PMS（製造販売後調査）の求人一覧

競合の少ないニッチトップな環境での安全性管理の募集です！

仕事内容

輸液・注射剤を中心に製品を展開する当社にて、医薬品における販売後の安全管理業務及びメンバーのマネジメント業務をご担当いただきます。具体的には下記をお任せ致します。
※安全管理責任者をお任せする予定です。
・国内外の安全管理情報の収集・検討・評価及び規制当局への報告
・新記載要領に基づく添付文書の改訂およびPMDA、社内関連部門との折衝
・添付文書「使用上の注意」改訂に伴う情報伝達（医薬情報担当者への指示等）
SOPの作成・改訂
・自己点検・医薬情報担当者への教育訓練の実施など安全管理業務全般の管理
・部下のマネジメント（1～2名）

応募条件

【必須事項】
・安全性管理業務または、その他これに類する業務に３年以上従事した経験
・マネジメント経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

700万円～800万円　

グローバル企業でのPV担当者・マネージャー求人

仕事内容

・日本におけるPV業務の3rd.ベンダーマネジメント
・日本のPV部門体制構築に関与
・Global(日本+アジア、EU、US)のPV体制構築に関与等

応募条件

【必須事項】
・ 治験におけるPV業務、および市販後におけるPV業務を熟知していること(業務経験5年以上)
・ ベンダー対応が可能なスキルを持ち合わせていること
・ Globalの仕事への興味があること
・ 体制構築や研修に興味があること
・ 英語の読み書き
【歓迎経験】
・英語でビジネスレベルの会話ができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

500万円～750万円　

在宅勤務可能！製造販売後調査業務を担っていただきます

仕事内容

・追加の安全性監視活動（製造販売後調査等）の立案
・製造販売後調査等の立上げ（EDC構築を含む）、進捗管理
・CRO等との折衝、業務管理
・製造販売後調査のデータマネジメント
・安全性定期報告対応
・再審査申請（製販後調査等を中心とした申請資料概要、添付資料の作成、照会事項対応、適合性調査対応等）
・製造販売後調査に関連する部門担当業務（自己点検、教育等）

応募条件

【必須事項】
・大卒以上　
・製薬会社またはCROにおける、製造販売後調査業務の実務経験5年以上、またはその知識がある方
・製造販売後調査の企画立案から最終報告書作成までの一通りのプロセスを経験し、調査の立ち上げから再審査申請、適合性調査対応までをマネジメントできる方
・上記もしくはデータマネジメント、統計解析、メディカルライティング各業務の実務経験、またはその知識がある方

【歓迎経験】
・複数調査の統計解析業務経験者
・複数再審査の報告書作成の業務経験者
・部門・部署の目的達成やシステム・プロセス改善への貢献に意欲のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

医薬品リスク管理計画（RMP）に基づく、安全性監視活動としてのPMS計画の立案と改訂

仕事内容

【製品の再審査に関わる業務】
・医薬品リスク管理計画（RMP）に基づく、安全性監視活動としてのPMS計画の立案と改訂
・開発プロジェクトにおけるPMS計画の策定と承認申請時の対応
・PMSの実装（EDCシステム構築、調査資材の作成、教育訓練、CROとの協議）
・PMSの進捗管理
・PMSのデータマネージメント（取扱い基準作成、等）
・結果の集計解析業務と報告書作成業務（安全性定期報告　等）
・診療データベース調査の企画、推進、解析、報告書作成　等
・再審査申請業務（申請業務、適合性調査対応、照会事項対応）
・提携会社との連携

【結果の公表に関わる業務】
・結果のお知らせ文書作成、ウェブ掲載および論文化
・社内関連部署との連携

応募条件

【必須事項】
【業務経験】
上記担当業務において3年以上の業務経験のある方。
　
【能力・スキル】
(1)医学・薬学に関する基本的知識と国内・海外規制（GPSP・ICH）等の理解・習熟
(2)高いコミュニケーション能力とリーダーシップの発揮
(3)論理的、科学的な思考力と交渉力
(4)ビジネスレベルの英語力（TOEIC 700点程度）
(5)過去に再審査・適合性調査対応の経験がある。
(6)高いITリテラシーの管理、知識と経験を必須とし、特にハイキャリア世代は業界をリードする卓越した実績を求める。DB調査の経験があれば尚良い。

【学歴】
理系大卒（薬・理・工・農学部　等）以上　

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～1100万円　

製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。

仕事内容

製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。

＜プロジェクトの例＞
・製薬メーカーにおける製造販売後調査の管理・推進業務（CROの選定・業務管理・問合せ対応、メーカー側にて作成する成果物の作成支援、及びCRO側で作成する成果物のレビュー・検収）
・自社が受託する製造販売後調査におけるDM業務

＜担当業務＞
・立ち上げ業務（調査票設計支援、EDC開発支援、進捗管理システムの構築支援、DM関連手順の作成・レビュー等）
・運用業務（調査票発行、データ入力、データクリーニング、クエリ発出、コーディング等）
・データ固定業務（AE/外部データリコンシリエーション、外部データ作成、データ固定作業）
・データクリーニング、コーディング等

応募条件

【必須事項】
・製造販売後調査におけるDM業務経験（3年以上）
・CROでの勤務経験
・EDCを利用した経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
【歓迎経験】
・DM業務立ち上げの経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・EDCの設計又は構築経験
・チームマネジメント経験
・英作文、英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）会社で市販後の安全管理業務をお任せします

仕事内容

医療機器の市販後安全管理業務
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析
・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進

応募条件

【必須事項】
・医療業界で営業またはサービスエンジニアの経験がある方
・薬機法（特にGVP）の知識を有する方
上記いずれかを満たしている方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

内部統制の充実を目指し実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献

仕事内容

・内部統制の充実を目指し実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献
・クライアントから委託された「有効性」、「安全性」、「品質」に関わる情報収集から提供に至るまでの業務
・製造販売後調査のモニタリング業務につき、GVP/GPSP省令はもとより、関連法規及び社内規定等の遵守を徹底し、その受託業務が適正かつ円滑に遂行されていることを監視・指導

＜メイン業務＞
成果責任：実施・推進　※業務ウエイト70％
・GVP/GPSP-SOP作成・維持管理（各責任者）
・顧客の要件調査・Audio対応
・委受託契約締結・管理
・合意手順書審査・管理
・遵守状況監視・指導
・安全管理情報収集窓口、安全管理情報提供・伝達
・委託製造販売後調査の円滑な進捗管理
・受託プロジェクト全般管理
・GVP/GPSP関連会議体
・GVP/GPSP研修
・ホールディングス社対応


主要タスク
・年1回照査・改訂、当社HP掲載ほか各責任者業務（教育責任者等）
・受託前及び受託中の顧客査察への対応
・GVP/GPSP契約書案の作成、保管・管理
・合意手順書案の作成支援、保管
・合意手順書等の遵守監視、不遵守時の改善措置指示
・収集情報の管理、MRへの調査依頼、報告受領・対応指示、顧客との定例会議、
顧客への定期報告、MRへの伝達指示・進捗管理・結果集計・顧客への報告
・調査の進捗管理、MRからの相談対応、MRへの指示
・GVP/GPSP運営会議主催、毎月1回開催
・受託プロジェクトの新規配属者への導入研修、受託プロジェクト在籍者への継続研修
・教育計画・教育結果の提出（年1回）

＜同部署内の他メンバーとの共同実施業務＞
成果責任：推進・監督・指導　※業務ウエイト40％
・インシデント事務局運営
・Quality Management推進
・BCP（事業継続計画）に関する業務
・クライントの要件調査、Audit対応
・GVP/GPSP自己点検、記録保存
・医療用医薬品販売情報提供ガイドライン監督部門
・内部監査
・ホールティングス対応
・コンプライアンス研修
・日本CSO協会：法務・ガイドライン対応
・医療用医薬品公正取引協議会：対応

主要タスク
・インシデント報告の進捗管理、集計、関連会社のインシデント担当者へ報告（交通事故集計含む）随時
・QMS-SOP改訂・管理、品質目標の設定、中間報告、結果報告とりまとめ：年3回
・リスク管理プログラムの設定・中間報告・取りまとめ：年3回
・BCP定例会議参加、BCP復旧手順書の維持管理：月1回
・各責任者として自己点検・保存管理を実施：随時
・GL遵守の研修・指導、受託PJにおけるMR報告チェック（クライント依頼時のみ）随時
・内供監査部と当社各部門との当社側窓口、被監査部門対応：年1回
・マンダトリ研修の集計と受講完了追跡実施：年2回
・新規入社者・未経験MR・新任管理職、新規受託プロジェクト配属者等への研修：随時
・委員として毎月会議参加（現在web）月1回
医療用医薬品公正取引委員会：委員として全国各支部の買い日参加（現在web）月3～4回

＜全般業務＞
成果責任：取り纏め・管理・報告　※業務ウエイト10％
・週報
・部連絡会
・月次報告
・予算管理
・部門計画
・取締役会報告
・懲罰委員会

主要タスク
・取りまとめ、報告
・毎週火曜日開催
・社長報告（面談orメール）、代表取締役報告（メール）
・期初設定・毎月進捗確認
・計画策定・進捗管理・結果まとめ：随時
・リスクコンプライアンス報告（四半期毎、英語使用）
・安全性コンプライアンス部長職として出席：平均年2～3回

＜その他＞
・報告書処理業務：最低週1回は出社必要
・部内担当者業務のチェック
・部内担当者休暇時等の代替対応実施（毎日対応業務有り）

応募条件

【必須事項】
(1)四年制大学卒以上(文理不問)
(2)製薬企業、且つ安全管理統括部門での就業経験者
(3)基本的なPCスキル(Outlook, Excel, Word)

業界知識：
・製薬会社情報、CSO他社情報を常に収集・評価
・MR活動/PMS活動の適格な情報収集

ビジネス知識
・会社経営
・内部統制

製造販売後調査等関連知識
・厚生行政が企業に求める製造販売後調査等の安全管理に関わる課題理解
・調査業務全般（安全性情報収集、伝達、報告、評価およびこれらの統括、GVP/GPSP適合性調査）

関連法規知識
・GVP/GPSP焼成に関する薬事法規等
・労働法、均等法、人材派遣法等の基礎
・公正競争規約、Code　of　Practice

以下に強みがある方
・コミュニケーションスキル
・プレゼンテーションスキル
・報告書作成力（Word、Excel）
・リスク・コンプラアイアンス志向

【歓迎経験】
(1)安全管理に関する以下の経験
・「統括」部門でのAE(Adverse Event：有害事象)報告業務を含む実務経験3年以上、もしくはマネジャー経験1年以上
・「実施」部門への教育経験(MR教育経験尚可)
(2)製造販売後調査等管理部門での業務経験
(3)CSO、CRO等の製造販売後調査関連の経験
(4)英語力(読み書き会話に抵抗がない方) ※取締役会での英語プレゼン実施有り
【免許・資格】

【勤務開始日】
2023年4月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1000万円　

近年その重要性を増している市販後におけるRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集

仕事内容

今回は、近年その重要性を増している市販後におけるRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集を行います。

市販後では、開発試験（治験）の次のステップとして、GPSP省令下で行う使用成績調査（PMS）／データベース調査（DBR）／製販後臨床試験（PMCT）により、安全性や有効性を確認していきます。また薬に付加価値をつけていくために、非GPSP省令（倫理指針）下で医療機関を用いるヘルスアウトカム調査(HO Study)なども実施していきます。Observational Study Managerは、上記のような観察研究の計画・実行をStudy Managerとしてリードしていく役割になります。

[製販後調査（PMS, DBR）におけるStudy Manager業務]
・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc）にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。

[ヘルスアウトカム調査におけるStudy Manager業務]
・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee（Change plan含む）の管理を行う。

応募条件

【必須事項】
＜必須経験/スキル・資格＞

・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
・もしくは上記に準ずる業務経験（他部署で製販後調査に携わったことがある）が5年以上

必須応募スキル・知識・資格/Essential skills, Knowledge and license (mandatory for hiring)
・プロジェクトマネジメントスキル
・問題解決能力
・論理的なCommunication skill（例；価値観の異なる相手の意図を理解でき、且つ先方にこちらの意図を明確に伝えられる）
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメントスキルを必要とする業務経験（例；プロジェクト／試験マネジメントなど）
・市販後安全性業務の経験（GVP/GPSP下活動）
・仮説・検証型で物事を前に進めることができる
・英語でのcommunication skill（Versant＞=43、TOEIC＞700）
・製造販売後調査に有用な知識（例：薬剤疫学、観察研究、自社製品、GPSP関連法規）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

大手製薬メーカーにて製造販売後調査の計画・実行・終結、及び、再審査申請・適合性調査業務

仕事内容

市販後情報課では、Covid-19治療薬をはじめ感染症領域やワクチン領域等のがん領域以外の幅広い領域の製品を担当しています。また、個別症例の安全性情報を取り扱っている部署として、製販後調査、安全対策、薬事、品質管理などのステークホルダーと連携しています。私たちは、コンプライアンス違反なく症例報告を進めるとともに、ステークホルダーと連携し、承認された製品を安全に使用していただくために日々取り組んでいます。

・市販品に関する有害事象等情報の処理業務（国内・海外個別症例・文献・学会情報・措置情報の収集、評価、PMDAおよび海外本社への報告）
・症例処理に関するベンダー管理
・GPSP適合性調査 実地調査対応（有害事象関連）
・提携会社等との安全性情報の取り扱いに関する交渉・調整

応募条件

【必須事項】
・3年以上の有害事象等の症例処理経験および安全性データベースに関する知識(市販薬の処理経験があれば尚可)
・安全性に関する法律、規制に対する知識
・薬学・医学に関する基本的知識（薬学・医学分野の学士、もしくはそれ以上の学歴があれば尚可）
・有害事象症例の英訳・和訳、英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
・医療関係者、社内（国内･外）関連部門と円滑に業務を遂行し、良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
・過去の事例や慣習に捉われず、変化を前向きにとらえ取り組む積極性と柔軟性
・他のメンバーと自ら積極的に関わり、協調的、建設的な関係を築けること

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

経験により応相談

大手製薬メーカーにてGVP/GPSPに係る解析業務を担っていただきます。

仕事内容

・GVP/GPSPに係る解析業務
・安全性シグナル検出のための解析業務
・医療データベースの利活用（製造販売後調査、適正使用の監視等）

応募条件

【必須事項】
・英語能力：ビジネス（あるいはその意欲のある方）
・製薬企業、CROあるいはアカデミアにおける臨床統計関連業務又は薬剤疫学の経験がある方
・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

リーダー候補！GVP/GPSPに係る解析業務を担っていただきます。

仕事内容

・データサイエンス部門の組織マネジメント
・GVP/GPSPに係る解析業務のマネジメント
・安全性シグナル検出のための解析業務
・医療データベースの利活用（製造販売後調査、適正使用の監視等）

応募条件

【必須事項】
・英語能力：ビジネス（あるいはその意欲のある方）
・組織マネジメントの経験がある方
・製薬企業、CROあるいはアカデミアにおける臨床統計関連業務・薬剤疫学の経験がある方
・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

リーダー候補！業務改善やPV管理業務部門の組織マネジメント業務

仕事内容

・PV管理業務部門の組織マネジメント
・提供・伝達業務のマネジメント
・研修・教育のマネジメント
・業務改善の規格・推進

応募条件

【必須事項】
・大学卒
・英語能力：不問
・組織マネジメントの経験がある方
・GVP・GPSPに関する業務経験が５年以上ある方
・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

製品責任者として、担当製品のPV業務のリードや適正使用推進業務

仕事内容

・担当製品のPV業務のリード
・安全確保措置の立案・実施
・医薬品の適正使用推進

応募条件

【必須事項】
・英語能力：ビジネス
・安全性監視・安全確保措置業務の経験（5年以上が望ましい）
・リーダシップ力の高い方
・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

大手製薬メーカーにて製造販売後調査の企画・立案、データマネジメント業務

仕事内容

・製造販売後調査の企画・立案、データマネジメント業務
・製造販売後調査関連ドキュメント（定期報告等の当局提出資料）作成
・製造販売後調査に係わる当局対応（照会事項対応、適合性調査対応）
・CROマネジメント・提携会社との連携業務

応募条件

【必須事項】
・GPSP業務経験（5年以上）
・英語能力は必要に応じて辞書を用いて、英文論文、英文資料を理解できる程度（TOEIC：450点）
・コミュニケーション能力、同僚との協調、関係者との連携がうまくできる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

医薬品の製造販売後における安全管理基準および医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準における自己点検業務

仕事内容

GVP【医薬品の製造販売後における安全管理基準】およびGPSP【医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準】における自己点検業務に携わっていただきます。

◆自己点検とは
当社が製薬企業から受託しているプロジェクトの品質管理のために行う内部監査を指します。

応募条件

【必須事項】
＜資格／経験＞
・業界未経験も歓迎いたします
・工場の品質管理に携わっていた方でも可　

＜必要なPCスキル＞
Excel、Word 中級レベル

＜求める人材像＞
・責任感と向上心を持って、仕事に取り組める方
・コミュニケーションや文書作成が苦にならない方（クライアントとのやり取りや社内部門へのインタビュー、また監査報告書作成などをご担当いただくため）
・問題点に対して解決策・改善策を提案できる方
・役職や年齢などに左右されず、問題解決に尽力できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

体外診断用医薬品製造販売を行っているベンチャー企業での安全管理業務

仕事内容

品質保証部において、安全管理責任者業務に従事していただきます

応募条件

【必須事項】
大学理系卒業者、製薬企業、診断薬企業で安全管理責任者業務の経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】石川

年収・給与

300万円～650万円　経験により応相談

PMSモニターの一連の業務をお任せします。

仕事内容

・医療機関訪問
・施設選定、調査依頼
・契約手続き
・症例登録促進
・EDC入力促進
・調査票の回収
・再調査依頼
・終了報告

応募条件

【必須事項】
経験者：PMSモニターもしくはCRA
未経験者：MRもしくはDMR
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

安全性情報の入力や有害事象における一次評価など安全性管理業務

仕事内容

医薬品・医療機器等の治験における安全性情報管理業務
医薬品・医療機器等の市販後における安全性情報管理業務

応募条件

【必須事項】
治験・市販後における安全性情報管理業務経験をお持ちの方

【歓迎経験】
化学・生命・生物系のバックグラウンドをお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

血糖値の測定装置などの医療機器、試薬メーカーにて国内外の不具合処理業務やPMS業務

仕事内容

血糖値測定装置などの医療機器、試薬メーカーである当社にて、以下業務をお任せします。・国内外の不具合処理業務（苦情調査の適性・不適正判断／関連部署との調整／不具合調査依頼／回答書類作成など）

・国内外の市販後安全性監視（PMS）業務
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析

応募条件

【必須事項】
・品質管理、品質保証の業務経験者
（※出身業界は問いません。機器、試薬と幅広いラインナップがあるため
応用可能な技術の幅も広いため。）
【歓迎経験】
・苦情処理や安全管理業務のご経験　・薬機法、米国のCFRやISO13485等の市販後安全管理の要求事項に関する知識
・医療業界、家電製品、における品質保証・品質管理経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～650万円　

製造販売後調査等の管理責任者のポジションになります。

仕事内容

以下製造販売後調査等関連業務を、ご経験等に基づき実施頂きます。

1）医薬品リスク管理計画書の作成（製造販売後調査に関連する部分）
・使用成績調査、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の計画に係る記載
・安全性管理部門員（医薬品リスク管理計画書の主管部署）との協業、医薬品リスク管理計画の作成及び維持
2）製造販売後調査の企画・立案・運用
・製造販売後調査等（使用成績調査、製造販売後データベース調査）実施計画書、実施要綱、調査票、同意説明文書、施設向け説明資料等の作成（根拠となる実臨床データの確認。Research Question に答えるための評価項目の設定等を含む）
・製造販売後臨床試験実施計画書の作成補助（レビュー等）
・製造販売後調査の企画・立案に係る規制当局とのコミュニケーション（照会事項や面談への対応等）
・製造販売後調査の準備に関する社内外ステークホルダーとの協業、会議への参加等
・製造販売後調査の進捗管理（製造販売後調査等実施部門の管理・監督、施設契約や調査遅滞時のサポート、安全性情報収集時の対応、会議設定等）
・製造販売後調査結果の公表（学会発表・論文化、適正使用資材等）の企画・実施
3）安全性定期報告、再審査申請資料の作成・管理
・安全性定期報告書、再審査申請資料の作成及び提出・申請、進捗管理等
・安全性定期報告書、再審査申請係る規制当局とのコミュニケーション（照会事項、適合性調査対応等）
4）製造販売後調査に係る外部委託業者（CRO）や医療情報データベース取扱事業者とのコミュニケーション
・外部委託先選定、外部委託先の管理・監督、契約締結
・提携会社及び外部ベンダー作成資料のレビュー（EDC 調査票、PMS モニタリング手順、データマネジメント計画書、統計解析計画・仕様書、メディカルライティング手順書等、各種ドキュメントのレビュー）
5）GPSP 省令に基づく、SOP 作成・管理、自己点検、教育、資料保存等
・PMS に関するトレーニングの企画・実施（調査等実施部門及び CRO 等外部事業者向け）
・自己点検の実施及び製造販売後調査等管理責任者、製造販売業者への報告
6）海外本社関連部門及び開発部門、安全性部門等の他部門とのコミュニケーション
7）製造販売後調査等管理責任者不在時の代行

応募条件

【必須事項】
・医学・薬学又は自然科学系の修士課程を修めた方
・医薬学関連、関連法規・各種ガイドライン（薬機法、GPSP、GVP、GCP、臨床研究法、医学研究に関する倫理指針等）の知識
・規制当局関連文書作成・レビューのご経験
・5年以上のグローバル製薬メーカー若しくは CRO での実務経験
・一般的な PCスキル（Word、Excel、Power Point、Share point site 等）
【歓迎経験】
・製造販売後調査等管理部門、安全性管理部門若しくは臨床試験推進部門での実務経験
・製造販売後調査に係る調査推進（MR/PMS モニターと協業しての調査推進、及び施設契約書の作成・レビュー）、統計解析、データマネジメント若しくはメディカルライティング経験
・再審査申請及び適合性調査に係る経験
・IT/ICT に関する造詣が深く、医療情報データベース等の構造やデータ内容に関する知識を有すること
・英語でのプレゼンテーション、メールでのやり取りが可能であること。医薬学の英語文献の読解力が優れていること。TOEIC 700 点以上。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談