Device Quality Manager

医療機器の品質管理プロセスの取り扱いと運用の主導に責任を担う

仕事内容

・Device Quality 機能の操作を担当します。
・潜在的な品質問題と改善の機会の監視とエスカレーションを担当します。
・グループ内のプロセスをインターフェースするため、部門を超えた組織チームとの連携を担当します。
・品質管理システムと医療機器に関連する現在の規制、基準、ガイダンスに関する実践的な知識を維持します。

応募条件

【必須事項】

・学士号
・関連する医療機器業界における 3 年以上の経験と知識。

以下に挙げる品質保証業務の経験:
・ISO 13485、品質マネジメントシステム
・CAPA、不適合、フィードバックおよび苦情の処理
・外部監査、内部監査
・品質管理、受け入れ、検査、製品出荷
・品質エンジニアリング、リスク管理
・データの監視、分析
・規制当局、公認機関、および/または顧客による検査。
・日本の医薬品医療機器等法、関連規制、ガイドラインの理解
・ISO 13485 および MHLW MO 169 に関する十分な知識が求められます
・FDA 21 CFR Part 820 の知識があるとさらに役立ちます。
・リスクベースのアプローチの理解と経験
・口頭および書面による優れたコミュニケーション能力と、日本語の読み書き、会話能力。
・英語で読むことができ、英語で書いたりコミュニケーションしたりすることに挑戦し学習する意欲があることが強く望まれます。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

みなし労働時間制
専門業務型裁量労働制

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
土日祝
年間有給休暇：　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇

年収・給与

年収　　1000万円～1300万円　経験により応相談

諸手当

昇給

年1回

賞与

年俸制となります

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：65歳

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接