信頼性保証・GxP(QA・QC)(全て)の求人一覧

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              該当求人数 211 件中1~20件を表示中

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質管理(製品)分析試験業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              大手内資製薬メーカーにてバイオ医薬品における品質管理業務

              仕事内容
              グローバルスペシャリティファーマとして発展する企業の中核となる製造所において、ご自身の経験を生かしながらバイオ医薬品の試験技術を身につけることができます。

              【業務内容】
              ・医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での動物細胞を用いた活性試験、酵素抗体法による力価試験、機器分析等による理化学試験、薬局方試験など定常的分析を主とする品質管理業務
              ・上記試験に係る試験結果解析、試験結果報告書等の文書作成
              ・品質管理一般業務(機器管理、試験室管理など)、その他
              応募条件
              【必須事項】
              ・以下のいずれかについて分析経験のある方【必須要件】
              ・医薬、治験薬のGMP管理での品質試験、分析経験がある方
              ・タンパク質を検体とした分析経験のある方
              ・化粧品、食品等で微量分析の経験がある方

              ・PC(Officeソフト:ワード、エクセル、パワーポイントなど)を用いて文書作成ができる方【必須要件】

              【その他】
              ・機器分析技術(理化学試験、エンドトキシン試験、各国薬局方の試験)
              ・ 無菌作業技術(安全キャビネット、クリーンベンチ内作業)"

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質保証・統括業務(出荷判定・記録照査・GMP統括)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 30代

              大手内資製薬メーカーにて出荷判定などGMPに沿った品質保証業務

              仕事内容
              グローバルスペシャリティファーマとして発展する当社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができます。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成でき、自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できます。

              【業務内容】
              GMPに沿った品質保証業務 
              ・出荷判定
              ・記録類の照査
              ・品質情報(お客様)対応
              ・CAPA管理
              ・KPI/リスクレジスター管理
              ・承認書維持管理、薬事支援業務
              ・その他


              応募条件
              【必須事項】
              ・ 製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理・エンジニアリング・薬事などの経験【必須要件】
               (品質保証経験が無い場合でも、品質保証のキャリア経験を積みたい方歓迎)
              ・ 日米欧3極のGMPに精通している

              【その他】
              ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上【必須要件】
              ・薬機法、日本薬局方、GMPの知識【必須要件】

              英語力:・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない
              ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる



              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質管理 分析試験業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              大手内資製薬メーカーにてバイオ医薬品における品質管理業務

              仕事内容
              グローバルスペシャリティファーマとして発展する企業の中核となる製造所において、ご自身の経験を生かしながらバイオ医薬品の試験技術を身につけることができます。

              【業務内容】
              医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務

              ・医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での動物細胞を用いた活性試験、酵素抗体法による力価試験、機器分析等による理化学試験、薬局方試験など定常的分析を主とする品質管理業務
              ・医薬品等の原料資材検体採取・管理、医薬品等の原料資材受入試験
              ・医薬品の製造工程における微生物試験、製薬用水の試験(理化学・微生物)
              ・医薬品の製造環境のモニタリングおよび関連作業
              ・最先端品質管理技術の導入検討支援、品質管理システムの導入および保守改善業務のサポート
              ・試験に係る試験結果解析、試験結果報告書等の文書作成
              ・品質管理一般業務(機器管理、試験室管理など)、その他

              応募条件
              【必須事項】
              ・以下のいずれかについてご経験のある方【必須要件】
              (1)医薬、治験薬のGMP管理での品質試験
              (2)タンパク質を検体とした分析、化粧品、食品等での微量分析
              (3)異物分析
              (4)原料資材の分析、管理
              (5)GMP管理下での微生物試験
              (6)環境、用水、洗浄管理などの工程管理
              (7)品質管理におけるアプリケーションの開発または保守業務


              【その他】
              ・機器分析技術(FT-IRや分光光度計等の理化学試験、エンドトキシン試験、各国薬局方の試験)
              ・無菌作業技術(安全キャビネット、クリーンベンチ内作業)
              ・医薬品製造業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれかのご経験
              ・システムのグローバル展開、運用経験
              ・微生物関連試験の経験、専門的知識と技術を有している方 
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              新着外資製薬メーカー

              品質管理部 (スタッフ(ジュニア~リーダー))

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行

              仕事内容
              ・ 品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する。
              ・ 生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。
              ・ 各種依頼試験(工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験・安定性モニタリング等)を実施・評価する。
              ・ 品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。
              ・ HPS Japan及び工場の戦略に基づいてグループに関わるBPE活動を推進し、業務の最適化を提案するとともに後輩を指導する。

              1 グループの計画に基づいて、グループ目標と重点施策を遂行する
              ・ グループの計画・BSCに基づいて必要な情報収集と分析を行い、グループの目標と重点施策を提案する
              ・ 5年間の投資計画案の策定とグループの重点施策の洗い出しをサポートする
              ・ 目標達成のための十分なリソースの確保と、最適なリソースの計画を提案する

              2 関連部署, 関連会社(生産本部内外、海外 Sites、委託先)との円滑な業務を維持する
              ・ 品質に関する諸事項・問題点を分析し、関係部署、関連会社に通達し、適切な解決方法を見出すよう調整を図る
              ・ 品質管理に関わる案件をCooperate Quality及び海外 製造所との窓口である品質統括部長へ報告し、品質に関する必要な情報交換を行う

              3 品質管理業務に要する技術力を維持する
              ・ 品質問題に対して、工場内または社内・業者と問題解決を図る
              ・ グループ業務の現状を把握し業務改善を図る
              ・ 品質管理業務従事者に対する技術的教育訓練システムに基づき教育を実施する

              4 原料・バルク・包装材料及び最終製品の品質管理試験の信頼性を確保する
              ・ 各種試験方法の及び関連手順書(SOP)を必要に応じて作成・改訂する
              ・ 受入れ試験及び安定性試験業務の進捗状況を管理・調整し、試験結果を評価・報告する

              5 品質評価システムを維持向上する
              ・ グループの現況を調査し、品質管理グループマネージャーへ情報提供する
              ・ 工場内の最適な品質評価システムを維持するための施策を提案する

              6 グループにおけるEHSを維持・向上する
              ・ 労働環境に関わる方針やガイドラインを実行する
              ・ 立案した方針やガイドラインを遵守する

              7 マネージャーをサポートし、グループにおける組織開発および人財開発を実現する
              ・ グループ内における課題を特定し解決する
              ・ 後輩の指導・育成を行う
              応募条件
              【必須事項】
              ・学部卒もしくは同等の能力と経験を有する者(化学、農学、又は薬学系)
              ・法令関連事項(薬機法、GMP、日本薬局方、BI Corporate Procedure 等)実務経験 5年以上、または必要部分の完全理解
              ・理化学業務(分析化学、有機化学、統計)実務経験 5年以上
              ・労務管理に関する実務経験5年程度

              スキル:
              ・法令に関する知識(薬機法、GMP、GMP関連通知、日本薬局方)
              ・品質管理及び品質保証に関する知識
              ・ 薬学及び理化学 (分析化学、有機化学、統計)に関する全般的な知識
              ・製剤学及び製品に関する基礎的な知識
              ・会計の基礎知識(管理会計、財務会計)
              ・労務管理に関する知識





              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】山形
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する

              株式会社翻訳センター

              メディカルライター・アシスタント(QCチェッカー)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度

              翻訳サービス会社でのメディカルライターアシスタント業務の求人

              仕事内容
              ・臨床試験関連文書(CSR、CTD等)のQC(第三者点検)
              ・臨床試験関連文書(CSR、CTD等)のメディカルライターの指示による編集
              ・臨床試験関連文書(CSR、CTD等)の翻訳(和訳・英訳)
              ・上記業務に関連する庶務業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業又はCRO等での臨床試験関連文書のQCの業務経験(少なくとも1年以上、正社員のみならず派遣社員等での経験も可)

              【歓迎経験】
              ・製薬企業又はCRO等での臨床試験関連文書の編集の業務経験
              ・製薬企業又はCRO等での臨床試験関連文書の翻訳(和訳・英訳)の業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~700万円 
              検討する

              内資系企業

              臨床開発QC(品質管理)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              臨床開発において、品質管理グループでGCP-QCをお任せします。

              仕事内容
              ・治験手続き資料点検
              ・各種必須文書のトラッキング
              ・各種共通文書(治験実施計画書,ICF,IB等)の点検
              ・モニター等からのGCP等に関わる内容の相談対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床開発のQC 業務3 年以上の経験
              (CRAや内勤CRAとして3年以上経験がある方も可)
              ・GCP に精通している方
              【歓迎経験】
              ・英語力のある方
              ・文章センスのある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              品質部門責任者(GMP)(契約社員)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              事業所の立ち上げに伴い品質部門の責任者としてプロジェクトに参画

              仕事内容
              品質部門の責任者としてプロジェクトに参画して頂きます
              ・2022年7月以降、品質部門責任者として、運用管理を実施して頂きます。

              ・大阪事業所内における品質部門の主な業務としては、原材料受入後のサンプリング、試験実施(包装資材)、出荷判定、外部機関への原材料支給となります。
              ・原薬・原料の試験、並びに、製造・包装業務は外部機関に委託しております。

              期待するプロジェクト業務:
              ・2022年7月の運用開始に向け、品質部門責任者として品質部門の立ち上げをリードし、最終的に、GMP適合性調査を予定どおり完了する
              ・原薬・原料の品質管理責任者として、外部試験機関から原薬・原料のサンプリングに関する技術移管を受け、GMP文書を作成し、大阪事業所のオペレーター、テバの業務委託の方へトレーニングを実施する
              ・品質部門責任者として、包装資材の年次試験(新業務)の運用開始を実現する為に、資材試験責任者の支援を行う
              ・試験機器の移設とIQOQは外部業者に委託するので、大阪事業所内におけるバリデーション管理を実施する
              ・品質取り決め書等、運用開始に必要な契約を締結する

              期待する運用管理業務:
              ・製造所としての品質管理、品質保証、並びに、外部試験機関の管理
              ・新製品導入原材料変更に伴う製造所GMP対応、関係部門との調整(特に、薬事部門とGQPと外部試験機関)、品質管理システム対応
              ・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
              ・製造所における査察監査対応業務
              ・年次マスタープラン、KPIの管理、改善業務
              ・その他上記に関連する付帯業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・3年以上の医薬品の品質保証業務経験(原薬、賦形剤、完成品)
              ・People Management経験(5人~)
              ・論理的思考
              ・コンプライアンス遵守の強い意志
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              800万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              品質保証担当者(GMP)(契約社員)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 英語を活かす

              事業所立上げに伴い品質保証担当者としてプロジェクトに参画

              仕事内容
              ・品質保証担当者としてプロジェクトに参画して頂きます。
              ・2022年7月以降、品質保証担当者として品質保証業務を実施して頂きます。
              ・事業所内における品質部門の主な業務としては、原材料受入後のサンプリング、試験実施(包装資材)、出荷判定、外部機関への原材料支給となります。
              ・原薬・原料の試験、並びに、製造・包装業務は外部機関に委託しております。

              期待するプロジェクト業務:
              ・2022年7月の運用開始に向け、品質部門責任者、並びに、品質保証責任者の管理の下で、品質保証業務のデザイン、GMP文書の作成に参画して頂きます。
              ・適合性調査が予定どおり完了できるよう品質保証業務の準備に参画して頂きます。

              期待する運用管理業務:
               ・GMP文書における(代理)承認
               ・逸脱発生時の外部試験機関やGQPとの協議、並びにGQPへの逸脱文書の提出
               ・構造設備の環境管理結果、試験結果、逸脱処理結果における年次評価の実施
               ・原薬、原料、包装資材の出荷判定
               ・変更管理に伴う諸手続き
               ・製造所における査察・監査対応業務
               ・年次マスタープラン、KPIの管理、改善業務
               ・その他上記に関連する付帯業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・3年以上の医薬品の品質保証業務経験(原薬、賦形剤、完成品)
              ・論理的思考
              ・コンプライアンス遵守の強い意志
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              【薬剤師】品質管理職

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす

              次世代管理職候補!大手漢方薬メーカにて生薬管理責任者業務

              仕事内容
              ・生薬管理責任者業務
              ・生薬ロット指示業務



              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・薬剤師資格所有者
              ・品質管理に関わる業務の経験者 (3年以上)
              ・生薬、植物の管理経験者
              ・データ解析経験者
              ・GMP、GQP業務の経験者
              ・英語または中国語の基礎的な文章読解力、会話力があれば尚可
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              ・薬剤師資格所有者
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】茨城
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              新着CRO

              薬事監査担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす
              • 20代
              • 30代

              薬事監査・GCP監査経験者

              仕事内容
              GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、臨床試験が、GCP(GPSP)、薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独立して評価・検証することにより、臨床試験の信頼性を向上させます。

              ・GCPおよび関連法規基準に従った監査
              ・治験実施医療機関の監査
              ・個々の受託業務の社内および社外監査
              ・医師主導治験に係る監査
              (監査の対象には海外子会社も含みますので、海外出張も年に数回ございます)
              応募条件
              【必須事項】
              薬事監査経験者(施設監査経験者も相談可能)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京・大阪
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              新着医薬品受託企業

              品質保証業務スタッフ

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              品質保証部のスタッフとして、医薬品及び治験薬の品質保証業務に従事

              仕事内容
              ・品質保証管理業務全般
              ・薬事業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品メーカーでの品質保証業務を4年以上経験された方
              ・GMPレギュレーションの知識を十分に有する方
              ・業者等へのGMP監査経験ある方   、
              【歓迎経験】
              ・薬剤師免許を有する方歓迎
              ・品質保証業務に関する専門的な英語能力 ※読む/書く能力(会話できれば更に良い)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              医薬品受託企業

              海外品証・主担当候補(未経験可)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              医療薬品メーカーにて海外向け申請・認可取得や査察対応業務を行う

              仕事内容
              (1)主たる業務内容
              ・海外向け申請・認可取得(DMF等)
              ・海外からの質問票や査察対応
              ・海外向けステートメント作成
              ・品質契約関連業務
              ・その他、海外からの品質関連の問い合わせ対応
              ・上記の業務対応のための調査及び社内調整
              ・Halal/Kosher等の認証維持業務
              ・健康食品のASEAN Regulatory Harmonization対応
              ・主にアジア各国当局向けの健康食品関連技術書類作成
              ・上記に伴う、海外子会社との調整

              (2)達成すべき目標:海外顧客への品質サポートを万全にすることによる海外向け販売促進
              (3)関連業務:社内調整・通訳・翻訳業務、海外顧客・子会社対応等
              応募条件
              【必須事項】
              ・英語力(語学力) ※TOEIC850点以上、もしくは英語での会話に不自由がない方
              ・基本的なOAスキル(Word、Excel、PowerPoint、Outlook等) 、
              【歓迎経験】
              ・健康食品業界における品質保証/認証業務経験が豊富な方
              ・薬剤師資格保有の方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              500万円~650万円 
              検討する

              新着バイオ系財団法人

              再生医療等製品(遺伝子改変 T 細胞)の新規製造所での品質管理業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 英語を活かす

              再生医療等製品の新規製造所での品質管理業務

              仕事内容
              再生医療等製品(遺伝子改変 T 細胞)の新規製造所での品質管理業務
              ・ 製品の品質試験および試験方法・条件の検討
              ・ 製品の安全性検査(無菌試験、エンドトキシン試験等)
              ・ バリデーションの計画書・報告書の作成、実施
              *細胞加工施設(CPC)内での作業を含みます
              *研究ではなく医療機器等法、GMP に基づく品質検査業務です
              応募条件
              【必須事項】
              ・ 品質管理業務(文書作成を含む)の経験があること
              ・ フローサイトメーター、リアルタイム PCR、ELISA による
              検査計画の立案、実施の経験があること
              ・ バリデーション計画書・報告書の作成および実施の経験があること
              (全体指揮の経験があればなお歓迎)
              ・ 英語文書の読み書きができること(英会話ができればなお歓迎)
              ・ Word、Excel を用いてデータのまとめ、報告書作成ができること
              ・ CPC 内での規則を遵守できること(例:CPC 内は化粧、ネイル不可)
              ・ ペットを飼育していないことが望ましい
              (飼育している場合は就業時間前にシャワーに入っていただきます)
              ・ 研究ではないため 素直に指示が聞けること
              ・ 心身ともに健康なこと
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              300万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              品質保証担当者(GQP) / Quality Assurance Specialist

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

              仕事内容
              これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバルを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です.

              職務内容:
              医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務:
              ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
              ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
              ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
              ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
              ・PQSの運用推進業務
              ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
              応募条件
              【必須事項】
              ・理工系大学卒以上
              ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
              ・医薬品製造、品質試験等の業務経験
              ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験

              求めるスキル・知識・能力:
              ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
              ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
              ・ビジネスレベルの英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              新着外資大手製薬メーカー

              Manager Japan QA Operations CAR T

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資大手製薬メーカーにて細胞治療(CAR-T)中間製品の製造をサポートするためにCMOにおけるQA業務

              仕事内容
              ・Provide Quality oversight of routine operations at CMOs in support of cell therapy (CAR-T) intermediate product manufacturing.
              ・Partner with CMO Quality to provide oversight of manufacturing operations and ensure work is performed in accordance with approved regulatory submissions, master service and/or quality agreements and applicable regulatory requirements.
              ・Responsible for batch record review for intermediate disposition
              ・Responsible for review and approval of CMO deviation investigations, CAPA, controlled documents (Master Batch Records)
              ・Act as QA impact assessor and reviewer/approver of CMO related changes
              ・Support in data auditing and review of protocol/reports in support of regulatory submissions
              ・Develop and review/approve annual product review reports generated by CMOs
              ・Collaborate with Global Quality Systems and ensure CMO’s timely implementation of corrective actions resulted from audits
              ・Partner with stakeholders across different operational functions to define projects in order to improve processes and represent the quality organization in implementation phase
              ・Drive, lead and oversee quality related improvement projects in collaboration with affected CMO functions
              ・Support in setting and follow up of CMO related key performance indicators (KPI) and metrics
              ・Provide Quality oversight of routine operations for distribution center responsible for disposition and distribution of finished cell therapy product (CAR-T) in Japan
              ・Partner and provide support to the Responsible Person for Quality Assurance of commercial product (Hinseki) with respect to finished drug product release for Japan
              応募条件
              【必須事項】
              ・Master’s degree or bachelor’s degree in biochemistry, biology, microbiology, chemistry, engineering, pharmacy or closely related areas.
              ・More than 5 years’ experience in regulated environment (cGMP/GCP/GCTP) with a minimum of 3 years’ experience in quality assurance.
              ・Strong organizational skills, including ability to follow assignments through to completion.
              ・Advanced skills in leading, influencing, and negotiating in order to manage CMOs appropriately.
              ・Advanced knowledge of relevant regulations and guidance; available to act as a resource for colleagues.
              ・Independent decision-making capability and ability to think conceptually and understand impact of decisions.
              ・Flexibility in responding to change or business needs
              ・Advanced verbal and written communication skills in Japanese and English.
              ・Ability to work in cross functional teams
              【歓迎経験】
              ・Experience within the Cellular Therapeutics environment.
              ・Experience with Commercial products.
              ・Advanced project management skills such as process excellence/six sigma methods and approaches including process mapping, root cause analysis and problem definition.
              ・Ability to prioritize and successfully manage complex and competing projects.
              ・Detail-oriented with expertise in problem solving and solid decision-making abilities.
              ・Ability to work in a fast-paced environment
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              CMO

              品質管理スタッフ

              • 受託会社
              • 設立30年以上
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 車通勤可
              • 30代
              • 40代

              受託製造企業でのソフトカプセルの品質管理業務

              仕事内容
              工場で製造されるソフトカプセル製剤、医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品の品質管理業務を行います。
              ・ソフトカプセルの医薬品・化粧品・食品の品質管理(分析業務)
              ・原料、製品等に係る試験業務
              ・HPLC、GC、IR等の機器分析作業
              応募条件
              【必須事項】
              品質管理実務経験(1年以上)
              HPLC使用経験は必須
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              普通自動車運転免許(AT限定可)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】静岡県
              年収・給与
              300万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              SMO

              治験における品質マネジメントの求人

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代

              支援施設におけるCRC業務確認や監査・実地調査前の施設における確認業務等、社内品質管理業務

              仕事内容
              品質マネジメントグループに所属し、支援施設におけるCRC業務確認や
              監査・実地調査前の施設における確認業務等、社内品質管理業務を担って頂きます
              応募条件
              【必須事項】
              下記何れかに該当する方で、地方出張可能な方
              ・SMO/CROでの業務監査経験がある方
              ・CRC経験者
              ・SMA経験者
              ・CRA経験者
              【歓迎経験】
              CRC経験5年以上の方歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資製薬企業にて品質管理(QC業務)の求人

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 管理職・マネージャー
              • 車通勤可

              内資製薬メーカーの工場にて原薬の理化学試験業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・医薬品の出荷に伴う試験を、日本薬局方や自社認定試験に準じて、性状、確認試験(呈色・沈殿反応、IR、UV、TLC)、物質試験(融点、pH、硬度、粒度分析、水分、乾燥減量等)、純度試験(類縁物質、残留溶媒(GC)等)、溶出試験、崩壊試験、定量(滴定、HPLC等)を行い、評価する。

              ・試験データのとりまとめ(表計算、統計的処理)、試験に用いる手順書の作成など担っていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・原薬、化成品、食品等の成分分析の理化学試験経験者
              ・HPLC、GC、IR、UVのうち2つ以上機器を使用経験
              【歓迎経験】
              ・剤型別試験経験者というよりも、上記の試験機器、特にHPLCご経験があり
              他機器を1つ以上経験されていれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              350万円~450万円 
              検討する

              新着国内大手製薬メーカー

              企画推進グループ

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 育児・託児支援制度
              • 年収1,000万円以上

              グループのリスクマネジメント全般の統括を担っていただきます。

              仕事内容
              グループのリスクマネジメント全般の統括(クライシス管理を含む)
              ・各地域統括会社、本社の各部門を分担して担当(リスクマネジメントにかかる支援・指導、クライシス発生時の事務局等を含む)
              ・リスクマネジメント推進にかかるプロジェクト等の主導
              応募条件
              【必須事項】
              ・クライシス管理を含む)に関する統括または構築プロジェクトの経験
              ・英語力(グローバルミーティングにおける発表や意見交換、リスクマネジメントおよびコンプライアンスおよびマテリアリティに関わる情報共有等の場面で必要)
              ・実行力・やりきる力(新たな仕組みの導入や、グループ全体の情報を集約するプロセスにおいて求められる)
              ・関係者を巻き込む力(課題解決に向けて、社内外関係者と連携関係を作り出しファシリテートできる力が求められる)
              ・倫理観(CSV経営の軸を作り出す業務であり、単に事業の視点のみならず、社会の視点が求められる)
              ・広い視野・知識(グローバル社会の動きに対する情報に対する感受性が求められる)


              【歓迎経験】
              コンプライアンスおよびマテリアリティに関する基礎知識とそれらの統括や策定業務
              海外駐在経験、海外関連会社とのやり取り等の経験 
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 
              検討する

              新着大手グループ企業

              リーダー候補/化学系原料製造工場における品質保証業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              将来的に品質部門のリーダー的立場となり、お客様の品質ニーズに答える業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・ISO9001(品質マネジメントシステム)の維持・向上に代表される品質保証業務
               監査対応、品質マネジメントシステムの維持・改善、顧客からのクレーム対応など
              ・SDS(安全データシート)等の社外向け製品安全関連文書作成業務
               毒劇法・食衛法・安衛法などの法規制対応、トラブル対応など
              ・苛性ソーダ・硝酸等の無機化学品及び塩化ビニリデン系合成樹脂の分析・評価業務
               分析・評価業務担当の管理業務
               分析・評価機器の維持管理及び分析技術の向上

              応募条件
              【必須事項】
              <最終学歴>
              大卒以上

              <必要な業務経験/スキル>
              以下の全てを満たす方
              ・化学系、製薬系、食品系企業における品質保証業務経験(実務経験5年以上)
              ・品質保証の基礎知識(ISO9001の知識など)
              ・学生時代の専攻が化学系、もしくは業務上における化学の知識

              <求める人物像>
              ・関連部門と円滑なコミュニケーションがとれる方
              ・周囲を巻込みながら最後まで諦めず業務をやり遂げる事ができる方。
              ・主体性を持って、チームを率いて業務を推進できる方。
              【歓迎経験】
              ・品質管理業務(分析や評価業務)のご経験
              ・チームリーダークラスとしてのマネジメント経験(後輩の育成・教育など)


              【免許・資格】
              <望ましい資格>
              ・ISO9001審査員(補)
              ・QC検定
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】宮崎
              年収・給与
              600万円~700万円 
              検討する

              信頼性保証・GxP(QA・QC)の求人一覧から条件を絞り込んで探す

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              業界・専攻経験
              英語業務経験
              機器スキル
              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識