臨床開発・製品／技術開発（全て）の求人一覧

ゼロベースから医薬品原薬の分析・試験法開発を担う研究員

仕事内容

研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する．

＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
・コミュニケーション力（日英語により良好な関係を構築しようとする意思）

＜求める人物像＞
・CMC関連業務の経験とスキルがあり，率先力として業務を開始できる方．
・キャリアを活かしながらも，自身のキャリア（経験や前例）に捕らわれない方．
・直面する課題に対して，原因分析とリスク評価を意識して動ける方．
・新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず，成長したい気持ちが強い方．
・他部署・他部門メンバーとチームで働くことができる方．
・成果物を単にアウトプットするだけではなく，適切に活かされることまで考えられる方．
【歓迎経験】
・製薬企業／CRO等における，CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

海外子会社や臨床CROと協力し臨床試験を円滑に進め承認申請業務を担う

仕事内容

海外子会社や契約会社と協力して、自社製品の製造販売活動を維持する。また、臨床開発段階においても海外子会社や臨床CROと協力して、臨床試験を円滑に進め、承認申請業務を行う。

＜具体的な職務内容＞
・医薬品の新規申請，変更申請（規制当局対応資料の作成，CMC関連審査用資料のレビュー）
・各国当局から出される照会事項への対応（実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー）
・製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断
・承認・登録内容の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請

応募条件

【必須事項】
・製薬企業・CRO等における，CMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での勤務経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
・コミュニケーション力（日英語により良好な関係を構築しようとする意思）

＜求める人物像＞
・CMC関連業務の経験とスキルがあり，率先力として業務を開始できる方．
・新しい環境に適応する能力がある（新しい環境を嫌がらない）方．
・新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず，成長したい気持ちが強い方．
・他部署・他部門メンバーとチームで働くことができ，他のメンバーと協力して目標に向かって働くことのできる方．
【歓迎経験】
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

従業員に対する適切なサポートを確保しステークホルダーとの情報の正確かつタイムリーな処理を実現

仕事内容

・GCP 品質活動の計画と実行において戦略的および運営上のリーダーシップを発揮し、全社および臨床開発/臨床試験の品質活動をサポートします。
・絶えず変化する臨床品質のガイダンスと規制に関する最新の知識を維持します。
・結束力のある協力的なチームワークを確保するための優れたコミュニケーションスキルと対人スキル。
・会社の取り組みやポリシーを実装し、協力して推進する実証済みの能力。
・臨床検査の準備に携わり、規制当局によるスポンサー臨床検査のポイントパーソンとしての役割を果たした経験がある方を歓迎します。
・CAPA 計画 (作成、レビュー、承認、終了) を適切に管理および監督するための直接的な経験。
・サイト、内部 GCP、ベンダーの監査を実施および管理する能力と、監査のフォローアップ アクションを指示および指導する能力を適切に実証します。
・品質および部門横断的な SOP とプロセス、および関連する文書管理を確立します。
グローバルな文書管理システム管理者としての役割を果たします。
・直属の部下を管理し、指導します。
・部門と品質チームの間で部門を超えた会議を開催します。
・割り当てられたその他の職務

応募条件

【必須事項】
・生命科学の学位を取得し、科学分野で高度な学位を取得していることが望ましい。
・GCP 品質保証および/または GCP コンプライアンスにおける 10 年以上の直接の経験。
・臨床、医療、データ管理、医療機器/医薬品の品質、規制、CMCなどのさまざまな部門横断的なチームと連携できる実証済みの能力。
・強力な問題解決スキル、書面および口頭でのコミュニケーション、臨床文書の重要な QA レビューの経験
・治験薬・医療機器の管理もプラス。
・電子 TMF、文書、品質、学習管理システムの経験。
・優れた組織管理スキルとプロジェクト管理スキル。
・チーム環境で協力できる柔軟な思考とチーム指向のコミュニケーションおよび調整スキル。
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
・少なくとも2年のGCP監査（臨床現場や臨床ベンダーなど）の経験が望ましい。
・腫瘍学、薬剤とデバイスの併用研究、複数地域での臨床試験の経験があれば尚可。
・医薬品安全性監視/安全性 QA の経験はプラス。
・医療機器の GCP 経験は尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1300万円　経験により応相談

医療機器の品質管理プロセスの取り扱いと運用の主導に責任を担う

仕事内容

・Device Quality 機能の操作を担当します。
・潜在的な品質問題と改善の機会の監視とエスカレーションを担当します。
・グループ内のプロセスをインターフェースするため、部門を超えた組織チームとの連携を担当します。
・品質管理システムと医療機器に関連する現在の規制、基準、ガイダンスに関する実践的な知識を維持します。

応募条件

【必須事項】
・学士号
・関連する医療機器業界における 3 年以上の経験と知識。

以下に挙げる品質保証業務の経験:
・ISO 13485、品質マネジメントシステム
・CAPA、不適合、フィードバックおよび苦情の処理
・外部監査、内部監査
・品質管理、受け入れ、検査、製品出荷
・品質エンジニアリング、リスク管理
・データの監視、分析
・規制当局、公認機関、および/または顧客による検査。
・日本の医薬品医療機器等法、関連規制、ガイドラインの理解
・ISO 13485 および MHLW MO 169 に関する十分な知識が求められます
・FDA 21 CFR Part 820 の知識があるとさらに役立ちます。
・リスクベースのアプローチの理解と経験
・口頭および書面による優れたコミュニケーション能力と、日本語の読み書き、会話能力。
・英語で読むことができ、英語で書いたりコミュニケーションしたりすることに挑戦し学習する意欲があることが強く望まれます。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

製薬メーカーでの国内単独試験及グローバル試験における国内試験の推進

仕事内容

職務内容】
＜具体項目＞
造血器腫瘍領域の臨床チームのリーダークラス：国内単独試験及グローバル試験における国内試験の推進
・KOLマネジメント
・導入元との開発方針，試験デザインに関する協業
・当局との事前面談・対面助言資料作成
・治験実施計画書・同意説明文書作成・改訂
・治験薬概要書作成・改訂
・安全性情報対応
・Clinical Team Leaderとしてスタディーチームマネジメント

【配属部署の紹介】
国内プロジェクト及びグローバルプロジェクトをクリニカルサイエンスのRoleを持ち、癌領域の薬剤について客観的かつ科学的にプロファイルを評価し、開発方針及び個々の臨床試験を立案する業務です。個々の試験の結果を考察し、次相の試験や申請業務に繋げます。

【魅力・やりがい】
重点疾患である癌領域のグローバル開発の日本・アジアの開発を海外開発会社や導入元と議論して最適な開発を立案して実行していきます。特に自社品においては、グローバルとして最適な開発計画を海外開発会社と協業して立案、実行しますのでグローバルを実感できます。

【キャリアパス】
本職務でチームリーダー経験を積み、次ステップとして開発関連部署のマネージャ候補となります。また、希望があれば海外赴任、あるいはグローバル試験に関与できるチャンスもあります。

応募条件

【必須事項】
・学歴：不問
・専攻：不問（ただし、理系であること）
・経験業界（年数）：がん領域プロジェクトのリーダー経験がある（グローバル試験の経験があれば尚可）
・経験職種（年数）・経験内容：
- 医薬品の開発経験8年以上（目安）、直近の癌領域のClinical Leaderクラスの経験あり（特に血液がんの経験が望ましい
- 癌領域の開発計画の立案経験および全体戦略立案また参画の経験
- 癌領域のKoLとのScientific discussionが十分にできる
・語学力：会議やメールにおいて英語で議論や交渉ができるレベル

【歓迎経験】
・経験職種（年数）・経験内容：
- 癌領域での承認申請経験（当局との交渉含む）
- 国際共同治験の立案の経験があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

850万円～1050万円　

製薬業界の担当の専属としてメディカルライティングの求人

仕事内容

【メディカルライティング】
CMCに関連する文書（CTD、治験薬概要書など）がメインですが、他にも、治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書、治験総括報告書、CTD、インタビューフォーム、PBRER、投稿論文等の作成業務なども担当いただく可能性があります。※英語でライティングができる方は尚可ですが、日本語のみでも可。ただしTOEIC750点相当の英語力は必須

【QC点検】
CMC関連の各文書の品質管理業務（内容・数値・記号・用語のQC結果のレビュー中心）
CTDやCSRの有効性、安全性パートの品質管理業務も担当いただきます。

※社内に製薬企業出身の実務経験者が社員として約10名就業しております。

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー、CROや研究機関等でのCMCの実務経験
・職務内容記載のCMCメディカルライティングができる方
・TOEIC750点以上または同等の英語力を有する方
・Office（Word、Excel、PPT）が使える方(例：Wordの変更履歴、検索・置換、テンプレート・表作成対応できる方）
・受託側企業の立場での言動ができる方
【歓迎経験】
・CMC関連の照会事項対応ができる方
・CTDやCSRの有効性、安全性パートのレビュー対応もできる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

フレックス・直行直帰可能！CRCとして円滑な治験実施のサポート

仕事内容

■概要
CRCとして円滑な治験実施のサポートをしていただきます

■詳細
・医療機関支援業務
・グループ医療機関との綿密なネットワーク構築により
　相互情報を共有し、随時必要に応じた業務支援
・現場だけではなくグループ臨床試験センターでプロジェクトマネジメント業務として
　進歩管理、調査、取りまとめも行って頂きます

■その他
・入社後1年間はグループ病院での研修となる為、病院の勤務時間に従っていただきます(神奈川県藤沢市）

応募条件

【必須事項】
・CRCのご経験を3年以上お持ちの方
・病院担当のご経験をお持ちの方〈国家資格の必要は無い〉
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

製薬メーカーにて統計解析部署に所属し、統計的な側面から臨床開発業務の計画と実行をリードしていただきます

仕事内容

・統計解析業務のリーダー及びマネジメント職候補者として統計解析部署に所属し、統計的な・側面から臨床開発業務の計画と実行をリードしていただく。
・医薬品の開発・申請における臨床統計の経験と知識を活かして、適切且つ斬新な開発計画や・臨床試験計画を立案・推進する人材を求める。
・統計関連学科修士以上　もしくは同レベルの資格（統計検定準1級以上）
・英語にて海外の規制当局及び共同開発会社/CROとの協議（メール、会議など）ができること（TOEIC 700点レベル以上が望ましい）

応募条件

【必須事項】
・医薬品の申請及び申請後照会事項の業務経験
・SASプログラミングの業務経験（CDISC標準に関する知識・経験含む）
・社外の統計専門家との人脈ネットワーク
・共同開発会社や委託会社との協業経験
・コミュニケーション能力（関連部署と円滑に連携して業務遂行ができる）
・折衝能力（共同開発会社及び規制当局の統計専門家と議論する能力）
・英語にて海外の規制当局及び共同開発会社/CROとの協議（メール、会議など）ができること。
【歓迎経験】
・TOEIC 700点レベル以上が望ましい

【免許・資格】
統計関連学科修士以上　もしくは同レベルの資格（統計検定準1級以上）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～950万円　経験により応相談

製薬メーカーでのバイオ医薬品CMCに関する研究開発業務

仕事内容

バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。
具体的には、抗体医薬品やmRNAワクチンの品質関係の分析技術の開発、およびデータ取得、国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成、海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝を行う。革新的な新薬の上市を通じ、社会に貢献することを目指して頂きます。

応募条件

【必須事項】
企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。
・医薬品の品質分析（理化学分析、生物活性試験など）
・分析法バリデーションなど計画作成・実施・報告書作成
・医薬品に関する国内外の申請資料作成業務
・バイオ医薬品に関する経験があることが望ましいですが、必須ではありません。バイオ医薬品の経験はないが、新たに挑戦したいという意欲のある方も歓迎いたします。

求める経験・スキル：
・失敗を恐れず、新しいことや課題に積極的に挑戦するマインド

語学力：
・海外申請資料の作成、海外CMO・CROとのコミュニケーションなどの英語を使う業務もあり、英語によるライティングや会話ができることが望ましいですが、弊社に入社後、業務を通じ、習得頂く形でも問題はありません。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

製薬メーカーにて臨床開発セクションリーダーとして開発計画の立案業務等に携わっていただきます

仕事内容

重点領域とする血液/がん、感染症（特に耐性菌）/ワクチン領域の開発をグローバルで進めており、臨床開発セクションリーダーとして、主に以下の業務を推進いただきます。
・開発計画の立案、治験実施計画書の立案、対面助言資料を含む申請関連文書作成
・KOL、導入元、国内外規制当局との合意形成の実行業務
・開発オペレーション業務（実施施設、CRO選定、CROマネジメント含む）

応募条件

【必須事項】
企業で下記業務に従事した経験を有する。
・医薬品の開発経験10年以上（目安）、特にグローバル開発経験を有する。
・血液/がん、感染症/ワクチン領域のグローバル臨床開発リーダークラスの経験
・当該領域の開発計画の立案経験
・当該領域での承認申請経験
・当該領域KOLとの議論が十分できる。
・海外CROのマネジメント経験

語学力
・海外CROとのコミュニケーションなど英語を使う業務があり、英語によるライティングや会話ができることが望ましい。

【歓迎経験】
・経理財務に関する経験、知識、資格があれば尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～　経験により応相談

大手製薬企業にてGlobal臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善

仕事内容

・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
・GCP等法規制に関する相談対応

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・医薬品臨床開発Quality Management、Quality Assurance、Project Management、Clinical Operationに類するいずれかの経験3年以上
・最新のGCPや関連法規制に関する理解
・国内外の多様なStakeholderとのコミュニケーション力
・TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
・語学：TOEIC 730点以上
・学歴：不問

【求める人物像】
・豊富な知識だけでなく高い実行力を持つ
・経験を活かした各部門への助言や支援ができる
・Patient Centricityに基づいた患者さんの目線に立った判断力を有する
【歓迎経験】
・PMDA適合性調査、GCP査察の対応経験
・医薬品臨床開発に関連する業務（特に、体制や手順の構築、調整の経験）のリード経験
・PhrmacovigilanceでのGVP, あるいは医薬品製造においてGMPに関する業務に従事した経験
・英語で行う会議に参加するSpeaking能力, あるいはメールや手順書を英語で作成できるWriting能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

治験業務全般をサポート！直行直帰が可能なCRCへの転職

仕事内容

・医療機関の関係者への説明会の準備と開催
・カルテの中から、治験にご参加頂く患者さまのピックアップ、治験にご参加頂くための同意説明・同意取得の補助
・患者さま（被験者）の来院スケジュール管理
・治験のルールや規則確認
・被験者の服薬状況の確認
・症例報告書（検査データや副作用など情報をとりまとめたもの）の作成補助
・薬剤部門や治験担当医など治験に関わる関連部門との連絡、調整

応募条件

【必須事項】
・CRC経験者

もしくは以下の医療関連資格者保有者（臨床経験不問）
薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士、管理栄養士、等

学歴：専門卒以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国、東京、他

年収・給与

400万円～550万円　

製薬メーカーにて統計解析業務を担当していただきます

仕事内容

統計解析業務の担当者として、主に以下の業務の実施を想定。
・臨床試験（第I相から製造販売後）の統計解析業務（試験計画立案、解析帳票作成、試験結果の統計的な考察、申請時提出用のデータ作成）、承認取得のための当局対応業務
・製造販売後調査、再審査申請における統計解析業務
・統計コンサルティング業務

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（統計学が望ましいが、理数系、工学系でも可）
・CRO又は製薬企業での統計解析業務経験
・統計関連学科修士以上　もしくは同レベルの資格（統計検定準1級以上）
英語：英語による統計関連文書（プロトコール、統計解析計画書）の作成及びレビュー、海外の規制当局及び共同開発会社/CROとの協議（メール、会議など）ができること。

スキル：
・P2以降の臨床試験の統計解析業務経験（3～5年以上が望ましい）
・SASプログラミングの業務経験（CDISC標準の作成経験があること。当局への提出業務経験があることが望ましい）
・数理統計の知識（微積分、代数は必須）
・コミュニケーション能力（関連部署と円滑に業務遂行する能力）
・折衝能力（共同開発会社及び規制当局の統計専門家と議論する能力）

【歓迎経験】
TOEIC 700点レベル以上が望ましい
【免許・資格】
統計関連学科修士以上　もしくは同レベルの資格（統計検定準1級以上）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

有名ベンチャー企業における臨床開発のポジション

仕事内容

Key Duties and Responsibilities
・This role has the responsible for the protocol development and clinical strategy planning.
・Conduct the protocol and ICF development with strong leadership skill and high clinical
quality.
・Collaborate with Cross functional domestic/ global members.

応募条件

【必須事項】
Must have:
・5+ years of experience as Clinical Scientist.
・Have experience of provide CTD and CSR (clinical part) from the scratch level with related medical
science and regulations knowledge.
・Understand the related biostatistics data.
・Oncology products experience.
・Have capability to work proactively in a global environment.
・Ability to work effectively in a team/matrix environment on multiple projects.
・Demonstrated ability to work independently with minimal supervision.
・Cross-functional, smooth communication skills with a wide range of stakeholders
・Business-level English (TOEIC 800 +)
【歓迎経験】
Welcome skills:
・Experience working with PMDA.
・Ph.D. holder in science
・Bachelor of Science degree or higher
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

治験用画像データの品質管理、クライアントとの連絡調整業務

仕事内容

【業務内容】
受注獲得後の医師、製薬メーカー対応を行っていただきます。新薬開発の申請、承認までには長い年月と有効性と安全性を証明するための膨大な根拠資料が必要であり、5年～10年以上かかる場合もあります。新薬の開発には、具体的には動物実験などを経て、新薬の人体への投与→人体内部の画像データの採取→ドクターによる効果測定（判定会）が必要となる場合も多々あります。その流れの中で、人体内部の画像データの収集、画像データの品質管理、判定会運営、報告、コンサルティング等を幅広く実施しております。

【業務詳細】
・病院から送られる画像データの授受状況の把握と報告業務：定時的に撮影された画像データを当社の診療放射線技師が専門的な視点でチェックして、画像の品質を担保します。その画像データの収集状況を定期的に製薬メーカー等のクライアントへ報告します。
・クライアントとの連絡調整：製薬メーカーや大学病院の医師等が顧客となります。報告の他、定期フォロー連絡なども行います。
・判定会の調整連絡：医師による効果測定の会（判定会）の調整連絡を行います。判定会は、医師が当社に来社し画像の計測・判定を行うため、その会の運営業務と医師の計測・判定をサポートする業務を行います。
*判定会は、医師の通常業務時間外に開催されるので、土日等に実施されることが多いです。土日実施の場合は、平日に代休を取得いただきます。

【入社後の流れ】
まずは数日間、導入研修として新薬開発における「治験」の流れや手順、それに伴う遵守すべき法令について、業務時間を使い参考文献や手順書にて基本的な知識をつけて頂きます。その後、各段階での画像収集や判定会の流れ、一連の工程におけるスケジュール管理について学んで頂いた後、先輩社員と一緒に業務を行い、慣れていただきます。

応募条件

【必須事項】
※下記に該当する方
・社会人経験が3年以上ある方
・医療業界に興味をお持ちの方
・対人折衝経験があると尚可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

医療機器製造開発の血液吸着剤についての研究開発担当者

仕事内容

・医療用ディスポーザブル製品の研究開発・商品化
・詳細：新規吸着材の開発・評価。スケールアップの検討、安全性評価など
・使用取扱い機器：IR、SEM、液クロ、ガスクロ、プレートリーダ－など
・PJ課題：医療用吸着器の開発

応募条件

【必須事項】
・研究開発経験者（5年以上）
【歓迎経験】
・高分子や有機物の重合・合成・表面処理に関する知識と経験（実務経験5年以上）

・医療機器製造開発の血液吸着剤についての研究開発経験者（技術：アフェレシス治療関係の研究開発者）
・普通免許（社用車あり）　　
【免許・資格】
【歓迎】
・普通免許（社用車あり）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

CRO業務におけるデータマネジメントや統計解析業務に従事して頂きます。

仕事内容

CRO業務におけるデータマネジメントや統計解析業務に従事して頂きます。数年後の幹部候補となる人材の募集で、将来的（1～2年後）にはセンター長（部長）として部門全般のマネジメント業務にも従事して頂きます

サブマネジャーとしてスタートし、半年～1年程は現在のセンター長(部長)から業務の引継ぎ等を受けて頂き、その後自らがセンター長(部長)として部門全般のマネジメントや事業推進をお任せします

応募条件

【必須事項】
・CRO業界での経験あるいは何らかのIT系やCRO受託営業でリーダー以上の経験
・医療分野でデータサイエンティストのご経験
【歓迎経験】
・製薬メーカーでの実務経験、マネジメント経験
【免許・資格】
・普通自動車免許(AT可)
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～750万円　

医療機器製造開発の血液吸着剤についての研究開発の管理職候補

仕事内容

・医療用ディスポーザブル製品の研究開発・商品化
・詳細：新規吸着材の開発・評価。スケールアップの検討、安全性評価など
・使用取扱い機器：IR、SEM、液クロ、ガスクロ、プレートリーダ－など
・PJ課題：医療用吸着器の開発

・１日の流れ：研究、サンプル測定、分析、資料作成、打合せ会議、プレゼン、メンバー育成他

応募条件

【必須事項】
・研究開発経験者（5年以上）
【歓迎経験】
・高分子や有機物の重合・合成・表面処理に関する知識と経験（実務経験5年以上）

・医療機器製造開発の血液吸着剤についての研究開発経験者（技術：アフェレシス治療関係の研究開発者）
・普通免許（社用車あり）　　
【免許・資格】
【歓迎】
・普通免許（社用車あり）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

グローバル企業にて開発におけるスケジュール、予算も含め研究の計画から終了まで全体を管理

仕事内容

・Lead multifunctional team through clinical studies activities that meet ICH/GCP and SOP requirements (1-3 studies).
・Manage overall aspects of clinical studies from planning study through study closure, with adherence to stated goals, timelines, budgets, and applicable regulatory requirements.
・Accountable for explaining study plan, resource and budget to company decision body.
・Oversee performance of study team members in either a matrix management model and/or as direct reports on their management of study deliverables, and actively provide operational direction and/or general supervision.
・Develop and manage study budget and timelines with clear assumptions.
・Track overall spend for the study over the course of the study.
・Develop and manage study timelines which includes ability to assess project risks and facilitate appropriate forums with the study team to establish risk mitigation plans.
・Manage study-related vendors including CROs and contract labs.
Serve as point of contact for key vendors and stakeholders.
・Responsible for ensuring development and implementation of applicable study plans, e.g., protocols/amendments, informed consent templates, Communication/Risk Mitigation Plan, eCRF ＆ CRF forms/completion guidelines and site reference manuals/instructions.
・Manage Investigational Product, drug and device.
・Oversee Co-Monitors to ensure site and vendor compliance together with Clinical Operations.
・Review protocol deviations and data listings as needed to ensure sponsor oversight.
・Work cross-functionally to ensure appropriate communication to stakeholders within/across study teams at and with vendors.
・Review and provide input to vendor contracts, SOWs and assist with invoice reconciliation as needed.
・Assist in development of internal SOPs and processes to ensure ongoing compliance and inspection readiness.
・Attention to detail and ability to prioritize tasks to meet critical timelines.
・Able to collaborate effectively with the study team, cross-functional team members, and external partners.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree or equivalent in the life sciences or related field
・Minimum 7 years related industry experience with international company (including CRO)
・Experience with global clinical studies
・Experience managing study timelines, vendor contracts and budgets.
・Strong leadership and, organizational and project management skills, including ability to multitask and organize/track information.
・Strong working knowledge of the drug/device development process, GCP and ICH guidelines
・Detail-oriented and proactive recognition of issues as they arise with resolution and/or appropriate escalation to management as warranted.
・Excellent interpersonal, written, and verbal communication skills in ・Japanese and English
・Ability to work independently and in a team environment.
・Strong computer skills and high level of proficiency with Microsoft Office (e.g., Word, Excel,PowerPoint, Outlook)
・Ability and willingness to travel to nationally and internationally, depending on study activities.
【歓迎経験】
・Previous experience with oncology and/or combination drug-device studies is preferred.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

～1400万円　経験により応相談

グローバル企業にてCMC・品質保証責任者として担う

仕事内容

・製造販売承認を取得した製品に係るメーカーと品質協定を締結し、定期的に現場監査等を実施し、適切な製造管理及び品質管理が行われていることを確認します。また、必要に応じてメーカー等に対し改善指示を行うなど管理を行っております。
・グローバルチームとの品質関連会議に参加し、GQPとしての判断を行います。
・最終製品の製造管理や品質管理の結果を適切に評価し、市場に出荷するかどうかを決定します。
・製品の品質などに関する情報を分析し、品質向上のための対策や逸脱の再発防止策を立案・実行します。
・製造方法・試験方法変更の評価・確認、製造等における逸脱事象の評価・対応、収集時の当局への対応、記録、GQP関連の各種記載事項。
・医薬品医療機器等法及び関連法令に定められた文書の作成・保管その他の要求事項を適切に管理します。
・製造現場の情報、製造方法、試験項目、その他必要な事項と製造現場の現状と齟齬がないよう管理する。
・優れたコミュニケーションスキルを備え、グローバルチームとローカルチーム内で適切なリーダーシップを発揮します。
・導入・開発品の評価
・申請書（CTD M1.2）およびCTD 3の作成
・医療機器の申請書の作成。
・承認品の変更管理（一部変更申請の提出書類の作成）
・受託製造現場の指導・管理・監査

応募条件

【必須事項】
・生命科学の理学士号を取得し、科学分野で高度な学位を取得していることが望ましい。
・製薬業界の製薬品質分野で 10年以上のリーダーとしての経験。
・RA CMC としての経験を含む、5年以上の医薬品規制 CMC の経験。
・規制機関（PMDA、厚生労働省など）と連携したり、規制当局への提出をサポートしたりした経験。
・GQP/GMP/QMS の規制、ガイドライン、コンプライアンス要件に対する優れた理解。
・製薬業界での医薬品の商業品質、流通、製造、または QC の役割における実務経験。
・世界的な医薬品開発と市販後サポートに関連する科学原則と規制 CMC 要件の理解。
・最小限の監督下で独立して作業できる実証済みの能力。
・複数の部門と連携し、優れた自己管理能力を含む、チーム環境で協力して働くだけでなく、独立して働く能力。
・強力なベンダー管理および監視スキル。
・ビジネスレベルの英語（ライティング、リーディング、スピーキング）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談