薬事(医療機器)の求人一覧

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業

仕事内容

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業務

（1）体外診断用医薬品　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（2）医療機器　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（3）業許可関連資料の作成支援
（4）QMS適合性調査申請資料の作成支援
（5）上記作成支援に関するコンサルティング業務

応募条件

【必須事項】
体外診断用医薬品　薬事経験者（3年以上）
英語力：中級以上（英文資料の読解と簡単なコレポンに困らない程度）





【歓迎経験】
・医療機器の薬事経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

医療機器の薬事承認および新商品/既存商品の薬事対応業務

仕事内容

・医療機器（AI を活用した医療機器プログラムを含む）の薬事承認（認証含む）、製造販売に関わる業務
・取扱説明書/添付文書等のドキュメント作成
・新商品/既存商品の薬事対応（各国薬事担当との調整）
・PMDA：薬事戦略相談、開発前相談、プロトコル相談、全般相談、その他関連交渉全般
・FDA：Breakthrough device申請
・プロトコル作成、その他治験資材作成、CRO マネジメント
・品質保証，QMS，薬事，臨床開発
・上記に関連する各種作業
・そのほか経営メンバーからの依頼事項

応募条件

【必須事項】
・上記記載の仕事内容に対応可能な方
・好奇心旺盛で行動力があり、新たなことにチャレンジをしたい方
・組織の大小を問わず、Cross functionalに幅広い業務に関与してきた方
・関係者（社内外）と円滑にやり取りができるコミュニケーション能力
・バックグランド、年齢、国籍等に関係なく、フェアにコミュニケーション・業務遂行できる方
【歓迎経験】
・ベンチャー企業での勤務経験をお持ちの方
・新規事業の企画立案と実行に深く関与された方（特に実行）
・新規事業で多くの失敗を経験してそこから学びの多い方
・コンサル業界出身者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～800万円　

ヘルスケア事業製品を対象とした国内外の製品認可業務全般を担当

仕事内容

ヘルスケア事業製品を対象とした国内外の製品認可業務全般を担当頂きます。
　・日本、米国、欧州、中国、ASEAN諸国に対応した認可の取得と維持
　・事業方向性に合致した認可取得戦略の立案

【具体的な職務内容】
各国における医療機器製品の認可取得
　・日本、米国、欧州、中国、ASEAN諸国に対応した認可の取得と維持
　・事業方向性に合致した認可取得戦略の立案

※担当業務については、本人適性などを考慮

【期待する役割】
・関連部門と共に製品認可に関する一連業務を行う。

【仕事の魅力/やりがい/将来ビジョン】
・社会的ニーズが高く成長事業分野として期待され、当社の最重点事業の一つであるヘルスケア事業において必要不可欠な製品認可取得業務に携わることができます。
・専門知識を活かした、裁量が多い業務ができます。
・業務経験を通じて、グローバル人財としてのキャリア形成が期待できます。

【身につく経験・スキル】
・医療機器メーカーに必須となる法規制エキスパートとしてのスキル
・現地法人、現代理人や、BtoB、OEMビジネスにおける業務を通じた海外業務のスキル
・関連部門との協働を通じ、事業部横断的な業務を推進する能力 など

応募条件

【必須事項】
・医療機器の認可業務経験
・基本的な英語スキル（目安TOEIC600点）

【学歴】
大卒以上

【求める人物像】
・チームワーク、責任感を備えている方
・柔軟な考え方ができる方
・効率を意識した行動ができる方
【歓迎経験】
・医療機器の開発経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～900万円　

各種カテーテルや付属品などの各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。

仕事内容

心臓の診断・治療に用いられる各種カテーテルや付属品などの製品受入、検品管理、品質管理、製造元管理、各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。

・製造元からの書類は英語です。英語の読み書きに苦手意識がなければ、知らない単語は辞書で調べながら業務を進められます。
・スキルや経験に応じて責任ある仕事をどんどんお任せしていきます。日々進化する医療機器に関する知識を常に学び、業務に生かしてください。
・医療を支えるという観点から、人・社会に貢献しているということを身近に感じることができるやりがいのある仕事です。

応募条件

【必須事項】
品質管理や薬事の経験をお持ちの方
英語の読み解きが可能な方
【歓迎経験】
不具合調査対応経験、試験計画記録作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～500万円　

エキスパート職ポジションでの薬事業務

仕事内容

（1）医療機器分野で薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進を行う。
具体的には、
・国内外 審査機関・行政当局（PMDA、NBなど）相談準備、折衝、査察、監査対応
・市販後調査
・法令教育
・規制動向調査　等

（2）以下に準拠して医療機器の品質保証・QMS運営を行う。
・生産・品質保証（QMS）：製造管理および品質管理の基準
・市販後監視（GVP）：製造販売後の安全管理の基準

（3）下記、各種関連法規を遵守し、組織内での管理・監督を行う。
・研究開発（GLP）：非臨床試験の実施基準
・臨床開発（GCP）：臨床試験の実施基準
・市販後調査（GPSP）：製造販売後の調査・試験の実施基準

応募条件

【必須事項】
・日本国内外の電子医療機器薬事申請の業務経験（3-5年以上）
・日本国内外の電子医療機器関連法規制の知識

＜求める人物像・志向性＞
・協調性があり、課題解決に向けた実行力がある方
・複数の異なる立場のメンバーとの合意形成のために、コミュニケーションをとりながら業務をリードできる方

【歓迎経験】
・日本国内の電子医療機器品質保証・QMS運営の業務経験（3-5年以上）
・新規事業として薬事・渉外機能を社内で構築した経験
・新規事業として薬事申請および品質保証プロセスの構築経験
・医療・ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験、人脈がある方
・動物用医療機器の薬事経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

900万円～1100万円　

歯科治療材料の海外薬事申請業務をお任せします

仕事内容

歯科治療材料の海外薬事申請業務をお任せします。 歯科医師から絶大な信頼を得ている製品の薬事申請業務に携わる事ができます。働き方改革に力入れており、社員の定着率も高く、長期的・安定的に就業可能です。

・医療機器の海外薬事申請業務全般（申請書類の作成、添付文書の作成・改訂等）
・海外薬事関連業務（現地とのやり取りや交渉手続き等）
・年間の申請件数：3～5件程度
・上市するマーケット：欧州・中国・韓国・東南アジア（タイ・ベトナム）など
・機器のクラス分類：日本ではクラス2、欧州では2a
※最新法律動向の情報収集・勉強なども部内で継続して行っています。

応募条件

【必須事項】
・欧州、米国などの海外薬事申請業務の経験がある方
・海外申請担当につき英語を読み書きできる語学力(目安TOEIC730以上)
（※国内薬事経験者で海外薬事に意欲のある方は応相談）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

400万円～700万円　

内資製薬メーカーにてがんレーザー治療機器の薬事申請業務

仕事内容

クラスIII高度管理医療機器（レーザ機器※）の市場対応を取り扱う仕事で、(1)新規医療機器の開発及び薬事申請関連業務を中心に、(2)フィールド業務（サービスエンジニア）及びQMS関連業務も行う。
(1)・治験に関連した業務
・薬事申請に関連した業務（申請資料作成、照会事項対応等）
　・保険適用申請に関連した業務（保険適用希望書作成等）
(2)・医療現場へ出向いての機器説明（設置、点検、立合い等）
　 ・医療機器トラブル発生時の一連の対応業務（故障発生時の情報収集、一次修理、詳細調査、原因究明、対策立案等）

※取り扱うレーザ装置について
今回配属予定のPDT事業部では、がんに対する光線力学的療法（photodynamic therapy:PDT）に用いるレーザ装置を取り扱っている。PDTは、薬剤（光感受性物質）と機器（レーザ光）を組み合わせた治療法で、低侵襲ながん治療法として期待されている。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（工学系学部）
・医療機器業界
・治験実施が求められる医療機器の薬事申請業務経験
・電気工学/電子工学の基礎知識
・英語力：論文が読める程度


【歓迎経験】
・フィールド業務（サービスエンジニア）経験
・QMS関連業務経験
・光学機器/レーザ機器の関連知識

【免許・資格】
第２種ＭＥ技術実力検定　合格であれば望ましい。
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

バイオ系大手企業での医療機器開発

仕事内容

■業務内容
当社にて新たな医療機器の製品開発業務をお任せします。
今までのご経験を加味して「医療機器開発」、「プログラム開発」に従事して頂きます。

【医療機器開発】医療用機器の導入と自社開発
【プログラム開発】医療機器プログラムの開発と申請業務

応募条件

【必須事項】
・医療機器の開発経験
・設計開発～承認申請の一連の流れの理解
【歓迎経験】
・設計開発、実験デザイン、申請経験など幅広い経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

開発パイプラインの拡大に伴い、薬事業務をリードして頂ける方を募集！

仕事内容

「アプリで治療する未来を創造する」をビジョンに、日本ではこれまで無かった「疾患を治療するアプリ」という全く新しい医療アプローチを生み出しています。

実はスマートフォンアプリなど、ソフトウェアによる行動変容を軸とした治療介入は、欧米を中心にアカデミアではすでに多くの疾患でエビデンスが創出されています。

この「アプリによる治療」の分野で日本初、そして日本発で世界に展開する治療用アプリを生み出す企業として活動しています。現在、開発パイプラインも充実してきており、2020年内承認予定のアプリから、現在開発中のアプリまで数多くの製品を開発中です。

応募条件

【必須事項】
医療機器において、下記の経験があること
・薬事業務（申請業務、変更手続、当局対応等）を3年程度経験していること（年数は目安）
【歓迎経験】
・薬事申請資料作成：医薬品（CTD）や医療機器（STED）を含めた薬事申請資料を作成した経験があること
・研究開発：製品開発や臨床開発の業務経験があること、CMCの業務経験があること
・品質：QAやQCの業務経験があること
・英語力：ビジネス上のやりとりをした経験があること
・チャレンジ精神：新規領域である治療用アプリについて当局と粘り強くやりとりができること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

生産技術職として薬事申請業務や品質保証業務など担う

仕事内容

・医薬品・医療機器の薬事申請業務
・品質保証・管理業務
・開発業務等

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・薬事申請業務経験
【歓迎経験】
・医薬品申請業務経験
・英語での海外とのやり取り(海外薬事業務経験)
・品質保証・管理業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び保険適用申請得業務

仕事内容

・体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
・性能評価等のデータを使用して申請書類作成
・当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び保険適用申請
・.業態維持のため、製造販売業、製造業、販売業などの更新、変更
・薬機法等の改正に関する調査や化学物質法規制の調査

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系）
・国内薬事申請業務経験者（体外診もしくは医療機器が望ましいが医薬品でも可）
上記経験がない場合、免疫化学、遺伝子分野、生物化学など、医療系の背景が理解できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～850万円　

海外開発おける医療機器薬事として申請業務や海外当局対応

仕事内容

・米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
・米国・欧州薬事コンサル等との協業
・国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析（Gap Analysis）と対策立案
・CRO等との申請作業の協業
・米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方
・英語でのコミュニケーション能力（メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる）


【歓迎経験】
・製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IDE・IND・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

美容用医療機器のグローバルメーカーで薬事担当を募集

仕事内容

・ 米国本社の薬事担当等と連携し、日本の規制当局から医療機器の製造販売承認（認証）を取得
・承認取得に必要なSTED等の申請資料を作成し、PMDAからの問い合わせに対応。PMDAの信頼性調査やQMS調査に対応。
・ 臨床・非臨床試験規定（GCP/GLP）への対応が必要なものについては、日本固有の要求事項を米国本社に説明し、現実的な試験計画を共同で作成する
・PMDAをはじめとする規制当局と連携し、早期承認を目指す

応募条件

【必須事項】
・医療機器業界で3年以上の薬事関連の実務経験がある方
・英語力（読み書きが可能であればOK）：目安TOEIC(R)テスト 600点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

英語力を活かせる海外薬事業務の求人です

仕事内容

・海外への薬事申請業務（申請資料の準備、変更申請、メール照会）
・薬事業務全体のスケジュール資料等の作成補助（リスト、予定表等）
・海外（各国）からの問い合わせに対する文書の準備（社内品質文書および薬事書類）
・公証・領事査証の取得及び準備作業
・試験データや品質書類の保管作業
・各代理店へ調査またはアンケート及び回答の取りまとめ作業または補助
・翻訳、品質関連外注業務の調整、発注
・薬事・品質文書の保管作業
・社内関連部門とのコミュニケーション（必要に応じ）

応募条件

【必須事項】
・国内製品を海外へ申請のご経験がある方
・英語で対応ができる方

下記いずれかを経験されたことがある方
・薬事申請業務
・治験関連業務
・品質関連業務
・安全性情報関連業務
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

医薬品の原薬または医療機器の薬事・品質保証を担っていただきます。

仕事内容

「医薬品原薬の薬事・品質保証」および「医療機器薬事・品質保証」のポジションとなります。ご経験に応じてご相談となります。

医薬品原薬分野
・厚生労働省に提出する各種申請書の作成、管理
・海外輸入先工場への情報確認
・医薬品原薬の製造・保管・管理における状況確認
・データ集計、保管文書の管理、製造手順書の管理
・原薬等登録原簿の登録･変更
・品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
・品質情報、変更管理、供給者管理、クレーム対応等
・海外原薬製造所への連絡、規制当局への対応等

医療機器分野
1.　 薬事申請等業務
取扱製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、
保険適用申請、(薬監輸入関連業務、)販促資料等の社内チェック等。
（１） 製造販売業等、業態（ライセンス）の維持管理
（２） 医療機器の薬事申請業務（承認・一部変更申請
/軽微変更届の作成、認証・届出）

２．品質保証、安全管理関連業務
品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、
各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等
(１) 医療機器QMS維持、管理
（２）医療機器の安全管理業務
(３) 製品の添付文書/法定表示等の作成 、管理
(４) 販売促進資料等の法的要求に係わる社内チェック等

研究用試薬、化粧品分野
（１）化粧品原料および、医薬部外品に関する品質管理サポート全般

応募条件

【必須事項】
・医薬品原薬の薬事・品質保証に関わる知識・経験
・薬剤師
・英語：中級レベル以上（主に海外製造元とのメール、技術資料の読解）
【歓迎経験】
・医療機器の薬事申請に係る業務経験(クラス2以上)
・医療機器規制（薬機法等）の基本的な知識
・医薬品GMPに関し基礎的な知見をお持ちの方
・医薬部外品、化粧品、化学品等の品質管理経験
・化粧品原料受入検査業務経験
・医療機器等、安全管理業務の経験
・保険適用希望書作成業務経験
・放射線取扱主任者経験者及び毒劇取扱責任者経験

【免許・資格】
・薬剤師資格（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

最先端の不妊治療技術の薬事業務の求人です

仕事内容

（1）自社製品における薬事申請業務
・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
・薬事戦力立案・調査
・各国照会対応（関連部門との情報共有）
・公的機関及び関係当局との折衝
・薬事書類への公証、査証の取得
（2）派遣社員の教育指導
（3）製造所登録業務
・FDA、EU、その他地域
（4）最新規制情報入手・整理・社内発信
（5）新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
（6）変更管理プロセスでの検証・承認

応募条件

【必須事項】
・医薬品/医療機器メーカー等で10年以上のご経験（うち5年程度薬事経験）（医療機器クラス２相当から）
・海外薬事申請の経験がある方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
・非能動医療機器の経験/滅菌医療機器の経験をお持ちの方
・FDAへの申請業務の経験
・CE Marking取得までの申請業務経験
・社外を含めて情報収集できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

薬事スペシャリストの募集

仕事内容

・医療機器（パルスオキシメータ等のモニタリング機器）の認証・承認業務（新規、更新、一部変更、軽微変更、適合性調査）
・海外製造元とのコミュニケーションと技術情報の収集
・認証・承認取得までのPMDAや認証機関との折衝や回答書作成
・認証機関への電波法工事設計認証や電気的安全性試験等のJIS適合性試験の申請、取得
・製造販売届書、輸入届、保険適用希望書、薬監申請等の申請

応募条件

【必須事項】
・ミーティングやメールのやり取りが可能な英語コミュニケーション能力がある方
・理系（電気・電子・機器等）のバックグラウンドがある方
・医療機器の薬事申請業務（クラスII以上）の経験がある方
【歓迎経験】
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

薬事承認の責任者として専門性が高い薬事業務を行うポジション

仕事内容

・臨床研究デザインやその他の提案に関するPMDAのフィードバックを得るために、会議の設定。
・日本・海外における体外診断薬（IVD）および医療機器の承認活動全体を通じて、規制上の障害や新たな問題を予測し、内部での連携。
・SOPの開発とレビューを含む、効果的な部門手順の確保。

≪業務特徴≫
医療関連の事業を社会実装していくためには、専門機関PMDAの承認が必要になります。
安全性や効果において、非常に基準が高く設定されており、約2年程度時間をかけ、承認活動をチーム全体で行います。
その中で薬事承認の責任者として、プロジェクト全体を管理しつつ、承認を得るための資料作りや会議の設定など裁量権をもってお任せいたします。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの経験をお持ちの方
・体外診断用医薬品（クラス3）の承認業務の経験がある方
・医療機器プログラム（クラス3以上）の承認業務の経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

・輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）の薬事申請。

仕事内容

製造販売承認および認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA及びNB照会対応等）
・承認及び認証の維持管理業務（変更管理等）
・QMS適合性調査申請、維持管理業務
・業態維持管理業務（変更管理、定期更新等）

応募条件

【必須事項】
・薬事経験者
・英語力

【歓迎経験】
クラス3での薬事申請実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～700万円　

歯科医療機器を中心に薬事申請書作成業務を担当していただきます

仕事内容

主に海外より医療機器などを輸入して国内で販売するための薬事申請書を作成して頂きます。
・薬事申請業務（承認・認証・届出）全般
・保険適用希望書申請関連業務
・QMS業務及び業許可（ライセンス）維持管理業務など

応募条件

【必須事項】
・薬事申請業務のご経験（歯科業界経験者歓迎、医療機器の薬事申請業務経験者優先）
・仕事に対して柔軟な考えが持てる方
・明るくコミュニケーションが取れる方
・PC（ワード・エクセル）基本操作
【歓迎経験】
英語の読み書きができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

300万円～600万円