信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

動物用医薬品製造所での品質保証業務全般をお任せします。

仕事内容

動物用医薬品トップクラスシェアの同社にて、動物用医薬品の品質保証担当者として以下の業務をお任せします。

■仕事内容：
（１）細胞培養、ウイルス増殖及び細菌培養と精製、小分け分注等、製剤化の製造記録類確認照査
（２）動物試験を含む試験検査を主にした基準書類管理や記録類確認照査
（３）変更管理、逸脱管理、文書管理等の品質保証業務
（４）医薬品製造業許可や承認申請書整備など薬事関連業務

応募条件

【必須事項】
・製造管理または品質管理に関するGMP業務の実務経験

求める人物像
グループでの作業がメインのため、コミュニケーション能力の高い方歓迎
【歓迎経験】
・業務解析、課題抽出、改善計画策定、プレゼン、実行
・英語の読み書き
・細胞培養やウイルス増殖の開発や技術検討、製造、動物や細胞を用いる試験検査
・無菌調製・充填、凍結乾燥等、無菌製剤の技術検討や製造
・クリーンルーム維持管理、設備保守点検等、清浄度、無菌性保証に関わる業務
・医薬品業界での品質保証業務
・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～　経験により応相談

内資製薬メーカーでの手順の改訂および試験検査業務

仕事内容

■業務内容：品質管理の担当者として下記業務をお任せします。

試験検査業務（60 ％）、手順の作成・改訂（20 ％）、分析機器の維持管理（20 ％）業務をお任せします。
業務詳細は下記になります。

・試験手順あるいは実験計画に基づく試験検査業務の実施。
・試験実施あるいは試験室管理に関わる手順の作成・改訂。
・検討計画の立案。
・分析機器の維持管理や導入検討等。

【部署全体の業務内容】
・原料・資材の受入試験・工程試験、製品試験・環境試験・安定性試験
・分析機器の維持管理・試薬・試液の調製と維持管理・参考品の保管
・他部門からの依頼分析・業務に関する手順書及び記録の作成
・分析法に関する検証や実験　等

応募条件

【必須事項】
・品質管理あるいは分析業務経験5年以上
・英語による読み書きが可能な程度
＊海外の試験法（米国、欧州）を確認する機会がありますが、その頻度は低い（数か月に1度程度）です。
【歓迎経験】

【免許・資格】
歓迎条件：
・薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

550万円～800万円　

医薬品および医薬品原料の品質保証

仕事内容

・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること)
・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応)
・自己点検、教育訓練
・出荷判定
・文書管理、年次品質照査、供給者管理　等

◆業務のミッション
GMP（医薬品の製造のルール）に沿って業務を進めることが重要です。
GMPでは人為的な誤りを最小限にすること、医薬品の汚染及び品質低下を防止すること、高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。
医薬品製造ルールを守り、品質目標も達成や工場の品質に関わる企業文化（クオリティカルチャー）の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。

応募条件

【必須事項】
・化学、薬学、生物系の大学または大学院卒業の方
・一般的なPCスキル（Word、Excel（データ入力レベル）、PowerPoint）
【歓迎経験】
・医薬品業界で何らかのご経験をお持ちの方
【免許・資格】
・薬剤師（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当して頂きます。

職務内容：＜固形製剤製造＞
工場内で発生した品質トラブル（逸脱、ＯＯＳ、ＯＯＴ）の原因調査・是正対応、ＣＡＰＡ対応など

応募条件

【必須事項】
学歴
・大卒以上
必要な経験【必須】
１，製造管理業務経験者
２，品質管理業務経験者
３，製造販売業者の品質保証業務経験者　
（１～３）いずれか３年以上の経験

必要なPCスキル
・エクセル・ワードなど基本操作ができること
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師【あれば尚可】
・統計関連資格保有者【あれば尚可】
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～　経験により応相談

Uターン歓迎！医薬品の品質管理業務を担う

仕事内容

・医薬品の品質管理をしていただきます。

【具体的な業務】
固形製剤（錠剤・カプセル剤）の試験関連の業務
・製剤試験の計画・教育・調整
・試験責任者として試験者指導
・データレビューなどの業務
＜使用する機器＞ 分光光度計、ＰＨメーター、ＨＰＬＣ、ＧＣ等

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・医薬品の品質管理や分析についての実務経験を3年以上経験し、医薬品GMPに関するその他業務を含め5年程度経験を有する方

求める人物像：
・医薬品の品質管理業務を経験されてきた方
・UターンやIターンをして、地元で活躍したい方
・安定した企業で長く腰を据えて働きたい方
・やりがいのある仕事をしたい方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～　

医薬品製造販売業・医薬品製造業としての品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

【医薬品製造販売業・医薬品製造業としての品質保証業務】
(1)手順書の管理（見直し・改訂、関連様式による記録作成）
(2)関係会社との品質取決め書対応（見直し・改訂、関連様式による記録作成）
(3)薬事関連書類の作成・内容確認（承認書、軽微変更届、承認整理届等）
(4)整合性点検
・関連製造業者対して整合性点検を実施（案内資料作成、連絡、交渉、不明点の質問）
・関連製造販売業者からの整合性点検の対応（資料確認・作成、連絡、交渉）
(5)監査対応
・神奈川県や関連製造販売業査による監査対応（文書準備、監査記録作成）
・関連製造業者、外部試験機関への監査対応
　（スケジュール調整、連絡書作成、監査担当者、関連記録作成）
(6)行政や団体からの通知に対する対応（資料作成）

【その他】
(1)健康食品の成分分析依頼、結果確認（依頼書作成、結果受領、結果まとめ）
(2)事務業務（経費精算、文書作成・管理など）

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
以下のいずれかのご経験のある方
・医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品の品質保証、または品質管理のご経験のある方
・医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品の工場にて試験、または製造の経験のある方

・PCスキルのある方（ワード、エクセル、パワーポイント）

求める人物像：
報連相がしっかりとできる方（関係会社等とやりとりする際の窓口になっていただくため、社内外との情報共有が重要になります。）


【歓迎経験】
・医薬品業界での勤務経験のある方
・GMP・GQPに関する業務の経験のある方
・薬剤師資格をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～450万円　

医薬品の品質管理とマネジメント業務を担う

仕事内容

・医薬品の品質管理とマネジメントをしていただきます。

【具体的な業務】
・無菌製剤試験の管理
・安定性モニタリングの管理
・環境モニタリング試験の管理
・試験担当者の教育訓練
・試験計画の確認や結果照査など
・新製品の試験技術移管を受ける際の計画や教育などの調整
・工場間移管における試験技術移管の受けおよび出す際の情報の授受や教育
・洗浄バリデーションの計画、実施、評価結果の確認

＜使用する機器＞ 分光光度計、ＰＨメーター、ＨＰＬＣ、ＧＣ等

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・医薬品の品質管理や分析についての実務経験を5年以上経験し、医薬品GMPに関するその他業務を含め10年程度経験を有する方

求める人物像：
・医薬品の品質管理業務の責任者を経験されてきた方
・UターンやIターンをして、地元で活躍したい方
・安定した企業で長く腰を据えて働きたい方
・やりがいのある仕事をしたい方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

550万円～650万円　経験により応相談

医薬品製造工場における品質管理部門の課長候補として業務

仕事内容

・製品の出荷に関する諸業務
・その他GMPに係る品質管理業務
・査察・監査対応
・部門予算の策定補助
・部下育成

応募条件

【必須事項】
・製薬会社または医薬品受託製造会社における5年以上の品質管理業務
・医薬品の品質管理業務に関する責任者業務（試験責任者、品質管理責任者等）の経験を有する
・マネジメント業務経験

＜求める人物像＞
・変化を恐れず行動できる方
・マネジメント業務に挑戦したい方
【歓迎経験】
・HPLC等、分析機器を使用した分析業務の経験
・原材料受入試験の実務経験
・海外当局査察対応経験
・LIMS導入経験
・危険物取扱者（甲種または乙種第４類）資格
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

550万円～850万円　

バイオ医薬品の分析法構築、物性評価に関連する研究開発および新技術開発業務

仕事内容

非臨床領域において、国内外の製造販売承認申請に用いられるデータ及び文書の品質保証を主に担当いただきます。具体的な主たる業務は以下の通りです。

（1）承認申請に用いる社内非臨床試験及び委託試験に対する信頼性保証等
（2）非臨床領域における申請業務従事者に対する教育（教育資料の開発と実行）
（3）非臨床領域における品質管理プロセスの改善
（4）非臨床領域における品質に関わるリスク管理
（5）導入案件における、非臨床領域のデータ及び資料の品質面からの評価

◆従事すべき業務の変更の範囲は下記のとおりです。
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・4年制大学以上（学士以上）
・非臨床領域における研究経験及び品質保証経験（申請資料の信頼性の基準）　3年以上　
・非喫煙者

語学力：
・ネイティブレベルの日本語力　
・英語の読み書きができ、日常英会話に不自由しない方（TOEIC600点程度）

求める人材像：
・ 品質に対し、誠実に取り組み、細部まで注意を払うことができる方
・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケーション力の高い方
・ 変化に柔軟に対応し、継続的に意欲をもって向上できる方
【歓迎経験】
・GLP規制下における品質保証経験（3年程度）及びGLP-QAPの保持
・グローバル（欧米、アジア含む）申請における申請資料の品質確認又は保証経験
・導入案件における品質確認経験
・議論に参加又は議論をリードできる英語力の方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

650万円～900万円　経験により応相談

眼科領域に特化した医薬品メーカーでの品質管理業務

仕事内容

医薬品の試験業務（原料試験、製品出荷試験 等）をお願いします。
原料をはじめ、容器やパッケージ、添付文書などの資材から、製造用水、製造過程、最終製品までのすべての段階で、HPLC（高速液体クロマトグラフ）、ガスクロマトグラフ、分光光度計などの分析機器を用いて、正確に試験・分析を行います。

応募条件

【必須事項】
日局の一般試験法、HPLCや分光光度計での試験経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～550万円　

新商品の開発や既存商品や原料の成分分析、細菌検査・安定性試験、品質管理業務

仕事内容

・新商品の開発
・既存商品の品質管理
・論文研究
・実験データの資料作成など

入社後について：
入社後の導入教育を経て、配属部署でのOJT教育が始まります。社内外のセミナーなどにも参加し、必要な考え方や知識を体系的に学ぶことができます。

応募条件

【必須事項】
・高速液体クロマトグラフィー（HPLC）を使用した実務経験がある方（3年以上）
・臨床試験/食品分析・ライフサイエンス分野/化学分野での研究経験がある方
※広告や広報誌への顔写真掲載をお願いすることありますので、顔出しがOKな方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

300万円～350万円　

大手漢方薬メーカーにて医薬品製造における品質管理業務

仕事内容

医薬品の品質管理、試験室管理業務
具体的には、成分定量試験、理化学試験、微生物試験業務

応募条件

【必須事項】
・化学系大学卒業以上
・GMP業務経験者
・コミュニケーション能力を有する方
・プレゼンテーション能力の高い方
【歓迎経験】
・医薬品の品質管理、試験室管理経験優遇
・医薬品の開発・申請業務経験者優遇
・食品の品質管理業務経験者優遇
【免許・資格】
・薬剤師優遇
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施。

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新製品導入に伴う試験法技術移管（米国本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務

（Sr Managerの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

応募条件

【必須事項】
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・理系の大学卒以上
・日本語Fluent　Level
・英語コミュニケーションスキル
・リーダーシップ、コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる
・変化を恐れない
・多様性を受け入れる


【歓迎経験】
・グローバルメンバーとの協働
・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～　経験により応相談

グローバルな環境でドキュメント管理

仕事内容

・Serves as the contact for records management compliance, education and support within
Global Development for physical and electronic records in Japan.
・Directs GD implementation and compliance to the record retention schedule in accordance
with company policies, operating procedures and GXP as applicable.
・Facilitates the establishment of standards and expectations for paper and electronic archival in
Japan and enforces compliance with internal and 3rd party archival processes.
・Monitors regulations and industry best practices impacting Records Management and alerts
the RM network of changes and additions in Asia and surrounding areas.
・Monitors / oversees conditions within the archive and addresses any issues; works with
Enterprise Records Management to oversee archives globally and address issues as needed.
・Build awareness and train colleagues on GD RM processes, roles, and responsibilities
・Ensures that legal and audit hold notifications are provided to and understood properly by
relevant colleagues and suspends disposal and sequesters of records under Legal or Audit
Hold.
・Works with GD groups to ensure the proper authorization ＆ destruction of records following the
conclusion of their record retention period with proper documentation.
・Track archival requests to forecast disposal timeframes; establish metrics for performance and
quality.
・Establish and maintain a local secure and appropriate controlled (access, environmental, etc)
file room in Japan.
・Support and maintain an unstructured system roster with known record types
・Controls access to the archives and archival material in accordance with procedures.
・Support inspection preparedness / management as necessary for inspections / audits in Japan
or involving a Japanese component.
・Participates on the RM Champion network.
・Support global Regeneron archiving requirements for Regeneron employees in Japan.

応募条件

【必須事項】
・Knowledge of records management procedures
・Certification or equivalent experience in Records Management
・A demonstrated, deep understanding of the TMF Reference model
and processing of documentation into an eTMF would be a plus.
・Demonstrated ability to prioritize and manage multiple projects
simultaneously
・Demonstrated ability to work effectively with many different types of
personalities at all levels of the organization
・Excellent interpersonal, collaboration and stakeholder management
skills
・Excellent English communication skills (written/verbal)
・Highly self-motivated, flexible, able to follow through in an
ambiguous, fast-changing environment, and proven ability to meet
deadlines under pressure
・Highly organized and detail oriented, while also demonstrating the
ability to synthesize information and demonstrate strategic thinking
・Highly proactive, flexible, curious and resilient
・Proficient in Microsoft Applications; Word, Excel, Project, and
PowerPoint
・Ability to travel (＜10%)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

グローバルな環境で薬品質保証に従事

仕事内容

・Establishes and maintains our Quality Management System.
・Develops, maintains, adheres to, and evaluates systems, processes, policies, and procedures for all quality management activities promoting compliance.
・Manages and reviews all non-QM policies and procedural documents.
・Analyzes results/data to identify areas for improvement in the quality system.
・Updates and disseminates all forms and documents in compliance with relevant laws and regulations.
・Monitors our processes to ensure compliance with regulations, contracting requirements,
and standards and confirms data integrity.
・Manages escalated reports.
・Advises for CRO business, e.g., MSA and CS.
・Develops, implements, and documents internal and external audit processes, which ensure that
all procedures are current and accurate.
・Acts as project manager for QM business process.
・Plans, conducts, reports, and follows up on Internal and Sponsor Audits.
・Confirms CSV
・Conducts GMP, GQP, GLP, GVP, GDP, GDocP audit, GPSP self-inspection, and ICCC process self-
inspection.
・Plans, conducts, and follows up on internal system and project audits (including vendor audits).
・Ensures client audit and regulatory inspection readiness.
・Hosts client audits and regulatory inspections and allocates the corresponding resources to
preparations, the agenda items of explanation, and the documents. Assesses/Reviews the
explanation/documents. Propels the preparation progress.
・Arranges and supports site audits conducted by external providers.
・Supports NDA, e.g., Dossier review, mock inspection, and feedback.
・Manages/Follows up/Closes CAPA Process according to SOP.
・Prepares reports to communicate outcomes of issues.
・Other tasks as deemed necessary by the line manager.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree
・Excellent communication, both written and verbal, and interpersonal skills
・Business level in English is required.
・Many GCP and other GxP audit, regulatory inspection, and Quality lead experiences.
・Proficiency in Office and Adobe Acrobat applications
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

医薬品工場に関連する品質管理業務

仕事内容

・原資材および製剤の試験実施
・書類準備
・事前検証が必要とされる試験の実施　など

応募条件

【必須事項】
・交代勤務が可能な方（数ヵ月に１回程度、２交代または３交代での勤務の可能性がございます）
・品質管理業務にご興味のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師免許（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務

仕事内容

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務
・医薬品の理化学試験
・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関する業務

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験

・医薬品業界で品質管理の経験者
・食品関係や金属関係などの業界で、品質や試験に関わる部門で活躍していた方
・大学時代にHPLCを用いた研究に携わっていた、または近しい研究をやっていた方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

GMP試験の管理業務（原薬、原料、材料、製剤の品質試験、安定性試験等）

仕事内容

開発品の試験管理業務　（実験業務はありません）：　
以下のGMP試験業務の計画、実施、管理、

・治験薬（含：原薬、原材料、製剤）の試験（品質試験、安定性試験等）の管理業務
・治験薬試験業務に関わるGMP文書の作成・確認
・安定性試験実施計画及び報告に関わるGMP文書の作成・確認
・試験成績書（COA）（傾向分析を含む）の作成・確認
・当局、委託会社等からの査察、監査対応　　
・社内及び社外の試験実施部門が作成する記録・文書のレビュー　　　　　　
・社内試験部門で使うワークシート、スプレッドシートの作成・管理
・OOS/OOT/逸脱等の対応
・関連SOPの作成、レビュー
・サンプリング業務
・その他上記に関連する業務

応募条件

【必須事項】
学歴・業界経験：
・大卒以上（理系）
・開発医薬品の試験委託管理業務

求めるスキル経験：
・試験に関する知識（GMP、局方、レギュレーション）に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方
・チームメンバーと良好な関係を構築し、柔軟で効率的な考え方のできる方、チャレンジ精神の旺盛な方
・関係部門、委託先等との調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方
・エクセル、ワードが使いこなせる

英語力：
・文書業務中必要な英文の扱いができる
・英文メールでのやりとりができる

語学力詳細：
・USP、EP等の試験法関連技術文書を理解し、実務に反映できる
・試験結果及び英文報告書が作成できる
・海外の顧客とメールでのやり取りができる
【歓迎経験】
・英語での会議に参加し、議論できることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～900万円　

各分析機器を使用した原薬及び原薬製造用原料の分析業務を担っていただきます。

仕事内容

当社兵庫工場の品質試験スタッフとして各分析機器を使用した原薬及び原薬製造用原料の分析をしていただきます。業務詳細は下記になります。

・原料・製品の品質検定
・新しい製品の検査方法の策定
・分析設備・機器の維持管理
・試験計画書および報告書の作成
・取得した試験データの確認
◎使用装置（使用頻度の高い順）…HPLC、GC、IR、粒度分布計、カールフィッシャー水分測定装置、UV計、イオンクロマトグラフ装置、旋光度計

応募条件

【必須事項】
・高校卒以上
・分析または機器のご経験者
【歓迎経験】
・HPLC、GC、IR、粒度分布計、カールフィッシャー水分測定装置、 UV計、イオンクロマトグラフ装置、旋光度計を用いた分析のご経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～500万円　

OTCメーカーにて品質保証業務や薬事申請・商品開発のデザイン作成・調整などの業務を行う

仕事内容

・品質問題の早期発見、適切な改善
・海外・国内工場とのやり取り（デザイン確認、製造管理、出荷判定）
・各種書類作成（社内資料、仕様書（英語）、薬事申請、国内許可申請）
・クレームに対しての商品検証

応募条件

【必須事項】
・英語又は中国語　ビジネスレベルの会話、メール等の対応できる方
・製造管理・品質管理経験　3年以上

求める人物像
・チャレンジ精神のある方（経験のない事を前向きにトライできる）
・コミュニケーションが好きな方（社内外の方との交流）
・リーダー的立場の経験者（学生時代、社会人問わず）
・業務改善を常に考えて実行できる方（分析、実行）
・自ら考え、判断しながら実行する事を楽しめる方（判断、実行力）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円