沖縄県の求人一覧
- 職種
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- 年収
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職種
勤務地
年収
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業種
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免許・資格など
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活かせる強み
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- マネジメントスキル
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- 知識
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新着CSO
コントラクトMR(糖尿病領域他)
- 中小企業
- 年間休日120日以上
- 新着求人
- 社宅・住宅手当有
- 海外赴任・出張あり
CSOにて糖尿病領域におけるコントラクトMRとして従事
- 仕事内容
- 医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。
- 応募条件
-
【必須事項】
・循環器・腎・アレルギー・免疫など、いずれかの経験があると望ましい
・病院担当経験 必須
<必須条件>
・大卒以上
・MR認定証(医薬情報担当者)をお持ちの方
・普通自動車免許
※違反累積点数2点まで
※直近1年以内に免許停止処分履歴なし
・MR実務経験をお持ちの方(先発メーカーMR経験3年以上)
【歓迎経験】
・DM製剤、ESA製剤担当経験 尚可
・糖尿病領域 担当経験 尚可
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 450万円~750万円
内資系CSO
MR
- 転勤なし
高い営業力を持つCSOでのMR
- 仕事内容
- MRとして下記業務を担当
・自社医薬品のシェア拡大
・競合情報・有害事象情報収集
・学術講演会の企画運営 - 応募条件
-
【必須事項】
・MRとしての実務経験
【歓迎経験】
・循環器/骨/CNS(中枢神経)/イムノロジー/泌尿器/婦人科/皮膚科/オンコロジー/希少疾病領域いずれかの担当経験
【免許・資格】
MR認定証
普通自動車第一種免許
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 450万円~800万円 経験により応相談
内資系CRO,CSO
製造販売後調査の専任モニター
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
市販後調査の契約における施設窓口との交渉など外勤業務。
- 仕事内容
- 製造販売後調査の契約における施設窓口への説明や交渉業務
製造販売後調査における施設医師への調査票記載依頼と回収、終了業務
当社が調査専門会社として実施する業務委託型の調査業務です
ご自宅をベースに活動する外勤業務です - 応募条件
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【必須事項】
MRまたはモニター経験(MR認定証失効後でも可能ですがブランク2年以内の方)
PCスキル(ワード・エクセル操作必須)
GPSP以降のPMS実務経験(調査票回収経験のある方、専任経験が無くても可能)
【歓迎経験】
大学や基幹病院での製造販売後調査の実務経験
製造販売後調査の専任業務経験
交渉能力・コミュニケーション能力の高い方
MR認定資格
【免許・資格】
MR経験(現在、MR認定証が切れていても考慮します)
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 300万円~350万円
医療機器メーカー
医療機器営業
- 中小企業
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
- 車通勤可
医療機器メーカーにて整形外科等のドクターに対し営業活動を行う業務
- 仕事内容
- ■業務の概要:
整形外科用インプラントを扱う部門にて、国公立および主要私立病院の整形外科等のドクターに対し営業活動を行って頂きます。
■業務の内容:
具体的には、(1)製品PR活動 (2)製品に関連する情報提供(手術手技、臨床データ、医学情報等) (3)ドクター・ナースへの勉強会(独自の教育施設等を使用) (4)手術の立会いを行い、製品及び手術器械の使用方法の説明、等になります。また、営業のスタイルは深耕営業で、医師との関係構築よるアカデミカルな営業スタイルを重要視しております。 - 応募条件
-
【必須事項】
整形領域で医療機器の営業経験をお持ちの方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~1200万円
医療機器メーカー
クリニカルスぺシャリスト
- 中小企業
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
医療機器メーカーにて整形外科等のドクターに対し営業活動を行う業務
- 仕事内容
- ■業務の概要:同社製品を国公立および主要私立病院の整形外科のドクターが使用する際に手術室に同室をして頂きます。※数字責任なし
- 応募条件
-
【必須事項】
・医療機器の営業経験をお持ちの方(オペ立ち経験必須)
・オペ立会の経験のある看護師の方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~1200万円
外資系企業
【メディカル営業職 ※MR導入研修受講※】未経験可
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 未経験可
- 海外赴任・出張あり
MR導入研修受講が可能!MRを含むメディカル営業職のポジション
- 仕事内容
- MRを含むメディカル営業職のポジションに配属されます。入社後は3か月程度の研修を想定しており、MR導入研修受講が可能なプログラムです。
- 応募条件
-
【必須事項】
大卒で営業経験2年以上、もしくは短大卒以上で看護師経験者
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
2024年2月1日入社
- 勤務地
- 【住所】全国
- 年収・給与
- 350万円~450万円
CSO
【MR】急募 (輸液領域)
- 中小企業
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 海外赴任・出張あり
外資製薬メーカーにて腎・皮膚科領域のコントラクトMRとして従事
- 仕事内容
- 医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。
- 応募条件
-
【必須事項】
・MR経験2年以上
・経験領域不問
(ジェネリック医薬品担当経験のみでも可)
・コミュニケーション能力の高い方
【歓迎経験】
・病院担当経験 尚可
【免許・資格】
・MR認定証(医薬情報担当者)をお持ちの方
・普通自動車免許
【勤務開始日】
2023年11月1日
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 450万円~750万円
医薬品メーカー
製薬メーカーにてSales Manager
- 中小企業
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
新薬の申請ならびに販売に向けた準備とSales&Marketing;組織強化による募集となります。
- 仕事内容
- ・自担当エリア分析と営業推進
・単年度の自身の目標達成と、各MRのサポート
・単年度のチーム内目標およびアクションプラン作成と実行
・各種施策進捗状況確認および営業推進(RSMサポート)
・プレイングマネージャーとして成功例の発信
・OJTを通じたチーム内MRの育成と指導
・地域KOL対応
・地域医療連携対応 - 応募条件
-
【必須事項】
・営業部門でのMRマネジメントもしくはチームリーダー経験
・大学病院営業経験
・エリア研究会、講演会の企画、実施
・エリアKOL対応
・製薬業界の営業関連全般および各種ガイドラインの知識
・営業関連の数字に関する知識、エリア分析等
・営業目標数値達成に向けた強い拘りとスピード感を持った行動ができる等
・一定レベルのITリテラシー(PC操作、I-PADなど)
・4大卒以上
・自分自身で課題解決をしていく姿勢、打たれ強い性格
・情熱を持ちメンバーとともに新しい組織を創っていこうとする姿勢
【歓迎経験】
・本社 営業関連部門、マーケティング関連部門の経験
・一定レベルのITリテラシー
【免許・資格】
運転免許証/MR認定証(必須)
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談、福岡
- 年収・給与
- 900万円~1000万円
CRO
開発薬事
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。
- 仕事内容
- 製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます
■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案
■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画
■各種試験成績/資料の評価
■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス
■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出 - 応募条件
-
【必須事項】
■自然科学系大卒/大学院卒
■英語力(ビジネスレベル)
■製薬企業での薬事・開発経験3年以上
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 500万円~1000万円
医療系広告代理店
メディカルエディター
- 転勤なし
フランス発の医療系広告代理店にてメディカルエディターを担当していただきます。
- 仕事内容
- 製薬企業の営業担当(MR)が病院訪問時に使用する医療用医薬品のパンフレット・その他販促資材の企画、制作、編集を担当します。
・薬の製品情報概要(医薬品のパンフレット)や各種学術冊子などのプロモーション資材の原稿を作成する。
・与えられた情報を文章に書き起こすだけではなく、医学文献や専門書を調べ、医療関係者に取材し、総合的に情報収集を行い、原稿を作成する。
・製薬企業側の意向、エンドユーザーである医師の意向を汲み取りながらの原稿を作成し、患者さんが安心して薬を飲めるような販促資料・説明資料を作成する。
・細部に気を配って、複数のアカウントのリソースを把握できること。自立して仕事ができること。
・次の疾患領域に少なくとも1つは精通しているか迅速に対応できること:呼吸器、皮膚、感染症、腫瘍
・ウェブベースのレギュラトリレビューやルーティングシステム(例:Veeva VaultまたはZinc)に精通しているとなおよい。
・日本製薬工業協会プロモーションコード、薬機法を理解していること。 - 応募条件
-
【必須事項】
・仕事内容に対する業務経験
・医薬品・ヘルスケア業界での経験
【歓迎経験】
・英語力
・コミュニケーション・エージェンシーの経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 経験により応相談
医療機器メーカー
内視鏡システムの専任セールス
- 大企業
- 海外赴任・出張あり
様々な機器の設計や開発を手掛ける医療機器メーカーにて内視鏡機器及び関連するシステムの専任セールスを担当
- 仕事内容
- 内視鏡機器及び関連するシステムの専任セールスを担当していただきます。
・医療施設へのヒアリング、マーケティング活動
・医用内視鏡及びその周辺機器、消耗品の販売
・医用ネットワークシステムの販売、営業活動
・導入後の定期サポート - 応募条件
-
【必須事項】
メーカーもしくは商社で消化器内視鏡、気管支鏡等の軟性内視鏡に関する販売経験(3年以上を目安)
【歓迎経験】
【免許・資格】
普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~800万円
内資系ジェネリック医薬品メーカー
自社医薬品の特約店販売担当者
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 海外赴任・出張あり
内資製薬メーカーの医薬品の販売担当者の案件
- 仕事内容
- 特約店へ訪問し自社医薬品の販売協力要請と実績・販売企画進捗管理、製品流通など安定供給に関する具申・折衝していただきます。
★募集エリア
・首都圏担当
・九州担当 - 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品業界における特約店業務
・基本的なPCスキル(Word、Excel、PowerPoint)
【歓迎経験】
・MRご経験がある方尚可
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 400万円~600万円
医療系広告代理店
医療系広告代理店にてメディカルライター
- 転勤なし
フランス発の医療系広告代理店にてメディカルライターを担当していただきます。
- 仕事内容
- 製薬会社向けのマーケティング資料、営業研修資料の制作を担当していただきます。
・医薬品のマーケティング規制/要件や担当製品/ブランドに関する十分な知識があること。
・ブランド戦略を最もサポートできる科学的ストーリーの作成構築ができること。
・多くの情報の中からブランド戦略およびもしくは他のマーケティングの機会を提供できる内容を特定すること。
・特定した重要なデータポイントを製品のポジショニングと一致するストーリーに織込むことで医師の関心を引いて製品の適応内使用につなげる。
・オリジナルデータおよびもしくは総説をもとに目をひくようなグラフィック、図や他のビジュアル要素を発展させるガイダンスを提供する。
・すべての販促物において医学的正確性とコンプライアンスがレギュレーションに適用されるか確認する。
・クライアント/ブランドマネージャーと協議しながら臨床データの説明を手助けする解釈を支援する。
・クライアントの戦略会議、ウォーゲーム、マーケット調査、開発計画の策定などに参加する。
・担当している製品のレファレンスや薬事規制を含む原稿の提出手順を習得していること。
・担当製品にとって脅威または新たな機会となりうるメディカルリソースやデータの情報収集を続けること。
・日本製薬工業協会コード・オブ・プラクティスをよく理解していること。 - 応募条件
-
【必須事項】
・仕事内容に対する業務経験
・医薬品・ヘルスケア業界での経験
【歓迎経験】
・英語力
・コミュニケーション・エージェンシーの経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 経験により応相談
CRO
小児医療への専門性の高いCROにて臨床開発モニター(メンバークラス)
- フレックス勤務
- 転勤なし
小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROにて臨床開発モニターを募集
- 仕事内容
- 医療現場の現況・意見等の情報収集による企業への開発テーマ提案、臨床研究実施や各実務に関するコンサルティング、製薬会社・CROにおける新入社員CRA研修や医療機関担当者研修なども行っている当社にて、臨床開発モニター(CRA)をお任せいたします。
※受託型・派遣型の両方可能性有
■業務詳細:
新薬の臨床開発におけるモニタリング関連業務をご担当頂きます。
一人1PJ制を取っており、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
(医師、医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例エントリーの促進・SDV・症例のモニタリング・報告書の回収) - 応募条件
-
【必須事項】
・臨床開発モニター(CRA)の実務経験(目安3年以上)
・宿泊を伴う出張が可能な方
【歓迎経験】
・企業治験でのPI~PIIIのいずれかのモニタリング経験がある方
・プロジェクトリーダーへのキャリアアップを目指したい方
・英語の読み書きに抵抗のない方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 450万円~650万円
内資製薬メーカー
オンコロジー(血液がん)領域 専門MRの転職
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 社宅・住宅手当有
- 海外赴任・出張あり
血液がん領域新規治療薬を中心としたオンコロジー領域におけるMRの求人
- 仕事内容
- 新規抗がん剤・がん関連製品(血液がん領域)の新発売立ち上げ、使用拡大
・血液がん市場上位ターゲット施設への訪問・面談、採用と処方獲得
・オピニオンDr.の育成、スピーカー(KOL)マネジメント
・都道府県、地域レベルでの処方傾向の分析とマネジメント - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒(4年制)以上
・がん領域のMR経験3年以上
・がん領域の学術知識
・医師、医療関係者と良好な関係を築ける営業スキル
【歓迎経験】
・がん領域MR経験者優遇
・英語論文を苦にせず、読破できることが望ましい。英語学習に積極的な方。
【免許・資格】
・MR認定試験
【勤務開始日】
2023/10/1
- 勤務地
- 【住所】全国
- 年収・給与
- 600万円~950万円
ベンチャー企業
エンジニアリングマネージャー【フルリモート/副業可】
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
エンジニアリングマネージャーとしてメンバーの課題解決やマネジメント業務
- 仕事内容
- ■ ポジション概要:
治療アプリは医療機器であるというビジネス特性上、臨床試験を重ね、国から医療機器としての承認をもらう必要があるため、事業立ち上げからリリースまで最低3年はかかります。
また、先行者優位の市場でもあることから、当社の経営戦略としては、多くの疾患領域に幅広く手を広げて市場を囲いにいこうとしています。
現在、医療機器承認を得た製品は禁煙領域と高血圧領域の2つのみですが、それ以外にも4領域以上の製品を開発しています。
結果、会社規模のわりに多くの事業(弊社ではプロジェクトと呼んでいます)が複数同時に走っているという状況が生まれており、
各開発チームがサイロ化しやすい状況になってしまっています。
そこで、EMにはアジャイルコーチのような役割も担ってもらいたいです。
各プロジェクトのエンジニアチームに時々顔を出して、開発プロセスの課題に対して「こうしたらいいかもね」などと改善のきっかけを作っていってもらいたいです。
また、開発がうまく回っているプロジェクトの方法論を横展開していくことで、エンジニア組織全体の開発力を高めることにもつながるはずで、そうした立ち回りも期待したいです。
■ 業務内容
・1on1(CFR: Conversation/Feedback/Recognition)によるメンバーの成長やモチベーションマネジメント, 評価
・メンバーの担当するプロジェクトの支援、課題解決
・エンジニアの採用、採用競争力向上
開発環境
・言語:JavaScript, TypeScript
・主要技術:React, React Native, Express, GraphQL
・その他技術:Jest, ESLint, Prettier, monorepo
・リポジトリ管理:GitHub
・主要インフラ技術:AWS CDK, Lambda, API Gateway, CloudFront, Elastic Beanstalk
・DB:MongoDB, PostgresSQL
・CI:GitHub Actions, Bitrise
・情報共有: Slack, Google Workspace, Notion, Spatial Chat
・医療業界の変革のフロンティアで、ユーザーへの価値・社会への価値を肌で感じながら仕事ができる
・国内初となる高血圧症の医療機器である治療アプリの開発およびさまざまな医療機関へ提供するサービス機能開発に携わることができる
・新規事業ゆえに小さな会社のような体制で大きな裁量を持って仕事ができる - 応募条件
-
【必須事項】
・エンジニアのマネジメント経験、あるいはスクラムマスター経験
・チームでサービス開発し、リリースした経験
・複数のステークホルダーとの調整経験
・エンジニア組織を成長させることへの意欲がある
・以下のいずれかの実務経験 3 年以上
TypeScript / JavaScript / Kotlin / Swift
求める人物像
・エンジニア組織を成長させることへの意欲がある方
・ミッション、ビジョンに共感する方
・バリューに共感し、体現できる方
■ 開発環境
・言語:JavaScript, TypeScript
・主要技術:React, React Native, Express, GraphQL
・その他技術:Jest, ESLint, Prettier, monorepo
・リポジトリ管理:GitHub
・主要インフラ技術:AWS CDK, Lambda, API Gateway, CloudFront, Elastic Beanstalk
・DB:MongoDB, PostgresSQL
・CI:GitHub Actions, Bitrise
・情報共有: Slack, Google Workspace, Notion, Spatial Chat
【歓迎経験】
・ネイティブアプリの開発経験
・スクラムマスター/アジャイルコーチとしての経験
・医療ドメインへの理解がある
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 800万円~1200万円
外資製薬メーカー
動物薬のカスタマーコンサルタント(営業職スタッフ)
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 海外赴任・出張あり
- 英語を活かす
外資動物薬メーカーにて畜産動物における営業業務
- 仕事内容
- 当社のビジョンは人間と動物のさらなる健康に寄与することで動物用医薬品の発展に貢献していくことです。このビジョンを達成するためには製品力だけではなく、そこに関わる方々とのコミュニケーションが重要になってきます。
特に畜産分野では生産者の皆さんや管理獣医師との良好な関係を構築することが必要です
【仕事の内容】
カスタマーコンサルタントの仕事の内容は以下の通りです。
・担当エリアでの営業
・担当エリアでの目標(Sales目標とCall目標)達成に向けた営業活動の実施:PDCAサイクルを軸とした活動への落とし込みと実行
・上司への適宜報告と相談
・定期報告書類の期限内提出:各種申請(検査事前申請、経費申請、試用品申請などの業務申請)、活動報告、次月訪問計画の立案
・動物用医薬品取扱い業者(取引き卸業者)担当者との協働
獣医師有資格者は上記に加えて以下の業務においても貢献が期待されます。
・担当エリア、非担当エリアにおける獣医師領域での現場サポート:管理獣医師との事前・事後コミュニケーションを前提とした採血、解剖、診断行為などの獣医師領域でのサポートの提供
【勤務地】
・全国転勤あり
・入社時の配属予定地:全国(調整中)
- 応募条件
-
【必須事項】
・営業経験(セールス担当者は必須の経験)
・ 鶏・豚・牛などのライブストック業界での勤務経験(農業共済組合、家畜保健所、動物用医薬品または飼料メーカー、農薬メーカーなどの畜産農業業界での営業)
・高い対人コミュニケーションスキル
【歓迎経験】
【免許・資格】
・獣医師資格(歓迎)
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】全国
- 年収・給与
- 400万円~700万円
内資系企業
CROにてフルリモートCRA(地方在住可)
- 転勤なし
CROにてフルリモートCRA
- 仕事内容
- モニタリング業務
※現在、企業治験、医師主導治験、臨床研究等、複数の試験が稼働中です。
※通常のCRA職の業務を担当いただきますので、担当施設は全国となり、宿泊を伴う外勤が発生します。 - 応募条件
-
【必須事項】
・CRA経験 3年以上
・選定から終了までの一連の業務を単独で実施可能な方
【歓迎経験】
・在宅でのモ二タリング業務推進経験が豊富な方
・遠隔でのチームコミュニケーションに慣れている方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 450万円~800万円
CSO
MR経験者
- 中小企業
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
クライアントである製薬会社のプロジェクトに所属し、MRとして活躍
- 仕事内容
- 弊社のMRとして、プロジェクト先の医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に医薬品の情報提供を行う
- 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上 <要普通免許>
・MR認定証(医薬情報担当者)をお持ちの方
・MR実務経験をお持ちの方(先発品のMR経験3年以上)
【歓迎経験】
【免許・資格】
・MR認定証
・普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~750万円 経験により応相談
外資CRO
Sr Clinical Trial Manager, Real World & Late Phase
- 大企業
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
外資系大手CROでのSr CTMポジションを新規募集します
- 仕事内容
- The Senior Clinical Trial Manager (Sr. CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the
delivery of site management, clinical monitoring and central monitoring of assigned study(ies). The
position as defined by scope provides leadership, problem-solving, mentoring, and technical support to
the Clinical Operations team to ensure compliance with the monitoring plan as well as ensures timeliness
and quality of deliverables within the specified budget. The Senior CTM may provide direction, oversight
and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical project and site
deliverables are met.
JOB RESPONSIBILITIES
・Responsible for site management oversight, clinical monitoring and central monitoring deliverables
with a focus on patient safety, protocol/GCP/regulatory compliance and data integrity.
・Oversees site interactions post activation through site closeout. This may include patient recruitment,
investigator payments or other related activities.
・May be responsible for identification of critical data and process, protocol execution risks and risk
mitigations related to completion of the Risk Assessment and Categorization Tool (RACT).
・Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CeMs) is aware of the contractual obligations and parameters.
・Uses prior clinical experience, operational data, metrics and reports to identify risks to clinical trial
management deliverables.
・Escalates to the project manager any risks to clinical trial management deliverables (timeline, quality
and budget) and any activities and requests which are out of contracted scope.
・Employs strategic thinking and problem-solving skills to propose and implement risk mitigations.
・Participates and presents in key meetings such as Kick Off Meeting.
・Serves as an escalation point for communications with investigator site staff and may be required to
interact on the phone or in person with principal investigators or other site staff members. This may
include accompanying CRA team members to sites for observation or conflict resolution.
・Collaborates with other functional leaders such as Study Start Up, Patient Recruitment and Data
Management to coordinate delivery handoffs and meet expected study milestones such as site activation targets, enrollment targets and database lock timelines. Reviews and provides feedback
on other functional plans (e.g. Data Management Plan, Communication Plan) as they relate to the clinical trial management activities.
・Responsible for development and ongoing maintenance of clinical study tools and templates,
including the Clinical Monitoring Plan. Ensures CTMS, dashboards and other systems are set up and available for use by the clinical team, including overseeing user acceptance testing (UAT) as
needed. Ensures access and audit trail reviews are conducted as required.
・Coordinates initial and ongoing training to the study team regarding protocol specificities, Case
Report Form (CRF) completion, dashboards, Sponsor Standard Operating Procedures (SOPs),clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the study.
・Oversees resourcing allocations for CRAs and Central Monitors, site assignments and study team members' conduct, and identifies risks to delivery or quality.
・Ensures quality of the clinical monitoring, central monitoring and site management deliverables within a project and maintain proper visibility of its progress by the use of approved systems and / or tracking tools.
・Reviews the project oversight dashboards and other clinical trial systems (e.g. Clinical Trial Management System (CTMS), Electronic Data Capture (EDC), eDiary, Electronic Patient Reported
Outcomes (ePROs), Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS, Central Monitoring dashboards), to oversee site and patient activities, study team conduct and to ensure the data has been updated to
reflect timely execution of all operational aspects (required visits/calls, duration, and frequency)according to plan.
・Understands the monitoring strategy required for the study and, where required, participates in the development of the study risk assessment plan. Is accountable for their assigned clinical team members' understanding, ongoing compliance and delivery according to the stated monitoring strategy, CMP/SMP, and risk plans.
・Reviews the content and quality of site and central monitoring documentation (site monitoring calls,
site visit reports, site letters, central monitoring reports and pertinent correspondence), to ensure they represent site management activities and conduct and that they appropriately convey any risks to protocol/GCP compliance, trial conduct, patient safety or data integrity. Document requested revisions and approvals in CTMS. Ensures these deliverables are provided according to company and/or sponsor specifications, including delivery deadlines.
・Interacts with the client and other functional departments related to clinical monitoring, central monitoring and site management activities and deliverables. Provides status updates on the clinical deliverables and risks to clients, project management and leadership as per departmental or study agreements. Provides solutions for obstacles in protocol execution and site management.
・Demonstrates understanding of other functions' roles in achieving compliance and delivery according to protocol, SOPs, ICH GCP and country regulations This may include data management, study start up, patient recruitment, medical monitoring, pharmacovigilance and Quality Assurance (QA).
Supports Inspection Readiness for clinical trial management scope.
・Oversees CRAs and Central Monitors assigned to the study and routinely assesses study-specific process and training compliance, CMP compliance, and identifies emerging risks. Develop and support execution of corrective action plans at site and study level. Supports and completes activities
to achieve data cut and lock deadlines.
・Provides feedback to line managers on staff performance including strengths as well as areas for development.
・May be assigned to larger, more complex trials or may coordinate clinical activities for a team of CTMs across a portfolio of projects
・May coach and mentor CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and action implementation. - 応募条件
-
【必須事項】
・Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training, and
experience
・Demonstrated ability to lead and align teams in the achievement of project milestones
・Demonstrated capability of working in an international environment.
・Demonstrated expertise in site management and monitoring (clinical or central)
・Preferred experience with risk-based monitoring
・Demonstrates understanding of clinical trial management financial principles and budget
management
・Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
・Must demonstrate good computer skills
・Strong conflict resolution skills
・Demonstrated ability to apply problem solving techniques to resolve complex issues and apply a risk
management approach to identifying and mitigating potential threats to the successful conduct of a
clinical research project.
・Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues
・Moderate travel may be required, approximately 20%
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1200万円~1500万円 経験により応相談
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