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The PS Epidemiologist (PSEPI) serves as a study lead for Post Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS) including post-marketing database study and use-result survey, accelerating the generation of valuable real-world evidence.

仕事内容

Strategic Evidence Planning
PSEPI contributes to the development of local Risk Management Plans (RMPs) preparing by Japan Patient Safety (PS). They start planning formulate Pharmacovigilance Plan (PVP) strategies and PARCS from the preparation stage of the new drug application (NDA) and lead discussions and consensus-building with regulatory authorities regarding PVP strategies for NDAs.
Study Planning and Execution
PSEPI creates study design concepts (SDC) and clinical study protocols (CSP) based on PVP strategies as the scientific lead for PARCS. They identify clinical questions and structure them into research questions, decide on study design and approach, and determine plan of statistical analysis. They conduct feasibility assessments for PARCS and lead the technical review and approval of SDC/CSPs within the global governance related to evidence generation. In study execution and publicizing study results, the PSEPI leads regulatory processes, including epidemiological consultations, and engages with internal and external stakeholders. They oversee the preparation of interim and final reports and lead the planning and execution of external presentations.
Leading team as an epidemiologist
In team working, the PSEPI serves as the leader of cross-functional study teams, leveraging members' expertise to ensure the successful execution of study activities. They provide coaching to study team members to support and accelerate their performance and facilitate smooth collaboration with cross-functional company-wide teams as a representative of Japan Patient Safety. As a skills leader, the PSEPI contributes to enhancing the real-world evidence (RWE) generation capabilities of PS Evidence Generation members. They monitor changes in the external environment related to epidemiological research methodologies, available information sources, research-related technological trends, regulatory trends, and guidance on evidence generation in therapeutic areas, and lead the continuous improvement of deliverable quality by integrating these changes into company processes. As an expert in epidemiological research, they support safety risk management activities within Japan Patient Safety (JPS) and plan, execute, or support analyses using advanced epidemiological methodologies that do not fall under PARCS.

応募条件

【必須事項】
【License】
• MPH or MSc with equivalent experience in pharmacoepidemiology, epidemiology or related health science field.

【Skill-set】
• Strong background in epidemiological theory and methods, including appropriate use of medical statistics to solving problems in epidemiology.
• Able to provide a robust literature review and perform critical appraisals to published studies.
• Conceptual understanding of secondary data and/or primary data collection studies and they can be used to generate RWE.
• Ability to work effectively with experts from a wide variety of disciplines.
• Ethics – overriding commitment to integrity and high standards in self and others.

【Languages】
• Japanese：ネイティブ
• English：Business English Level
【歓迎経験】
【Experience】
• Prior work experience as an epidemiologist in the industry or regulatory authorities.

【License】
• Ph.D. in pharmacoepidemiology, clinical epidemiology or related health science field.

【Skill-set】
• Substantial knowledge and experience in epidemiological methods and research in drug development or in a closely related academic research area.
• Good therapeutic and disease area knowledge and knowledge of drug development and life cycle management
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

700万円～1400万円　経験により応相談

バイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント

仕事内容

・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の自社工場ならびに委託先製造所管理、製造技術移転を中心としたプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整）
・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信

応募条件

【必須事項】
・海外企業、海外関係会社と専門分野についてメールなどの電子通信、生産に関わる技術文書の読み書きができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力　
下記の１と２のいずれか一つと３を満たす方
1. 医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方、かつ、製薬関連企業におけるバイオ医薬品の商用生産業務の実務経験がある方（GMPに精通していること）
2. 製薬関連企業におけるバイオ医薬品の商用生産業務の品質管理、品質保証のいずれかの経験をお持ちの方
3. 高専卒・大卒以上
※イメージとしては製造、または、品質（QC・QA）の観点で製品の安定供給や製造所の維持に即戦力としてご活躍いただける方を求めています。


【歓迎経験】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
・製造技術移転もしくは製造所管理のプロジェクトマネジメントのご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1300万円　

製品のバリデーションを行い、PDCAサイクルを回して品質を改善

仕事内容

製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。

(1)新製品の開発において、市販前の商品性評価を行う
・臨床現場での機器使用経験や苦情分析の結果をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるようにレビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく
その中でも、ユーザビリティ評価やバリデーション、臨床評価報告書作成・レビューを中心に業務を行う。
※ バリデーション：製品が設計通りに機能し、安全かつ効果的であり、意図された使用目的に適合していることを確認する

(2)製品市販後に報告される苦情の原因調査を行う
・日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく

(3)製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善を実行する
・品質改善による収益性アップを目標に、臨床現場での使用経験を活かし必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。

■責任範囲：
・上長の指示の下、担当者として当社が販売する製品のバリデーションを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく
・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく

応募条件

【必須事項】
《知識・スキル》
・眼科臨床現場での勤務経験と知識。視能訓練士資格を有するとなお良い。
・英語スキル　初歩的な英語の読み書き(技術文書、データシートの読解、簡単なメールのやり取り）
・医療機器関連の各種省令、規制に関する知識、医療機器の製品知識があると、なお良い

《経験》
・眼科臨床現場での各種検査実施・検査機器の使用経験（3年以上が望ましい）
・製造業での勤務経験があればなお良い。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～900万円