PMS（製造販売後調査）の求人一覧

調査実施における施設対応、医療機関への調査説明等の製造販売後調査の一連の業務

仕事内容

・製造販売後調査実施における施設対応
・医療機関への調査説明及び依頼
・契約手続き
・調査票回収/再調査の実施
・調査の進捗管理
・調査終了手続き
※製造販売後調査における一連の対応をお任せします

応募条件

【必須事項】
・以下のいずれかの経験をお持ちの方
　　PMSモニター、またはCRA　経験1年以上
　　CRC 、またはMR、 またはMS（MR認定保有者に限る）　経験2年以上

・英語を使用する業務に前向きに取り組める方（入社時点の英語レベルは問いません）
【歓迎経験】
・Oncology経験
・大学病院／基幹病院担当経験
・英語でのコミュニケーション力（メール、文書作成、会議等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～550万円　

血糖値の測定装置などの医療機器、試薬メーカーにて国内外の不具合処理業務やPMS業務

仕事内容

血糖値測定装置などの医療機器、試薬メーカーである当社にて、以下業務をお任せします。・国内外の不具合処理業務（苦情調査の適性・不適正判断／関連部署との調整／不具合調査依頼／回答書類作成など）

・国内外の市販後安全性監視（PMS）業務
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析

応募条件

【必須事項】
・品質管理、品質保証の業務経験者
（※出身業界は問いません。機器、試薬と幅広いラインナップがあるため
応用可能な技術の幅も広いため。）
【歓迎経験】
・苦情処理や安全管理業務のご経験　・薬機法、米国のCFRやISO13485等の市販後安全管理の要求事項に関する知識
・医療業界、家電製品、における品質保証・品質管理経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～650万円　

製造販売後調査等管理業務を中心とした再審査承認取得を担う

仕事内容

製造販売後調査等管理業務を中心とした再審査承認取得

・調査データの集計解析・考察／再審査申請・安全性定期報告・論文・適正使用推進資材作成
・製造販売後調査医学専門家および調査協力医師との協議・折衝
・再審査申請等のPMDA照会事項対応

応募条件

【必須事項】
・GPSP省令に基づく「製造販売後調査等」の業務（DM業務含む）に従事した経験のある方
GPSP省令、GVP省令に精通し、調査計画の立案から再審査申請まで一貫して管理できる方
・製造販売後調査等で収集したデータから安全性定期報告書や再審査申請書を作成した経験のある方
・論文執筆、掲載までを実行できる方
・海外論文/報告等の情報源から、再審査対象医薬品の安全性・有効性に対する影響を評価できる方
【歓迎経験】
・「製造販売後調査等」に関するSOPや各種仕様書を独力で理解できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～800万円　

内資製薬メーカーにて安全管理部での安全管理業務全般をお任せいたします

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性情報の評価 業務
・市販薬の製造販売後調査関連業務添付文書改訂業務
・関連SOPの整備業務
・上記業務に関連した提携他社および CRO 等との調整業務

応募条件

【必須事項】
・安全管理業務または製造販売後調査業務に従事した経験（経験 3 年以上）
・関連法規を理解していること
・提携会社、医療従事者等の外部と良好なコミュニケーションがとれる能力がある方
・SOP、社規等を含めコンプライアンスを理解し、遵守できる方
【歓迎経験】
・外国症例評価、海外治験等もあるため英語語学力（会話・読み書き）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

近年その重要性を増している市販後におけるRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集

仕事内容

＜主な職責/Job Responsibilities＞

・製造販売後調査（PMS, DBR）におけるStudy Manager業務：
薬機法、GVP/GPSPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。Studyのタイムライン/予算/リスク/イシューマネジメント、ステークホルダー/ガバナンスコミュニケーション等のプロジェクトマネジメントを行う。また、PMDA適合性調査対応を行う。

・ヘルスアウトカム調査におけるStudy Manager業務：
臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、他部署と連携しヘルスアウトカム調査を適切に計画、実施、管理する。Studyのタイムライン/予算/リスク/イシューマネジメント、ステークホルダー/ガバナンスコミュニケーション等のプロジェクトマネジメントを行う。

応募条件

【必須事項】
医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製造販売後調査のいずれかで業務経験3年以上
または、上記に準ずる業務経験（他部署で製造販売後調査に携わった経験）が5年以上

・プロジェクトマネジメントスキルを必要とする業務経験（例：プロジェクト/試験マネジメント等）
・市販後安全性業務の経験（GVP/GPSP下の活動）

必須スキル・知識・資格
・プロジェクトマネジメントスキル
・問題解決能力
・論理的なコミュニケーションスキル（例：価値観の異なる相手の意図を理解でき、かつこちらの意図を相手に明確に伝えられる）
・仮説・検証型で思考し物事を前に進めることができる
・英語のコミュニケーションスキル（Versant 43点以上、TOEIC 700点以上レベル）
・製造販売後調査に有用な知識（例：薬剤疫学、観察研究、自社製品、GPSP関連法規）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

医薬品リスク管理計画書（RMP）を作成し、市販後に確実に実行

仕事内容

・医薬品リスク管理計画書（RMP）を作成し、市販後に確実に実行する
・集積された安全性情報を評価し、必要な安全確保措置を行う
・市販後の規制要件を遵守し、成果を達成する（安全性定期報告、再審査など）
・当社製品の市販後の適正使用活動を推進する
・顧客のアンメットニーズに応えるような安全性情報をタイムリーに効果的に提供する

応募条件

【必須事項】
・医学・科学分野の学士以上の学位を有している
・医薬品製造業に関連する業務に３年以上従事している
・臨床開発、薬事、品質などの医薬品開発業務に従事した経験がある
・市販後安全性業務に従事した経験がある（個別症例評価、集積情報評価、使用成績調査など）

スキル：
・問題や課題を効果的に解決する
・論理的に他者とのコミュニケーションを行う
・英語によるコミュニケーションを行う（目安となる基準：バーサントスコアが４１点以上 , TOEIC 700点以上レベル ）
・TEAM を体現できる
【歓迎経験】
・市販後安全性業務に従事した経験がある（個別症例評価、集積情報評価、使用成績調査など）
・医学・科学・薬学領域における研究経験がある
・安全性評価業務に有用な知識を有している（安全性関連法規、薬剤疫学、観察研究、自社製品など）
・プロジェクトマネジメントスキル
・医学・科学・薬学領域において修士以上の学位を有する
・リーダーシップを発揮する
・新しいことに関心をもつ
・意見対立を恐れずに意見を述べ、建設的な議論を行うことができる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

製造販売後調査における自己点検業務を担っていただきます。

仕事内容

製造販売後調査における自己点検業務

・自己点検窓口業務（社内外対応）
・点検チェックリスト作成
・点検実施
・点検記録/報告書作成

応募条件

【必須事項】
製薬メーカーまたはCROにおける治験/製造販売後調査にかかわる業務経験

・ロジカルシンキングスキル
・QCチェックスキル
・英語力は不問

＜求める人物像＞
・経験のない業務に対して積極的にチャレンジする姿勢がある
・協調性があり、関連するプロジェクトメンバーと良好なコミュニケーションがとれる
・責任感があり、目標達成に向けて諦めずに最後までやり遂げる
【歓迎経験】
・自己点検/監査業務経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～500万円　

新薬が病院などで使用された後に品質や有効性、安全性などを調べる『市販後調査』に関わる事務業務

仕事内容

新薬が病院などで使用された後に品質や有効性、安全性などを調べる『市販後調査』に関わる事務業務です。

「市販後調査」とは？

薬は販売前に「治験（臨床試験）」を通してその有効性や安全性を調査しています。その試験で効果が証明されると晴れて世の中に発売されるということは、コロナ禍を通してご存知の方も多いと思います。

実は製薬企業は、その薬が市場に出回り患者様に処方されるようになってから（市販後もしくは製造販売後）も、実際にどんな効果・副作用が現れるのかを調査し続けることが義務付けられているのです。

昨今、この市販後調査を自社内で実施するのではなく、アウトソースする製薬企業が増えており、当社も業務を請け負っている企業の一つです。※業界内トップシェア

大手製薬企業の市販後調査全体を請け負っており、その調査数も年々増加しているため大変勢いのある部門となっています。

【詳細】
製薬企業・施設（病院）・当社の3社間の連携をスムーズにするために、欠かせないポジションです。

・調査開始契約締結のための契約書の作成申請（テンプレート使用）
・製薬企業側（主にMR）との電話・Outlookメールでの連絡
・モニター（病院の担当者）への電話・Outlookメールでの連絡、進捗確認
・調査データの確認・チェック
・データをまとめて報告書を作成
・製薬企業との定例会出席、議事録作成　など

※デスクワークで基本的に残業は少ない仕事です。

※この度の募集は、大型の調査開始に向けた増員によるものです。
ご入社直後は業務習得に専念していただき、調査開始からは繁忙も予想されます。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・事務経験3年以上（業界不問）の方
・1社で3年以上在籍し、ご経験社数2社まで　※長く定着していただける方
・基本的なPCスキル（Excel、Word、ビジネスメール）
・Excel：関数とグラフ作成、データ集計、並べ替え等
・Word：インデントの設定ができる方
・電話対応の経験（社内・社外）

【PMS業務ご経験者も大歓迎！】
・製薬企業にてMRやPMS調査のご経験がある方
・GPSPの内容を理解し説明できる方

求める人材
・明るく元気な対応が心がけられる方
・仕事にチームワークを発揮できる方
・長く安定的に働き続けたい方
・きめ細やかな配慮・心配りができる方
・数字に強く、細かい作業が得意な方
【歓迎経験】
・営業アシスタント、グループアシスタント、グループセクレタリー等のご経験がある方
・Excel：中級スキル優遇（VLOOKUP、ピボットテーブルなどの関数が使える程度）
・Word：校閲機能の活用ができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
10月1日（10/16・11/1応相談）

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～350万円　

医薬品の製造販売後調査（PMS）における施設契約支援業務

仕事内容

・契約書・報告書等作成、確認業務
・押印対応
・契約書類発送作業
・調査票の受付、発送
・支払処理業務支援
・締結済み契約書類の受領
・施設契約の調査費用の予算管理
・MR からの電話・メールでの問い合わせ対応
・進捗管理システムデータ入力
・契約進捗管理表の更新、進捗管理
・確認書受付、ファイリング
・関連資材発送

応募条件

【必須事項】
PMS における施設契約に関わる業務 1 年以上


【歓迎経験】
・ メーカーにおける施設契約業務
・ リーダー・管理職経験（主任クラス以上想定）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

競合の少ないニッチトップな環境での安全性管理の募集です！

仕事内容

輸液・注射剤を中心に製品を展開する当社にて、医薬品における販売後の安全管理業務及びメンバーのマネジメント業務をご担当いただきます。具体的には下記をお任せ致します。
※安全管理責任者をお任せする予定です。
・国内外の安全管理情報の収集・検討・評価及び規制当局への報告
・新記載要領に基づく添付文書の改訂およびPMDA、社内関連部門との折衝
・添付文書「使用上の注意」改訂に伴う情報伝達（医薬情報担当者への指示等）
SOPの作成・改訂
・自己点検・医薬情報担当者への教育訓練の実施など安全管理業務全般の管理
・部下のマネジメント（1～2名）

応募条件

【必須事項】
・安全性管理業務または、その他これに類する業務に３年以上従事した経験
・マネジメント経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

700万円～800万円　

製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。

仕事内容

製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。

＜プロジェクトの例＞
・製薬メーカーにおける製造販売後調査の管理・推進業務（CROの選定・業務管理・問合せ対応、メーカー側にて作成する成果物の作成支援、及びCRO側で作成する成果物のレビュー・検収）
・自社が受託する製造販売後調査におけるDM業務

＜担当業務＞
・立ち上げ業務（調査票設計支援、EDC開発支援、進捗管理システムの構築支援、DM関連手順の作成・レビュー等）
・運用業務（調査票発行、データ入力、データクリーニング、クエリ発出、コーディング等）
・データ固定業務（AE/外部データリコンシリエーション、外部データ作成、データ固定作業）
・データクリーニング、コーディング等

応募条件

【必須事項】
・製造販売後調査におけるDM業務経験（3年以上）
・CROでの勤務経験
・EDCを利用した経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
【歓迎経験】
・DM業務立ち上げの経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・EDCの設計又は構築経験
・チームマネジメント経験
・英作文、英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～700万円　

プロジェクトマネジャーとして当社の製造販売後調査の管理を行って頂きます

仕事内容

当社が顧客より受託する製造販売後調査（PMS）のプロジェクトマネジャーとして調査実施業務の全体管理や顧客との窓口を担当いただきます。

・PMS業務受託の提案（見積り作成、提案書作成）支援
・プロジェクト計画立案（スケジュール、体制、成果物の定義等）
・手順書（すり合わせSOP）の作成
・顧客、他社、チーム間（DM、契約、IT等）のタスクの調整及び管理
・顧客の問合せ窓口
・プロジェクト管理（進捗、課題、リスク、変更等）
・月次報告資料の作成、報告
・業務改善策立案、実行推進 等

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー又はCROでの勤務経験（5年以上）
・製造販売後調査の管理又は実務経験（5年以上）
・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携、コアコンピテンシーについての理解がある
・英文読み書き（Eメールや、簡単な文書・仕様書等）
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
・英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～900万円　

プロジェクトマネジャーとして当社の製造販売後調査の管理を行って頂きます

仕事内容

製薬メーカーを支援するコンサルタントとして製造販売後調査（PMS）の企画・計画・管理・推進を実施いただきます。

・製薬メーカー内の調査担当者として、規制当局、社内関連部門、CROとのコミュニケーションや各種調整
・PMS全体スケジュールの策定及び円滑なPMS推進に関わるマネジメント業務
・PMS立ち上げに必要な書類（RMP、実施計画書、調査票案等）の作成支援
・安全性定期報告、再審査申請資料作成及び社内レビューのファシリテーション等

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー又はCROでの勤務経験（5年以上）
・製造販売後調査の管理又は実務経験（5年以上）
・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携、コアコンピテンシーについての理解がある
・英文読み書き（Eメールや、簡単な文書・仕様書等）
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
・英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～1200万円　

受託の製造販売後調査のMRサポートとMRへのメール又は電話による進捗管理（督促含む）業務をご担当

仕事内容

受託の製造販売後調査のMRサポートとMRへのメール又は電話による進捗管理（督促含む）業務をご担当いただきます。

＜MRサポート業務＞
・契約締結、調査票回収等の促進に向けた施設への同行又はリモートでの施設への説明や回答
＜進捗管理（督促含む）＞
・MRへのアラートメールの送信（メール作成はツールでの作成）
・MRからのメール回答への返信又は再確認
・メール未回答アラートに対する電話でのリマインド
・督促記録の作成
・顧客への報告（現状、対策、今後の予定等）説明

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー又はCROでの勤務経験
・治験又は製造販売後調査のPMSのモニターあるいはプロジェクトマネージメント経験
【歓迎経験】
・製造販売後調査の施設契約、症例登録、データマネジメントに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～900万円　

外資製薬会社担当のPMSモニター

仕事内容

・市販後調査の契約における施設窓口との交渉
・市販後調査における施設医師への調査票記載依頼

応募条件

【必須事項】
・PMSモニター経験
・MRとしてPMS調査経験

【歓迎経験】
MR認定証
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）会社で市販後の安全管理業務をお任せします

仕事内容

医療機器の市販後安全管理業務
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析
・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進

応募条件

【必須事項】
・医療業界で営業またはサービスエンジニアの経験がある方
・薬機法（特にGVP）の知識を有する方
上記いずれかを満たしている方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

PMSモニターの一連の業務をお任せします。

仕事内容

・医療機関訪問
・施設選定、調査依頼
・契約手続き
・症例登録促進
・EDC入力促進
・調査票の回収
・再調査依頼
・終了報告

応募条件

【必須事項】
経験者：PMSモニターもしくはCRA
未経験者：MRもしくはDMR
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

内部統制の充実を目指し実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献

仕事内容

・内部統制の充実を目指し実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献
・クライアントから委託された「有効性」、「安全性」、「品質」に関わる情報収集から提供に至るまでの業務
・製造販売後調査のモニタリング業務につき、GVP/GPSP省令はもとより、関連法規及び社内規定等の遵守を徹底し、その受託業務が適正かつ円滑に遂行されていることを監視・指導

＜メイン業務＞
成果責任：実施・推進　※業務ウエイト70％
・GVP/GPSP-SOP作成・維持管理（各責任者）
・顧客の要件調査・Audio対応
・委受託契約締結・管理
・合意手順書審査・管理
・遵守状況監視・指導
・安全管理情報収集窓口、安全管理情報提供・伝達
・委託製造販売後調査の円滑な進捗管理
・受託プロジェクト全般管理
・GVP/GPSP関連会議体
・GVP/GPSP研修
・ホールディングス社対応


主要タスク
・年1回照査・改訂、当社HP掲載ほか各責任者業務（教育責任者等）
・受託前及び受託中の顧客査察への対応
・GVP/GPSP契約書案の作成、保管・管理
・合意手順書案の作成支援、保管
・合意手順書等の遵守監視、不遵守時の改善措置指示
・収集情報の管理、MRへの調査依頼、報告受領・対応指示、顧客との定例会議、
顧客への定期報告、MRへの伝達指示・進捗管理・結果集計・顧客への報告
・調査の進捗管理、MRからの相談対応、MRへの指示
・GVP/GPSP運営会議主催、毎月1回開催
・受託プロジェクトの新規配属者への導入研修、受託プロジェクト在籍者への継続研修
・教育計画・教育結果の提出（年1回）

＜同部署内の他メンバーとの共同実施業務＞
成果責任：推進・監督・指導　※業務ウエイト40％
・インシデント事務局運営
・Quality Management推進
・BCP（事業継続計画）に関する業務
・クライントの要件調査、Audit対応
・GVP/GPSP自己点検、記録保存
・医療用医薬品販売情報提供ガイドライン監督部門
・内部監査
・ホールティングス対応
・コンプライアンス研修
・日本CSO協会：法務・ガイドライン対応
・医療用医薬品公正取引協議会：対応

主要タスク
・インシデント報告の進捗管理、集計、関連会社のインシデント担当者へ報告（交通事故集計含む）随時
・QMS-SOP改訂・管理、品質目標の設定、中間報告、結果報告とりまとめ：年3回
・リスク管理プログラムの設定・中間報告・取りまとめ：年3回
・BCP定例会議参加、BCP復旧手順書の維持管理：月1回
・各責任者として自己点検・保存管理を実施：随時
・GL遵守の研修・指導、受託PJにおけるMR報告チェック（クライント依頼時のみ）随時
・内供監査部と当社各部門との当社側窓口、被監査部門対応：年1回
・マンダトリ研修の集計と受講完了追跡実施：年2回
・新規入社者・未経験MR・新任管理職、新規受託プロジェクト配属者等への研修：随時
・委員として毎月会議参加（現在web）月1回
医療用医薬品公正取引委員会：委員として全国各支部の買い日参加（現在web）月3～4回

＜全般業務＞
成果責任：取り纏め・管理・報告　※業務ウエイト10％
・週報
・部連絡会
・月次報告
・予算管理
・部門計画
・取締役会報告
・懲罰委員会

主要タスク
・取りまとめ、報告
・毎週火曜日開催
・社長報告（面談orメール）、代表取締役報告（メール）
・期初設定・毎月進捗確認
・計画策定・進捗管理・結果まとめ：随時
・リスクコンプライアンス報告（四半期毎、英語使用）
・安全性コンプライアンス部長職として出席：平均年2～3回

＜その他＞
・報告書処理業務：最低週1回は出社必要
・部内担当者業務のチェック
・部内担当者休暇時等の代替対応実施（毎日対応業務有り）

応募条件

【必須事項】
(1)四年制大学卒以上(文理不問)
(2)製薬企業、且つ安全管理統括部門での就業経験者
(3)基本的なPCスキル(Outlook, Excel, Word)

業界知識：
・製薬会社情報、CSO他社情報を常に収集・評価
・MR活動/PMS活動の適格な情報収集

ビジネス知識
・会社経営
・内部統制

製造販売後調査等関連知識
・厚生行政が企業に求める製造販売後調査等の安全管理に関わる課題理解
・調査業務全般（安全性情報収集、伝達、報告、評価およびこれらの統括、GVP/GPSP適合性調査）

関連法規知識
・GVP/GPSP焼成に関する薬事法規等
・労働法、均等法、人材派遣法等の基礎
・公正競争規約、Code　of　Practice

以下に強みがある方
・コミュニケーションスキル
・プレゼンテーションスキル
・報告書作成力（Word、Excel）
・リスク・コンプラアイアンス志向

【歓迎経験】
(1)安全管理に関する以下の経験
・「統括」部門でのAE(Adverse Event：有害事象)報告業務を含む実務経験3年以上、もしくはマネジャー経験1年以上
・「実施」部門への教育経験(MR教育経験尚可)

(2)英語力(読み書き会話に抵抗がない方)
【免許・資格】

【勤務開始日】
2023年4月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1000万円　

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

ファーマコヴィジランス シニアスペシャリストとしてプロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションの推進をお任せします。

当社ファーマコヴィジランス部門は、現在まで順調に成長を続けており、約400名の組織に拡大しています。今回さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。

今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。

【ミッション・業務内容】
ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。

・安全性情報のプロジェクトの推進
　【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで
　【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専門性を活かせるPJ
　※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成
・ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング
・次世代を担う後進メンバーの育成

【ファーマコヴィジランスの特徴】
当社のPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

【プロジェクト実績】
2022年実績　88社（内資、外資、アカデミア）
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　※最長クライアント18年以上

応募条件

【必須事項】
製薬メーカーで以下いずれかのご経験をお持ちの方

1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
3）リスクマネジメントプランの作成・改訂

※フルタイム以外の勤務もご相談可能です
勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。
【歓迎経験】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

経験により応相談

製造販売後調査等の管理責任者のポジションになります。

仕事内容

以下製造販売後調査等関連業務を、ご経験等に基づき実施頂きます。

1）医薬品リスク管理計画書の作成（製造販売後調査に関連する部分）
・使用成績調査、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の計画に係る記載
・安全性管理部門員（医薬品リスク管理計画書の主管部署）との協業、医薬品リスク管理計画の作成及び維持
2）製造販売後調査の企画・立案・運用
・製造販売後調査等（使用成績調査、製造販売後データベース調査）実施計画書、実施要綱、調査票、同意説明文書、施設向け説明資料等の作成（根拠となる実臨床データの確認。Research Question に答えるための評価項目の設定等を含む）
・製造販売後臨床試験実施計画書の作成補助（レビュー等）
・製造販売後調査の企画・立案に係る規制当局とのコミュニケーション（照会事項や面談への対応等）
・製造販売後調査の準備に関する社内外ステークホルダーとの協業、会議への参加等
・製造販売後調査の進捗管理（製造販売後調査等実施部門の管理・監督、施設契約や調査遅滞時のサポート、安全性情報収集時の対応、会議設定等）
・製造販売後調査結果の公表（学会発表・論文化、適正使用資材等）の企画・実施
3）安全性定期報告、再審査申請資料の作成・管理
・安全性定期報告書、再審査申請資料の作成及び提出・申請、進捗管理等
・安全性定期報告書、再審査申請係る規制当局とのコミュニケーション（照会事項、適合性調査対応等）
4）製造販売後調査に係る外部委託業者（CRO）や医療情報データベース取扱事業者とのコミュニケーション
・外部委託先選定、外部委託先の管理・監督、契約締結
・提携会社及び外部ベンダー作成資料のレビュー（EDC 調査票、PMS モニタリング手順、データマネジメント計画書、統計解析計画・仕様書、メディカルライティング手順書等、各種ドキュメントのレビュー）
5）GPSP 省令に基づく、SOP 作成・管理、自己点検、教育、資料保存等
・PMS に関するトレーニングの企画・実施（調査等実施部門及び CRO 等外部事業者向け）
・自己点検の実施及び製造販売後調査等管理責任者、製造販売業者への報告
6）海外本社関連部門及び開発部門、安全性部門等の他部門とのコミュニケーション
7）製造販売後調査等管理責任者不在時の代行

応募条件

【必須事項】
・医学・薬学又は自然科学系の修士課程を修めた方
・医薬学関連、関連法規・各種ガイドライン（薬機法、GPSP、GVP、GCP、臨床研究法、医学研究に関する倫理指針等）の知識
・規制当局関連文書作成・レビューのご経験
・5年以上のグローバル製薬メーカー若しくは CRO での実務経験
・一般的な PCスキル（Word、Excel、Power Point、Share point site 等）
【歓迎経験】
・製造販売後調査等管理部門、安全性管理部門若しくは臨床試験推進部門での実務経験
・製造販売後調査に係る調査推進（MR/PMS モニターと協業しての調査推進、及び施設契約書の作成・レビュー）、統計解析、データマネジメント若しくはメディカルライティング経験
・再審査申請及び適合性調査に係る経験
・IT/ICT に関する造詣が深く、医療情報データベース等の構造やデータ内容に関する知識を有すること
・英語でのプレゼンテーション、メールでのやり取りが可能であること。医薬学の英語文献の読解力が優れていること。TOEIC 700 点以上。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談