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              該当求人数 71 件中1~20件を表示中

              新着内資製薬メーカー

              安全性情報スタッフ

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人

              内資製薬メーカーにて安全性情報の担当者募集

              仕事内容
              ・安全性情報の収集、評価、当局報告書作成・提出業務
              ・その他薬機法に基づくGVP業務(資料保管、自己点検等)
              ・医薬品の適正使用文書(電子化された添付文書、インタビューフォーム、お知らせ文書等)の作成・管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報経験者



              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~ 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              安全管理

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす

              穏やかな社風の製薬企業にて医薬品開発に関する安全管理業務業務

              仕事内容
              ・医薬品GVP省令に定められた安全管理業務(安全性情報の収集・評価・措置、
              自己点検、教育訓練、記録の保存等)を行って頂きます。
              ・その他、添付文書等の作成、改訂業務も行って頂くこともあります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬系・自然科学系・生命科学系の大学卒以上の方
              ・英語力(読み書き)
              【歓迎経験】
              ・医療関連の基礎知識がある方は歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              Clinical Case Management への転職

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達する役割を担う

              仕事内容
              ・Clinical Case Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達(PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等)する役割を担っている。
              ・すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発~市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
              ・最近では、必須業務である法規制(GVP省令)の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
              また海外本社の所属部門となるため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。

              <主な職責>
              ・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
              ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
              ・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有を行う
              ・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
              ・テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化を推進する
              ・海外本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
              ・その他、安全性情報部内の様々な組織改善活動に貢献する

              ※職務体系としては、原則内勤メイン(稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提)
              応募条件
              【必須事項】
              ・研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験
              ・GVP、関連SOP、マニュアル等の読解力
              ・英語でのコミュニケーションスキル(特にライティングおよびリーディング)
              ・社内外関係者、顧客と適切なコミュニケーションがとれること
              ・最低限のITリテラシー(各種システム/データベース、O365などの利用)
              ・タスクマネジメント能力(マルチタスキング、期限管理、品質担保)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              大手製薬企業にてPV監査業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              PV/GVP領域における監査担当者として、社内システム監査など担う

              仕事内容
              ・PV/GVP領域における監査担当者として、社内システム監査、アフィリエイト監査、ライセンスパートナー監査、ベンダー監査などを計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA(是正・予防措置)管理を行う。
              ・さらにGCP(臨床試験)領域の経験があり、希望すれば、GCP監査も行う。
              ・監査対象地域:日本・アジア・グローバル(欧米等)全て

              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のPV/GVP領域の監査またはプロセス品質管理の実務経験がある
              ・PV/GVP関連規制に関する知識(ICHや国内外規制)を有し、安全管理プロセス全般に精通している
              ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
              ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
              ・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
              ・英語でのコミュニケーション能力(英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              内資製薬メーカーにおける安全管理業務の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 英語を活かす

              内資製薬メーカーにて市販後医薬品に係る副作用症例・文献評価等のGVP業務

              仕事内容
              再審査関連業務(GPSP関連業務)
              ・使用成績調査等の進捗管理
              ・再審査申請資料及び適合性調査資料の作成、対応など
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカー又はCROにおいて、製造販売後調査等業務(GPSP)に従事した経験があること(3年以上)(なお、安全管理業務(GVP)の経験者でも可)
              ・医学・薬学系の英語論文の内容理解・翻訳ができること

              求める人物像
              ・仕事に対して積極的に取り組むことができる
              【歓迎経験】
              ・関連する法規制、SOP、社内規定などについてコンプライアンスを遵守し、計画的な業務遂行ができること
              ・社内外関係者と円滑な人間関係を構築できること
              ・英語で対外的なメールでの意思疎通ができること
              ・統計解析の基礎を理解できること
              ・安全性/製販後調査の様々なシステムを使用した経験があること
              ・TOEICの点数に上限はありませんが、安全性評価に関する英語能力は歓迎要件となります。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              大手外資製薬企業にて安全性情報部/部長の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              日本の安全機能に代わってグローバルな意思決定に影響を与える

              仕事内容
              . Provide technical leadership in safety work internally and externally for environmental shaping

              1.Influence global decision on behalf of safety function in Japan
              Be most updated with regulatory/safety environment and industrial/global trend on safety through various channels, and building relationship with external customers/stakeholders
              Foresee environment changes based on expertise, experiences and knowledge obtained internally and externally in the safety area, and develop strategy and execution plan for environmental shaping
              Influence on its changes which value for patients and customers in a proactive way partnering with other functions/stakeholders
              Input Japan’s opinions about related matters and influence discussions and decisions made by industrial members and/or regulatory authorities.
              Build a strong working relationship with the Global Process Owners, individual Subject Matter Experts (SMEs),or serve as SME on local and/or global processes and documents to provide answers or interpretation via training or communication
              Understand the roles and responsibilities of the EU Qualified Person for Pharmacovigilance (EU QPPV) and provide appropriate support to fulfil the legal responsibilities.

              2. Create solutions to meet customer unmet needs and to enhance product value from safety viewpoints

              Provide consultation support to enhance product value and to secure/increase the quality of our deliverables
              Make technical decisions to solve technical, operational and business problems which impact on Japan and/or other regions PV activities
              Collaborate with other appropriate functions which can catch customer needs to identify their insights and develop solutions to answer their medical/safety needs with our safety expertise.
              Input on safety matters in the appropriate internal business planning process, and lead discussion to create evidence based on safety data which may meet customer needs and fulfill patient insights from company-wide view points

              3. Develop and maintain safety technical capabilities

              Accelerate innovations which may have an impact on internal PV activities to improve our efficiency and to increase value of our outputs in order to answer our customers’ expectations
              Contribute to build and improve operational systems to achieve efficient pharmacovigilance activities
              Contribute to global functions actively, especially Surveillance and Risk Benefit Balance teams, participating as an expert in JP safety management and to influence them appropriately on behalf of Japan safety
              Share and enhance product/therapeutic expertise in addition to safety regulations with safety colleagues by providing learnings and individual technical coaching
              Develop and maintain safety technical capabilities as safety organization through technical coaching in projects(OJT), training sessions (Off JT) and knowledge management framework establishment.
              Contribute to organizational transformation and demonstrate leadership to accelerate changes.

              4. People management/development

              Support people development and foster staff
              Coach staff by providing timely constructive feedback and recognition to good results and behaviors.
              Demonstrate a leadership behavior and be a role model of Team

              Business Title: Associate Director/Director-GPSS
              応募条件
              【必須事項】
              Minimum Qualification Requirements:
              ・Strong knowledge of Global and local regulatory requirements
              ・Experience of safety planning/management and pharmacovigilance(over 5 yrs)
              ・Experience of pharmaceutical industry activities/policy activities for environmental shaping
              ・Strong communication and negotiation skill in both of English and Japanese
              ・Project management skill and experience
              ・English and Japanese fluency; excellent oral and written skills required
              ・B.S. degree in a pharmaceutical, scientific or medical field

              Other Information/Additional Preferences:
              ・Have experiences of Safety, Post marketing study, Medical Information, Development, Clinical Trial, Regulatory, Medical, Quality or Audit
              ・Requires technical knowledge and understanding of the business linkages and drivers outside of business area;
              ・Have business acumen
              ・Makes decisions guided by policies, procedures and business plan that impact the level of customer service and the work unit’s ability to meet performance objectives
              ・Influences internal and external customers and management
              ・Identifies and solves a range of organizational and operational problems and technical challenges
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              医療機器の安全管理業務担当

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              大手グループ企業での医療機器の安全性に関わる業務

              仕事内容
              社内関係部署と密に連携し、以下の業務に携わっていただきます。

              ■具体的な業務内容
              ・安全情報の評価、安全確保措置の立案
               安全管理情報検討会(1回/週)で収集した情報の検討、評価。
               営業担当者、海外代理店等への問合せ、情報収集
               文献、各国当局の情報収集(1回/月以上)および必要時の起案
               各国規制に従った当局報告書の作成および当局報告(数回/月)
              ・各国の安全性報告書の作成
               国別(欧州・中国・カナダ)、製品群別に規制に従った報告書の作成(1回/年)
              ・QMS文書の作成・維持・管理
               各国の規制変更等に合わせたQMS文書の変更、新規作成
              ・その他の業務
               医療機関からの問合せ対応

              <仕事の魅力・やりがい>
              医療関係者および患者さんに、当社医療機器を安心して使用していただくための活動を担います。年々、各国の安全に対する要求事項は厳しくなってきており、今後もますます安全性に対する重要性は高くなることが予想されます。各国の安全性に関する規制を理解し、対応することは簡単ではありませんが、人々のいのちと暮らしへの貢献を実感することができます。

              <キャリアパスイメージ(1~3年後)>
              まずは、実務を通じて製品や業務への理解を深めていただきます。海外安全業務担当者としてご活躍いただきたいと考えています。

              <キャリアパスイメージ(3~5年後)>
              経験や知見を深めていただき、適性や意向に
              応募条件
              【必須事項】
              <最終学歴>
              大卒以上

              <必要な業務経験/スキル>
              医療機器または医薬品等の安全管理業務経験

              <求める人物像>
              ・周囲と連携し、協働しながら課題に取り組み解決に向けて前に進めることができる方
              ・関係者と円滑な意思疎通を図り、自ら進んで取り組む事が出来る方
              ・自ら学び、積極的に周囲に発信のできる方
              【歓迎経験】
              PSURまたはPBRERの作成経験
              日本、欧州、中国の当局報告経験
              英語で報告書が書ける程度の英語力
              (報告書の読解および当局、海外代理店等とのメールやり取りが可能なレベル)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~900万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              安全性管理

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              競合の少ないニッチトップな環境での安全性管理の募集です!

              仕事内容
              輸液・注射剤を中心に製品を展開する当社にて、医薬品における販売後の安全管理業務及びメンバーのマネジメント業務をご担当いただきます。具体的には下記をお任せ致します。
              ※安全管理責任者をお任せする予定です。
              ・国内外の安全管理情報の収集・検討・評価及び規制当局への報告
              ・新記載要領に基づく添付文書の改訂およびPMDA、社内関連部門との折衝
              ・添付文書「使用上の注意」改訂に伴う情報伝達(医薬情報担当者への指示等)
              SOPの作成・改訂
              ・自己点検・医薬情報担当者への教育訓練の実施など安全管理業務全般の管理
              ・部下のマネジメント(1~2名)
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性管理業務または、その他これに類する業務に3年以上従事した経験
              ・マネジメント経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              700万円~800万円 
              検討する

              医薬品メーカー

              安全性評価(GVP)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              GCP SOP を遵守しGCP SOP の安全性部分及びGVP SOP の作成及び改訂作業を円滑に実施

              仕事内容
              ・GCP SOP を遵守し、 GCP SOP の安全性部分及びGVP SOP の作成及び改訂作業を円滑に実施する
              ・市販薬及び治験薬における安全管理情報を収集し、適切に評価を行う。
               定期報告を含めた規制当局への報告書の作成及びその報告を期限内に行う
              ・EPPVの計画、実施依頼、管理、報告及び情報伝達を行う
              ・Global Drug Safety へ症例の報告を行う
              ・安全性データベースで、個別症例の情報入力・評価・報告(E2B/R3)を行う
              ・市販薬及び治験薬の安全性評価委員会への参加、症例の検討を行う
              ・市販薬及び治験薬に関する研究・措置に該当する情報の収集・評価・報告を行う
              ・治験薬概要書・治験実施計画書・同意説明文書案の安全性部分の作成及び改訂に伴う安全性評価を円滑に実施する
              ・安全性データベースとPMSデータベースの安全性情報は定期的にデータ整合性の確認を行う
              ・RMP 及び添付文書(安全性部分)を作成・改訂・管理を行う
              ・安全管理業務に関するGlobal Drug Safety へ問い合わせ及びその対応
              ・GVP SOPに基づく自己点検・教育訓練等の適切な実施
              ・GVP SOPに基づく製造販売後調査等の記録の保管
              ・再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
              ・市販後安全性業務等の実施に伴いGVP関連のシステム導入時に、会社のCSVポリシーに従い、
               システムバリデーションを計画、管理、実施・導入後にバリデーションされたシステムの維持を管理
              ・安全性調査部長に製造販売後安全性業務の効率化、スピードアップ、精度向上等を提案する
              ・安全性調査部に関わる社員への育成
              ・安全性調査部に関わる予算と実績の管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系4大卒以上
              ・製薬会社(新薬)におけるGVPに関する業務経験(6年以上)
              ・新薬の承認取得に伴い、RMPの作成及びEPPVを実施した経験 ・安全性定期報告書の作成経験
              ・安全性業務に関する各種手順・Workflow・DCF等対応に実務経験を有する方
              ・関連部署と協力し、調査の進捗管理の実務経験者 ・規制当局との面談又は照会事項の対応の経験
              ・GCP・GVPに関する知識 ・個別症例に関する安全性情報の収集、報告手順に関する知識
              ・ICSRについて、E2B/R3の知識 ・RMPに関する知識 ・統計学、疫学の基礎知識

              求める人物像:
              ・論理的に考え、アウトプットできる人
              ・人当たりが良く、コミュニケーション能力が高い人(他部門との調整、交渉)
              【歓迎経験】
              ・新薬の承認申請の経験 
              ・再審査申請資料、再評価申請資料の作成経験
              ・適合性調査の経験 
              ・EDC等のデーターベース導入経験
              ・安全性業に関わるCSV(コンピューターシステムバリデーション)に関する知識


              【免許・資格】
              薬剤師(歓迎)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              GVP

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし

              プラセンタ注射薬を製造販売している製薬メーカーでのGVP

              仕事内容
              医療用医薬品の安全性情報担当(GVP)として、医薬情報担当者(MR)からの医薬情報(安全性情報)の集約や措置業務、製品情報に関わる業務、英語の海外文献情報の収集業務をご担当頂きます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・4年制大学理科系学部卒業
              ・GVP(医薬品の安全管理業務)の経験

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              300万円~700万円 
              検討する

              外資CRO

              PV担当者/PVマネージャー

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 英語を活かす

              グローバル企業でのPV担当者・マネージャー求人

              仕事内容
              ・日本におけるPV業務の3rd.ベンダーマネジメント
              ・日本のPV部門体制構築に関与
              ・Global(日本+アジア、EU、US)のPV体制構築に関与等
              応募条件
              【必須事項】
              ・ 治験におけるPV業務、および市販後におけるPV業務を熟知していること(業務経験5年以上)
              ・ ベンダー対応が可能なスキルを持ち合わせていること
              ・ Globalの仕事への興味があること
              ・ 体制構築や研修に興味があること
              ・ 英語の読み書き
              【歓迎経験】
              ・英語でビジネスレベルの会話ができる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              500万円~750万円 
              検討する

              大手グループ企業

              安全性情報管理(PV) 翻訳業務

              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              安全性情報評価業務経験を活かして、旧来の枠組みや方法論に捕らわれずに、事業としても組織としても新たなチャレンジ

              仕事内容
              国内・海外安全性情報の翻訳業務
              ・日→英 90%
              ・英→日 10%

              国内・海外安全性情報の入力・評価業務
              ・文献情報のスクリーニング等受付業務
              ・各種情報源からの個別症例情報入力
              ・評価案(重篤性、新規性、因果関係評価)作成
              ・PMDA報告書案の作成

              PJの運営管理
              ・見積作成
              ・リソースの検討

              委託者関係者との協議・連携
              ・個別症例処理に関する効率化の提案
              ・安全性情報業務に関するコンサルテーション
              応募条件
              【必須事項】
              ・海外文献の読解・翻訳が発生するため、英文医学文献の読解に支障のない方となります。そのため、安全性情報翻訳業務2年以上またはTOEICでは900点以上が一つの目安となります。
              ・OAスキルとしてはWord、Excel、Power pointが必要です。
              上記条件を満たす方を求めます。

              【歓迎経験】
              ・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験をお持ちの方(※単純な入力作業等は除きます)。
              ※安全性評価業務2年以上
              ※評価自体のご経験がない場合には、評価に関するサポート業務等の経験などがあり、症例評価や製品評価を行う上において、ベースとなる基礎的な医学知識がある方は募集対象になります。

              ・医薬品安全性データベース(Argus、パーシヴAce、ARISなど)を操作した経験のある方、もしくは医薬品安全性データベースの概念をお持ちの方。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~650万円 
              検討する

              外資系CRO

              Senior Safety & Pharmacovigilance Specialist

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資系大手CROでのPV業務です。新規プロジェクト開始のためのメンバー増員募集です。

              仕事内容
              ・Coordinating workflow to ensure delivery of project.
              ・Escalates issues with project deliverables, finance and quality to Safety Program DeliveryLead/Manager or Line Manager as appropriate in a timely manner
              ・Has an understanding of financial measures, work orders, performance metrics (including qualityparameters, monthly budget reports, and changes in scope) and project budgets.
              ・Prepares Safety Management Plan.
              ・Assists in the preparation and participates in internal project review meetings as required.
              ・May enter information into PVG quality and tracking systems for receipt and tracking ICSR.
              ・May process ICSRs according to Standard Operating Procedures (SOPs) and project/programspecific safety plans.
               ・Triages ICSRs, evaluates ICSR data for completeness, accuracy, and regulatory report ability.
               ・Enters data into safety database.
              ・Codes events, medical history, concomitant medications and tests.
               ・Compiles complete narrative summaries.
               ・Assesses information to be queried and follows up until information is obtained and queriesare satisfactorily resolved.
               ・Participates in the generation of timely, consistent and accurate reporting of expedited reports in accordance with applicable regulatory requirements.
              ・Coordinates with data management staff concerning reconciliation of safety data between the clinical and safety databases
              ・Ensures distribution of all required individual expedited and periodic reports for both clinical and postmarketing projects to the Safety Submissions team if contracted to submit the reports.
              ・Provides training of Investigators on ICSR reporting
              ・Participate in audits/inspections as required
              ・Ensures all relevant documents are submitted to the Trial Master File (TMF) as per company SOP/Sponsor requirements for clinical trials and the Pharmacovigilance System Master File for postmarketing programs as appropriate.
              ・Maintains understanding and compliance with SOPs, Work Instructions (WIs), global drug/biologic/device regulations, GCPs, ICH guidelines, GVP, project/program plans and the drug
              development process.
              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor’s Degree in life science, registered nurse, pharmacist or an equivalent combination of
              education and experience that gives the individual the necessary knowledge, skills and abilities to
              perform the job.
              ・Safety Database systems and knowledge of medical terminology required
              ・In depth understanding of clinical trial process across Phases II-IV and/or post-marketing safety
              requirements, ICH GCP, GVP and regulations related to Safety and Pharmacovigilance
              ・Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel and PowerPoint), Visio, email (Outlook),
              TeamShare (or other management/shared content/workspace) and internet.
              ・Ability to work independently and in a team environment
              ・Strong communication, presentation, interpersonal skills, both written and spoken
              ・Strong organizational skills with proven ability to prioritize and work on multiple tasks and projects
              ・Detail oriented with a high degree of accuracy and ability to meet deadlines
              ・Able to make effective decisions
              ・Minimal travel may be required (up to 10%)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              550万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              GVP監査業務(海外監査を含む)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内外のパートナー、サプライヤーに対するGVP監査の実施

              仕事内容
              本ポジションの魅力
              グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げている当社ではグローバル監査体制の構築を進めています。
              グローバル監査チームの一員として海外の同僚と協力しながら国内外でのGVP監査を実施頂くことで、監査のプロフェッショナルとしてのキャリアを積んでいくことができます。

              業務内容
              当社製品に関連する国内外のパートナー、サプライヤーに対するGVP監査の実施
              応募条件
              【必須事項】
              ・ 安全性情報関連業務(ファーマコビジランス関連業務)に関する5年以上の業務経験 【必須要件】
              ・ QA(PVコンプライアンス)または監査について2年以上の業務経験 【必須要件】

              求める人材像
              ・ 受け身ではなく、自ら率先して熱意をもって業務を進めることができる 【必須要件】
              ・ 海外を含めた社内外の利害関係者と適切な関係を構築できるコミュニケーション能力を有する 【必須要件】
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~1100万円 
              検討する

              医薬品メーカー

              QA PV

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              安全性管理本部の監査業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              【主な業務】
              ・安全性管理本部の監査業務全般

              【関連業務(未経験でも可)】・・・・上記業務量によっては、以下業務も担っていただく可能性あり
              ・CSV QA
              ・GCP QA
              ・GMPのもと基準書類に沿った品質保証業務
              ・当局や受託先からの監査対応業務
              ・委託先のGMP実地調査
              ・委託先との打ち合わせ
              ・製造記録照査
              ・GQP文書管理 等

              【その他】
              ・その他品質保証本部・CMCマネジメント関連業務全般
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学修士以上(PhD歓迎)
              ・製薬メーカーにおけるPV QA 実務経験全般
              ・GVP SOPに基づく自己点検またはそれに準ずる経験
              ・海外企業との英語によるコミュニケーション経験

              英語力:ビジネス英語(交渉、メール、電話会議可能なレベル)

              知識・能力:
              ・製薬メーカーにおける安全性関連業務知識全般(監査関連)
              ・GVPに関する知識

              求める人物像:
              ・部署を横断して連携が取れるコミュニケーション能力
              ・フットワーク軽く、能動的かつ柔軟に動けるプレーヤー気質の方
              【歓迎経験】
              ・薬剤師
              ・製薬メーカー安全性関連部署でのPV業務(安全性定期報告書の作成経験など)
              ・製薬企業工場でのCSVに関する業務経験
              ・CSV QAに関する業務経験
              ・製薬会社におけるクリニカルQA(GCP監査)の経験5年以上
              ・製薬会社におけるクリニカルQA(GCP監査)の経験3年以上
               +臨床開発QC業務の経験2年以上
              ・GMP分野におけるコンピューターシステムバリデーションの経験
               (要求仕様書の作成など)
              ・GCPに関する知識
              ・品質保証および品質管理に関する知識
              ・最新のGMPに関する知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1100万円 
              検討する

              内資製薬企業

              安全性情報管理(PV)業務 / マネージャー候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              製薬メーカーでの安全性情報管理業務

              仕事内容
              GVP 省令に基づく医療用医薬品を主とした安全性情報管理業務(一部、OTC等含む)
              ・国内外の安全性情報の収集・評価・措置検討
              ・海外提携先への安全性情報の提供
              ・安全性情報に基づく措置実施(情報提供、当局報告)
              ・RMPならびに添付文書注意事項等情報の作成・改訂
              ・当局ならびに提携先からの査察時対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品GVP 下での3年以上の安全性情報管理業務経験
              【歓迎経験】
              ・CIOMSや英語文献の副作用評価経験
              ・副作用管理データベースの使用経験
              ・GPSP下での製造販売後調査等管理業務経験
              ・薬剤師免許
              ・メンバーの指導・育成、マネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~800万円 
              検討する

              医療機器

              医療機器の安全管理・使用成績調査に関連する業務

              • 中小企業
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              GVP省令およびGPSP省令関連業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              1,GVP省令およびGPSP省令関連業務全般
              ・PMDAへの不具合報告(電子報告)。
              ・上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)。
              ・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。
              ・PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。
              ・医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
              ・医療機器情報担当者(DSS、営業部)への追加情報収集依頼。

              2,Global Safetyチームとの連携
              ・苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力(英語。Globalへの報告)。
              ・海外拠点(Global)との情報確認、指示受領、結果回答(e-mailでのやりとり)。

              3,その他安全管理責任者に関する業務
              ・総括・品責、その他関連部門へのサポート
              ・GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等
              応募条件
              【必須事項】
              大学卒以上
              ・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験3年以上
              ・苦情処理(日英データベースへの入力含む)~不具合報告の経験

              ・英語スキル:
              ・親会社との英語によるコミュニケーション(e-mail、報告書等)
              ・海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳できると尚可

              ・PCスキル(Word、Excel、Power Point、SAP-CRM)
              ・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。
              ・医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材であれば、尚可。

              【歓迎経験】
              以下の知識・スキル・経験があれば尚可
              ・SAP-CRMの使用経験
              ・PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
              ・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
              ・薬事関係や品質関係の知識・経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              R&D PV Drug Safety Information Sr. Specialist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              大手外資製薬メーカーにて治験薬に関する安全性情報の処理全般を担う

              仕事内容
              治験情報課では、治験由来の症例処理に加え、治験施設に提供する安全性情報の発行、プロトコール等の治験関連文書の作成・レビューを担当しており、がん領域を中心とした治験薬全般に携わっています。また、多くの臨床試験を適切に進めるために、臨床部門、薬事、品質管理、CRAなどのステークホルダーと連携しています。症例処理業務は、たった一度の遅延やGCP違反でも、PMDAや治験施設、世間の信頼を失うことになりかねません。そのため、私たちは、コンプライアンス違反なく症例報告を進めるとともに、臨床試験に関わるステークホルダーと連携し、新薬の開発への貢献を念頭に日々取り組んでいます。

              ・治験薬に関する安全性情報(ICSR、 文献、 集積報告、海外措置情報等)の処理全般(収集、評価、報告)を行う
              ・症例処理に関するベンダー管理を行う
              ・臨床開発部門と連携し、治験に関わる文書の作成およびレビューを行う(特に安全性に関わるパート)
              ・GCPに基づき治験薬の安全性情報の発行を行う
              ・GCP適合性調査への対応と準備を行う
              ・提携会社と治験に関する安全性情報の取り扱いについて交渉を行う
              応募条件
              【必須事項】
              ・3年以上の治験症例プロセスの経験(施設への安全性情報の提供を含む)および安全性データベースに関する知識(臨床開発に携わった経験があれば尚可)
              ・安全性に関する法律、規制に対する知識
              ・薬学・医学に関する基本的知識(薬学・医学分野の学士、もしくはそれ以上の学歴があれば尚可)
              ・症例処理業務に関するHQとのコミュニケーション・プレゼンテーション・交渉
              ・医療関係者、社内(国内・外)関連部門と円滑に業務を遂行し、良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
              ・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
              ・過去の事例や慣習に捉われず、変化を前向きにとらえ取り組む積極性と柔軟性
              ・他のメンバーと自ら積極的に関わり、協調的、建設的な関係を築けること
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Saftey Science R&D SDA セーフティサイエンス部

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製品のファーマコビジランス活動の実行を導き市販後段階を適切かつタイムリーに実施

              仕事内容
              ・Post Marketing PV & Safety Scientist is responsible for leading to execution of Pharmacovigilance activities of the products basically post marketing phase including re-examination properly and timely, and for ensuring the Patient’s safety by:
              ・Maintaining the Risk Management plan of the products in Japan based on the PV activities’ results and other information
              ・When the safety issue arises, lead to define the appropriate safety measurement through the communication with the related internal parties including Global patient safety with relevant in-house members and external parties (including co-promotion company, PMDA and MHLW etc.)
              ・Managing quality Pharmacovigilance deliverables such as RMP(Revision), PMS (interim and final)report , J-PSUR and Re-examination package of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle
              ・Work on management of CEI/sCEI operation, PMS data management, management of EPPV, or communication of Safety Assurance Measure as PV associate member.
              応募条件
              【必須事項】
              ・Relevant safety experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
              ・Cross-functional project team experience
              ・Thorough knowledge of the Pharmacovigilance or drug development process
              ・Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of safety issues
              ・Bachelor’s Degree in Science or related discipline

              【能力 / Skill-set】
              ・Written and verbal communication skills
              ・Leadership skill
              ・ Problem solving skill
              ・Logical thinking
              ・Understanding of PMD Act, Relevant regulations, GVP/GPSP and guidelines
              ・Basic knowledge of statistic analysis
              ・Expertise of medical/Pharmaceutical science in general

              【語学 / Language】
              英語 English: Business English (Speaking level 6 or above)
              【歓迎経験】
              ・Pharmacovigilance activities, drug development or regulatory affairs experience in outside of Japan
              ・Working with external bodies, such as co-marketing companies and advisory board members, as a leading person
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              ~1100万円 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              Manager, Safety & PV (Line Manager)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資系大手CROでのPVマネジメント業務

              仕事内容
              Line management responsibilities including transfers, hiring, utilization, terminations, training, professional development, performance appraisals, time sheet approval, and employee counseling. Advises staff on administrative policies and procedures, technical problems, and prioritization.
              Assigns project work and reviews workload for all direct reports. Provides oversight and guidance on organizational goals and company objectives.
              Monitors quality of work and efficiency of team members with contracted scope of work and Safety Management Plan. Discusses below-target project goals with senior safety management.
              Manages projects where Safety and Pharmacovigilance are the primary services.
              Reviews study budgets and expenses; ensures all study related contractual and budgeting issues are upheld and performed.
              Works with Finance to ensure appropriate customer invoicing, where required.
              Approves project time cards and invoicing.
              Provides sponsors with scheduled project updates and reports.
              Coordinate with other internal departments and Safety functional areas to ensure timely review and submission of reports and documents relating to safety reporting as well as resolution of issues.
              Participates in the management of the Safety and Pharmacovigilance department with the following actions:
              Assists in the development, review, and approval of departmental Standard Operating Procedures (SOPs)
              Reviews, provides input, and ensures the execution of the Safety Management Plan/Safety Reporting Plan.
              Evaluates processes for potential improvement in efficiency and effectiveness and recommends changes. Participates in process development and improvement of departmental functions.
              Works with Business Development to actively solicit new business, as needed.
              Represents Safety and Pharmacovigilance or ensure Safety representation at project team meetings and client meetings.
              Reviews, advises, and approves Safety portions of project proposals to ensure wording adequately reflects the scope of work for Safety and Pharmacovigilance. Participates in bid defense meetings. Reviews clinical safety sections of study protocols and Case Report Forms (CRFs) to make sure information is consistent with the Serious Adverse Event form. Approves budget projections for the project.
              Maintains understanding and ensures compliance of SOPs, Work Instructions (WIs), global drug/biologic/device regulations, GCPs, ICH guidelines, GVP modules, study plans and the drug development process.
              Responsible for the identification, preparation, and delivery of any necessary training to Safety team members and other departments or groups. Mentor Safety team members
              Managing resourcing's needs/issues and escalating to senior management as necessary.
              Participates in audits/inspections and ensures inspection readiness. Participates in quality investigations and implementation of corrective and preventive actions.
              Performs other work related duties as assigned.
              Minimal travel may be required.
              応募条件
              【必須事項】
              BA/BS in the biological sciences or related disciplines in the natural science/health care field or nursing degree or equivalent combination of education and experience
              Progressive responsibility with demonstrated leadership skills and project management
              Clinical Research Organization (CRO) experience with therapeutic specialties preferred
              Working knowledge of financial budgets and various financial analysis tools preferred
              Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, and PowerPoint), Visio, email (Outlook), TeamShare (or other management/shared content/workspace), and internet
              Excellent oral, written, and interpersonal communication skills with strong graphic presentation skills
              Ability to establish effective relationships with clients as well as team members
              Ability to be flexible, adapt to change, work independently, as well as part of a team in a matrix environment
              Ability to make effective decisions and manage multiple priorities while delivering high quality work in a dynamic environment
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              950万円~1250万円 経験により応相談
              検討する