ベンチャー企業における臨床開発リーダー【医療機器】

ベンチャー企業における臨床開発リーダーとして開発戦略の策定やプロトコルの策定など担う

仕事内容

・ 開発戦略・計画の策定
・ 臨床試験デザイン・プロトコルの策定
・ 規制当局相談資料の作成（治験開始申請など）
・ 当局照会対応
・ 臨床試験の実施・管理（CROの管理）
・ KOL、臨床研究パートナーとのコミュニケーション（英語）
・海外薬事対応（FDA認証取得がメイン、その他ASEAN医療機器、欧州医療機器規則MDR認証）の承認申請他

応募条件

【必須事項】

・開発薬事（設計段階での薬事面での対応）
・臨床開発試験実施経験
・Project Managerの経験（オペレーションのMP、方針戦略のＰＭ）
・当局対応の経験
・海外対応の経験
・英語での交渉、折衝、マネジメント能力
・TOEIC 800同等以上

【歓迎経験】

・FDA申請業務の経験（Q-sub、510K承認申請、海外RCとの協業）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

契約社員

試用期間

1年毎の契約更新となります。

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
コアタイムあり
　10:00 ～ 15:00
9：00～18：00　休憩：60分

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：119
完全週休2日制
年間有給休暇：下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：慶弔休暇

年収・給与

年収　　900万円～1100万円　経験により応相談

残業代：なし（年俸制）※ただし深夜残業手当あり

諸手当

通勤手当、住宅手当、薬剤師資格：資格手当20,000円/月

昇給

有（定期昇給はないが会社が必要と判断した都度決定）

賞与

年2回（原則6月・12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
住宅手当：有
住宅手当（条件あり）深夜労働手当、資格手当
ストックオプション

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：65歳
退職金制度：無

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接