バイオ医薬品の品質保証・統括業務（変更管理） ／経営職

内資製薬メーカーにて、GMPに沿った品質保証業務をお任せします。

仕事内容

・GMPに基づく変更管理プロセスの統括・運用管理
・変更管理に関連する評価、承認、文書管理の監督
・クロスファンクショナルチーム（品質保証、製造、エンジニアリング等）との調整・連携
・規制当局対応及び監査対応サポート
・変更管理システムの継続的改善及び教育・トレーニングの実施
・グローバル標準及びローカル規制の遵守確保
・海外拠点やグローバルチームとの定期的な打ち合わせ・調整
・チームマネジメント

仕事内容（変更の範囲）

会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】

・製薬業界または関連業界におけるGMP変更管理経験（5年以上が望ましい）
・GMPおよび関連規制（FDA、EMA、PIC/Sなど）に関する知識
・変更管理プロセスの運用経験および改善経験
・海外拠点との打ち合わせや連携経験
・チームマネジメント経験
・ネイティブレベルの日本語力
・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる
・TOEIC730点以上程度（目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

東京

勤務地（変更の範囲）

当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）
在宅勤務の勤務場所は入社後と変更の範囲において共通で下記のとおりです。
自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
7時間40分 休憩60分

標準労働時間：
本社・支店　9:00～17:40
工場・研究所　8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇
特別休暇：年末年始休暇

年収・給与

年収　　1150万円～1300万円　

諸手当

ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
各種財形貯蓄制度 ・財形持家転貸融資制度 ・福祉会 ・企業年金 ・確定拠出型年金 ・福利厚生サービス ・各種団体保険

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接