製薬・医療業界の品質管理（QC）とは

品質管理（QC：Quality Control）とは、製造業において、製品の品質を一定の水準に保つことを指しますが、製薬・医療業界においては、薬剤に対して倫理的、科学的な見地から適切に品質試験を実施、評価、検証し、その薬剤の品質を確保・向上させることを目的に行う業務です。

QCには治験に関わる部分を専門とする臨床開発QCと薬品の製造部分を担当するQC部門とありますが、製造部分を担当するQC担当者は患者さんが安心して服薬できる薬剤の品質を確認する大切な役割を担っています。

品質管理（QC）担当者の仕事

医薬品・治験薬等の原料の受け入れから出荷に至るまでの、GMP管理試験室での試験による品質管理

品質管理（QC）担当者の仕事内容
品質試験 微生物や動物細胞、液体クロマトグラフィーなど各種試験を用いた分析業務 検体の管理 原料の受け入れ試験 製品出荷試験 各種試験の有効性と安全性の試験や確認 試験結果報告書などの文書作成 試験室の管理など品質管理一般業務　など

医薬品は命に関わる製品であり、いつどこで製造された医薬品であっても、必ず同じ品質であることが求められます。
製造現場におけるQC担当者は、薬剤の製造工程においてGMP（Good Manufacturing Practice：医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理基準）に基づいた各種品質試験を行い、データの裏付けによってその薬剤の品質を保証する業務を担います。

QC担当者は、行った品質試験から得られた試験結果をただ製造現場にフィードバックするのではなく、得られた結果やデータから考察し、品質の逸脱を予見し製造現場にフィードバックして不良品の発生を未然に防ぎ薬剤の品質の保持・向上につなげることも重要な役割です。
そのためには、薬剤の知識に加えて、生産設備や生産工程に関する幅広い知識も必要です。
また、薬剤の安全性を保障する試験自体の信頼性の確保も重要な仕事で、試験器具の管理や作業手順の作成・検討・改善業務なども行います。

そして、扱う薬剤は日本国内のみならず海外に流通していることがほとんどです。そのため、各国の関連法規に適合した品質を保証することが求められています。そのため業務にあたっては、試験を行うにあたっての個人スキルの向上はもちろん、関連する法律や規制の知識や英語力なども必要です。
そして部署内のやりとりはもちろん、製造部や技術部など部門を超えた職種の方々とのやりとりも多いため、コミュニケーション能力や折衝力も必要な仕事です。

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