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              該当求人数 2 件中1~2件を表示中

              新着内資製薬メーカー

              PV Compliance(クオリティ維持、管理等)とAudit Inspection Readiness

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              グローバル化が加速していく環境において、PV活動に対する品質管理体制の強化

              仕事内容
              本ポジションの魅力
              日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
              Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

              業務内容
              PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。
              ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
              ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
              ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
              ・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
              ・Regulatory Inteligence
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験

              ・英文のリーディング・ライティング能力に加え、流暢である必要はないはないが、英語での会議やTEAMS等のチャットでのコミュニケーションを通してのディスカッションにチャレンジできる方。(目安TOEIC750点以上程度)【必須要件】
              ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
              ※最終面接時に英語による面接も実施します。

              求める人材像
              ・ステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーション・協働が出来る方
              ・問題発生時においても冷静に判断する事が出来る方
              ・高い傾聴力をもって関係者と話し合い、解決策を導き出せる方
              ・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
              ・海外出張(通常は1週間程度)や夜間勤務(時差のある海外との電話会議参加等)を行なうことにつき、制約のない方
              【歓迎経験】
              ※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎
              ※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1200万円 
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              Pharmacovigilance(PV)QA/監査担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーにて国内外のPV監査業務やQMS関連業務を担っていただきます。

              仕事内容
              募集の背景:
              PV領域の監査機能強化

              職務内容:
              ・国内外のPV監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等)
              ・国内外のPV査察対応
              ・海外関連会社(中外グループ会社)QA/監査担当者との協働
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・PV QA/監査の経験2年以上
              ・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案
              ・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい

              求めるスキル・知識・能力:
              ・Lead Auditor(またはCo-auditor)を実施できるスキル(CAPA構築支援含む)
              ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
              ・海外PV規制(EMA/MHRA/FDA)に関する知識があればなおよい

              求める行動特性:
              ・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える
              ・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、課題解決にあたる
              ・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟かつ粘り強く対応する

              必須資格:
              ・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
              ・(日本語を母国語としない場合)日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する
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