臨床/評価の求人一覧

製品のバリデーションを行い、PDCAサイクルを回して品質を改善

仕事内容

製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。

(1)新製品の開発において、市販前の商品性評価を行う
・臨床現場での機器使用経験や苦情分析の結果をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるようにレビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく
その中でも、ユーザビリティ評価やバリデーション、臨床評価報告書作成・レビューを中心に業務を行う。
※ バリデーション：製品が設計通りに機能し、安全かつ効果的であり、意図された使用目的に適合していることを確認する

(2)製品市販後に報告される苦情の原因調査を行う
・日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく

(3)製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善を実行する
・品質改善による収益性アップを目標に、臨床現場での使用経験を活かし必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。

■責任範囲：
・上長の指示の下、担当者として当社が販売する製品のバリデーションを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく
・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく

応募条件

【必須事項】
《知識・スキル》
・眼科臨床現場での勤務経験と知識。視能訓練士資格を有するとなお良い。
・英語スキル　初歩的な英語の読み書き(技術文書、データシートの読解、簡単なメールのやり取り）
・医療機器関連の各種省令、規制に関する知識、医療機器の製品知識があると、なお良い

《経験》
・眼科臨床現場での各種検査実施・検査機器の使用経験（3年以上が望ましい）
・製造業での勤務経験があればなお良い。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～900万円　

治験における臨床評価業務を担っていただきます。

仕事内容

登録心理士を治験へアサイン 25％
・登録心理士への状況調査
・各種問い合わせ対応

登録心理士が治験へアサインされた際のフォロー 50％
・各種書類のフォロー
・治験で使用する評価スケールのトレーニングフォロー
・実施医療期間へ初回訪問する際の同行
・治験実施にあたってのヘルプデスク対応

担当心理士として治験対応 25%
・月1回程度治験施設へ訪問し心理評価対応
・治験へアサインした心理士が何かしらの理由により、心理評価ができなくなった際のバックアップ心理士対応

応募条件

【必須事項】
・神経心理学検査の経験が2年以上ある
【歓迎経験】
・治験での心理評価経験。
下記評価スケール経験
・神経心理学検査（ADAS-cog，WMS-Rなど）
・面接法検査（PANSS，HAM-D，CDRなど）
【免許・資格】
臨床心理士の資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～400万円　経験により応相談

バイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント

仕事内容

・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の自社工場ならびに委託先製造所管理、製造技術移転を中心としたプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整）
・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信

応募条件

【必須事項】
・医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方
・製薬関連企業で、バイオ医薬品の商用生産業務の実務経験がある方（GMPに精通していること）
・大学院修士課程以上または同等以上

語学力：
・海外企業、海外関係会社と専門分野についてメールなどの電子通信、生産に関わる技術文書の読み書きができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力

求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務の経験がある方、学習意欲のある方
・日米欧の薬事規制に精通している方
【歓迎経験】
製造技術移転もしくは製造所管理のプロジェクトマネジメントのご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1250万円