ファーマコビジランスの求人一覧

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              該当求人数 39 件中1~20件を表示中

              国内CRO

              戦略推進室の安全性アドバイザー

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 転勤なし
              • Iターン・Uターン
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代

              安全性情報分野での経験を活かしたプロセス改善支援および戦略検討業務

              仕事内容
              ・受託業務のプロセス改善支援(課題抽出、プロセス検討、教育等)
              ・社員教育制度、品質管理の仕組み等の改善
              ・製薬会社(安全性情報部門)へのコンサルティング(課題ヒアリング、ソリュー
              ション検討の支援)
              ・経営陣との戦略検討
              応募条件
              【必須事項】
              大卒以上
              ・安全性情報分野での経験を有すること(製薬、医療機器会社、CRO等での安全性情
              報管理業務の経験等)
              ・管理職(部長クラス)経験3年以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 兵庫
              年収・給与
              500万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              Pharmacovigilance Project Manager/ Medical Information Manager

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

              仕事内容
              ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)
              ・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
              ・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
              ・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
              ・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
              ・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
              ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
              ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
              ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。


              応募条件
              【必須事項】
              ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴

              ・必須経験A:CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)と2年以上のプロジェクトマネジメント経験
              または 

              ・必須経験B:メディカルインフォメーション/ドラッグインフォメーション/医薬品お客様相談室における2年以上の実務/リーダー経験(業務手順・システムの構成と運用などに関する提案・調整。電話応対に関する指導含む)


              ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
              ・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
              ・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
              ・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
              ・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
              ・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
              ・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
              ・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              800万円~1450万円 
              検討する

              製薬メーカー

              安全対策グループスタッフ

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              オファーンドラッグメーカーにて承認申請時の添付文書及び医薬品リスク管理計画書の作成業務

              仕事内容
              ■承認申請時の添付文書及び医薬品リスク管理計画書の作成
              ■改訂管理、照会事項対応
              ■関連資材の作成など
              応募条件
              【必須事項】
              【必須】
              ■大卒以上
              ■先発企業における承認申請時の添付文書・医薬品リスク管理計画書作成及び照会事項対応の十分な経験
              ■募集職務の実務経験2年以上
              【歓迎経験】
              【歓迎】
              ■Global RMP等海外関連資材作成経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~850万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              【管理職候補】医薬品の安全性管理業務統括

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括

              仕事内容
              【業務内容】
              ・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括(RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など)
              ・グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など)
              ・規制当局との対応業務(定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など)
              応募条件
              【必須事項】
              【職務経験】
              ・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験(5年以上)

              【必要な能力】
              ・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識(海外規制に関する知識があれば、尚よい。)
              ・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
              ・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力(国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること)



              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              950万円~ 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              安全管理 ファーマコビジランス業務の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              リスクマネジメントチームにおいて、治験から市販後までの業務を推進

              仕事内容
              適正使用とリスク・ベネフィットバランスの向上(即ち医療における価値の最大化)に貢献するため、リスクマネジメントチームにおいて、治験から市販後まで以下の業務を推進いただきます。
              (グループマネージャーをサポートいただくチームリーダーとしての採用もあり)

              ・医薬品リスク管理計画(RMP)の立案・改訂
              ・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行
              ・安全確保措置の立案(使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等)
              ・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成(DSUR、安全性定期報告書等)
              ・開発プロジェクトの安全性モニタリング(安全管理)業務、承認申請対応
              ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
              ・国内・海外の委託・提携会社対応 など
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学等)以上
              ・医薬品メーカーにて、上記の職務内容において3年以上の実務経験のある方。
              ・製薬企業(PV業務)経験者
              ・治験薬・市販薬の個別症例業務(収集・DB入力・評価・報告)について十分な経験を有している方も選考可。
              ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 700点以上)



              【歓迎経験】
              再審査品のリスク管理経験があると尚良い。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              500万円~1050万円 経験により応相談
              検討する

              バイオ医薬品企業

              PV(医薬品安全管理)

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品企業にて安全性情報における業務を担っていただきます。

              仕事内容
              市販薬の国内外の安全性情報評価に関わる業務全般。

              ・国内外症例、文献学会情報、の評価
              市販後医薬品の安全性情報の収集・評価・再調査作成、当局報告および措置の立案、実施等(海外症例、研究報告、措置報告含む)など
              ・安全性情報管理データベース入力、帳票作成
              ・RMP、各種定期報告書の作成、レビューおよび報告
              ・教育訓練、自己点検、SOP作成・管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・理科系大学卒業以上
              ・製薬企業でのPV経験が、少なくても2年以上
              (製薬メーカーへの派遣の場合、3年以上)
              ・英語:メール・文章、日常会話レベル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              安全管理本部 薬剤疫学職

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              データベース、レジストリを含めた製造販売後調査の企画立案およびそれに伴うプロジェクト管理

              仕事内容
              ・データベース、レジストリを含めた製造販売後調査の企画立案およびそれに伴うプロジェクト管理
              ・シグナルディテクションのプロセス検討及び実施
              ・論文、再審査申請資料、安全性定期報告の作成
              ・業務企画立案に伴う、医学専門家、疫学専門家、統計専門家等との折衝
              ・製造販売後調査に係る照会事項の回答作成
              ・薬剤疫学に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
              ・上記業務に関する安全対策業務担当者との業務連携
              応募条件
              【必須事項】
              ・観察研究の研究デザインを中心とした薬剤疫学の知識(統計解析に関する基礎知識を含む)
              ・GPSPもしくはGVPに関する業務経験
              ・シグナルディテクションに関する知識(および業務経験)
              ・グローバルでの関連会議を理解できる英語力(目安TOEIC 700以上)



              【歓迎経験】
              ・SASを用いた業務経験者が望ましい
              ・Python、R等のプログラミング経験者が望ましい
              ・癌領域の安全性関連もしくは製造販売後調査経験者が望ましい
              ・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可。
              ・統計検定2級以上
              ・TOEIC 700点以上

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資製薬メーカーにて安全管理業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              内資製薬メーカーにて製造販売業に関する安全管理業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・治験安全性業務の実施および管理(治験症例、文献、措置、個別報告(C
              IOMS)、他安全性情報の評価・集計)
              ・国内・海外提携会社との業務連携
              ・臨床開発部等との連携。申請関連業務
              ・安全性データベースの運用管理
              ・GCP、GVP-SOP管理。業務マニュアル作成




              応募条件
              【必須事項】
              ・GVPまたはGCP安全管理業務経験者






              【歓迎経験】
              ・英語論文の評価ができる程度の英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~800万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              ファーマコビジランス(PV) Quality Management(QM)と監査・査察対応

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでのファーマコビジランスにおける主に品質管理業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              ・ファーマコビジランス(PV)活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理、CAPA管理)
              ・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
              ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置
              応募条件
              【必須事項】
              【職務経験】
              ・製薬会社におけるPV活動に対する品質管理実務経験(1年以上)または製造販売後自己点検実務経験(1年以上)
              ・PV監査対応または当局査察対応の経験のある方(海外対応があれば尚可)

              【必要な能力】
              ・GVP省令等の規制関連情報に対する知識(海外規制関連情報に精通していれば尚可)
              ・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力を有する方

              ・海外出張(通常は1週間程度)や夜間勤務(時差のある海外との電話会議参加等)を行なうことにつき、制約のない方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              PV(PV担当者 リーダークラス候補)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              ファーマコヴィジランスとして安全性評価業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・データベース入力および管理業務
              ・国内外の医薬品に関するトリアージ、
              ・症例評価案等の作成、再調査指示など
              応募条件
              【必須事項】
              5年以上(10年以上が望ましい)の上記業務経験がある方

              【歓迎経験】
              リーダー経験があれば尚可

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              ファーマコビジランス部 安全対策グループ 課長代理又は担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              日本における臨床試験に関する安全性業務、承認後の安全対策に関する業務を担っていただきます。

              仕事内容
              日本における臨床試験に関する安全性業務

              ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
              ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
              ・治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない)
              ・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験定期報告書等)
              ・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)、審査対応

              日本における承認後の安全対策に関する業務
              ・ 市販直後調査
              ・安全性情報の評価
              ・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)
              ・安全性定期報告等の定期報告書の作成・再審査申請における安全性評価
              ・グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等
              応募条件
              【必須事項】
              ・4年制大学(理系学部)卒業以上。修士又は博士であることが望ましい。

              以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい
              ・治験における安全性モニタリング計画立案
              ・治験薬に関する包括的な安全対策業務(※個別症例ハンドリングではない)
              ・製造販売承認申請関連業務(安全性関連パート)
              ・承認後の包括的な安全対策業務(※個別症例ハンドリングではない)
              ・規制にかかる定期報告類の作成
              ・安全性情報の解析・評価業務
              ・PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝
              【歓迎経験】
              ・薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。
              ・TOEIC 700点以上の英語スキルを有する者が望ましい。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              650万円~1000万円 
              検討する

              内資系CRO

              PV(評価担当)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              転籍可能性ありPV業務担当者

              仕事内容
              安全性情報(PV)業務での評価担当をお任せ致します。
              メーカー派遣とCRO派遣がありますが、ご希望に応じてアサイン致します。複数名派遣を予定しているので、チーム内で教えあいながらの就業が可能です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報(PV)で評価のご経験(目安3年以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              パーソル ファーマパートナーズ株式会社

              安全性情報担当(評価業務)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 英語を活かす
              • 30代

              国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

              仕事内容
              ・受付業務、トリアージ
              ・副作用情報ピックアップ(文献等)
              ・有害事象のMedDRAコーティング
              ・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
              ・症例評価(新規性、重篤性、因果性の評価)
              ・再調査依頼、報告関連業務
              ・関係者との協議、連携
              ※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
              ※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ(プロジェクトに準ずる)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
              ※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
              ・英語力(読み書きレベル)


              【歓迎経験】
              (歓迎)
              ・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
              ・マネジメント経験(グループなどでメンバーをまとめる業務経験)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              300万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              ファーマコビジランス職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              リーダー候補!大手内資製薬企業にて症例評価やCRO管理などファーマコビジランス業務

              仕事内容
              以下の職務のうちご経験を活かせる業務を1つまたは複数担当いただきます。
              ・国内外規制要件に基づく症例評価業務
              ・国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務
              ・安全性データからのシグナル検出
              ・CCDS、国内添付文書およびRMPの策定と改定
              ・安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
              ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
              ・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)
              ・製造販売後調査等の計画の立案と実施
              ・治験の安全性管理業務
              ・CTD(安全性パート)のレビュー
              ・海外提携会社/海外子会社との連携業務
              ・グローバルPV体制管理業務
              応募条件
              【必須事項】
              職務経験:
              ・開発または市販後における医薬品安全性関連業務で一定の経験がある方(5年程度以上)
              ・グローバル製品の安全性シグナルマネジメントあるいは安全対策業務の経験を有する方
              ・プロジェクトにおいてリーダー的な役割の経験のある方

              求めるスキル・知識・能力:
              ・医学・薬学に関する基本的知識や国内外の規制要件の知識
              ・論理的、科学的な思考力および文章作成能力
              ・外部データベースや社内データの分析や解析に関するスキル
              ・交渉力

              求める行動特性:
              ・医薬品/医療機器の安全対策に熱意をもって取り組むことができる
              ・自社や所属組織の課題を明確化し、解決策を立案、実行できる
              ・変革に積極的かつ意欲的に取り組み、チャレンジングな目標を達成できる
              ・社内外の関係者と良好な人間関係を構築し、チームをリードできる
              ・常にコンプライアンスを遵守した行動ができる

              求める資格:
              ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 700点以上相当)

              【歓迎経験】
              ・医療系の資格(医師・薬剤師・看護師など)あるいは公衆衛生分野の学位があると尚良い
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              750万円~950万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              セイフティーヴィジランスリスクマネジメント室 (セイフティーヴィジランス統括部)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              大手製薬メーカーにて製品のリスクマネジメントの強化・徹底に貢献

              仕事内容
              【職務内容】
              社内(マーケティング部門、メディカルアフェアーズ部門、営業部門、開発プロジェクト部門、臨床開発部門、薬事部門等)および社外(薬事規制当局やKOL・OL)のstakeholdersと協働し、グローバル品・リージョン品を問わず製品の開発から市販後までの全ての製品を対象に、その安全性・有効性エビデンスに基づき、安全性シグナルマネジメントなどの科学的アプローチによってベネフィット・リスク(B/R)評価を行い、安全性・有効性検討事項を特定して、PMSを含むリスクマネジメント計画及びリスク最小化策を立案する。これらを実行して結果を分析・評価するとともに、積極的な対外情報発信を行う。これらのB/RマネジメントのPDCAサイクルを回すことで、製品のB/Rプロフィールを明らかにし、そのバランスを最適化することで製品価値最大化に貢献する。

              【具体的には】
              ・集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
              ・製造販売後調査(PMS)の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
              ・RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
              ・KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート
              ・外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制(システム)の維持更新と運営
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品・医療機器の安全性活動に従事した経験のある方。
              (具体的には、セイフティーヴィジランス・MR・メディカルアフェアー・臨床開発・研究など)
              ・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有していること
              ・英語コミュニケーション能力(グローバルコミュニケーションに躊躇されない方)

              【歓迎経験】
              眼科領域の知識
              学術論文執筆経験(分野は問わない)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              700万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              国内大手製薬メーカーでのPVスタッフ職(評価・対策・プロセス管理)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              国内製薬メーカーでの安全対策業務

              仕事内容
              ファーマコビジランス職(評価担当、対策担当またはPVプロセス管理担当)として、ご経験を活かせる業務を担当いただきます。
              ・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
              ・RMP策定および改定
              ・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成(安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等)海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
              ・治験の安全性モニタリング(安全性管理)業務
              ・申請資料(安全性パート)レビュー
              ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
              ・安全対策に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
              ・安全性データベースを用いた国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社での安全評価あるいは対策業務経験者(3年以上)
              ・海外安全性情報を評価できるだけの英語力(目安TOEIC 750以上)
              ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
              【歓迎経験】
              ・グローバル品の安全評価あるいは対策業務を有する方が望ましい
              ・癌領域の治験および製品の安全評価あるいは対策業務経験者が望ましい
              ・癌領域の申請業務(安全性の立場として)の経験者が望ましい
              ・Argus(症例情報管理のデータベースシステム)使用経験者が望ましい
              ・Argus等のデータベースからのデータ抽出、抽出されたデータの集計分析の経験者が望ましい
              ・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              【オンコロジー領域担当】ファーマコビジランス/ドラッグセーフティスペシャリスト

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。

              仕事内容
              オンコロジー領域の医薬品に関する下記業務:

              開発品安全性業務
              ・開発段階からの市販後安全対策の立案
              ・申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の立案、作成
              ・CTDの安全性パート作成、審査対応
              ・最適使用推進ガイドラインの作成・改訂

              市販品安全性業務
              ・集積情報等にもとづく安全確保措置の検討
              ・添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成
              ・添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉/相談
              ・適正使用資材、最適使用推進GLの作成・改訂
              ・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
              ・市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
              ・医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成



              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の安全性業務経験
              ・抗がん剤、オンコロジー領域に関する医学的知識
              ・社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
              ・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
              ・海外との日常業務ができるレベルの英語力
              ・業務を行うためのITスキル(Word、Excel、PPTなど)



              【歓迎経験】
              ・薬機法、GCP、GVP、GPSP等安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
              ・オンコロジー領域の安全性業務経験



              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1100万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              国内大手製薬メーカーでのPV職(中国オンコロジー製品)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす
              • 中国語を活かす

              日本本社及びグローバルと連携した中国におけるオンコロジー製品の安全性管理に関する支援業務

              仕事内容
              日本本社及びグローバルと連携した中国におけるオンコロジー製品の安全性管理に関する支援業務
              ・中国における安全対策の全体計画の策定
              ・中国版RMPの作成、実装体制構築、維持・管理
              ・RMP以外の安全対策の実行
              ・中国当局対応
              ・中国で実施される治験のサポート(SAE flow plan作成、DSUR提出、個別症例報告 等)
              ・各種ドキュメント作成(定期報告 等)
              ・CRO等中国国内提携会社との連携・管理中国におけるオンコロジー製品申請資料(安全性パート)レビュー
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全対策業務経験者(5年以上)
              ・オンコロジー製品の中国における安全対策業務経験者(直近5年間で2年以上が目安)
              ・中国の安全対策業務に関する法規・ガイドライン等の理解
              ・グローバル品の安全対策業務経験者(治験、市販後共に)
              ・グローバル品の申請業務(安全性の立場として)の経験者
              ・Argus(症例情報管理のデータベースシステム)からのデータ抽出、抽出されたデータの集計分析の経験者が望ましい
              ・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可。
              ・日本本社及びグローバルと協議可能な英語力(目安TOEIC800以上)
              ・中国支社及び現地CRO等の提携会社と折衝が出来る中国語力(目安HanyuShuiping Kaoshi 5級以上)
              ・日本語を母国語としない場合は、日本語でのコミュニケーションの能力がある(目安 日本語能力試験N1レベル)
              ・従業員としてコンプライアンスを遵守した行動ができる。

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              製薬企業

              ファーマコビジランス(PV)※マネージャー

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              開発品及び市販品の包括的な安全性評価および安全対策立案業務

              仕事内容
              ファーマコビジランス(PV)部のマネージャーとして以下業務とマネジメントをお任せいたします。

              ■開発品及び市販品の包括的な安全性評価(国内⇔外国を含む)
              ■リスクマネジメント 
              ■安全対策立案
              ■添付文書新様式の作成と関連する資料の改訂
              ■集積情報の措置検討等および措置要否(案)判断
              応募条件
              【必須事項】
              ■製薬業界における医薬品の安全性評価・措置立案実行に関する実務経験
              ■添付文書新様式の作成と関連する資料の改訂の出来る方
              【歓迎経験】
              部下の育成、マネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資企業

              外資系企業にてシニアクラスのSafety Specialistの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当!

              仕事内容
              主にグローバル治験の安全性情報業務
              ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
              ・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
              ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
              ・PV関連ドキュメントの作成
              ・当局対応 等
              ・クライアント対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・GVP業務経験(5年以上が望ましい)。
              ・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちの方。
              ・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
              ・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
              ・グローバルとやり取り可能な英語力。(読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可)


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する