GMP監査対応(PMDA,FDAなど)の求人一覧

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              該当求人数 6 件中1~6件を表示中

              国内大手製薬メーカー

              GMP/GDP監査業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでの海外監査を含むGMP/GDP監査業務

              仕事内容
              製品に関連する国内外の医薬品製造所、サプライヤー及びサプライチェーンに対するGMP/GDP監査の実施
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品製造販売業又は医薬品製造業における品質保証又は品質管理に関する5年以上の業務経験
              ・国内外の医薬品製造所等に対するGMP/GDP監査について3年以上の業務経験
              ・海外を含めた社内外の利害関係者と適切な関係を構築できるコミュニケーション能力を有する。海外(英語)での監査に支障がないレベル
              ・受け身ではなく、自ら率先して熱意をもって業務を進めることができる
              【歓迎経験】
              ・医薬品製造業における製造業務、医薬品製造に関する技術移管の経験があればさらに望ましい
              ・GMP/GDPに関する知識・経験に加え、ISO、QMS、ICH、PIC/Sに関する知識・経験があればさらに望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              700万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              株式会社ケミックス

              製造所監査の監査室長候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              ジェネリックメーカーでの製造所監査業務

              仕事内容
              ■概要
              国内・海外製造所への監査、査察対応業務を行っていただきます。

              ■詳細
              ・当局対応
              ・GMP監査業務
              ・製造所の管理業務など

              応募条件
              【必須事項】
              ・海外製造所への査察経験
              ・マネジメント経験
              ・海外出張可能な方

              【歓迎経験】
              ・英語を用いた業務経験(読み書き会話)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              なるべく早く
              勤務地
              【住所】神奈川県
              年収・給与
              500万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の生産技術研究開発及び申請業務における信頼性の維持改善業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              大手製薬メーカーでの信頼性保証業務

              仕事内容
              バイオ医薬品の製造・分析技術の研究開発活動、薬事申請業務における信頼性確保に関する業務
              ・昨今のデータインテグリティーのトレンドを取り込んだnon-GMPの研究所としてふさわしい信頼性確保体制の維持・改善
              ・研究所内の研究・開発・申請業務の各プロジェクトにおける信頼性確保の面での実務サポート
              ・所内の教育、GMP組織との連携、外部の監査対応の窓口・とりまとめ
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・ 製薬企業のCMC部門または品質保証部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験 【必須要件】
              ・ GMP QAの経験有無は問わない

              【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
              ・ 当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること 【必須要件】
              ・ 小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】

              【その他】
              ・GMPの規制要求にとらわれずフレキシブルに物事を考えられる
              ・自ら積極的に周囲に関わり、連携し、協力を引き出す
              ・外部要求や現状の正しい理解に基づいて、自ら意見、提案し業務を行う
              ・異なる立場の相手に対しても伝えるべきことを整理し、論理的かつ誠実な議論を通じて相手の理解、納得を引き出す
              ・ 一般的なサイエンス系の日本語が理解できる
              ・ リーディングを中心とした基本的な英語ができることが望ましい:目安TOEIC600点以上
              ・ 海外メンバーとの業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力があるとなおよい(監査では通訳使用可能)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              製薬会社

              医薬品製造における品質管理

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • Iターン・Uターン
              • 40代

              原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務

              仕事内容
              ■業務内容:
              品質管理に関する業務
              ・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務(治験薬を含む)
              (原料試験、微生物試験、製品理化学試験など)
              ・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・工場での品質管理経験5年以上。
              ・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
              ・日局(通則、一般試験法)、IHCガイドラインを理解している
              ・手順書の作成・改訂経験(試験方法、機械の操作手順)
              ・理化学試験(錠剤の試験項目全般)、HPLCやGCの知識・経験
              ・原料の試験経験(確認試験、重+C10金属等の公定書の純度試験)があり、化学的原理を理解している
              ・医薬品の微生物試験の業務経験
              ・ビタミン分析経験
              ※上記について新人に指導できるレベルを有している"

              【歓迎経験】
              工場での品質管理・品質保証業務でのリーダー経験
              薬剤師資格があれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】福島
              年収・給与
              450万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              大日本住友製薬株式会社

              原薬および製剤の試験管理業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              大手製薬メーカでの原薬および製剤の試験管理業務

              仕事内容
              原薬・製剤に関する品質試験、特に微生物試験や環境試験の実施および管理業務、グローバル査察への対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品業界における微生物分野の試験業務の経験 (微生物限度試験、無菌試験、菌の同定等)、医薬品の品質管理に必要な微生物の専門知識
              ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上

              【歓迎経験】
              ・薬剤師免許があれば望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大分
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内受託メーカー

              GMP監査

              • 受託会社
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              グローバル査察やメーカーへの監査業務

              仕事内容
              ・原薬・添加剤・資材メーカーへの監査業務
              ・監査業務に準じた書類の作成、管理、運用 
              ・グローバル査察への対応 など
              応募条件
              【必須事項】
              製薬会社における品質保証(品質システム管理業務、原薬、添加剤、資材などの監査業務)の経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              300万円~500万円 経験により応相談
              検討する
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