安全性リアルワールドデータサイエンスの求人一覧

CRO部門における安全性担当者（PV／GVP）を募集します。

仕事内容

＜医薬品・医療機器＞
・有害事象/不具合収集に関するモニタリング
・有害事象/不具合収集に関するreconciliation
・グローバル安全性データベースへの入力と管理
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の評価・報告
・安全性定期報告/未知非重篤定期報告の作成補助と提出
・治験定期報告の作成補助と提出
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス
・電子文書保存管理と運用

応募条件

【必須事項】
・安全性管理業務の実務経験が3年以上ある方
・安全性データベースの使用経験がある方
・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方
・英会話（現状読み書き程度で問題ありません。）
・英文ライティング

＜以下の業務経験が1年以上ある方＞
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の受付・評価・報告
・再調査作成、調査進捗管理
・当局報告に係るデータ入力、データ処理、ファイリング

【歓迎経験】
・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンスの維持の経験
・関係者とのコミュニケーション（文書、対話など）が円滑にとれること
・個別安全性情報における照会事項対応
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～900万円　

グローバル症例情報管理データベースシステムおよび帳票出力システムの運用管理業務

仕事内容

・グローバル症例情報管理データベースシステムおよび帳票出力システムの運用管理業務
・グローバルでのデータベースシステム管理チーム調整業務
・海外システム管理ベンダーとの調整業務
・新技術（RPA、AI）等の導入検討業務

応募条件

【必須事項】
・システム導入や改修に関するプロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
・グローバルとやり取り可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。グローバル会議での議論）目安TOEIC 650以上）
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識、データベース取扱い経験者
・CSV（コンピュータライズド・システム・バリデーション）の知識
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。




【歓迎経験】
・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟した方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

製造販売後調査や安全性情報データの解析、レセプト等のリアルワールドデータを用いた研究等を担当

仕事内容

くすりの適正使用のため、製造販売後調査や安全性情報データの解析、レセプト等のリアルワールドデータを用いた研究等を担当していただきます。
また、ファーマコビジランスに関するITシステムの構築・維持・運用にも携わっていただきます。
・GVP/GPSPに係るデータ解析業務
・ファーマコビジランスに関するシステム構築、運用、維持管理
・医療データベースの利活用、データベース調査の計画・実施　等

応募条件

【必須事項】
・ファーマコビジランスにおける実務経験3年以上
・理系大学卒以上
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（ビジネスレベル）
・論理的な思考
・一般的なIT知識
【歓迎経験】
・医学・薬学の基本知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談