コンピューターバリデーション関連の求人一覧

ERP製造管理システム・予知保全システムなどのシステム導入支援、DCS導入支援を担当

仕事内容

■仕事概要：
医薬、食品、データセンター、半導体などの工場に対する以下の業務をお任せします。
（1）ERP、製造管理システム、予知保全システムなどのシステム導入支援
（2）プラント系製造施設に対するDCS導入支援

■業務詳細：
顧客の運用を理解し、要件定義を主導すると共にシステム構成を明確化し、ネットワークを提案する。各システムに対し最適なパッケージシステムの選定に必要な情報を提供します。
また、システム導入にあたり、顧客が行うべき作業を助言・助勢する。 顧客との要件定義に基づいて、機能仕様書などシステムサプライヤーに対して見積・発注に必要な設計図書を作成します。

応募条件

【必須事項】
・上記記載の仕事内容のご経験をお持ちで、システムの全体像を構築できる方

【歓迎経験】
・医薬品工場の経験者
・CSV（コンピュータバリデーション）の知見・経験がある方
・電気設備設計経験者
・英語（TOEIC(R)テスト(R)テスト700点以上目安）ができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

分析部門におけるデータ管理、システムの維持管理計画立案など、IT/製薬の知識双方を活かせる環境です。

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、分析部門における電子データ管理、保存体制の構築、システム導入時に必要な開発計画書の作成および妥当性確認、コンピューターバリデーションなどの検討業務の整備を行っていただきます。

・システムの設計、実装、保守
・治験薬GMP下の試験管理部門でのシステム管理業務、関連SOPの整備
・データインテグリティの確保と監視
・部門内でのGMP教育とシステム管理の指導
・システムの維持管理計画立案

応募条件

【必須事項】
・IT業務経験
・医薬品製造販売業または医薬品製造業における品質保証、品質管理に関する業務経験
・医薬品製造販売業または医薬品製造業におけるGxP業務で使用するコンピュータ化システム導入に携わった経験
・サプライヤー監査の実施経験
・CSV、ER/ESに関する規制当局のガイダンス、GAMP5、GMP/GDP等のGxP、ISO、 QMS、ICH、PIC/Sを順守した業務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

＜エンジニアリング＞
・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価）

＜メンテナンス＞
・プロセス設備の保全業務
・TBM(Time Based Maintenance)の見直し

＜共通＞
・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント

応募条件

【必須事項】
・以下いずれかの経験を有すること
　　１）メンテナンスプログラムの作成・運営経験
　　２）計装・制御系のエンジニア経験
　　３）プロジェクトマネジメント経験
　　４）MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験
　　※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎

【学歴】　高専卒以上

語学：
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

その他：
・P＆IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力
【歓迎経験】
・医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社において、GMP/HACCPの知識を活かした業務経験があれば尚可
・GMPに関する基本知識（あれば尚可）
・エンジニアリングに関する英語知識（あれば尚可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

450万円～1250万円　経験により応相談

システムの実装、統合、サプライヤー管理の豊富な経験があり、施設拡張プロジェクトに貢献

仕事内容

The position holds overarching responsibility for actively participating in facility expansion projects, contributing as a Subject Matter Expert (SME) in facility perspectives including system implementation. Additionally, it involves advocating for KFA projects aligned with future opportunities and integrating new technologies to enhance facility and equipment functionality. Ensuring strict compliance with internal and external regulations throughout all expansion activities is paramount, while also following the Novo Nordisk (NN) Way, Essentials, and Triple Bottom Line principles to uphold ethical and sustainable practices.

Collaborate with NN central IT team to implement and maintain IT systems according to global standards.
Review designs and estimates from suppliers for IT infrastructure.
Establish maintenance plans and transfer knowledge to KFA IT team.
Manage stakeholders to ensure alignment with project objectives.
Ensure compliance with applicable requirements, prepare for internal audits and regulatory inspections, and act as Subject Matter Expert (SME) during audits.

応募条件

【必須事項】
・achelor’s degree required.
・Minimum of 5 years' experience as an IT engineer.
・Proficiency in system implementation, integration, and supplier management.
・Strong knowledge of general IT systems and excellent communication skills.
・Business-level English and Japanese proficiency.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

600万円～1300万円　経験により応相談