薬事(医療機器)の求人一覧

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              該当求人数 26 件中1~20件を表示中

              新着大手医療機器メーカ

              グローバル薬事担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              海外、国内における医療機器の薬事等の許認可業務を担当頂きます。

              仕事内容
              ・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令)
              ・法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
              ・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
              ・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
              ・本社およびグローバル拠点(工場・販売拠点)のQMS認証(ISO 13485, MDSAP)の取得・維持のマネジメント
              ・商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
              ・グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携
              応募条件
              【必須事項】
              ・語学(英語):ビジネスで読み書きが出来るレベル(TOEIC 750点以上目安)
              ・薬事業務に携わられたご経験のある方(医療機器規制および薬事業務に対して強い意欲をお持ちの方)
              【歓迎経験】
              ・ビジネスの現場で会議に参加し意見交換することが出来る英語レベル
              ・医療機器企業での就業経験のある方
              ・医療機器規制および薬事業務のご経験のある方
              ・品質保証業務またはQMS認証業務のご経験のある方
              ・医療機器開発のご経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、京都
              年収・給与
              550万円~850万円 
              検討する

              新着医療機器メーカー

              医療機器の薬事申請

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              歯科メーカーでの薬事申請業務

              仕事内容
              ・国内薬事申請業務
              ・海外薬事申請業務
              ・技術ファイル作成業務
              ・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務
              ・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション
              応募条件
              【必須事項】
              ・TOEIC(R)テスト(R)600点以上で、かつ技術的業務での英文Eメール使用経験
              ・医療機器の開発部門で技術文書を作成した経験がある もしくは 医療機器の薬事経験
              ※薬事経験とは、製造販売業や製造業などの業態申請ではなく、医療機器(製品)の申請業務経験を指します
              【歓迎経験】
              ・品質マネジメントシステムの従事経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              大手グループ企業

              薬事・臨床開発部

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり

              医療機器企業にて薬事・臨床開発業務

              仕事内容
              ・医療機器 (クラスII~IV) の薬事手続き (承認, 認証, 業態, QMS, 保険含む)
              ・海外申請用臨床評価
              ・医療機器の臨床試験 (準備~クロージング)
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系の学部学科 (看護学部含む) をご卒業されている方
              ・英語に抵抗のない方



              【歓迎経験】
              ・医療機器又は医薬品の薬事業務経験又は臨床開発経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~650万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              医療機器薬事申請

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 海外赴任・出張あり

              内資製薬メーカーにてがんレーザー治療機器の薬事申請業務

              仕事内容
              クラスIII高度管理医療機器(レーザ機器※)の市場対応を取り扱う仕事で、(1)新規医療機器の開発及び薬事申請関連業務を中心に、(2)フィールド業務(サービスエンジニア)及びQMS関連業務も行う。
              (1)・治験に関連した業務
              ・薬事申請に関連した業務(申請資料作成、照会事項対応等)
               ・保険適用申請に関連した業務(保険適用希望書作成等)
              (2)・医療現場へ出向いての機器説明(設置、点検、立合い等)
                ・医療機器トラブル発生時の一連の対応業務(故障発生時の情報収集、一次修理、詳細調査、原因究明、対策立案等)

              ※取り扱うレーザ装置について
              今回配属予定のPDT事業部では、がんに対する光線力学的療法(photodynamic therapy:PDT)に用いるレーザ装置を取り扱っている。PDTは、薬剤(光感受性物質)と機器(レーザ光)を組み合わせた治療法で、低侵襲ながん治療法として期待されている。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上(工学系学部)
              ・医療機器業界
              ・治験実施が求められる医療機器の薬事申請業務経験
              ・電気工学/電子工学の基礎知識
              ・英語力:論文が読める程度


              【歓迎経験】
              ・フィールド業務(サービスエンジニア)経験
              ・QMS関連業務経験
              ・光学機器/レーザ機器の関連知識

              【免許・資格】
              第2種ME技術実力検定 合格であれば望ましい。
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する

              医療機器の輸入商社

              歯科・外科・内視鏡関連製品のRA業務

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医療機器輸入商社での医療機器の薬事申請業務全般業務

              仕事内容
              ■医療機器の薬事申請業務全般:1) 製造販売承認/認証申請、届出
              1) 計画立案・資料取集:海外関連会社からのデータ収集・管理、各種調整折衝・PMDA・第三者認証機関 との折衝(照会対応を含む)
              2) 承認/認証の維持管理業務 (変更評価管理、定期更新)
              3) 保険収載業務(保険適用希望書作成等)
              4) 安全管理業務(GVP)のサポート

              ■品質保証関連の業務全般
              1) QMS適合性関連業務
              2) 業態の許可管理、更新申請
              ■添付文書の作成並びに維持管理
              ■販促物(カタログ等)の内容確認*対象となる医療機器のクラス:1~3
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の薬事申請実務経験(薬機法・関連法規等に関する基本的な理解)
              ・英語スキル(中級以上。海外仕入元とのコミュニケーションがあります)
              【歓迎経験】
              ・総括製造販売責任者の資格要件を満たす方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              700万円~ 経験により応相談
              検討する

              医療機器メーカー

              医療機器の製品認可取得業務   品質管理・品質保証

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              ヘルスケア事業製品を対象とした製品認可業務全般を担当

              仕事内容
              ・ヘルスケア事業における各国医療法規の監視、許認可取得、遵法管理をミッションとする専門部隊に所属し、
               各国における医療機器製品の認可取得を対応頂きます。
              ・チーム内では、エリアごとに担当を振り分けており、本ポジションでは主に海外(米国、欧州、ASEAN諸国など)に
               対応した認可の取得と維持をお任せします。
              ・海外販社や現地代理店に対して申請に必要な要件のヒヤリング、必要書類の取りまとめ、連携実施(メールベースでのやり取り中心)
              ・新製品の開発時や、既存製品の仕様変更における、許認可申請の要否判定
              ・社内のドキュメントの遵法管理、監視
              ・事業方向性に合致した認可取得戦略の立案

              ※新製品開発の初期段階から商品企画や開発担当と打ち合わせを行い、許認可申請を進めます。
              ※担当されるエリア、業務については、本人適性などを考慮して決定します。

              【期待する役割】
              ・関連部門と共に製品認可に関する一連業務を行う

              【仕事の魅力/やりがい/将来ビジョン】
              ・社会的ニーズが高く成長事業分野として期待され、当社の最重点事業の一つであるヘルスケア事業において必要不可欠な製品認可取得業務に携わることができます。
              ・専門的かつ最新の知識を大いに活かした業務推進により、日常的に高い専門性が身に付きます。現在、AIを活用した医療IT製品など新たな商品のグルーバル展開も予定しており、幅広い経験ができます。医療機器事業推進において、必須の要素である許認可を担当する当部門の存在感は大きく、注目されている職場です。

              【身につく経験・スキル】
              ・医療機器メーカーに必須となる法規制エキスパートとしてのスキル
              ・現地法人、現代理人や、BtoB、OEMビジネスにおける業務を通じた海外業務のスキル
              ・関連部門との協働を通じ、事業部横断的な業務を推進する能力 など
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の海外認可業務経験
              ・基本的な英語スキル(目安TOEIC600点)

              【学歴】
              大卒以上

              【求める人物像】
              ・チームワーク、責任感を備えている方
              ・柔軟な考え方ができる方
              ・効率を意識した行動ができる方
              【歓迎経験】
              ・医療機器の開発経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~900万円 
              検討する

              医療機器メーカー

              医療機器(プログラム医療機器)の医療規制対応担当(日本・海外) 臨床開発

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に貢献

              仕事内容
              医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、また、規制当局へ応対し、「法規制対応担当者」として下記役割を担う。
              ・製造販売認証/承認(国内外)に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ
              ・医療機器 臨床研究/臨床開発の企画・計画立案・推進

              【具体的には】
              当社の医療AI製品は、新たな価値を提供しています。また、当社のX線診断装置は従来の静止画ではなく、「X線動画」という新たな技術、新たな価値を提供しています。いずれの製品も、医療機関・医師・技師と連携し、ディスカッションしながら、これまでにない診断方法を確立していく職務です。また、規制当局と応対し、製造販売認証/承認取得のための性能試験を計画・遂行し、その申請書類を策定する職務でもあります。
              臨床研究/臨床開発の企画から、症例、エビデンスデータの収集に加え、製造販売認証/承認の準備活動まで携わっていただきます。

              【募集部門のミッション・目標】 
              ・ヘルスケア事業本部のミッション
              プライマリケア領域において、身近なモダリティ(X線、超音波)、ITサービスを進化させ、「簡便に高度な診療」を可能にすること。
              ・当部門の具体的なミッション
              医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大(国内中心から海外への拡大)。医療AI製品、X線動画像撮影システムのいずれも、新しい分野ですので、医療法規制の対応方法が安定していません。その状況下においても、スピード感をもって法規制をクリアし、お客様へ製品をいち早くお届けすることが目標です。

              【期待する役割】
              ・医療規制に関する規格・法・ガイドラインの迅速キャッチアップと、法規制対応戦略の策定、遂行
              ・薬事承認申請に必要な臨床エビデンスの構築。
              ・医療AI製品/X線動画像診断の臨床研究の計画立案、遂行。
              応募条件
              【必須事項】
              【必須となる資格・スキル・経験など】
              ・医療機器の薬事申請/臨床開発に関わる実務経験
              【補足】
              ・上記経験があれば、医療機器メーカー、医療機関、CROなど、いずれのご出身でも可
              ・医療機器であれば、診断装置だけでなく治療装置の経験でも可

              【学歴】
               専門卒以上

              【求める人物像】
              新規創出へのチャレンジ精神があり、あきらめない心で、やり切れることができる方
              社外では、医師、技師などの医療従事者、社外では、企画、ソフトウェア開発者、法規取得担当者など多くの方とのコミュニケーションが重要となります。コミュニケーションを円滑に実行し、咀嚼しまとめる力量を有する方を期待します。
              【歓迎経験】
              ・英語コミュニケーション力(日常会話以上)
              ・クラス2以上の医療機器の経験
              ・医療機器の米国認可業務経験
              ・医療機器に関する薬機法の知識
              ・医療機器の臨床試験(治験)に関する文書(プロトコル、総括報告書など)作成経験
              ・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理の業務経験
              ・学術発表、論文発表の経験
              ・画像診断装置に関する画像処理技術の開発経験
              ・放射線技師の有資格者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~1000万円 
              検討する

              国内製薬メーカー

              米国の医療機器の開発薬事

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              米国の医療機器の開発から承認(承認変更維持管理を含む)に係る薬事全般業務

              仕事内容
              1)米国の医療機器の開発から承認(承認変更維持管理を含む)に係る薬事全般業務
              ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など
              2)米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育

              ※以下の薬事業務を行う場合もある。
              3)米国の医薬品の開発から承認(承認変更維持管理)に係る薬事全般業務
              4)日本の医薬品・医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務
              ・薬事戦略立案
              ・当局相談(相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応)
              ・承認申請業務(申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応)
              ・保険収載
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上(薬学、化学、生物系専攻)
              ・企業(製薬メーカー)又は開発業務受託機関などで米国医療機器薬事(戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など(左記のいずれかの経験でも可))の英語での実務経験
              ・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

              【歓迎経験】
              ・米国の医薬品薬事(戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など)の実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              医療機器製造開発部門の責任者

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              ベンチャー企業にて医療機器における薬事申請業務

              仕事内容
              ・医療機器製造開発業務の総括
              ・医療機器の開発薬事業務
              ・医療機器の治験業務
              ・薬事申請業務
              ・上記に付随する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学院、大学卒以上
              ・開発薬事業務経験者、医療機器または医薬品の治験業務経験者
              ・PCスキル:Word、Excel

              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              普通自動車免許第一種
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              300万円~450万円 
              検討する

              医療機器メーカー

              薬事スペシャリスト

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし

              医療機器(薬機法クラス1~3)の薬事申請対応

              仕事内容
              対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。

              ●国内薬事申請
              ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
              ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
              ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
              ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
              ・設計開発文書レビュー

              ●海外薬事申請
              ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
              応募条件
              【必須事項】
              ●薬事業務の知識と経験
              ・日本の医療機器規制に対する理解
              ・医療機器の薬事関連業務経験

              ●語学力
              ・ビジネスレベル(読み書き・会話)

              ●学歴
              大学卒以上
              【歓迎経験】
              ・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
              ・設計開発、品質保証、安全管理の経験
              ・海外規制当局への薬事申請経験
              ・技術文書の参照に抵抗のない方
              ・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方
              ・理系学部卒
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~800万円 
              検討する

              医療機器メーカー

              医療機器における薬事スペシャリスト

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              医療機器における薬事スペシャリストの求人です。

              仕事内容
              ・Perform regulatory affairs tasks as a part of the global regulatory affairs team to obtain and maintain approvals for our products from regulatory authorities in Japan.
              ・Required to work hand in hand with global regulatory, clinical operations, quality assurance, supply chain and marketing team.
              ・Prepare documents for filing in a timely and appropriate manner according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
              ・Maintain good relationships with regulatory authorities and collaborate and communicate well with regulatory authorities to obtain documents (PMDA meeting minutes, review report, etc.) and certificates issued by regulatory authority smoothly.
              ・Execute RA strategies according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
              ・Support schedules and projects along with commercial and clinical development as well as product launch plan from RA perspective.
              ・Work closely with global RA team and exchange information about RA topics.
              ・Support regulatory impact assessment on changes and submission preparation package and follow up as appropriate.
              ・Organize, maintain and archive records and correspondence with all parties involved in the regulatory document control center.
              ・Maintain processes and monitor practices to ensure regulatory compliance.
              ・"Hands on" writing and reviewing of documents is part of the role, including creating/reviewing labels, writing or reviewing SOPs related to establishment of new process in the company.
              ・Assist in the research and dissemination of global regulatory intelligence topics.
              応募条件
              【必須事項】
              ・Business level English to fluently communicate with global teams.
              ・At least 5-year regulatory affairs experience in the medical devices industry in Japan.
              ・Experience in preparing application form and STED (summary technical documentation) and filing regulatory submissions to PMDA for new/improved medical devices (Class III or IV).
              ・Experience of change management activities for commercialized medical device products in regulatory affairs (medical electrical device product preferred).
              ・Master’s degree or higher education in scientific major.
              ・Ability to work under pressure to meet aggressive deadlines.
              ・Experience in regulatory affairs submitting clinical trial notification to initiate and maintain clinical trials is an advantage.
              ・Experience in working for global companies is an advantage.
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              眼内レンズ、コンタクトレンズ等の製販企業

              眼科領域における医療機器の薬事業務

              • ベンチャー企業
              • 残業ほとんどなし
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              コンタクトレンズ業界内でシェア拡大中企業にて医療機器の薬事ポジションです。

              仕事内容
              メディカル事業部で扱うオルソとIPL等の医療機器の薬事業務
              ・QMS管理運用及び新製品の医療機器の薬事申請業務
              ・MHLW、PMDA、第三者認証機関、都道府県の薬事業務
              ・医療機器製造業許可、第一種医療機器製造販売業許可等の許・認可管理運用業務 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器、医薬品の薬事申請経験
              ※医療機器レベル3以上
              ・TOEIC800以上(読み書き会話ができる程度)
              【歓迎経験】
              ・眼科領域または医療機器での薬事申請経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              歯科医院向けの通信販売事業会社

              薬事申請業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 車通勤可

              歯科医療機器を中心に薬事申請書作成業務を担当していただきます

              仕事内容
              主に海外より医療機器などを輸入して国内で販売するための薬事申請書を作成して頂きます。
              ・薬事申請業務(承認・認証・届出)全般
              ・保険適用希望書申請関連業務
              ・QMS業務及び業許可(ライセンス)維持管理業務など
              応募条件
              【必須事項】
              ・普通自動車運転免許
              【歓迎経験】
              ・歯科業界経験者歓迎、医療機器の薬事申請業務経験者優先、英語で読み書きができる方、薬事申請の経験がある方優遇いたします。
              ・PC(エクセル・ワード)基本操作ができる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】
              年収・給与
              300万円~600万円 
              検討する

              医療機器メーカー

              【薬剤師】薬事申請業務

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              体外診断用医薬品製造販売・製造業および医療機器製造販売の薬事申請業務

              仕事内容
              ・体外診断用医薬品製造販売・製造業および医療機器製造販売の薬事申請業務
              ・医療機器製造販売の品質保証・安全管理・製造管理の業務など
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・薬剤師
              PCスキル:Word、Excelのキーボード入力
              語学力:英語又は韓国語

              【歓迎経験】
              ・実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~550万円 
              検討する

              医療機器メーカー

              医療機器輸入商社での薬事業務

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 海外赴任・出張あり

              ・輸入電子医療機器(人工呼吸器、手術・検査用機器等)の薬事申請。

              仕事内容
              医療機器の薬事申請業務
              ・医療機器等の薬事申請(承認、認証、届出)と維持管理に関する業務
              -申請方針の検討・立案
              -資料の収集(海外製造元とのコレポン)
              -申請書作成
              -照会対応
              ・QMS適合性検査、各種監査への対応
              ・自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き
              ・薬事関連情報の収集、管理および社内通達
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療業界での就業経験
              ・英語スキル
              いずれも満たしている方
              【歓迎経験】
              クラス3での薬事申請実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              バイオテクノロジー専門商社

              医療機器・体外診断薬の薬事管理担当者およびテクニカルサポート

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医療機器・体外診断用医薬品の承認維持のための管理業務、および取扱製品のテクニカルサポート業務をお任せ致します

              仕事内容
              薬事管理業務
              ・医療機器・体外診断薬用医薬品の管理業務
              ・状況に応じて総括製造販売責任者や品質管理責任者、安全管理責任者等の責務

              テクニカルサポート業務
              ・顧客からの技術的質問の回答(電話、メール、訪問等)
              ・試薬デモンストレーション

              メーカー・顧客とのコミュニケーション業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器・体外診断薬用医薬品の薬機法下での管理業務の経験を有する(特に GVP 省令、QMS 省令に関する知識がある方)

              【求める人物像】
              ・法律に絡む所ではあるので、書類作成及び整理等が苦にならず、真面目な方
              ・現在の総括のパートナーとなり、薬事管理業務を責任をもって推進できる方
              ・テクニカルサポート・マーケティングも兼務する事になる為、対人関係構築能力は必要
              【歓迎経験】
              ・語学力【英語】 TOEIC 700 位
              即、海外との交渉ができるレベルでなくても構いませんが、資料を読み理解し、海外メーカーへメールで意思疎通が取れる程度。また、入社後英語力のスキルアッ
              プに意欲のある方
              【免許・資格】
              ・薬剤師資格(必須)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              歯科グループ企業

              リーディングカンパニーを目指す医療機器・化粧品の薬事業務担当者

              • 中小企業
              • 転勤なし

              申請に関わる申請資料の作成など医療機器の薬事業務全般を担う

              仕事内容
              医療機器の薬事業務全般
               ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理
               ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成
               ・コンサルタントと協業の上、承認(認証)申請に係る資料作成・確認
               ・ リスクマネジメント業務

              国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。

              将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上(理系:特に生物学・化学・農学・薬学)
              ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験を有すること
              ・ クラスII以上の医療機器に係る業務経験3年以上
              ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験
              ・英語(読み書き)
              【歓迎経験】
              ・海外薬事業務経験
              ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              600万円~ 経験により応相談
              検討する

              医療機器ベンチャー

              海外薬事

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              海外向けの薬事申請対応業務をお任せいたします。

              仕事内容
              入社後は現在進行中の薬機申請(PMDA対応)に取り掛かります。基本的にはOJTとなりますので、品質保証・薬機申請業務に精通した上長のもと、業務を通じて同社製品への知見を深めていただきます。平行して、海外薬事申請対応に着手していただきます。

              【ミッション】
              ・海外における薬事承認・認証の取得、およびその後の法令対応等を通じて、製品同社の海外展開をリードする
              ・法令対応や審査機関との折衝で得た知見を技術部門全体に還元し、より正確かつ安全で高水準なものづくりをサポートする

              【具体的には…】
              ・海外申請対応
               薬事コンサル、海外規制当局とのコミュニケーション(書類提出、交渉、審査員面談対応など)
              ・申請書類整備
               各法令や通知をもとに、基準を満たすレベルの資料・エビデンス等を整備
               コンサルや社内関連部署との調整・打合せ対応等

              【海外展開】 アメリカ(FDA-QSR)、ヨーロッパ(CEマーキング)、その他アジア地域
              応募条件
              【必須事項】
              ・高度管理医療機器(クラスIII以上)の海外申請経験
              ・英語の読み書きスキル
              【歓迎経験】
              ・品質マネジメントシステム(QMS)対応経験
              ・ビジネス英語力(口頭で十分なコミュニケーションが取れるレベル)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              外資系医療機器メーカー

              外資医療機器メーカーの薬事スペシャリストの求人

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              クオリティ&テクノロジー本部 レギュラトリー部の担当スペシャリスト職となります

              仕事内容
              ・マーケティングの優先順位に基づき、Global RAとコミュニケーションを取り、担当の薬事申請スケジュールを適切に計画、申請し、予定どおりに承認、認証を取得、届出を完了する。進捗管理を行い、行政への確認、製造元との折衝を適宜行う。また製品に変更が生じた場合、一変・軽変などの対応を適切に実施する。
              ・製造元からの仕様変更情報に基づき適切な対応を取る。
              ・医薬品医療機器等法、毒物劇物取締法等その他関連法規を遵守した法定表示作成と管理、添付文書の管理、SDSの作成と管理を実施する。
              ・製品に挿入されるImportant Notice、Pink Noteの作成に責任を持ち、マーケティング(顧客への連絡)、柏DC(製品への挿入、製品標準書)と連絡し、適切に製品に反映させる。
              ・販促物の関連法規に準じているかの確認、新規輸入時における化成品の毒物劇物該当性の判断など医薬品医療機器法、毒物劇物取締法等に基づいて適切に対応する。また、社内外からの問い合わせ対応を行う。
              ・ビジネスに必要な各種業態の新規届出、変更のある場合の変更届提出を実施し、また業態の管理を適切に実施する。
              ・申請・表示作成改訂等関連のプロセスを改善し、効率的な業務を実施する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬機法(QMS省令、GVP省令等)に関する知識(専門性レベル)
              ・RA業務に関する知識(専門性レベル)
              ・IVD分野での知識(専門性レベル)
              ・ISO13485/9001に関する知識(専門性レベル)
              ・その他関連法規に関する知識(専門性レベル)
              ・ビジネス中上級レベルの英語力。ビジネス上必要な内容を聞き手に説明して理解させることができる。英語によるミーティングを円滑に進行させることができる。
              【歓迎経験】
              ・大学卒以上がベター。薬剤師の資格があればなお良い。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              医療機器の薬事コンサルタント

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。

              仕事内容
              ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。
              - 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援
              - 製品の要求事項である法規制に関する調査(情報収集・分析・整理)
              - 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング
              - 設計や製造に関する要求事項(規制や規格)の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ
              - 品質マネジメントシステム(QMS)構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援
              ・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積
              応募条件
              【必須事項】
              コンサル経験は不要ですが、下記3点のいずれかのご経験がある方
              ・コンサル的な要素:<社外の方との折衝経験>といった経験
              ・医療機器メーカーにおいて、薬事や開発、品質保証の経験がある方
              ・認証機関において認証申請やQMS調査、ISO13485認証などの審査経験のある方

              【歓迎経験】
              ・欧州向けのご経験者歓迎
              ・新医療機器の開発や薬事の経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】
              年収・給与
              500万円~700万円 経験により応相談
              検討する