製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。

仕事内容

製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。

＜プロジェクトの例＞
・製薬メーカーにおける製造販売後調査の管理・推進業務（CROの選定・業務管理・問合せ対応、メーカー側にて作成する成果物の作成支援、及びCRO側で作成する成果物のレビュー・検収）
・自社が受託する製造販売後調査におけるDM業務

＜担当業務＞
・立ち上げ業務（調査票設計支援、EDC開発支援、進捗管理システムの構築支援、DM関連手順の作成・レビュー等）
・運用業務（調査票発行、データ入力、データクリーニング、クエリ発出、コーディング等）
・データ固定業務（AE/外部データリコンシリエーション、外部データ作成、データ固定作業）
・データクリーニング、コーディング等

応募条件

【必須事項】
・製造販売後調査におけるDM業務経験（3年以上）
・CROでの勤務経験
・EDCを利用した経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
【歓迎経験】
・DM業務立ち上げの経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・EDCの設計又は構築経験
・チームマネジメント経験
・英作文、英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～700万円　

製造販売後調査におけるプロジェクトマネジメントなどをご担当いただきます

仕事内容

・PMS業務受託の提案（見積り作成、提案書作成）
・プロジェクト計画立案（スケジュール、体制、成果物の定義等）
・手順書（すり合わせSOP）の作成
・顧客、他社のタスクの調整及び管理
・社内チーム及びメンバー（DM、契約、IT等）のタスク調整、管理
・プロジェクト管理（進捗、課題、リスク、変更等）
・業務改善策立案、実行推進
・調査予算及び社内計数の管理　等

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー又はCROでの勤務経験（5年以上）
・製造販売後調査の管理又は実務経験（5年以上）
・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携、コアコンピテンシーについての理解がある
・英文読み書き（Eメールや、簡単な文書・仕様書等）
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
・英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　

PMSにおける、医療施設と製薬企業との契約・調査実施に関わる業務を担当

仕事内容

当社は、医薬品開発を支援するCRO（医薬品開発受託機関）として業界トップクラスの実績を持ち、年々成長している東証グロース上場企業です。
事業拡大に伴い、新規事業に関わるポジションを募集。PMS（製造販売後調査）における、医療施設と製薬企業との契約・調査実施に関わる業務を担当します。より多くの患者様に、安心して医薬品をお使い頂くための事業です。
・PMS契約業務で用いるシステムに関する、医療施設・製薬会社・当社社内からの問い合わせ対応メール・電話での問い合わせへの返答、及び対応状況の管理
・同システムに関する医療施設・製薬会社・弊社社内への利用方法等の詳細説明
　詳細説明の依頼に対する、WEB面談・電話での説明実施
・同システムに関する製薬会社への導入フォロー
　製薬会社に対する機能説明、システムを用いた業務フローの検討・提案
・同システムに関する医療施設への意識調査
　医療施設へのメール・電話による意識アンケート依頼の実施
・製造販売後調査における医療施設と製薬企業との契約に関わる業務全般
　医療施設との契約内容に関する調整、契約書案の作成等
・その他新規事業企画に関する業務

応募条件

【必須事項】
・学部卒以上
・PCの基本スキル（Word、Excel、PowerPoint）
・MR等医薬品業界の経験者　or　CRO業界でのモニター経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～500万円　

調査や再審査等に関する関係法規や関連SOP等の整合性の確認やグループ内業務全般の改善と効率化を推進

仕事内容

PMS Leadは、調査や再審査等に関する関係法規や関連SOP等の整合性の確認やグループ内業務全般の改善と効率化を推進します。

具体的には
・使用成績調査等の計画立案、実施：グローバル関係者と協働し、RMPに基づき戦略的なPMS計画を立案。PMDAへ関連書類の提出。
・PMSの進捗管理。CROの管理業務。データマネジメント、統計解析、調査票などに関連する書類の作成。
・再審査申請：SOP及びガイドラインに則ったStudy report作成。申請資料作成と当局への申請。PMDAによる適合性調査対応。PMDAからの照会事項対応。
・安全性定期報告書及びRMPの作成：自己点検への対応。PV/GXP audit対応。PMS実施部門への教育訓練の実施。
・GPSP関連業務：自己点検への対応。PV/GXP audit対応。PMS実施部門への教育訓練の実施。
・適正使用の推進：適正使用情報の顧客へのフィードバック。情報提供依頼への対応。その他、SOPレビュー、グループ内の業務効率促進など。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・PMS、臨床開発、安全性関連の実務経験5年以上
・GPSPおよび関連法規の知識、PMDAの対応経験
・英語コミュニケーション能力(目安TOEIC 650点以上)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

製造販売後調査における施設契約業務を担当いただきます

仕事内容

製造販売後調査における施設契約業務

（雇入れ直後）
・プロジェクト窓口業務（社内外対応）
・セットアップ業務
・運用業務（施設契約締結処理、申請受付、進捗管理等）

（変更が生じる場合の対象範囲）当社業務全般

応募条件

【必須事項】
治験/製造販売後調査の以下いずれかの経験がある方
・臨床開発モニター/MR
・その他の治験/製造販売後調査関連業務

【求めるスキル】
・ロジカルシンキングスキル
・業界経験年数3年以上
・英語力は不問
【歓迎経験】
・医療系の資格取得があれば尚可（薬剤師免許・看護師免許等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～550万円　

安全管理部における部長候補の募集となります。

仕事内容

■業務内容：
・安全性監視業務一般(GVP業務)の管理、監督
・製造販売後調査業務一般(GPSP業務)の管理、監督

■業務詳細
・Globalな安全性監視体制の監督(医薬品、医療機器)
当社の製品販売国の法令・要求事項に対応した製造販売後安全
管理体制の構築及び維持管理
・再審査、製造販売後調査体制の監督
各国の法令・要求事項に対応した製造販売後調査体制の構築及
び維持管理。現在、国内では2製品が再審査期間中で3つの使用
成績調査実施中。

■業務の比重：
・全性管理業務の監督 70 %
・製造販売後調査の監督 30 %
(会社の状況により変動あり)

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・国内GVP業務(再審査対応業務経験(または使用成績調査実務業務経験)があればなお可)。ヨーロッパ、アジア、北米等における安全管理業務の経験。＜5年＞
・英語力：実務がこなせるレベル
【歓迎経験】
・750点以上だとなお可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて医薬品又は医療機器のGPSP製造販売後調査業務を担う

仕事内容

医薬品又は医療機器のGPSP製造販売後調査業務を行う。

・EDCを用いた製造販売後調査の再調査対応及び、進捗管理
・新規な製造販売後調査の計画策定及び、CRO選定/管理
・医療機関との調査契約の管理
・安全性定期報告の作成、提出
・医薬品再審査申請、再審査適合性調査の提出資料作成及び適合性調査対応
・実施部門(MR)へのGPSP教育

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒（薬学、医学、獣医、農薬など）
・製薬会社における製造販売後調査業務
・TOEIC 600点
・英語文献からの情報収集、専門誌への論文投稿

スキル：
・調査計画立案能力
・プレゼン力
・報告書作成の科学的思考力
・営業部門とのコミュニケーション力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年10月

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～950万円　

製造販売後調査部長をサポートし、製造販売後調査等の企画・作成・実施・管理・報告等業務

仕事内容

製造販売後調査部長をサポートし、製造販売後調査等の企画・作成・実施・管理・報告等業務を行う。
主な業務は以下の通り。
・GPSP－SOP の作成・改訂を実施させ、管理、保管
・各種規制、GPSP－SOP、医薬品リスク管理計画書に基づき、使用成績調査・製造販売後データベース調査・
　製造販売後臨床試験の実施計画書等の作成・改訂、規制当局への提出、保管を行い、適正かつ円滑に行われるように管理
・製造販売後調査等に関わる規制当局の照会事項及び適合性調査等の対応
・製造販売後調査について、定期的に調査毎回収したCRF（eCRF）の安全性データと安全性調査部のデータベースとのデータに整合性が取れていることの管理
・安全性定期報告書の作成、規制当局への提出、対応、保管
・製造販売後調査等の実施に伴い、契約、患者登録、調査票回収、再調査、支払い等を促進するため、営業部門の長、製造販売後調査等実施責任者（支店長）、MR、PMS推進担当者への指示、協議、協力を行い、各種進捗管理が実施される事の管理及び部長への報告
・安全性定期報告書を基づく、必要に応じて論文又は適正使用情報を企画、作成
・製造販売後臨床試験の臨床開発部門への進捗管理
・GPSP-SOP に基づく自己点検・教育訓練等の適切な実施
・GPSP-SOP に基づく製造販売後調査等の記録の保管
・製造販売後調査等業務を外部委託する場合は、受諾者が受託業務を適正かつ円滑に実施していることを確認及び部長への報告
・再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
・製造販売後調査等の実施に伴いGPSP関連のシステム導入時に、会社のCSVポリシーに従い、システムバリデーションを計画、管理、実施。導入後に、バリエーションされたシステムの維持を管理　他
・製造販売後調査部の部長に製造販売後調査業務の効率化、スピードアップ、精度向上等を提案する
・製造販売後調査等に係る社員への育成
・製造販売後調査等に係る予算と実績の管理

応募条件

【必須事項】
・医学、薬学、理科系の学士卒以上
・ビジネス英語（読解、メール）

・プロジェクトリーダーとしてプロジェクトを担当した経験を有する方
・GPSPに基づく医薬品の使用成績調査に関わる業務経験を３年以上有する方
　ここでいう使用成績調査に関わる業務とは以下
　１）使用成績調査の企画：実施計画書、実施要綱、登録票、調査票、マニュアルの作成
　２）使用成績調査の実施：EDC運用、調査票の確認、再調査の実施、進捗管理
　３）報告書の作成：安全性定期報告書、再審査申請資料
　４）医療機関との契約関連業務：依頼申請、契約書作成、状況報告書の作成、支払い手続き

知識・能力：
・GPSPに関する知識を有する方
・医薬品の再審査制度、再評価制度に関する指針を十分に理解している方
・統計学、疫学の基礎知識を有する方
・コンピューターの基本スキルを有する方

求める人物像：
・論理的に考え、アウトプットできる人、真面目で謙虚且つ熱意のある人
・協調性があり、人当たりが良く、コミュニケーション能力が高い人（他部門との調整、交渉）
【歓迎経験】
・EDCの運用経験者
・再審査申請資料、再評価申請資料の作成経験者
・適合性調査の経験者
・EDC等データベース導入経験者
・CSV（コンピューターシステムバリデーション）に関する知識を有する方
・PV（医薬品の安全性監視活動）に関わる業務経験者
【免許・資格】
薬剤師（歓迎）
【勤務開始日】
10/1以降（応相談）

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

ファーマコヴィジランス シニアスペシャリストとしてプロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションの推進をお任せします。

当社ファーマコヴィジランス部門は、現在まで順調に成長を続けており、約400名の組織に拡大しています。今回さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。

今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。

【ミッション・業務内容】
ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。

・安全性情報のプロジェクトの推進
　【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで
　【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専門性を活かせるPJ
　※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成
・ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング
・次世代を担う後進メンバーの育成

【ファーマコヴィジランスの特徴】
当社のPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

【プロジェクト実績】
2022年実績　88社（内資、外資、アカデミア）
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　※最長クライアント18年以上

正社員：
職務変更の範囲：会社の定める職務

契約社員：
本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲：なし
ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む）に変更することがある。

応募条件

【必須事項】
製薬メーカーで以下いずれかのご経験をお持ちの方

1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
3）リスクマネジメントプランの作成・改訂

※フルタイム以外の勤務もご相談可能です
勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。
【歓迎経験】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）会社で市販後の安全管理業務をお任せします

仕事内容

医療機器の市販後安全管理業務
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析
・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進

応募条件

【必須事項】
・医療業界で営業またはサービスエンジニアの経験がある方
・薬機法（特にGVP）の知識を有する方
上記いずれかを満たしている方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

大手CROでのPMS契約品質管理

仕事内容

品質管理担当者として、以下の業務を担当します。
・PMS/ICSR調査の契約書類の最終確認（書類の体裁、内容記載、管理システムとの整合性）
（対象資料：契約書類、実施状況報告書、終了報告書、調査票支払い関連書類、等）

応募条件

【必須事項】
GPSP省令関連業務の経験がある方（品質保証、PMS業務他）
※マネジメント経験がある方が望ましい
【歓迎経験】
・契約書類の読み下し、確認作業に責任をもって取り組める方
・定められた手順に沿って対応し、慎重かつ効率的に取り組める方
・能動的かつ柔軟に業務に取り組める方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～500万円　

新しい手法によるPMS案件のプロジェクトマネジャーとして担っていただきます。

仕事内容

新しい手法によるPMS案件のプロジェクトマネジャーとして、以下の業務を中心に担当

・プリセールス及び見積対応
・プロジェクトにおけるPMDA、クライアント、医療機関、電子カルテベンダー、EDCベンダー、CROとのコミュニケーション
・プロジェクトに関連したGPSP、GVP、ICH、倫理指針などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに対応した社内手順の確立、文書化、維持
管理
・プロジェクトに関連したシステムの開発、維持管理の監督
・メンバーマネジメント

応募条件

【必須事項】
・臨床開発/PMS/臨床研究のいずれかの実務経験
・プロジェクトマネジメント経験
・社内プロセス構築及び手順書（SOP含む）作成経験
【歓迎経験】
・PMDA相談資料作成、当局対応経験
・GCP、GPSP、GVP、ICH、倫理指針、臨床研究法などの規制
及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、京都、他

年収・給与

700万円～1200万円　

品質、有効性および安全性の確保を図るための調査業務

仕事内容

＜概要＞
PMS業務全般
PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。

＜詳細＞
・受託案件における業務プロセスの検討
・システムおよびデータベース設計、テスト
・納品スケジュール、リソース管理
・社内外の関係者とのコミュニケーション
・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）

応募条件

【必須事項】
【必須条件】
※下記のいずれかの要件を満たす方
・臨床開発またはPMSの実務経験（製薬企業、CRO）
・医療機関での実務経験（DM、CRA、CRC、MR、薬剤師、看護師等）
・医療に関連するアプリ開発に関する実務経験（企画、SE等）
・システム構築（医療関連以外も含む）

【必須事項】
・積極的にデータマネジメント※を学習し、将来的にはPMSのプロフェッショナルになる意思があること
・データを確認しつつ論理的な判断ができること
・顧客および周囲の人と積極的にコミュニケーションをとりプロジェクト推進のため自律的な行動がとれること
※収集した臨床データを解析できる状態にするためのプロセスの検討および運用。主な業務は、データベース設計、データ回収からチェック完了までの手順検討、臨床データのチェック基準作成等。

【求める人物像】
・DMを志望する背景が明瞭方
・データを確認しつつ論理的な判断ができること、整合性のある理屈をもって考えられる方
・顧客および周囲の人と積極的にコミュニケーションをとりプロジェクト推進のため自律的な行動がとれる方
【歓迎経験】
【歓迎する経験】
・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験（TOEIC700点以上相当）
・EDCシステム開発経験
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験（例：PMSモニタ、MR経験など）
・引合い時のプレゼンテーション経験

【歓迎するスキル】
・ビジネスレベル英語力（会話）
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～450万円　

歯科メーカーでの製品使用時の患者様に与える影響や事象についての情報収集業務

仕事内容

医療機器製品における市販後の「製品使用時の患者様に与える影響や事象」についての情報収集/分析/評価/報告業務を担当いただきます。入社後に研修等でサポートしますので、入社時の専門知識は不要です。

【具体的には】
・販売する製品や、自社製品に類似する他社製品の副作用や有害事象及び文献等の情報を収集　
・製品の市販後における安全管理業務に関連する情報収集、分析、評価、報告書作成
・自社製品の副作用等の受付と応対
・国内外規制当局等への報告文書の作成、記録（英文文書の作成も含む）

【従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務】

応募条件

【必須事項】
【いずれも必須】
・英語力（TOEIC600以上あるいは同等レベルの実務的英語力）※英語文書の読解や英文メール対応有
・WORD/EXCEL等の使用経験
・理系専攻あるいは同等の分野での業務経験（化学、生物学、薬学等）
・市販後安全管理業務に関連する業務経験
【歓迎経験】
・メーカー(非医療系メーカー含)/商社で以下経験をお持ちの方
国内外の医療機器法規制の知識を有する(ISO9001/ISO13485等)

【免許・資格】
・薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

400万円～550万円　

PMSにおける、モニター及び付随する事務的な業務全般を担う

仕事内容

・PMSにおける、モニター及び付随する事務的な業務全般
（医療施設への説明、契約手続き、契約書作成、調査説明、調査実施、調査票の回収、終了報告、支払い手続き
等）。
・PMSに関する新サービス開発のための、各種調査、各種調査（市場/他社/業務）、企画立案、顧客へのプレゼン、企画推進に関する各種調整、運用開始後から安定稼働までのフォロー、改善施策検討と実行、上記に関する資料作成等

応募条件

【必須事項】
PMSモニターの実務経験またはMRのご経験がある方
※MRの場合は複数の使用成績調査をモニターとして実施していた経験があること。
※いずれの場合も、2020年以降の経験があることが望ましい。

＜こんな方を歓迎します＞
・新しいことへの挑戦が楽しめる方
・成長中の会社で事業拡大に貢献したい方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～500万円