信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

製薬メーカーでのQA調査スタッフ

仕事内容

・製造工程の逸脱調査（注射剤メイン）
・是正、予防措置の水平展開・効果確認
・製造現場に定期的に常駐し、現場での調査、改善支援

応募条件

【必須事項】
行動力、学ぶ意欲のある方
医薬品、医療機器、食品の製造または品質保証、品質管理、または製造経験
【歓迎経験】
無菌医薬品・無菌医療機器製造の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医薬品製造業等(主に原薬の輸入)の品質保証にかかわる業務管理

仕事内容

医薬品製造業等(主に原薬の輸入)の品質保証に関わる以下の業務の管理

【管理課】
(1)品質情報対応:海外および製造販売業者との連絡調整。　
(2)製造業等の管理:製造所の製造管理及び品質管理、変更管理・逸脱処理
対応、外国製造者所、製造販売業者とのGQP取り決め、業許可等の更新。　
(3)上記に付随する海外出張対応、文書管理業務。

【調査課】
(1)医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成、登録。　
(2)(1)の業務に伴う審査(照会回答)及び適合性調査対応。海外出張対応有。　
(3)当社老六マスターファイル(MF)の維持管理。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・品質保証または薬事業務経験
・海外製造所との英文メール対応ができる程度の英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

700万円～850万円　経験により応相談

医薬品製造販売業における品質システムにおける運用など品質保証業務

仕事内容

＜主な担当予定職務＞
・医薬品製造販売業における品質保証業務
・品質システムの運用に関する企画立案
・グローバルポリシー、手順の内容検討と自部署品質システムへの落とし込みとりまとめ
・品質システムの運用推進に関するマネジメントならびに維持管理
・業務プロセスの継続的改善のための活動への参画
・他、グループ内業務との連携及びサポート
　- 文書管理
　- 品質契約の締結、改訂
　- 品質システムのITシステム管理
　-　その他

応募条件

【必須事項】
【必須】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
・医薬品・医療機器の製造販売業または製造業における品質保証業務経験5年以上
・医薬品医療機器等法、GQP、GMP、PIC/S GMP及びGDPに関する知識
・英語力（英語報告書、プレゼン資料の作成およびメールコミュニケーション）

語学
海外委託先製造所等との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 700点以上）
【歓迎経験】
【歓迎】
・グローバル展開されている企業での品質システムの推進の経験がある
・高いコミュニケーション能力を有し、グループ内、グループ間、部門間の連携を得意とする
・グループメンバーの専門知識やノウハウを把握し、組織内で共有、活用して組織力を高めることに貢献する意欲を持つ
・建設的なアプローチの実践とグループ業務に貢献する意識を持つ
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1050万円　

マネージャーとして分析センターにおいて管理業務

仕事内容

・部内業務・勤怠・予算等の管理業務全般
・開発関連業務、承認申請・照会事項の精査・確認等
・GMP関連の品質精査・承認・報告書作成等

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬品分析経験者・管理職経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

550万円～700万円　

分析法バリデーションの計画・実施や技術移管など担っていただきます。

仕事内容

・新規開発品目の分析・試験法検討
・データ解析及び報告書作成・精査
・分析法バリデーションの計画・実施及び実測値測定、申請資料作成・精査、照会対応
・技術移管業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬品分析経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

400万円～450万円　

薬剤師を活かし未経験からも応募可能な品質管理スタッフの求人です。

仕事内容

GMPにおける医薬品（主に原薬）の品質管理業務全般、及び分析業務をご担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・PCスキル　WORD、EXCEL
・医薬品又は医薬品原薬の品質試験、及び品質管理経験あれば尚可
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】横浜

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

内資製薬メーカーでの品質保証担当者

仕事内容

■概要
ご経験に応じて下記をご担当いただきます

■詳細
・製造業者の管理監督
・品質情報の処理（マニュアル）
・SOP作成と改訂
・国内業態許可の管理
・監査業務
・CAPA管理
・バリデーション（検証業務）等

応募条件

【必須事項】
医薬品業界の品質保証経験（3年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格(尚可)
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

原薬分析センターにて医薬品（原薬）の分析業務を担っていただきます。

仕事内容

・GMPに準拠する試験検査機器を用いて、原薬の品質調査・分析を行っていただきます。

基本的な業務の流れ：
営業からの分析・調査依頼→チーム内で依頼案件を割り振り→分析・調査（日本薬局方に基づく）→報告書作成、フィードバック

応募条件

【必須事項】
・理科系学部卒業者
・大学卒以上
・医薬品の品質試験経験者
・基礎的なITリテラシー（Excel初級以上）

＜利用機器（参考）＞
　・HPLC、GC、UV、IR、電子秤、自動滴定装置等
・基礎的なITリテラシー（Excel初級以上）

英語力、日本薬局方とGMPの知識があれば尚可
【歓迎経験】
・英語力
・日本薬局方の知識
・GMPの知識
・社会人経験3年以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

450万円～650万円　

内資メーカーにて品質保証全般を担っていただきます。

仕事内容

品質保証全般（ＧＱＰ，ＱＭＳ等）にかかる手順、ＧＭＰ手順で定められ
た業務をお任せ致します。

・医薬品の品質保証業務(GMP)　
・製造業者の管理監督　
・品質情報の処理(マニュアル）
・SOP作成と改訂
・国内業態許可の管理
・体外診断薬のQMS関連業務
・変更管理、逸脱管理、監査業務、文書・記録等の管理、CAPA管理、バリデーション（検証業務））

応募条件

【必須事項】
・品質保証業務経験
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～600万円　

内資メーカーにて品質管理全般を担っていただきます。

仕事内容

製品の品質管理に関する業務、品質試験に関する業務を担っていただきます。

・製品の試験業務
・理化学試験(原料,水等),動物試験,製品試験,包装表示に関する業務
・原料～製品までの試験業務など

応募条件

【必須事項】
・品質管理業務（GMPの理解）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～600万円　

動物用医薬品トップクラスシェアの企業にて、品質管理業務全般をご担当頂きます。

仕事内容

工場から出荷される製品及び原料・包材の受入試験
（1）承認申請書に基づいた試験
（2）公定規格書に基づいた試験
（3）工場製造用水、試験用水の日局に基づいた試験
（4）工場及び無菌試験室の環境試験（落下菌、浮遊菌、浮遊性微粒子）
（5）バリデーションに伴うサンプリングと試験の実施
（6）品質管理課における改善活動（工程改善から原価低減まで）

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・GMPの知識、業務経験をお持ちの方
・無菌試験のご経験をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

非臨床試験監査担当として、品質向上ならびに信頼性を保証する業務

仕事内容

非臨床試験監査担当として、品質向上ならびに信頼性を保証する業務に従事頂きます。

具体的には以下の業務を担当いただきます

・非臨床監査
　　GLP監査：社内GLP試験調査、CRO調査、GLP施設調査
　　信頼性基準監査：社内試験実施部門の信頼性基準システム監査、CRO監査
・製造販売承認申請資料監査
　　医療用医薬品、一般用医薬品、医療機器の申請資料（非臨床パート）の監査
・コンピュータシステムバリデーション
　　各種規制要件への適合確認
以上の業務を、非臨床試験活動および薬事申請活動の実施部門と協働しながら、自律的に専門的知識・技能を身につけた上で、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証頂きます

グローバルの監査担当と協働し監査関連業務に携わる中で、海外業務にも従事して業務の幅を広げて頂くことが可能です。また、監査全般の知見を蓄えて頂き、将来的には、グループの中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。

応募条件

【必須事項】
・製薬業界にて非臨床試験部門の経験
・臨床試験部門、非臨床監査経験があれば望ましい
【歓迎経験】
【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】
・TOEIC　600点以上（社内会議でコミュニケーションできる英語スキル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～750万円　

医薬品製造販売業における品質保証業務

仕事内容

＜主な担当予定職務＞
・医薬品製造販売業における品質保証業務
・品質標準書及び製品仕様書等GQP文書の作成ならびに維持管理
・市場への出荷の管理
・業務プロセスの継続的改善のための活動への参画
・他、グループ内業務との連携及びサポート
　- 回収対応時の回収処理、コールセンター業務及び記録の管理
　- 教育訓練及び記録の管理
　- 顧客からの品質情報及び品質不良の処理
　- GDPガイドライン遵守のためのシステム構築

応募条件

【必須事項】
【必須】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
・医薬品製造販売業または医薬品製造業における品質保証業務経験5年以上
・医薬品医療機器等法、GQP、GMP、PIC/S GMP及びGDPに関する知識
・英語力（英語報告書の読み書き、品質メトリックスについてのプレゼン及びメールコミュニケーション）

語学
海外委託先製造所との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 700点以上）
【歓迎経験】
【歓迎】
・高いコミュニケーション能力を有し、グループ内、グループ間、部門間の連携を得意とする
・グループメンバーの専門知識やノウハウを把握し、組織内で共有、活用して組織力を高めることに貢献する意欲を持つ
・建設的なアプローチの実践とグループ業務に貢献する意識を持つ
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1050万円　

薬剤師をいかした医薬品の製造・品質管理の求人です。

仕事内容

・放射性医薬品の製造
・放射性医薬品の無菌試験、定量試験などの多種にわたる品質試験
・放射性医薬品の製造から出荷までの管理
・新製剤、新技術の導入／改善／改良
※交替勤務（夜勤）あり

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格（経験不問）
・将来的に転勤可能な方
【歓迎経験】
・放射線取扱主任者1種
【免許・資格】
・薬剤師、普通自動車免許第一種
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国各地

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

製薬メーカーでの品質保証・品質管理業務

仕事内容

■概要
経験によって以下業務を分担してご担当いただきます

■詳細
・品質管理
ジェネリック医薬品の検査および試験・分析

・品質保証
GMP関連文書の作成・承認及び管理業務
工場のGMP管理の監査と指導
国内外の監督官庁及び供給先による工場監査への対応

応募条件

【必須事項】
品質管理及び品質保証経験
【歓迎経験】
薬剤師資格保有者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形県

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

GMP監査対応、苦情調査やその他品質に関わる業務をご担当いただきます。

仕事内容

医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。

・国内外当局・販社による査察・監査マネジメント
・アニュアルプロダクトレビュー（プロダクトクオリティーレビュー）の作成
・国内外当局からの照会事項対応
・Quality Matrix（米国FDAの要求事項）
・苦情処理

業務範囲はすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤、原薬／固形製剤、麻薬製剤／ワクチンなど多様な製剤に関わります。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方
・医薬品の製造等に関する知識
・薬規法、GQP、GMPなどの規制に関する知識
・英語力：ビジネスレベル（TOEIC 730点以上、あるいはそれに相当する程度の英語能力）

以下、数年の経験がある方。
・原薬または製剤に関する品質保証・管理業務
・原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務
・原薬または製剤に関する薬事関連業務
・原薬または製剤の製造業務
【歓迎経験】
・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてGMP監査業務を担っていただきます。

仕事内容

GMP監査業務を担っていただきます。

・当局対応
・GMP監査業務
・製造所の管理業務など

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーでの品質管理/品質保証業務の経験（3年以上）
・GMPの知識
・当局査察対応経験（国内当局の査察対応経験）
・PCによる書類作成（ワード、エクセル、パワーポイント等）
【歓迎経験】
・工場勤務（製造）経験あれば尚可
・薬剤師資格あれば尚可（不問）
・英語のビジネス文書が読める、英語での会話ができれば尚可
・海外査察当局対応経験があれば尚可
・GMPの品質保証業務において責任者経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

550万円～850万円　

語学力や海外での経験を活かした商品企画サポート業務

仕事内容

取締役のサポート役として商品開発業務の一連を経験し、徐々にメイン担当として活躍して頂きます。
企画する商品の7割程度がPB(プライベートブランド)です。
例えば、大手のドラッグストアからご依頼を受けて、お客様や自社の営業、デザイナーなどと打合せをおこない仕様・価格・デザインなどを決めていきます。
●主な仕事内容
・デザイン案の作成・意見収集
・工場との発売までのスケジュール調整
・品質保証チームとの品質保証業務（商品仕様書の作成）
・商品販売促進企画提案（マーケティング）
・薬事申請業務
・PB品開発（直接　国内取引先と協議・営業）
・海外展示会で商品を探す。（中国がメイン）

●英語を活かせる
開発した商品を生産するのは中国・台湾・韓国など東南アジア圏にある海外工場がメイン。
現地スタッフと英語でのやり取りをしながらより良い商品を開発していきます。
また、実際に現場を視察する海外出張もあります。

応募条件

【必須事項】
・中級レベルの英語力（目安：TOEIC600点程度）

【歓迎経験】
Illustrator・Photoshopの使用経験
薬事法に対する基本的な理解
ドラッグストアでの勤務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

患者様へ届ける医薬品の製造管理及び試験検査を監督し、その品質が確かなものであることを保証するシステム（仕組み）を構築・推進していきます。

仕事内容

工場における医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。

・変更管理
・バリデーション
・設備のクオリフィケーション
・コンピュータシステムバリデーション(データインテグリティに関する工場統括業務を含む)
・サプライヤーの適格性評価

業務範囲はすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤、原薬／固形製剤、麻薬製剤／ワクチンなど多様な製剤に関わります。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方
・医薬品の製造等に関する知識
・薬規法、GQP、GMPなどの規制に関する知識
・英語力：ビジネスレベル（TOEIC 730点以上、あるいはそれに相当する程度の英語能力）

以下、数年の経験がある方。
・原薬または製剤に関する品質保証・管理業務
・原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務
・原薬または製剤に関する薬事関連業務
・原薬または製剤の製造業務
【歓迎経験】
・データインテグリティに関する知識
・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識
・海外当局査察対応の知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

GMPの知識を活かした品質保証職をご担当いただきます。課長代理クラス・幹部候補の2ポジションの募集です。

仕事内容

医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。

・逸脱管理

・ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督）

・バッチレコードを含む書類の照査

・出荷判定　など

業務範囲は、当工場でのすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤、原薬／固形製剤、麻薬製剤／ワクチンなどがありますので、適性と経験を考慮します。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方
・医薬品の製造等に関する知識
・薬規法、GQP、GMPなどの規制に関する知識
・英語力：ビジネスレベル（TOEIC 730点以上、あるいはそれに相当する程度の英語能力）


以下、数年の経験がある方。
・原薬または製剤に関する品質保証・管理業務
・原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務
・原薬または製剤に関する薬事関連業務
・原薬または製剤の製造業務
【歓迎経験】
・データインテグリティに関する知識
・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談