薬事申請業務（医薬品）　エキスパート

医薬品の承認申請書など、薬事業務全般

仕事内容

・原薬等登録原簿(MF)登録申請書
・外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務
・海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）
・添付資料等の作成 /レビュー
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

仕事内容（変更の範囲）

会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

【条件①】
下記要件のスキル・経験を複数かつ十分に満たし、歓迎スキルあるいはそれに準ずるスキルがある方
・医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験（2年以上の経験）
・CMC関連文書（承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等）作成及び当局対応の経験（2年以上の経験）
・CMC開発研究の経験（2年以上の経験）

【条件②】
・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキルを有すること
（主に読み書き。英文資料の読解及び作成、e-メールによる海外企業との協議など。目安：TOEIC 600点又は英検2級以上）

【歓迎経験】

以下のスキルや経験は必須ではないが、あればなおよい
・Web会議等を進める英語スキル
・医薬品製造、品質管理の責任者としての業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

勤務地（変更の範囲）

会社の定める場所

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
コアタイムあり
　10:30 ～ 15:30
・フレキシブルタイム 7：00～10：30、15：30～20：00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：122
土日祝
年間有給休暇：　15日 ～ 23日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇
特別休暇：夏季休暇
その他休暇：慶弔休暇、リフレッシュ休暇、傷病手当、積み立て休暇

年収・給与

年収　　500万円～　
基本給　月給37.5～万円

諸手当

時間外勤務手当、休日勤務手当、深夜勤務手当、モニター手当、PM・ML手当、役職手当、家族手当、PhD手当

昇給

年1回（5月）

賞与

賞与年2回（7月・12月）

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
住宅手当：有
◆持株会制度
◆慶弔金支給
◆確定拠出年金制度
◆社内会合費補助制度
◆クラブ活動補助金制度
◆インフルエンザ予防接種
◆英語学習報奨金制度
◆教育支援金/奨学金代理返還制度(東京都社会福祉協議会もしくは日本学生支援機構) ※試用期間終了後
◆部署異動自己申告制度（年1回）
◆健保組合契約施設（保養所・スポーツ施設）

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
再雇用制度有り（65歳迄）

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接