薬剤師・看護師(全て)の求人一覧

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              該当求人数 620 件中1~20件を表示中

              CRO

              臨床研究モニター ※PL候補

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              CROで臨床研究モニターのリーダー候補

              仕事内容
              臨床研究モニターとして当社受託の試験にアサイン致します。
              力量に応じて即PLアサイン、または業務を通じてPLを目指していく育成型のキャリアプランの提案が可能です。
              多数の試験を受託しておりますが、CRA1人当たりの業務量は制限しておりますので、過重労働など残業過多の心配はありません。
              プロジェクトマネージャーによる適切な管理が行われ、チーム運営を基本としております。
              応募条件
              【必須事項】
              臨床研究モニターの実務経験者(1年以上)
              または臨床開発モニターの実務経験者(1年以上)
              【歓迎経験】
              臨床研究モニター/PL経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】
              年収・給与
              450万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              【大手メーカー外部就労】臨床開発モニター(CRA)の求人

              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              【外部就労型】国内製薬メーカーの臨床開発モニター募集!

              仕事内容
              ■概要
              外部就労型にて国内製薬メーカーのグローバル試験・国内試験をご担当いただきます

              ■詳細
              外部就労型:クライアント先の臨床開発部にて医薬品開発CRAとして勤務  
              →製薬メーカーで業務をするためキャリアアップが可能です。
              プロジェクト終了後、別プロジェクトまた本社受託案件にアサイン致します。

              今回の募集は外部就労での試験がメインになっておりますが
              ご相談次第で受託型もご検討いただけます。
              新規試験立ち上げ、ならびに稼働中試験のモニタリング業務の
              いずれかでの配属になります。
              応募条件
              【必須事項】
              CRA経験3年以上(立上げのみ、モニタリングのみ、などでOK!)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              アポプラスステーション株式会社

              内勤モニター

              • 中小企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 転勤なし

              外勤CRAから内勤職へキャリチェンジ!ワークライフバランスを保てます。

              仕事内容
              ・施設立ち上げ時の治験関連文書や資料作成(契約書・IRB資料等)
              ・資料ノレビュー及びチェック
              ・CRAや医療機関と各種調整業務など
              応募条件
              【必須事項】
              ・CROまたは製薬メーカーでのCRAの実務経験が1年以上ある方(立上げのみ、モニタリングのみなどもOK!)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              随時
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              【外部就労】Lead CRA

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー

              内資系企業にてリーダーモニターとして勤務いただきます。

              仕事内容
              ・CRAとしてモニタリング試験を担当
              ・CRAメンバー2名のOJTや教育
              応募条件
              【必須事項】
              ・5年以上のCRA経験
              【歓迎経験】
              ・後進の育成経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~650万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              医薬品等製造販売業における品質保証(SHQA)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代

              国内大手メーカーでの医薬品および医療機器の品質保証業務

              仕事内容
              ■業務内容:
              医薬品および医療機器の品質保証業務
              ・製造所管理(品質取決め、品質監査)
              ・変更・逸脱・CAPA(是正措置・予防措置)の管理
              ・品質情報(苦情を含む)の管理
              ・品質不良・回収対応
              ・文書管理(品質標準書、手順書の制改訂等)

              ■業務の特徴・魅力
              医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の品質保証業務の経験
               (変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査)
              ・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識
              ・英語力(報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる)


              【歓迎経験】
              ・海外輸出品の品質保証業務の経験
              ・医療機器の品質保証業務の経験
              ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験



              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              大手化粧品・健康食品メーカー

              品質管理スタッフ

              • 大企業
              • 年間休日120日以上

              大手化粧品メーカーでの品質管理職の求人です!!

              仕事内容
              香粧品のバルク・製品の評価ならびに社内分析技術サポート

              品質管理スタッフとして、以下業務のいずれかに関し、ルーチン分析のほかクレーム品の状態確認試験や商品開発へのサポート分析に従事して頂きます。

              【ルーチン分析として】
              ・微生物試験担当:香粧品の微生物試験に従事していただきます。
              ・理化学試験担当:香粧品の配合成分の理化学分析などに従事していただきます。
              ・バルクならびに製品評価試験担当:香粧品のバルクならびに製品の評価に従事していただきます。商品の状態を確認するため、外観や性状、臭気などの細かな差異などを言葉で表現していただく業務を含みます。
              また官能検査の表現を、開発部門や製造部門と共通な言語化する目標の業務にも関与していただきます。

              ※ジョブローテーションあり
              応募条件
              【必須事項】
              ・微生物試験担当:微生物限度試験の取り扱い経験がある方
              ・理化学試験担当:理化学分析の経験があり、法規や SOP の試験方法から実際の試験計画・作業を組み立て実行できる方。HPLC の使用経験があり、分析メソッドの調整や精度管理ができる方。
              ・バルクならびに製品評価試験担当:PC スキル
              ・大卒(理系出身が望ましい)
              ・PCスキル:Word →初級(上申書作成・資料作成など)
               Excel →初級~中級
              (バルクならびに製品評価試験担当は VLOOKUP 関数を使用、マクロが使えると望ましい)
               Power Point →初級(資料作成に使用)
              (その他 →バルクならびに製品評価試験担当は、複数 excel ファイルから Access を用いて管理ファイルを作成する経験がある方、尚可)

              【歓迎経験】
              香粧品・医薬品業界もしくは受託分析機関での該当分析経験10年以上
              薬剤師、QC 検定、官能検査関連の資格など、香粧品の品質管理に関する資格があると望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              試験担当スタッフの求人

              • 大企業
              • 受託会社
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代

              製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。
              プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。

              業務内容に応じて6つのグループがあり(製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など)、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。

              《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
              ・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
              ・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

              《原料分析・包材検査・包装検査》
              ・原料、包材、包装等の分析・検査

              《バイオ・技術》
              ・バイオ医薬品の試験
              ・品質システム/試験機器の管理

              《微生物》
              ・医薬品及び原料の微生物限度試験等
              ・環境モニタリング
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
              ・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験
              【歓迎経験】
              ・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              400万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              化粧品メーカー

              品質管理

              • 大企業
              • 退職金制度有

              事業拡大により増員!化粧品や医薬部品における品質管理業務

              仕事内容
              当社製品の品質検査・測定・分析及び品質管理業務

              処方開発/化粧品試作/化粧品の評価/測定機器操作など、適性に合わせてお任せします。



              応募条件
              【必須事項】
              ・化粧品・医薬品のメーカーでの品質管理
              ・分析業務経験者
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              300万円~800万円 
              検討する

              国内試薬メーカー

              培地の品質管理

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 未経験可
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン

              国内試薬メーカーにて培地の品質管理職

              仕事内容
              細胞培養に用いる培地やその関連製品の品質管理業務をお任せします。

              【具体的には】
              品質管理業務/経験や能力に応じて、できることから段階的にお任せしていきます。
              ・検査・測定・試薬装置の管理
              ・検査・試験に用いる試薬の管理
              ・検査・試験の計画立案と記録
              ・受入検査の実施と結果の評価
              ・工程内検査・最終検査の実施と結果の評価 等
              応募条件
              【必須事項】
              ※下記いずれかに該当する方
              ・理系(ライフサイエンス関連)出身で、学生時代に研究・分析の経験をお持ちの方
              ・細胞培養やウイルスに関する知識・経験をお持ちの方
              ・ペプチドや核酸の取り扱い経験のある方
              ・業界を問わず品質管理の経験をお持ちの方


              【歓迎経験】
              ・CHO細胞に関する知見をお持ちの方
              ・GMPの知見をお持ちの方
              ・さまざまな分析機器を扱える方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】愛知
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              大手外資製薬企業にて安全性情報部/部長の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              日本の安全機能に代わってグローバルな意思決定に影響を与える

              仕事内容
              . Provide technical leadership in safety work internally and externally for environmental shaping

              1.Influence global decision on behalf of safety function in Japan
              Be most updated with regulatory/safety environment and industrial/global trend on safety through various channels, and building relationship with external customers/stakeholders
              Foresee environment changes based on expertise, experiences and knowledge obtained internally and externally in the safety area, and develop strategy and execution plan for environmental shaping
              Influence on its changes which value for patients and customers in a proactive way partnering with other functions/stakeholders
              Input Japan’s opinions about related matters and influence discussions and decisions made by industrial members and/or regulatory authorities.
              Build a strong working relationship with the Global Process Owners, individual Subject Matter Experts (SMEs),or serve as SME on local and/or global processes and documents to provide answers or interpretation via training or communication
              Understand the roles and responsibilities of the EU Qualified Person for Pharmacovigilance (EU QPPV) and provide appropriate support to fulfil the legal responsibilities.

              2. Create solutions to meet customer unmet needs and to enhance product value from safety viewpoints

              Provide consultation support to enhance product value and to secure/increase the quality of our deliverables
              Make technical decisions to solve technical, operational and business problems which impact on Japan and/or other regions PV activities
              Collaborate with other appropriate functions which can catch customer needs to identify their insights and develop solutions to answer their medical/safety needs with our safety expertise.
              Input on safety matters in the appropriate internal business planning process, and lead discussion to create evidence based on safety data which may meet customer needs and fulfill patient insights from company-wide view points

              3. Develop and maintain safety technical capabilities

              Accelerate innovations which may have an impact on internal PV activities to improve our efficiency and to increase value of our outputs in order to answer our customers’ expectations
              Contribute to build and improve operational systems to achieve efficient pharmacovigilance activities
              Contribute to global functions actively, especially Surveillance and Risk Benefit Balance teams, participating as an expert in JP safety management and to influence them appropriately on behalf of Japan safety
              Share and enhance product/therapeutic expertise in addition to safety regulations with safety colleagues by providing learnings and individual technical coaching
              Develop and maintain safety technical capabilities as safety organization through technical coaching in projects(OJT), training sessions (Off JT) and knowledge management framework establishment.
              Contribute to organizational transformation and demonstrate leadership to accelerate changes.

              4. People management/development

              Support people development and foster staff
              Coach staff by providing timely constructive feedback and recognition to good results and behaviors.
              Demonstrate a leadership behavior and be a role model of Team

              Business Title: Associate Director/Director-GPSS
              応募条件
              【必須事項】
              Minimum Qualification Requirements:
              ・Strong knowledge of Global and local regulatory requirements
              ・Experience of safety planning/management and pharmacovigilance(over 5 yrs)
              ・Experience of pharmaceutical industry activities/policy activities for environmental shaping
              ・Strong communication and negotiation skill in both of English and Japanese
              ・Project management skill and experience
              ・English and Japanese fluency; excellent oral and written skills required
              ・B.S. degree in a pharmaceutical, scientific or medical field

              Other Information/Additional Preferences:
              ・Have experiences of Safety, Post marketing study, Medical Information, Development, Clinical Trial, Regulatory, Medical, Quality or Audit
              ・Requires technical knowledge and understanding of the business linkages and drivers outside of business area;
              ・Have business acumen
              ・Makes decisions guided by policies, procedures and business plan that impact the level of customer service and the work unit’s ability to meet performance objectives
              ・Influences internal and external customers and management
              ・Identifies and solves a range of organizational and operational problems and technical challenges
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              総合商社

              品質保証

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 退職金制度有

              自社製造の医薬品・食品原料等の品質保証です。

              仕事内容
              ・自社製造の医薬品や食品原料、並びに輸入品に対する品質関連文書の作成業務
              ・化学物質管理書類の作成
              弊社工場部門による分析データ等をもとに規格書・仕様書等を作成。輸入品の情報をもとに  化学物質等の調査、安全データシート(SDS)、表示ラベル等の作成
              ・CSR関連の報告書作成(取引先に対して弊社の取り組みを報告)
              ・上記書類作成、提出等の記録、台帳管理
              ・化学物質関連法規情報の入手、社内周知・教育
              ・社内ISO関連業務
              ・その他営業支援業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系の方で、化学分野に抵抗感がない方
              ・業務を進める上でのコミュニケーションをスムーズにとれる方
              ・ビジネス上必要なパソコン知識(Windows OS、Officeソフト等)
              ・英語初級(英語(読書き)への抵抗感がない方)
              【歓迎経験】
              ・品質関連文書の作成業務の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              バイオベンチャー

              製造・品質管理スタッフ

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              再生医療等製品における、細胞製造業務/品質管理業務をお任せします。

              仕事内容
              最新の独自設計により再生医療等製品の高品質及び高効率な大量製造と、製造プロセス開発を可能としたラボ一体型の細胞培養加工施設(CLiC-1)において、以下のような最先端の再生医療技術に係る細胞培養技術者としてのスキルとキャリアを得ることができます。

              【具体的には】
              ・iPS細胞を用い実用化に向けた製造及び品質管理技術
              ・様々な細胞の製造プロセス開発
              ・細胞培養加工施設の管理技術
              応募条件
              【必須事項】
              ・細胞培養のご経験
              (学生時代のご経験でもご応募可能です)
              【歓迎経験】
              ・品質管理、品質検査経験(医薬品や細胞加工物の製造施設での経験が望ましい)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              研究用試薬の専門商社

              試薬の管理薬剤師

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • Iターン・Uターン

              先進医療分野での提案活動を通じて、社会インフラに貢献するお仕事になります

              仕事内容
              ■業務内容:
              病院や大学、官公庁、大手企業の各研究機関において、新商品開発に使用する試験・研究用試薬の管理薬剤師業務をご担当頂きます。

              ■業務の特徴:
              ・管理薬剤師として、試薬の管理業務、行政対応などをメインで行います。
              ・上記メイン業務に加え、総務や事務、経理、社内システム、営業など各人の希望に応じて、その他の業務をお任せします
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格をお持ちの方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島、他
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              歯科用メーカー

              品質保証(管理職候補)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • Iターン・Uターン
              • 管理職・マネージャー
              • 車通勤可
              • 英語を活かす

              歯科治療材料の品質保証業務をお任せします

              仕事内容
              歯科用接着剤で国内シェア60%を超える当社にて、歯科治療用材料の品質保証業務を行っていただきます。品質システムの構築や海外からの要請に対する対応等、多岐にわたる業務を行って頂きます。

              マネジメント経験がある方や適性がある方については、将来的には実務を行いながらマネジメントも行って頂きたいと考えております。
              応募条件
              【必須事項】
              ・品質保証の業務経験(品質保証の業務管理)
              ・英語力(読み書きでの対応可能)をお持ちの方
              【歓迎経験】
              ・医療機器または材料、食品等のメーカーでの品質保証業務経験
              ・マネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】滋賀
              年収・給与
              600万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              品質推進部門 製造管理者候補

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 未経験可
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン

              製薬メーカーでの製造管理者候補

              仕事内容
              製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び品質保証業務
              具体的には
              ・製品品質の照査に関する業務
              ・出荷決定に関する業務
              ・バリデーションに関する業務
              ・変更管理に関する業務
              ・逸脱管理に関する業務
              ・苦情処理に関する業務
              ・自己点検に関する業務
              ・教育訓練に関する業務
              ・文書管理に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              薬剤師資格必須
              【歓迎経験】
              製薬会社、食品会社、化学品製造会社等で製造管理に関する業務に従事したことがある、あるいは製造管理者であった方
              【免許・資格】
              薬剤師資格
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              450万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品製造受託機関

              品質管理スタッフ

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              GMP下における製品の品質管理業務をお任せいたします。

              仕事内容
              GMP下における製品の品質管理業務
              ・新規試験方法に関してCMC開発(柏ラボ(千葉県柏市))から移管された試験方法を工場試験室において再現する
              ・規格及び試験方法に関して、分析バリデーション・クオリフィケーションを行う
              ・規格及び試験方法及び原材料受入れ試験、工程管理試験についてGMP及び承認書・公定書に従って文書作成を行い管理する
              ・上記試験を文書に従って、試験検査業務を行い、結果を報告する
              ・品質保証部門と連携して、逸脱・変更管理・CAPAの対応を行う
              ・安定性モニタリングを行いその結果を報告する
              ・試験検査業務及び試験室管理業務において、改善・改良を継続的に行う
              ・製造計画に従って、上記試験検査業務を行う
              ・当局からの査察において適切に対応する
              応募条件
              【必須事項】
              ・高等専門学校卒以上
              ・医薬品における品質管理(QC)業務経験
              ・GMP経験

              求める人物像
              ・会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる
              ・変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる
              ・領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力
              ・社内メンバーや関係各所(社外含む)との調整力やコミュニケーション能力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉、他
              年収・給与
              350万円~850万円 
              検討する

              医薬品製造受託機関

              品質保証

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              GMP下における製品の品質保証業務をお任せいたします。

              仕事内容
              GMP下における製品の品質保証業務
              ・製品ライフサイクルにおける原薬・製剤の国内製造所、試験所の管理監督
              ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
              ・医薬品品質システムの運用推進業務
              (下記、購買・SCM部との連携)
              ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
              ・規制当局との窓口
              ・薬制、CMC薬事に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・高等学校卒以上
              ・医薬品における品質保証(QA)経験
              ・GMP経験

              求める人物像
              ・会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる
              ・変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる
              ・領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力
              ・社内メンバーや関係各所(社外含む)との調整力やコミュニケーション能力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉、他
              年収・給与
              350万円~850万円 
              検討する

              外資企業の日本法人

              Pharma Regulatory

              • 中小企業
              • 急募
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              グローバル企業にて薬事業務を担っていただきます。

              仕事内容
              To contribute as an integral member of Global Regulatory Affairs team to lead all regulatory activities for Japan and South Korea.
              The Regulatory Affairs Manager, Japan & South Korea, GBU Pharma provides regulatory strategy and technical expertise, to ensure the compliance of products. This includes the development and implementation of regulatory strategies for new products and post-approval maintenance of registered products, in alignment with core business objectives.
              To decrease and/or minimize all associated costs and risks for the
              Group in a preventive, proactive and dynamic manner.
              This role will report to the Head of Global Regulatory Affairs, GBU Pharma and is based in Japan (Tokyo/Osaka).

              Collaborate with the Head of Regulatory Affairs, GBU Pharma, in the development and implementation of the regulatory strategy for Global Business Unit: Pharma
              ・Develop, lead, and execute regulatory activities according to the defined functional and business objectives, including the preparation & management of regulatory files and support for authorization of pharmaceutical manufacturing establishments
              ・Recommend, develop, and execute regulatory risk, opportunities, and compliance analysis to support business strategy. Develop and execute mitigation plan accordingly
              ・Lead and develop local DMFs in collaboration with global regulatory affairs and QA teams
              ・Provide timely RA support to facilitate the registration of customer’s Marketing Authorization files
              ・Evaluate and coordinate the impacts of changes to regulatory files: evaluation of change controls, coordination and timely implementation of action plans
              ・Complete new or periodical GMP inspection for overseas manufacturing sites to support customers’ Marketing Authorization files
              ・Ensure timely renewal of Foreign Site accreditation
              ・Provide RA intelligence and advice to local GMP Warehouse
              ・Work in collaboration with QA to respond to customers’ RA-related inquiries
              ・Represent and actively participate in discussions within industry associations and stakeholders, to influence and shape regulations and standards
              ・Manage regulatory interactions with external stakeholders: distributors, consultants and partners
              ・An advocate for regulatory compliance and provide trainings/audits for internal stakeholders, where appropriate
              ・Support process improvements, SOPs and implementation of best practices

              South Korea
              ・Registration of Import Drug License (IDL)
              ・Lead and develop k-DMFs in collaboration with global regulatory affairs and QA teams
              ・Evaluate and coordinate the impacts of changes to regulatory files: evaluation of change controls, coordination and timely implementation of action plans

              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor’s degree in health science, life science, pharmaceutical science or equivalent.
              ・Minimum 7 years of Regulatory Affairs experience in Pharmaceutical (API/Excipient) industry.
              ・Proven track record of preparation and review of regulatory documentation, and successful management of regulatory file submissions
              ・Ability to communicate fluently in English: verbal and written

              Functional expertise:
              ・Strong experience in Pharmaceutical Regulatory affairs, preferably in API & excipient industry
              ・Candidate with a combination of Regulatory Affairs and Quality experience can be considered
              ・Strong working knowledge of Japanese regulations across full product lifecycle, including knowledge of pharmaceutical development process and medicinal products for human use
              ・Strong understanding and knowledge of local Japanese regulatory environment (Japanese Regulatory Affairs law, GMP ordinance, Pharmacopeias, ICH etc)
              ・Knowledge of technical transfer of analytical methods
              ・Understanding and knowledge of South Korean regulation is preferred but not mandatory
              ・Good Knowledge on Pharmaceutical Excipients including Co-processed excipients
              ・Strong risk analysis and mitigation skills
              ・Ability to prioritize multiple projects and ensure all deadlines are met, strong collaboration skill, time management skill and project organization

              Soft skills:
              ・Self-starter and ability to work autonomously
              ・Resilient and adaptable to changes
              ・Ability to work in a multicultural, dynamic, fast-moving pace and matrix organization
              ・Strong attention to details and analytical thinking skills
              ・Strong problem-solving skills and result-oriented
              ・Good interpersonal and negotiation skills
              ・Ability to build and manage internal and external networks



              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              800万円~1100万円 
              検討する

              大手グループ企業

              リーダー候補/薬剤師視点による品質管理・品質保証活動の推進

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              GMPにおける品質マネジメントシステムに沿ったQA業務および分析管理業務

              仕事内容
              ご経験、ご意向を考慮し「品質管理」または「品質保証」いずれかの業務を担当いただきます。
              社内関係部署と密に連携し、業務に取り組んでいただきます。

              ■品質管理業務
               原材料、中間体および原薬の分析管理
               ・製造計画、開発スケジュールに沿った試験検査計画の立案と実施、進捗管理
               試験検査体制の維持管理
               ・機器・試薬の管理と定期的な更新、試験担当者の育成
               品質管理関連文書の作成管理
               ・SOP改訂や変更・逸脱発生時の報告書などGMP関連文書作成指導と管理

              ■品質保証業務
               GMPにおける品質マネジメントシステムに沿ったQA業務
               ・工場内におけるGMPレベルの維持向上と規制当局対応
               ・製造・品質管理におけるトラブル発生時の対応検討と指示
               製造および品質部門文書
               ・SOP改訂や変更・逸脱発生時の報告書などGMP関連文書の確認と承認
               原材料などの供給者管理
               ・品質取り決めに基づく監査などの実施
                ※年に数回程度、国内出張があります。
                 昨今の社会情勢により、現在は書面対応を中心に監査を行っています。

              <仕事の魅力・やりがい>
              ご自身の能力や専門性を発揮しながらも、チームで協力しあって進める仕事です。工場で製造した原薬の品質を担保する重要な役割を担い、患者様や医療現場への貢献を実感することができます。

              <キャリアパスイメージ(1~3年後)>
              将来の医薬品製造管理者に向けたスキルを磨いていただきます。ご経験やご年齢を考慮し、適切なポストを決定します。品質管理・品質保証やマネージメント業務の経験を積んでいただきたいと考えています。

              <キャリアパスイメージ(3~5年後)>
              マネージメントスキルを磨きつつ、品質部門を統括する品質部門責任者を経験していただきます。その後、医薬品製造管理者としての活躍いただけることを期待しています。
              応募条件
              【必須事項】
              <最終学歴>
              大卒(学士)以上

              <必要な業務経験/スキル>
              医薬品、医療機器等の製造における品質管理、品質保証の業務経験(3年程度)

              <必要資格>
              薬剤師

              <求める人物像>
              ・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
              ・周囲の関係者と連携し、巻き込み巻き込まれながら、良好な関係を構築できる方
              ・常に変化を求めチャレンジする気概を持たれる方
              【歓迎経験】
              <望ましい業務経験/スキル>
              ・チームリーダー相当としての担当者の育成や教育などのマネジメント経験
              ・医薬品製造のプロセス開発やCMC研究開発の経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              700万円~950万円 
              検討する

              内資原薬メーカー

              管理薬剤師(製造管理責任者)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 管理職・マネージャー

              医薬品や食品添加物を製造している企業の品質保証部にて、製造管理責任者として業務をお任せいたします。

              仕事内容
              ・出荷判定
              ・出荷を適正に行うための管理業務/事務
              ・事業所内にある医薬品の品質管理
              ・取引先とのやり取り
              応募条件
              【必須事項】
              薬剤師の資格をお持ちの方
              【歓迎経験】
              医薬品製造の管理監督経験
              【免許・資格】
              薬剤師
              普通自動車免許第一種
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】山形
              年収・給与
              650万円~700万円 
              検討する

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              折衝・交渉スキル
              知識