臨床開発モニター(医療機器)の求人一覧

ベンチャー企業での臨床開発の求人です

仕事内容

超音波を用いた乳房用画像診断装置の開発、製造、および販売

＜具体的な業務＞
１，臨床試験の計画、運営のサポート
研究計画の立案/申請/運用/解析/報告、実施医療機関及びCRO等との調整、関係当局の対応等のサポート業務
２，臨床開発
装置の人間工学的評価や開発支援業務

応募条件

【必須事項】
・医療機器に興味があり、医療機器開発に携わりたい方
・臨床研究に関する基礎知識を有する人
・PC（microsoft office等）の操作に不自由がない人
・コミュニケーションスキルがある人
・女性（女性の乳房に関する業務になるため）
【歓迎経験】
・臨床研究等のチームリーダーの経験者
・CRC、CRA、DM経験者
・病院勤務または病院とのお取引の経験者
・乳房に関する医学知識を有する人
・ユーザビリティ、UXの知識を有する人
・英語力（TOEIC 700点以上）を有する人
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

X線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、「臨床開発担当者」として役割を担う

仕事内容

X線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、「臨床開発担当者」として下記役割を担う。
・医療機器　臨床研究の企画・計画立案・推進
・製造販売認証/承認（国内外）、販促活動、認知普及活動等に必要な臨床エビデンス作成

主にＸ線動態解析における臨床研究を医療機関と連携し遂行する。
臨床研究を主軸に、アルゴリズム開発担当者、商品企画と連携し、動態解析の新たな価値を創出する。
商品の販売にあたり、医療機関への販売促進の一環で、医療価値について訴求するアイテム（プレゼン資料・マニュアル）などを作成する。

【キャリア入社者の担当業務／期待する役割】
X線動画像診断の臨床研究の計画立案、遂行。
臨床価値に基づいた新規診断機能の商品化提案。
新製品販売時の販売促進活動の臨床面での支援
薬機取得時のエビデンス構築

【仕事の魅力/やりがい/将来ビジョン】
X線・超音波・医療IT製品をベースに新規の医療価値を常に創出していくことにチャレンジしています。新規の医療価値は、診療領域（呼吸器、循環器、整形）、医療機関（大病院、小病院、クリニック）、患者プロセス（早期、鑑別、慢性）など、いろいろな軸での発想、仮説構築、検証、製品実現が必要になってきます。個々が主体的に活躍することで、いろいろな発想が生まれ、オリジナリティのある仕事ができます。

【身につくスキル】
・医療機器開発プロセスを理解し、実行するスキル（企画～開発～法規取得～製品化）
・医療機関との臨床研究を通じ、一連の研究プロセスを習得できます。（研究計画策定・臨床研究法規制、研究契約ななど）

応募条件

【必須事項】
【必須となる資格・スキル・経験など】
・X線画像診断製品に関する知識：医学・工学的知識もしくは理解力
・臨床もしくは臨床研究の実務経験(メーカー側/医療機関側) 3年以上
・医療従事者とのコミュニケーション能力：臨床医、診療放射線技師などの医療従事者と最低限の臨床的なディスカッションができること

【学歴】
　大卒以上

【携わる製品】
動態テーマに関する医療施設との臨床研究を推進（臨床・医療法規・交渉）。将来的に、画処理領域への拡大、動態以外のヘルスケア臨床研究推進

【求める人物像】
新規創出へのチャレンジ精神があり、あきらめない心で、やり切れることができる方
社外では、医師、技師などの医療従事者、社外では、企画、ソフトウェア開発者、法規取得担当者など多くの方とのコミュニケーションが重要となります。コミュニケーションを円滑に実行し、咀嚼しまとめる力量を有する方を期待します。

【歓迎経験】
・学術発表、論文発表の経験
・英語コミュニケーション力（日常会話以上）
・プレゼンテーション能力
・画像診断装置に関する画像処理技術の開発経験
・医療機器に関する薬機法の知識
・医療機器又の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル、総括報告書など）作成経験・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理の業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～800万円　

医療機器におけるモニタリング業務を担っていただきます

仕事内容

医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する

・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

応募条件

【必須事項】
・CRO、医療機器メーカー等でGCPトレーニングを受講済みの方
・リーダー経験あり（若手の指導・育成）

【歓迎経験】
・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験)
・単独で施設訪問ができる
・グローバル試験の経験
・監査又は実施調査の経験必須
・リーダー経験あり（若手の指導・育成）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大坂

年収・給与

経験により応相談

学会、研究会、財団、NPO法人より委託される医師主導型医薬品の臨床研究サポート業務

仕事内容

・学会、研究会、財団、NPO法人より委託される医師主導型医薬品の臨床研究サポート業務を主に担当して頂きます。
具体的な業務内容に関しては、医療機関への臨床研究の依頼・契約やIRB手続き、参加医師への症例登録、データの収集・報告等の各種モニタリング業務全般。
・試験開始前の準備、担当施設内での患者対応（試験説明並びに同意取得の補助、スケージュール管理等）、医師の業務補助、依頼主（財団、メーカー等）の対応。

応募条件

【必須事項】
看護師、臨床検査技師、薬剤師の有資格者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

350万円～550万円　

シニアクリニカルトライアルマネージャーは、臨床試験のグローバル治験に関して、開始から終了まで責任を持ってリードしていくやりがいのある仕事です。

仕事内容

Senior Clinical Trial Manager（以下Sr. CTM）は、以下について責任を持ちます。
・適用されるSOP、ICH-GCP、J-GCP、その他各国の規制要件やISOなど国際規格に従
い、グローバルの治験に関して、その開始から終了まで全てのフェーズにおいて独
力で監督する。
・臨床研究試験を実施する社内のクロスファンクショナルなプロジェクトチームにてリーダーシップを発揮し、同時にCROやその他の業者管理を担当し、契約に基づく成果物とパラメーターがアウトプットできるよう管理監督する。
・実施医療機関の実現可能性の検証、その選択と立上げ、臨床モニタリングやサイト管理、医療モニタリング、データマネジメントや生物統計解析、安全性管理、臨床記録、メディカルライティング、サプライチェーン、規制当局への提出、および治験に関する財務面を管理する。
・プロジェクトの目標が予定通りに、予算内で、定義された品質基準に従って確実に達成されるようにする。
J
・apan Medical Affairs DirectorおよびGlobal Clinical Operations Directorにレポートするフルタイムポジションです。

主な職務と責任:
・臨床試験計画（CIP）、該当する標準操作手順（SOP）、各国の規制、ISO標準、およびICH-GCP/J-GCPガイドラインに従って、担当する治験用医療機器の臨床試験（フェーズ1～4）を独力で管理する。
・日常業務を監督しつつ社内外のクロスファンクショナルなプロジェクトチームを主導し、企業目標（治験登録、治験実施医療機関の有効化、財務実績目標）に沿ってプロジェクト目標を達成する。
・グローバル治験のリーダーとして、グローバル治験の地域 CTM を監督する場合がある。
・CRO/業者を含む社内外全てのプロジェクト利害関係者の主要担当者としての役割を果たす。
・サービスをアウトソースしている場合、CRO /業者を管理し、契約された成果物とパラメーターを監視する。（ガバナンスまたは監視委員会の主要メンバーとなる場合もある。）
・ベンダー契約と予算、変更注文と修正、請求書のレビュー、予算調整・予測を含むプロジェクトの財務計画、管理、および変更管理の責任者となる。
・臨床調達と連携し、SOW（Scope of Work）のレビューを含め、ベンダーの選択と契約を主導する。
・定期的なステータス更新、プロジェクトの記録・報告を含め、部門全体のプロジェクトコミュニケーションを監視・推進する。
・治験を通じてKPIの開発と評価をサポートする。
・プロジェクトのタイムラインを作成・管理し、マイルストーンを予測・追跡する。
・プロトコル、同意説明文書、症例報告書、研究計画、マニュアル、現場向け資料、および臨床研究レポートなど、クロスファンクショナルな臨床試験文書の開発・実施の開発または監督をする。
・電子トライアルマスターファイル（eTMF）の開発、保守、および最終転送を監督する。また、定期的なTMFレビューを監督する。
・必要に応じて、治験審査委員会やPMDA等規制当局への提出と会議を監督・サポートする。（グローバルチームと連携して、研究の目的とマイルストーンとの整合性を確保する。）
・内部プロジェクトチームのトレーニングとトレーニングドキュメントの追跡を監督する。
・潜在的なリスクと緩和戦略の特定・追跡・評価を含むリスク管理を行う。（リスクログを維持し、リスク対応を行う。）
・プロジェクトと品質の問題を文書化し、エスカレーションする。必要に応じて、是正/予防措置を開始・実施する。
・社内で協力し、臨床用品と医療機器の管理を監督する。
・追跡や定期的なレビューを含め、プロトコルの逸脱管理を監督する。
・治験実施医療機関の実現可能性を評価し、可能性のある治験担当医師を特定し、医療機関の選定に参加する。
・臨床モニタリングと治験実施医療機関管理を監督する。（モニタリング訪問レポートをレビューし、共同モニタリング訪問を実施する。）
・治験実施医療機関の予算テンプレートの開発に参加し、必要に応じて医療機関の契約、予算、請求書の確認を行う。
・対象分野の専門家（SME）として、研究に特有な品質監査と規制当局の検査の調整をサポートする。
・臨床運用担当者のトレーニングおよび指導を行い、リーダーシップを発揮してやる気を引き出す。
・部門のOKR実行に参加する（プロセス改善と運用強化のためのイニシアチブを主導する。）
・その他、担当関連業務。

応募条件

【必須事項】
・認定された大学での学士号、または同等の実務経験（ライフサイエンスでの経験があれば尚可）
・臨床研究業界での経験が 8 年以上あること。
・製薬、バイオテクノロジー、CRO、または臨床研究ユニット環境での部門を超えた治験管理の経験が 4 年以上ある事。医療機器の治験管理であれば尚可。
・グローバルの治験管理の経験があること。

知識
・医学研究もしくは臨床研究に関する原則・手法の理解を含む、科学的な実験の計画
立案とその手法に関する深い知識。
・臨床試験の実施に関するグローバル規制、ISO 規格、ICH-GCP、J-GCP に関する幅広い知識。
・臨床試験システム（EDC、eTMF、CTMS など）の実務知識。

また、このポジションでは以下のような能力が必要とされます。：
・Lesson & Learn を通じてプロトコルを分析し、成功に導く運用戦略を編み出すことができる。
・プロジェクト/プログラムを財務的な側面から管理、レビュー、評価、報告で
きる。
・細部、精度、正確さを強く意識した組織作りができる。
・明確、簡潔、タイムリーで関連性の高い情報を提供するための口頭および書面での優れたコミュニケーションができる。
・優れたベンダー（CRO やラボ、その他の外部業者）のマネジメントおよび良好な関係構築ができる。
・複数のタスクを同時に管理・優先順位付けし、プロアクティブに問題を解決
し、競合する優先順位を管理することができる。
・ある程度任せることができ、チーム内だけではなく独力で質の高い仕事がで
きる。主体性があり、結果に拘る姿勢がある。
・クリティカルシンキングを駆使して複雑な課題を特定し解決できる。

英語力：流暢な英語;口頭および書面による優れた英語でのコミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・オンコロジーの経験があれば尚可。
・治験実施医療機関のモニタリングの経験があれば尚可。
・人事管理経験があれば尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1400万円　経験により応相談