国内の市販後CMC薬事担当者

内資製薬メーカーにて、市販後CMC薬事担当者を募集します。

仕事内容

・市販後製品の品質パートの国内における薬事戦略立案、当局相談、一変申請対応、軽微変更届等の薬事手続きの実施。
・承継や終売を含めたライフサイクルマネジメントにおける薬事対応の実施。
・製造販売業許可等に係る変更や更新手続きの対応。

その他想定される業務：
・開発品の品質パートの薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
・輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
・グローバル各国申請における、各国薬事担当者との協働。

仕事内容（変更の範囲）

会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】

・製薬業界にてCMCパートの申請書類作成や申請対応に関わったご経験
・品質パート市販後薬事対応（一変申請、軽微変更届、当局相談）や審査対応、調査対応等の規制当局対応に関わったご経験
・ネイティブレベルの日本語
・英語での簡単な読み書き、海外メンバーとの意思疎通に抵抗感がないこと

【歓迎経験】

・CMC薬事担当者としての実務経験
・業態管理などの薬制薬事対応のご経験
・新規開発品の薬事対応（品質分野）や当局対応のご経験
・海外薬事業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

東京

勤務地（変更の範囲）

当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）
在宅勤務の勤務場所は入社後と変更の範囲において共通で下記のとおりです。
自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 17:40

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇
特別休暇：年末年始休暇

年収・給与

年収　　500万円～800万円　

諸手当

ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
各種財形貯蓄制度 ・財形持家転貸融資制度 ・福祉会 ・企業年金 ・確定拠出型年金 ・福利厚生サービス ・各種団体保険

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接