信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

競合の少ないニッチトップな環境でのGMP監査の募集です！

仕事内容

注射剤に用いる原料・資材の供給元、製品の品質にかかわる業務の委託先において、医薬品GMP及び関連法令、品質取り決め書に従って管理されていることを確認するため、医薬品GMPに基づき規定された社内手順に従い、調査計画を作成し、実地又は書面による調査（査察）を行い評価していただきます。査察先に対し査察結果を報告し、必要な改善を求め、改善事項の進捗管理を行います。また、供給元/委託先からの変更事項につき、社内の業務や品質への影響を確認します。ご経験により、監査責任者、或いは副責任者に任命します。その他、製造所における品質管理にかかわる業務を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・業務提携先の製造管理／品質管理業務の査察経験
【歓迎経験】
・英文読解力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品等製造販売業における品質保証業務

仕事内容

医薬品等製造販売業におけるGQPに関する業務
・国内外の製造所の管理監督（市場出荷判定の委託、取決め、監査など）
・品質情報の処理、対応など

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・コミュニケーション能力を有する方
・プレゼンテーション能力の高い方
・GQP業務経験者またはGMP業務経験者（製造、品質管理、品質保証、目安5年以上）
・GVP業務経験者（目安5年以上）


【歓迎経験】
・英語または中国語の基礎的な文章読解力、会話力があれば尚可
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

製造委託にもとづく品質保証業務およびその他付随業務

仕事内容

・バリデーションの設計、実行、報告書作成
・新規サービスの立ち上げ関連
・各種記録および当社設備に関する文書および保守点検
・（適正に応じて、将来的に）メンバーマネジメント
※その他、上記付随業務

応募条件

【必須事項】
・バリデーションの設計、実施経験
・品質検査のバリデーション設計の経験
・食品、製薬、再生医療業界での品質保証のご経験が5年以上



【歓迎経験】
・施設立上げ経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

大手グループ会社での医療機器の品質保証業務

仕事内容

商品に係るQMS管理業務
・製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理
・国内外製造所における品質管理実態の把握と管理
・承認（認証・届出）申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認
・リスクマネジメントファイルの作成、改訂
・中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管
・上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理　　等

応募条件

【必須事項】
・品質保証、品質管理、製造管理、製造技術、工場管理、不具合対応等の経験がある方
・英語の読書きができる方
・生物由来製品の製造管理者資格もしくは同等の経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・医療機器の品質保証・品質管理業務経験者又は国内製造業等での品質保証・品質管理・供給者管理業務経験
※ISOやQMSなどのシステム下での経験
・業務での英語使用経験（TOEIC(R)テスト目安600点程度）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～900万円　

医薬品メーカーの工場にて品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品メーカーの工場にて品質保証業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーでの品質管理/品質保証業務の経験（3年以上）
・GMPの知識
・当局査察対応経験（国内当局の査察対応経験）
・PCによる書類作成（ワード、エクセル、パワーポイント等）

求める人物像
・仕事に対して積極的に取り組むことができる
・即戦力として活躍できる経験を持っている

【歓迎経験】
・工場勤務（製造）経験あれば尚可
・薬剤師資格あれば尚可（不問）
・英語のビジネス文書が読める、英語での会話ができれば尚可
・海外査察当局対応経験があれば尚可
・GMPの品質保証業務において責任者経験があれば尚可



【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

経験により応相談

医薬品製造販売業における医薬品の変更管理、プロジェクトとの連携、マネジメント業務

仕事内容

医薬品製造販売業における医薬品の変更管理、プロジェクトとの連携、マネジメント業務
・医薬品製造販売業における品質取決めの締結・改訂、維持管理のマネジメント業務

＜必要に応じて付随する職務＞
・部署間業務との連携及びサポート
・業務プロセスの継続的改善のための活動への参画
・各種社内プロジェクトへの参画
・その他

応募条件

【必須事項】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
・医薬品・医療機器の製造販売業または製造業における品質保証業務経験5年以上
・医薬品医療機器等法、GQP、GMP、PIC/S GMP及びGDPに関する知識

英語力：
海外委託先製造所等との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 700点以上）
※英語報告書やプレゼン資料の作成、およびメールコミュニケーションが実施できること
【歓迎経験】
・グローバル展開されている企業での品質システムの推進の経験がある
・高いコミュニケーション能力を有し、所属するグループ内のみならず、部門間など幅広い連携を得意とする
・グループメンバーの専門知識やノウハウを把握し、組織内で共有、活用して組織力を高めることに貢献する意欲を持つ
・建設的なアプローチの実践とグループ業務に貢献する意識を持つ
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　

GxPに係る重要課題や実施部門単独では解決困難な課題に対する施策立案に関わりリーダーシップを発揮

仕事内容

当社の品質本部は、企業理念であるライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献するという企業理念のもと、世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。現在、グローバルスペシャリティーファーマへに向けた対応を強力に推し進めており、これから飛躍するフェーズで存分に力を発揮し、成長できる環境です。これまでのキャリアを活かし、弊社企業理念の実現にご協力ください。
・グローバル各地域担当と連携し、一緒に作り上げながらグローバル展開を身を持って体感できる。
・急速に進むグローバル化の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで業務推進に寄与することができる。
・部門横断的なGxPに係る重要課題や実施部門単独では解決困難な課題に対する施策立案に関わりリーダーシップを発揮できる。

業務内容：
日本地区としての品質ガバナンス、社内横断的QMSに関する企画立案から施策実施、継続的な改善までを担当して頂きます。
＜主な担当予定職務＞
・グローバル品質保証体制における、日本地区としての品質ガバナンス体制（組織・方針・情報管理）の構築
・開発〜流通に至るGxP全般を対象にした品質マネジメントシステムをグローバル方針と連動させるための活動
・中長期的視点でのグループ方針、戦略、重要課題等の策定・維持管理
・部門横断的なGxPに係る重要課題、並びに実施部門単独では解決困難な課題に対する施策立案・牽引
・環境変化（薬事関係法規の制改定、社内の組織変更等）に伴うGxP部門の最適化サポート

応募条件

【必須事項】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。
・医薬品または医療機器業界の信頼性保証部門でマネジメントもしくは業務推進の経験。
・製薬業界での経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識。

求める人材像
・異なる文化・視点を受け入れることができ、ロジカルに物事を考え、説明することができる方
・高いコミュニケーション能力を有し、様々な部署と連携して業務遂行できる方
・自らリーダーシップを発揮し、スピード感と責任感を持って仕事を最後までやり遂げることができる方
・最新の規制情報等に対する幅広い興味を持ち、グローバルな品質保証の業務改善に向け柔軟な発想で積極的にチャレンジできる方
【歓迎経験】
・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1150万円　

後発医薬品の品質管理に関わる業務（課長クラス）

仕事内容

経口固形剤の品質試験（原材料・製品）
・製品のパッケージなどに関わる品質試験
・GMPに則った分析機器の維持管理
・品質管理の基準書、手順書等の文書作成
上記業務に関するマネジメント

応募条件

【必須事項】
・製薬会社で医薬品の品質管理経験のある方（目安7-8年以上）
・マネジメント経験
・HPLC、UV、溶出試験機等を用いた理化学試験経験
・日本薬局方の理解
【歓迎経験】
医薬品製造に関する知識（特に固形剤）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

800万円～950万円　経験により応相談

文書管理、文書作成部門で治験に係る文書の作成や管理を行って頂きます。

仕事内容

治験に必要な文書作成・保管を行って頂くスタッフを募集致します。
文書作成のシステムを導入しており、治験業界経験者はもちろん、
未経験の方でも活躍して頂ける環境が整っています。
当社では文書作成・保管の専属部署を置くことで顧客に高い付加価値を提供しております。

主たる業務は以下になります。
・書類のファイリング
・治験に関する書類作成
・顧客／関連部署への書類発送
・顧客からの問合わせ対応（電話、メールなど）

応募条件

【必須事項】
電話対応経験、書類郵送及び書類整理（ファイリング含む）経験のある方

【必要なPCスキル】
PCを使用しての資料作成（Word、Excel、PowerPoint）
インターネットの使用、e-mailの業務使用
【歓迎経験】
接客経験、治験事務局経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～450万円　

再生医療製品の治験製品の品質管理： 製造された再生医療等製品の品質検査を行います

仕事内容

再生医療等製品、治験薬などのGMP/GCTP管理試験を主とする品質管理業務を担当いただきます。
具体的には下記の業務となります。

・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応
・試験検査技術の整備
・製造環境、機器、施設の適格性評価
・品質トラブル時の問題解決支援
・製品の品質評価
・品質評価活動に必要な間接業務（原材料管理、設備管理等）
・品管関連文書の制改訂作業
・査察準備および対応業務　ほか

応募条件

【必須事項】
・チームで業務を行うためのコミュニケーション能力
・品質管理に従事していた経験
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識
・微生物関連試験の経験及び専門的知識と技術
・薬制に関する基礎知識
・学士以上（もしくは同等の知識／経験／スキル）
【歓迎経験】
・英語力（ビジネスレベル）
・規制当局の査察、監査経験
・医薬品や再生医療等製品の品質管理におけるGMP実務経験及び品質管理／製造／品質保証部門におけるGMPに関連する実務経験（用水、微生物など）
・ラボメンバーの統括管理（マネジメント）経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】広島

年収・給与

350万円～700万円　経験により応相談

マネージャー候補！薬事・信頼性保証業務の募集です

仕事内容

がんおよび血液分野の開発を目指す東証グロース上場製薬企業の薬事・信頼性保証の募集です

・医薬品の市場出荷判定に関する業務
・製造所の監査、承認書との齟齬点検
・変更管理、逸脱処理、製品苦情処理
・品質保証業務のための手順書の作成及び維持管理
・品質標準書の改訂
・その他、GQP省令に基づく業務全般

応募条件

【必須事項】
経験：製造管理、品質管理、生産技術、製剤開発研究などの実務（品質保証責任者・製造管理者など尚可）
知識：注射剤の無菌製造、品質管理、品質保証業務
能力：交渉力、リーダーシップ、他部署・他社と協働できるコミュニケーション力
英語：TOEIC 600 以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師、PhDなど、健康科学関連分野における資格
【勤務開始日】
2022年12月（応相談）

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1300万円　経験により応相談

歴史の長い化粧品・食品開発メーカーでの基礎研究職の求人です！

仕事内容

「オリーブ」を活かした化粧品、食品の開発 ／ 化粧品、食品の品質管理業務

・オリーブの基礎研究、機能性評価 ／ 化粧品、食品の成分分析、微生物検査
・オリーブや和漢植物成分を配合するスキンケア、ヘア化粧品の開発

化粧品開発：食品開発の割合は50％：50%の時もあれば、化粧品開発のみ行う期間もあります。食品開発の業務は時期により割合が異なりますが、基本的には両方の業務をお任せする予定です。
また、製品の新規開発と既存リニューアルの割合も同程度です。研究開発には、常に正社員の1割以上の人員を割いています。

応募条件

【必須事項】
・食品、化粧品の開発もしくは品質管理のご経験をお持ちの方
・分野問わず、理化学分析、微生物分析などのご経験をお持ちの方
・理系学科専攻の方
【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車免許第一種
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

350万円～550万円　

HPLC・TLCを用いた漢方薬や健康食品の品質管理をお願いします。

仕事内容

・医薬品原薬の品質管理
・原料受入試験
・最終製品の品質管理
・HPLCなどの分析機器を用いた製品検査
・GMPに関わる文書の作成・管理
・製造部署との連携
・検査結果の入力 など

経験に応じて業務を決定致します。技術力をさらに磨きたい方も存分に活躍できる環境です

応募条件

【必須事項】
・品質管理の経験
・HPLC・TLCの使用経験
・分析作業の実務経験
【歓迎経験】
・医薬品・原薬・健康食品での品質管理経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

グローバル企業にてマネジメント経験者の募集

仕事内容

ローバルトップシェアを誇る医薬品・ヘルスケア製品のソフトカプセルの国内工場での製造において品質部門のマネジメントを担当します。経験に応じ、品質保証もしくは品質管理のグループを担当します。
・社内のGMP教育の推進
・品質コンプライアンス強化
・部員の教育 等
※グローバルの顧客とのコミュニケーション、監査等で英語を使用する場面があります。

応募条件

【必須事項】
【必要業務経験】
・医薬品、食品の品質関連業務
・マネジメント経験
・ビジネスレベルの英語力（英語上級）
（グローバルの顧客とのコミュニケーション、監査等で英語を使用する場面があります）

【歓迎経験】
・品質保証、品質管理双方の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

グローバル企業にて品質管理経験者の募集

仕事内容

グローバルトップシェアを誇る医薬品・ヘルスケア製品のソフトカプセルの国内工場での製造における品質管理を担当します。
・原料サンプリング
・環境試験の実施
・SOPの作成と改訂
・試験方法の改善 等

応募条件

【必須事項】
【必要業務経験】
以下のすべてを満たす方
・医薬品もしくは食品、化粧品の品質関連業務、分析の経験　目安：5年以上
・英語に抵抗のない方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～800万円　

治験の監査，適合性調査対応，SOPの維持管理，CAPA管理，社内PV監査実施など担う

仕事内容

当社が主導する治験の監査，適合性調査対応，SOPの維持管理，CAPA管理，社内PV監査実施など担う。

職務内容：
(1) 医療機関監査：当社主導で実施する治験等における実施医療機関に対する監査
(2) GCPシステム監査：当社GCPシステムを構成する社内各部門に対する監査
(3) CROシステム監査：当社主導で実施する治験等における国内外の開発業務受託機関（CRO，研究施設等）に対する監査
(4) GCP実地調査／適合性書面調査対応窓口：PMDA等が実施する調査・査察において，社内関連部署の取りまとめを行い，会社の窓口としてPMDA等との連絡・確認を行う
(5) 信頼性向上に関わる社内会議体の運営
(6) 各種SOPの管理運営
(7) その他，PV監査/査察対応窓口など，信頼性保証に関する製薬企業としての監査業務の補助等

応募条件

【必須事項】
(1) GCP職員の経験（開発モニター，または監査員）がある方
(2) 出張（海外も含め）できる方
(3) 社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

＜望ましい人物像＞
(1) 新たな業務にチャレンジし続ける方
(2) 柔軟な思考ができ協調性があり，人の話に耳を傾けることができる方
(3) 論理的な考え方，大局的・俯瞰的な見方ができる方
(4) 法令順守はもちろん，常識的な判断ができる方

【歓迎経験】
(1) GCP監査員としての3年以上の監査経験
(2) 英語でのコミュニケーション能力（読み書き，会話）
(3) 品質管理（QC）の経験，品質マネジメント（QMS）に関する業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　

Quality & Regulatory Complianceに関連するグローバルITシステム導入

仕事内容

Quality & Regulatory Complianceに関連するグローバルITシステム導入の機会増大に伴いITシステムの品質向上に対するニーズが高くなってきているため募集となっております。

職務内容：
・グループにおけるCSV（computerized system validation）方針の策定
・個別のGxP関連のITアプリケーション開発における、CSVコンサルテーション（CSV QA）
・国内・海外関係会社とのCSVカンファレンス事務局
・ITサプライヤに対するアセスメント（ベンダー監査）
・ITシステム監査

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・製薬会社でのCSV（computerized system validation）経験
・（または）ITシステム監査に関する業務経験
・（または）IT開発プロジェクトの経験

求めるスキル・知識・能力：
・業務部門や海外関係会社と連携できるコミュニケーション能力
・法規制動向からITアプリケーションに対する要求事項を分析できる能力
・医薬品開発の業務プロセスを理解されている方が望ましい

求める行動特性：
・コンプライアンスの遵守と業務効率化に対してバランスの良い意思決定を目指す
・自部門業務への影響を念頭に常に国内外法規制やRocheの動向把握につとめる
・困難な状況でも関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする

求める資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手製薬メーカーにて品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・理化学試験や微生物試験といった品質管理業務
・試験計画の立案～試験指図の発行～試験結果の判定
・品質管理の仕組みの改善
・技術移転や新規設備など、新製品の試験への対応

※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・医薬品を取り扱い社会に貢献するための高い倫理観を有し，法令，コンプライアンスを遵守できる方
・医薬品品質管理の経験があり、GMPを理解している方
・理化学・工学・薬学分野の大卒以上

【求める人物像】
・関係者を巻き込みながら課題解決までを立案・実行できる人
・論理的思考力が高く、相手の納得性を高めながら双方コミュニケーションできる方
・コンプライアンス遵守を最優先に考え行動し、製造プロセス改良に挑戦できる方
・新しいテクノロジーを学び、挑戦する情熱のある方
【歓迎経験】
・英語能力　（TOEIC：600点）
・海外行政査察対応経験
・外部試験検査機関の管理経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

経験により応相談

競合の少ないニッチトップな環境での品質管理職の募集です！

仕事内容

■部門の役割：
医薬品製造工場のQC 部門では下記業務を行っています。
・品質試験計画の立案、推進
・試験（原資材、中間製品、製品、工程検査、製造・洗浄、バリデーション関連、環境調査、製造用水、バイオバーデン管理）の実施と合格判定（サンプリング、試験、合格票発行）
・試験適正化管理（標準品、試薬、機器管理）
・安定性試験（変更時、定期的モニタリング）の実施（試験計画、試験報告）
・参考品保管管理（原料、資材、中間製品、製品）
・品質情報対応等（調査試験）

■今回お任せしたい業務：
今回のポジションでは特に以下の業務を行っていただきます。
・各試験業務（製品、資材、原料、微生物）の試験責任者、または試験担当者
・日本薬局法に従った試験
・試験技術の教育

応募条件

【必須事項】
・GMP基準下での品質保証または品質管理の経験
・試験責任者の経験
【歓迎経験】
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～600万円　

品質管理部門の試験チームのリードを行う業務

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、品質管理部門（QC）のチームのリードを行える方を募集しております。

【業務詳細】
・社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた品質管理オペレーションの
　業務・メンバーをリードしていただきます。
・複数の受託プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処
　なども実施いただきます。

応募条件

【必須事項】
・製造業における品質管理、製造部門での業務経験
・管理職、3名以上のチームをリードし、製造・試験の工程管理の経験がある方。
【歓迎経験】
・GMP経験
・細胞培養に関する知識
・無菌環境での医薬品製造や品質管理業務の経験のある方
・バイオ関連の医薬品製造や品質管理業務の経験のある方
・英語力（読み書き必須。会話も出来ると望ましい）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談