臨床開発QC担当者/品質管理(QC)/品質保証(QA) 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2017年 07月 21日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.011080

会社概要

臨床開発QC担当者

内資製薬メーカーにて臨床開発におけるQC業務

募集要項

・治験手続き資料点検
・各種文書(治験実施計画書,ICF,IB,CSR等)及びeCTD等の点検
・製造販売承認申請に向けた治験に関わる当局提出資料の作成,点検
・社内SOP作成,改訂
・臨床試験に係る監査報告書に対する回答作成支援
・モニター等からのGCP等に関わる内容の相談対応
・業界活動等を通した情報収集

募集条件

  • ・製薬企業等において,臨床開発のQC業務を概ね3年以上経験されている方
    ・GCPに精通している方(国外規制要件含む)
    ・社内外関係者との調整力・折衝力のある方

    <次の知識・経験がある方は,なお可>
    ・治験のモニタリング経験がある方
    ・新医薬品GCP実地調査時のPMDA調査官との対応経験がある方
    ・ISOの考え方を理解している方
    ・Project Managementに関する知識を有している方
    ・英語の文書点検に支障がない方

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

給与

  • ご経験に応じての額となります。