掲載期間:23/01/16~23/07/15 求人管理No.016658
CRO
薬事コンサルタント/メディカルライティング
- 受託会社
- 年間休日120日以上
- 産休・育休取得実績あり
- 女性が活躍
- 急募
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
- 20代
- 30代
募集要項
大手CROでの薬事申請関連業務
- 仕事内容
・依頼者から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の
概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって作成する。
・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を
開始するためのデータの充足性を検討を検討する。(データ・ギャップ分析)
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に
関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に
必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答者を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために
CTDの一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。
・依頼者と定期的に今択とし、委託業務の進捗等を管理、共有する。- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒、大学院卒以上
・メディカルライティング経験、または医薬品薬事申請経験
・英語でのビジネスコミュニケーションスキル(目安としてTOEIC(R)テスト800/会話力必須)
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 3ヶ月
- 勤務地
- 大阪、東京
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 敷地内禁煙(喫煙場所なし)
- 勤務時間
- 9:00~17:30 (所定労働時間:7時間30分)
- 休憩時間
- 60分
- 時間外労働
- 有
- 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- ・完全週休2日制(土、日、祝)・夏季休暇・年末年始休暇、GW・有給休暇・会社創立記念日(6月7日)・その他会社労働カレンダーに準ずる(年間休日125日)
- 年収・給与
-
年収 850万円~950万円 経験により応相談
- 諸手当
- 交通費全額支給、出張手当
- 昇給
- 年1回(4月)
- 賞与
- 年3回
- 採用人数
- 1名
- 待遇・福利厚生
-
- 【待遇】
- 持株会制度・退職金制度・定期健康診断・育児、介護休暇制度(入社1年後からが対象となります)在宅勤務制度、ウェルカムバック制度
【研修制度あり】・英語研修・年間84時間以上の継続研修・海外研修(海外国際学会参加等)・専門医師による講演
【資格取得のための補助制度(条件あり)】TOEIC(SWテストを含む)の受験料補助、会社の指定するTOEICテスト対策/英文ライティング講座の受講料補助ACRP(Association of Clinical Research Professionals)認定試験の受験料補助
- 【福利厚生】
- 選考プロセス
- 1)書類選考
2)一次面接
3)適性検査
4)最終面接
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