海外薬事の求人一覧

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              該当求人数 4 件中1~4件を表示中

              新着大手製薬メーカー

              開発薬事/Regulatory strategy

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

              仕事内容
              【業務内容】
              ・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
              ・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
              ・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
              ・国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              開発薬事実務経験(3年程度以上)
              (e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる)
              承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方 【必須要件】
              (e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる)
              日本の申請戦略を策定したことのある方 【必須要件】
              公知申請の経験のある方
              欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい(年齢及び経験と合わせて要相談)
              (e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる)
              英語での業務遂行能力が高い方
              (e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる)

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方 【必須要件】
              ・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方 【必須要件】
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~800万円 
              検討する

              大手グループ企業

              リーダー候補/医療機器の薬事情報管理(海外担当)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有

              グループリーダー候補の担当者として、実務を通して当社製品知識や規制規格管理業務を担う

              仕事内容
              前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。
              一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。

              ■具体的な業務内容
               ・海外の医療機器関連規制および国際規格等の動向調査と情報収集と整理
               ・医療機器関連規制や規格の動向把握、会社・製品への影響評価、社内各部門への教育・対応指示
               ・海外の規制当局に提出する登録申請資料や認証機関の審査する技術文書(英語)のチェック
               ※技術文書の作成は別部門が担当しています。
               ・ラベリングやカタログ等販促資材の社内審査
               ・当社製品の海外の許認可情報の一元管理(販売先の国数:約70か国)
               ※出張対応はほとんどありません。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              下記、全てを満たす方
              ・医療機器または医薬品等の薬事(国内薬事でも可)、製品登録、製品開発のいずれかに携わった経験(実務経験5年以上)
              ・英語での文書作成やメール対応(ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル)
              【歓迎経験】
              ・医療機器又は医薬品等の海外薬事に係る業務に携わった経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~950万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              Specialist RA

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              当局やグローバル本社とのコミュニケーション等を始めとした薬事業務全般業務

              仕事内容
              薬事・安全管理部門は、主に市販品の薬事・安全性に関する責任を持ち、薬事リエゾンは当局やグローバル本社とのコミュニケーション等を始めとした、薬事業務全般を行います。
              新しい会社ですので、これから組織を立ち上げ、創っていきます。新しい道筋を創るのを楽しみ、自ら考え行動できる方、他のメンバーと協働できる方を求めています。また、将来的には新薬開発等、未経験の業務に挑戦して、業務の幅を広げていくことができます。


              職務内容:
              ・業許可(医薬品製造販売業許可)の維持・更新、その他薬制業務
              ・社内(グローバル)薬事業務管理システムの運用・管理(文書作成、管理等)
              ・社内手順書の管理(Global SOPや規制に則った手順書の管理)
              ・添付文書の改訂・管理等

              応募条件
              【必須事項】
              ・ライフサイエンス系学部卒以上
              ・薬制・添付文書に関する知識・経験(4年以上)
              ・ITシステム関連の知識、スキル
              ・薬機法等業務関連の規制に関する知識
              ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 750点以上)
              ・他者と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協調性
              ・新しいこと、新しい業務に取り組む意欲、積極性、柔軟性
              【歓迎経験】
              ・薬剤師資格
              ・薬制業務に関するSOPの管理経験
              ・複数業務を担当し、期限を遵守して、業務を遂行することができるプロジェクトマネジメントスキル
              ・新薬開発経験
              ・コンプライアンスを重視する姿勢、責任感、勇気と実直さ
              ・論理的思考力
              ・自ら考え、行動できること
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~850万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Staff or non-line manager, Product & Labeling Regulatory Affairs

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

              仕事内容
              The manager of Product and Labeling Group has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:

              ・ Provides strategic regulatory guidance to the Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan, challenge development programs scientifically and oversee all regulatory aspects through the early development phase of new medicinal product (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices) and new indications as well as product maintenance and optimization (PMO) period; guide staff in the group on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
              ・Provides leadership and strategic planning for the assigned projects/therapeutic areas (TAs) in order to ensure sound regulatory practices are integrated into international drug development programs.
              ・Develop package inserts based on CCDS and target product profiles for Japan, where applicable.
              ・Run Local Labeling Committee for NIPs and DIPs.
              ・Maintain Japan package inserts.
              ・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on developments in the assigned TAs from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
              ・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of the group's projects/ therapeutic areas. The role interacts intensely with other functions (e.g. Medicine, Pharmacovigilance, pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
              ・Act as Regulatory Lead Japan for assigned products/projects and be a trusted partner to health authorities as well as .
              ・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
              応募条件
              【必須事項】
              Bachelor or Master degree in Pharmacy, Chemistry, Biology, Biochemistry, Biotechnology, Technology or Agriculture with significant practical experience related to respective TA.
              Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

              Knowledge:
              ・ In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
              ・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
              ・ Good knowledge and understanding of the drug development process.
              ・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization.

              applications and maintenance of marketing authorizations
              ・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
              ・Well understanding of environment and trend of health authority.

              Experience:
              ・ More than 5 years’ experience in RA including new drug registration.
              ・ More than 5 years’ experience in R&D and/or Medical development.
              ・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of marketing authorizations.
              ・Experience with direct Health Authority interactions.
              ・Track record in filings of Clinical Trial Notifications, Marketing Authorization Applications (J-NDAs), Partial Change Applications (J-sNDA) or related regulatory applications.
              ・Preferably international work experience.

              Language skills:
              ・Japanese: Fluent
              ・English: Fluent
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する
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