医薬品分析に関する試験責任者（プロジェクトマネージャー）

医薬品の試験依頼につき顧客からの情報を元にレギュレーションにマッチした計画書、報告書を作成

仕事内容

医薬品（低分子/バイオ医薬品の原薬・製剤）の試験依頼につき、顧客からの情報を元に、レギュレーションにマッチした計画書、報告書を作成する

・顧客との打合せ、問合せ対応
（対面、TV会議、電話会議、メールベース）
・品質（出荷、受入）試験のCoA作成
・安定性試験、試験法開発、規格及び試験方法設定、
　分析法バリデーションに関する計画書/報告書の作成
・試験担当グループへの試験指図
・依頼の進捗状況の管理（LIMS使用）

応募条件

【必須事項】

医薬品（原薬・製剤）に関する下記の分析試験業務のうち、2つ以上について実務経験を3年以上お持ちの方

・CMC分野での試験法開発、規格及び試験方法設定
・GMP下での分析法バリデーションの計画書、報告書の作成
・GMP下での品質（出荷、受入）試験、安定性試験の計画書、報告書の作成
・顧客との折衝、調整、およびプロジェクトマネジメント

【歓迎経験】

治験薬GMP環境下での業務（チームリーダー以上）経験
・申請資料作成（薬事分野）経験
・レギュレーション関連の知識（ICH Q分野など）
・英語能力（書類作成、メール対応）
　※ビジネスミーティング参加レベル尚良し
・社外関係者との業務折衝能力
・ITシステムへの適応能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

高専卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

契約期間

勤務地

京都

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

勤務時間

8:30～17:10（所定労働時間、休憩60分を含む） ※フレックスタイム制（コアタイム無し）

休憩時間

時間外労働

勤務開始日

応相談

休日休暇

年末年始、夏季休日、メーデー等
※2020年実績130日

年収・給与

年収　　450万円～650万円　経験により応相談

諸手当

時間外手当、住宅手当、通勤手当

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

2名　

待遇・福利厚生

【待遇】

健康保険、厚生年金保険、介護保険、雇用保険、労災保険、退職金制度、GLTD制度等

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接