信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

血液浄化装置と医療機器（セパセル）に関する品質マネジメントシステムの維持管理などの品質保証業務

仕事内容

当工場で生産している人工腎臓は、透析患者様の健康を支える重要な製品です。
主な業務は、『狙いとする性能を発揮できる製品が生産されているか』『患者様の健康に悪影響があるものが製品に付着していないか』などを試験を行い確認することです。

■具体的な業務内容
　各種試験検査業務とその管理　
　　各種試験検査データを分析し、製造課への連絡や対応方法を指示
　　・人工腎臓製品に付着する菌や発熱性物質の試験検査
　　・生産工程の清浄性（塵埃、生菌、発熱性物質等）の検査
　　・人工腎臓製品の性能試験
　製造支援
　　・試験結果のデータ解析、傾向分析
　　・製造課への結果連絡、その後の対応の協議
　　・新規に生産する製品の評価方法の確立や導入
　QMS（品質マネジメント）活動
　　・各国の規制・関連ISO・社内基準の順守と変更対応
　　・各種監査対応（監査を受けるための書類作成等の準備）
■仕事のやりがい
病院見学や患者様の治療状況を確認する際、自社製品が患者様の健康に大きく寄与していることが実感できます。
患者様の健康に対する責任感と治療に貢献できる大きなやりがいを感じる仕事です。

応募条件

【必須事項】
・高専卒以上
・学校もしくは企業（検査機関なども含む）で、理化学系試験または生物系試験の経験（実務経験5年以上）
・検査の背景や目的を理解できる方
【歓迎経験】
・医薬品や食品、化粧品メーカーなどでの微生物・動植物細胞の取扱い経験
・医薬品や食品、化粧品メーカーなどでの品質管理業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】宮崎

年収・給与

400万円～550万円　

大手製薬メーカーにて新たな取り組みとしてCROとの契約交渉及び締結や他のメンバーへのアドバイスなど担う

仕事内容

・GCPだけではなく法規制、ガイドラインなどを習得したうえで、それらを契約、更には他社/CRO等との交渉経験に活かすことが出来る。
・CROを有効に活用していくことは当社では新たな取組みであり、その貢献度は大きなものである。
・プリファード化、グローバル化の対応も検討中であり、相手先の選定や治験実施体制の構築において、自身の経験が国内のみならず、海外にも利活用され、大きな実績とすることが出来る。

【業務内容】
・CROとの契約交渉及び締結
・他のメンバーへのアドバイス、実務サポート

応募条件

【必須事項】
・メーカー若しくはCROにて他社との契約交渉経験【必須要件】
・契約書作成経験

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・コミュニケーション能力
・折衝能力
・社内外の関係者と良好な関係を築くことが出来、新たなことに前向きに取組む姿勢

語学：日本語、英語によるコミュニケーションが可能な語学力
【歓迎経験】
・臨床モニター（あれば尚可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

ガンマ線照射事業の技術系総合職として、生産部門、品質管理部門で勤務

仕事内容

ガンマ線照射事業の技術系総合職として、生産部門、品質管理部門で勤務してもらいます。
・照射に関する技術向上に従事
・規格に基づいた品質保証体制の維持に従事
・ＲＩ管理・放射線取扱主任者として専門業務に従事

応募条件

【必須事項】
・理系の大学を卒業された方
・放射線についての知見をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

将来的のチームマネジメント候補！品質管理における理化学試験や逸脱や変更管理など担っていただきます。

仕事内容

現在、部員は約65名ほどです。10名ほどのチームに分かれて以下の業務を行っており、ご本人のキャリアプランに合わせて配置転換なども実施しております。

【主な分析機器】
・HPLC，GC，UV，FT-IR，pH計，自動滴定装置，TOC計，電気伝導度計
・微量水分計，微粒子測定装置，マイクロプレートリーダー 等

【試験実施グループ】
・理化学試験・微生物試験の実施
・洗浄バリデーション、製造環境試験の実施
・製品の出荷試験の実施
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・薬事行政及び委受託に関する業務（計画書作成～実施、報告まで）

【試験管理グループ】
・試験の進捗管理、機器管理など試験全体の支援
・SOP(標準作業手順)および報告書、試験成績書等の作成・改定
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整

応募条件

【必須事項】
GMP下における「(1)」もしくは「(2)」、いずれかの試験経験を3年以上お持ちの方を募集しております。
(1)理化学試験（HPLC、UV検査計、TOC計など）
(2)日本薬局方の生物試験（微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験など）
【歓迎経験】
・分析バリデーション業務経験がある方
・微生物試験の業務経験がある方
・「試験責任者」経験をお持ちの方
・マネジメント、チームリーダー経験や、若手育成経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～700万円　

動物病院グループの総合職として製品開発に携わります

仕事内容

動物サプリメントやシャンプー、スキンケア商品の企画・開発、製造管理、品質管理、生産管理のいずれかをご担当いただきます。
◆具体的には以下の業務になります。
・市場調査、新規製品の企画・立案
・処方設計、使用原料検討
・製造委託先へ原料・成分取り扱い、調達依頼
・試作品テスト依頼、結果確認
・製品仕様（価格設定、ネーミング、パッケージ、ラベル）

応募条件

【必須事項】
食品・化粧品業界での商品の企画・開発、製造管理、品質管理、生産管理のご経験をお持ちの方。コミュニケーション能力の高い方。
【歓迎経験】
・健食業界（化粧品業界）での企画・開発経験、ペット業界経験者、若しくは獣医師・看護師・トリマー等、動物医療に関わる分野の専門知識を有する方優遇
・動物が好きな方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

GQP規制で定義されているすべての品質保証活動の実施を主導

仕事内容

・Assures Quality Assurance activities operate within established policies/procedures, global requirements, and all applicable governmental regulations.
・Leads the implementation of all Quality Assurance activities as defined in the GQP regulations.
・Establishes and maintains robust local procedures to support GQP operations.
・Supports the preparation, implementation, and follow-up activities relating to GQP regulatory inspections for Marketing Authorization license renewal.
・Critically assess Quality Systems and their implementation to ensure procedures are followed appropriately.
・Leads the generation of and tracking of CAPAs, as part of the GQP self-inspection process.
・Drives proactive and continuous improvement of all GQP processes.
・Performs market release of products including management of the release schedule and ensures a robust release process.
・Coordinates any recall activities across a cross-functional team.
・Ensures Quality Agreements are in place with all manufacturers and fully meets the intent and requirements of GQP.
・Coordinates and implements the GQP training program.
・Performs Computer System Validation activities relating to GQP systems.
・Ensures Quality Standard Codes for all products are maintained as current.
・Support the management of local contract manufacturers, including deviation management, change control, and audits.
・Fully collaborates with Sokatsu Office, Pharmacovigilance Department, local manufacturing site, and global sites to perform GQP activities.

応募条件

【必須事項】
・BS Biology, Microbiology, Pharmacy, Chemistry, Chemical Engineering (or equivalent) preferred.
・Must have strong knowledge of and broad experience in Quality Assurance and Quality Control activities.
・Must have strong demonstrated communication skills in Japanese and English. ・Must be conversant with applicable regulations and compendia governing operations. Some level of contractual and financial awareness is required.
・Strong interpersonal and leadership skills in dealing with a broad variety of cultures on non-routine matters.
・Must have demonstrated personal networking and relationship skills.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

臨床試験における治験薬管理業務

仕事内容

臨床試験における治験薬管理業務

応募条件

【必須事項】
CRA実務経験3年以上
【歓迎経験】
・コミュニケーション能力
・英語力（読み、書き、会話）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　

血液浄化装置と医療機器（セパセル）に関する品質マネジメントシステムの維持管理などの品質保証業務

仕事内容

血液浄化装置と医療機器（セパセル）に関する品質マネジメントシステムの維持管理などの品質保証業務

具体的な業務内容：
　前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。
　一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。
　それぞれの業務によってチームを分け、個人で対応する場合とチームで対応する場合があります。
　・当社の品質マネジメントシステムを規定した文書の作成、改訂
　・医療機器に関わる許認可及び登録の維持管理
　　国内の製造販売業許可、海外の施設登録など（米国・カナダ・欧州・台湾・韓国）
　　※海外顧客や関係者との対応は英語を使用します。
　・品質マネジメントシステムに関する認証（ISO13485、ECなど）の維持管理、外部審査の対応
　・製造委託先への監査及び品質管理の指導
　・品質マネジメントシステムに関する社内教育、内部監査の計画及び実施
　・製品及び業務品質のレビューと改善活動の推進

出張対応　：
　・国内出張は月1～2回（現在は2ヶ月に1回程度）
　・海外出張は年1回程度
　　現在、昨今の社内情勢により海外出張は行っておりません。
　　今後は、国および弊社の方針に従い対応を行います。

応募条件

【必須事項】
下記、全てを満たす方
・医療機器または医薬品に関する品質保証や品質管理（出荷試験など）業務の経験（実務経験2年以上）
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に関する知識
【歓迎経験】
・医療機器又は医薬品等の製造ラインの管理業務経験
・英語での文書作成やメール対応（ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大分宮崎

年収・給与

600万円～700万円　

製品・半製品・原材料の品質管理業務を担う

仕事内容

現在、部員は約65名ほどです。10名ほどのチームに分かれて以下の業務を行っており、ご本人のキャリアプランに合わせて配置転換なども実施しております。

【主な分析機器】
・HPLC，GC，UV，FT-IR，pH計，自動滴定装置，TOC計，電気伝導度計
微量水分計，微粒子測定装置，マイクロプレートリーダー 等

【試験実施グループ】
・理化学試験・微生物試験の実施
・洗浄バリデーション、製造環境試験の実施
・製品の出荷試験の実施
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・薬事行政及び委受託に関する業務（計画書作成～実施、報告まで）

【試験管理グループ】
・試験の進捗管理、機器管理など試験全体の支援
・SOP(標準作業手順)および報告書、試験成績書等の作成・改定
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整

応募条件

【必須事項】
GMP下における「(1)」もしくは「(2)」、いずれかの試験経験を3年以上お持ちの方を募集しております。
(1)理化学試験（HPLC、UV検査計、TOC計など）
(2)日本薬局方の生物試験（微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験な
【歓迎経験】
・分析バリデーション業務経験がある方
・微生物試験の業務経験がある方
・「試験責任者」経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～700万円　

内資製薬メーカーにて医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当

仕事内容

医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当してい
ただきます。
◆具体的な業務内容：
・医薬品原薬の規格及び試験方法に基づく理化学試験
　　・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計を用いた分析業務
　　・データ取りまとめ、報告書作成
・分析機器、試薬・試液類の維持管理
・GMP関連文書等の新規作成・改訂

応募条件

【必須事項】
医療品製造業の品質部門において、品質管理業務或いはそれに準じた業務で、
3年以上のご経験
・データに対する化学的な考察知識
・HPLCのオペレーション経験
【歓迎経験】
・固形製剤のご経験
・薬剤師免許
・HPLC以外（GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等）のオペレーション業務
【免許・資格】
普通自動車免許
【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～700万円　

国内製薬メーカーでの品質管理・品質保証業務をご担当いただきます。

仕事内容

1）国内工場における品質保証業務
2）海外子会社等の品質管理の指導業務

応募条件

【必須事項】
・日本の薬事関連法令を理解している方
・製薬メーカーで医薬品および医療機器等に関わる品質管理・品質保証について実務経験がある方
・グローバルなＧＭＰ管理に関わる実務経験がある方
・海外業務に関しても、臆することなく取り組めるスキルとマインドがある方
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方
【歓迎経験】
・薬剤師免許をお持ちの方
・英語によるコミュニケーションに支障がない方(TOEIC スコア 730 点が目安)

・リーダーシップがとれる人。
・自ら主体的に動け、コミュニケーション能力に長けている人。
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早期を希望　

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

薬事監査業務（臨床）、申請資料等行政当局への提出資料の信頼性保証業務を担当していただきます。

仕事内容

薬事監査業務（臨床）、申請資料等行政当局への提出資料の信頼性保証業務
・国内外の承認申請書・添付資料（臨床試験関係の GCP・信頼性の基準対応資料）
・医療機関の監査
・国内外の安全管理に関する資料（GVP・GPSP、信頼性の基準対応資料）
・国内外の安全管理に関する自己点検（GVP・GPSP）

応募条件

【必須事項】
・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
・企業（製薬メーカー）の薬事監査部門における国内外の監査（臨床）、自己点検等の実務経験
・企業（製薬メーカー）の臨床開発（治験実施）部門または安全管理部門（PV）での実務経験
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

【歓迎経験】
・英語によるコミュニケーションに支障がない方（TOEIC スコア650点が目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

品質統括部にて海外子会社等の品質管理の指導業務を担当していただきます。

仕事内容

品質統括部にて海外子会社等の品質管理の指導業務を担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
・日本の薬事関連法令の理解
・製薬会社で医薬品および医療機器等に関わる品質管理・品質保証の実務経験
・グローバルなGMP管理に関わる実務経験
【歓迎経験】
・薬剤師免許をお持ちの方
・英語によるコミュニケーションに支障がない
（TOEIC(R)テスト スコア 730 点が目安）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務

仕事内容

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務
・医薬品の理化学試験
・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関する業務

応募条件

【必須事項】
・上記試験業務の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

300万円～550万円　

薬剤師資格をお持ちの方で品質保証、品質管理などご経験に応じて業務を担っていただきます。

仕事内容

品質保証、品質管理、薬事など今までのご経験やご希望に応じて
業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格（必須）
・品質保証、品質管理などの製薬業界でのご経験のある方
・GMPの知識
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

400万円～500万円　

製薬メーカーでの品質管理業務

仕事内容

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務

・医薬品の理化学試験
　（液クロ・ガスクロ等分析機器を使用）
・報告書の作成
・日本薬局方など公定書の知識を要する業務
・試験内容等についての対外的なやりとり

県内事業所間の転勤可能性がございます。
（本社・本社工場・滑川工場・呉羽工場）

応募条件

【必須事項】
・医薬品の理化学試験経験（目安3年以上）
・日本薬局方等の理解
・対外的な業務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

医薬品の安全性と信頼性を確保

仕事内容

・製造委託先の国内外製造所の実地監査、書面監査の実施。監査計画の立案、監査の実施、監査後の指摘事項の指示、改善策の評価、総括製造販売業者への報告。

・委託先製造業者の品質情報(逸脱）の事案の評価。品質情報の内容の影響調査、発生原因の特定、改善策の妥当性評価、未然発生防止策の妥当性評価。

・委託先製造所の変更管理の評価。変更案件の妥当性評価、影響調査。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・他社での品質保証業務、製造所監査の業務に３年程度の経験を有する。
・英語力：会話、ビジネス上の（簡単な）文書回答
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

国内大手メーカーでのGMP品質保証担当の募集です。

仕事内容

■業務内容：
・GMP及び関連諸規則に従った治験薬及び治験原薬の品質保証
　GMP体制の構築、維持、管理、設定事項の制定・変更に関する確認、承認
　治験薬及び治験原薬の出荷判定、製造委託先監査、輸送時管理
　製造、品質管理等に関する変更や逸脱管理及びそれに関わる必要な措置の指示
　治験薬及び治験原薬の原材料製造所の管理
・医薬品開発におけるCMCラボワークの品質保証
・商業生産に向けた技術移転に関する計画、実施結果報告及び資料等の確認
・創薬研究所のCMCに関する信頼性保証（試験、治験薬概要書、承認申請資料等）

■業務の特徴：
・同ポジションでは、治験薬の品質を保証するため、治験薬製造・検査の管理・監査対応を行います。治験薬製造は海外への委託が多く、英語が必要となります。訓練後は海外の監査業務も行います。
・申請後の市販に向けた発売準備・技術移管における品質保証業務にも積極的にかかわっていただきます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証業務の経験
　（変更・逸脱判断、GMP監査等の原薬・委託先管理）
・GMP監査の経験
・英語力（報告書・メールの読み書き）
【歓迎経験】
・医薬品開発のCMC領域に関する経験・知識、新薬承認申請経験
・医薬品GMP、各種ガイドライン・通知に関する薬事知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

医薬品製造販売業における品質保証業務

仕事内容

＜主な担当予定職務＞
・医薬品製造販売業における品質保証業務
・品質標準書及び製品仕様書等GQP文書の作成ならびに維持管理
・市場への出荷の管理
・業務プロセスの継続的改善のための活動への参画
・他、グループ内業務との連携及びサポート
　- 回収対応時の回収処理、コールセンター業務及び記録の管理
　- 教育訓練及び記録の管理
　- 顧客からの品質情報及び品質不良の処理
　- GDPガイドライン遵守のためのシステム構築

応募条件

【必須事項】
【必須】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
・医薬品製造販売業または医薬品製造業における品質保証業務経験5年以上
・医薬品医療機器等法、GQP、GMP、PIC/S GMP及びGDPに関する知識
・英語力（英語報告書の読み書き、品質メトリックスについてのプレゼン及びメールコミュニケーション）

語学
海外委託先製造所との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 700点以上）
【歓迎経験】
【歓迎】
・高いコミュニケーション能力を有し、グループ内、グループ間、部門間の連携を得意とする
・グループメンバーの専門知識やノウハウを把握し、組織内で共有、活用して組織力を高めることに貢献する意欲を持つ
・建設的なアプローチの実践とグループ業務に貢献する意識を持つ
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1050万円　

将来の管理職候補！品質保証、品質管理業務をになっていただきます。

仕事内容

同社のOEM商品やサプリメント、原薬などの製造工程にて品質保証・もしくは品質管理に関わる業務全般を担当頂き、将来的には管理職としてマネジメントもお任せ致します。まずは下記いずれかの業務をご担当頂きます。

＜薬事・品質保証業務＞
・薬事申請手続き、MF管理（CTD作成など）
・ISO、GMP管理、GAP監査対応、工場のGMP運用指導
・各種バリデーションの計画、実行の指揮

＜品質管理業務＞
・一般分析（原料受け入れ検査、中間体分析、製品分析、測定機器の定期メンテナンス等）
・機器分析（分光光度計、液体クロマトグラフ装置、ガスクロマトグラフ装置、赤外分光光度計、ICP等）
・理化学検査（pH、ヒ素、重金属、中和滴定、試薬調製等）
・微生物検査（一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等）

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・5名以上のマネジメント経験

下記のいずれかの知識経験のある方
・薬事法の知識、薬事手続きの知識
・CTDの作成経験
・医薬品適正製造規範（GMP）の知識
・各種バリデーション（分析法バリデーション、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション等）
・各種分析経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山県

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談