信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

医薬品開発組織をGlobal一体で運営するためのQMS体制および規定文書体系の構築を主導

仕事内容

医薬品開発Quality Management

日米欧の品質管理責任者と連携し、医薬品開発組織をグローバル全体で運営するためのQMS体制/規定文書体系の構築を主導するとともに、各地域規制/組織に最適化したローカルSOPを両立させた規定文書体系を構築する。

【具体的には】
・臨床開発におけるQMS体制・規定文書体系の構築、改善推進と管理
・開発組織のグローバル一体化に向けたグローバルSOP統合シナリオ策定
・日米欧の品質管理責任者とのグローバル会議の運営と合意形成
・各地域規制・組織に最適化させたローカルSOP改定シナリオ策定
・グローバルおよびローカルのSOPのドキュメンテーションとその指導
・SOP管理システム、eTMFの管理運用を通じて治験を適正に推進 等

応募条件

【必須事項】
・製薬企業での医薬品開発クオリティマネジメント経験
・英語力(グローバルでの交渉が可能なレベル)
【歓迎経験】
・リーダー経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

750万円～950万円　

医薬品メーカーにて内部統制業務全般を担当頂きます

仕事内容

・内部監査計画の立案、実施
・業務プロセスの改善の提案や現場担当者へのアドバイス業務
・監査法人との折衝業務
・監査結果による内部統制状況の把握と評価
・日本版SOX法対応業務（文書化など）など

応募条件

【必須事項】
管理部門や企画部門等での業務経験
【歓迎経験】
内部統制業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてGQP省令に基づく品質保証業務

仕事内容

GQP省令に基づく品質保証業務全般
※適性とご希望に応じ、担当業務を選定します。
・製造業者の監査（国内、海外）
・変更管理、逸脱管理、品質情報(クレーム等)の管理
・法的な申請の管理業務（厚労省/PMDA/県薬務課への対応を含む）など

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬品企業（製剤・原薬）における品質保証もしくは品質管理、試験検査または技術管理業務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

医薬品の原料・製品出荷判定・工程管理及び安定性に関する理化学試験

仕事内容

・医薬品の原料・製品出荷判定・工程管理及び安定性に関する理化学試験
・医薬品の出荷判定、工程管理及び安定性に関する微生物 学的試験業務、製薬用水や空調システム等のモニタリン グ試験業務
・ＧＭＰ関連業務
・ＧＭＰ査察対応
・工場薬剤師としての業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎経験】
・医薬品製造工場での品質保証業務経験・品質管理業務経験
・医薬品製造工場での製造業務経験
・医薬品製造販売業や医療機器の製造業・製造販売業での業務経験

【免許・資格】
薬剤師資格をお持ちの方
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岩手

年収・給与

400万円～750万円　

品質管理担当として分析・格付、技術検討等担う

仕事内容

製造部門や技術開発部門、品質保証部門と連携して以下の業務を進めていただきます。
　・ポリエチレン最終製品の検査・格付け
　・お客様からの品質並びに製品安全に関する問合せ、要望事項への対応
　・品質向上のための既存設備の改造、新規技術の検討とその具体化
　・新製品の評価体制構築

※上記業務を習得後、以下の業務にも取り組んでいただきます。
　・労働安全や環境・品質等の各マネジメントプログラムの実施
　　（監査対応、ISO関連文書管理、教育活動等）
　・社内のプロジェクト活動（関係部門との連携）
　・組織活性化などの組織運営業務 等

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
事業や製品への理解を深めていただきながら、品質管理担当として分析・格付、技術検討等に取り組んでいただきます。部署の中心メンバーとしてご活躍いただきたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
品質管理部門のリーダーとして、部署の運営にも携わっていただくことを期待しています。
適性や意向を確認しながら、将来的には、他の事業部門における品質管理、品質保証業務をご経験いただく可能性もあります。

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
製造業（業界不問）での品質管理業務経験（3年以上）

＜求める人物像＞
・自ら課題設定し、諦めずに最後までやり遂げられる方
・新規技術の検討を積極的に進める推進力と発想力のある方
・専門性と自らの経験をベースに、社内外関係者と連携しながら業務を進めることが出来る方。
・社内外問わず、協調しながら業務を進め将来的にリーダーとしてチームをまとめられる方
【歓迎経験】
・化学分野での基礎知識（化学・化学工学専攻など）
・高分子化学メーカーでの生産技術や品質管理経験
・組織やグループ（プロジェクトなど）でのリーダー経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

450万円～700万円　

各地工場での医薬品の品質保証業務及び部門のマネジメント業務

仕事内容

各地工場での医薬品の品質保証業務及び部門のマネジメント業務
・工場での品質保証業務
（GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等）
・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務またはその補佐
・グループメンバーの指導・育成

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の品質保証業務経験者または、関連業界での品質保証業務経験者（5年以上）
・医薬品工場の経験者（5年以上）
・マネジメント経験（少なくとも数人のマネジメント経験2年、リーダー格含む）
・将来的な転勤の可能性有
・大卒または高専卒以上
【歓迎経験】
・理系大卒の方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城千葉兵庫

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

国内オーファンドラッグメーカーでの品質保証担当のマネージャー職の募集です。

仕事内容

・医薬品・医療機器の市場への出荷判定業務
・医薬品・医療機器の適切な製造管理及び品質管理の確保（変更管理、逸脱/不適合処理等）
・医薬品・医療機器の品質情報（苦情）、品質不良・回収の処理
・医薬品・医療機器製造所（海外製造所含む）のGMP/QMS監査
・医薬品・医療機器品質システムの構築・運用推進業務
・GQP/QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等）
・海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証体制構築

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬企業またはCROにおける品質保証業務（GQP、GMP)経験5年以上
・製剤に関するGMP監査の実務経験3年以上　
・英語でのコミュニケーション能力（外国製造所とメール・口頭で簡単なやり取りができる）

【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーション能力（外国製造所と口頭でネゴシエーションができる）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

製薬メーカーでの薬事監査ポジション

仕事内容

がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業の薬事監査部マネジャー、シニアマネジャーのポジションです。

1.GxP監査
2.Quality Management System （QMS） の構築、維持、指導
3.実施部門への規制要件トレーニング
4.GVP, GPSP, GQP 自己点検
5.適合性調査準備及び適合性調査対応

応募条件

【必須事項】
・5年以上のGxP 監査担当者経験者、臨床開発経験者、製造販売後臨床試験経験者
・QMS、GxP、GxP Audit 適合性調査対応、GxP規制要件、Global Study
・高いコミュニケーションスキル、
　プレゼンテーションスキル及びネゴシエーションスキル、プロセス把握能力
・語学力（TOEIC 730 以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2022/4/1もしくは応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1400万円　

医薬品製造工場における医薬品製造、治験薬製造、開発品の試験分析の実施又は管理

仕事内容

医薬品製造・治験薬製造の品質管理業務

・原材料や錠剤_ハードカプセル剤_粉末剤_注射剤等の製剤の理化学試験・物性測定検査
　(指示書に基づく試験検査業務及びデータ照査、分析機器管理)
・医薬品及び製剤原料の微生物限度試験及びデータ照査、分析機器管理
・環境測定
・水試験（サンプリング・検査）

応募条件

【必須事項】
・医薬品GMP下における2年以上の試験、検査、分析業務のご経験のある方
　(微生物試験、水試験、環境分析など)
・基本的なExcel、Word等、PC操作ができる方
【歓迎経験】
・医薬品GMPの知識、日本薬局方（通則・一般試験法・製剤総則）の知識がある方
・分析機器（分光光度計、高速液体クロマトグラフィー、溶出試験）の操作経験のある方
・英語力のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

300万円～500万円　

医薬品製造における品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

1. 品質保証業務
・逸脱管理全般
・逸脱記載内容の確認・調査結果のレビューおよび承認
・バッチの処置についての判断及び製造元への連絡と協議
・逸脱記録の進捗確認、傾向分析の実施、報告
・CAPAの計画レビュー・進捗管理・作業結果承認と有効性確認
・国内、海外製造品の製造元への逸脱連絡・品質改善・CAPA確認
・技術会議の実施
・不良サンプルの海外への送付
・バリデーション文書の照査、製造工程手順書・MBRの承認

2. 法律及び規則の遵守
・GMP/GCTP/QMSコンプライアンスの確保
・承認事項/各種法令又は通知等へのコンプライアンス確保
・コンプライアンスの徹底、HSEの遵守／改善
・QM/QDコンテンツの手順書への落とし込み

応募条件

【必須事項】
・薬機法／GMP/GCTP/QMSに関する専門知識
・薬機法／GMP/GCTP/QMS関連法規及び通知／日本薬局法
・ICH／PICS／cGMP
・製造管理及び品質管理に係る業務の熟知
・Helth,Safty and Emviromentに関する法規制に対する知識
・組織マネジメントに関するビジネススキル
・英語：TOEIC700-800，日本語：ビジネスレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～900万円　

品質管理体制を一層強化！化粧品における品質管理業務

仕事内容

・バルク関係
化粧品・医薬部外品・原料関係の内容物における品質評価(官能・物理的性質・有効成分・微生物評価)、製造プロセス評価、ISO9001-22716品質マネジメントシステムの取り組み

・製品関係
当社が製造する化粧品や医薬部外品に伴う資材全般(容器、パッケージ)の品質管理・品質保証業務をお任せいたします。資材検査(仕様・嵌合・使用性)、外注(資材)業者管理

応募条件

【必須事項】
・化粧品業界、または食品業界における品質管理、品質保証、商品開発のいずれかの経験を有する方
・大学卒以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

300万円～550万円　経験により応相談

OEM化粧品や医薬部外品、洗剤等の化成品製造工場における品質管理業務全般をお任せ致します。
将来的にはリーダーシップを発揮して頂くポジションです。

仕事内容

・原料/包装資材の受け入れ検査
・中身/製品の官能検査/物性検査
・外部機関に委託していた重金属・砒素の定量試験 等
・マネジメント（プレイングマネージャー※管理職の場合）
※各工場の品質管理部門は各6～8名となります。

事業拡大による増員が目的です

応募条件

【必須事項】
・化粧品、医薬品、もしくは製薬経験分野での品質管理経験をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・GMPに関する知識
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1000万円　

事業拡大により増員！化粧品や医薬部外品における分析業務

仕事内容

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、分析業務をご担当いただきます。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの製造工場の技術センターで下記の分析業務に携わります。

■使用機器：
HPLC、GC、UV-Vis、ガスクロマトグラフィー、液クロマトグラフィーなどの各種分析機器

応募条件

【必須事項】
HPLC、GC、UV-Vis等を使用した分析実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～350万円　

大手内資製薬企業にてGXPに沿った品質保証，信頼性保証業務

仕事内容

・GXPに沿った品質保証，信頼性保証業務
・標準書の作成・更新
・工程異常に対する原因追究と対策
・製造部などへの品質教育の実施
・規制当局対応
・購入業者，外注業者の品質管理

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造（原薬または製剤），品質保証経験（5年以上）または
　治験薬製造における品質管理，製造管理業務（5年以上）
・薬機法，FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識
・医師又は医学の学位を取得（生物学的製剤の責任者が出来る方）
【歓迎経験】
・医薬品の製造技術及び薬事（一変申請等）に関する知識
・国内及び海外における査察経験のある方
・薬剤師免許

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

550万円～850万円　

医薬品工場にて品質保証本部の管理職候補として品質管理や部下のマネジメント業務

仕事内容

アルコール消毒液等の医薬品を製造する工場の品質保証本部の管理職候補として、品質部門の全体統括、品質管理業務、部下マネジメントなどをお任せします。

・原料検査・試験
・成分分析
・製品試験（内容液・内容物
・容器検査
出荷前の製品検査

【充実した研修制度】
入社後は1年程度医薬品製造工場である(三重県伊賀工場)にて1年程度研修予定です。(三重県での家賃等は会社負担となります。)2023年2月より関東工場での勤務となります。

応募条件

【必須事項】
・品質管理・品質保証経験をお持ちの方 ※業界不問
・リーダー経験やマネジメント経験をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2022年3月

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

品質管理/品質保証職の求人です

仕事内容

品質管理部門で分析・検査の実務経験を積んでいただき、
将来的に医薬品製造管理者／医薬品販売管理者として仕事をお任せします。

応募条件

【必須事項】
薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎経験】
化学業界の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】広島

年収・給与

400万円～550万円　

老舗の医薬品メーカーにて品質管理職のマネージャー候補

仕事内容

医薬品製造業のQC業務
GMP全般の推進・維持管理

QC業務；
製品の出荷に関する管理、試験記録等の照査、原材料の受け入れ試験判定、
変更管理確認、逸脱管理、バリデーション管理業務、OOS処理
文書管理業務：品質管理基準書、試験操作手順書、試験指図記録書等
行政査察対応業務

応募条件

【必須事項】
・製造販売業・製造業でのＧＭＰ経験年数が5年以上の方（スタッフ職の場合は3年以上）
・QC経験のある方（特にGC、LCの操作経験があり、データの解析ができる方）


【歓迎経験】
薬事業務経験・QC検定保持者（尚可）
【免許・資格】
薬剤師資格必須
【勤務開始日】

勤務地

【住所】京都・大阪

年収・給与

900万円～1100万円　経験により応相談

将来の管理職候補！品質保証もしくは品質管理業務をになっていただきます。

仕事内容

医薬品、健康食品、機能性油脂などの品質保証もしくは品質管理に関わる業務全般をお任せ致します。具体的な仕事内容は以下の通りです。


1.薬事・品質保証業務全般
・薬事手続き（CTD作成など）
・ISO,GMP管理
・GMP監査対応
・工場のGMP運用指導と記録確認　
・各種バリデーションの計画、実行の指揮

2.品質管理部門の各種分析
・一般分析(原料受入検査、、中間体分析、製品分析)
・機器分析(分光光度計/液体クロマトグラフ装置等)
・理化学検査(pH、ヒ素、重金属、中和滴定)
・微生物検査(一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等)

応募条件

【必須事項】
品質管理の場合：
・上記分析業務のご経験をお持ちの方
・マネジメントのご経験のある方

品質保証の場合：
医薬品GMPの知識、薬事法の知識、薬事手続きの知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山県

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

医薬品等製造販売業における品質保証業務

仕事内容

医薬品等製造販売業におけるGQPに関する業務
・国内外の製造所の管理監督（市場出荷判定の委託、取決め、監査など）
・品質情報の処理、対応など

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・コミュニケーション能力を有する方
・プレゼンテーション能力の高い方
・GQP業務経験者またはGMP業務経験者（製造、品質管理、品質保証、目安5年以上）
・GVP業務経験者（目安5年以上）


【歓迎経験】
・英語または中国語の基礎的な文章読解力、会話力があれば尚可
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

バイオベンチャーでの信頼性保証業務

仕事内容

・品質システムの維持管理
・SOP及び機器の点検記録の整備（必要な標準操作手順書（SOP）の作成あるいは改訂等）
・各種報告書の信頼性保証業務（画像データ類の監査、試験計画書との整合性の確認、逸脱の有無等）
・試験所の監視・管理（品質管理業務の他に、施設・機器などの管理状況を調査，適正運用に向けた指摘をし，関係者に改善を求める業務等）
・査察当局や試験委託者の施設調査に対する対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品、再生医療等製品を対象とした品質管理、品質保証での職務経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・核型解析における品質管理、信頼性保証業務の経験
・国内外当局等の査察対応経験
・製造所の監査経験及びコンピュータシステム監査経験

【求める人材】
・仕事に対して責任感がある方
・御自身の職域を限定せず、幅広い業務に積極的に取り組める方
・協調性をと事務処理能力がある方
・的確なコミュニケーションがとれる方
・柔軟性とスピード感をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫／鳥取

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談