内資製薬企業にて薬事申請業務

医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務をお任せします

仕事内容

当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
・医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　
・医薬品の承認の維持に関連する業務
・厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
・変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。

仕事内容（変更の範囲）

当社業務全

応募条件

【必須事項】

・学歴不問
・医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験もしくは、薬剤関係の品質保証経験お持ちの方

【歓迎経験】

当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など

【免許・資格】

・第一種運転免許普通自動車

【勤務開始日】

応相談

学歴

不問

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

滋賀

勤務地（変更の範囲）

本社および大阪事業所

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：08:30 ～ 17:30
休憩60分

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：126
完全週休2日制
年間有給休暇：入社半年後10日付与　
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：GW休暇

年収・給与

年収　　450万円～650万円　

諸手当

■ＭＲ手当／月1万5000円（資格取得後）
■乗車当／月3000円
■ガソリン代支給／会社カードにて清算
■他必要経費／仮払いで月末清算、全額会社負担
■出張手当
■役職手当
■家族手当（配偶者：月2万5000円、子一人：月1万円、子二人1万5000円、子三人：2万円）

昇給

年1回（4月）

賞与

年2回（6・12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：有
■企業型確定拠出年金
■定期健康診断
■社員持株
■オフィス内禁煙
■再雇用制度
■慶弔見舞金
■リロクラブ
■社用車貸与
■社用PC、携帯貸与
■研修制度あり
■資格取得支援制度あり（MR資格のみ会社が全額負担します）

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接