生物学的製剤部 製品開発担当者/研究開発 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2017年 11月 22日

求人情報

研究開発

求人管理No.011788

会社概要

生物学的製剤部 製品開発担当者

外資メーカーにてバイオ製品における製品開発担当者

募集要項

バイオ製品(主に動物用生物学的製剤、但し、バイオ医薬品、ならびにその範疇に相当する体外診断薬及び医療用機器も含む)に係る新製品及び効能追加のプロジェクトについて、薬事的戦略および開発計画を構築・実行し、成し遂げることを職務とする。
製造販売承認取得のための申請資料の作成を行なうとともに、規制当局からの指摘/照会事項に対応する。
また、部内の優先度に応じ、バイオ製品の事項変更申請あるいは再審査業務(市販後調査等)をプロジェクト単位で担当する。
上司である生物学的製剤部長を補佐し、チーム及び統括部の目標及び優先度に応じ、業務を遂行する。

■新規登録・効能追加の申請 (90%~)
・バイオ製品開発に関わる既存資料・データをレビューし、日本の申請要件との間のギャップについて綿密な分析を行い、それに基づき開発プロジェクトを策定し、開発業務を実行する。
・申請要件となる試験を計画し、プロトコールを作成し、実施をマネージする。
・それら試験について、期限通り完了できるようCROをモニターする。
・新規バイオ製品、および効能追加のための申請資料を作成する。
・開発業務の遂行に際して、開発部門および製造部門の専門スタッフと連携を図る。
・担当するプロジェクトについて、当局ヒアリングおよび調査会に出席する。
・計画のタイムライン通りに承認を得るよう、当局および調査会からの指摘に遅滞なく対応する。
・必要に応じ、業界団体の活動(日本動物用医薬品協会の委員会等)に参画する。

■市販後薬事 (~10%)
・既承認製品の登録維持あるいは戦略的薬事対応に係る事項変更について、プロジェクト単位で担当する。
・再審査・市販後調査のための特定のプロジェクトをプロジェクト単位で担当する。

募集条件

  • ・TOEICスコア800点以上、あるいは同等レベル の英語スキル
    ・獣医学の学士、修士あるいは博士の資格(獣医師免許を有することが望ましい)
    ・獣医医療における臨床経験(2年以上)
    ・動物用医薬品の臨床開発の経験(2年以上)

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

給与

  • ご経験に応じての額となります。