バイオ医薬品メーカーの薬事担当者

バイオシミラー/バイオ製剤の開発薬事業務、およびメディカルライティングを中心に申請薬事業務を担う

仕事内容

バイオシミラー/バイオ製剤の開発薬事業務、およびメディカルライティングを中心とする下記の業務をご担当頂きます。

■開発品を中心とした申請薬事業務
・薬事関連資料（当局面談資料、治験届、CSR/CTD等）の作成あるいはレビュー
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
・グローバル薬事部門（必要に応じてグローバル臨床開発部門）とのコミュニケーション
・申請から承認取得までの薬事対応（含：GCP適合性調査準備と対応）
■臨床開発準備段階から承認取得までの薬事業務全般
・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・臨床開発に係るCROの管理・調整
・承認申請（メディカルライティング）に係るCROの選定・管理・調整
・初回の治験相談から医薬品申請前相談までの薬事対応及び他部門との調整

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の薬事領域、製剤技術開発での実務経験3年以上
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解

【歓迎経験】

・英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
・当局相談業務の経験
・薬剤師免許取得

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 18:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制
年間有給休暇：　
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇

年収・給与

年収　　600万円～900万円　

諸手当

交通費

昇給

年1回

賞与

年俸制となります

採用人数

2名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
・業績給（発生時支給）
・語学支援費

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接