バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発業務

品質管理部門に対する技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成業務

仕事内容

【本ポジションの魅力】
・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発に関する経験を積むことができる
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
・新しい培養、精製方法の開発など新たな技術に関する研究究開発にチャレンジできる

【業務内容】
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養・精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント

応募条件

【必須事項】

【業務スキル、経験】
・抗体医薬品などの組換えタンパク質医薬品に関するバイオ医薬品の生産技術研究の業務経験【必須要件】
・生産細胞構築・培養プロセス開発・精製プロセス開発のいずれかの専門分野における開発研究業務をについて、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める【必須要件】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル

【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる

【技術要素に関する条件等】
・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識（大学院修士課程以上）【必須要件】
・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方歓迎

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

群馬

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

8:00～16:40 / 8:30～17:10 / 9:00～17:40 （一部フレックスタイム制導入）

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

・年間休日数125日、完全週休2日制
・日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）
・有給休暇 ： 入社時付与1~15日。以降は4月に15~20日

年収・給与

年収　　500万円～950万円　

諸手当

ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

・社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
・社宅・寮等各種財形貯蓄制度
・財形持家転貸融資制度
・福祉会
・企業年金
・確定拠出型年金
・福利厚生サービス
・各種団体保険

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接