GMP監査対応(PMDA,FDAなど)の求人一覧

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              該当求人数 9 件中1~9件を表示中

              国内受託メーカー

              GMP監査

              • 受託会社
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              グローバル査察やメーカーへの監査業務

              仕事内容
              ・原薬・添加剤・資材メーカーへの監査業務
              ・監査業務に準じた書類の作成、管理、運用 
              ・グローバル査察への対応 など
              応募条件
              【必須事項】
              製薬会社における品質保証(品質システム管理業務、原薬、添加剤、資材などの監査業務)の経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              300万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品メーカー

              CMC management

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 英語を活かす

              CMCに関するCTD申請資料の作および当局や受託先からの監査対応業務

              仕事内容
              ・CMCに関するCTD申請資料の作成 等
              ・「製造管理者」に関する業務(薬剤師保有者の場合)
              ・GMPのもと基準書類に沿った品質保証業務
              ・当局や受託先からの監査対応業務
              ・委託先のGMP実地調査
              ・委託先との打ち合わせ
              ・製造記録照査
              ・GQP文書管理 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・新薬メーカーにおけるCMCパートのCTD作成経験
              ・CMCに関する新薬申請経験・GMP監査対応・医薬品の理化学分析(例えば、HPLC法、カールフィッシャー法など)またはそれに準ずる経験
              ・海外企業との英語によるコミュニケーション経験
              ・合成医薬品における品質管理・製剤
              ・最新のGMPに関する知識
              ・薬学修士以上

              【歓迎経験】
              ・合成医薬品を扱う外資系製薬企業における製造管理者に準ずる経験
              ・GMP分野におけるコンピューターシステムバリデーションの経験(要求仕様書の作成など)
              ・合成医薬品を扱う外資系製薬企業における品質管理責任者に準ずる経験
              ・合成医薬品の製造機器に関する知識、CSVに関する知識
              ・薬剤師
              ・PhD歓迎

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する

              医薬品メーカー

              【薬剤師】CMC・製造管理者(品質管理出身)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 英語を活かす

              CMCに関するCTD申請資料の作および当局や受託先からの監査対応業務

              仕事内容
              「製造管理者」に関する業務
              ・GMPのもと基準書類に沿った品質保証業務
              ・当局や受託先からの監査対応業務
              ・委託先のGMP実地調査
              ・委託先との打ち合わせ  
              ・製造記録照査
              ・GQP文書管理 等

              ・CMCに関する申請資料の作成 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学修士以上(PhD歓迎)
              ・合成医薬品を扱う外資系製薬企業における品質管理責任者としての経験
              ・CMCに関する新薬申請経験・GMP監査対応・医薬品の理化学分析(例えば、HPLC法、カーフィッシャー法など)
              ・海外企業との英語によるコミュニケーション経験
              ・合成医薬品における品質管理・製剤
              ・最新のGMPに関する知識

              <求める人物像>
              ・部署を横断して連携が取れるコミュニケーション能力
              ・フットワーク軽く、能動的かつ柔軟に動けるプレーヤー気質の方
              【歓迎経験】
              ・合成医薬品を扱う外資系製薬企業における製造管理者、総括製造販売責任者のいずれかの経験
              ・GMP分野におけるコンピューターシステムバリデーションの経験(要求仕様書の作成など)
              ・合成医薬品の製造機器に関する知識、CSVに関する知識
              【免許・資格】
              ・薬剤師必須
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1100万円 
              検討する

              ジェネリック医薬品企業

              製造所監査の監査室長候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              ジェネリックメーカーでの製造所監査業務

              仕事内容
              ■概要
              国内・海外製造所への監査、査察対応業務を行っていただきます。

              ■詳細
              ・当局対応
              ・GMP監査業務
              ・製造所の管理業務など

              応募条件
              【必須事項】
              ・海外製造所への査察経験
              ・マネジメント経験
              ・海外出張可能な方

              【歓迎経験】
              ・英語を用いた業務経験(読み書き会話)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川県
              年収・給与
              500万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              GMP監査(サプライヤー管理)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              競合の少ないニッチトップな環境でのGMP監査の募集です!

              仕事内容
              注射剤に用いる原料・資材の供給元、製品の品質にかかわる業務の委託先において、医薬品GMP及び関連法令、品質取り決め書に従って管理されていることを確認するため、医薬品GMPに基づき規定された社内手順に従い、調査計画を作成し、実地又は書面による調査(査察)を行い評価していただきます。査察先に対し査察結果を報告し、必要な改善を求め、改善事項の進捗管理を行います。また、供給元/委託先からの変更事項につき、社内の業務や品質への影響を確認します。ご経験により、監査責任者、或いは副責任者に任命します。その他、製造所における品質管理にかかわる業務を行っていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・業務提携先の製造管理/品質管理業務の査察経験
              【歓迎経験】
              ・英文読解力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              総括製造販売責任者・候補者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代

              国内大手メーカーにて医薬品の品質と安全、そのすべてを管理を行う業務

              仕事内容
              【業務詳細】
              医薬品の品質と安全、そのすべてを管理します。
              医薬品の品質管理業務を統括する『品質保証責任者』、市販後の安全管理業務を統括する『安全管理責任者』。これらを統括するのが、総括製造販売責任者の仕事です。GMPを遵守するため、GQPとGVPの円滑な実施を指揮・監督。『品質保証責任者』と『安全管理責任者』に指示を出す他、厚生労働省等への報告業務も行ないます。

              【仕事の概要】
              ■GMPに基づき、自社の適正製造規範を定める。
              ■定めた適正規範の通りに業務を行ない、全て記録に残す。
              ■業務を見直して改善すべき内容があれば、変更を行ない文書化する。
              ≪GQPに関して≫
              製造する医薬品が、適切に製造管理・品質管理されているかどうかを確認。
              ・市場への出荷に係る記録の作成
              ・適正な製造管理及び品質管理の確保
              ・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
              ・回収処理 他
              ≪GVPに関して≫
              製造する医薬品の安全管理や、有害作用の対応方法・情報確認等を行なう。
              ・副作用など安全性に関する情報収集
              ・情報の検討と安全確保措置の立案
              ・安全確保措置の実施 他
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の品質保証業務の経験
               (変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査)
              ・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識
              ・英語力(報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる)

              【歓迎経験】
              ・海外輸出品の品質保証業務の経験
              ・医療機器の品質保証業務の経験
              ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験

              【免許・資格】
              薬剤師免許
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1000万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              東証一部上場企業

              内部統制

              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 退職金制度有

              医薬品メーカーにて内部統制業務全般を担当頂きます

              仕事内容
              ・内部監査計画の立案、実施
              ・業務プロセスの改善の提案や現場担当者へのアドバイス業務
              ・監査法人との折衝業務
              ・監査結果による内部統制状況の把握と評価
              ・日本版SOX法対応業務(文書化など)など
              応募条件
              【必須事項】
              管理部門や企画部門等での業務経験
              【歓迎経験】
              内部統制業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              製薬会社

              医薬品製造における品質管理

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • Iターン・Uターン
              • 年収1,000万円以上
              • 40代

              原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務

              仕事内容
              ■業務内容:
              品質管理に関する業務
              ・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務(治験薬を含む)
              (原料試験、微生物試験、製品理化学試験など)
              ・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              下記なるべく広く経験がある方が望ましい
              ・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
              ・日局(通則、一般試験法)、IHCガイドラインを理解している
              ・手順書の作成・改訂経験(試験方法、機械の操作手順)
              ・理化学試験(錠剤の試験項目全般)、HPLCやGCの知識・経験
              ・原料の試験経験(確認試験、重+C10金属等の公定書の純度試験)があり、
               化学的原理を理解している
              ・医薬品の微生物試験の業務経験
              ・ビタミン分析経験
              ※上記について新人に指導できるレベルを有している

              【歓迎経験】
              工場での品質管理・品質保証業務でのリーダー経験
              薬剤師資格があれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福島
              年収・給与
              450万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              品質保証スタッフ~マネジャー

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 急募
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              国内オーファンドラッグメーカーでの品質保証担当のマネージャー職の募集です。

              仕事内容
              ・医薬品・医療機器の市場への出荷判定業務
              ・医薬品・医療機器の適切な製造管理及び品質管理の確保(変更管理、逸脱/不適合処理等)
              ・医薬品・医療機器の品質情報(苦情)、品質不良・回収の処理
              ・医薬品・医療機器製造所(海外製造所含む)のGMP/QMS監査
              ・医薬品・医療機器品質システムの構築・運用推進業務
              ・GQP/QMS文書の管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等)
              ・海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証体制構築
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬企業またはCROにおける品質保証業務(GQP、GMP)経験5年以上
              ・製剤に関するGMP監査の実務経験3年以上 
              ・英語でのコミュニケーション能力(外国製造所とメール・口頭で簡単なやり取りができる)

              【歓迎経験】
              ・英語でのコミュニケーション能力(外国製造所と口頭でネゴシエーションができる)

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する
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