臨床薬理の求人一覧

モデリングアプローチを利用した医薬品開発推進、国内外プロジェクトの臨床薬理業務

仕事内容

モデリングアプローチを利用した医薬品開発推進、国内外プロジェクトの臨床薬理業務を担当いただきます。

・WinNONLIN等を利用した薬物動態解析
・NONMEM、SAS、R等用いた母集団薬物動態解析や曝露-応答解析
・承認申請資料 CTD272の作成（母集団薬物動態解析周り）

応募条件

【必須事項】
・臨床薬物動態解析担当者として2年間以上の経験がある方
・海外試験も担当して頂くため一般的な英会話能力（TOEIC720点以上）をお持ちの方
・NONMEM、SASもしくはRにてプログラム作成できる能力のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～　経験により応相談

臨床薬理の専門家として、日本の臨床薬理戦略のみならず、グローバル臨床薬理戦略の立案に参画し、化合物ごとに適切な臨床開発を効果的に行う業務。

仕事内容

臨床薬理の専門家として、日本の臨床薬理戦略のみならず、グローバル臨床薬理戦略の立案に参画し、化合物ごとに適切な臨床開発を効果的に行い、患者様に届けます。

・臨床薬理戦略の立案
・臨床薬理試験の計画立案、プロトコール作成、試験実施の医学的面での監視、報告書作成
・臨床薬理試験における安全性、薬物動態・薬力学の評価
・薬事文書を含む臨床薬理関連の文書作成に関与
・その他の臨床薬理に関連する業務

応募条件

【必須事項】
・関連科学分野での博士号
・臨床薬理および基礎的又はそれ以上の薬物動態学の知識
・臨床経験1年以上
・第1相試験や臨床薬理試験の経験1年以上、または、臨床薬理分野の教育1年以上
・英語による業務が遂行できる英語力（目安TOEIC700点以上）
【歓迎経験】
・製薬企業での臨床開発経験2年以上
・製薬企業又は臨床薬理施設での臨床薬理試験経験2年以上
・ロジカルシンキング、クリティカルシンキング
・問題解決能力
・アクティブリスニング、アサーティブネス
【免許・資格】
博士号
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～1000万円　

臨床薬理学(CP)のすべての活動および臨床開発の監督業務

仕事内容

・CP(クリニカル・ファーマコロジー)活動全般および日本における臨床開発のオーバーサイトを主導・監督し、ローカル/グローバル開発プログラムをサポートするためにアサインされた委託ベンダーにおけるCPリソースをマネージする
・TAUリエゾンと緊密に連携し、アジア/日本地域の臨床薬理開発ニーズをグローバルプログラム開発計画に統合する
部門にサポートされている開発プロジェクトに対して、適切なインプットが提供されるよう、部員に対してバランスのとれた監督と指導を行い、適切なCP業務のサポートを確実にする
・CP関連事項について、科学、業界、規制機関と連携する責任を負う
・社内におけるCPの開発および科学的戦略に貢献するとともに、必要に応じて、国内外のグローバルなCP部門の特定のイニシアチブを主導することにより、CPのグローバルヘッドを支援する。このことにより、社内および社外におけるCP業務の継続的な効用と評判を確実にする
・開発のあらゆる段階を担当し、広範な技術支援を担当することから得られた幅広い開発専門知識を活用し、社内の各分野における協働的で情報に通じた専門家となること。その際、必要に応じて、会社の目標を支援するために、職能横断的かつ部門横断的なイニシアチブに意欲的に参画・利用可能する。
・支援を要請されるプロジェクトについて、品質関連文書が作成されていることを確認する


・日本における臨床薬理学(CP)のすべての活動および臨床開発の監督、TAUおよび地域ニーズがプログラム開発計画に統合されることの保証、ならびに地域/グローバル開発プログラムを支援するために割り当てられたアウトソーシングベンダーにおけるCP資源の保証
・部門にサポートされている開発プロジェクトに対して、適切なインプットが提供されるよう、部員に対してバランスのとれた監督と指導を行い、適切なCP業務のサポートを確実にする
・ラインマネジャーとして部下のプロフェッショナル開発を担当し、CP、DOE、TDC-Jおよび会社に長期的な価値を提供するために、リテンションとエンゲージメントを高める方法を模索する
・全員のCPリードと他のチームメンバーに十分な訓練を与え、医薬品開発に係る専門知識とquantitative PK/PDアプローチの適用を通じて、開発チームに最大限貢献できるようにする。
・CP関連事項について、科学、業界、規制機関と連携する責任を負う
・社内におけるCPの開発および科学的戦略に貢献するとともに、必要に応じて、国内外のグローバルなCP部門の特定のイニシアチブを主導することにより、CPのグローバルヘッドを支援する。このことにより、社内および社外におけるCP業務の継続的な効用と評判を確実にする
・開発のあらゆる段階を担当し、広範な技術支援を担当することから得られた幅広い開発専門知識を活用し、社内の各分野における協働的で情報に通じた専門家となること。その際、必要に応じて、会社の目標を支援するために、職能横断的かつ部門横断的なイニシアチブに意欲的に参画・利用可能する。
支援を要請されるプロジェクトについて、品質関連文書が作成されていることを確認する
・医薬品開発におけるCP業務に関するメッセージをガイドし、影響を与えるために、専門協会外部の医薬品開発団体と連携する機会を模索する
・次のような会社主催の会議体において、チームメンバーがプレゼンテーションを通じ、SMEとしてグローバルな治験専門医コミュニティとインターフェースをとる機会を与えられよう、コーチおよびメンターを行う。科学アドボード、一流のアカデミック専門医およびKOLのパネル会議や刊行物を通じて、企業の対外的な顔となる
・部門横断的かつ地域横断的なリーダー/同業者と交流し、自社のイニシアチブや開発プロジェクトの援助決定を支援する。そうした同業他社との強力な協力関係を構築する。また、外部会議やJPMAのような業界フォーラムのような場面において、他の医薬業界の同僚とインターフェースを取る場合もある。チームメンバーをDDチームの期待/要件に従事させ、彼らを支援することにより、高度に占有的な性格を有する技術的議論に対して科学的・戦略的リーダーシップを提供する。
・資産価値、リスク、技術的・規制上の成功確率に関する意思決定などの主要な評価を行うために、後輩スタッフと協働し、戦略的投資に関するビジネス上の意思決定に情報を提供する。
・CP関連の国際的な規制ガイドラインについての優れた知識を発揮する。そのような専門知識が地域内に確実に定着するようにする。薬学的・戦略的リーダーシップを提供するためのCP専門知識が確実に利用できるようにし、文書のレビューに活用する。また、グローバルレベルでの規制当局との折衝し、HA会議において他のCPのメンバーと協働して、この会議での科学的CPに関する決定と合意をするようメンバーを支援する。担当する治験に係る主要な提出文書(すなわち、CTDおよびCTN内のバイオファーマおよびCP要約)を検討し承認する。規制当局からの重要な問い合わせへの対応、および提案された用量の根拠などの主要な臨床開発側面に関するポジション・ステートメントをレビューし、承認する。
・経験豊富なリーダーであり、強力なCPサイエンティストであること。効果の高いコミュニケーターであり、医薬品開発を支援する上でCPの規律と効用を強く提唱している。
・研究開発部門では、CP分野の専門家/技術アドバイザーを務めながら、科学/規制の進歩を注視し、社内のベストプラクティスの開発に貢献しています。

応募条件

【必須事項】
＜実務経験・要件＞
・少なくとも7年以上の臨床薬理の経験
・薬学の知識をお持ちの方
・プロジェクトマネジメントスキル

＜語学＞
・ビジネスレベル以上の英語および日本語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

ご経験によってはプロジェクトリーダーならびにプロジェクトマネージャーの業務をご担当頂きます

仕事内容

臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務

※ご経験によってはプロジェクトリーダーならびにプロジェクトマネージャーの業務をご担当頂きます。

◆プロジェクトリーダー：

上記業務に加えて
（治験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメントおよび人材育成）
　・進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正をおこなう
　・必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する
　・問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る
　・チーム担当者の業務サポートを行うとと共に教育を実施する。

◆プロジェクトマネージャー：
上記業務に加えて
・プロジェクトの業務全体の運営管理
・クライアントとのコミュニケーション窓口
・関連部門横断的にプロジェクトをマネジメントし、要求されている成果物をクライアントに提供する
・部門を超えてプロジェクト全体を管理していただきます

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・GCP下でのモニター実務経験5年程度
・英語でのコミュニケーション可能/TOEIC800点以上 優遇

◆プロジェクトリーダー（上記に加えて）
チームリーダー等のマネジメント経験1年以上

◆プロジェクトマネージャー（上記に加えて）
医薬品、医療機器等の臨床開発関連業務の経験３年以上
プロジェクトマネジメントの経験

【歓迎経験】
【歓迎要件】
英語での業務経験または、今後積極的に取り組む希望のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪他

年収・給与

450万円～800万円　

臨床薬理試験（Phase1等）に関わる業務

仕事内容

臨床薬理試験（Phase1等）に関わる業務

・医療機関への訪問やその他コミュニケーション手段を用いて、関連法規や治験実施計画書、手順書に従って試験が適切に実施されていることを確認する業務です。
・試験の実施は臨床薬理試験に適した専門の医療機関に入院して行われる場合が多く、対象は主に健康な成人で事前にボランティアとして募集されます。そのため、試験実施の1～2ヶ月前には試験のスケジュール等がおおよそ決まっており、被験者エントリーに関する促進の依頼や都度の日程調整が少なく、業務時間の調整が比較的容易です。

・試験のチームは1～2名程度で構成されます。その中で活躍いただくCRAを求めています。

応募条件

【必須事項】
・臨床薬理試験に興味がある
・2年以上のCRA実務経験
・CRAとして自立して活動できる
・コミュニケーションスキル
・積極的・主体的に動ける
・責任感がある
【歓迎経験】
モニタリングリーダーやサブリーダー等の立場で、チームをリードした経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円