ファーマコビジランスの求人一覧

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              該当求人数 56 件中1~20件を表示中

              大手外資製薬メーカー

              【製薬メーカー】Safety Management

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達する役割を担う

              仕事内容
              ・Safety Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達(PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等)する役割を担っている。
              ・すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発~市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
              ・最近では、必須業務である法規制(GVP省令)の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
              また海外本社のSafety Management部門と一部同じ機能を持つため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。

              <主な職責>
              ・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
              ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
              ・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有を行う
              ・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
              ・テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化を推進する
              ・海外本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
              ・その他、安全性情報部内の様々な組織改善活動に貢献する

              ※職務体系としては、原則内勤メイン(稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提)
              応募条件
              【必須事項】
              ・研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験
              ・GVP、関連SOP、マニュアル等の読解力
              ・英語でのコミュニケーションスキル(特にライティングおよびリーディング)
              ・社内外関係者、顧客と適切なコミュニケーションがとれること
              ・最低限のITリテラシー(各種システム/データベース、O365などの利用)
              ・タスクマネジメント能力(マルチタスキング、期限管理、品質担保)
              ・英語:目安TOEIC600点~相当
              【歓迎経験】
              ・3年以上の個別症例評価の実務経験
              ・3年以上の市販後安全性管理業務の実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、兵庫、他
              年収・給与
              550万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              Pharmacovigilance Specialist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

              仕事内容
              治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
              ・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
              ・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
              ・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
              ・不具合報告書の作成
              ・QCチェック
              ・顧客へのエスカレーション、調整など
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報ケースプロセッシング(入力、トリアージ、評価、QC)経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)
              ・ビジネスレベルの日本語能力
              ・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
              ・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴



              【歓迎経験】
              ・国内市販後症例の入力/入力データのQC業務1年以上(必須)を含む、PV業務3年以上の経験。
              ・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
              ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
              ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
              ・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
              ・医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              外資系CRO

              Pharmacovigilance Project Manager

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

              仕事内容
              ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)
              ・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
              ・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
              ・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
              ・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
              ・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
              ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
              ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
              ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。


              応募条件
              【必須事項】
              ・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
              ・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

              ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
              ・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
              ・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
              ・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
              ・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
              ・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
              ・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
              ・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
              【歓迎経験】
              ・2年以上のプロジェクトマネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              600万円~1500万円 
              検討する

              外資系CRO

              医薬品安全性情報 ラインマネージャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

              仕事内容
              ■担当業務

              ・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム(10~20名程度)のラインマネジメントを行う。
              ・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
              ・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
              ・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
              ・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
              ・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
              ・ メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
              ・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
              ・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
              ・ビジネスレベルの日本語能力(読み書き・会話すべて)
              ・ビジネスレベルの英語能力(読み書き)
              ・MS Officeをビジネスレベルで使用できること。特にExcelを利用して、簡単なデータの集計、計算ができること
              ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること
              【歓迎経験】
              ・ビジネスレベルの英語能力(読み書き・会話すべて)
              ・治験もしくは市販後のPVプロジェクトにおけるリーダーシップもしくはラインマネージメント
              ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              900万円~1500万円 
              検討する

              ジェネリックメーカー

              信頼性保証本部 安全管理部 安全対策課

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              ジェネリックメーカーでの安全性業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・有害事象等症例情報の収集・評価・報告
              ・外国措置・文献情報等の情報検索
              ・研究報告・外国措置情報の評価・報告
              ・治験薬安全管理情報の収集・評価・報告等

              受け入れ体制:課長補佐を中心にOJTを通じた指導及び支援を行い、フォローいたします。中途入社者研修がございますので、e-learningシステムを使用してオンラインで受講いただけます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬関連企業での開発・市販後安全対策に関わる業務経験
              ・医薬品や法規制等に関する一般的な知識

              【歓迎経験】
              安全管理統括部門でのGVP/GPSP業務経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~550万円 
              検討する

              国内製薬メーカー

              安全管理部 PVオペレーション&コントロールグループ

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり

              治験及び市販後の安全管理においてグローバル要求に応えられるPV体制の構築と機能強化に貢献

              仕事内容
              治験及び市販後の安全管理において以下の業務を推進し、グローバル要求に応えられるPV体制の構築と機能強化に貢献する。
              ・委託・提携管理(国内/海外の委託・提携会社とのPV契約)
              ・監査対応(海外提携会社との監査対応/監査部門との連携)
              ・手順書管理(治験安全管理/市販後安全管理/製造販売後調査業務のSOPとWorking Instructionの作成と改訂)
              ・文書管理(紙原本/電子原本の記録保存と管理)
              ・教育訓練(治験安全管理/市販後安全管理/製造販売後調査業務/全社教育)
              ・自己点検・Issue・CAPA管理(逸脱の管理、是正措置/予防措置の管理)
              ・事業継続計画に基づくPV業務の災害時復旧対応(Business Continuity Planの管理)
              ・規制モニタリング(国内/海外の規制情報収集と影響確認・対応)
              応募条件
              【必須事項】
              ・4年制大学卒業
              ・グローバルPV業務(海外提携会社とのPV契約・監査対応、委託・提携会社管理、手順書管理、文書管理、教育訓練、自己点検、Issue・CAPA管理、BCP、規制モニタリング等)の経験のある方
              ・高いコミュニケーション力とリーダーシップ
              ・論理的な思考力
              ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC700点以上)
              【歓迎経験】
              ・管理職としてチーム運営、マネジメント経験のある方
              ・国内規制(GVP/GPSP/GCP等)、海外規制(EU-GVP/中国・アジア規制/ICH等)の理解・習熟
              ・高いITリテラシー
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              500万円~750万円 
              検討する

              大手グループ企業

              【経験者】安全性情報担当者

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

              仕事内容
              国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

              また、他に担当部長、シニアスペシャリストまたはマネージャークラス
              現在、経験豊富なシニアクラスを急募しております。
              フルタイム以外の勤務も可能です
              製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
              勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
              勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
              ※雇用形態は「契約社員採用」となります。

              正社員:
              職務変更の範囲:会社の定める職務

              契約社員:
              本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲:なし
              ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)に変更することがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務(医薬品に関する有害事象)
              ・副作用情報の収集、および評価、報告など)の経験2年以上
              ・TOEIC700点レベルの英語力(直近の業務で英語を使用していること)

              シニアクラス:
              製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
              1)国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
              2)グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
              3)安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂

              【歓迎経験】
              ・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可
              ・日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
              ・薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可

              シニアスペシャリストまたはマネージャークラス:
              ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              400万円~800万円 
              検討する

              大手グループ企業

              安全性情報シニアスペシャリスト

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上

              国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

              仕事内容
              ファーマコヴィジランス シニアスペシャリストとしてプロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションの推進をお任せします。

              当社ファーマコヴィジランス部門は、現在まで順調に成長を続けており、約400名の組織に拡大しています。今回さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。

              今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。

              【ミッション・業務内容】
              ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。

              ・安全性情報のプロジェクトの推進
               【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで
               【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後(いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器)など幅広い経験と専門性を活かせるPJ
               ※プロジェクトチームはクライアント別に数名~10名以上のチームで構成
              ・ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング
              ・次世代を担う後進メンバーの育成

              【ファーマコヴィジランスの特徴】
              当社のPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

              ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

              【プロジェクト実績】
              2022年実績 88社(内資、外資、アカデミア)
               ・個別症例報告処理支援
               ・医薬品治験包括契約PV業務(ICCC含む)
               ・PV Writing(安全性定期報告/再審査申請書類/DSUR/「使用上の注意」の解説書)
               ・医療機器関連PV業務(治験包括/ICCC/市販後)
               ・再生医療等製品関連PV業務
               ・PV業務に関するコンサルティング
               ※最長クライアント18年以上

              正社員:
              職務変更の範囲:会社の定める職務

              契約社員:
              本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲:なし
              ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)に変更することがある。
              応募条件
              【必須事項】
              製薬メーカーで以下いずれかのご経験をお持ちの方

              1)国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
              2)グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
              3)リスクマネジメントプランの作成・改訂

              ※フルタイム以外の勤務もご相談可能です
              勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。
              【歓迎経験】
              ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              臨床研究専門の国内CRO

              安全性管理業務(リーダー候補含む)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上

              臨床研究におけるAE情報等の安全性管理、依頼主への報告業務

              仕事内容
              当社の受託する臨床研究の安全性管理に一通り携わって頂きます。
              ・新規案件受託時の安全管理業務要件定義及び契約書の作成(社内各部署およびクライアントと打ち合わせして対応) 、
              ・各プロジェクト月次報告書作成
              ・自己点検
              ・GVP受託プロジェクトにおける安全情報管理業務の進捗管理および逸脱していないかの確認、逸脱時の報告書作成
              ・クライアント(製薬企業)の監査対応
              ・社内からの問い合わせ対応

              早期タイミングでは受託安全管理業務の教育訓練担当責任者として、教育訓練計画の立案から実施まで一括してお任せする想定です。
              (前任のサポートもありますのでキャッチアップにはご安心ください。)
              また、将来的にはリーダーにチャレンジ頂くことも想定しています。
              応募条件
              【必須事項】
              以下の両方を満たす方
              ・ 企業(製薬メーカー、医療機器メーカー、化粧品メーカー、CRO等)における3年以上のGVP、GCPに基づく安全性管理・報告のご経験
              ・ 薬剤師、獣医師、医師、看護師、臨床検査技師、臨床工学士のいずれかの資格を保有

              スキル:
              ・社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力,交渉力及び関係構築能力
              ・文章の理解力、作成能力の高い方
              ・コツコツ作業を続けることが出来、積極的にプロジェクトの状況を確認・把握できる方
              ・PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル
              【歓迎経験】
              ・PV部門で1年程度の管理職としてのご経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              製薬業界向けソフトウェア開発企業

              Business Analyst

              • 大企業
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              コンサルティングサービスのすべての側面でビジネスおよび技術サポートを提供するポジションです。

              仕事内容
              ・Provide assistance in the business of drug safety and pharmacovigilance.
              ・Provide application support on Pharmacovigilance systems and related modules. This includes consulting on
               Business Process (SOP) development
               Application configuration and functional testing (OQ/PQ)
               Issue resolution
               Running workshops and pilots
               Data migration/mapping
               System validation, etc.
              ・Accountable for specific application deliverables such as configuration.
              ・Consult on more than one implementation at one time
              ・As a business advisor to the project team, the consultant is responsible for participating and contributing toward the attainment of group and individual goals by transferring knowledge, monitoring engagement team performance, and providing timely feedback to company as well as the customer
              ・Practice development (internal) projects as assigned, to grow the company assets.

              ※新型コロナウイルスの影響で現在は100%リモートワークですが、収束後はオフィスでの勤務となる予定です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・University degree, preferably science
              ・Highly desirable to have process mapping and design experience.
              ・Experienced in current technologies and platforms including enterprise applications.

              Preferred Qualifications:
              ・3-15 years of experience
              ・Direct Drug Safety systems (e.g., Argus Safety, ARISg) experience
              ・Experience delivering enterprise software implementations
              ・Experience in pharmaceutical environment, preferably in system validation and/or pharmacovigilance, or in drug safety departments.
              ・MBA/MS

              USあるいはインドのメンバーとコミュニケーションがとれるレベルの英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              製薬業界向けソフトウェア開発企業

              Business Quality Analyst (Senior)

              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              PVの知識を活かしてIT企業にてBusiness Quality Analyst

              仕事内容
              Essential Duties & Responsibilities:

              ・Interact with client users and internal product owners to gather and author business, functional & non-functional requirements improvements for software products
              ・Running workshops and pilots with clients for product requirement and implementations
              ・Application configurations and business process mappings for drug safety and pharmacovigilance clientsIssue / bug prioritization & management in ticketing management system (JIRA)
              ・Formal system validation (OQs, PQs and IQs) and other SDLC documentation activities like authoring Test Strategy, Test Plan, Traceability Matrix, Test Summary Report, etc.
              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor’s degree from a good college like B.Tech., B.IT or similar
              ・5-8 years of total experience in software industry with at least 3 years in business and functional requirements analysis and authoring experience in pharmacovigilance domain.
              ・Medium level knowledge of SQL
              ・Knowledge of Drug Safety (Pharmacovigilance) domain
              ・Knowledge of a leading Drug Safety System like Argus Safety, ArigG, etc.
              ・Experience of system validation in Pharmacovigilance or Drug Safety domain
              ・Understanding of 21 CFR Part 11 guidelines
              ・Self-driven personality, ability, and interest to guide junior team members
              ・Demonstrated proficiency in working on multiple projects and deadlines
              ・Strong problem solving and troubleshooting skills
              ・Good communication, presentation, and documentation skills
              【歓迎経験】
              ・Knowledge of periodic/aggregate reporting (PBRER, DSUR, PADER etc.) and signalling
              ・Business process mapping experience with clients
              ・Experience of working with enterprise software application
              ・Working knowledge and experience of Oracle Database, Agile/JIRA, Confluence
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Pharmacovigilance

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製薬メーカーにて安全管理、安全性業務

              仕事内容
              職務目的・概要(組織の役割・責務)
              ・安全管理統括部門員として、当社が製造販売承認を取得している医薬品の安全管理業務、及び開発品目の安全性業務(Globalとの協業含む)
              ・医薬品医療機器総合機構(PMDA)とのGVP関連業務の窓口業務、照会事項対応業務
              ・Global組織のAffiliateとして、日本の安全対策業務のGlobal安全管理部門との連携

              具体的な職務内容
              ・医薬品・医療機器安全管理情報の収集、検討・立案、措置の実施((国内、海外、文献・学会情報等)
              ・医薬品リスク管理計画書の作成、改訂の管理
              ・自己点検、教育訓練、資料保管、委受託契約管理業務
              ・国内提携企業、医療関係者への対応(調査依頼、安全性情報伝達等)
              ・Global Safety Data Base (ARGUS) を用いたCase processing業務管理
              ・CRO管理
              ・Global対応 (日常のコレスポンデンス等)
              ・GVP関連資料作成 (会議資料等含む)
              ・部内SOP/Work Instruction管理
              ・業務マニュアルの作成、業務改善/効率化推進
              ・申請関連業務(CTD M1.8、M1.11作成、CTDレビュー、信頼性調査準備、照会事項対応)
              ・製品上市準備(営業等関連部署への教育)
              応募条件
              【必須事項】
              ・4-5年以上のPV業務経験
              ・安全性データベース(ARGUS, ARIS等)入力・管理経験
              ・MedDRAコーディング経験
              ・英語力 (読解力)
              ・PCスキル (Word、Excel、PPT等)

              ・大卒以上(生命科学、薬学、バイオサイエンス系が好ましい)

              求める人物像
              ・担当者としての責任を持って判断、自立して業務を推進する
              ・コミュニケーション能力
              ・洞察力と精度の高い注意力
              ・自ら調べ、仮説をもとに提案する力

              【歓迎経験】
              ・英語力 (英会話)
              ・CRO管理経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              550万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              内資ベンチャー企業

              医療用医薬品の安全管理業務担当【薬剤師】

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医薬品に関する副作用情報の収集など安全管理責任者として従事

              仕事内容
              ヒト胎盤由来医療用医薬品の安全管理(GVP)を主要業務として担っていただきま
              す。

              【具体的な業務内容】
              ・医療用医薬品の信頼性保証に関わる業務(適切な運用及び管理、医薬品医療機器等法に関わる書類等の作成・申請・届出業務等)
              ・医療用医薬品の安全管理に関する事項
              ・GVP省令の遵守(安全性・有効性に関する情報の収集、評価、対応)に関する事項
              ・医療用医薬品に関して、他部署の薬機法遵守の支援及び指導
              ・医療用医薬品コンプライアンス教育並びに維持の支援
              ・その他、医療用医薬品の安全管理に係わる契約書の起案など
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療用医薬品製造販売業における「安全管理責任者」あるいは「安全管理業務」に、3年以上従事した経験
              ・英語力:海外安全性情報に係る読解力、文書作成能力、日常会話
              ・資料作成および整理、資料の保管能力
              ・PC(Excel、Word、Powerpoint)中級程度

              <求める人材>
              ・薬剤師としての知識をベースに、自律的に行動できる方
              医薬品製造販売業における薬剤師免許所持者の遂行業務の範囲は、信頼性保証,管理薬剤師,製造など広範多岐に亘ります。
              入社後に携わっていただく業務は、医療用医薬品の安全管理ではありますが、将来的には信頼性保証を統括するポジションの要件も満たす可能性があります。
              入社時点では業務経験が無くても、日々の業務を通して学び自ら成長していく意欲がいかなる経験にも勝ると考えております。
              その取り組みに対して、会社は全面的にバックアップしていきます
              ・チームワーク意識が高い方

              【歓迎経験】
              ・再評価指定医薬品への対応経験
              ・特定生物由来製品の取り扱い経験
              ・海外安全性情報に関する業務経験
              ・医療用医薬品における海外企業および行政機関に対する業務(承認取得等)経験
              ・海外の医薬品に関する法的知識を有し、途上国における医薬品法規制情報の入手経験および法規制への対応経験
              ・医療用医薬品製造販売業での学術および臨床開発の経験
              ・医薬品の研究開発等に関する経験
              ・学術文献データベースを用いた調査経験
              【免許・資格】
              ・薬剤師免許(必須)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~750万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              安全管理統括業務(GVP)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              製薬メーカーでの医薬品/医療機器のGVP業務

              仕事内容
              ・市販後(GVP)及び治験(GCP)から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外(英文CIOMS)であり、海外の方が多い
              ・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務
              ・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施
              ・治験(グローバルを含む)安全管理体制の構築及び実施
              ・実施部門(MR等)へのGVP教育

              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業での安全管理業務(GVP)3年以上の経験を有す
              ・治験品目での安全管理業務の経験がある
              ・CIOMS作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある
              ・MR、提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる
              ・語学力:TOEIC:450点以上
              英語の文献(翻訳付き)、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受

              【歓迎経験】
              ・薬剤師であることが望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D PV PMS Drug Safety Sr Specialist

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーにて製造販売後調査の計画・実行・終結、及び、再審査申請・適合性調査業務

              仕事内容
              安全推進部は、製造販売後調査の計画・実行・終結、及び、再審査申請・適合性調査に責任を負います。具体的な業務としては、以下の通りです。

              ・製造販売後調査の計画、実行、終結、変更管理を行う
              ・安全性定期報告の作成、提出
              ・再審査申請資料の作成、提出
              ・GPSP適合性調査の準備及び、当日対応
              ・製造販売後調査のまとめ、成果物の活用 (論文作成等)
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系学部卒以上、もしくは相当の教育・経験
              ・医療関係者、社内(国内・外)関連部門、規制当局の役割、責任、行動を理解し、コミュニケーションできるスキル
              ・日常業務ができるレベルの英語力 (目安: TOEIC score: 650以上)
              ・PV/PMSのご経験5年以上の方
              【歓迎経験】
              ・GPSP省令及び関連通知に関する基本的な知識
              ・物事を体系的に整理し筋道を立てて考えることが出来る論理的思考力
              ・周囲の声に耳を傾け、共通のゴールに向かいチームを率いることができるリーダーシップ
              ・固定観念にとらわれず、変化する環境に興味を持ち、学ぶことができる柔軟性
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              PV(安全性情報管理)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集業務

              仕事内容
              ・治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集
              ・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施
              ・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理
              ・文献検索/調査など
              応募条件
              【必須事項】
              PV経験1年以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              PV監査担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              国内外などPV活動に関する監査・査察対応を担う

              仕事内容
              1. 国内外のPV監査実施
               ・社内システム監査
               ・ベンダー監査
               ・ライセンスパートナー監査
              2. CSV(Computerized System Validation)監査の実施
              3. Global SOPの管理運営業務
              4. PV活動に関する国内外の査察・監査の対応業務
              応募条件
              【必須事項】
              1. 監査/自己点検の経験、PV活動に対する品質管理の経験又はPV実務経験
              2. 国内外の出張が可能な方
              3. 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる方

              望ましい人物像
              ・社内外の関係者と良好な関係構築ができる方
              ・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
              ・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け、解決策を導ける方
              ・論理的思考力のある方
              ・大局的・俯瞰的な視点で物事を捉えることができる方
              ・新たな業務へのチャレンジ意欲がある方
              【歓迎経験】
              1. PV監査経験3年以上
              2. CAPA構築を支援できるスキル
              3. 海外PV規制に関する知識
              4. ビジネスレベルの英語スキル
              5. 海外関連会社との業務経験があればなおよい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              安全性業務担当者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

              仕事内容
              PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。
              応募条件
              【必須事項】
              PVのご経験をお持ちの方(目安2年以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              350万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              Manager or Staff, Safety Management, Patient Safety & Pharmacovigilance

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              日本における臨床試験に関する安全性業務、承認後の安全対策に関する業務を担っていただきます。

              仕事内容
              日本における臨床試験に関する安全性業務

              ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
              ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
              ・治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない)
              ・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験定期報告書等)
              ・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)、審査対応

              日本における承認後の安全対策に関する業務
              ・市販直後調査
              ・安全性情報の評価
              ・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)
              ・安全性定期報告等の定期報告書の作成・再審査申請における安全性評価
              ・グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

              新規開発プロジェクトが次々と育っている事業環境において、臨床開発の初期から市販後まで一貫して安全対策戦略を行う「ファーマコビジランス」を実践できる部門です。グローバル開発のダイナミズムも含めて刺激のある業務とともに、常に患者目線で中立、サイエンスに立脚した安全対策を積極的に立案する場面も多いです。

              PV部安全対策グループでは、開発から市販後に至るまで包括的な安全性評価、、安全対策立案・実施、リスクマネジメントを重点疾患領域ごとのチームで行っており、PV部門の核となるストラテジーを担っています。PV部門には医師資格保有者や疫学専門家等も在席しており、サイエンスレベルは非常に高いレベルにあります。また、とてもフレンドリーで明るい職場であり、誰にでも相談もしやすく、PV業務を通じてサイエンスの知識を深め、患者さんのために貢献したいというお気持ちがあれば適した環境です。

              フレックス制度に加え、オフィスワークとリモートワークを組み合わせたハイブリッドワーキングモデルを導入しており、個々人のライフ・ワークバランスに適応した働き方が可能です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・4年制大学(理系学部)卒業以上。

              以下のいずれかの安全対策業務経験を有すること
              1) 治験における安全性モニタリング計画立案
              2) 治験薬に関する包括的な安全対策業務
              3) 製造販売承認申請関連業務(安全性関連パート)
              4) 承認後の包括的な安全対策業務
              5) 規制にかかる定期報告類の作成
              6) 安全性情報の解析・評価業務
              7) PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝

              ・グローバルと適切にコミュニケーションし、会議において最低限のディスカッションができるレベルの英語スキル(TOEIC730点以上が目安)。

              求める人物像
              以下の能力を有する者が望ましい。
              ・医薬品における安全対策戦略に熱意を持って取り組むことができる社会貢献力
              ・重大な安全性上の課題があらわれた際の迅速対応力・危機管理力
              ・開発段階及び市販後において安全対策を推進する専門性
              ・社内外・国内外の関係者が集うチームへの貢献力・コミュニケーション力
              ・異なる意見を中立に取り上げる受容性
              ・担当業務の周辺情報に関心を持つ情報収集力
              ・変化する環境への変革対応力
              ・あるべき環境を提案して変革する未来志向性
              【歓迎経験】
              ・修士又は博士であることが望ましい。
              ・薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              650万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              【信頼性保証本部】安全性評価担当責任者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し、担当するチームのマネジメント業務

              仕事内容
              ・安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し、担当するチームのマネジメントを行う。
              ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDA/提携会社への報告を行う
              ・PMDA等による査察(再審査・適合性調査含む)や提携会社あるいは社内の監査に対応する
              ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築を推進する

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の安全性情報管理における個別症例処理業務経験(実務経験5年以上)
              ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること
              ・マルチタスクの環境において、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力
              ・語学:ビジネスレベルの英語能力(目安:TOEIC 730点以上)
              ・学歴:大卒以上

              【求める人物像】
              ・安全性業務を行うことへの責任感を持ち、使命感をもって業務を遂行する方
              ・複雑で困難な課題であっても臆することなく、チャレンジ精神をもって前向きに取り組める方
              ・同僚・部下、他部門、外部顧客等の円滑にコミュニケーションをとり、良好な関係を確立・維持できる方
              【歓迎経験】
              ・海外現地法人等、グローバルな環境の中での業務経験
              ・日本国内に加え、海外の安全管理活動にかかる規制(GVP、GCP等)を熟知していること
              ・個別症例処理業務における品質・生産性改善の経験
              ・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方(個別症例処理以外の業務経験のある方)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する