ファーマコビジランスの求人一覧

開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

仕事内容

ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず3年以上）
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識
・英語（TOEIC 730点あるいは英検2級）や中国語（TECC 550点あるいは中検2級）等，あるいは海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル


【歓迎経験】
・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方
・IBM Cognos等，safety database関連のプログラミング経験者

＜望ましい人物像＞
・社内・社外問わず，様々な意見を傾聴し、広い視野を持てる人
・固定観念に因われず、本質や根本を理解し、最善な方針・方法を選択・決定する人
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　

ワクチンメーカーにおける安全管理業務をお任せいたします

仕事内容

治験薬・医薬品の安全管理

・安全管理情報の収集、評価と適切な措置（市販後、治験）
・医薬品安全性の定期的評価（安全性定期報告、DSUR等）
・使用成績調査の立案、実施、管理
・再審査、再評価の申請・対応

応募条件

【必須事項】
・大学卒、大学院卒
・EXCEL／WORD等の使用スキル
・誠実性（安全性情報を使用する患者さん、医師の立場で考える）
・対話力（他社/他部門連携、チームで業務を行う）
・倫理観（法令、手順書等の規定に従って業務を行う）
・医薬品PV業務のご経験(個別症例処理や市販後調査の経験をお持ちの方)
・英語力：辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来る
【歓迎経験】
・英語力（グローバル対応が発生するため）
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、熊本、他

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードする

仕事内容

製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます

・集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
・製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
・RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
・KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート
・外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営
・個別症例評価と規制当局報告
・各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営

応募条件

【必須事項】
以下の(1)～(3)の3点をすべて満たす方
(1)業務経験として以下のA・B･Cいずれかを3年以上お持ちであること（マネージャーは5年）
　A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（ファーマコヴィジランス）　　
　B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS）
　C）先発品メーカーにおける研究開発部門
(2)ビジネスレベルの日本語力（マネージャーはビジネスレベル以上）
(3)日常会話レベル以上の英語力（マネージャーはビジネスレベル以上。グローバルプロジェクトをリードできるレベル）
【歓迎経験】
・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている
・医師、薬剤師等の医療系資格保持（資格取得された国は問いません ）
・KOLマネジメントのご経験
・研究開発部門（臨床開発、研究開発、開発薬事、メディカルアフェアーズ）での業務経験
・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験
（クリニカルモニターのように情報収集のみならず、分析・発信までの一連の流れをご経験されていること）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

900万円～1300万円　経験により応相談

自社で製造販売する医薬品についての安全管理業務を担う

仕事内容

・安全性情報の収集
・評価
・措置検討
・販売会社
・提携会社との連携
・安全管理体制の維持
・管理
・人材育成
・指導また、マネジャーあるいは安全管理責任者の候補として、マネジメントの補助業務にも携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師
・安全管理のご経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

大手製薬企業にてグローバルPVの渉外管理、契約の締結・維持・管理など担う

仕事内容

・グローバルPVの渉外管理担当
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進

応募条件

【必須事項】
・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

【歓迎経験】
グローバルでのPV業務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容

・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
【歓迎経験】
・2年以上のプロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1500万円　

大手製薬メーカーでの治験の安全性モニタリングやRMPの推進など担う

仕事内容

※可能な範囲で具体的に 業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。

・治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務
・申請資料（安全性パート：RMP案、添付文書案）作成・レビュー
・市販後安全対策（RMP実施）の推進、安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項への対応
・安全対策に係る案件に関するグローバル関係者（社内外）との協業

応募条件

【必須事項】
・安全対策業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
【歓迎経験】
・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・プロジェクトマネジメント能力、経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験者
・目安：TOEIC750点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集業務

仕事内容

・治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集
・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施
・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理
・文献検索/調査など

応募条件

【必須事項】
PV経験1年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

製薬メーカーでの医薬品/医療機器のGVP業務

仕事内容

安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を行う。

・市販後（GVP）及び治験（GCP）から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外（英文CIOMS）であり、海外の方が多い
・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務
・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施
・治験（グローバルを含む）安全管理体制の構築及び実施
・実施部門（MR等）へのGVP教育

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒（薬学、医学、獣医、農薬など）
・製薬会社での安全管理業務
・英語の文献（翻訳付き）、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受
・TOEIC：450以上

求める経験：
・製薬企業での安全管理業務（GVP）3年以上の経験を有す
・治験品目での安全管理業務の経験がある
・CIOMS作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある
・MR、提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる
【歓迎経験】
・薬剤師であることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

バイオ医薬品会社での安全管理責任者業務

仕事内容

・安全管理部門の監督者
・安全保証作業の全体的な監督
・安全部門から情報を受け取り、評価する
・安全対策を計画し、ゼネラルマーケティングコンプライアンススーパーバイザーに提言する
・安全管理者は、安全部門と協力して、安全対策を実施し、ケース処理プロセスとICSRの提出を保証し、ローカルラベルの更新に関する推奨を提供します
・安全保証作業が適切かつ円滑に行われていることを確認し、記録を作成してアーカイブします。
・安全保証作業が必要な場合、ゼネラルマーケティングコンプライアンススーパーバイザーに書面で推奨事項を提供し、そのような意見のコピーを保持する
・安全管理者は、関係者と緊密に協力し、RMPが適切かつ円滑に実装されていることを確認し、その確認の記録を保持する必要があります。
・レコードを準備してアーカイブする
・安全管理情報の収集と記録の保持。
次の安全管理情報が収集されます。
医療専門家からの情報
・科学会議で発表されたレポートに関する情報
・文献やその他の研究報告からの報告
・厚生労働省、その他の政府機関、都道府県および総合機構からの情報
・外国政府および海外組織からの情報
・他の医薬品製造/販売承認保持者からの情報
・その他の安全管理情報

応募条件

【必須事項】
・安全または同様の義務を確実にするために、少なくとも3年の活動経験が必要
・安全を適切かつ円滑に確保するための活動を実施できる
・医薬品等の販売を行う部署に所属しておらず、安全を確保するための適正かつ円滑な活動の遂行に支障をきたすものではありません。
・RMPを準備し、PMSの運用を監督する担当者（Post Marketing Surveillance（PMS）ディレクター）と緊密に連絡する責任（この任務は、GVPマネージャーの代わりにMSGでも実行できます）。
・ビジネスレベルの語学力（テレカンができるレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1500万円～　経験により応相談

大手製薬メーカーでの安全性評価に関わるプロジェクトやチームのマネジメント・リードを担っていただきます。

仕事内容

業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。

・症例評価関連プロジェクトやチームのマネジメント/リード
・安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用、安全性評価に関するグローバル関係者（社内外）との協業

応募条件

【必須事項】
・リーダーシップ、プロジェクトマネジメント能力・経験（プロジェクトやチームのマネジメント/リードの経験）
・安全性評価業務経験者（3年以上）
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：TOEIC750点以上（目安）

【歓迎経験】
・グローバル品目の安全性評価業務の経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・Argus等の安全性データベースの使用経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

仕事内容

PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。

応募条件

【必須事項】
PVのご経験をお持ちの方（目安2年以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

外資企業にて主にグローバル治験の安全性情報業務を担当

仕事内容

1 主にグローバル治験の安全性情報業務
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
3 クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・製薬会社のPV部門で3年以上の経験（業務内容問わず）
※PV業務に関して多くの知識/経験がある方であれば、CROでの経験のみでも可
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル
【歓迎経験】
・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
・再生医療、感染症定期報告の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～800万円　

アイケア製品の安全管理に関する業務全般をお任せします。

仕事内容

（1） GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持　
（2） 安全管理情報の収集、判断の実施
（3） 安全確保措置の実施　
（4） 各国法規に従った規制当局への報告　
（5） 各国法規に従った市販後調査の実施
（6） 法規制に基づく販売業者の監視　
（7） 主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携

応募条件

【必須事項】
・医療機器もしくは医薬品に関わる業務経験
・安全管理、市販後調査の経験
・英語での会議が可能なレベル（推奨：TOEIC(R)テスト700点以上）
【歓迎経験】
・QC検定3級以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

コンサルティングサービスのすべての側面でビジネスおよび技術サポートを提供するポジションです。

仕事内容

・Provide assistance in the business of drug safety and pharmacovigilance.
・Provide application support on Pharmacovigilance systems and related modules. This includes consulting on
　Business Process (SOP) development
　Application configuration and functional testing (OQ/PQ)
　Issue resolution
　Running workshops and pilots
　Data migration/mapping
　System validation, etc.
・Accountable for specific application deliverables such as configuration.
・Consult on more than one implementation at one time
・As a business advisor to the project team, the consultant is responsible for participating and contributing toward the attainment of group and individual goals by transferring knowledge, monitoring engagement team performance, and providing timely feedback to company as well as the customer
・Practice development (internal) projects as assigned, to grow the company assets.

※新型コロナウイルスの影響で現在は100%リモートワークですが、収束後はオフィスでの勤務となる予定です。

応募条件

【必須事項】
・University degree, preferably science
・Highly desirable to have process mapping and design experience.
・Experienced in current technologies and platforms including enterprise applications.

Preferred Qualifications：
・3-15 years of experience
・Direct Drug Safety systems (e.g., Argus Safety, ARISg) experience
・Experience delivering enterprise software implementations
・Experience in pharmaceutical environment, preferably in system validation and/or pharmacovigilance, or in drug safety departments.
・MBA/MS

USあるいはインドのメンバーとコミュニケーションがとれるレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

PVの知識を活かしてIT企業にてBusiness Quality Analyst

仕事内容

Essential Duties ＆ Responsibilities:

・Interact with client users and internal product owners to gather and author business, functional ＆ non-functional requirements improvements for software products
・Running workshops and pilots with clients for product requirement and implementations
・Application configurations and business process mappings for drug safety and pharmacovigilance clientsIssue / bug prioritization ＆ management in ticketing management system ＆#40;JIRA＆#41;
・Formal system validation (OQs, PQs and IQs) and other SDLC documentation activities like authoring Test Strategy, Test Plan, Traceability Matrix, Test Summary Report, etc.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree from a good college like B.Tech., B.IT or similar
・5-8 years of total experience in software industry with at least 3 years in business and functional requirements analysis and authoring experience in pharmacovigilance domain.
・Medium level knowledge of SQL
・Knowledge of Drug Safety (Pharmacovigilance) domain
・Knowledge of a leading Drug Safety System like Argus Safety, ArigG, etc.
・Experience of system validation in Pharmacovigilance or Drug Safety domain
・Understanding of 21 CFR Part 11 guidelines
・Self-driven personality, ability, and interest to guide junior team members
・Demonstrated proficiency in working on multiple projects and deadlines
・Strong problem solving and troubleshooting skills
・Good communication, presentation, and documentation skills
【歓迎経験】
・Knowledge of periodic/aggregate reporting (PBRER, DSUR, PADER etc.) and signalling
・Business process mapping experience with clients
・Experience of working with enterprise software application
・Working knowledge and experience of Oracle Database, Agile/JIRA, Confluence
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

PV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。

当社PV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。

さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。
今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。

【ミッション・業務内容】
PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。

◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。

◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）

◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。

【当社PVの特徴】
開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

◎プロジェクト実績
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　
内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績　78社、最長クライアント14年以上）

応募条件

【必須事項】
以下の(1)と(2)を満たしている方

(1)製薬メーカーで以下のいずれかのご経験をお持ちであること
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・リスクマネジメントプランの作成・改訂

(2)日⇔英翻訳、およびそのレビューができること

※フルタイム以外の勤務もご相談可能です

※製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方
勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。
その場合雇用形態は「契約社員」となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬品に関する副作用情報の収集など安全管理責任者として従事

仕事内容

ヒト胎盤由来医療用医薬品の安全管理（ＧＶＰ）を主要業務として担っていただきま
す。

【具体的な業務内容】
・医療用医薬品の信頼性保証に関わる業務（適切な運用及び管理、医薬品医療機器等法に関わる書類等の作成・申請・届出業務等）
・医療用医薬品の安全管理に関する事項
・ＧＶＰ省令の遵守（安全性・有効性に関する情報の収集、評価、対応）に関する事項
・医療用医薬品に関して、他部署の薬機法遵守の支援及び指導
・医療用医薬品コンプライアンス教育並びに維持の支援
・その他、医療用医薬品の安全管理に係わる契約書の起案など

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品製造販売業における「安全管理責任者」あるいは「安全管理業務」に、3年以上従事した経験
・英語力：海外安全性情報に係る読解力、文書作成能力、日常会話
・資料作成および整理、資料の保管能力
・PC（Excel、Word、Powerpoint）中級程度

＜求める人材＞
・薬剤師としての知識をベースに、自律的に行動できる方
医薬品製造販売業における薬剤師免許所持者の遂行業務の範囲は、信頼性保証，管理薬剤師，製造など広範多岐に亘ります。
入社後に携わっていただく業務は、医療用医薬品の安全管理ではありますが、将来的には信頼性保証を統括するポジションの要件も満たす可能性があります。
入社時点では業務経験が無くても、日々の業務を通して学び自ら成長していく意欲がいかなる経験にも勝ると考えております。
その取り組みに対して、会社は全面的にバックアップしていきます
・チームワーク意識が高い方

【歓迎経験】
・再評価指定医薬品への対応経験
・特定生物由来製品の取り扱い経験
・海外安全性情報に関する業務経験
・医療用医薬品における海外企業および行政機関に対する業務（承認取得等）経験
・海外の医薬品に関する法的知識を有し、途上国における医薬品法規制情報の入手経験および法規制への対応経験
・医療用医薬品製造販売業での学術および臨床開発の経験
・医薬品の研究開発等に関する経験
・学術文献データベースを用いた調査経験
【免許・資格】
・薬剤師免許（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～750万円　経験により応相談

ファーマコビジランス マネージャーとしてチームの管理やプロセス改善など担う

仕事内容

ファーマコビジランス マネージャーとして、下記の業務を担当します。

・日本と中国のICSR handlingに関して、クライアントに代わりチームを管理
・クライアント、他社CRO、グループ会社で構成されるグループの良好な関係の維持
・プロジェクトの問題解決とプロセス改善
・チームの調整および指導（安全性評価と報告がきちんと行われるように管理）
・規制要件に準拠するため、医薬品安全性戦略とプロセスを開発および実装
・有害事象データを収集、確認し報告
・安全管理計画とリスク軽減戦略の実施

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性業務の経験が5年以上
・日本のPV規制と要件に関する優れた理解
・ベンダー監視の経験
・CROでICSRハンドリングチーム（中国含む）のリーダー経験
・日本語、英語が堪能
【歓迎経験】
・外資製薬メーカーまたは、バイオテクノロジー会社での勤務経験
・PharmD、PhD、または同等の関連分野での上級学位または同等の経験
・医薬品安全性に関するデータ管理と分析に関する深い理解
・中国語が堪能
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談