掲載期間:24/04/18~26/04/18 求人管理No.024485

内資製薬メーカー

薬制薬事担当者

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有

※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。


募集要項

薬事・薬制業務担当者として一変申請や申請に係る当局相談など担う

仕事内容

薬事・薬制業務担当者として、主に以下の業務の実施を想定。
・既承認品目に係る薬事業務;一変申請(CTD編纂、当局相談、当局審査対応を含む)、軽微変更届出等
・GE新規品目の開発・申請に係る当局相談、CTD編纂を含む承認申請業務、承認取得のための当局審査対応等
・GMP適合性調査申請、外国製造業者認定手続き代行、MF国内管理人業務の当局窓口
・製造販売業許可の管理
・規制情報の収集、共有化

応募条件
【必須事項】
・大学卒以上(薬学又はその他理系)
・製薬企業等での薬事申請関連業務経験(CMC薬事可

求める経験・スキル:
・製薬企業等での薬事申請関連業務(GE承認申請、既承認品の一変申請・軽変届出、CTD作成への関与等)の経験があること;5年以上が望ましい
・CMC関係の専門知識を有することが望ましい
・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
・承認申請や対面助言において、結果の影響を考慮しながらPMDAとの折衝窓口として機能できること
・チームで協力して業務を遂行できること
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
6ヶ月

勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
通常(実質労働時間との連動)
就業時間:09:00 ~ 17:40
勤務開始日
応相談
休日休暇
土日祝
年間有給休暇: 
法定休暇:年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇:年末年始休暇
その他休暇:慶弔、リフレッシュ など
※事業所によって異なる
年収・給与
年収  600万円~950万円 
諸手当
外勤手当、次世代育成手当 など
昇給
年1回(4月)
賞与
年2回(6月、12月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
通勤手当:有
寮・社宅:有
住宅手当:有
社宅貸与、住宅支援、従業員持株制度、慶弔贈与、出産祝い金、全国各地に契約保養施設 など
各種制度
健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
定年:60歳
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)適性検査
4)最終面接

内資製薬メーカー

薬制薬事担当者

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有

※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。

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