PMS（製造販売後調査）の求人一覧

安全性情報におけるプロジェクトマネージャーとして担っていただきます。

仕事内容

・業務委受託契約の交渉、維持、管理（顧客および社内との協働）
・プロジェクトの売上および収益の管理
・ 顧客とのインターフェース
・顧客への定例報告（合意されたプロセス、タイムライン、品質が担保されているかを確認し、KPIを報告）
・プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要リソース管理
・プロジェクトチーム（オペレーションメンバー）と連携、協働して成果物納期管理
・プロジェクト問題解決
・顧客満足度の向上、サービスレベル改善
・様々なイニシアチブやタスクへの参画
・営業活動として、新規案件獲得のサポート

応募条件

【必須事項】
・何らかの医薬品等安全性情報管理業務におけるリーダーシップ経験（実務リーダー、メンター、新人指導など）
・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 700以上）、英語を使用することを躊躇しないこと。
【歓迎経験】
・プロジェクトマネージャーとしての実務経験（プランニング、実行管理、問題解決）
・製薬・ライフサイエンス・IT業界の経験
・提案、プロデュース、コンサルティングに関する知識と経験
・顧客やチームメンバーとよい関係を築き、リーダーシップを発揮し、プロジェクトを管理する能力。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

未経験者でも可能！PMSにおけるプロジェクトマネジメント候補

仕事内容

重要プロジェクトや難易度の高い案件（※1）におけるPMS業務（※2）のマネジメント（責任者、顧客との総合窓口）またはマネジメントサポート業務（マネジメント候補者）
・その他プロジェクトのPMS業務のマネジメントまたはマネジメントサポート業務
※1：新規顧客案件、再生医療領域案件、新規サービス開発案件、他部門全体を俯瞰したプロジェクト推進案件など
※2：Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査

・受託案件における業務プロセスの顧客への提案
・実施体制マネジメント（例：業務スケジュール、品質、工数管理、リソース管理など）
・複数プロジェクト間のマネジメント（例：品質、メンバーコミュニケーション）
・部門間プロジェクトマネジメント（例：部門全てを管掌したスケジュール、品質、顧客バジェット管理）
・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）
・顧客との定例会議のファシリテート、業務改善提案
・EPSと顧客間の標準プロセスの検討、策定
・新規事業の検討、立上げ

募集背景：
PMS部門は顧客からの信頼も厚く、多数の引き合いをいただいています。また同時に省令改正によってビジネス環境が大きく変化し、事業自体が新たなフェーズに移行する時期でもあるため、ご自身が中心となり周囲を巻き込んでプロジェクトを遂行していただける方やその候補となる方（マネジメント候補者）を募集します。

応募条件

【必須事項】
・コミュニケーション力
・プロジェクトマネジメント経験（例：リーダーとしてプロジェクトの売上、リソース、利益管理の経験、複数部門の利害調整をした経験など）
【歓迎経験】
・製薬企業またはCROでのPMS業務経験
・EDCシステム開発経験
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験（例：PMSモニタ、MR、CRC経験など）
・ビジネスレベルの英語（会話）を用いた業務経験
・引合い時のプレゼンテーション経験
・新規ビジネス立上げに関連する経験
・コンサルティング業務経験

【歓迎するスキル】
・自主的に考えて行動できる力
・ビジネスレベル英語力（会話）
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

医療用医薬品メーカーでの安全管理責任者候補

仕事内容

・GVP（安全管理）管理業務
・GVP手順書改訂管理業務
・副作用報告文献（英語含む）作成管理等
・添付文書作成管理

応募条件

【必須事項】
・安全性業務経験5年以上
・英語力（文献読解）
・薬事関連法規の知識（GVP等）

【歓迎経験】
・安全管理責任者経験
・添付文書（使用上の注意改訂）作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

製品のPMS調査を含むファーマコビジランス活動の実行

仕事内容

Safety Scientist is responsible for leading to execution of Pharmacovigilance activities including PMS studies of the products basically post marketing phase including re-examination properly and timely, and for ensuring the Patient’s safety by

To develop and maintain the Risk Management Plan of the products in Japan based on the PV activities’ results and other information.
When the safety issue arises, lead to define the appropriate safety measurement through the communication with the related internal parties including JPV team and Global patient safety with external parties (including co-proportioned company, PMDA and MHLW etc.).
Managing quality Pharmacovigilance deliverables such as RMP(Revision), EPPV report, PMS report, J-PSUR and Re-examination package etc. of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle.
Work on management of PMS study, EPPV and communication of Safety Assurance Measure as PV associate member.

応募条件

【必須事項】
【経験 / Experience】

＜必須 / Mandatory＞

Relevant safety experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
Cross-functional project team experience
Thorough knowledge of the Pharmacovigilance or drug development process
Written and verbal communication skills
Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of safety issues

【資格 / License】

＜必須 / Mandatory＞

Bachelor's Degree in Science or related discipline

【能力 / Skill-set】

＜必須 / Mandatory＞

Communication/negotiation skill
Leadership skill
Problem solution skill
Logical thinking
Understanding of PMD Act, relevant regulations, GVP/GPSP and guidelines
Basic knowledge of statistical analysis
Expertise of medical/pharmaceutical science in general

【語学 / Language】

＜必須 / Mandatory＞

English: Business English (Speaking level 5 or above)

【歓迎経験】
・Pharmacovigilance activities , Drug development or regulatory affairs experience in outside of Japan
・Working with external bodies, such as co-marketing companies and advisory board members, as a leading person
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

・一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで）
・ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
・チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。
・内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
・定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
・「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
・新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。

【フルタイム以外の勤務も可能です】
※製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
※雇用形態は「契約社員採用」となります。

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

市販後調査の計画・実施・報告書作成及び規制当局との窓口業務主担当を担っていただきます。

仕事内容

・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately

応募条件

【必須事項】
・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
・3年以上の市販後調査管理部門業務経験 （PMSモニターのみ経験は不可）
・英語能力：ビジネス文書の読み、書き、会話が出来るレベル（英語力がわかる資格(TOEIC,英検、TOEFL等)を応募書類にご記載ください）
・チームリードの経験と十分なスキル


【歓迎経験】
・市販後試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に関与した経験
・CT.gov、ENCeppに登録対象となっている市販後調査のProtocol、Report作成に関与した経験
・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に関与した経験
・市販後調査の立案に際しRMP作成に関与した経験
・市販後調査のオペレーション業務経験者（契約・進捗促進、調査実施部門への指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等）


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

人工呼吸器をはじめとした、当社取り扱い機器の市販後安全管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

人工呼吸器をはじめとした、当社取り扱い機器の市販後安全管理業務全般
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析
・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進

応募条件

【必須事項】
・医療機器の安全管理経験者もしくは製薬、CROでの安全管理経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～450万円　

国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

仕事内容

・受付業務、トリアージ
・副作用情報ピックアップ（文献等）
・有害事象のMedDRAコーティング
・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
・症例評価（新規性、重篤性、因果性の評価）
・再調査依頼、報告関連業務
・関係者との協議、連携
※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ（プロジェクトに準ずる）

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
・英語力（読み書きレベル）


【歓迎経験】
（歓迎）
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
・マネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～600万円　経験により応相談

安全性・有害事象情報のデータベース検索業務

仕事内容

・安全性・有害事象情報のデータベース検索業務
・文献・学会情報のスクリーニング業務
・英語文献の日本語抄録作成業務
・感染症定期報告のためのウェブサイトのモニタリング

応募条件

【必須事項】
・4年制大学卒業以上、薬学・医学・生物学等の専攻であればなお可
・製薬業界におけるファーマコビジランスの経験者歓迎
・薬学・医学・生物学系の博士号取得（見込）者・ポストドクトラルフェローの方歓迎
・学術文献についての抄録作成経験者歓迎
・医薬翻訳経験者歓迎
・基本的PCスキル（Word、Excel等）、英語読解力、日本語作文力要
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

エリア限定で医薬品や医療機器の外勤業務もしくは在宅で書類作成業務

仕事内容

■エリア限定で医薬品や医療機器の外勤業務
または
■在宅での書類作成業務等

※契約社員となります。契約の上限は5年となります。

応募条件

【必須事項】
＜必須経験＞
・PCスキル（エクセル・ワード操作必須）
及び下記のいずれかの業務経験
・MRや医療機器の営業経験
・製薬会社でのGCP/GVP/GPSPに順じた業務経験


【歓迎経験】
＜歓迎する資格・スキル・経験＞
・居住地域での医療機関担当経験
・製造販売後調査の施設契約書作成経験
・PMS専任業務経験
・交渉能力の高い方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国

年収・給与

経験により応相談

MRからの問い合わせ対応や調査票回収の進捗管理

仕事内容

クライアントのMRや取引先のCROなどからのお問い合わせにご対応いただきます
また、PMSに関する書類の処理作業も行っていただきます

・ＰＭＳ業務（調査票管理）を担当していただきます。
・MRからの問い合わせ対応や調査票回収の進捗管理が主なお仕事です。

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
・PMS専任業務経験が２年以上の方
・基本的なPCスキルがある方（エクセル・ワード・ビジネスメールは必須）

【歓迎経験】
＜尚可＞
・GVP及びGPSPの内容を理解している方
・コミュニケーション能力の高い方

※契約社員からとなりますが、正社員の登用もございます。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円　

医療機器のプロジェクトにおけるグローバル治験の安全性情報管理業務

仕事内容

・主にグローバル治験の安全性情報管理業務
・医療機器・デバイスの安全性情報管理業務
・治験・市販後の不具合情報の評価
・不具合情報の入力・当局報告書（案）の作成
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・ 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・PV業務経験（5年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）又は医療機器・デバイスに関する安全性情報（副作用情報及び不具合情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書提出など。
PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちで、自走して業務可能な方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。（Speaking,Listening,Writing,Readingすべて）
・ワード、エクセル、パワーポイントの基礎的なスキル
【歓迎経験】
・データベースの移行、安全性DBのアドミ経験、システム上のエラーの処理経験。
・顧客対応経験（クレーム・トラブル対応含む）
・派遣社員の指導・管理経験のある方
・薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者であれば尚良。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～700万円　

外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当！

仕事内容

主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・PVG業務経験（5年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちの方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～700万円　

医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

仕事内容

・ラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。パフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管理、品質管理も含まれます。
・社内業務としてグローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどにも参加することがあります。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の安全性業務の実務経験者（安全性情報の入力、一次評価、QC業務）
・ファーマコビジランスのケース処理に関する実務経験および知見
【歓迎経験】
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーといい関係を築けること。
・英語でのコミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

安全性情報管理業務全般

仕事内容

安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。
・英語力（海外症例（CIOMS）が理解できる程度）


【歓迎経験】
＜尚可＞
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

国内・海外安全性情報においての評価業務

仕事内容

安全性情報　評価業務
・ 国内・海外安全性情報の既知・未知評価
・ 重篤性評価
・ 因果関係評価
・ 委託者関係者との協議・連携

（下記情報源からの評価案の作成）
・ 市販後における個別症例
・ 文献（英語文献がほとんど）情報の評価案作成
・ 外国措置情報の評価案作成

（安全性管理情報資料の作成）
・ 安全確保措置検討用資料
・ 安全性定期報告・再審査申請資料
・ 当該部署以外・社外からの問い合わせ対応の原案作成

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験をお持ちの方（※単純な入力作業等は除きます）。
・安全性評価業務2年以上
・評価自体のご経験がない場合には、評価に関するサポート業務等の経験などがあり、症例評価や製品評価を行う上において、ベースとなる基礎的な医学知識がある方は募集対象になります。
・医薬品安全性データベース（Argus、パーシヴAce、ARISなど）を操作した経験のある方、もしくは医薬品安全性データベースの概念をお持ちの方。
・海外文献の読解が発生するため、英文医学文献の読解に支障のない方となります。そのため、TOEICでは650点以上が一つの目安となります。
・Word、Excel、Power point
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～650万円　

安全性情報のプロジェクトリーダーとしてクライアントとの折衝や調整や進捗管理業務

仕事内容

クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務

・必要に応じ、クライアントとの会議に参加し、安全性情報管理に関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。
・実施において、GVP/ GPSP業務手順書を作成し、関係者との調整を諮る。
・関連部門のリソースおよび予算管理を行う。
・社内プロジェクトチームと協力し、業務の進捗管理を行う

応募条件

【必須事項】
・GVP, GPSPに関する十分な知識
・安全性情報業務 5年以上
・英語力　TOEIC 730以上（目安）

【歓迎経験】
・クロスファンクショナル組織での勤務経験あれば、尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

750万円～1000万円　

キャリアが選べ、携わりたい領域や疾患に沿った業務なども可能です。

仕事内容

・国内、海外市販後症例のケースハンドリング
・評価業務
・当局への報告書作成
・MRに対する調査依頼
・データ入力、データ抽出、加工
・入力内容との照合チェック

応募条件

【必須事項】
・安全性情報の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円　

マネージャー候補として、臨床研究の支援業務

仕事内容

・臨床研究の支援業務（主に医師主導の臨床試験。契約手続、データ回収業務）。
・医療機器等の市販後調査の支援業務

※クライアントである医薬品メーカーまたは医療機器メーカー等に代わり、医療機関を訪問します。
※外勤の機会が多いため、外勤に抵抗がないことが必要です。

応募条件

【必須事項】
・医師、コメディカルとのコミュニケーション
・プロジェクトリーダーもしくはマネジャメント経験
【歓迎経験】
・メディカルアフェアーズ部門の経験
・臨床研究（もしくはPMS）支援、特に研究事務局の経験
・医師主導治験
・MR、医療機器営業経験
・メーカーとの交渉、折衝
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～600万円　

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容

・医薬品の臨床試験に関するCase processing
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などのプロセスをプロジェクト別に行います。
・製造販売後のプロジェクト、医療機器のプロジェクトに携わることもあります。

応募条件

【必須事項】
・何かしらのPV経験1年以上（入力、トリアージ、評価、QCなど）
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～1100万円