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信頼性保証(GMP)・品質保証・品質管理

製薬メーカー・製薬会社の医薬品は製造から出荷、流通に至るまで、品質を厳しく管理をし、それを保証しています。これらに関わる業務で、品質管理と品質保証に分類されます。
品質管理は規格、試験法を設定し、品質を評価する仕事で、医薬品の原材料(容器・包装材料を含む)の受入試験や製造環境の評価、製品の安定性評価、製造された医薬品や中間品が定められた規格に適合していることをさまざまな試験によって評価し、医薬品を品質管理(Quality Control)します。
品質保証(Quality Assurance)は、製造した医薬品が品質規格に合致しているかの製造管理や品質管理の統括、製造現場におけるGMPの運用管理や改善、製造プロセス変更に伴う管理、公的機関の査察への対応など、多岐に渡ります。
また、これらはGMP省令(Good Manufacturing Practiceの略で、医薬品を製造するときの製造管理や品質管理の基準)を遵守することが求められています。
具体的には、品質管理では製品検査、指導育成等の品質管理や工程管理、不具合の原因解析やその再発防止策の検討、初期流動や変更/変動等の管理および処置検討、計測機器の管理、製品の信頼性試験等の製品評価 など、品質保証では、製品ライフサイクルにおける原薬・製剤の国内製造所、試験所の管理監督、医薬品品質システムの運用推進業務、製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般、規制当局との窓口などです。
品質保証・品質管理の転職・求人として常に多くあるわけではありませんが、品質保証責任者の役割から医薬品メーカーとしては必須の業務です。
何れも、新薬・ジェネリック医薬品、再生医療用医薬品等の医薬品製造や品質管理、品質保証の経験がある方、GMPに関する経験及び知識、海外との折衝が必要であればビジネスレベルでの英語力は必須となります。

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              品質管理

              製薬メーカー(ソフトカプセル)

              勤務地
              静岡
              年収・給与
              300~500万円 経験により応相談
              仕事内容
              医薬品の有効性・安全性を確認するための最後の砦として活躍して頂きます
                検討する

                医薬品質管理・試験担当(QC)

                後発医薬品メーカー

                勤務地
                徳島
                年収・給与
                400~700万円 
                仕事内容
                安全・安心な医薬品を送り出すための理化学試験を担います。
                  検討する
                  勤務地
                  大阪
                  年収・給与
                  600~950万円 経験により応相談
                  仕事内容
                  薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務
                  • 管理職・マネージャー
                  検討する
                  勤務地
                  大阪
                  年収・給与
                  600~1100万円 経験により応相談
                  仕事内容
                  GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査などになる
                  • 新着求人
                  • 急募
                  • 英語を活かす
                  検討する
                  勤務地
                  神奈川
                  年収・給与
                  350~500万円 経験により応相談
                  仕事内容
                  歯科領域に特化して医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発、製造および販売を行う当社にて、製品保証課スタッフをお任せします。
                  • 新着求人
                  • 第二新卒歓迎
                  検討する
                  勤務地
                  東京
                  年収・給与
                  400~600万円 経験により応相談
                  仕事内容
                  歯科領域に特化して医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発、製造および販売を行う当社にて、信頼性保証業務(薬事スタッフ)をお任せします。
                  • 新着求人
                  • 第二新卒歓迎
                  検討する
                  勤務地
                  愛知
                  年収・給与
                  400~650万円 
                  仕事内容
                  設計審査会への参画や製造業者への監査などを通じた不具合の未然防止活動の実施
                  • 英語を活かす
                  検討する
                  勤務地
                  東京
                  年収・給与
                  400~900万円 
                  仕事内容
                  臨床試験のGCP監査をご担当いただきます。
                  • 英語を活かす
                  検討する
                  勤務地
                  在宅可、東京
                  年収・給与
                  500~950万円 
                  仕事内容
                  品質保証として医薬品の安全性と信頼性を確保
                    検討する
                    勤務地
                    神奈川
                    年収・給与
                    400~800万円 経験により応相談
                    仕事内容
                    品質管理部では、高品質で安心して患者様に使用して頂ける医薬品の安定供給を目指して、品質管理業務を行っていただきます。
                    • 英語を活かす
                    検討する

                    Quality Assurance Manager/Staff

                    外資製薬メーカー

                    勤務地
                    埼玉
                    年収・給与
                    600~900万円 経験により応相談
                    仕事内容
                    神経学と免疫学に特化したグローバルなバイオ医薬品企業の埼玉工場にて、日本市場にリリースされる製品の品質保証業務をご担当いただきます。
                    • 英語を活かす
                    検討する

                    新着

                    大手製薬メーカーにて製品品質試験担当者

                    大手外資製薬メーカー

                    勤務地
                    在宅可、兵庫
                    年収・給与
                    550~万円 経験により応相談
                    仕事内容
                    高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施。
                    • 新着求人
                    • 英語を活かす
                    検討する

                    新着

                    品質保証業務・薬事業務(主任・課長代理)

                    国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

                    勤務地
                    神奈川、他
                    年収・給与
                    550~650万円 
                    仕事内容
                    主任もしくは課長代理として医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当
                    • 新着求人
                    • 管理職・マネージャー
                    • 英語を活かす
                    検討する
                    勤務地
                    神奈川
                    年収・給与
                    700~1200万円 
                    仕事内容
                    各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。
                    • 年間休日120日以上
                    • 転勤なし
                    • 年収1,000万円以上
                    • 管理職・マネージャー
                    検討する

                    製品保証の管理職

                    国内歯科薬専門メーカー

                    勤務地
                    神奈川
                    年収・給与
                    450~750万円 経験により応相談
                    仕事内容
                    歯科領域に特化した企業での品質保証管理職
                    • 中小企業
                    • 年間休日120日以上
                    • 残業ほとんどなし
                    • 転勤なし
                    • 退職金制度有
                    • 管理職・マネージャー
                    検討する
                    勤務地
                    在宅可、神奈川
                    年収・給与
                    600~1100万円 経験により応相談
                    仕事内容
                    GQP/GMP/GDPに関するクライアントの課題に対してコンサルティングを行っていただきます。
                    • 年間休日120日以上
                    • 転勤なし
                    • 年収1,000万円以上
                    検討する
                    勤務地
                    静岡
                    年収・給与
                    300~350万円 
                    仕事内容
                    医療機器の品質保証業務のうち製造販売業などを担当いただきます。
                      検討する
                      勤務地
                      滋賀
                      年収・給与
                      700~1000万円 経験により応相談
                      仕事内容
                      新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう担っていただきます。
                      • 大企業
                      • 上場企業
                      • 年間休日120日以上
                      • フレックス勤務
                      • 転勤なし
                      • 社宅・住宅手当有
                      • 退職金制度有
                      • 年収1,000万円以上
                      • 英語を活かす
                      検討する
                      勤務地
                      大阪
                      年収・給与
                      700~950万円 経験により応相談
                      仕事内容
                      日本国内で製造販売する医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理業務
                      • 英語を活かす
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                      品質保証チーム スペシャリスト

                      大手内資製薬メーカー

                      勤務地
                      滋賀
                      年収・給与
                      700~950万円 経験により応相談
                      仕事内容
                      日本国内で製造販売する医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理業務
                      • 大企業
                      • 上場企業
                      • 年間休日120日以上
                      • フレックス勤務
                      • 転勤なし
                      • 社宅・住宅手当有
                      • 退職金制度有
                      • 英語を活かす
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                      業界・専攻経験
                      英語業務経験
                      機器スキル
                      Officeスキル
                      マネジメントスキル
                      折衝・交渉スキル
                      知識