臨床薬理の求人一覧

母集団薬物動態、薬力学解析や開発計画立案及び試験のデザインなど担う

仕事内容

・母集団薬物動態、薬力学解析
・NCA解析やPK測定の外注施設のコントロール
・CTD 2.7.1及び2.7.2のメディカルライティング
・臨床薬理・生物薬剤の開発計画立案及び試験のデザイン

応募条件

【必須事項】
・臨床薬理またはPharmacometricsの経験5年以上
・統計解析ソフト（R、SAS）、PKPD関連解析ソフト（NONMEM）を利用し、Pharmecometrics解析が実施できる
・ビジネスレベルの英語スキル

【必要な能力経験資格】
・上記業務内容に類する経験3年以上
・グローバルプロジェクトチームで機能できるだけの英語でのコミュニケーション能力
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

【求める人材】
・主体的な人物
・協調性のある人物
・データに対して真摯な人物
・必要に応じて、割り切った対応ができる人物

【語学】
日本語・英語
【歓迎経験】
・QSPやPBPKの実施経験がある
・対外的に提示できるメディカルライティング能力
・部門外・社外に伝わるプレゼンテーションができる
・部門外・社外と建設的なディスカッションができる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

臨床開発において複数の領域にまたがる複数のプロジェクトを担当することにより、患者に対して優れた医薬品を提供

仕事内容

・グローバルQCP leadと緊密に連携し、日本のCPに関連する開発ニーズをグローバル開発プログラムに組み入れること。
・グローバル及び日本の開発プロジェクトに関して、日本のチームメンバーに対するCPサポートを実現するために適切でバランスのとれた助言を行うこと。
・CP関連の問題解決のための、関連学会、関連業界、規制当局との連携。
・社内におけるCP関連における技術的及び運用的観点の両面から貢献するとともに、必要に応じて国内CP部門固有のイニシアチブを主導することにより、QCPのグローバルヘッドを補佐すること。また、この活動を通じて、社内外におけるCPの継続的な価値と評判を確保すること。
・開発のすべてのステージ及び疾患領域におけるCPに関する幅広い開発専門知識を活用し、社内における協働的で精通したCP専門家であること。また、必要に応じて、社内目標を支援するために、部門横断的な取り組みに参画すること。
・担当プロジェクトにおける質の高い関連文書を確実に作成すること。
・医薬品開発の専門知識と定量的PK/PDアプローチの適用により、開発チームに最大限の貢献を行うこと。
・医薬品開発におけるCPに関する発信を主導し影響を与えるために、専門学会や外部のCP及び医薬品開発団体と連携する機会を模索すること。
・治験責任医師と議論する等の機会においてスタッフのコーチング及びメンタリングを行い、会社主催のサイエンスアドバイザリーボードにSubject Matter Expectとして、研究者及びKOLとのディスカッションに参加するメンバーをサポートする。
・会議や刊行物を通じて、当社QCPの対外的な顔となる。
・戦略的投資に関するビジネス上の意思決定に対する情報提供を目的として、プロジェクトメンバー等と協働し、資産価値、リスク、技術的・規制上の成功確率を評価すること。
・CP関連の日本のガイドラインについての豊富な知識をCP業務に活用し、関連文書のレビューにおいて必要に応じて臨床薬理及び戦略的観点からリーダーシップを発揮できるようCPに関する専門知識を研鑽すること。グローバルレベルでの規制当局との折衝において、CPに関する科学的議論における意思決定と合意のために、他のCPメンバーと協働する。医薬品開発に関する主要文書(CTDにおける生物薬剤学及び臨床薬理パート及びCTN関連文書)に対し、レビュー及び承認を行うこと。また、規制当局からの照会事項への対応及び用量設定に関する根拠などの主要な臨床開発に関するポジション・ステートメントに対してもレビュー及び承認を行うこと。
・社内での、社内外から認知された経験豊富なリーダーかつCP専門家であること。効果的なコミュニケーション能力を有し、医薬品開発を支援する上でのCPの専門性と有用性を強く提唱できること。
・当社の研究開発部門におけるCP専門家／技術アドバイザーとして最新の科学的／規制上の進歩を習得し、社内のベストプラクティスに貢献すること。

応募条件

【必須事項】
・生命科学関連分野における博士号または修士号相当 (薬理学、薬物動態、ファーマコメトリクス関連が望ましい)
・少なくとも5年の臨床薬理業務経験
・各相の臨床試験の経験と複数の疾患領域での開発経験
・担当PJの申請業務や当局の査察に対する対応経験
・複数の開発課題を同時に担当する能力

スキル：
・臨床薬理に関する知識に精通している
・PMx関連の知識 (特に母集団解析及びE-R解析)
・PK関連ソフトウェアの経験
・臨床試験関連文書（シノプシス、治験実施計画書、総括報告書等）、相談資料、CTDやそのプロセスについて確実な理解がある
・規制当局（PMDA等）やICHの規制要件や業界標準並びに品質管理の原則への高度な知識を有している
・コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上の日本語・英語）ロジカルシンキングスキル、ライティングスキル、ファシリテーションスキル
・ビジネスレベル以上の英語および日本語

求める人物像：
・困難な状況に遣り甲斐を持って挑戦できる方、社内や規制の変化に対しても意欲的に楽しんで変化を受け入れることができる方
・既存のプロセス・やり方にとらわれず常に革新的なものを取り入れることができる方
・重要なマイルストン達成のために臨床薬理の視点から戦略を提案し、柔軟に対応ができる方
・困難な課題に対してもプロジェクトに関連するグローバルの関連部署や協業するベンダーなどあらゆる関係者を巻き込み粘り強く解決に取り組むことができる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

経験により応相談

新薬、バイオシミラー医薬品、ジェネリック医薬品）の臨床薬理学試験分野の専任者として従事

仕事内容

概要・業務内容

当社における臨床開発部門において医薬品（新薬、バイオシミラー医薬品、ジェネリック医薬品）の臨床薬理学試験分野の専任者としてご活躍頂きます。

具体的な業務内容
・ 開発する医薬品の初期開発（FIH）の開発戦略を構築する。
・ 開発する医薬品の臨床薬理分野の開発戦略を構築する。
・ 開発する医薬品の薬物動態・薬力学的解析を行う（母集団解析を含む）。
・ 開発する医薬品の治験実施や承認申請に必要な臨床薬理学試験を企画・立案、実施する（外部委託を含む）。
・ 開発する医薬品の治験実施や承認申請に必要な臨床薬理学試験関連の資料（治験薬概要、当局相談資料、CTD 等）を作成し、審査当局からの照会事項に対応する。
・ 研究開発部門の他の社員に対して、臨床薬理学的な知識や経験を啓発する。
2
・ 上記の職務を遂行するために必要な事務的業務。

応募条件

【必須事項】
・ 医学・薬学分野の全般的な知識を有すること。
・ 医薬品の研究開発に必要な臨床薬理学に関する学問的な知識を有すること。
・ 医薬品の研究開発に必要な臨床薬理学に関する規制関係の知識を有すること。
・ 基本的な統計解析知識・解析スキルを有すること（母集団解析を含む）。
・ 医薬品の承認申請及び承認を得た経験を有すること。（医薬品の承認申請、照会回答、承認を
取得したことがある）
・ 医療機器、CRO は原則、不可。
・ 週 5日以上の勤務が可能なこと。
【歓迎経験】
・ 薬学又は獣医学系の大学を卒業して、薬剤師又は獣医師の免許を有していれば望ましい。
・ 博士、修士等の学位を有していれば望ましい。
・ 産婦人科領域治療薬（内分泌系薬剤等）の研究・開発の経験があれば望ましい。
・ バイオ医薬品、バイオシミラー医薬品の研究・開発の経験があれば望ましい。
・ ビジネス英語の語学力（TOEIC 公開テスト 730 点相当）があれば望ましい。
・ 弊社の企業理念を理解して、優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献できる人で
あること。
・英語（ビジネスメール・スピーキング能力）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

大手製薬メーカーでの臨床開発、承認取得に至るまでの、医薬品開発における臨床薬理業務

仕事内容

グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、医薬品開発を進めている。その変革期を体験できること、臨床初期から上市まで国内外の医薬品開発に関わり達成感を得ることができる。グローバルプロジェクトにおける臨床薬理業務の経験を積むとともに疾患・モダリティ問わず様々な医薬品の知識を習得することでキャリア形成にもプラスになる。

業務内容：
臨床開発、承認取得に至るまでの、医薬品開発における臨床薬理業務
・国内外の開発プロジェクトのメンバーとして臨床薬理の観点で開発戦略や試験デザイン等に関する提言
・グローバル開発を踏まえた臨床薬理試験の計画の立案
・CSRやCTD等、臨床薬理に関する資料の作成と当局との議論
・生体試料分析やM&S解析などに関する国内外の関係者との連携
・海外を含む規制当局対応や導出入活動の対応

応募条件

【必須事項】
・学歴：大学院（修士）卒以上
・臨床薬理業務の3年以上の経験

英語力：
・ネイティブかそれに相当する日本語力　
・海外との業務推進に必要な英語力（目安TOEIC 700点以上）

求める人材像
・コミュニケーション能力があり、国を問わず社内外の関係者との連携においてリーダーシップを発揮できる方
・新たなチャレンジに粘り強く前向きに取り組める方
【歓迎経験】
・薬物動態研究、生体試料分析の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

臨床試験で得られた患者情報や濃度データ及び非臨床試験データを用いたモデリング&シミュレーションの実施

仕事内容

薬物動態研究所は、新規薬剤の薬物動態学的スクリーニングから、非臨床薬物動態評価，臨床薬物動態評価、各種申請業務まで、薬剤開発の薬物動態関連業務を担当している部門である。臨床薬物動態研究室では開発テーマの薬物動態担当部門として、臨床薬理試験の計画立案・実施及び薬物動態解析、規制当局に申請するための関連書類作成を主に行っている。

【具体的な職務内容】
1.臨床試験で得られた患者情報や濃度データ及び非臨床試験データを用いたモデリング&シミュレーションの実施：母集団薬物動態（PPK）解析、暴露/反応（ER）解析、生理学的薬物速度論（PBPK）解析、薬物動態/薬力学（PK/PD）解析等
2.臨床薬物動態解析の実施
3.開発テーマの薬物動態担当者として，承認申請に必要な臨床薬物動態試験等の計画と実施
4.臨床試験実施に必要な各種関連資料の作成，承認申請書，規制当局からの照会事項対応

応募条件

【必須事項】
・臨床薬物動態評価の実務経験(3年以上)
・非臨床薬物動態プロファイルからM&Sによって臨床薬物動態を予測した実務経験
・PBPKやPPK、PK/PD、ER等の薬物動態解析の実務経験
・SAS、R等の統計解析ソフト、NONMEM、Simcyp、Phoenix等のPK解析ソフトのいずれかの使用経験
・英語で候補化合物の薬物動態プロファイルを説明でき、質疑応答できる

＜望ましい人物像＞
・対話によるコミュニケーションを大切にする方
・ポジティブで粘り強く対応できる方
【歓迎経験】
・医薬品承認申請業務（薬物動態研究）の実務経験
・医薬品開発にかかわる薬事規制の基礎知識
・医薬品開発への計算科学活用（PBPKによるM&Sなど）に積極的な方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～900万円　

TR部の臨床薬理・薬物動態 担当のマネジャー～シニアマネジャーとして担う。

仕事内容

(1)薬物動態関連業務：開発プロジェクトチームに参画し薬物動態責任者として治験を推進させ、申請作業および
照会事項対応を通じ、速やかな承認取得につなげる。
(2)薬物動態関連業務：DMPKにかかる前臨床試験計画、実施についてプラン作成、コスト管理を取りまとめ円滑か
つ効率的に開発を推進させる。
(3)TR部業務：探索評価と関連する管理業務

応募条件

【必須事項】
学歴：大学院卒以上
資格：Ph. D あるいは同等の資質を有すること
経験：PK/PD、臨床薬理に関する専門知識及び実務経験
前臨床開発に関する知識及び実務経験
知識：医学・薬学に関する幅広い専門知識
能力：英語・日本語による当局対応の文書作成・編集スキル
社内外の関係者と円滑に業務を進めるためのコミュニケーションスキル
英語：海外企業・アカデミアの関係者とスムースにコミュニケーションできるレベル
（ビジネス及び専門領域での会議、研究会等で自分の考えを述べることができ、相手と議論ができるレベル）

求める人物像：
未知な領域・業務に対しても怯まず挑むマインドと誠実な人柄
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2023年4/1～7/1（応相談）

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1500万円　

臨床薬理学(CP)のすべての活動および臨床開発の監督業務

仕事内容

・日本におけるCP(クリニカル・ファーマコロジー、臨床薬理)活動全般を主導・監督する。日本及びグローバル開発プログラムのために業務委託した外部ベンダーのCPリソースマネージメントを行うこと。
・Therapeutic Area Unitと緊密に連携し、日本のCPに関連する開発ニーズをグローバル開発プログラムに組み入れることと
・CP部門が支援する開発プロジェクトに関して、チームメンバーに対するCPサポートを実現するために適切でバランスのとれた監督と助言を行うこと。
・CP関連の問題解決のための、関連学会、関連業界、規制当局との連携。
・社内におけるCP関連の開発および科学的戦略に貢献するとともに、必要に応じて国内およびグローバルCP部門固有のイニシアチブを主導することにより、CPのグローバルヘッドを補佐すること。また、この活動を通じて、社内外におけるCPの継続的な有用性と評判を確保すること。
・開発のすべてのステージ及び広範な疾患領域におけるCP業務に携わることで得られた幅広い開発専門知識を活用し、社内における協働的で精通したCP専門家であること。また、必要に応じて、社内目標を支援するために、部門横断的な取り組みに意欲的に参画すること。
・担当プロジェクトにおける質の高い関連文書を確実に作成すること。
・医薬品開発の専門知識と定量的PK/PDアプローチの適用により、開発チームに最大限の貢献を行うこと。
・医薬品開発におけるCPに関する発信を主導し影響を与えるために、専門学会や外部のCP及び医薬品開発団体と連携する機会を模索すること。
・治験責任医師と議論する等の機会においてスタッフのコーチング及びメンタリングを行い、会社主催のサイエンスアドバイザリーボードにSubject Matter Expectとして、研究者及びKOLとのディスカッションに参加するメンバーをサポートする。
・会議や刊行物を通じて、当社CPの対外的な顔となる。
・戦略的投資に関するビジネス上の意思決定に対する情報提供を目的として、プロジェクトメンバー等と協働し、資産価値、リスク、技術的・規制上の成功確率を評価すること。
・CP関連のICHガイドラインについての豊富な知識をCP業務に活用し、関連文書のレビューにおいて必要に応じて臨床薬理及び戦略的観点からリーダーシップを発揮できるようCPに関する専門知識を研鑽すること。グローバルレベルでの規制当局との折衝において、CPに関する科学的議論における意思決定と合意のために、他のCPメンバーと協働する。医薬品開発に関する主要文書(CTDにおける生物薬剤学及び臨床薬理パート及びCTN関連文書)に対し、レビュー及び承認を行うこと。また、規制当局からの照会事項への対応及び用量設定に関する根拠などの主要な臨床開発に関するポジション・ステートメントに対してもレビュー及び承認を行うこと。
・社内での、社内外から認知された経験豊富なリーダーかつCP専門家であること。効果的なコミュニケーション能力を有し、医薬品開発を支援する上でのCPの専門性と有用性を強く提唱できること。
・当社の研究開発部門におけるCP専門家／技術アドバイザーとして最新の科学的／規制上の進歩を習得し、社内のベストプラクティスに貢献すること。

応募条件

【必須事項】
・生命科学関連分野における博士号または修士号相当 (薬理学、薬物動態、ファーマコメトリクス関連が望ましい)
・少なくとも5年の臨床薬理業務経験
・各相の臨床試験の経験と複数の疾患領域での開発経験
・担当PJの申請業務や当局の査察に対する対応経験
・複数の開発課題を同時に担当する能力

＜スキル・資格＞
・臨床薬理に関する知識に精通している
・PMx関連の知識 (特に母集団解析及びE-R解析)
・PK関連ソフトウェアの経験
・臨床試験関連文書（シノプシス、治験実施計画書、総括報告書等）、相談資料、CTDやそのプロセスについて確実な理解がある
・規制当局（PMDA等）やICHの規制要件や業界標準並びに品質管理の原則への高度な知識を有している
・コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上の日本語・英語）ロジカルシンキングスキル、ライティングスキル、ファシリテーションスキル

＜語学＞
・ビジネスレベル以上の英語および日本語

＜求める人物像＞
・困難な状況に遣り甲斐を持って挑戦できる方、社内や規制の変化に対しても意欲的に楽しんで変化を受け入れることができる方
・既存のプロセス・やり方にとらわれず常に革新的なものを取り入れることができる方
・重要なマイルストン達成のために臨床薬理の視点から戦略を提案し、柔軟に対応ができる方
・困難な課題に対してもプロジェクトに関連するグローバルの関連部署や協業するベンダーなどあらゆる関係者を巻き込み粘り強く解決に取り組むことができる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて臨床薬理試験の企画・立案及びオペレーション全般を担う

仕事内容

・臨床薬理試験の企画・立案及びオペレーション全般
・臨床薬理試験に関する国内外 CRO のマネージメント
・国内外での IND 申請から NDA 取得までの実務

応募条件

【必須事項】
・理系学士以上
・国内外での First in human 試験から承認申請までをリードできる能力を持つ人材

・以下の 3 つの分野のうち少なくとも 1 つの分野に精通した人材
・薬物動態（特にモデル＆シミュレーション、PBPK 等）
・心臓安全性（ICH-E14 対応）
・安全性（トキシコキネティクス）
【歓迎経験】
・海外 IND 申請から承認取得までの経験がある
・海外 CRO、NS Pharma 及び海外規制当局とのやり取りに問題ない英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

経験により応相談

母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等の解析業務

仕事内容

母集団解析業務（母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等）

応募条件

【必須事項】
以下の何れかを満たしている方
・臨床開発または臨床研究における母集団解析の実務経験
・修士課程以上での研究にて母集団解析を使用した経験
【歓迎経験】
・NONMEMの解析経験
・M&S（population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析）での専門知識/実務経験
・臨床薬理や薬物動態の専門領域に興味がある方
・薬学・統計学・工学などの領域横断的な考え方に挑戦したい方
・対話によるコミュニケーションを大切にする方
・理論的、分析的に考える力を身につけたい方
・SASの経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～700万円　

臨床薬理試験（Phase1等）に関わる業務

仕事内容

臨床薬理部における、モニタリング関連業務

Phase1を中心に、生物学的同等性(BE)試験、希少疾病やOTCを対象としたモニタリング業務（Phase2、3）など、当該組織にて受託する幅広い業務をご担当いただきます。担当いただく業務は、スキルやご志向、受託状況等を鑑みて検討いたします。

臨床薬理試験（Phase1等）とは？
一般的には患者に使用する前に健康な成人ボランティアに協力いただき、安全性や体内動態を調べる薬の開発の初期段階の試験です。
募集の経緯と業務内容
・当社における優先契約の増加やスポンサー（治験依頼者）からのニーズが高度化しているため、優秀な人財を増員して更なる組織力・対応力の強化を図ります。
・試験の実施は臨床薬理試験に適した専門の医療機関に入院して行われる場合が多く、前述の通り対象は主に健康な成人で事前にボランティアとして募集されます。そのため、試験実施の1～2ヶ月前には試験のスケジュール等がおおよそ決まっており、被験者エントリーに関する促進の依頼や都度の日程調整が患者対象のPhase2、3に比べて少なく、業務時間の調整が比較的容易です。
・試験のチームは通常、モニタリングリーダー（ML）1名とモニター（CRA※）1～2名程度で構成されます。その中で活躍いただくCRAを求めています。ご経験や入社後のスキル・希望に応じて、MLとして活躍いただく可能性もあります。
※CRAの主な業務：試験の実施に当たり、医療機関への訪問やその他コミュニケーション手段を用いて、関連法規や治験実施計画書、手順書に従って試験が適切に実施されていることを確認する一連の業務

応募条件

【必須事項】
【CRA経験者】
2年以上のCRA実務経験
※モニタリングリーダーやサブリーダー等の立場で、チームをリードした経験のある方歓迎
※外勤が可能であれば、時短勤務も可

【CRA未経験者】
CRCもしくは薬剤師の実務経験が3年以上ある

【共通の必須事項】
・CRAとして自立して活動できる
・コミュニケーションスキルがある
・積極的・主体的に動ける
・責任感がある
・臨床薬理試験に興味がある
【歓迎経験】
モニタリングリーダーやサブリーダー等の立場で、チームをリードした経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円