臨床開発・製品／技術開発（全て）の求人一覧

製薬メーカーでの承認申請資料、照会事項回答等の作成業務

仕事内容

臨床部分の承認申請資料、照会事項回答等の作成
・承認申請資料、照会事項回答書、当局相談資料の作成
・治験関連文書類の作成
・CTDのm2.3、m2.5、m2.7の作成

応募条件

【必須事項】
・大卒以上 (理系出身が望ましい)
・承認申請資料、照会事項回答書、当局相談資料の作成経験
・治験関連文書類の作成経験
・英語力（TOEIC 600 点以上）

【歓迎経験】
オンコロジー領域のCTDの作成経験あれば尚歓迎
CTDのm2.3、m2.5、m2.7の作成経験がある方は歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～650万円　

治験業務全般をサポート！直行直帰が可能なCRCへの転職

仕事内容

・患者さんへの治験実施内容の説明補助
・患者さんのスケジュール管理や精神的ケア
・薬剤部門や検査部門、治験担当医など、治験に携わるチーム内の調整
・症例報告書の作成
・その他、治験薬やデータ管理、検査データチェック、 製薬会社との折衝等

募集エリア：新潟、名古屋、大阪、広島、松山の各オフィス。

応募条件

【必須事項】
以下の医療関連資格者保有者（臨床経験不問）
薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士、管理栄養士、等

学歴：専門卒以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

350万円～450万円　

患者さんへの治験実施内容の説明補助業務

仕事内容

・患者さんへの治験実施内容の説明補助
・患者さんのスケジュール管理や精神的ケア
・薬剤部門や検査部門、治験担当医など、治験に携わるチーム内の調整
・症例報告書の作成
・その他、治験薬やデータ管理、検査データチェック、製薬会社との折衝等

応募条件

【必須事項】
・CRC経験者
もしくは
以下の医療関連資格者保有者（臨床経験不問）
　　薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、
　　准看護師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士。
　※管理栄養士は選考対象から除外させて頂きます。

※勤務地はご相談ください。
【歓迎経験】

【免許・資格】
医療資格の有無は問いません。
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

400万円～500万円　

[未経験可]メディカルコピーライター

仕事内容

[ポジションの魅力]
仕事を通して医療の最新の知見にふれることができ、チームで協力しながら
仕事を進める中で、ワークライフバランスをとりながら仕事をすることできます。
(主な領域：がん領域、糖尿病)

■役割
クライアントのニーズに対して、営業が求める、適切なスケジュール、
工数等の制作にかかる必要情報を提供していただきます。
クライアントの発注を請け、指定の学会(国内外)の取材に行き、その要旨を
作成。指定の論文を読み込み、理解し、クライアントのニーズを実現する要旨
原稿を作成していただきます。
※クライアントとのコミュニケーションは営業が対応するため
　原稿作成・編集業務に専念できます

■職務内容
国内外の学会へ取材を行い、速報記事・記録集の原稿を執筆していただきます。
薬事法、医療用医薬品プロモーションコードを理解した上で、適切な表現で、
クライアントの求めるプロモーション用資材の原稿を作成していただきます。
医療用医薬品のプロモーション資材作成にかかるすべての工程に関わります。
クライアントと直接コミュニケーションをとる営業とコミュニケーションをとり
クライアントのニーズの実現していただきます。

【具体的な制作物】
・MRが活用する医療従事者向けの医療用医薬品のプロモーション資材制作
・MR向け教育資材の制作
・パンフレット・編集記事・スライド、webコンテンツ、国内外の学会記録集
　論文要旨などの記事執筆
・患者向けの冊子、情報誌などの制作
・論文投稿支援

応募条件

【必須事項】
※下記いずれかの経験を満たす方
・医薬情報に関わった経験 or 編集経験

※英語力
必須 Reading
尚可 Writing
尚可 Speaking
イメージ：
自然科学系の英語論文が理解できるレベル
【歓迎経験】
・医薬品に関する知識
・医療用医薬品プロモーションコードの知識
・論理的な文章作成能力
・委託先が作成した原稿の品質チェック
・クライアント要求事項を本質的に理解する能力
・英語の音声とスライドに基づいて記事の執筆ができる
・コミュニケーション力
・特に英語のリーディング能力
・ライティング経験優遇
・オンコロジー領域経験優遇
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医薬品の開発品目選定および新薬の開発案件の評価業務

仕事内容

・ジェネリック医薬品の開発品目選定
・新薬の開発案件の評価
・市場調査
など

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の製剤開発の経験
・医薬品の開発企画プロジェクト推進の経験
・英語スキル（報告書、論文が読解できるレベル）
・大卒以上
【歓迎経験】
・薬学部出身または薬学博士
・ビジネスレベルの英語（海外関係各社とのやり取りがあります）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1100万円　

診断薬メーカーでの臨床開発および薬事申請業務

仕事内容

・薬事申請
・臨床開発
・保険申請

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、体外診断薬の臨床開発・薬事申請にかかわる業務経験3年以上
・語学力（読み・書き、メール対応）
【歓迎経験】
・理系（生物・薬学・化学・医学等）のバックグランド
・英語を使った業務に興味がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

国内外の開発プロジェクトの企画と推進業務

仕事内容

国内外の開発プロジェクトの企画と推進
・プランニング（開発計画やプロトコル策定）
・オペレーション（CROとの協働での治験推進）
・当局対応（臨床部分の当局対応、申請資料作成）

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーでのプランニング経験
・製薬メーカーやCROでのモニタリング経験（5年～）
・語学力（業務に関する基礎的なコミュニケーション）
※プランニング経験、モニタリング経験のいずれかのみ可。
　ただしモニタリング経験のみの場合は、
　欧米を含むプラニングに意欲があり努力を惜しまない方



【歓迎経験】
・製薬メーカーでのプロジェクトマネジメント経験
・規制当局との治験相談経験（日米欧）
・承認申請資料作成に携わった経験（日米欧）

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

臨床薬理の専門家として、日本の臨床薬理戦略のみならず、グローバル臨床薬理戦略の立案に参画し、化合物ごとに適切な臨床開発を効果的に行う業務。

仕事内容

臨床薬理の専門家として、日本の臨床薬理戦略のみならず、グローバル臨床薬理戦略の立案に参画し、化合物ごとに適切な臨床開発を効果的に行い、患者様に届けます。

・臨床薬理戦略の立案
・臨床薬理試験の計画立案、プロトコール作成、試験実施の医学的面での監視、報告書作成
・臨床薬理試験における安全性、薬物動態・薬力学の評価
・薬事文書を含む臨床薬理関連の文書作成に関与
・その他の臨床薬理に関連する業務

応募条件

【必須事項】
・関連科学分野での博士号
・臨床薬理および基礎的又はそれ以上の薬物動態学の知識
・臨床経験1年以上
・第1相試験や臨床薬理試験の経験1年以上、または、臨床薬理分野の教育1年以上
・英語による業務が遂行できる英語力（目安TOEIC700点以上）
【歓迎経験】
・製薬企業での臨床開発経験2年以上
・製薬企業又は臨床薬理施設での臨床薬理試験経験2年以上
・ロジカルシンキング、クリティカルシンキング
・問題解決能力
・アクティブリスニング、アサーティブネス
【免許・資格】
博士号
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～1000万円　

線維芽細胞を用いた再生医療等製品の開発業務

仕事内容

本ポジションは、技術開発をさらに加速するために不可欠な、研究開発部のマネージャー、もしくはマネージャー候補のポジションとなります。線維芽細胞を利用した再生医療等製品の研究開発を円滑に進捗するため、共同創業者であり研究開発のリーダーでもある岩宮や他のチームメンバーと緊密に連携し、自らも研究や実験を担当しながらチームのマネジメントも行う「プレイング・マネージャー」として研究開発を進めて頂きます。

主な責任範囲：
・複数の研究開発プロジェクトにおける研究員の指揮とプロジェクト管理
・研究開発部の人材管理と育成
・基礎研究、ドキュメント作成、外部発表、特許出願など

応募条件

【必須事項】
製薬会社または大学等研究機関にてプロジェクトリーダーとして3年以上研究を行った経験を有し、自ら研究開発の一端を担いながらも、研究開発の目的を踏まえて計画の立案から実行に渡ってチームマネジメントを実行することが出来る方

【特に重視する研究スキル】
・細胞培養、細胞を用いた試験の経験（in vitro/in vivo）
・FCM解析・IHC、IF、ICCなどの免疫染色
・次のうち何れかの学問分野における専門性：基礎医学、分子細胞生物学、幹細胞生物学、生化学、再生医工学、情報科学

【その他】
・各種の基本的なデータ解析の実施
・PCスキル：Officeソフトでの資料作成ができる方
・実験スケジュールに合わせた休日勤務が可能な方（平日に振替休日を取得可能）
・英文での文書（論文・特許・スライド・メールなど）作成

語学力：
・日本語での会話および漢字が使用されている文の読解ができる方
・英語での日常会話および英語が使用されている文の読解・作成ができる方
（TOEIC 800以上もしくは同等の英語力）
【歓迎経験】
・細胞培養に限らない他分野での研究経験
・細胞医薬品または再生医療等製品のプロセス開発経験
・ハイレベルな英語を用いた業務経験
・ビジネスレベルの英会話スキル（TOEFL(iTP) 80点以上もしくは同等の英語力）

≪下記スキルがあれば尚可≫
・遺伝子導入
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

線維芽細胞を用いた再生医療等製品の開発業務

仕事内容

本ポジションは、製品開発部の開発業務スタッフのポジションとなります。
他のチームメンバーと緊密に連携しながら、上市を見据えた再生医療等製品の製品開発などの業務に取り組んで頂きます。

【主な担当職務】
・線維芽細胞を用いた再生医療等製品の製造プロセス開発
・再生医療等製品の製造に関わる外部連携先との交渉
・GMP関連文書の作成

応募条件

【必須事項】
・企業で動物細胞培養の業務経験がある方
・試薬および資材の在庫管理ができる方
・休日勤務が可能な方（振替休日を取得可能）
・MS Officeを用いた資料作成、データ整理のできる方

以下のいずれか１つ以上の経験がある方
・再生医療等製品の製造開発の経験
・医薬品の製造開発の経験
・バイオリアクター等を用いた動物細胞の大量培養の経験
・フローサイトメトリー解析の経験
・CPCでの培養経験

【歓迎経験】
・GMP、GCTPの知識のある方
・SOP等の書類作成経験のある方
・助成金等の申請資料作成経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～750万円　

アサインされたプロジェクトの SVR のレビューおよび承認業務

仕事内容

アサインされたプロジェクトの SVR のレビュー、承認（GCP、SOP、プロトコール、プロセスの準拠を確認）
・SVR Annotation の準備
・SVR を通して発見された問題点やリスクのプロジェクトとの共有
・タイムリーで高品質な SVR 作成のためのプロジェクトへの協力
・上記のための CPM（CL）との定期的な会議
・上記のためのトレーニング

応募条件

【必須事項】
・卒業学部不問
・CRA の実務経験 2 年以上
・GCP 他、モニタリングプロセスへの十分な理解と compliance
・英語でのコミュニケーション力（英語文書の読解、メールでの意思疎通など）
・自立して問題を分析し、解決をする姿勢
・時間管理、優先順位を効果的につける姿勢
・コミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・Global 試験経験者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪他

年収・給与

550万円～700万円　

未経験でも可能！大手CROにて臨床試験におけるデータ作成業務

仕事内容

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務

応募条件

【必須事項】
・臨床開発モニタリング経験3年以上
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語力　（TOEIC750点ないし同等レベル）
⇒ビジネス文書における読み書きは不自由なく、日常会話程度であれば支障がないレベル。スピーキングも堪能であれば尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

診断薬(免疫)の事業企画およびプロジェクトの遂行業務

仕事内容

診断薬(免疫)の事業企画およびプロジェクトの遂行
・化学発光試薬のグローバル展開
・市場調査、市場分析
・対象国に応じた新規項目の提案
・社内外と連携したプロジェクトマネジメント

応募条件

【必須事項】
・診断薬メーカーの免疫事業で以下いずれかの経験を3年以上お持ちの方
・MR、営業、学術営業、マーケティング、事業開発、診断薬開発（項目開発）、研究職


【歓迎経験】
・語学力（TOEIC 600)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

製薬メーカーへ転籍も可能！統計解析業務

仕事内容

大手CROや製薬メーカーにて統計解析業務を担っていただきます。
多くのプロジェクトが有るため、ご経験に合うプロジェクトをご提案いたします。

応募条件

【必須事項】
・統計解析のご経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

製薬メーカーへ転籍も可能！データマネジメント業務

仕事内容

・治験実施計画書、症例報告書などのチェック、データ入力
・不備、不整合があった場合の修正依頼
・データの管理　など

応募条件

【必須事項】
・DM（データマネジメント）の経験2～3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

プロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書に従ってモニタリング業務を実施。

仕事内容

・プロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（ＣＭＰ）に従ってモニタリング業務を実施。
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成。
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応。

応募条件

【必須事項】
・医薬品または医療機器のモニタリング業務経験を3年以上有すること
【歓迎経験】
・英語スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

データマネジメント業務（英語を活用したCROマネジメント）をご経験できる企業な求人です。

仕事内容

データマネジメントの責任者と連携を取り、以下業務を行って頂きます。 現在、DM業務を行っている方は、上流工程に携わることが出来るチャンスです。


・クライアント対応
・DMP(Data　Management　Plan)の作成、DB設計等のチェック(子会社が作成したものの最終チェック等)
・子会社DMチームとのMeeting

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・DM経験2年以上

・英語力：基本的には「要」ですが、DM経験2～4年程度の若手の方でしたら「不要」とさせていただきます。

【管理職・中堅レベル】
英語力　必須
Writing,Leading：書かれていることが理解出来る。メール等書くことが出来る。


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

450万円～950万円　経験により応相談

医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容

・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。

応募条件

【必須事項】
ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴

・必須経験A：CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）と2年以上のプロジェクトマネジメント経験
または　

・必須経験B：メディカルインフォメーション/ドラッグインフォメーション/医薬品お客様相談室における2年以上の実務/リーダー経験（業務手順・システムの構成と運用などに関する提案・調整。電話応対に関する指導含む）


・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

臨床試験の実施を通じて、製品開発と商品化の分野で臨床プロジェクト管理をサポート

仕事内容

Purpose:
he Clinical Project Specialist supports Clinical Project Management in the areas of product development and commercialization through the execution of Clinical Trials. The Clinical Project Specialist has knowledge of Clinical Project Processes and can execute trial related activities with or without guidance as necessary. The Clinical Project Specialist is familiar with internal Clinical SOPs, has knowledge of GCPs and understands the Clinical Study Protocol.

Responsibilities:
・Contributes to protocol, ICF, IB and Reg submission creation.
・Executes CDAs and supports creation of CSAs and site budgets.
・Attends Clinical Project Meetings and manages Meeting Minutes.
・Executes study payments, manages device tracking/accountability and responsible for site management activities.
・Uses internal systems to update project milestones and study timelines.
・Manages Master study file.
・Creates site Regulatory binders and other site materials.

Management Requirements:
・Not applicable.

Job Scope and Leveling Guidelines:
Knowledge
A seasoned, experienced professional with wide-ranging experience and expertise in a specialized field. Applies comprehensive knowledge of a particular field to resolve complex issues in creative ways. Full knowledge of other related disciplines. Uses in-depth knowledge of business unit functions and cross group dependencies/relationships. Is recognized as an expert in the work group.

Problem Solving
Develops solutions to diverse business problems of high complexity which require the regular use of ingenuity and creativity. Analysis of situations or data requires an in-depth evaluation of various factors. Exercises judgment within broadly defined practices and policies in selecting methods, techniques and evaluation criteria for obtaining results. Has specialized knowledge of various alternatives and their impact on the business. Challenges are frequently unique and solutions may serve as precedent for future decisions.

Planning and Organization
Plans and organizes project assignments of substantial variety and complexity. Initiates or maintains schedule for projects and project milestones.

Discretion/Latitude; Supervision Received; Decision Making
Works without appreciable direction. Works independently on highly specialized projects with long range objectives. Exercises considerable latitude in determining objectives of assignment. Selects methods and techniques to lead a project to completion. Develops departmental policies and procedures, new techniques and standards. Work is reviewed from a relatively long- term perspective, for desired results.

Business Relationships and Project Management
Interfaces with senior management on significant matters, often requiring the coordination of activity across organizational units. May lead specialized project teams which have a broad impact on the company utilizing cross-functional resources. Provides leadership to business units.

Impact
Guides the successful completion of major programs and often functions in a project leadership role. Effects of decisions are long-lasting and influence the future course of the organization. Errors in judgement or failure to achieve results would result in the expenditure of large amounts of company resources.

Liaison
Serves as a consultant to management and special external spokesperson for the organization on major matters pertaining to its policies, projects, or objectives. Uses diplomacy and tact to diffuse high tension situations, particularly with senior level internal and external contacts. Occasionally escalates the most serious issues to manager.

Mentoring
Participates in the development of others by facilitating training and providing feedback and guidance.

応募条件

【必須事項】
・ビジネスレベルの英語力
・プロジェクトマネージャー経験
・GCPの理解
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】関東

年収・給与

経験により応相談

中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ

仕事内容

・中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・中国でのIND及びNDA資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整）
・中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・中国のCRO等との折衝、選定、管理
・中国規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・中国承認申請に向けた準備

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、中国治験３年以上の経験を有する者
・製薬会社またはCROにおいて、クリニカルリーダーとして３プロトコール以上の中国治験を経験する者
・製薬会社において、中国でのIND経験を有する者
・中国KOLと開発計画、臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして活動した経験を有する者

【歓迎経験】
・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・中国でNDA経験を有する
・HSK5級、中検2級、それに準ずる中国語コミュニケーション能力を有する
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円