信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

バイオ医薬品の製造工程の確立を目指す！

仕事内容

合弁会社を設立し、バイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務や
プロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。

本ポジションは弊社より合弁会社へ出向しバイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

弊社のノウハウを結集したチームメンバー達と共に、広く世界での次世代抗体医薬品開発に貢献しませんか。

【具体的な業務内容】
細胞培養工程に関連する業務：
　・培地調製
　・細胞の培養、モニタリング
　・細胞分離
　・サンプルの測定

抗体精製工程に関連する業務：
　・クロマト操作
　・バッファー調製
　・サンプルの測定

共通業務：
　・GMP関連書類の作成
　・原料、資材、設備、施設の管理

応募条件

【必須事項】
生物・農学・工学関連の工業高校、専門学校、高専、大学、大学院
を卒業し、下記いずれかの経験をお持ちの方

・細胞、微生物培養の実験や作業経験
・タンパク、核酸などの精製の実験や作業経験
・治験薬、医薬品の製造経験
・GMP製造作業所の立ち上げ経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

【在宅勤務可】コーポレートQMS担当者

仕事内容

・関連文書（ポリシー・規程等）の作成、変更、保存管理
・教育訓練の資材作成、実施、受講記録の管理
・コンプライアンスモニタリングの実施管理
・CAPAの管理
・マネジメントレビューに係る情報の取りまとめ、連絡

上記を含む、全社的な業務品質管理システムにおける管理担当業務

応募条件

【必須事項】
・関連文書、教育資材の作成に必要な知識、文章力及び十分な経験
・関連文書、教育資材の翻訳/翻訳監修に必要な英語力
・グローバル企業における業務品質管理の十分な経験
・GxP管理に関する基本的な知識
・業務に必要なWord、Excel、PPT等のスキル
【歓迎経験】
ISO認証QMS管理、Web教育システム管理の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

薬機法、公正競争規約、プロモーションコード等の業界規則、その他コンプライアンスポリシーの遵守を担う

仕事内容

・薬機法、公正競争規約、プロモーションコード等の業界規則、その他コンプライアンスポリシーの遵守
・コンプライアンスモニタリングやマテリアルレビュー
・コンプライアンストレーニングの企画・実施
・コンプライアンスリスク管理
・コンプライアンス窓口対応
・調査対応等

応募条件

【必須事項】
・製薬企業での勤務経験
・コンプライアンス関連実務経験
【歓迎経験】
・英語力：Intermediate
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて品質保証業務

仕事内容

・製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施させる。
・苦情処理の原因を調査、是正措置を検討し改善させる。

応募条件

【必須事項】
医薬品品質保証業務経験(1年以上)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
なるべく早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて薬機法に基づくGMP管理の実践及び遵守など品質管理業務

仕事内容

・薬機法に基づくGMP管理の実践及び遵守
・医薬品原料・資材・製剤などの理化学的な品質試験及び微生物に関する試験、
医薬品の製造環境モニタリング、各種GMP文書の作成等の文書業務
・試験機器等の維持及び管理

応募条件

【必須事項】
・分析業務の経験（特に医薬品経験あれば）、分析機器の操作技術、理化学の知識、微生物の知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～450万円　

アサインされたプロジェクトの SVR のレビューおよび承認業務

仕事内容

アサインされたプロジェクトの SVR のレビュー、承認（GCP、SOP、プロトコール、プロセスの準拠を確認）
・SVR Annotation の準備
・SVR を通して発見された問題点やリスクのプロジェクトとの共有
・タイムリーで高品質な SVR 作成のためのプロジェクトへの協力
・上記のための CPM（CL）との定期的な会議
・上記のためのトレーニング

応募条件

【必須事項】
・卒業学部不問
・CRA の実務経験 2 年以上
・GCP 他、モニタリングプロセスへの十分な理解と compliance
・英語でのコミュニケーション力（英語文書の読解、メールでの意思疎通など）
・自立して問題を分析し、解決をする姿勢
・時間管理、優先順位を効果的につける姿勢
・コミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・Global 試験経験者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪他

年収・給与

550万円～700万円　

内資製薬メーカーの工場にて薬剤師資格を活かして品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

工場にて品質保証業務を担っていただきます。

・製造所における品質保証業務全般
・当局などの査察対応
・逸脱、変更管理
・文書作成など

応募条件

【必須事項】
・薬剤師（必須）
・品質管理、または品質保証の経験のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～450万円　

責任者候補！製剤開発、品質管理、品質保証などご経験に応じて検討可能です。

仕事内容

ご経験を活かし品質管理、品質保証、開発(新製品の開発、製造技術開発)等の業務および管理業務をして頂きます。

応募条件

【必須事項】
・大学、大学院卒
・上記それぞれのご経験が豊富な方
・管理職経験

※ご経験に応じて業務内容はご検討いただけます。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

外資製薬メーカーでの品質保証ディレクター兼総括製造販売責任者

仕事内容

Responsibilities as Director QA:

1、Responsible for quality oversight and regulatory compliance of products marketed in the country, including product release and Quality aspects of the product life cycle management.
2、Responsible for quality approval and management of 3rd party service providers/suppliers/manufacturers/distributers.
3、To overview, support and provide guidance for manufacturing plants, local and overseas, so that they can perform appropriate manufacturing and quality control, in accordance to the current GQP Ministerial Ordinance.
4、To create, maintain and continuously improve Quality procedures, in accordance with Quality Policies and SOPs, as well as with Local Requirements, to ensure the Quality, Safety and Compliance of products and services.
5、To analyze and provide disposition on Quality processes (not limited to): Changes impacting GxPs, Quality Deviations, Quality parts of Regulatory submissions, Customer Complaints, Quality Technical Agreements, Field Actions, Supplier Qualification and Approval.
6、To provide support and/or be part of “Sanyaku”.
7、To represent Quality Division in internal/external meetings and committees, including Quality related projects and associations.
8、To appropriately perform talent management in order to hire, manage, develop and retain talents within the department.
9、To manage the department’s resources, according to the approved budget.

Responsibilities as Soseki-総括製造販売責任者）
1、Shall provide necessary recommendations and directions to MAH　regarding MAH’s quality assurance and safety management duties.
2、Supervise and instruct Quality Assurance Officer and Safety Management Officer to conduct quality assurance duties and safety management duties fairly and appropriately based on their procedures.
3、Review and/or approve the GQP and GVP procedures.
4、Represent MAH in internal/external meetings and committees as necessary.

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・製薬業界または他の同様に規制されている業界内のGxPをカバーする
　関連する品質リーダーの地位における10年以上の経験。
・ICH、GQP / GMP規制に関する深い知識
・強力なコミュニケーションスキルとプレゼンテーションスキル。
　すべての利害関係者レベルでやり取りできる強力な交渉スキル、
　ビジネス関連の当局やパートナーとやり取りできる。
・他者に対する自己主張と感受性を備えた、実証された対人志向。
・リソースの整理、計画、管理に関する確かな管理スキル。
・英語と日本語を話し、理解し、読み、書く能力
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格(必須)
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

化成品、臨床診断薬、衛生検査キットは現在国内外で需要が大きく伸びており、今後は特に医薬品原薬の海外展開の強化を目指しています。

仕事内容

医薬用ヒアルロン酸を主とする化成品や、臨床診断薬の製造管理/海外への薬事申請や顧客監査対応等/製造工場におけるGMP品質保証業務
・製造・品質保証業務
・グローバルGMPの関連業務
・海外査察の受け入れ
・原薬の海外薬事申請

応募条件

【必須事項】
グローバル監査の経験
英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

原薬もしくは製薬会社からの委託を受けて製造する治験薬に関する品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品原薬の品質保証業務
・市場出荷判定
・逸脱管理
・変更管理
・文書管理
・申請業務
・国内外顧客査察対応業務

応募条件

【必須事項】
・有機合成、有機化学の知識
・コミュニケーション力のある方



【歓迎経験】
・品質保証経験
・GMP経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】宮崎

年収・給与

400万円～650万円　

外資医療機器メーカーでのSafety Management, QA

仕事内容

【業務内容】
・複数名のQA安全管理チームメンバーを統括します。
　人材の採用・育成・担当業務の割り振り・目標管理・勤怠管理に責任を持ちます。
・製品出荷後の苦情・安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報）を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（安全確保措置）を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
・苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、手順及び管理方法を維持するため苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の手案結果をレビュー、分析及びレポートし問題解決のための是正措置を実施します。
・製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
・苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
・販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
・特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、固定情報保護法に基づく管理を行います。

応募条件

【必須事項】
・３年以上の苦情、安全管理業務経験 ヘルスケアメーカーにおける苦情
　安全管理業務であれば尚可（必須ではなく、製薬/ 電気/ 自動車などの
　製造業での経験も可）

・英語力（ビジネスレベル、電話会議可能）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

外資医療機器メーカーでのQA Specialist

仕事内容

【業務内容】
・製品出荷後の苦情・安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報）を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（安全確保措置）を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者（営業部、マーケティング部、
オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。

・苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、手順及び管理方法を
維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
・製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
・苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
・販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び
　苦情製品返送による製品解析支援を行います。
・特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、固定情報保護法に基づく管理を行います。

応募条件

【必須事項】
・３年以上の苦情、安全管理業務経験 ヘルスケアメーカーにおける苦情
　安全管理業務であれば尚可（必須ではなく、製薬/ 電気/ 自動車などの
　製造業での経験も可）
・英語力（ビジネスレベル、電話会議可能）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

東証一部上場企業にて品質保証部の活動の全般に関わる企画業務

仕事内容

・品質保証部の活動の全般に関わる企画業務
　例えば、グループ全体の品質データベースの構築と工場とのリンク策定などの企画など、
　これまでとは違う品質保証活動の手法の企画立案、実行。
　→生産技術本部のDXと連携して新しい仕組みの構築や、
　　工場のデータ、AIの仕組構築などの企画立案、実行などに関わっていただきます。
・中期計画の立案と推進
・品質保証部と関連する他組織、社外との活動窓口

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・メーカーでの品質保証・品質管理のご経験（5年以上）

＜求める人物像＞
・物事を俯瞰して見ることができ、前向きに積極的に規制情報の収集を行うことができる方。
・スタッフ部門として社内顧客である現場の意見を謙虚に聴き、明快に判りやすく助言できる人。
・コミュニケーション力を重視。
【歓迎経験】
・品質保証活動に関する新規企画や推進のご経験
・メーカー本社での品質保証スタッフとして全社の取りまとめや指導のご経験
・複数部署の組織マネジメント経験
・工場現場での品質管理業務経験
【免許・資格】
望ましい：
・QC検定3級以上取得
・さらに望ましくは、QC検定2級～1級取得、日科技連・品質管理ベーシックコース修了
・ISO9001内部監査員要請セミナー修了者
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　

コーポレートスタッフとして各事業部の品質保証担当者への業務支援を行いま

仕事内容

コーポレートスタッフとして各事業部の品質保証担当者への業務支援を行います。

具体的な業務内容
・グループ全体（各事業部門および事業会社等）の製品安全や化学品管理の対応支援
・製品安全と化学品管理トラブルへの対応
・各事業部門と事業会社への情報共有。
・製品安全、化学品管理に関する教育施策の企画と実行
・社内研修の企画と運営実行（PL法、化審法、安衛法、劇毒物など）
・関係部門（研究開発、製造、営業）の事業特性に適した各種研修の実施
・社外講習会の調査および受講者の取りまとめ
・監督官庁（経産省、厚労省等）への各種届出、申請、報告等の窓口業務
・グループの窓口として届出、申請、報告等の全般対応

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・メーカーでの品質保証・品質管理のご経験（5年以上）

＜求める人物像＞
・物事を俯瞰して見ることができ、前向きに積極的に規制情報の収集を行うことができる方
・スタッフ部門として各事業部門（現場）の意見を謙虚に聴き、明快に判りやすく助言できる方
・社内外の関係する方々と円滑に連携（コミュニケーション）がとれる方
【歓迎経験】
・メーカー本社で品質保証スタッフ経験（全社の取りまとめや各事業への指導経験）
・複数部署の組織マネジメント経験
・製造現場での品質管理業務経験
【免許・資格】
望ましい：
有機溶剤中毒予防規則、特定化学物質障害予防規則に関する資格
危険物取扱者甲種、毒劇物取扱責任者　等

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　

原材料管理、工程管理、出荷管理など製造プロセスにおける品質保証、化学品管理活動の推進に携わっていただきます

仕事内容

事業本部もしくは当事業本部内の各事業部において、原材料管理、工程管理、出荷管理など
製造プロセスにおける品質保証、化学品管理活動の推進に携わっていただきます。

≪具体的な業務≫
・国内、海外の生産拠点における品質保証、化学品管理活動全般
　（顧客からの要求や監査対応、原材料メーカーへの監査実施、法規制対応など）
・国内、海外の生産拠点に対する品質保証システムの改善（横断的施策の立案）
・事業本部内の従業員に対する教育、啓蒙活動
・新規開発事業の化学品管理と品質保証のマネジメントシステム構築支援
※ご経験に合わせて、担当の事業部と業務を決めさせていただきます。
　その後、事業部のローテーションなども行いながら、業務の幅を拡げていただく予定です。

＜取扱い商材＞
スペシャルティソリューション事業本部が取り扱う製品全般

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
製造業（電気・電子部品、自動車、化学系等の企業）で、以下のいずれのご経験もお持ちの方
・品質保証または化学品管理に関する業務経験5年程度
　→官公庁対応（届出など）、顧客からのクレーム対応、テクニカルサポートなど
・設計開発や製造関連（製造、保全、生産技術など）の業務経験5年程度







【歓迎経験】
＜望ましい業務経験/スキル＞
・品質管理業務業務のご経験（分析業務・評価業務など）
・チームリーダークラスとしてのマネジメント経験（後輩の育成・教育など）
【免許・資格】
＜望ましい資格＞
危険物取扱者（甲種）、QC検定3級以上、化学系技術士
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京静岡他

年収・給与

700万円～1000万円　

コーポレートスタッフとして各事業部の品質保証担当者への業務支援を行います。

仕事内容

コーポレートスタッフとして各事業部の品質保証担当者への業務支援を行います。

■具体的な業務内容
・全事業（マテリアル・住宅・ヘルスケア）の品質保証対応への支援業務
　　品質トラブルへの対応と各事業部門、事業会社への情報共有
・各事業分野における品質保証体制の確認、点検実施
　　点検対象事業を選定し、事業ラインから離れた立場で法令違反や許認可内容を確認
・品質保証に関する教育施策の企画と実行
　　品質保証担当者向け研修の企画と運営実行
　　関係部門（研究開発、製造、営業）の事業特性に適した各種研修の実施

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・メーカーでの品質保証・品質管理の経験（実務経験5年以上）
【歓迎経験】
・メーカー本社で品質保証スタッフ経験（全社の取りまとめや各事業への指導経験）
・複数部署の組織マネジメント経験
・製造現場での品質管理業務経験
【免許・資格】
望ましい資格：
・QC検定3級以上取得
・日科技連・品質管理ベーシックコース修了
・ISO9001内部監査員要請セミナー修了者
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

将来の製造管理者！医薬品のGMPに関わる品質管理や査察対応業務を担っていただきます。

仕事内容

【職務内容】
■GMP管理
　※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む
■医薬品有効成分定量等、理化学試験
　※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど
■医薬品原料試験
　※日本薬局方に基づいた理化学試験
■プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
■機器キャリブレーション
■微生物試験

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許
・医薬品もしくは食品メーカーでのQA、QC経験をお持ちの方

【歓迎経験】
製造管理者業務経験をお持ちの方
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

650万円～750万円　

医薬品、医薬部外品、健康食品などの品質管理業務全般

仕事内容

医薬品、医薬部外品、健康食品などの
・品質管理業務全般
・医薬品の品質管理業務全般
・微生物試験
まずは業務に携わっていただきながら、適正によってはマネジメントも将来的にお任せしていきたいと考えております。

応募条件

【必須事項】
・品質管理業務(微生物試験)経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～500万円　

医薬品の原料・製品出荷判定・工程管理及び安定性に関する理化学試験

仕事内容

・医薬品の原料・製品出荷判定・工程管理及び安定性に関する理化学試験
・医薬品の出荷判定、工程管理及び安定性に関する微生物 学的試験業務、製薬用水や空調システム等のモニタリン グ試験業務
・ＧＭＰ関連業務
・ＧＭＰ査察対応
・工場薬剤師としての業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎経験】
・医薬品製造工場での品質保証業務経験・品質管理業務経験
・医薬品製造工場での製造業務経験
・医薬品製造販売業や医療機器の製造業・製造販売業での業務経験

【免許・資格】
薬剤師資格をお持ちの方
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岩手

年収・給与

450万円～750万円