医薬品の因果推論に係るエビデンス構築により、患者さんの医療安全に貢献

仕事内容

一般使用成績調査・特定使用成績調査実施におけるCROマネジメント、データ管理、医療機関との契約・症例登録・支払いの進捗管理

仕事の魅力：

・医薬品の因果推論に係るエビデンス構築により、患者さんの医療安全に貢献できます。
・GPSP省令など、薬事行政に係る経験を蓄積できキャリアアップを目指せます。

応募条件

【必須事項】
製薬企業またはＣＲＯにおける、上記の業務経験者（一年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

市販後の副作用情報処理業務など信頼性保証本部にて行う

仕事内容

・日常のＭＲからの副作用報告の対応（評価・報告・措置）
・学会報告・公表論文・製造販売元からの当社当該製品に絡む副作用情報に対する対応（評価・報告・措置）
・要時の添文改訂
・安全管理業務の委受託に絡む委受託契約の締結・監査対応
・市販後調査実施・管理・報告
・再審査申請に実施
・ＧＶＰ・ＧＰＳＰ手順書の維持管理（改訂と補足）
・安全管理実施責任者に対する指示管理

応募条件

【必須事項】
・医薬製造販売業（製薬会社）における安全管理業務or MR or 臨床開発におけるモニター等のご経験　2年以上
・GVP・GPSP省令の理解・製造販売後調査実施に関するご経験
・英語（論文読解、基本的なメールでのやり取り）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容

・医薬品の臨床試験に関するCase processing
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などのプロセスをプロジェクト別に行います。
・製造販売後のプロジェクト、医療機器のプロジェクトに携わることもあります。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の安全性業務の実務経験者（安全性情報の入力、一次評価、QC業務）
・安全性業務（症例評価、様式作成）の実務、システムに関する経験と知識。
・安全性業務に関する深い知識と、今後も知識を貪欲に身につけていこうとする意欲。
・安全性関連の規制に関する深い知識。　例）日本の規制要件、ＧＣＰ、ＧＶＰ等
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・ヘルスサイエンス関連の大学卒および３年以上の安全性関連業務の実務経験者、もしくはそれと同等の教育、トレーニング、経験の組み合わせ。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

仕事内容

・ラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。パフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管理、品質管理も含まれます。
・社内業務としてグローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどにも参加することがあります。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の安全性業務の実務経験者（安全性情報の入力、一次評価、QC業務）
・ファーマコビジランスのケース処理に関する実務経験および知見
【歓迎経験】
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーといい関係を築けること。
・英語でのコミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円

データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェックを行う求人

仕事内容

・データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェック
・再調査依頼書作成
・EDC（Rave、IBM-CD、Viedoc、PostMaNet等）の操作
・契約書（案）作成（雛形へのデータ入力）
・コピー、PDF作成、メール・電話連絡許可
・定型文書作成、ファイリング作業、ドキュメントの送信

・マニュアル等のドキュメント作成

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーまたはCROでデータ管理業務の経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～450万円

Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations

仕事内容

・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately

応募条件

【必須事項】
：3年以上の市販後調査関連業務経験
・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
・PMSのオペレーション業務経験者（契約・進捗促進、MRへの指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等）
・英語能力：ビジネス文書の読み、書きが出来るレベル
・大卒以上
【歓迎経験】
・試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に一部関与した経験
・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に一部関与した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

製造販売後調査における以下の文書の作成およびQC業務

仕事内容

・製造販売後調査における以下の文書の作成およびQC
・安全性定期報告書/再審査申請資料
・科学論文　等

応募条件

【必須事項】
必要スキル：
・製薬会社、CRO、フリーランス、医療分野でPMSの実務経験があること
・WordおよびExcelの機能を理解し、文書および資料が作成できること

※未経験者の場合は、理系大学を卒業し、類似他業種での業務経験2年以上を有すること。

【歓迎経験】
尚可経験：
・サイエンス分野での英文読解およびライティングの経験があること(TOIEC750以上が望ましい)
・臨床開発業務、MW業務または薬事業務関連の経験があること
・製薬業界・CRO業界でのPMS経験があること
・薬学、理学、バイオサイエンス系の経験があり、翻訳業務等の実務経験があること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

安全性情報担当者や社内医学専門家のサポート業務として、データ入力や報告書の作成や文書の整理等を行う業務

仕事内容

安全性情報担当者や社内医学専門家のサポート業務として、データ入力や報告書の作成や文書の整理等を行う業務です。

【具体的には】
・安全性関連報告書（個別症例報告書や治験実施医療機関への情報提供資料）の作成、書式整備、QC業務など
※規制当局によるInspectionおよび社内外からのAuditにおける資料準備のサポート
・プロジェクトの進捗支援（タイムライン、翻訳チェック等）、関係者との連絡窓口業務
・安全性情報データベースにおけるデータ入力支援
・社内外の会議の調整／進行と議事録の作成
・他、安全性業務に関連した事務作業

応募条件

【必須事項】
【必須（MUST）】
・英語力（Telephone Conference に対応できる程度　目安）
※各種文書の読解・作成、メールやチャット、会議等で使用を想定。
・自ら積極的に業務に取り組める方
・タイムマネジメントに強みのある方
・優れたPCスキル（Word、Excel、Power Point）
【歓迎経験】
【歓迎（WANT）】
・安全性業務または開発業務のご経験1年以上
・問題解決能力に長けた方
・正確性に強みをお持ちの方
・社内外のプロジェクトチーム、クライアントと信頼関係を築ける、優れた対人スキルをお持ちの方
・FDA規則やICH-GCP,J-GCPに関して実務で使用できる知識をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～400万円

信頼性保証部門のMission達成のためにビジネスニーズにアラインしたシステムのマネジメント及びベンダーマネジメントを適切に実施

仕事内容

信頼性保証部門内の各部署と協働し、次に揚げる業務を行う。

1. システムスペシャリストとして、Global process/Japan requirement に準拠したAWARE-Jの効率的運用を行い、PMDAに報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを構築・維持する。以下の業務においてはマネージャーの指導、助言等を得ながら実施すること。
・PVSTの3つのsub-work stream である、データ統合、ICSRプロセス、報告書作成をITの観点からサポートする。
・既存のARIS, 市販後調査データベース、BEL等国内の安全性管理システム内のデータを、AWARE-Jに取り込むための企画、調整及び実行を行う。
・既存のBEL、有害事象報告システム等のリタイアを進めるとともにDBをリニューアルする（AE/苦情/不具合報告システム）。
・PMSの使用するシステムについても将来的な標準化を助言、サポートする。
・ 標準的なPMS databaseの導入サポート、マスター類のPA/PV内共有化等。
・E-Archive systemを導入し、新規症例の電子ファイル化の促進をサポートする。
・MRからの大量な安全性情報の収集のための最適なツールを検討し、提供を行う。
・E2B （R3）導入に向けた準備を行う。

2. ベンダーマネジメントスタッフとして、Business及びSystem Management部とベンダーとの調整業務を行う。以下の業務においてはマネージャーの指導、助言等を得ながら実施すること。
・PMDAに報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを理解した上でベンダーに提案し、プロセスを実行する等のベンダーマネジメント業務を行う。
・ PMSでの委託開始時のプロセスを管理する。また必要に応じ委託先のProject Managerと定期的に進捗確認を行うとともに、品質を保つ仕組みを理解した上でそれをベンダーに提案し、改善プロセスを実行する等のベンダーマネジメント業務を行う。
・ 定期的に安全管理戦略に応じ、安全管理システムに対応するベンダーのプロセス及びアウトソース全体のスコープも含めた最適化を行う。
・Product Assurance にかかわる業務において、必要に応じて、適切なベンダー的支援あるいは提案を行う（PICRS等）。

3. Department / Division Contribution
・信頼性保証部門のミッション・ビジョンを適切に理解し、部内メンバーへの浸透を図るとともに自部署の観点からこれの達成をめざす。
・信頼性保証部門全体を通じたシステム・プロセス改善の機会を常に模索し、改善策を提案し、これを実行する。

応募条件

【必須事項】
・4年生大学学士/理系大学学士または修士
・1.5年以上のビジネス部門での業務経験。
・1.5年以上の業務委託管理の経験。
・1.5年以上のグローバルカウンターパートと業務を行った経験。
日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識。（MRの役割、医療機関からの要求事項及びその水準）
・医薬品のデータ構成に関する基本的知識。（医薬品開発のphaseと構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料のmoduleごとの構成等）
・薬機法、公正競争規約、プロモーションコード及びその他本邦の関連規制に関する知識。
・Global PV ガイドライン(ICH-Ex)の知識。
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

オーファンドラッグ等の再審査および製造販売後調査の案件です。

仕事内容

再審査および製造販売後調査業務　スタッフ　1名を募集いたします。

再審査業務：
1) 再審査申請資料の作成および申請
　　　・再審査申請資料概要及び添付資料作成
　　　・適合性調査資料作成
　　　・再審査申請
2) 適合性調査 当局対応
　　　・適合性調査当日対応および照会事項対応
3) 再審査 当局対応
　　　・照会事項対応
　　　・再審査報告書レビュー等の対応

製造販売後調査(PMS)業務（製造販売後臨床試験を含む）：
1) PMS業務
　　　・PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、必要に応じてEDCも用いる）
　　　・PMS実施（教育、進捗管理、再調査、報酬支払い）
　　　・外注先（DM, 統計・解析等）の管理
　　　・調査レポートの作成
2) 安全性定期報告
3) RMP作成（安全性監視活動計画）

その他 ：
　　　・プレゼン資料作成とプレゼン実施、会議への参加、報告書作成
　　　・GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等）
　　　・自己点検
　　　・PV業務のサポート（必要に応じて）

なお、業務内容はプロジェクトの進行に応じて変化しますので、画一的な業務内容とはなりません。
再審査/PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務にも対応していただく可能性があります。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の製造販売後調査(PMS)管理業務の経験
・英語のライティングスキル
【歓迎経験】
・再審査申請業務の経験（実務担当者として再審査業務全体をマネージする立場だった方が望ましい）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円

国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

仕事内容

・受付業務、トリアージ
・副作用情報ピックアップ（文献等）
・有害事象のMedDRAコーティング
・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
・症例評価（新規性、重篤性、因果性の評価）
・再調査依頼、報告関連業務
・関係者との協議、連携
※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ（プロジェクトに準ずる）

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
・英語力（読み書きレベル）


【歓迎経験】
（歓迎）
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
・マネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

MRからの問い合わせ対応や調査票回収の進捗管理

仕事内容

クライアントのMRや取引先のCROなどからのお問い合わせにご対応いただきます
また、PMSに関する書類の処理作業も行っていただきます

・ＰＭＳ業務（調査票管理）を担当していただきます。
・MRからの問い合わせ対応や調査票回収の進捗管理が主なお仕事です。

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
・PMS専任業務経験が２年以上の方
・基本的なPCスキルがある方（エクセル・ワード・ビジネスメールは必須）

【歓迎経験】
＜尚可＞
・GVP及びGPSPの内容を理解している方
・コミュニケーション能力の高い方

※契約社員からとなりますが、正社員の登用もございます。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

製薬メーカー内での勤務！安全性におけるデータベースの入力業務

仕事内容

医薬品安全性情報管理業務
・一次評価
・トリアージ
・社内向け報告書の作成（和訳/英訳）
・データ入力（専用システム）
・資料作成（マニュアル作成/ビジネス文書の作成）

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性情報の評価業務経験がある方
・GVPの研修を受講し内容を理解している方
・PCスキル：
・Word：初級程度（実務経験必須）
・Excel：関数/検索/Find機能等が問題なく出来る方
・PPT：新規資料作成
・中級程度の英文読解力（メールやチャット対応有）
※定期報告の叙述作成のご経験のある方は優遇します

※契約社員からとなりますが、正社員登用もございます。
※東京都内の製薬メーカー内の勤務となります。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当！

仕事内容

主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・PVG業務経験（5年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちの方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～700万円

未経験でも可能！有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

・安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
・安全性情報に関する症例報告書の作成
・安全性情報に関する翻訳（英日・日英）
・文献スクリーニングなど

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・英語力（TOEIC700点以上、英検準1級程度が目安）

次のいずれかに当てはまる方
・翻訳会社等で、医療系の日→英翻訳の実務経験が1年以上あること（安全性情報に関する翻訳経験あれば尚可）
・臨床開発業務（CRA、CRC、QC、QA、MWなど）の経験者
・理系（バイオ、医療、生物学、生命科学等）のバックグラウンドがある方で、PV業務に興味がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～500万円

安全性情報担当者PV として副作用情報の登録や評価、GVP業務を担っていただきます。

仕事内容

安全性情報担当者として下記業務を担っていただきます。

・安全性情報(副作用)の登録
・報告内容の精査、翻訳（英語－日本語）
・専用システムへの情報入力
・関連書類の管理
・文献検索/調査

具体的には：
GVP安全性確保業務
・安全性情報の収集、評価(国内外)、当局対応　
・安全対策の立案、リスク管理計画の策定等

GVP管理業務　
・GVP手順書の制・改訂　
・当局査察、PV監査への対応等

応募条件

【必須事項】
・PV業務経験　３年以上
・英語の文献を問題なく理解でき、翻訳ができるレベル


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円

製薬メーカーへ転籍も可能！CROでの安全性情報管理業務

仕事内容

受付・発番・入力、評価、翻訳

※安全性情報の業務経験者
※データベース使用経験はアーガスorパーシブ
※翻訳の場合は→ 英語の文献や専門文書を読んで内容が理解できるレベルであること

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理経験を1年程度有すること　
（1年未満の方でも、プロジェクト配属経験を有する方は随時、お問い合わせください）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

400万円～500万円

安全性・有害事象情報のデータベース検索業務

仕事内容

・安全性・有害事象情報のデータベース検索業務
・文献・学会情報のスクリーニング業務
・英語文献の日本語抄録作成業務
・感染症定期報告のためのウェブサイトのモニタリング

応募条件

【必須事項】
・4年制大学卒業以上、薬学・医学・生物学等の専攻であればなお可
・製薬業界におけるファーマコビジランスの経験者歓迎
・薬学・医学・生物学系の博士号取得（見込）者・ポストドクトラルフェローの方歓迎
・学術文献についての抄録作成経験者歓迎
・医薬翻訳経験者歓迎
・基本的PCスキル（Word、Excel等）、英語読解力、日本語作文力要
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円

安全性情報管理業務全般

仕事内容

安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。
・英語力（海外症例（CIOMS）が理解できる程度）


【歓迎経験】
＜尚可＞
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～600万円

臨床開発部門における安全性管理機能のリーダー（サブリーダー）として、数人のチーム員を指導

仕事内容

・臨床開発部門における安全性管理機能のリーダー（サブリーダー）として、数人のチーム員を指導
・開発品の安全性評価・ベネフィットリスクバランス評価・定期報告書（DSUR）の作成
・担当開発品の安全性コア文書の作成においても主体的役割を担う。

応募条件

【必須事項】
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部）以上
・臨床開発、市販後を問わず有害事象・副作用情報を扱う安全性・ファーマコビジランスの経験者（2年以上）
　あるいは臨床開発業務経験者（2年以上）のいずれか
・TOEIC700点以上か同等の英語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円