GMP監査対応(PMDA,FDAなど)の求人一覧

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              該当求人数 6 件中1~6件を表示中

              製薬会社

              医薬品製造における品質管理

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • Iターン・Uターン
              • 年収1,000万円以上
              • 40代

              原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務

              仕事内容
              ■業務内容:
              品質管理に関する業務
              ・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務(治験薬を含む)
              (原料試験、微生物試験、製品理化学試験など)
              ・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              下記なるべく広く経験がある方が望ましい
              ・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
              ・日局(通則、一般試験法)、IHCガイドラインを理解している
              ・手順書の作成・改訂経験(試験方法、機械の操作手順)
              ・理化学試験(錠剤の試験項目全般)、HPLCやGCの知識・経験
              ・原料の試験経験(確認試験、重+C10金属等の公定書の純度試験)があり、
               化学的原理を理解している
              ・医薬品の微生物試験の業務経験
              ・ビタミン分析経験
              ※上記について新人に指導できるレベルを有している

              【歓迎経験】
              工場での品質管理・品質保証業務でのリーダー経験
              薬剤師資格があれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福島
              年収・給与
              450万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              東証一部上場企業

              内部統制

              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 退職金制度有

              医薬品メーカーにて内部統制業務全般を担当頂きます

              仕事内容
              ・内部監査計画の立案、実施
              ・業務プロセスの改善の提案や現場担当者へのアドバイス業務
              ・監査法人との折衝業務
              ・監査結果による内部統制状況の把握と評価
              ・日本版SOX法対応業務(文書化など)など
              応募条件
              【必須事項】
              管理部門や企画部門等での業務経験
              【歓迎経験】
              内部統制業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              国内受託メーカー

              GMP監査

              • 受託会社
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              グローバル査察やメーカーへの監査業務

              仕事内容
              ・原薬・添加剤・資材メーカーへの監査業務
              ・監査業務に準じた書類の作成、管理、運用 
              ・グローバル査察への対応 など
              応募条件
              【必須事項】
              製薬会社における品質保証(品質システム管理業務、原薬、添加剤、資材などの監査業務)の経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              300万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              品質管理課 課長

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              品質保証部長の指示のもと、当社製品の品質保証及び品質管理業務を担う。

              仕事内容
              ・品質マネジメントシステム(ISO13485ベース)の 構築・管理・運用
              ・品質文書の作成・管理(手順書・記録の作成、承認管理、配布、保管等)
              ・内部監査、供給者監査の実施、管理
              ・第三者認証機関の監査対応
              ・委託先製造所管理
              ・製品のリリース承認(出荷判定)
              ・品質試験委託先の調整、試験結果のレビュー
              ・製造プロセスにおける不適合品の管理、計測機器の管理
              ・プロセスバリデーション(滅菌工程含む)
              ・教育訓練の運用(規制情報の入手等含む)管理
              ・購買先の管理
              ・苦情管理
              ・リスクマネジメント
              ・新製品開発プロセスへの参画・品質仕様の確認・検証
              ・変更管理
              ・是正予防処置
              応募条件
              【必須事項】
              ・ISO13485についての知識・運用経験/5年以上
              ・監査対応経験
              ・英語中級以上(申請書類の読み書き、Webカンファレンス)
              ・文書作成、編集、校正などの経験
              ・Microsoft OfficeソフトやAdobe Acrobatの使用により文書の作成、保管が出来る
              【歓迎経験】
              ・製造業にて品質管理の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              ジェネリック医薬品企業

              製造所監査の監査室長候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              ジェネリックメーカーでの製造所監査業務

              仕事内容
              ■概要
              国内・海外製造所への監査、査察対応業務を行っていただきます。

              ■詳細
              ・当局対応
              ・GMP監査業務
              ・製造所の管理業務など

              応募条件
              【必須事項】
              ・海外製造所への査察経験
              ・マネジメント経験
              ・海外出張可能な方

              【歓迎経験】
              ・英語を用いた業務経験(読み書き会話)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川県
              年収・給与
              500万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              品質保証スタッフ~マネジャー

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 急募
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              国内オーファンドラッグメーカーでの品質保証担当のマネージャー職の募集です。

              仕事内容
              ・医薬品・医療機器の市場への出荷判定業務
              ・医薬品・医療機器の適切な製造管理及び品質管理の確保(変更管理、逸脱/不適合処理等)
              ・医薬品・医療機器の品質情報(苦情)、品質不良・回収の処理
              ・医薬品・医療機器製造所(海外製造所含む)のGMP/QMS監査
              ・医薬品・医療機器品質システムの構築・運用推進業務
              ・GQP/QMS文書の管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等)
              ・海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証体制構築
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬企業またはCROにおける品質保証業務(GQP、GMP)経験5年以上
              ・製剤に関するGMP監査の実務経験3年以上 
              ・英語でのコミュニケーション能力(外国製造所とメール・口頭で簡単なやり取りができる)

              【歓迎経験】
              ・英語でのコミュニケーション能力(外国製造所と口頭でネゴシエーションができる)

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する
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