CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア(バイオ・ワクチン)/CMC薬事 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2017年 09月 22日

求人情報

CMC薬事

求人管理No.011013

会社概要

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア(バイオ・ワクチン)

開発本部 薬事部門スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまでのCMC薬事業務

募集要項

・海外本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
・海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

募集条件

  • ・医薬品のCMC薬事担当者として3年以上の開発経験
    ・バイオ・ワクチンのCTD及び承認申請書の作成経験
    ・医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上
    ・実務レベルの英会話能力(TOEIC730以上)
    ・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力
    ・CMCに関する薬事規制の知識(ICHガイドライン等)

    <尚可>
    ・薬事一般の基礎知識
    ・CMCラボ・パイロットでの実務経験
    ・海外とのコミュニケーション経験
    ・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める人

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

勤務時間

  • フレックス制度

給与

  • 450~1100万程度(ご経験に応じての額となります。)