安全性リアルワールドデータサイエンスの求人一覧
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現在募集中の求人
該当求人数 1 件中 1~1件を表示中
国内CRO
安全性(PV)担当者
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
CRO部門における安全性担当者(PV/GVP)を募集します。
- 仕事内容
- <医薬品・医療機器>
・有害事象/不具合収集に関するモニタリング
・有害事象/不具合収集に関するreconciliation
・グローバル安全性データベースへの入力と管理
・安全性データベースの設定変更作業
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の評価・報告
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価(スクリーニング)
・安全性定期報告/未知非重篤定期報告の作成補助と提出
・治験定期報告の作成補助と提出
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス
・電子文書保存管理と運用 - 応募条件
-
【必須事項】
・安全性管理業務の実務経験が3年以上ある方
・安全性データベースの使用経験がある方
・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方
<以下の業務経験が1年以上ある方>
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の受付/評価/報告
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価(スクリーニング)
・再調査作成、調査進捗管理
・当局報告に係るデータ入力、データ処理、ファイリング
【歓迎経験】
・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンスの維持の経験
・関係者とのコミュニケーション(文書、対話など)が円滑にとれること
・個別安全性情報における照会事項対応
・安全性データベースでのユーザテストの実施経験者
・英会話
・英文ライティング
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 400万円~700万円
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