臨床薬理の求人一覧

大手製薬企業における臨床薬品試験の戦略やデザイン及び計画の立案など担う

仕事内容

・臨床薬理の観点からの開発戦略の策定支援
・臨床薬理試験（第1相試験，薬物相互作用試験など）のデザイン及び計画の立案
・臨床試験のプロトコール作成および実施の支援（臨床薬理試験　他）
・薬物動態解析業務（PK解析、PPK解析、PK/PD解析　他）
・医薬品の製造販売申請に関する業務及び業務支援（臨床薬理関連の申請資料作成、PMDA相談、審査対応　他）

応募条件

【必須事項】
以下の条件を満たしている方
・臨床薬理部門（臨床薬理試験の企画、立案）で5年以上従事されている方
・開発戦略について，臨床薬理の側面から提案/貢献した経験がある方
・M＆S（population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析）の基礎知識・経験を有し，戦略的に活用した経験がある方
・コミュニケーション能力（英語を含む：海外担当者とのメール、ビデオ会議でのコミュニケーションが可能であること）

【歓迎経験】
製薬企業で新薬の臨床試験の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等の解析業務

仕事内容

母集団解析業務（母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等）

応募条件

【必須事項】
以下の何れかを満たしている方
・臨床開発または臨床研究における母集団解析の実務経験
・修士課程以上での研究にて母集団解析を使用した経験
【歓迎経験】
・NONMEMの解析経験
・M＆S（population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析）での専門知識/実務経験
・臨床薬理や薬物動態の専門領域に興味がある方
・薬学・統計学・工学などの領域横断的な考え方に挑戦したい方
・対話によるコミュニケーションを大切にする方
・理論的、分析的に考える力を身につけたい方
・SASの経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～700万円　

医薬品開発における臨床薬理関連業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品開発における臨床薬理関連業務
以下の治験の薬物動態およびバイオマーカー関連業務を中心的立場で担当する

1. 外部委託試験の管理及びモニター業務
生体試料分析（開発・測定）、薬物動態解析、ヒト生体試料を用いたin vitro試験　等
2. 薬物動態評価
3. 臨床薬理に関連する開発戦略策定、臨床薬理試験の立案・計画
4. 臨床薬理に関連する承認申請資料の作成
CTD252/253/271/272、対面助言相談資料　等

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・臨床薬理の全般知識を有し、10年以上の薬物動態業務の経験を有する
・語学力（英語）：ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベル

■求める人材像
・開発チームにおいて臨床薬理担当者として強いリーダーシップを発揮できる、将来的な管理者候補
・治験において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
【歓迎経験】
・臨床薬理試験の立案・計画、薬物動態評価、開発戦略策定の経験
・治験におけるバイオマーカー検討およびバイオマーカーに関連する申請戦略立案の経験
・LC/MS法、LBA等による生体試料の分析経験
・WinNONLIN、NONMEM、SAS、R等用いた薬物動態解析や曝露-応答解析経験
・Pharmacometricsを活用した業務の経験
・母集団解析（PPK）、生理学的モデル解析（PBPK）、薬物動態/薬力学解析（PK/PD)、モデリング＆シミュレーション（M＆S）を活用したヒト予測　　等
・医薬品承認申請業務（薬物動態研究の資料作成、照会対応）の実務経験
・医薬品開発、生体試料分析にかかわる薬事規制等の基礎知識
・CROへの業務委託・管理業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～800万円　経験により応相談

グローバルで連携しながら、最先端のファーマコメトリクスの技術及び方法論の評価・開発を主導

仕事内容

・Advanced pharmacometricsの地域チームリーダーとして、US及びEUの地域チームリーダーと協業し、ご自身の手も動かしつつ数名のチームを率いる。
・最先端のファーマコメトリクスの技術及び方法論の評価・開発・組織導入を主導して、組織のイノベーションを牽引し、Model-informed drug developmentのカルチャーを発展させる。
・ポートフォリオリードやプロジェクトレップと連携し、様々なプロジェクト意思決定に対して、最先端技術を活用した科学的且つ戦略的なインプットを提供する

応募条件

【必須事項】
・生命科学関連分野（ファーマコメトリクス関連が望ましい）におけるPhD又はそれと同等の研究業績（論文等）を有する
・Model-informed drug developmentの関連分野における業務経験（10年以上）を有する。
・ファーマコメトリクス解析のスキル（NONMEM等）と知識を有する。
・統計解析のためのプログラミング言語（RやSAS等）のプログラミングスキルを有する。
・ビジネスレベルの英語コミュニケーション力を有する。
【歓迎経験】
・最先端のファーマコメトリクス技術及び方法論に関する基礎研究又は応用研究の業績を有することが望ましい。
・ファーマコメトリクス分野のソフトウェア及びツールに関する最新知識を有することが望ましい。
・深い統計学の知識を有することが望ましい。
・各相の臨床試験の知識、申請業務や規制当局からのクエリー対応の経験、オンコロジー領域を含む複数の疾患領域の開発経験を有することが望ましい。
・ファーマコメトリクス分野のアカデミアや解析CROとのコネクションを有することが望ましい。
・TOEIC 800点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

非臨床試験における安全性薬理試験分野の試験責任者

仕事内容

製薬会社等から受託した医薬品等の開発に係る、ラット・マウスの一般症状観察、ラット・マウス・イヌ・サルを用いた呼吸機能測定、イヌ・サルを用いた血圧・心拍数・心電図測定における投与、観察、手術ならびにデータ解析などの試験責任者（SD）業務に従事していただきます。

動物の血圧やCVなどをチェックしたり、お客様と打ち合わせをしてレポートを作成し、試験をコントロールしていきます。

同時に試験を何本も担当していきます。
試験を実施するスタッフは他におります。

応募条件

【必須事項】
・安全性薬理試験のSD経験がある方
・英語論文の理解、英文で試験計画書や報告書作成、実験結果等に関する簡単なコミュニケーションが取れる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～800万円　

臨床薬理学(CP)のすべての活動および臨床開発の監督業務

仕事内容

・日本におけるCP(クリニカル・ファーマコロジー、臨床薬理)活動全般を主導・監督する。日本及びグローバル開発プログラムのために業務委託した外部ベンダーのCPリソースマネージメントを行うこと。
・Therapeutic Area Unitと緊密に連携し、日本のCPに関連する開発ニーズをグローバル開発プログラムに組み入れることと
・CP部門が支援する開発プロジェクトに関して、チームメンバーに対するCPサポートを実現するために適切でバランスのとれた監督と助言を行うこと。
・CP関連の問題解決のための、関連学会、関連業界、規制当局との連携。
・社内におけるCP関連の開発および科学的戦略に貢献するとともに、必要に応じて国内およびグローバルCP部門固有のイニシアチブを主導することにより、CPのグローバルヘッドを補佐すること。また、この活動を通じて、社内外におけるCPの継続的な有用性と評判を確保すること。
・開発のすべてのステージ及び広範な疾患領域におけるCP業務に携わることで得られた幅広い開発専門知識を活用し、社内における協働的で精通したCP専門家であること。また、必要に応じて、社内目標を支援するために、部門横断的な取り組みに意欲的に参画すること。
・担当プロジェクトにおける質の高い関連文書を確実に作成すること。
・医薬品開発の専門知識と定量的PK/PDアプローチの適用により、開発チームに最大限の貢献を行うこと。
・医薬品開発におけるCPに関する発信を主導し影響を与えるために、専門学会や外部のCP及び医薬品開発団体と連携する機会を模索すること。
・治験責任医師と議論する等の機会においてスタッフのコーチング及びメンタリングを行い、会社主催のサイエンスアドバイザリーボードにSubject Matter Expectとして、研究者及びKOLとのディスカッションに参加するメンバーをサポートする。
・会議や刊行物を通じて、当社CPの対外的な顔となる。
・戦略的投資に関するビジネス上の意思決定に対する情報提供を目的として、プロジェクトメンバー等と協働し、資産価値、リスク、技術的・規制上の成功確率を評価すること。
・CP関連のICHガイドラインについての豊富な知識をCP業務に活用し、関連文書のレビューにおいて必要に応じて臨床薬理及び戦略的観点からリーダーシップを発揮できるようCPに関する専門知識を研鑽すること。グローバルレベルでの規制当局との折衝において、CPに関する科学的議論における意思決定と合意のために、他のCPメンバーと協働する。医薬品開発に関する主要文書(CTDにおける生物薬剤学及び臨床薬理パート及びCTN関連文書)に対し、レビュー及び承認を行うこと。また、規制当局からの照会事項への対応及び用量設定に関する根拠などの主要な臨床開発に関するポジション・ステートメントに対してもレビュー及び承認を行うこと。
・社内での、社内外から認知された経験豊富なリーダーかつCP専門家であること。効果的なコミュニケーション能力を有し、医薬品開発を支援する上でのCPの専門性と有用性を強く提唱できること。
・当社の研究開発部門におけるCP専門家／技術アドバイザーとして最新の科学的／規制上の進歩を習得し、社内のベストプラクティスに貢献すること。

応募条件

【必須事項】
・生命科学関連分野における博士号または修士号相当 (薬理学、薬物動態、ファーマコメトリクス関連が望ましい)
・少なくとも5年の臨床薬理業務経験
・各相の臨床試験の経験と複数の疾患領域での開発経験
・担当PJの申請業務や当局の査察に対する対応経験
・複数の開発課題を同時に担当する能力

＜スキル・資格＞
・臨床薬理に関する知識に精通している
・PMx関連の知識 (特に母集団解析及びE-R解析)
・PK関連ソフトウェアの経験
・臨床試験関連文書（シノプシス、治験実施計画書、総括報告書等）、相談資料、CTDやそのプロセスについて確実な理解がある
・規制当局（PMDA等）やICHの規制要件や業界標準並びに品質管理の原則への高度な知識を有している
・コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上の日本語・英語）ロジカルシンキングスキル、ライティングスキル、ファシリテーションスキル

＜語学＞
・ビジネスレベル以上の英語および日本語

＜求める人物像＞
・困難な状況に遣り甲斐を持って挑戦できる方、社内や規制の変化に対しても意欲的に楽しんで変化を受け入れることができる方
・既存のプロセス・やり方にとらわれず常に革新的なものを取り入れることができる方
・重要なマイルストン達成のために臨床薬理の視点から戦略を提案し、柔軟に対応ができる方
・困難な課題に対してもプロジェクトに関連するグローバルの関連部署や協業するベンダーなどあらゆる関係者を巻き込み粘り強く解決に取り組むことができる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談