薬事(医療機器)の求人一覧

医療機器における薬事申請業務

仕事内容

◆医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング
◆PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請・届出書、添付資料（STED）等の作成 /編集 / レビュー
◆照会事項回答作成
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業/製造業/販売業の許可申請・登録の申請書類作成
◆品質マネジメントシステムに係るコンサルティング

応募条件

【必須事項】
◆理系大卒以上
◆基本的な薬事申請書類の作成スキル
◆英語スキル（英文技術資料の読解、e-メールによる海外企業へのEvidence資料の問合せ経験など）
◆承認申請書、添付資料（STED）の作成経験
◆厚生労働省令（QMS、GCP、GLPなど）のいずれかに精通
※研究開発部門等での技術文書作成も経験年数に加算
【歓迎経験】
◆医療機器、福祉機器等の開発経験
◆照会事項回答作成、PMDA相談資料作成経験があればなお可
◆医療機器又は医薬品の研究開発、製造管理、品質管理またはQMS関連の業務経験があればなお可
◆3名以上の組織のマネジメント経験（業務管理だけでなく、リソース管理、人事・労務管理を含む）があればなお可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談