薬事(医療機器)の求人一覧

医療機器・体外診断用医薬品の承認維持のための管理業務、および取扱製品のテクニカルサポート業務をお任せ致します

仕事内容

薬事管理業務
・医療機器・体外診断薬用医薬品の管理業務
・状況に応じて総括製造販売責任者や品質管理責任者、安全管理責任者等の責務

テクニカルサポート業務
・顧客からの技術的質問の回答（電話、メール、訪問等）
・試薬デモンストレーション

メーカー・顧客とのコミュニケーション業務

応募条件

【必須事項】
・医療機器・体外診断薬用医薬品の薬機法下での管理業務の経験を有する（特に GVP 省令、QMS 省令に関する知識がある方）

【求める人物像】
・法律に絡む所ではあるので、書類作成及び整理等が苦にならず、真面目な方
・現在の総括のパートナーとなり、薬事管理業務を責任をもって推進できる方
・テクニカルサポート・マーケティングも兼務する事になる為、対人関係構築能力は必要
【歓迎経験】
・語学力【英語】 TOEIC 700 位
即、海外との交渉ができるレベルでなくても構いませんが、資料を読み理解し、海外メーカーへメールで意思疎通が取れる程度。また、入社後英語力のスキルアッ
プに意欲のある方
【免許・資格】
・薬剤師資格（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務

仕事内容

１）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務
・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など
２）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育

※以下の薬事業務を行う場合もある。
３）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務
４）日本の医薬品・医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務
・薬事戦略立案
・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）
・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応）
・保険収載

応募条件

【必須事項】
・米国の医療機器に関する薬事関連法令を理解している方
・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
・企業（製薬メーカー）又は開発業務受託機関などで米国医療機器薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など）の英語での実務経験
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

【歓迎経験】
・米国の医薬品薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など）の実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

薬事承認の責任者として専門性が高い薬事業務を行うポジション

仕事内容

・臨床研究デザインやその他の提案に関するPMDAのフィードバックを得るために、会議の設定。
・日本・海外における体外診断薬（IVD）および医療機器の承認活動全体を通じて、規制上の障害や新たな問題を予測し、内部での連携。
・SOPの開発とレビューを含む、効果的な部門手順の確保。

≪業務特徴≫
医療関連の事業を社会実装していくためには、専門機関PMDAの承認が必要になります。
安全性や効果において、非常に基準が高く設定されており、約2年程度時間をかけ、承認活動をチーム全体で行います。
その中で薬事承認の責任者として、プロジェクト全体を管理しつつ、承認を得るための資料作りや会議の設定など裁量権をもってお任せいたします。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの経験をお持ちの方
・体外診断用医薬品（クラス3）の承認業務の経験がある方
・医療機器プログラム（クラス3以上）の承認業務の経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

申請に関わる申請資料の作成など医療機器の薬事業務全般を担う

仕事内容

医療機器の薬事業務全般
　・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理
　・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成
　・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認
　・ リスクマネジメント業務

国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。

将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系：特に生物学･化学･農学･薬学）
・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験を有すること
・ クラスII以上の医療機器に係る業務経験3年以上
・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験
・英語（読み書き）
【歓迎経験】
・海外薬事業務経験
・医療機器製造販売承認申請書の作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～　経験により応相談

医療機器分野における品質管理および薬事関連業務で、ご活躍いただきます。

仕事内容

■仕事内容
・医療機器（AI を活用した医療機器プログラムを含む）の薬事承認（認証含む）、製造販売に関わる業務
・取扱説明書/添付文書等のドキュメント作成
・新商品/既存商品の薬事対応（各国薬事担当との調整）
・PMDA：薬事戦略相談、開発前相談、プロトコル相談、全般相談、その他関連交渉全般
・プロトコル作成、その他治験資材作成、CRO マネジメント
・品質保証，QMS，薬事，臨床開発
・上記に関連する各種作業
・そのほか経営メンバーからの依頼事項
・今後、FDA：Breakthrough device申請

【具体的には】
・社長含めた経営陣および各事業本部長、他メンバーらとともに、上記の仕事内容を進めて頂きます
・勤務地は東京ですが、拠点は東京・神戸と2拠点あるので、ウェブ会議・デジタルツールを多用しながら効率的に業務推進を進めます
・当社が扱う商品は、対象領域は、医療機器、医療機器プログラム （SaMD）および再生医療等製品と多岐にわたりますが、まずは、医療機器、医療機器プログラムを担当頂きます。

応募条件

【必須事項】
・医療機器、医療機器プログラムの領域における薬事関連業務経験
・上記記載の仕事内容に対応可能な方
・好奇心旺盛で行動力があり、新たなことにチャレンジをしたい方
・組織の大小を問わず、Cross functionalに幅広い業務に関与してきた方
・関係者（社内外）と円滑にやり取りができるコミュニケーション能力
・バックグランド、年齢、国籍等に関係なく、フェアにコミュニケーション・業務遂行できる方
・当社のValueに共感される方
【歓迎経験】
【優遇】
・国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、製造販売責任者等の経験者
・ベンチャー企業での勤務経験をお持ちの方
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・イチからプロジェクトを立ち上げた経験のある方
・自社プロダクト開発・運営プロジェクトに参画された経験がある方

【歓迎】
・お持ちの経験・スキルを社会的意義の高い事業に活用したいとお考えの方
・これまでの体験・経験・スキルを活かし、医療分野で自分の力を試してみたい方
・チャレンジをしつつ新規事業に挑戦したい方、新規事業開発に自信のある方
・スピード感をもって実践・行動し、結果を出せる方
・コミュニケーション能力が高い方
・素直で、前向きな方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてがんレーザー治療機器の薬事申請業務

仕事内容

クラスIII高度管理医療機器（レーザ機器※）の市場対応を取り扱う仕事で、(1)新規医療機器の開発及び薬事申請関連業務を中心に、(2)フィールド業務（サービスエンジニア）及びQMS関連業務も行う。
(1)・治験に関連した業務
・薬事申請に関連した業務（申請資料作成、照会事項対応等）
　・保険適用申請に関連した業務（保険適用希望書作成等）
(2)・医療現場へ出向いての機器説明（設置、点検、立合い等）
　 ・医療機器トラブル発生時の一連の対応業務（故障発生時の情報収集、一次修理、詳細調査、原因究明、対策立案等）

※取り扱うレーザ装置について
今回配属予定のPDT事業部では、がんに対する光線力学的療法（photodynamic therapy:PDT）に用いるレーザ装置を取り扱っている。PDTは、薬剤（光感受性物質）と機器（レーザ光）を組み合わせた治療法で、低侵襲ながん治療法として期待されている。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（工学系学部）
・医療機器業界
・治験実施が求められる医療機器の薬事申請業務経験
・電気工学/電子工学の基礎知識
・英語力：論文が読める程度


【歓迎経験】
・フィールド業務（サービスエンジニア）経験
・QMS関連業務経験
・光学機器/レーザ機器の関連知識

【免許・資格】
第２種ＭＥ技術実力検定　合格であれば望ましい。
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

当社製品（基礎研究及び臨床応用）の試薬及び機器に関して、薬事担当者として薬事申請業務全般を担う

仕事内容

高度管理医療機器の薬事承認申請準備を進めており、当該施品の上市の一翼を担っていただきます。各部門担当者が顧客のニーズ実現のためのコミュニケーションを密にとり、チーム一丸となって顧客サポートを行うなど、オープンで明るい職場です。そして、グローバル企業らしくワークライフバランスも充実しています。

■職務詳細：※想定業務
当社製品（基礎研究及び臨床応用）の試薬及び機器に関して、薬事担当者として以下のような役割を担っていただきます。
・薬事申請（医療機器分類のクラスIII（高度管理医療機器）、再生医療等製品の原料のMF登録）
・PMDAと連絡及び各種対応
・添付文書（IFU）の作成及びメンテナンス
・品質管理及び安全管理業務
・医薬品・医療機器事業のライセンス作成及び維持
・薬監証明書の作成

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・化粧品・医薬品、医療機器、再生医療製品関連の品質管理・品質保証・薬事関連業務経験をお持ちの方
・薬学、医学の教育的バックグラウンドをお持ちの方
・英語のコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・生物由来製品についての知識
・医薬品の承認申請経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

ベンチャー企業にて医療機器における薬事申請業務

仕事内容

・医療機器製造開発業務の総括
・医療機器の開発薬事業務
・医療機器の治験業務
・薬事申請業務
・上記に付随する業務

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・開発薬事業務経験者、医療機器または医薬品の治験業務経験者
・PCスキル：Word、Excel

【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車免許第一種
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

300万円～450万円　

生産技術職として薬事申請業務や品質保証業務など担う

仕事内容

・医薬品・医療機器の薬事申請業務
・品質保証・管理業務
・開発業務等

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・薬事申請業務経験
【歓迎経験】
・医薬品申請業務経験
・英語での海外とのやり取り(海外薬事業務経験)
・品質保証・管理業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業

仕事内容

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業務

（1）体外診断用医薬品　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（2）医療機器　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（3）業許可関連資料の作成支援
（4）QMS適合性調査申請資料の作成支援
（5）上記作成支援に関するコンサルティング業務

応募条件

【必須事項】
・体外診断用医薬品又は医療機器の薬事経験者もしくは生化学に関する知識がある薬事未経験者
・上記薬事経験者の場合は業務内容の下記いずれかの経験は必須となります。
（1）体外診断用医薬品　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（2）医療機器　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援

英語力：中級以上（英文資料の読解と簡単なコレポンに困らない程度）




【歓迎経験】
・医療機器の薬事経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　

医療機器メーカーにて薬事申請、助言、支援業務を担っていただきます。

仕事内容

・社内担当に薬事に関するアドバイスや支援
・手順書に従い、薬事申請書およびSTEDを作成し、規制当局への提出

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験を持ちの方
・海外薬事に関する知識、薬事申請文書作成、手続き業務の経験
・品質（QA・QC)関係のご経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・医療機器/医薬品またはバイオメディカル分野に関する技術的な知識や経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　

・輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）の薬事申請。

仕事内容

医療機器の薬事申請業務
・医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務
-申請方針の検討・立案
-資料の収集（海外製造元とのコレポン）
-申請書作成
-照会対応
・QMS適合性検査、各種監査への対応
・自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き
・薬事関連情報の収集、管理および社内通達

応募条件

【必須事項】
・医療業界での就業経験
・英語スキル
いずれも満たしている方
【歓迎経験】
クラス3での薬事申請実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～700万円　

コンタクトレンズ業界内でシェア拡大中企業にて医療機器の薬事ポジションです。

仕事内容

メディカル事業部で扱うオルソとIPL等の医療機器の薬事業務
・QMS管理運用及び新製品の医療機器の薬事申請業務
・MHLW、PMDA、第三者認証機関、都道府県の薬事業務
・医療機器製造業許可、第一種医療機器製造販売業許可等の許・認可管理運用業務　等

応募条件

【必須事項】
・医療機器の薬事申請経験
※医療機器レベル３以上
・TOEIC800以上(読み書き会話ができる程度)
【歓迎経験】
・眼科領域または医療機器での薬事申請経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

医療機器における薬事申請業務

仕事内容

・医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請書・届出書、添付資料（STED）等の作成 /編集 / レビュー
・照会事項回答作成
・医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング
・PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
・品質マネジメントシステム（QMS）に係るコンサルティング
・医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業/製造業/販売業の許可申請・登録の申請書類作成

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上
・基本的な医療機器等の薬事申請書類の作成スキル（特定分野に限った経験でも可）
・照会事項回答作成経験
・規制当局（MHLW、PMDA）または認証機関の対応経験
・英文読解・作成スキル（TOEIC 600点程度、又は実務経験ある方。英文技術資料の読解、海外企業とメールでのコレポン対応が発生します）

求める人物像：
・メーカーでの現場経験を活かして、コンサルティング業務でクライアントへの助言や社内の人材育成に協力してくれる人
・周囲と協働し、より大きな成果を生み出す人
・未経験の分野にも興味をもってチャレンジできる人
【歓迎経験】
・医療機器メーカーでの製品開発・海外製品の導入経験、QMS組織での製造管理、品質管理記録の作成経験があればなお可
・PMDA対面助言用資料作成経験があればなお可
・生物学的安全性試験の知識、電気的安全性試験、機械的安全性試験に関する知識があればなお可
・保険適用希望書作成経験があればなお可
・英会話スキル（稀に海外企業とのWeb会議が発生します）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

バイオ系大手企業での医療機器開発

仕事内容

■業務内容
当社にて新たな医療機器の製品開発業務をお任せします。
今までのご経験を加味して「医療機器開発」、「プログラム開発」に従事して頂きます。

【医療機器開発】医療用機器の導入と自社開発
【プログラム開発】医療機器プログラムの開発と申請業務

応募条件

【必須事項】
・医療機器の開発経験
・設計開発～承認申請の一連の流れの理解
【歓迎経験】
・設計開発、実験デザイン、申請経験など幅広い経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び保険適用申請得業務

仕事内容

・体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
・性能評価等のデータを使用して申請書類作成
・当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び保険適用申請
・.業態維持のため、製造販売業、製造業、販売業などの更新、変更
・薬機法等の改正に関する調査や化学物質法規制の調査

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系）
・国内薬事申請業務経験者（体外診もしくは医療機器が望ましいが医薬品でも可）
上記経験がない場合、免疫化学、遺伝子分野、生物化学など、医療系の背景が理解できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～850万円　

最先端のAI、クラウド技術を活用した医療アプリおよび医療機器の開発において、品質保証責任者を担っていただきます

仕事内容

最先端のAI、クラウド技術を活用した医療アプリおよび医療機器の開発において、品質保証責任者を担って頂きます。

事業拡大に伴い、新たに品質保証責任者を採用し、各事業を加速したいと考えております。
設計・開発をリードする人員と共に、品質保証体制構築・改良・運用を行っていただきます。

【主な業務内容】
・医療機器プログラムおよび医療機器の品質保証責任者として品質保証に関する業務全般
・QMS文書管理・品質管理

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・提案：品質管理業務*その他これに類する業務の従事経験3年以上
・ドキュメント作成能力
・関係者（社内外）と円滑にやり取りができるコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・総括製造販売責任者の経験
・品質保証責任者の経験
・安全管理責任者の経験
・英語でのドキュメント作成・コミュニケーション能力
・保険収載のプロセスに従事した経験がある方
・医療機器プログラムの薬事経験や自社製品開発責任者の経験があると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～800万円　

歯科治療材料の海外薬事申請業務をお任せします

仕事内容

歯科治療材料の海外薬事申請業務をお任せします。 歯科医師から絶大な信頼を得ている製品の薬事申請業務に携わる事ができます。働き方改革に力入れており、社員の定着率も高く、長期的・安定的に就業可能です。

・医療機器の海外薬事申請業務全般（申請書類の作成、添付文書の作成・改訂等）
・海外薬事関連業務（現地とのやり取りや交渉手続き等）
・年間の申請件数：3～5件程度
・上市するマーケット：欧州・中国・韓国・東南アジア（タイ・ベトナム）など
・機器のクラス分類：日本ではクラス2、欧州では2a
※最新法律動向の情報収集・勉強なども部内で継続して行っています。

応募条件

【必須事項】
・欧州、米国などの海外薬事申請業務の経験がある方
・海外申請担当につき英語を読み書きできる語学力(目安TOEIC730以上)
（※国内薬事経験者で海外薬事に意欲のある方は応相談）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

400万円～700万円　

医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。

仕事内容

・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。
－ 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援
－ 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理）
－ 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング
－ 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ
－ 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援
・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積

応募条件

【必須事項】
コンサル経験は不要ですが、下記3点のいずれかのご経験がある方
・コンサル的な要素：＜社外の方との折衝経験＞といった経験
・医療機器メーカーにおいて、薬事や開発、品質保証の経験がある方
・認証機関において認証申請やQMS調査、ISO13485認証などの審査経験のある方

【歓迎経験】
・欧州向けのご経験者歓迎
・新医療機器の開発や薬事の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

海外開発おける医療機器薬事として申請業務や海外当局対応

仕事内容

・米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
・米国・欧州薬事コンサル等との協業
・国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析（Gap Analysis）と対策立案
・CRO等との申請作業の協業
・米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方
・英語でのコミュニケーション能力（メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる）


【歓迎経験】
・製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IDE・IND・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円