PMS（製造販売後調査）の求人一覧

安全性情報管理業務全般

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
・社会人経験3年以上
・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方
・TOEICスコア600点以上
・医学や薬学に抵抗がない方
【歓迎経験】
・安全性情報の実務経験
（日本の症例評価、報告の経験者がある方）
・文書作成などのパソコンスキル
・英語力（和訳スキル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

400万円～500万円　

長期にわたり、薬の安全性を担保する非常に重要で意義のある業務。

仕事内容

・プロジェクトに応じ、以下の業務の一部をご担当いただきます。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、症例評価案の作成、再調査指示
・厚生労働省（PMDA）への副作用報告書（ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル）の作成
・ 安全性情報に関する翻訳（英日・日英）
・文献スクリーニング　(文献や論文から関連情報の収集、照合)
・安全性情報に関する資料作成（PSUR「安全性定期報告」、感染症定期報告、研究報告、外国措置報告等）
・書類管理
・海外対応、連携

応募条件

【必須事項】
・CRA、CRC、MR、データマネジメントの経験者
・TOEICスコア500点以上　または　それに相当する英語資格保有者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～500万円　

リーダー候補として安全性情報管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

・英語力
　→海外症例（CIOMS）が理解できる程度



【歓迎経験】
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

大手製薬メーカーでの医薬品医療機器等法および関連省令に定められた安全管理業務

仕事内容

医薬品医療機器等法および関連省令に定められた安全管理業務

・安全管理情報の収集、管理、評価及び安全確保措置の立案
・製造販売後安全管理に関する業務
・製造販売後調査等業　など

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の安全管理業務経験（3年以上）
・薬剤師免許（4年制薬学部卒で修士了以上の方も可）
・英語（英語文献が問題なく読める程度）

【歓迎経験】
・医薬品の信頼性保証に関する業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

PMSまたは臨床試験におけるCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の管理業務

仕事内容

・CSV活動のプロジェクト管理(スケジュール、成果物の品質、リソース、リスク 等)
・電子カルテベンダーやPMSシステム開発ベンダー等の外注先管理
・顧客監査対応
・PMDA相談資料作成サポート

応募条件

【必須事項】
・GPSPまたはGCPにおけるCSV活動経験5年以上
・CSVに関する応用知識(GAMP5, ER/ESをプロジェクトで適用できるレベル)
・プロジェクト管理経験5プロジェクト以上
・顧客監査対応経験5社以上
【歓迎経験】
・電子カルテ等医療系のソフトウェア開発経験
・データベースの開発経験
・データベースの利用経験(SQLが作成出来るレベル、MySQL利用経験があると尚良い)
・プログラミング経験(PHP,VBAの経験があると尚良い)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都・東京

年収・給与

450万円～700万円　

ファーマコヴィジランスとして安全性評価業務を担っていただきます。

仕事内容

・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ
・症例評価案等の作成、再調査指示など

応募条件

【必須事項】
下記業務経験がある方

（１）製薬メーカーかCROで国内症例の評価経験1年以上
・データベース入力（Argusであれば尚可）および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ
・症例評価案等の作成、再調査指示

（２）CRAもしくはCRC経験者で以下を満たす方
・TOEICスコア600点以上または、それに相当する英語資格保有者

【歓迎経験】
リーダー経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

調査実施における施設対応、医療機関への調査説明等の製造販売後調査の一連の業務

仕事内容

・製造販売後調査実施における施設対応
・医療機関への調査説明及び依頼
・契約手続き
・調査票回収/再調査の実施
・調査の進捗管理
・調査終了手続き
※製造販売後調査における一連の対応をお任せします

応募条件

【必須事項】
・以下のいずれかの経験をお持ちの方
　　PMSモニター、またはCRA　経験1年以上
　　CRC 、またはMR、 またはMS（MR認定保有者に限る）　経験2年以上

・英語を使用する業務に前向きに取り組める方（入社時点の英語レベルは問いません）
【歓迎経験】
・Oncology経験
・大学病院／基幹病院担当経験
・英語でのコミュニケーション力（メール、文書作成、会議等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪福岡

年収・給与

400万円～550万円　

ファーマコビジランスシステムを促進しGPSP、GVPおよび関連する規制と手順に準拠した市販後調査を管理

仕事内容

・As a team member to ensure that Pharmacovigilance systems, operations and procedures are in place within the local organization for all territories assigned to the Affiliate Japan.

・Manage and implement Post-marketing survey (PMS) in compliance with GPSP, GVP, and related regulations and procedures to facilitate pharmacovigilance systems, and appropriate use for marketed drugs after approval in Japan.

Pharmacovigilance System：
・Implement and maintain a pharmacovigilance system for the products authorized in the territory and ensure compliance with applicable regulatory and company requirements;
・Work in collaboration with corporate Patient Safety teams to ensure that local obligations are managed and compliance to local authorities is maintained;
Provide input into global/local processes to secure compliance;
・Maintain quality management system related to the pharmacovigilance, including management of Standard Operating Procedures (SOPs), Associated Instructions (AIs) and documents (e.g. forms, templates) to describe local processes and requirements and perform regular gap analysis as needed in order to ensure alignment with global SOPs;
Maintain oversight of local deliverables delegated to service providers;

Post-marketing surveillance System：
・Collection, analysis, and dissemination of information related to the quality, efficacy, and safety of products under development and develop post-marketing surveillance plan;
・Settle appropriate approaches to research questions and decide study protocol;
Evaluate and analyze study results for appropriate use;
Form an operational control framework for all the documents related to PMS activities to cope with PMDA inspection;
Submit and apply re-examination applications/J-PSUR for products as the MAH;

Health Authority inspections and Audit readiness
・Ensure inspection and audit readiness of the relevant local departments in full collaboration with corporate Patient Safety and Quality Assurance;
Participate pharmacovigilance audits and inspections, perform root cause analysis, ensuring timely identification and implementation of respective Corrective Actions Preventive Actions (CAPAs);

Stakeholder Management：
・Engage in transversal collaboration with affiliate and corporate stakeholders to secure pharmacovigilance compliance;
・Engage external stakeholders e.g. scientific community, patient advocacy groups, regulators and pharma industry for insights that leads to solutions for patients.

応募条件

【必須事項】
・PMSに関するご経験
・ビジネスレベルの英語力
・GVP、GPSPに関する知識
【歓迎経験】
・製造販売後調査業務経験が望ましいがPV経験も検討可能です。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

重要プロジェクトや難易度の高い案件におけるデータマネジメント業務のリードまたはリードサポート業務

仕事内容

・重要プロジェクトや難易度の高い案件（※1）におけるPMS業務（※2）のマネジメント（責任者、顧客との総合窓口）またはマネジメントサポート業務（マネジメント候補者）
・その他プロジェクトのPMS業務のマネジメントまたはマネジメントサポート業務
※1：新規顧客案件、再生医療領域案件、他部門全体を俯瞰したプロジェクト推進案件など
※2：Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査

・受託案件における業務プロセスの顧客への提案
・実施体制マネジメント（例：業務スケジュール、品質、工数管理、リソース管理など）
・複数プロジェクト間のマネジメント（例：品質、メンバーコミュニケーション）
・部門間プロジェクトマネジメント（例：部門全てを管掌したスケジュール、品質、顧客バジェット管理）
・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）
・顧客との定例会議のファシリテート、業務改善提案
・顧客間の標準プロセスの検討、策定

応募条件

【必須事項】
【必須事項】※3
・CROや製薬メーカーでのデータマネジメント業務の実務経験（3年以上）※4
・EDC立上業務経験（例：RaveEDC、PostMaNet、ADDIN、Viedoc）
※3：いずれかの項目を満たしていること
※4：治験・PMS問わず（PMSであれば尚可）

【歓迎経験】
【歓迎する経験】
・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験（目安：TOEIC 700点以上）
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験（例：PMSモニタ、MR、CRC経験など）
・引合い時のプレゼンテーション経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

医療機器における市販後安全管理業務の構築や収集など担っていただきます。

仕事内容

・市販後安全管理業務の構築
・安全管理情報の収集→設計へのフィードバック業務

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・薬機法、QMS省令、GVP省令の知識経験
・製造販売後安全管理業務の経験不具合情報の収集（国内外）経験
・評価、措置の検討立案、実施の経験
・行政当局との良好な関係を構築（PMDA、都道府県庁等）経験
・PMDA不具合報告業務経験
・社内関連部門と協業して、速やかな安全確保処置を実施経験
【歓迎経験】
・QSR・MDR・CARの知識/経験
・能動医療機器・ME機器/システムの安全管理業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～750万円　

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

・一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで）
・ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
・チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。
・内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
・定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
・「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
・新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。

【フルタイム以外の勤務も可能です】
※製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
※雇用形態は「契約社員採用」となります。

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当！

仕事内容

主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・PVG業務経験（1年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちの方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪

年収・給与

400万円～500万円　

製品ライフサイクルマネジメントに関するコンサルテーションおよび製造販売後データベース調査の実施支援業務

仕事内容

・顧客との製品ライフサイクルマネジメントに関するコンサルテーション
・臨床開発後期段階から、リスクマネジメントプラン（案）を作成・提案
・KOLへの意見聴取のための医療機関訪問
・当局からの製造販売後に関する照会事項対応の支援
・製造販売後データベース調査の実施支援
・プロジェクトの売上および収益の管理
・顧客とのインターフェース・定例報告
・社内関係者（GVP/GPSP実施責任者、DM・解析担当、IQVIAソリューションズ等）との連携・調整
・プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要リソース管理
・プロジェクト問題解決、顧客満足度の向上、サービスレベル改善
・新規案件獲得に向けた見積り作成・検討・プレゼンテーション
・PMSモニターのラインマネジメント業務　他

応募条件

【必須事項】
以下いずれかの経験があること
・製薬メーカー・CROのPMS部門で、手順書作成、再審査申請/適合性調査対応、当局審査対応、調査企画立案等を担当した経験
・製薬メーカー・CROのファーマコビジランス部門で、RMP作成、当局審査対応、安全確保措置立案・実施を担当した経験
・製薬メーカー・CROのメディカルアフェアーズ部門で、臨床研究、医療情報データベースを利用した研究を実施した経験
【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーション力（メール、文書作成、会議等）
・ラインマネジメント経験
・医学論文(英語）の読解力
・医療機器のPMS実施経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～　経験により応相談

受託している製造販売後調査全体のマネジメントおよび顧客との関係性の構築業務

仕事内容

・受託している製造販売後調査全体のマネジメント
・既存顧客との関係性の構築、及び品質の保証と期待値のコントロール
・部門メンバーへのトレーニング、サポート

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー又はCROにおける製造販売後調査の管理又は実施経験
・製販後調査や統計解析、PV、メディカルライティング等一連の流れに関する知見
・プロジェクトマネジメントの経験

【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英文の読み書き
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

PMSまたは臨床試験におけるCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の管理業務

仕事内容

・CSV活動のプロジェクト管理(スケジュール、成果物の品質、リソース、リスク 等)
・電子カルテベンダーやPMSシステム開発ベンダー等の外注先管理
・顧客監査対応
・PMDA相談資料作成サポート

応募条件

【必須事項】
・GVP及びGPSPの熟知
・P4もしくはPMS実施経験
・製薬会社もしくはCROでの臨床開発経験またはPMS/DB研究実務経験3年以上
【歓迎経験】
・GCPの知識
・DB研究実施経験
・PMDA相談経験
・プロトコル作成経験
・プロジェクトマネジメントスキル
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都・東京

年収・給与

450万円～700万円　

製薬メーカーでの自己点検および安全性情報監査業務

仕事内容

安全管理部門・薬事申請部門と協働しながら、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これらの部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証する。

具体的な職務内容は以下のとおり
・自己点検業務
　　　GVP/GPSPの自己点検
・安全性情報監査業務
　　　参天子会社の監査、Service Providerの監査
・Global監査Management
　　　Global監査業務の進捗管理
　　　北米の安全性管理監査業務
・製造販売承認申請資料監査
　　医療用医薬品、一般用医薬品、医療機器の申請資料（概要パート・添付文書）の監査
・コンピュータ化システムバリデーション
　　各種規制要件への適合確認

応募条件

【必須事項】
・安全管理業務(GVP/GPSP業務）及び、当該業務監査担当の経験者
・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上で薬学、化学、生物系を専攻された方
・英語でのコミュニケーション能力：海外子会社・Service Providerとコミュニケーションができる英語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1050万円　

安全性情報の将来のリーダー候補

仕事内容

【具体的には】
■入手メールのチェック・仕分け（発番要否確認及び判断）
■Argusを使用した受付・発番業務（症例番号の発番、資料の貼付など）
■メーカー及び提携会社へのメール転送
■QC業務（受付・発番した内容のチェック）
■外部CROへの入力依頼（Argus発番した番号をメールで外部CROへ連絡）
※使用システム…Argus

上記に加え、リーダーとして下記業務もご担当いただきます。
■SOPの作成・改定業務
■各種業務マニュアルの作成・改定業務
■製薬メーカーとのやりとり　など

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報業務経験
※受付・入力業務のご経験のみでもご相談可能です。
・英語に抵抗のない方
【歓迎経験】
・マネジメントまたはリーダー経験
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

安全性情報のPM～部長候補

仕事内容

受託プロジェクトの管理全般をご担当いただきます。

【具体的には】
・業務委託立ち上げ
・摺り合わせ手順書（SOP）の作成サポート業務
・各種業務マニュアルの作成
・製薬メーカーとの折衝
・プロジェクト提案時期における製薬メーカー向け提案書作成のサポート
・プロジェクト派遣スタッフの業務指示、教育等のマネジメント業務
・プロジェクトマネージャー、安全管理責任者のサポート

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
・英語力（ビジネスレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

使用成績調査等、臨床研究について、GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務をご担当

仕事内容

RWES傘下のDM、BIOS、Monitoring、MWが実施した、使用成績調査等、臨床研究について、GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務をご担当いただきます。将来的には自己点検責任者、製造販売後調査実施責任者として、管理および自己点検を実施頂くことを想定しています。

また、統計解析や疫学のバックグランドのある方には、リアルワールドデータ関連業務にも関わって頂きたいと考えています。
チャレンジングな環境を期待している方のご応募をお待ちしています。

＜主な業務＞
・GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務
　計画書及び報告書の作成
　プロセスチェック
　 ドキュメントチェック

・その他の業務
　GPSP能力確認の対応
　改善計画の作成、是正措置の結果報告
　 eSOPの改定

＜研修等＞
・社内の疫学専門家（Epidemiologist）による疫学・統計学の基礎研修（全10回）
・QA研究会等の研修への参加　等

応募条件

【必須事項】
・GPSP/GVP省令を熟知している
・GPSP/GVPの自己点検経験があり、計画書/報告書が作成できる
・社内外のステークホルダーを適切にマネジメントできる（タイムライン、品質、工数）
・英語ドキュメントの読み書きができる
・英語環境のシステムが操作できる
・リモートでの円滑なコミュニケーションができる
・正確で緻密な業務ができる
【歓迎経験】
・製薬メーカー又はCROで、DB研究・調査の業務に従事したことがある
・データサイエンス、疫学、統計解析、プログラミングのいずれかを学んでいる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

リアルワールドデータを活用した業務のPMSマネージャーの業務となります。

仕事内容

・リアルワールドデータのPMS・データベースDB研究への利活用実施推進
・PMSプロジェクトマネジメント、チームマネジメント
・PMS実施（施設選定、開始準備、実施）、DB研究実施
・PMDA相談対応
・プロトコル作成

応募条件

【必須事項】
・GVP及びGPSPの熟知
・P4もしくはPMS実施経験
・PMDA相談経験
・プロジェクトマネジメント経験
・製薬会社もしくはCROでの臨床開発経験またはPMS/DB研究実務経験3年以上
【歓迎経験】
・GCPの知識
・DB研究実施経験
・プロトコル作成経験とライティングスキル
・英語によるコミュニケーション
・マルチタスク実施経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都・東京

年収・給与

600万円～1000万円