薬事(医療機器)の求人一覧

薬事承認の責任者として専門性が高い薬事業務を行うポジション

仕事内容

・臨床研究デザインやその他の提案に関するPMDAのフィードバックを得るために、会議の設定。
・日本・海外における体外診断薬（IVD）および医療機器の承認活動全体を通じて、規制上の障害や新たな問題を予測し、内部での連携。
・SOPの開発とレビューを含む、効果的な部門手順の確保。

≪業務特徴≫
医療関連の事業を社会実装していくためには、専門機関PMDAの承認が必要になります。
安全性や効果において、非常に基準が高く設定されており、約2年程度時間をかけ、承認活動をチーム全体で行います。
その中で薬事承認の責任者として、プロジェクト全体を管理しつつ、承認を得るための資料作りや会議の設定など裁量権をもってお任せいたします。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの経験をお持ちの方
・体外診断用医薬品（クラス3）の承認業務の経験がある方
・医療機器プログラム（クラス3以上）の承認業務の経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

食と健康のサポート企業での医療機器薬事申請

仕事内容

医療機器（クラス2予定）の承認申請業務をご担当いただきます。
プロジェクトマネジメント業務、規制当局の査察や監査対応、薬事申請業務などをお任せします。

・薬機法に基づく、新規の医療機器製造販売に必要な各種申請書類の作成
・申請に伴う開発チーム等からのデータ取得（製品構造・性能・品質、有効性安全性を示す各種試験データ等）
・申請にあたっての厚生労働省やPMDA等との折衝

応募条件

【必須事項】
・医療機器の薬事申請業務経験2年以上
・社内の関連部署との調整
・行政機関（厚生労働省、PMDA等）との高いネゴシエーション能力
・英語の読解力（英語の関連論文・仕様書を適切に読める）
【歓迎経験】
・クラスII以上の医療機器、プログラム医療機器/または新技術での申請経験
・医療機器の品質保証・安全管理の実務経験
・関連業界の動向、市場環境、競合企業等に関する知識
・薬事戦略の立案・実行経験と実績
・理系（電・機械系学部・薬学・医学・栄養学等）の学士号以上の保持
・医療機器・医薬品メーカーにおける臨床開発職（治験管理・成果報告等）の経験
・特許出願経験
・ピープルマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医療機器等の設計開発製品の、海外承認取得のための、申請書作成及び照会対応業務

仕事内容

医療機器等の設計開発製品の、海外（又は国内薬事）承認取得のための、申請書作成及び照会対応（当局との対面助言、国内の保険申請、並びに、変更申請を含む）
・上記薬事申請のための、開発、設計、臨床、製造等の関連部署との協議（試験計画を含む準備、照会回答等）
・他社設計開発品の国内導入（薬事申請）（製造元との事前協議、必要資料の入手、問い合わせ等を含む）
・海外又は国内法規制情報の収集（業界団体への参加を含む）、及び社内関係者への周知

応募条件

【必須事項】
・大学又は大学院卒業
・国内・海外問わず、医療機器（クラス3又は4）の薬事承認・認証申請経験がメイン担当で3年以上
・TOEIC 600点以上（目安）
・英文の規制、規格、及び試験成績書の読解が可能で、ビジネスメールでの応対が可能
【歓迎経験】
・理系学部・学科（工学, 生物学, 医学, 薬学, 物理, 化学, 電気等）を専攻
・米国及び/又は欧州の医療機器の薬事申請経験を2年以上
・米国及び欧州以外の、海外（ブラジル, カナダ, 韓国, シンガポール, オーストラリア等）向けの薬事申請経験を2年以上
・日本の保険適用申請を2年以上
・TOEIC 700点以上
・英文での海外薬事申請書が作成可能
・英会話での電話・リモート会議が可能

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談