薬事(医療機器)の求人一覧

各種カテーテルや付属品などの各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。

仕事内容

心臓の診断・治療に用いられる各種カテーテルや付属品などの製品受入、検品管理、品質管理、製造元管理、各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。

・製造元からの書類は英語です。英語の読み書きに苦手意識がなければ、知らない単語は辞書で調べながら業務を進められます。
・スキルや経験に応じて責任ある仕事をどんどんお任せしていきます。日々進化する医療機器に関する知識を常に学び、業務に生かしてください。
・医療を支えるという観点から、人・社会に貢献しているということを身近に感じることができるやりがいのある仕事です。

応募条件

【必須事項】
品質管理や薬事の経験をお持ちの方
【歓迎経験】
不具合調査対応経験、試験計画記録作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～500万円　

当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び保険適用申請得業務

仕事内容

・体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
・性能評価等のデータを使用して申請書類作成
・当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び保険適用申請
・.業態維持のため、製造販売業、製造業、販売業などの更新、変更
・薬機法等の改正に関する調査や化学物質法規制の調査

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系）
・国内薬事申請業務経験者（体外診もしくは医療機器が望ましいが医薬品でも可）
上記経験がない場合、免疫化学、遺伝子分野、生物化学など、医療系の背景が理解できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　

年収・給与

400万円～850万円　

薬事承認の責任者として専門性が高い薬事業務を行うポジション

仕事内容

・臨床研究デザインやその他の提案に関するPMDAのフィードバックを得るために、会議の設定。
・日本・海外における体外診断薬（IVD）および医療機器の承認活動全体を通じて、規制上の障害や新たな問題を予測し、内部での連携。
・SOPの開発とレビューを含む、効果的な部門手順の確保。

≪業務特徴≫
医療関連の事業を社会実装していくためには、専門機関PMDAの承認が必要になります。
安全性や効果において、非常に基準が高く設定されており、約2年程度時間をかけ、承認活動をチーム全体で行います。
その中で薬事承認の責任者として、プロジェクト全体を管理しつつ、承認を得るための資料作りや会議の設定など裁量権をもってお任せいたします。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの経験をお持ちの方
・体外診断用医薬品（クラス3）の承認業務の経験がある方
・医療機器プログラム（クラス3以上）の承認業務の経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

・輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）の薬事申請。

仕事内容

製造販売承認および認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA及びNB照会対応等）
・承認及び認証の維持管理業務（変更管理等）
・QMS適合性調査申請、維持管理業務
・業態維持管理業務（変更管理、定期更新等）

応募条件

【必須事項】
・薬事経験者
・英語力

【歓迎経験】
クラス3での薬事申請実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉県

年収・給与

400万円～700万円　

生産技術職として薬事申請業務や品質保証業務など担う

仕事内容

・医薬品・医療機器の薬事申請業務
・品質保証・管理業務
・開発業務等

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・薬事申請業務経験
【歓迎経験】
・医薬品申請業務経験
・英語での海外とのやり取り(海外薬事業務経験)
・品質保証・管理業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

医薬品の原薬または医療機器の薬事・品質保証を担っていただきます。

仕事内容

「医薬品原薬の薬事・品質保証」および「医療機器薬事・品質保証」のポジションとなります。ご経験に応じてご相談となります。

医薬品原薬分野
・厚生労働省に提出する各種申請書の作成、管理
・海外輸入先工場への情報確認
・医薬品原薬の製造・保管・管理における状況確認
・データ集計、保管文書の管理、製造手順書の管理
・原薬等登録原簿の登録･変更
・品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
・品質情報、変更管理、供給者管理、クレーム対応等
・海外原薬製造所への連絡、規制当局への対応等

医療機器分野
1.　 薬事申請等業務
取扱製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、
保険適用申請、(薬監輸入関連業務、)販促資料等の社内チェック等。
（１） 製造販売業等、業態（ライセンス）の維持管理
（２） 医療機器の薬事申請業務（承認・一部変更申請
/軽微変更届の作成、認証・届出）

２．品質保証、安全管理関連業務
品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、
各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等
(１) 医療機器QMS維持、管理
（２）医療機器の安全管理業務
(３) 製品の添付文書/法定表示等の作成 、管理
(４) 販売促進資料等の法的要求に係わる社内チェック等

研究用試薬、化粧品分野
（１）化粧品原料および、医薬部外品に関する品質管理サポート全般

応募条件

【必須事項】
・医薬品原薬の薬事・品質保証に関わる知識・経験
・薬剤師
・英語：中級レベル以上（主に海外製造元とのメール、技術資料の読解）
【歓迎経験】
・医療機器の薬事申請に係る業務経験(クラス2以上)
・医療機器規制（薬機法等）の基本的な知識
・医薬品GMPに関し基礎的な知見をお持ちの方
・医薬部外品、化粧品、化学品等の品質管理経験
・化粧品原料受入検査業務経験
・医療機器等、安全管理業務の経験
・保険適用希望書作成業務経験
・放射線取扱主任者経験者及び毒劇取扱責任者経験

【免許・資格】
・薬剤師資格（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業

仕事内容

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業務

（1）体外診断用医薬品　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（2）医療機器　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（3）業許可関連資料の作成支援
（4）QMS適合性調査申請資料の作成支援
（5）上記作成支援に関するコンサルティング業務

応募条件

【必須事項】
体外診断用医薬品　薬事経験者（3年以上）
英語力：中級以上（英文資料の読解と簡単なコレポンに困らない程度）





【歓迎経験】
・医療機器の薬事経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

海外、国内における医療機器の薬事等の許認可業務を担当頂きます。

仕事内容

・各国法規制動向の調査
・規制当局が承認する申請資料の作成
・行政からの質問対応
・企画、開発部門との日常的な連携

規制変化をキャッチ・解決していくことを海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。
薬事に関する知識は入社後キャッチアップ可能です。

・世の中に役立つ仕事です。
・従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮できます。
・各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築できます。

応募条件

【必須事項】
・語学：ビジネスでみ書きが出来るレベル（TOEIC650程度目安）
・薬事業務に対して強い意欲をお持ちの方
【歓迎経験】
・ビジネスの現場で会議に参加し意見交換することが出来る英語レベル
・医療機器事業経験者
・薬事業務経験者
・品質保証業務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

他社とは一線を画した製品の薬事申請のお仕事です。ご興味ありますでしょうか。

仕事内容

今後の新製品の導入を加速させるため、新製品導入に特化した薬事シニアスペシャリストを募集します。

・メンテナンスではなく、新製品の承認申請のみを担当
　（後発医療機器だけでなく、改良医療機器も有）
・プロジェクトの進捗管理と国内外の関連部門への情報共有
・製造元から設計開発資料を入手し、申請戦略を立案、そして申請書を作成
　評価が不足していれば、製造元と交渉し追加で評価させる。
また、必要に応じPMDAの対面助言を実施
・保険戦略を立案し、承認取得後に保険適用希望書を作成
　必要に応じ、保険事前相談を実施
・新製品導入に伴いQMS適合性調査が必要な場合には申請書を作成

応募条件

【必須事項】
・高度管理医療機器の製造販売承認申請のご経験


【歓迎経験】
・改良医療機器（臨床あり）の承認取得の実績
・語学力(英語)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

血液浄化装置、輸血関連装置の国内外への薬事申請（新規、変更、更新）業務

仕事内容

血液浄化装置、輸血関連装置の国内外への薬事申請（新規、変更、更新）業務をご担当いただきます。

■具体的な業務内容
　設計開発部門、マーケティング部門や品質保証部門と連携して業務を進めます。
　前職の経験を考慮し、下記のいずれかの業務からスタートしていただきます。
　一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。
　・設計開発文書を基にした新規装置の薬事申請
　・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請
　・変更対応のための各国薬事申請
　・定期的な更新が要求されている国への薬事申請
　・薬事申請要否の検討や薬事戦略の策定

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
まずは担当者として、実務を通して製品知識や薬事申請業務の経験を積んでいただきます。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
実務を一通り習得し、関係者と連携しながら業務を推進していただきます。
適性や意向により、将来的にはメンバーのマネジメントに携わっていただけるようなご活躍を期待しています。薬事の専門性を踏まえて、当社または関連会社で薬事のマネジメント業務に携わっていただく可能性もあります。

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
・医療機器装置の薬事経験（国内薬事でも可）（3年以上）
【歓迎経験】
・医療機器製品の登録、開発経験
・ビジネスレベルの英語力（文書作成・メール対応、会話）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

血液浄化、輸血関連の医療機器についての国内外への薬事申請の全体統括業務

仕事内容

血液浄化および集中治療領域等の医療機器(主にclass 3)についての国内外への薬事申請（新規、変更、更新）の全体統括

■具体的な業務内容
　前職の経験を考慮し、下記の業務の全体管理（割り振り、進捗管理、優先度決定※一部実施を含む）を
　お任せいたします。
　・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
　・新規販売先国への薬事戦略の策定
　・規制当局との折衝
　・各国薬事申請資料の作成・確認
　・グループメンバーのマネジメント
　・薬事臨床開発部の運営への参画
　・事業部内の関係部署との協業およびプロジェクトへの参画

■手続き対象国
　・日本、中国、東南アジア諸国、米国、カナダ、ロシア等

上記について、設計開発部門、マーケティング担当部門や品質保証部門等と連携し、業務を進めていただきます。

＜仕事の魅力・やりがい＞
当社の製品およびサービスは、世界中の病気に苦しむ方々に届けられ『人々のいのちとくらし』に貢献しています。
医療機器の確実な薬事手続き・登録は非常に責任が重い業務ですが、グローバルに活動し、関係者との幅広い交流により成り立つ業務でやりがいを感じていただけます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
開発薬事の責任者（マネージャー）として、実務を通して当社製品知識や薬事申請業務の経験を積んでいただきます。メンバー育成・指導、組織活性化にも携わっていただきます。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
当社全体の薬事業務、品質保証関連業務へとスコープを広げさらに上位のマネージャー職として経験を積んでいただきたいと考えています。

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
下記、全てを満たす方
・医療機器の薬事申請経験（国内薬事でも可）もしくは製品登録経験　（5年以上）
・複数案件の対応経験
・組織マネジメント経験
・英語での文書作成やメール対応（ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル）

＜求める人物像＞
・複数案件について適切な進捗管理と推進ができる方
・薬事知識、経験をベースに社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力がある方
・組織の中核として、メンバーのリードが出来る方
【歓迎経験】
ビジネスレベルの英会話力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

薬事スペシャリストの募集

仕事内容

・医療機器（パルスオキシメータ等のモニタリング機器）の認証・承認業務（新規、更新、一部変更、軽微変更、適合性調査）
・海外製造元とのコミュニケーションと技術情報の収集
・認証・承認取得までのPMDAや認証機関との折衝や回答書作成
・認証機関への電波法工事設計認証や電気的安全性試験等のJIS適合性試験の申請、取得
・製造販売届書、輸入届、保険適用希望書、薬監申請等の申請

応募条件

【必須事項】
・ミーティングやメールのやり取りが可能な英語コミュニケーション能力がある方
・理系（電気・電子・機器等）のバックグラウンドがある方
・医療機器の薬事申請業務（クラスII以上）の経験がある方
【歓迎経験】
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

海外開発おける医療機器薬事として申請業務や海外当局対応

仕事内容

・米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
・米国・欧州薬事コンサル等との協業
・国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析（Gap Analysis）と対策立案
・CRO等との申請作業の協業
・米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方
・英語でのコミュニケーション能力（メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる）


【歓迎経験】
・製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IDE・IND・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

開発パイプラインの拡大に伴い、薬事業務をリードして頂ける方を募集！

仕事内容

「アプリで治療する未来を創造する」をビジョンに、日本ではこれまで無かった「疾患を治療するアプリ」という全く新しい医療アプローチを生み出しています。

実はスマートフォンアプリなど、ソフトウェアによる行動変容を軸とした治療介入は、欧米を中心にアカデミアではすでに多くの疾患でエビデンスが創出されています。

この「アプリによる治療」の分野で日本初、そして日本発で世界に展開する治療用アプリを生み出す企業として活動しています。現在、開発パイプラインも充実してきており、2020年内承認予定のアプリから、現在開発中のアプリまで数多くの製品を開発中です。

応募条件

【必須事項】
医療機器において、下記の経験があること
・薬事業務（申請業務、変更手続、当局対応等）を3年程度経験していること（年数は目安）
【歓迎経験】
・薬事申請資料作成：医薬品（CTD）や医療機器（STED）を含めた薬事申請資料を作成した経験があること
・研究開発：製品開発や臨床開発の業務経験があること、CMCの業務経験があること
・品質：QAやQCの業務経験があること
・英語力：ビジネス上のやりとりをした経験があること
・チャレンジ精神：新規領域である治療用アプリについて当局と粘り強くやりとりができること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

美容用医療機器のグローバルメーカーで薬事担当を募集

仕事内容

・ 米国本社の薬事担当等と連携し、日本の規制当局から医療機器の製造販売承認（認証）を取得
・承認取得に必要なSTED等の申請資料を作成し、PMDAからの問い合わせに対応。PMDAの信頼性調査やQMS調査に対応。
・ 臨床・非臨床試験規定（GCP/GLP）への対応が必要なものについては、日本固有の要求事項を米国本社に説明し、現実的な試験計画を共同で作成する
・PMDAをはじめとする規制当局と連携し、早期承認を目指す

応募条件

【必須事項】
・医療機器業界で3年以上の薬事関連の実務経験がある方
・英語力（読み書きが可能であればOK）：目安TOEIC(R)テスト 600点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

英語力を活かせる海外薬事業務の求人です

仕事内容

・海外への薬事申請業務（申請資料の準備、変更申請、メール照会）
・薬事業務全体のスケジュール資料等の作成補助（リスト、予定表等）
・海外（各国）からの問い合わせに対する文書の準備（社内品質文書および薬事書類）
・公証・領事査証の取得及び準備作業
・試験データや品質書類の保管作業
・各代理店へ調査またはアンケート及び回答の取りまとめ作業または補助
・翻訳、品質関連外注業務の調整、発注
・薬事・品質文書の保管作業
・社内関連部門とのコミュニケーション（必要に応じ）

応募条件

【必須事項】
・国内製品を海外へ申請のご経験がある方
・英語で対応ができる方

下記いずれかを経験されたことがある方
・薬事申請業務
・治験関連業務
・品質関連業務
・安全性情報関連業務
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

最先端の不妊治療技術の薬事業務の求人です

仕事内容

（1）自社製品における薬事申請業務
・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
・薬事戦力立案・調査
・各国照会対応（関連部門との情報共有）
・公的機関及び関係当局との折衝
・薬事書類への公証、査証の取得
（2）派遣社員の教育指導
（3）製造所登録業務
・FDA、EU、その他地域
（4）最新規制情報入手・整理・社内発信
（5）新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
（6）変更管理プロセスでの検証・承認

応募条件

【必須事項】
・医薬品/医療機器メーカー等で10年以上のご経験（うち5年程度薬事経験）（医療機器クラス２相当から）
・海外薬事申請の経験がある方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
・非能動医療機器の経験/滅菌医療機器の経験をお持ちの方
・FDAへの申請業務の経験
・CE Marking取得までの申請業務経験
・社外を含めて情報収集できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談