薬事コンサルタント/メディカルライティング

大手CROでの薬事申請関連業務

仕事内容

・依頼者から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の
　概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって作成する。
・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を
　開始するためのデータの充足性を検討を検討する。（データ・ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に
　関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に
　必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答者を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために
　CTDの一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。
・依頼者と定期的に今択とし、委託業務の進捗等を管理、共有する。

応募条件

【必須事項】

・大卒、大学院卒以上
・メディカルライティング経験、または医薬品薬事申請経験
・英語でのビジネスコミュニケーションスキル（目安としてTOEIC(R)テスト800/会話力必須）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

大阪、東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

9:00～17:30　(所定労働時間：7時間30分)

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

・完全週休2日制（土、日、祝）・夏季休暇・年末年始休暇、GW・有給休暇・会社創立記念日（6月7日）・その他会社労働カレンダーに準ずる（年間休日125日）

年収・給与

年収　　850万円～950万円　経験により応相談

諸手当

交通費全額支給、出張手当

昇給

年1回（4月）

賞与

年3回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

持株会制度・退職金制度・定期健康診断・育児、介護休暇制度（入社1年後からが対象となります）在宅勤務制度、ウェルカムバック制度

【研修制度あり】・英語研修・年間84時間以上の継続研修・海外研修（海外国際学会参加等）・専門医師による講演

【資格取得のための補助制度(条件あり)】TOEIC(SWテストを含む)の受験料補助、会社の指定するTOEICテスト対策/英文ライティング講座の受講料補助ACRP(Association of Clinical Research Professionals)認定試験の受験料補助

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接