品質保証（QA：Quality Assurance）とは、顧客に製品の性能や機能を保証することを指す用語です。ISO9000の制定された頃から普及してきた考え方で、それまで中心だった製品の品質を向上させることを課題としてきたQCの取り組みに比べて、顧客の求めている品質を保証することを課題としています。
医薬品においては薬剤の効果や品質がいくら優れていても、薬剤に対して信頼感がなければ、服用に繋がりません。QAは、安心して服用できる薬剤を患者さんに届けるために、関連法規に準拠して製品の品質を確認・保障したり、医療関係者や患者さんの声をヒアリングし、情報提供や製品検討などを行います。
薬剤が安心して正しく服用され、患者さんの症状が一日も早い治癒に向かうよう、QA担当者は大きな役割を担っています。

医薬品は命にかかわるもので、そのため、製造には厳しいレギュレーションが設けられています。製造から出荷まで、決められたとおりに管理・実施していくことが求められています。
品質保証は製造する医薬品がしっかりと関連法規に準拠して製造・出荷されるよう、工程を評価、検証し不良品が出ないようにコントロールしていく業務です。
医薬品製造における品質保証の活動は多岐に渡っており、就職した会社や所属した部署によってその業務も大きく異なりますが、医薬品の質や製造工程の効率改善を担当するのがQA担当者の仕事です。

QA担当者は、薬剤の製造においてGMP（医薬品及び医薬部外品の製造品質管理基準）、GQP（製造販売品質保証基準）に準拠して薬剤が製造・出荷されているか確認・管理業務を行います。
また、医薬品は国内のみならず海外市場でも取り扱われているので、国内外の動向をチェックする必要があるため、英語力が欠かせません。
患者さんにより安心して服薬していただける製品・仕組みづくりを行うためには、薬学知識に加えて、幅広い知識が求められています。

また、CROに所属するQAには治験に関わる品質保証に特化した業務（臨床開発品質保証）を行うものもあり、治験を監査する立場からQCを指示・監督する業務にあたることもあります。