安全管理部　PVオペレーション＆コントロールグループ

治験及び市販後の安全管理においてグローバル要求に応えられるPV体制の構築と機能強化に貢献

仕事内容

治験及び市販後の安全管理において以下の業務を推進し、グローバル要求に応えられるPV体制の構築と機能強化に貢献する。
・委託・提携管理（国内／海外の委託・提携会社とのPV契約）
・監査対応（海外提携会社との監査対応／監査部門との連携）
・手順書管理（治験安全管理／市販後安全管理／製造販売後調査業務のSOPとWorking Instructionの作成と改訂）
・文書管理（紙原本／電子原本の記録保存と管理）
・教育訓練（治験安全管理／市販後安全管理／製造販売後調査業務／全社教育）
・自己点検・Issue・CAPA管理（逸脱の管理、是正措置／予防措置の管理）
・事業継続計画に基づくPV業務の災害時復旧対応（Business Continuity Planの管理）
・規制モニタリング（国内／海外の規制情報収集と影響確認・対応）

応募条件

【必須事項】

・4年制大学卒業
・グローバルPV業務（海外提携会社とのPV契約・監査対応、委託・提携会社管理、手順書管理、文書管理、教育訓練、自己点検、Issue・CAPA管理、BCP、規制モニタリング等）の経験のある方
・高いコミュニケーション力とリーダーシップ
・論理的な思考力
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上）

【歓迎経験】

・管理職としてチーム運営、マネジメント経験のある方
・国内規制（GVP／GPSP／GCP等）、海外規制（EU-GVP／中国・アジア規制／ICH等）の理解・習熟
・高いITリテラシー

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

大阪

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
コアタイムあり
　10:30 ～ 15:30

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：122
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇
その他休暇：結婚休暇、忌引・法要休暇、転勤休暇、非常時休暇、永年勤続リフレッシュ休暇、傷病休暇、マタニティ支援休暇、看護休暇、裁判員休暇 等

年収・給与

年収　　500万円～750万円　
基本給　基本給23～40万円

諸手当

通勤手当、家族手当、寮社宅

昇給

年1回

賞与

年2回（6月、12月）

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：有
寮・社宅：有
借り上げ社宅あり※規定有、確定拠出年金制度、各種財形貯蓄、企業年金、社員持株、公的資格取得奨励など
女性が働きやすい環境を整えている企業として「えるぼし」を取得。「子育てサポート企業」として「くるみん」を取得。

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接