安全性情報担当者の転職特集

Check!

転職成功のための
最近の仕事内容や求人について

安全性情報担当者

安全性情報管理はファーマコヴィジランス(PV)とも呼ばれ、医薬品の安全性を評価し管理する業務であり、製薬業界において非常に重要な役割を果たしています。内容は新薬の医薬品の副作用を検出、評価、予防することにより、適切な医薬品の使用を促し、患者さんの安全を守る仕事です。具体的な責務は、医療施設等から入手した副作用情報について重篤性、新規性、因果関係等を適切に評価し、規制当局に報告することです。
なお、PMS(Post Marketing Surveillance)は厚生労働省の承認がおりて発売された医薬品や医療機器が、日常の診療において使用されたときの有効性や安全性を確認する市販後調査のことです。
求人は、PVについては実務担当者以外にマネージャーや安全管理実施責任者の求人、その他PMS担当者やCROからPMSモニター求人、RMP(Risk Management Plan)やPVに関するアプリ制作の求人も見受けられます。また昨今のDX事業の進展に伴い、安全性リアルワールドデータサイエンスの利活用に関する求人も増えてきています。
キャリアとして研究所や臨床開発経験者が多く、多くのデータを扱い、各種法規制(薬機法、GVP、GPSP)に準拠することから日頃のルーチンワークをこなしながら、臨機応変に法規制などの変化についていける人が向いています。

求人検索条件icon求人検索条件

職種
選択
勤務地
選択
    年収
    選択
      業種
      選択
        こだわり条件
        選択
          免許・資格
          選択
            活かせる強み
            選択
              求人検索条件iconこの検索条件を保存

              現在募集中の求人icon現在募集中の求人

              該当求人数 69 件中 1~20件を表示中

              国内CRO

              【未経験!】安全性情報担当への転職

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              未経験から可能!安全性情報管理業務全般を担う

              仕事内容
              ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
              ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
              ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
               海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
              ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
              ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
               措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
              ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
               感染症定期報告書(案)作成
              ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
              ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
              応募条件
              【必須事項】
              ・社会人経験3年以上
              ・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方

              【求める人財】
              ・未経験者OK
              ・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方
              ・やる気・チャレンジする心がある方
              ・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方
              ・英語力:
              ・理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可(基準:TOEICスコア500程度)
              ・文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい(基準:TOEICスコア600以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              400万円~ 
              検討する

              内資製薬メーカー

              製薬メーカーの安全管理部にて安全管理業務全般

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              内資製薬メーカーにて安全管理部での安全管理業務全般をお任せいたします

              仕事内容
              ・市販薬および治験薬の安全性情報の評価 業務
              ・市販薬の製造販売後調査関連業務添付文書改訂業務
              ・関連SOPの整備業務
              ・上記業務に関連した提携他社および CRO 等との調整業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全管理業務または製造販売後調査業務に従事した経験(経験 3 年以上)
              ・関連法規を理解していること
              ・提携会社、医療従事者等の外部と良好なコミュニケーションがとれる能力がある方
              ・SOP、社規等を含めコンプライアンスを理解し、遵守できる方
              【歓迎経験】
              ・外国症例評価、海外治験等もあるため英語語学力(会話・読み書き)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              外資系CRO

              Pharmacovigilance Specialist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

              仕事内容
              ■担当業務(担当者相当のポジション)
              医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。
              - 安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC。
              - 症例経過の説明文(日英)・PMDAへの報告書の作成・QC。
              - 安全性評価に必要な情報に関する再調査(クエリ)の作成。
              - 国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。
              - 国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。
              - 各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。
              - 症例集積検討、シグナル検出・評価。
              - 安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。
              - 治験実施施設向けのラインリストの作成・QC
              - 顧客へのエスカレーション・調整など
              - 上記に付随した業務

              ■ 担当業務(Workflow Lead(サブリーダ相当)のポジション)
              上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報ケースプロセッシング(受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC)経験が1年以上有ること 
              (受領、発番など、限定的なご経験のみでも歓迎します)
              ・ビジネスレベルの日本語能力
              ・高専・短大・専門学校以上の学歴
              ・他部門、チームメンバーとよい関係を築けること



              【歓迎経験】
              ・症例の入力/入力データのQC業務1年以上(必須)を含む、PV業務3年以上の経験。
              ・ケースプロセッシングにおける、日→英翻訳の経験。
              ・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
              ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
              ・顧客とよい関係を築けること。
              ・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
              ・医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              外資系CRO

              Pharmacovigilance Project Manager

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

              仕事内容
              ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)
              ・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
              ・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
              ・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
              ・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
              ・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
              ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
              ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
              ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。


              応募条件
              【必須事項】
              ・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
              ・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

              ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
              ・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
              ・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
              ・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
              ・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
              ・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
              ・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
              ・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
              【歓迎経験】
              ・2年以上のプロジェクトマネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              600万円~1500万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              【信頼性保証本部_信頼性監査室】PV監査業務職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手製薬企業にて欧州GVPガイドライン等に基づくPV監査業務

              仕事内容
              ・ファーマコヴィジランス監査(欧州GVPガイドライン等に基づく)

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・ファーマコヴィジランス関連業務の経験(監査業務の経験は必須ではない)が5年以上ある方
              ・英語能力:ビジネス
              ・コミュニケーション能力が高い方(関係者との連携能力が高い方)
              ・英語:ビジネス
              ・学歴:大卒以上

              【求める人物像】
              ・当社の企業理念に共感を覚え、困難があってもチームで乗り越えていく意欲のある方
              ・規制、契約に基づく監査業務を誠実、真摯に遂行し、ファーマコヴィジランス業務の仕組みの改善に主体的に貢献できる方
              ・相手にわかりやすく説明し、かつ、相手の話もきちんと聞いて、互いにWin-Winの関係を構築できる方
              【歓迎経験】
              ・ファーマコヴィジランス監査業務の経験がある方
              ・英語での業務経験がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              【信頼性保証本部】PV監査業務職

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              大手製薬企業においてファーマコヴィジランス監査業務を担う

              仕事内容
              ・ファーマコヴィジランス監査(欧州GVPガイドライン等に基づく)

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・ファーマコヴィジランス監査業務の経験が2年以上ある方
              ・英語能力:ビジネス
              ・コミュニケーション能力が高い方(関係者との連携能力が高い方)

              【求める人物像】
              ・当社の企業理念に共感を覚え、困難があってもチームで乗り越えていく意欲のある方
              ・規制・契約に基づく監査業務を誠実・真摯に遂行し、ファーマコヴィジランス業務の仕組みの改善に主体的に貢献できる方
              ・相手にわかりやすく説明し、かつ、相手の話もきちんと聞いて、互いにWin-Winの関係を構築できる方
              ・海外現地法人等の担当者と英語で会議やPV監査を主導できる方
              ・PV監査業務のノウハウを中心とした業務の若手の育成に興味があり、貢献できる方
              【歓迎経験】
              ・海外でのファーマコヴィジランス監査業務の経験がある方
              ・英語での業務経験がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着国内CRO

              安全性情報管理担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

              仕事内容
              ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
              ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
              ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
               海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
              ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
              ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
               措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
              ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
               感染症定期報告書(案)作成
              ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
              ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
              応募条件
              【必須事項】
              <東京>
              ・安全性情報管理業務の実務経験がある方

              <大阪>
              ・・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。

              【歓迎経験】
              <共通>
              ・英語力(海外症例(CIOMS)が理解できる程度)

              <大阪>
              ・管理職等のマネジメント経験がある方。
              ・医学関連の英文和訳歓迎
              ・和文英訳経験歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              450万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              【未経験】GPSP施設契約業務担当者

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              製造販売後調査における施設契約業務を担当いただきます

              仕事内容
              製造販売後調査における施設契約業務

              (雇入れ直後)
              ・プロジェクト窓口業務(社内外対応)
              ・セットアップ業務
              ・運用業務(施設契約締結処理、申請受付、進捗管理等)

              (変更が生じる場合の対象範囲)当社業務全般
              応募条件
              【必須事項】
              治験/製造販売後調査の以下いずれかの経験がある方
              ・臨床開発モニター/MR
              ・その他の治験/製造販売後調査関連業務

              【求めるスキル】
              ・ロジカルシンキングスキル
              ・業界経験年数3年以上
              ・英語力は不問
              【歓迎経験】
              ・医療系の資格取得があれば尚可(薬剤師免許・看護師免許等)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              450万円~550万円 
              検討する

              国内CRO

              安全性情報担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

              仕事内容
              国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
              スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
              ※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
              ※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
              ※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              350万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D PV Risk Management Drug Safety Senior Specialist

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              開発段階から市販後まで一貫した医薬品・ワクチンのリスクマネジメント

              仕事内容
              開発品安全性業務
              ・申請時電子添文(使用上の注意項)/Risk Management Plan (RMP)(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の作成
              ・CTDの安全性パート作成、審査対応

              市販品安全性に関する集積検討、安全確保措置の立案
              ・添付文書/RMP改訂要否の検討及び改訂、並びに規制当局、米国本社及び他社等との交渉/相談
              ・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
              ・Globalにおけるシグナル評価の確認

              その他
              ・市販後安全対策全般に関する対外コミュニケーション
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学又は医学に関する基本的知識
              ・薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
              ・社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
              ・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
              ・海外との日常業務ができるレベルの英語力(TOEIC score:700以上)
              ・業務を行うためのITスキル(ワード、エクセル、パワーポイント、等)
              【歓迎経験】
              ・医薬品承認申請業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
              ・電子添文・RMPの作成、改訂業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              安全性業務担当者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

              仕事内容
              PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。
              応募条件
              【必須事項】
              PVのご経験をお持ちの方(目安2年以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              外資CRO

              Safety Specialist(安全性情報評価業務担当者)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資企業にて主にグローバル治験の安全性情報業務を担当

              仕事内容
              主にグローバル治験の安全性情報業務
              ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
              ・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
              ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
              ・PV関連ドキュメントの作成
              ・クライアント対応

              ※就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社のPV部門で3年以上の経験(業務内容問わず)
              ※PV業務に関して多くの知識/経験がある方であれば、CROでの経験のみでも可
              ・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方
              ・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上
              ・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル
              ※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただく場合がございます。

              【歓迎経験】
              ・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
              ・医療機器の不具合報告の経験者
              ・添付文書の改訂業務の経験者
              ・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告(市販定期報告、治験定期報告)の経験者
              ・再生医療、感染症定期報告の経験がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              【内資製薬メーカー】製造販売後調査業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 英語を活かす

              内資製薬メーカーにて医薬品又は医療機器のGPSP製造販売後調査業務を担う

              仕事内容
              医薬品又は医療機器のGPSP製造販売後調査業務を行う。

              ・EDCを用いた製造販売後調査の再調査対応及び、進捗管理
              ・新規な製造販売後調査の計画策定及び、CRO選定/管理
              ・医療機関との調査契約の管理
              ・安全性定期報告の作成、提出
              ・医薬品再審査申請、再審査適合性調査の提出資料作成及び適合性調査対応
              ・実施部門(MR)へのGPSP教育
              応募条件
              【必須事項】
              ・理工系大学卒(薬学、医学、獣医、農薬など)
              ・製薬会社における製造販売後調査業務
              ・TOEIC 600点
              ・英語文献からの情報収集、専門誌への論文投稿

              スキル:
              ・調査計画立案能力
              ・プレゼン力
              ・報告書作成の科学的思考力
              ・営業部門とのコミュニケーション力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              2024年10月
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              750万円~950万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              大手製薬企業にてファーマコビジランス(症例評価)職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーでの安全性評価に関わる業務を担う

              仕事内容
              業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。

              ・安全性評価に関わる業務
              ・安全性評価に係る案件に関するグローバル関係者(社内外)との協議、業務の推進
              ・安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用に関するグローバル関係者(社内外)との協業
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性評価業務経験者(3年以上)
              ・医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟
              ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
              ・英語:少なくとも海外とメールでやりとりできる
              ・目安:TOEIC650点以上
              【歓迎経験】
              ・グローバル品目の安全性評価業務の経験
              ・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
              ・プロジェクトマネジメント能力、経験
              ・英語:ビジネスレベル
              ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
              ・Argus等の安全性データベースの使用経験者
              ・目安:TOEIC750点以上
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              安全管理責任者(再生医療等製品及び医療機器)

              • 残業ほとんどなし
              • 転勤なし

              GVPのご経験を活かして、安全管理責任者をお任せします。

              仕事内容
              再生医療等製品製造販売業並びに医療機器製造販売業の安全管理者
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品、医療機器または再生医療等製品の製造販売業で、安全確保業務に3年間以上従事したことのある方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              300万円~350万円 経験により応相談
              検討する

              外資CRO

              Manager, Pharmacovigilance

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品安全性監視部門(PV)におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般を担う

              仕事内容
              ・安全性情報管理(医薬品の臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメント
              ⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。
              また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。
              ・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム(10名程度)のLine Management業務
              ・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。
              ・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。
              ・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。

              ※就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書きと会話)
              ⇒顧客やグローバルチームと英語で会議ができるレベル
              ・製薬会社のPV部門で10年以上の経験(マネージャー経験問わず)
              ⇒国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解している方
              ※PV部門でメンバーのマネジメントを長くご経験されている方であればCROでの経験のみでも可
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              800万円~1500万円 
              検討する

              国内製薬メーカー

              内資製薬メーカーにおける安全管理業務の求人

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              内資製薬メーカーにて市販後医薬品に係る副作用症例・文献評価等のGVP業務

              仕事内容
              市販後医薬品に係る副作用症例・文献評価等のGVP業務
              ・当社市販後医薬品に係る国内外の情報(症例・文献等)の検討・立案(案)(症例報告、研究報告、措置報告など)の作成業務
              ・海外提携会社へのCIOMS等の作成ならびに報告業務
              応募条件
              【必須事項】
              当該職務内容において以下の経験を有する方
              ・製薬メーカー又はCROにおいて、データベースを使用して3年以上の経験
              ・海外提携会社への報告のための症例報告等の翻訳、メール等でコレスポンデンスの経験1年以上
              ・医学・薬学について知識・経験

              求める人物像
              ・仕事に対して積極的に取り組むことができる
              【歓迎経験】
              ・関連する法規制、SOP、社内規定、提携会社との契約などについてコンプライアンスを遵守し、計画的な業務遂行が出来ること
              ・社内外関係者と円滑な人間関係を構築出来ること
              ・データベース:パーシヴの経験があること
              ・安全性評価に関する英語能力は歓迎要件となります。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事監査担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              PV領域業務の提携会社への監査機能強化

              仕事内容
              海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査
              GVP監査の立ち上げからの参画。今後の計画については下記を予定している。
              2024年:SOPやチェックシートの作成
              2025年:2~3社監査を実施し、上記で作成したSOPやチェックシートに不備がなかったかを確認
              2026年:本格的に当製品を承認取得している企業へ監査開始

              なお、上記業務を主とするが、当該グループ実施している以下の業務について、
              業務の状況によっては実施をしてもらう可能性はある。
              ・GQP、GVP、GPSP自己点検査(年1回)
              ・GCP監査(個々の試験監査、外部監査、システム監査)
              ・当社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査







              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上(薬学又はその他理系)
              ・製薬企業等でのPV領域の海外提携会社への監査、自己点検業務
              ・英語力:要(英語でのやりとりが苦ではない方)

              求める経験・スキル:
              ・製薬企業等でのPVの経験者でPV監査や自己点検に興味のある方(自己点検・監査未経験の方でもOK)
              ・PV関係の専門知識を有すること、自己点検の経験者が望ましい
              ・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
              ・チームで協力して業務を遂行できること
              ・海外とのやりとり、海外出張がこなせる(通訳をつけることは可)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~950万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              医薬品メーカーにて安全性評価(GVP)

              • 中小企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              ・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
              ・自発報告等の個別症例の評価及び報告(PMDA/提携本社への報告)、再調査作成や症例の進捗管理
              ・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
              ・一部製品でGlobal機能を有するため、韓国の症例を入手し、データベース入力及び評価固定し、NPKへ電子的又は規定のフォーマットで報告する。
               また進捗を管理する。(現在は韓国のみ)
              ・国内症例をNPKの基準に合わせNPKへ報告する。
              ・市販直後の進捗管理
              ・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
              ・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
              ・規制当局等のAudit対応や参加
              ・安全性管理本部に関わる業務全般
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系4大卒以上
              ・製薬会社(新薬)またはCROにてGVPに関する業務経験(6年以上)
              ・個別症例の評価、対応ができる方(PMDA報告症例で企業見解案が書ける)
              ・集積検討で企業見解案が作成できる方”

              知識・能力:
              ・GCP、GVPの安全性に関する知識
              ・英文の読解ができること(TOEIC700点以上推奨、資格がなくともビジネスにて英語の使用経験は必須)

              求める人物像:
              ・明るい方で論理的に考え、アウトプットできる人
              ・人当たりが良く、コミュニケーション能力が高い人(他部門との調整、交渉)
              【歓迎経験】
              ・新薬の承認申請の経験 ・再審査申請資料、再評価申請資料の作成経験 ・当局照会事項対応
              ・添付文書「使用上の注意」の改訂に関して、当局とのやり取りをスムースにできる
              ・適合性調査の経験 ・EDC等のデーターベース導入経験 ・個別症例の対応がスムースにできる
              ・安全性業に関わるCSV(コンピューターシステムバリデーション)に関する知識
              ・RMP作成や実施に関する知識
              ・新薬申請や再審査に関する知識
              ・PBRER作成に関する知識


              【免許・資格】
              薬剤師(歓迎)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              PMS(GPSP)製造販売後調査担当

              • 中小企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー

              製造販売後調査部長をサポートし、製造販売後調査等の企画・作成・実施・管理・報告等業務

              仕事内容
              製造販売後調査部長をサポートし、製造販売後調査等の企画・作成・実施・管理・報告等業務を行う。
              主な業務は以下の通り。
              ・GPSP-SOP の作成・改訂を実施させ、管理、保管
              ・各種規制、GPSP-SOP、医薬品リスク管理計画書に基づき、使用成績調査・製造販売後データベース調査・
               製造販売後臨床試験の実施計画書等の作成・改訂、規制当局への提出、保管を行い、適正かつ円滑に行われるように管理
              ・製造販売後調査等に関わる規制当局の照会事項及び適合性調査等の対応
              ・製造販売後調査について、定期的に調査毎回収したCRF(eCRF)の安全性データと安全性調査部のデータベースとのデータに整合性が取れていることの管理
              ・安全性定期報告書の作成、規制当局への提出、対応、保管
              ・製造販売後調査等の実施に伴い、契約、患者登録、調査票回収、再調査、支払い等を促進するため、営業部門の長、製造販売後調査等実施責任者(支店長)、MR、PMS推進担当者への指示、協議、協力を行い、各種進捗管理が実施される事の管理及び部長への報告
              ・安全性定期報告書を基づく、必要に応じて論文又は適正使用情報を企画、作成
              ・製造販売後臨床試験の臨床開発部門への進捗管理
              ・GPSP-SOP に基づく自己点検・教育訓練等の適切な実施
              ・GPSP-SOP に基づく製造販売後調査等の記録の保管
              ・製造販売後調査等業務を外部委託する場合は、受諾者が受託業務を適正かつ円滑に実施していることを確認及び部長への報告
              ・再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
              ・製造販売後調査等の実施に伴いGPSP関連のシステム導入時に、会社のCSVポリシーに従い、システムバリデーションを計画、管理、実施。導入後に、バリエーションされたシステムの維持を管理 他
              ・製造販売後調査部の部長に製造販売後調査業務の効率化、スピードアップ、精度向上等を提案する
              ・製造販売後調査等に係る社員への育成
              ・製造販売後調査等に係る予算と実績の管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・医学、薬学、理科系の学士卒以上
              ・ビジネス英語(読解、メール)

              ・プロジェクトリーダーとしてプロジェクトを担当した経験を有する方
              ・GPSPに基づく医薬品の使用成績調査に関わる業務経験を3年以上有する方
               ここでいう使用成績調査に関わる業務とは以下
               1)使用成績調査の企画:実施計画書、実施要綱、登録票、調査票、マニュアルの作成
               2)使用成績調査の実施:EDC運用、調査票の確認、再調査の実施、進捗管理
               3)報告書の作成:安全性定期報告書、再審査申請資料
               4)医療機関との契約関連業務:依頼申請、契約書作成、状況報告書の作成、支払い手続き

              知識・能力:
              ・GPSPに関する知識を有する方
              ・医薬品の再審査制度、再評価制度に関する指針を十分に理解している方
              ・統計学、疫学の基礎知識を有する方
              ・コンピューターの基本スキルを有する方

              求める人物像:
              ・論理的に考え、アウトプットできる人、真面目で謙虚且つ熱意のある人
              ・協調性があり、人当たりが良く、コミュニケーション能力が高い人(他部門との調整、交渉)
              【歓迎経験】
              ・EDCの運用経験者
              ・再審査申請資料、再評価申請資料の作成経験者
              ・適合性調査の経験者
              ・EDC等データベース導入経験者
              ・CSV(コンピューターシステムバリデーション)に関する知識を有する方
              ・PV(医薬品の安全性監視活動)に関わる業務経験者
              【免許・資格】
              薬剤師(歓迎)
              【勤務開始日】
              10/1以降(応相談)
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 
              検討する

              安全性情報の求人一覧から条件を絞り込んで探す

              業種で絞り込む
              こだわり条件で絞り込む
              企業特性
              働き方
              募集・採用情報
              待遇・福利厚生
              語学
              社員の平均年齢
              免許や資格などで絞り込む
              国家資格
              学位
              その他
              活かせる強みで絞り込む
              業界・専攻経験
              英語業務経験
              機器スキル
              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識