薬事(医療機器)の求人一覧

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              該当求人数 1 件中1~1件を表示中

              株式会社エスアールディ

              薬事申請業務(医療機器)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              医療機器における薬事申請業務

              仕事内容
              ◆医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング
              ◆PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
              ◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請・届出書、添付資料(STED)等の作成 /編集 / レビュー
              ◆照会事項回答作成
              ◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業/製造業/販売業の許可申請・登録の申請書類作成
              ◆品質マネジメントシステムに係るコンサルティング
              応募条件
              【必須事項】
              ◆理系大卒以上
              ◆基本的な薬事申請書類の作成スキル
              ◆英語スキル(英文技術資料の読解、e-メールによる海外企業へのEvidence資料の問合せ経験など)
              ◆承認申請書、添付資料(STED)の作成経験
              ◆厚生労働省令(QMS、GCP、GLPなど)のいずれかに精通
              ※研究開発部門等での技術文書作成も経験年数に加算
              【歓迎経験】
              ◆医療機器、福祉機器等の開発経験
              ◆照会事項回答作成、PMDA相談資料作成経験があればなお可
              ◆医療機器又は医薬品の研究開発、製造管理、品質管理またはQMS関連の業務経験があればなお可
              ◆3名以上の組織のマネジメント経験(業務管理だけでなく、リソース管理、人事・労務管理を含む)があればなお可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 経験により応相談
              検討する
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