ファーマコビジランスの求人一覧

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              該当求人数 31 件中1~20件を表示中

              内資製薬メーカー

              内資製薬メーカーにて安全管理業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              内資製薬メーカーにて製造販売業に関する安全管理業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・治験安全性業務の実施および管理(治験症例、文献、措置、個別報告(C
              IOMS)、他安全性情報の評価・集計)
              ・国内・海外提携会社との業務連携
              ・臨床開発部等との連携。申請関連業務
              ・安全性データベースの運用管理
              ・GCP、GVP-SOP管理。業務マニュアル作成




              応募条件
              【必須事項】
              ・GVPまたはGCP安全管理業務経験者






              【歓迎経験】
              ・英語論文の評価ができる程度の英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~800万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              ファーマコビジランス部 安全対策グループ 課長代理又は担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              日本における臨床試験に関する安全性業務、承認後の安全対策に関する業務を担っていただきます。

              仕事内容
              日本における臨床試験に関する安全性業務

              ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
              ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
              ・治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない)
              ・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験定期報告書等)
              ・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)、審査対応

              日本における承認後の安全対策に関する業務
              ・ 市販直後調査
              ・安全性情報の評価
              ・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)
              ・安全性定期報告等の定期報告書の作成・再審査申請における安全性評価
              ・グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等
              応募条件
              【必須事項】
              ・4年制大学(理系学部)卒業以上。修士又は博士であることが望ましい。

              以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい
              ・治験における安全性モニタリング計画立案
              ・治験薬に関する包括的な安全対策業務(※個別症例ハンドリングではない)
              ・製造販売承認申請関連業務(安全性関連パート)
              ・承認後の包括的な安全対策業務(※個別症例ハンドリングではない)
              ・規制にかかる定期報告類の作成
              ・安全性情報の解析・評価業務
              ・PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝
              【歓迎経験】
              ・薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。
              ・TOEIC 700点以上の英語スキルを有する者が望ましい。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              650万円~1000万円 
              検討する

              新着バイオ医薬品企業

              信頼性保証・薬事部 PV staff

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品企業にて安全性情報における業務を担っていただきます。

              仕事内容
              市販薬の国内外の安全性情報評価に関わる業務全般。

              ・国内外症例、文献学会情報、の評価
              市販後医薬品の安全性情報の収集・評価・再調査作成、当局報告および措置の立案、実施等(海外症例、研究報告、措置報告含む)など
              ・安全性情報管理データベース入力、帳票作成
              ・RMP、各種定期報告書の作成、レビューおよび報告
              ・教育訓練、自己点検、SOP作成・管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・理科系大学卒業以上
              ・製薬企業でのPV経験が、少なくても2年以上
              (製薬メーカーへの派遣の場合、3年以上)
              ・英語:メール・文章、日常会話レベル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~800万円 
              検討する

              新着外資系企業

              安全性情報 / プロジェクトマネージャー

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              安全性情報におけるプロジェクトマネージャーとして担っていただきます。

              仕事内容
              ・業務委受託契約の交渉、維持、管理(顧客および社内との協働)
              ・プロジェクトの売上および収益の管理
              ・ 顧客とのインターフェース
              ・顧客への定例報告(合意されたプロセス、タイムライン、品質が担保されているかを確認し、KPIを報告)
              ・プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要リソース管理
              ・プロジェクトチーム(オペレーションメンバー)と連携、協働して成果物納期管理
              ・プロジェクト問題解決
              ・顧客満足度の向上、サービスレベル改善
              ・様々なイニシアチブやタスクへの参画
              ・営業活動として、新規案件獲得のサポート
              応募条件
              【必須事項】
              ・何らかの医薬品等安全性情報管理業務におけるリーダーシップ経験(実務リーダー、メンター、新人指導など)
              ・英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 700以上)、英語を使用することを躊躇しないこと。
              【歓迎経験】
              ・プロジェクトマネージャーとしての実務経験(プランニング、実行管理、問題解決)
              ・製薬・ライフサイエンス・IT業界の経験
              ・提案、プロデュース、コンサルティングに関する知識と経験
              ・顧客やチームメンバーとよい関係を築き、リーダーシップを発揮し、プロジェクトを管理する能力。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              800万円~1450万円 
              検討する

              ジェネリックメーカー

              安全管理責任者候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 40代

              医療用医薬品メーカーでの安全管理責任者候補

              仕事内容
              ・GVP(安全管理)管理業務
              ・GVP手順書改訂管理業務
              ・副作用報告文献(英語含む)作成管理等
              ・添付文書作成管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性業務経験5年以上
              ・英語力(文献読解)
              ・薬事関連法規の知識(GVP等)

              【歓迎経験】
              ・安全管理責任者経験
              ・添付文書(使用上の注意改訂)作成経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Safety Scientist, Science & Data AnalyticsActions 

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製品のPMS調査を含むファーマコビジランス活動の実行

              仕事内容
              Safety Scientist is responsible for leading to execution of Pharmacovigilance activities including PMS studies of the products basically post marketing phase including re-examination properly and timely, and for ensuring the Patient’s safety by

              To develop and maintain the Risk Management Plan of the products in Japan based on the PV activities’ results and other information.
              When the safety issue arises, lead to define the appropriate safety measurement through the communication with the related internal parties including JPV team and Global patient safety with external parties (including co-proportioned company, PMDA and MHLW etc.).
              Managing quality Pharmacovigilance deliverables such as RMP(Revision), EPPV report, PMS report, J-PSUR and Re-examination package etc. of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle.
              Work on management of PMS study, EPPV and communication of Safety Assurance Measure as PV associate member.
              応募条件
              【必須事項】
              【経験 / Experience】

              <必須 / Mandatory>

              Relevant safety experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
              Cross-functional project team experience
              Thorough knowledge of the Pharmacovigilance or drug development process
              Written and verbal communication skills
              Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of safety issues

              【資格 / License】

              <必須 / Mandatory>

              Bachelor's Degree in Science or related discipline

              【能力 / Skill-set】

              <必須 / Mandatory>

              Communication/negotiation skill
              Leadership skill
              Problem solution skill
              Logical thinking
              Understanding of PMD Act, relevant regulations, GVP/GPSP and guidelines
              Basic knowledge of statistical analysis
              Expertise of medical/pharmaceutical science in general

              【語学 / Language】

              <必須 / Mandatory>

              English: Business English (Speaking level 5 or above)

              【歓迎経験】
              ・Pharmacovigilance activities , Drug development or regulatory affairs experience in outside of Japan
              ・Working with external bodies, such as co-marketing companies and advisory board members, as a leading person
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              PV Specialist

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務

              仕事内容
              以下のファーマコビジランス業務
              ・安全性定期報告、治験年次報告等の各種定期報告の作成
              ・医薬品リスク管理計画の実行、改訂
              ・安全確保措置の起案・実行
              ・再審査申請
              ・他部署、パートナー企業、HQ、CRO、規制当局との交渉
              ・パートナー企業、CRO への委託業務の管理、監督
              ・国内外症例情報、文献情報等の安全性情報の評価、および収集、一時評価、報告、調査の管理、監督
              ・日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持
              ・国内、海外の社内及び規制当局の査察・監査対応など
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験又は製造販売後のファーマコビジランス業務を 3 年以上経験していること。
              ・製品の他部署、パートナー企業、HQ、CRO 又は規制当局との安全管理部門の担当窓口経験者
              ・各種定期報告の作成経験者

              【歓迎経験】
              ・医薬品リスク管理計画書の作成、改訂経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              シミックホールディングス株式会社

              安全性情報担当者(シニアスペシャリストまたはマネージャークラス)

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

              仕事内容
              国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

              ・一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます(情報の入手~報告者作成まで)
              ・ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
              ・チームとしてはクライアント別に数名~10名以上のプロジェクトチームがあります。
              ・内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
              ・定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
              ・「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
              ・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能)※入社後一定期間経過により適用可能となります。

              【フルタイム以外の勤務も可能です】
              ※製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
              勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
              勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
              ※雇用形態は「契約社員採用」となります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
              ・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
              ・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
              ・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
              【歓迎経験】
              【歓迎要件】
              ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京・大阪
              年収・給与
              400万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              国内大手製薬メーカーでのPVスタッフ職(評価・対策・プロセス管理)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              国内製薬メーカーでの安全対策業務

              仕事内容
              ファーマコビジランス職(評価担当、対策担当またはPVプロセス管理担当)として、ご経験を活かせる業務を担当いただきます。
              ・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
              ・RMP策定および改定
              ・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成(安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等)海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
              ・治験の安全性モニタリング(安全性管理)業務
              ・申請資料(安全性パート)レビュー
              ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
              ・安全対策に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
              ・安全性データベースを用いた国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社での安全評価あるいは対策業務経験者(3年以上)
              ・海外安全性情報を評価できるだけの英語力(目安TOEIC 750以上)
              ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
              【歓迎経験】
              ・グローバル品の安全評価あるいは対策業務を有する方が望ましい
              ・癌領域の治験および製品の安全評価あるいは対策業務経験者が望ましい
              ・癌領域の申請業務(安全性の立場として)の経験者が望ましい
              ・Argus(症例情報管理のデータベースシステム)使用経験者が望ましい
              ・Argus等のデータベースからのデータ抽出、抽出されたデータの集計分析の経験者が望ましい
              ・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              医薬品の安全性情報管理

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              安全性情報の受付・評価・報告など安全性情報管理業務全般

              仕事内容
              ・治験薬の安全性情報の受付、評価、報告
              ・年次報告の作成補助
              ・提携企業対応(CIOMS作成等)
              ・当局報告に関わる入力、データ処理、ファイリングなどのサポート業務
              ・データベースのデータ入力、管理業務
              ・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス補助
              ・都内検討会議資料準備、会議メモ、議事録作成等
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報管理(評価)経験をお持ちの方
              ※入力経験のみは不可
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              GPSP ファーマコビジランス PMS

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 40代

              市販後調査の計画・実施・報告書作成及び規制当局との窓口業務主担当を担っていただきます。

              仕事内容
              ・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

              ・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
              ・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
              ・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
              ・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
              ・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
              ・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
              ・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately
              応募条件
              【必須事項】
              ・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
              ・3年以上の市販後調査管理部門業務経験 (PMSモニターのみ経験は不可)
              ・英語能力:ビジネス文書の読み、書き、会話が出来るレベル(英語力がわかる資格(TOEIC,英検、TOEFL等)を応募書類にご記載ください)
              ・チームリードの経験と十分なスキル


              【歓迎経験】
              ・市販後試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に関与した経験
              ・CT.gov、ENCeppに登録対象となっている市販後調査のProtocol、Report作成に関与した経験
              ・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に関与した経験
              ・市販後調査の立案に際しRMP作成に関与した経験
              ・市販後調査のオペレーション業務経験者(契約・進捗促進、調査実施部門への指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等)


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              医療機器メーカー

              医療機器の安全管理業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              人工呼吸器をはじめとした、当社取り扱い機器の市販後安全管理業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              人工呼吸器をはじめとした、当社取り扱い機器の市販後安全管理業務全般
              ・安全管理情報(不具合/有害事象)の収集・分析
              ・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
              ・行政への不具合報告および現場対応サポート
              ・取り扱い機器の技術検証(品質保証部門、技術センタと協働)
              ・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
              ・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の安全管理経験者もしくは製薬、CROでの安全管理経験者
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              400万円~450万円 
              検討する

              パーソル ファーマパートナーズ株式会社

              安全性情報担当(評価業務)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 英語を活かす
              • 30代

              国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

              仕事内容
              ・受付業務、トリアージ
              ・副作用情報ピックアップ(文献等)
              ・有害事象のMedDRAコーティング
              ・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
              ・症例評価(新規性、重篤性、因果性の評価)
              ・再調査依頼、報告関連業務
              ・関係者との協議、連携
              ※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
              ※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ(プロジェクトに準ずる)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
              ※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
              ・英語力(読み書きレベル)


              【歓迎経験】
              (歓迎)
              ・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
              ・マネジメント経験(グループなどでメンバーをまとめる業務経験)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              300万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              財団法人

              安全性情報スタッフ

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 女性が活躍

              安全性・有害事象情報のデータベース検索業務

              仕事内容
              ・安全性・有害事象情報のデータベース検索業務
              ・文献・学会情報のスクリーニング業務
              ・英語文献の日本語抄録作成業務
              ・感染症定期報告のためのウェブサイトのモニタリング
              応募条件
              【必須事項】
              ・4年制大学卒業以上、薬学・医学・生物学等の専攻であればなお可
              ・製薬業界におけるファーマコビジランスの経験者歓迎
              ・薬学・医学・生物学系の博士号取得(見込)者・ポストドクトラルフェローの方歓迎
              ・学術文献についての抄録作成経験者歓迎
              ・医薬翻訳経験者歓迎
              ・基本的PCスキル(Word、Excel等)、英語読解力、日本語作文力要
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              300万円~400万円 
              検討する

              外資企業

              外資系企業にてシニアクラスのSafety Specialistの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当!

              仕事内容
              主にグローバル治験の安全性情報業務
              ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
              ・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
              ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
              ・PV関連ドキュメントの作成
              ・当局対応 等
              ・クライアント対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・PVG業務経験(5年以上が望ましい)。
              ・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちの方。
              ・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
              ・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
              ・グローバルとやり取り可能な英語力。(読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可)


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する

              日本イーライリリー株式会社

              疫学の専門家としての転職<エピデミオロジスト>

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              薬剤疫学の専門家として、主にリスクマネジメントプラン・疫学研究においてリーダーシップを発揮し、安全性評価に貢献

              仕事内容
              薬剤疫学の専門家として、主に疫学研究に関連する医薬品リスク管理計画書(Safety Risk Management Plan)の計画立案と実行(データベース調査を含む製造販売後調査)においてリーダーシップを発揮し、医薬品の安全性評価に疫学の観点から貢献する。

              ・医薬品リスク管理計画書(Safety Risk Management Plan)の疫学に関連する箇所について、計画及び実行をリード
              ・安全性評価・対策に必要な疫学/データベース研究の立案、実施
              ・研究結果の論文作成、投稿、発表
              ・Global Epidemiologyや安全性メディカルなどのScientific Expertと協働し、疫学専門家として医薬品のベネフィット・リスク評価を支援
              ・疾患に関する疫学データ抽出及びデータ作成
              ・薬剤疫学に関するトレーニングや情報提供を通じて、Epidemiology部門の専門性向上、及び、安全性情報部全体の薬剤疫学レベル知識の向上に寄与
              応募条件
              【必須事項】
              ・疫学研究の立案、実施の経験
              ・論文作成・投稿
              ・疫学、公衆衛生等の博士号あるいは修士号をお持ちの方
              ・部門を越えた協働を通じて、より良い成果物の提供を目指す方
              ・役割やポジションによらず、リーダーシップが発揮できる方
              ・文献・データの優れた分析力、統計のスキル
              ・エクセル、ワード、パワーポイントなどの基本的なPCスキル
              ・一定レベルの英語力及び日本語力
              【歓迎経験】
              ・製薬会社での勤務経験
              ・臨床経験(病院薬剤部、薬局、看護など)
              ・レセプト・DPCデータなどの大規模データベースを用いた研究の立案、実施の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              950万円~ 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              安全性情報のプロジェクトリーダー

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              安全性情報のプロジェクトリーダーとしてクライアントとの折衝や調整や進捗管理業務

              仕事内容
              クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務

              ・必要に応じ、クライアントとの会議に参加し、安全性情報管理に関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。
              ・実施において、GVP/ GPSP業務手順書を作成し、関係者との調整を諮る。
              ・関連部門のリソースおよび予算管理を行う。
              ・社内プロジェクトチームと協力し、業務の進捗管理を行う
              応募条件
              【必須事項】
              ・GVP, GPSPに関する十分な知識
              ・安全性情報業務 5年以上
              ・英語力 TOEIC 730以上(目安)

              【歓迎経験】
              ・クロスファンクショナル組織での勤務経験あれば、尚可。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              750万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              安全管理 ファーマコビジランス業務の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              リスクマネジメントチームにおいて、治験から市販後までの業務を推進

              仕事内容
              適正使用とリスク・ベネフィットバランスの向上(即ち医療における価値の最大化)に貢献するため、リスクマネジメントチームにおいて、治験から市販後まで以下の業務を推進いただきます。
              (グループマネージャーをサポートいただくチームリーダーとしての採用もあり)

              ・医薬品リスク管理計画(RMP)の立案・改訂
              ・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行
              ・安全確保措置の立案(使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等)
              ・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成(DSUR、安全性定期報告書等)
              ・開発プロジェクトの安全性モニタリング(安全管理)業務、承認申請対応
              ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
              ・国内・海外の委託・提携会社対応 など
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学等)以上
              ・医薬品メーカーにて、上記の職務内容において3年以上の実務経験のある方。
              ・製薬企業(PV業務)経験者
              ・治験薬・市販薬の個別症例業務(収集・DB入力・評価・報告)について十分な経験を有している方も選考可。
              ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 700点以上)



              【歓迎経験】
              再審査品のリスク管理経験があると尚良い。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              500万円~1050万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              【オンコロジー領域担当】ファーマコビジランス/ドラッグセーフティスペシャリスト

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。

              仕事内容
              オンコロジー領域の医薬品に関する下記業務:

              開発品安全性業務
              ・開発段階からの市販後安全対策の立案
              ・申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の立案、作成
              ・CTDの安全性パート作成、審査対応
              ・最適使用推進ガイドラインの作成・改訂

              市販品安全性業務
              ・集積情報等にもとづく安全確保措置の検討
              ・添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成
              ・添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉/相談
              ・適正使用資材、最適使用推進GLの作成・改訂
              ・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
              ・市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
              ・医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成



              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の安全性業務経験
              ・抗がん剤、オンコロジー領域に関する医学的知識
              ・社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
              ・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
              ・海外との日常業務ができるレベルの英語力
              ・業務を行うためのITスキル(Word、Excel、PPTなど)



              【歓迎経験】
              ・薬機法、GCP、GVP、GPSP等安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
              ・オンコロジー領域の安全性業務経験



              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1100万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              安全性関連の定期報告、再審査申請書のメディカルライティング

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでの安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案

              仕事内容
              ・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
              ・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
              応募条件
              【必須事項】
               安全性定期報告、未知・非重篤副作用(不具合)定期報告、PBRER/PSUR、DSUR、再審査申請書の作成経験(複数製品)

              【必要な能力】
               ・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の関連する規制に関する知識
               ・医薬品の安全性に関する知識
               ・社内外関係者と協力し、ドキュメント作成を円滑に進める調整力
               ・調整・推進に必要なコミュニケーション能力(案件の規模・複雑性に応じた資料作成、会議等による説明・調整、メール連絡、など)
              【歓迎経験】
              ・再審査申請書作成のとりまとめ経験
              ・PMS報告書作成経験
              ・ドキュメントに関する海外規制に詳しい方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する