GMP監査対応(PMDA,FDAなど)の求人一覧

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              該当求人数 4 件中1~4件を表示中

              新着医療機器メーカー

              GVPスペシャリスト

              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              GVP省令関連業務全般からGlobal Safetyチームとの連携まで、スペシャリストとして従事いただきます。

              仕事内容
              1 GVP省令関連業務全般
              PMDAへの不具合報告(電子報告)。
              上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)。
              PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。
              PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。
              医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
              医療機器情報担当者(DSS、営業部)への追加情報収集依頼。

              2 Global Safetyチームとの連携
              苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力(英語。Globalへの報告)。
              海外拠点(Global)との情報確認、指示受領、結果回答(e-mailでのやりとり)。

              3その他安全管理に関する業務
              安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート
              GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等

              ⇒いずれもSafetyManager(安責)の指揮・管理の下、業務いただくことになります。
              応募条件
              【必須事項】
              1 学歴大学卒以上

              2 経験・要件
              ・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験3年以上
              ・苦情処理(日英データベースへの入力含む)~不具合報告の経験

              3 英語スキル
              ・親会社との英語によるコミュニケーション(e-mail、報告書等)

              4 PCスキル(Word、Excel、Power Point、SAP-CRM)
              ・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。

              【歓迎経験】
              以下の知識・スキル・経験があれば尚可
              ・SAP-CRMの使用経験
              ・PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
              ・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
              ・薬事関係や品質関係の知識・経験
              ・海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳ができる
              ・医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              【信頼性保証本部 製品品質保証部】治験原薬の品質保証担当

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              治験原薬の出荷に際し、製造・試験記録等の照査、出荷の承認業務

              仕事内容
              ・治験原薬の出荷に際し、製造・試験記録等の照査、出荷の承認
              ・自社工場、現地法人、パートナー会社、原薬の製造業者等との品質取り決めの締結
              ・自社製造・試験施設、原薬の製造業者又は原材料の製造業者への監査・管理監督
              ・自社及び製造業者における原薬に関する逸脱管理
              ・治験原薬の変更管理
              ・品質システムの運用

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験用または医薬品用原薬に関するGMP下での製造管理、品質管理または品質保証業務の経験が3年以上の方
              ・大卒以上
              ・語学:TOEIC 700 点以上相当

              【求める人物像】
              ・前向きに業務に従事できる方
              ・報連相、コミュニケーションがきちんと取れる方
              ・新しいことにチャレンジできる方
              【歓迎経験】
              ・海外勤務または海外企業との業務経験
              ・欧米における規制及び当局の期待(regulatory expectations)に関する知識、知見を有している
              ・バイオ原薬の品質保証に関する知識・経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              医薬品品質保証スタッフ~マネジャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              国内オーファンドラッグメーカーでの品質保証担当の求人です

              仕事内容
              1.医薬品の市場への出荷判定業務
              2.医薬品の適切な製造管理及び品質管理の確保
               (品質契約締結、変更管理、逸脱/不適合処理等)
              3.医薬品の品質苦情、品質不良・回収処理
              4.医薬品製造所(海外含む)のGMP/QMS監査
              5.医薬品品質システムの構築・運用推進業務
              6.GQP文書管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等)
              7.海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証の体制構築
              8.医療機器事業(国内外)の品質保証スタッフとして上記1~7の業務(QMS関連)についても担当
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬会社又はCMO, CROにおいて、製剤製造及び品質保証業務(GMP,GQP)の経験5年以上
              ・製剤に関するGMP監査経験が3年以上あり、一人でGMP監査ができること
              ・英語で外国製造所とメールでの交信ができ、口頭で簡単なやり取りができること
              ・医療機器関係については経験不問

              【歓迎経験】
              ・英語で外国製造所と口頭でのやり取り、ネゴシエーションできること

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              国内製薬メーカー

              総括製造販売責任者・候補者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              国内大手メーカーにて医薬品の品質と安全、そのすべてを管理を行う業務

              仕事内容
              【業務詳細】
              医薬品の品質と安全、そのすべてを管理します。
              医薬品の品質管理業務を統括する『品質保証責任者』、市販後の安全管理業務を統括する『安全管理責任者』。これらを統括するのが、総括製造販売責任者の仕事です。GMPを遵守するため、GQPとGVPの円滑な実施を指揮・監督。『品質保証責任者』と『安全管理責任者』に指示を出す他、厚生労働省等への報告業務も行ないます。

              【仕事の概要】
              ■GMPに基づき、自社の適正製造規範を定める。
              ■定めた適正規範の通りに業務を行ない、全て記録に残す。
              ■業務を見直して改善すべき内容があれば、変更を行ない文書化する。
              ≪GQPに関して≫
              製造する医薬品が、適切に製造管理・品質管理されているかどうかを確認。
              ・市場への出荷に係る記録の作成
              ・適正な製造管理及び品質管理の確保
              ・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
              ・回収処理 他
              ≪GVPに関して≫
              製造する医薬品の安全管理や、有害作用の対応方法・情報確認等を行なう。
              ・副作用など安全性に関する情報収集
              ・情報の検討と安全確保措置の立案
              ・安全確保措置の実施 他
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の品質保証業務の経験
               (変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査)
              ・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識
              ・英語力(報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる)

              【歓迎経験】
              ・海外輸出品の品質保証業務の経験
              ・医療機器の品質保証業務の経験
              ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験

              【免許・資格】
              薬剤師免許
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1000万円~1500万円 経験により応相談
              検討する
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