Pharmacovigilance

製薬メーカーにて安全管理、安全性業務

仕事内容

職務目的・概要（組織の役割・責務)
・安全管理統括部門員として、当社が製造販売承認を取得している医薬品の安全管理業務、及び開発品目の安全性業務（Globalとの協業含む）
・医薬品医療機器総合機構（PMDA）とのGVP関連業務の窓口業務、照会事項対応業務
・Global組織のAffiliateとして、日本の安全対策業務のGlobal安全管理部門との連携

具体的な職務内容
・医薬品・医療機器安全管理情報の収集、検討・立案、措置の実施（(国内、海外、文献・学会情報等)
・医薬品リスク管理計画書の作成、改訂の管理
・自己点検、教育訓練、資料保管、委受託契約管理業務
・国内提携企業、医療関係者への対応（調査依頼、安全性情報伝達等）
・Global Safety Data Base (ARGUS) を用いたCase processing業務管理
・CRO管理
・Global対応 (日常のコレスポンデンス等)
・GVP関連資料作成 (会議資料等含む)
・部内SOP/Work Instruction管理
・業務マニュアルの作成、業務改善／効率化推進
・申請関連業務（CTD M1.8、M1.11作成、CTDレビュー、信頼性調査準備、照会事項対応）
・製品上市準備（営業等関連部署への教育）

応募条件

【必須事項】

・4-5年以上のPV業務経験
・安全性データベース(ARGUS, ARIS等)入力・管理経験
・MedDRAコーディング経験
・英語力 (読解力)
・PCスキル (Word、Excel、PPT等)

・大卒以上（生命科学、薬学、バイオサイエンス系が好ましい）

求める人物像
・担当者としての責任を持って判断、自立して業務を推進する
・コミュニケーション能力
・洞察力と精度の高い注意力
・自ら調べ、仮説をもとに提案する力

【歓迎経験】

・英語力 (英会話)
・CRO管理経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

在宅可、東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：124
土日祝
年間有給休暇：　 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇

年収・給与

年収　　550万円～900万円　経験により応相談

諸手当

昇給

有

賞与

業績賞与あり

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接