信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

高度な専門性に基づく課題設定、解決策の提案・遂行を行っていただきます。

仕事内容

高度な専門性に基づく課題設定、解決策の提案・遂行を行っていただきます。

・システム導入に係る業務全般・Master Control導入PJの全体統括。
・当社グループ内でのData Integrityに関する指導・助言対応。
・後進の育成。

応募条件

【必須事項】
・システム導入・運用経験のある方。（CSV対応、Data Integrity対応を含む）
・Master Controlのプロセスフロータイプの開発・導入経験のある方。
・FDA査察対応経験のある方。
・品質保証業務経験3-5年以上。
・海外メンバーとメールで調整できる程度の語学力のある方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

800万円～　経験により応相談

品質管理スタッフ／将来的にグローバルで活躍されたい方におすすめ

仕事内容

・出荷に関わる品質試験の方法及び結果の妥当性を評価、モニタリング
・安定性試験の方法及び結果の妥当性を評価
・モニタリングし製品、原材 料の安定性を評価
・製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン
・分析装置の適格性を評価、モニタリング

応募条件

【必須事項】
・GMP環境下での品質管理経験5年以上（※固形製剤経験3年以上）
・語学習得に意欲的な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
なるべく早く

勤務地

【住所】埼玉県

年収・給与

～700万円　経験により応相談

内資メーカーにて品質管理全般を担っていただきます。

仕事内容

製品の品質管理に関する業務、品質試験に関する業務を担っていただきます。

・製品の試験業務
・理化学試験(原料,水等),動物試験,製品試験,包装表示に関する業務
・原料～製品までの試験業務など

応募条件

【必須事項】
・品質管理業務（GMPの理解）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～600万円　

内資メーカーにて品質保証全般を担っていただきます。

仕事内容

品質保証全般（ＧＱＰ，ＱＭＳ等）にかかる手順、ＧＭＰ手順で定められ
た業務をお任せ致します。

・医薬品の品質保証業務(GMP)　
・製造業者の管理監督　
・品質情報の処理(マニュアル）
・SOP作成と改訂
・国内業態許可の管理
・体外診断薬のQMS関連業務
・変更管理、逸脱管理、監査業務、文書・記録等の管理、CAPA管理、バリデーション（検証業務））

応募条件

【必須事項】
・品質保証業務経験
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～600万円　

医薬品（生物学的製剤）のGMP関連業務

仕事内容

医薬品（生物学的製剤）のGMP関連業務を担っていただきます。

・体外診断薬のQMS関連業務
・変更管理、逸脱管理
・監視業務
・文書・記録等の管理

応募条件

【必須事項】
・GMP品質保証経験のある方
・マネジメント経験

【歓迎経験】
・薬剤師（尚可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

化粧品や医薬品・健康食品のモトになる生薬・加工製品を厳正にチェックする業務

仕事内容

品質管理と製造管理に関する薬事上の責任者として、
工場内で下記の業務を担当します。
・管理薬剤師業務
・許可申請
・届出内容の実態の把握
・行政からの指示照会等
・貯蔵設備
・保管設備等の管理
・製造管理、品質管理の業務
・外部製薬メーカーとの窓口対応業務
・所轄官庁との窓口対応業務

※ご経験に応じてとなりますが、主に薬事業務を担っていただきます。
薬剤師をお持ちであれば、未経験でもご経験を積んでいける環境です。

応募条件

【必須事項】
薬剤師資格（必須）
【歓迎経験】
・医薬品や健康食品、化粧品メーカーなどでの製造管理
もしくは品質管理経験をお持ちの方
・薬事業務の経験のある方
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

品質のエキスパートとして変更管理、逸脱管理、品質情報、CAPA等を各部門の担当者と推進など品質保証業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・品質システムの運営管理
（変更管理、文書管理、教育訓練、業者管理、自己点検、査察対応等）
・逸脱管理、品質情報、CAPA等を各部門の担当者と推進
・製造記録・試験記録の照査
・品質システムの導入と改善

応募条件

【必須事項】
・GMP下での品質保証の3年以上の経験
・ICH、WHO、PIC / S GMPなどのガイドラインの知識をお持ちの方
・良好なコミニケーション能力

【歓迎経験】
英語を使った業務経験（読み書き会話）
【免許・資格】
・薬剤師免許（尚可）
【勤務開始日】
なるべく早く

勤務地

【住所】埼玉県

年収・給与

～850万円　経験により応相談

責任ある立場の製造管理者を目指していただきます。

仕事内容

将来的に、責任ある立場の製造管理者を目指していただきます。
注射剤、固形剤、抗生剤等多くの剤型を製造している工場の製造管理者候補として、下記の業務等を通じて工場の品質システム、製造製品を理解し、継続改善を行うことで安定品質を目指す経験を積んで頂きます。
また、海外製造所との連携のために海外との電話、メールでのやり取り、海外製造所への訪問、グローバル査察の受け入れなど、グローバル企業としての経験も積んでいただき、工場のパフォーマンスを報告、向上させる活動も行って頂きます。
さらに、行政との相談、薬事的に必要な許可、承認書記載内容の管理等、法令順守の維持管理状態を監視する役割もあります。
非常に大きな工場で多岐にわたる製品群の製造品質管理とグローバル対応を通じてキャリアアップを目指すことができます。
※業務は一例です。すべてを一度にご担当いただくわけではありません。

【主な業務内容】

・工程調査のサポート（製造工程、試験における問題発生の原因究明等）
・工程監視 QA（Shop floor QA：製造エリア滞在での品質保証活動）
・病院、薬局等からのクレーム、改善要望について製造現場と協力し原因調査、改善の推進を実施
・安定品質のための是正、予防措置の水平展開・効果確認
・製品の出荷判定
・グローバル対応（メール、電話、会議、定期報告、訪問、査察等）
・製造業許可、承認書等の維持管理状態の監視
・行政対応（査察等の受け入れ、相談）
・製造管理者業務の補佐

応募条件

【必須事項】
【必須経験やスキル】
・医薬品業界での実務経験（2年以上）
・薬剤師資格




【歓迎経験】
【あれば尚可な経験やスキル】
・ビジネスレベルの英語能力（読み・書き）
【免許・資格】
・薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

500万円～650万円　

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

（1）製剤（固形製剤・注射剤）分析・分析サポート
海外含め50社近い委託元の品目を幅広く担当いただきます（窓口業務及び業務調整等）。
試薬調整・機器チェックなどの分析サポート業務も担うグループです。
（2）原料分析・包材検査・包装検査
数百品目にもおよぶ原料、包材、包装等の分析・検査をご担当いただきます。担当内容に応じたグループへの配属となります。
（3）バイオ・技術
バイオ医薬品（抗体医薬、核酸医薬、タンパク質製剤、ペプチド製剤、ワクチン製剤）の試験、品質システムの管理・試験機器の管
理を行っていただきます。
（4）微生物
医薬品及び原料の微生物限度試験等の他、環境モニタリングを行っていただきます。

《試験室と所有する試験設備・分析機器》
・理化学試験室
⇒HPLC、GC、IR、UV計、崩壊試験器、溶出試験器、電気泳動、浸透圧計、不溶性微粒子計測器など
・微生物試験室/バイオ試験室/無菌試験室
⇒無菌試験用アイソレーター、クリーンベンチ、オートクレーブ、フラン器、同定装置、トキシノメーター、マイクロプレートリーダー、BIERなど

応募条件

【必須事項】
・医薬品もしくは化粧品・食品等の品質管理経験3年以上
・チームワークを大事にし、コミュニケーション能力がある方
【歓迎経験】
・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談・即日入社も可能

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

薬機法、公正競争規約、プロモーションコード等の業界規則、その他コンプライアンスポリシーの遵守を担う

仕事内容

・薬機法、公正競争規約、プロモーションコード等の業界規則、その他コンプライアンスポリシーの遵守
・コンプライアンスモニタリングやマテリアルレビュー
・コンプライアンストレーニングの企画・実施
・コンプライアンスリスク管理
・コンプライアンス窓口対応
・調査対応等

応募条件

【必須事項】
・製薬企業での勤務経験
・コンプライアンス関連実務経験
【歓迎経験】
・英語力：Intermediate
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う企業にて品質管理業務全般ををメインにお任せいたします。

仕事内容

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う弊社にて、品質管理業務
全般をお任せいたします。
・製薬会社にて品質管理の専門能力を磨くことが可能です。

【業務内容詳細】
・製品の製剤試験
・定性試験
・定量試験などの品質試験業務/GMP関連の手順書や関連書類の作成/バリデーションやGMP適合性調査
・機器の点検など試験データの取得や資料作成　等、幅広い業務に携わるこ
とが可能です。

応募条件

【必須事項】
・高専 大学 大学院
・医薬品の品質管理業務経験（※目安1～2年以上）
・HPLC、ガスクロマトグラフィー、TLCなどの分析・操作
【歓迎経験】
薬剤師 尚可
【免許・資格】
普通自動者免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～700万円　

獣医師資格をお持ちの方向けのオープンポジション

仕事内容

下記のいずれかを担っていただきます。
ご自身の経験や希望を活かしたかした業務が可能です。

（1）テクニカルサポート部：全国に販売したワクチンの抗体検査や病勢鑑定業務

（2）動物試験管理部：現在700羽の鶏をアイソレーターで飼養。約半分が品質管理部の安全性試験用、半分が開発部・テクニカルサポート用の鶏。飼養管理と、各部署から依頼される試験の実施と報告。欧州では動物実験がほぼ困難となり、欧州のグループの会社から各種試験の受託も増加する見込み。

（3） 品質保証部：GxPに関連する様々な届け出、農水省とのやりとり。今後、グループの海外製品の輸入や、日本製品の海外輸出があります。

（4） 開発部のR業務：遺伝子、初代細胞、株価細胞の作成等　可能性のあるワクチンの研究業務。

（5）開発部のD業務：会社で決めた開発計画にそってGCP、GLPを実施。試験を重ね、国内外の承認申請手続き業務

（6）製造部：開発部と新ワクチンのスケールアップ製造業の製造管理者のキャリア。新製品のマスプロ化試験業務

（7）品質管理部：各種試験の実施。新製品の品質管理プロトコルの作成　

応募条件

【必須事項】
獣医師資格
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～550万円　

GxPやQMSが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開

仕事内容

開発品および製品の品質ならびにGxPやQMSが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開する

・各国のGMP、GDP要件に基づく製品品質保証システムの構築
・GQP関連業務（国内外の製造所の管理）
・外国製造所の認定およびGMP適合性調査
・グローバルGCP/GVP/GLP保証業務
・医療機器および体外診断薬に係る品質保証業務

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの業務についての実務経験がある方，

・医薬品、治験薬の原料または製剤の品質保証業務
・医薬品、治験薬製造または分析の業務
・GMP、治験薬GMPに関わる製造所の評価および監査業務
・医薬品の製品開発、生産技術研究業務
・臨床試験、製造販売後試験または非臨床試験の信頼性保証業務経験2年以上
・医療機器および体外診断薬に係るQMS業務

また、TOEIC730点（目安）以上レベルの英語力があること。
【歓迎経験】
・医療機器プログラム，中分子/高分子医薬品，治験薬の業務経験者も歓迎。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、海外

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

複数の研究や日本を含むアジア太平洋の国々での品質保証戦略の実施と管理をサポート

仕事内容

The QAS position is responsible for the execution of the global Quality Assurance (QA) audit activities on assigned studies/products/vendors/Country Offices (CO) in the region. This role is responsible for GCP and/or PV oversight, and for assuring the compliance of studies with Standard Operating Procedures (SOPs), Policies, and all applicable worldwide regulations and guidelines (e.g. US FDA, EU Directives, ICH, and National regulations).
Secondary Language(s) Job Description:

Primary activities include but are not limited to:

・Prepares, conducts QA audits, generates audit reports, communicates results to the relevant QA management and relevant business stakeholders (e.g. Clinical trial team), and interacts with various teams to ensure corrective and preventative actions are taken to bring QA observations to closure as applicable.
・Activities may include GCP and/or PV related routine and directed audits of investigator sites, country offices, vendors, regulatory documents and marketing applications, third party/business partner collaborations and due diligence activities.
・Participates in the development/enhancement of QA procedures, guidance documents and audit tools to ensure QA consistency globally.
・Promotes standardization of auditing approach within QA.
・May represent QA as a single point of contact and provide QA guidance for studies in a certain Therapeutic Area (TA) or in certain countries to achieve continuous quality improvement and effective quality assurance.
・Interfaces with relevant stakeholders, including regulatory, clinical and development sub-teams, as appropriate to provide Good Clinical Practice/Pharmacovigilance QA expertise.
・Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in the Region.
・Proactively identifies analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk-based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
・In alignment with risk assessments, supports the identification of audit substrate for scheduling, as appropriate.
・In collaboration with the QAL, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments and quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) as needed.
・Support Significant Quality Issues management for assigned studies, including assessment of potential root causes and remediation (corrective and preventative actions) as needed.
・Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL, TA Head and line manager.
・Provides inspection management support as appropriate.
・Develops and delivers awareness sessions with minimal supervision on various GCP and/or PV topics internally and externally.
・Acts as a strong technical resource and is called upon to resolve GCP/PV issues based on knowledge of relevant SOPs (Standard Operating Procedures), GCP, PV regulations and guidelines as well as local regulations.
・Routinely suggests new audit techniques/aids in areas of technical expertise
・Design and actively participate in special assignments on various project teams and work streams as determined by QA management.
・Provides training and mentorship to less experienced members of QA staff.
・Ensures the work climate/culture within QA, exemplifies leadership behaviors.

応募条件

【必須事項】
・医薬品開発プロセス、GCP、GVPガイドラインおよび適用される規制に関する幅広い知識
・ビジネスレベルの語学力（英語）必須
・リーダーシップ
・Education/Experience: BS/BA degree in relevant area with significant experience in field and experience in the pharmaceutical industry including experience conducting a broad range of audits.


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

850万円～1200万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での試験を主とする品質管理業務

仕事内容

医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務

・医薬品等の原料資材品質管理責任者
・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
・査察、監査対応、承認申請書の確認
・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務（規格及び試験法設定等）
・医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
・医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
・医薬品等の原料資材業務の業務改善

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験又は原料資材試験のリーダーの経験を有している方
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
・機器分析に関する技術及び知識を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

600万円～1050万円　

国内大手製薬メーカーで原料資材の品質管理

仕事内容

■概要
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務


■詳細
・医薬品等の原料資材検体採取・管理
・医薬品等の原料資材受入試験
・医薬品等の原料資材受入試験に関する文書作成
・医薬品等の原料資材受入試験に関する設備機器導入および管理
・医薬品等の原料資材に関する文書管理
・品質管理一般業務（試験室管理など）

応募条件

【必須事項】
・医薬、治験薬のGMP管理での品質試験、分析経験がある方（医薬品製造所での分析経験の他、化粧品、食品等の製造所での経験がある方も応談可）【必須要件】
・PC（Officeソフト：ワード、エクセル、パワーポイントなど）を用いて文書作成ができる方
・ 機器分析技術（FT-IRや分光光度計等の理化学試験、エンドトキシン試験、各国薬局方の試験）
・ 無菌作業技術（安全キャビネット、クリーンベンチ内作業）
【歓迎経験】
英語に関して苦手意識のない方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

400万円～500万円　

国内大手製薬グループ会社での製剤・原薬に関する品質分析業務です。

仕事内容

■概要
製薬グループ企業での分析業務関連業務、ならびに品質管理業務を行っていただきます。

■詳細
・開発研究支援業務：
製剤および原薬の試験法の検討、試験法のバリデーション、各種安定性試験等の分析支援業務について経験に応じ、担当していただきます。

・品質管理支援業務：
GMPに準拠し、原料/原薬の受け入れ試験、原薬/製品の出荷試験、製剤の安定性試験等のQC支援業務について経験に応じ、担当していただきます。

どちらの業務もご担当いただきます。サポートのみならず主体的に分析試験を担当することができます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界で品質試験や分析経験を有する方(低分子・バイオ問わずHPLCを使用した理化学試験経験)
・GMP/局方の知識をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城岐阜埼玉

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて品質管理業務

仕事内容

■概要
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務

■詳細
・医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での動物細胞を用いた活性試験
　酵素抗体法による力価試験、機器分析等による理化学試験、薬局方試験など
　定常的分析を主とする品質管理業務

・上記試験に係る試験結果解析、試験結果報告書等の文書作成

・品質管理一般業務（機器管理、試験室管理など）、その他

応募条件

【必須事項】
※以下のいずれかについて分析経験のある方
・医薬、治験薬のGMP管理での品質試験、分析経験がある方
・タンパク質を検体とした分析経験のある方
・化粧品、食品等で微量分析の経験がある方

※以下スキル・人物像
・PCを用いて文書作成ができる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、品質管理に興味のある方
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などに興味を有する方
・機器分析技術（理化学試験、エンドトキシン試験、各国薬局方の試験）
・無菌作業技術（安全キャビネット、クリーンベンチ内作業）

【歓迎経験】
英語に苦手意識のない方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

GCP監査の求人です。比較的早期にに監査部門をけん引していける方を募集されています。

仕事内容

受託監査業務として、社内監査、外部監査（施設、外部委託機関など）を実施する。
定期的な社内システム監査を実施する。
将来的には、業務コンプライアンスについて社内教育研修も担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
以下の条件を満たす方
・医薬品開発の流れについて、製造から承認までの知識がある方
・QMSについての深い理解のある方
・対製薬会社/医師/医療スタッフ等と円滑なコミュニケーションを行ってこられた方
・GCP監査経験として1年以上ある方
【歓迎経験】
以下の経験があれば尚良
・GCP監査経験として5年以上。
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

GCP監査の求人です。将来的に監査部門をけん引していける方を募集されています。

仕事内容

受託監査業務として、社内監査、外部監査（施設、外部委託機関など）を実施する。
定期的な社内システム監査を実施する。
将来的には、業務コンプライアンスについて社内教育研修も担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
以下の条件を満たす方
・医薬品開発の流れについて、製造から承認までの知識がある方
・QMSについて理解されている方
・対製薬会社/医師/医療スタッフ等とのコミニュケーション能力のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談