薬事(医療機器)の求人一覧

ベンチャー企業にて医療機器における薬事申請業務

仕事内容

・医療機器製造開発業務の総括
・医療機器の開発薬事業務
・医療機器の治験業務
・薬事申請業務
・上記に付随する業務

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・開発薬事業務経験者、医療機器または医薬品の治験業務経験者
・PCスキル：Word、Excel

【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車免許第一種
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

300万円～450万円　

医療機器ベンチャーにて国内外薬事関連、医療機器製造販売における品質管理責任者

仕事内容

・業務内容：国内外薬事関連、医療機器製造販売における品質管理責任者
・詳細：生産拠点における製造品質管理、国内外薬事関連に係る認証、承認申請・届出、業許可申請、保険適用に係る申請及び当局の申請書類の提出（調整他）、医療機器等のQMS構築、運営、ISO13485認証取得支援、海外薬事事情（ASEAN医療機器、欧州医療機器規則MDR認 証、　FDA認証取得）の承認申請他
・医療機器クラスIIIの製品

【変更範囲：変更なし】

応募条件

【必須事項】
・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理者、管理責任者、責任技術者の内、いずれか２つ
・国内外薬事関連、QMS省令構築、ISO13485企画構築、医療機器及び対外用医薬品申請（5年以上）
・設備系の知識
【歓迎経験】
・英語力：あれば尚可
・医療業界における経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

600万円～1000万円　

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応

仕事内容

対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。

●国内薬事申請
・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
・設計開発文書レビュー

●海外薬事申請
・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

応募条件

【必須事項】
●薬事業務の知識と経験
・日本の医療機器規制に対する理解
・医療機器の薬事関連業務経験

●語学力
・ビジネスレベル（読み書き・会話）

●学歴
大学卒以上
【歓迎経験】
・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
・設計開発、品質保証、安全管理の経験
・海外規制当局への薬事申請経験
・技術文書の参照に抵抗のない方
・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方
・理系学部卒
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

医療機器における薬事スペシャリストの求人です。

仕事内容

・Perform regulatory affairs tasks as a part of the global regulatory affairs team to obtain and maintain approvals for our products from regulatory authorities in Japan.
・Required to work hand in hand with global regulatory, clinical operations, quality assurance, supply chain and marketing team.
・Prepare documents for filing in a timely and appropriate manner according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Maintain good relationships with regulatory authorities and collaborate and communicate well with regulatory authorities to obtain documents (PMDA meeting minutes, review report, etc.) and certificates issued by regulatory authority smoothly.
・Execute RA strategies according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Support schedules and projects along with commercial and clinical development as well as product launch plan from RA perspective.
・Work closely with global RA team and exchange information about RA topics.
・Support regulatory impact assessment on changes and submission preparation package and follow up as appropriate.
・Organize, maintain and archive records and correspondence with all parties involved in the regulatory document control center.
・Maintain processes and monitor practices to ensure regulatory compliance.
・”Hands on” writing and reviewing of documents is part of the role, including creating/reviewing labels, writing or reviewing SOPs related to establishment of new process in the company.
・Assist in the research and dissemination of global regulatory intelligence topics.

応募条件

【必須事項】
・Business level English to fluently communicate with global teams.
・At least 5-year regulatory affairs experience in the medical devices industry in Japan.
・Experience in preparing application form and STED (summary technical documentation) and filing regulatory submissions to PMDA for new/improved medical devices (Class III or IV).
・Experience of change management activities for commercialized medical device products in regulatory affairs (medical electrical device product preferred).
・Master’s degree or higher education in scientific major.
・Ability to work under pressure to meet aggressive deadlines.
・Experience in regulatory affairs submitting clinical trial notification to initiate and maintain clinical trials is an advantage.
・Experience in working for global companies is an advantage.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

コンタクトレンズ業界内でシェア拡大中企業にて医療機器の薬事ポジションです。

仕事内容

メディカル事業部で扱うオルソとIPL等の医療機器の薬事業務
・QMS管理運用及び新製品の医療機器の薬事申請業務
・MHLW、PMDA、第三者認証機関、都道府県の薬事業務
・医療機器製造業許可、第一種医療機器製造販売業許可等の許・認可管理運用業務　等

応募条件

【必須事項】
・医療機器、医薬品の薬事申請経験
※医療機器レベル３以上
・TOEIC800以上(読み書き会話ができる程度)
【歓迎経験】
・眼科領域または医療機器での薬事申請経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

・輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）の薬事申請。

仕事内容

医療機器の薬事申請業務
・医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務
-申請方針の検討・立案
-資料の収集（海外製造元とのコレポン）
-申請書作成
-照会対応
・QMS適合性検査、各種監査への対応
・自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き
・薬事関連情報の収集、管理および社内通達

応募条件

【必須事項】
・医療業界での就業経験
・英語スキル
いずれも満たしている方
【歓迎経験】
クラス3での薬事申請実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～700万円　

米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務

仕事内容

１）米国の医薬品、医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務
・薬事戦略立案、FDA 相談、FDA 申請・承認、医療保険対応など
２）米国の医薬品、医療機器の薬事制度等の情報収集、教育
※以下の薬事業務を行う場合もある。
３）日本の医薬品・医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務
・薬事戦略立案
・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）
・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応）
・保険収載

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
・企業（製薬メーカー）又は開発業務受託機関などで米国医薬品薬事（戦略立案、FDA 相談、FDA
申請・承認、医療保険対応など）の英語での実務経験
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

【歓迎経験】
・米国の医薬機器薬事（戦略立案、FDA 相談、FDA 申請・承認、医療保険対応など）の実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

歯科医療機器を中心に薬事申請書作成業務を担当していただきます

仕事内容

主に海外より医療機器などを輸入して国内で販売するための薬事申請書を作成して頂きます。
・薬事申請業務（承認・認証・届出）全般
・保険適用希望書申請関連業務
・QMS業務及び業許可（ライセンス）維持管理業務など

応募条件

【必須事項】
・普通自動車運転免許
【歓迎経験】
・歯科業界経験者歓迎、医療機器の薬事申請業務経験者優先、英語で読み書きができる方、薬事申請の経験がある方優遇いたします。
・ＰＣ（エクセル・ワード）基本操作ができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

300万円～600万円　

申請に関わる申請資料の作成など医療機器の薬事業務全般を担う

仕事内容

医療機器の薬事業務全般

医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務についてサポートをお願いします。
・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理
・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成
・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認
・リスクマネジメント業務
・QMS適合性調査対応

【魅力】
・製品開発から上市に向けての薬事戦略、承認取得など幅広い工程の薬事経験を積むことができます。
・将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。
・「公式な認証を得た品質で安心・安全」「効果を実感できる」など市場から高く評価されています。
・新薬、新医療機器の開発にかかる、当社の窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。ご自身のご経験をフルに活かして頂き開発を成功に導いてください。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・薬事業務経験3年以上
【歓迎経験】
・クラスII以上の医療機器の知識・業務経験
・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験
・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験
・医療機器製造販売承認申請書の作成経験
・薬剤師資格をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。

仕事内容

・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整
・薬事申請書および協定書のレビュー
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・各業態の維持管理に関する業務

応募条件

【必須事項】
下記いずれも満たす方
・臨床開発または薬事関連の業務経験
・英語スキル（読み書き）
【歓迎経験】
・クラスIII経験
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～700万円　

海外、国内における医療機器の薬事等の許認可業務を担当頂きます。

仕事内容

医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査・把握する機能を強化します。

＜業務詳細＞
・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令)
・法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
・本社およびグローバル拠点(工場・販売拠点)のQMS認証(ISO 13485, MDSAP)の取得・維持のマネジメント
・商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
・グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携

＜期待＞
・規制変化をキャッチ・解決していくことを日本国内・海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。

応募条件

【必須事項】
・欧州医療機器規制の動向調査
・欧州医療機器規制のQMSへの取り込み、または、製品への適用
・語学(英語)：ビジネスで読み書きが出来るレベル（TOEIC 750点以上目安）
【歓迎経験】
・ビジネスの現場で会議に参加し意見交換することが出来る英語レベル
・医療機器企業での就業経験のある方
・医療機器規制および薬事業務のご経験のある方
・品質保証業務またはQMS認証業務のご経験のある方
・医療機器開発のご経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、京都

年収・給与

550万円～850万円　

医療機器・体外診断用医薬品の承認維持のための管理業務、および取扱製品のテクニカルサポート業務をお任せ致します

仕事内容

薬事管理業務
・医療機器・体外診断薬用医薬品の管理業務
・状況に応じて総括製造販売責任者や品質管理責任者、安全管理責任者等の責務

テクニカルサポート業務
・顧客からの技術的質問の回答（電話、メール、訪問等）
・試薬デモンストレーション

メーカー・顧客とのコミュニケーション業務

応募条件

【必須事項】
・医療機器・体外診断薬用医薬品の薬機法下での管理業務の経験を有する（特に GVP 省令、QMS 省令に関する知識がある方）

【求める人物像】
・法律に絡む所ではあるので、書類作成及び整理等が苦にならず、真面目な方
・現在の総括のパートナーとなり、薬事管理業務を責任をもって推進できる方
・テクニカルサポート・マーケティングも兼務する事になる為、対人関係構築能力は必要
【歓迎経験】
・語学力【英語】 TOEIC 700 位
即、海外との交渉ができるレベルでなくても構いませんが、資料を読み理解し、海外メーカーへメールで意思疎通が取れる程度。また、入社後英語力のスキルアッ
プに意欲のある方
【免許・資格】
・薬剤師資格（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

歯科メーカーでの薬事申請業務

仕事内容

・国内薬事申請業務
・海外薬事申請業務
・技術ファイル作成業務
・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務
・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
以下A・Bいずれも満たす方(薬学部卒）
A、TOEIC600点以上で かつ 技術的業務での英文Eメール使用経験がある。
B、技術文書を作成した経験がある
【歓迎経験】
・品質マネジメントシステムの従事経験
【免許・資格】
・薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

450万円～600万円　

医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。

仕事内容

・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。
－ 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援
－ 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理）
－ 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング
－ 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ
－ 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援
・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積

応募条件

【必須事項】
コンサル経験は不要ですが、下記3点のいずれかのご経験がある方
・コンサル的な要素：＜社外の方との折衝経験＞といった経験
・医療機器メーカーにおいて、薬事や開発、品質保証の経験がある方
・認証機関において認証申請やQMS調査、ISO13485認証などの審査経験のある方

【歓迎経験】
・欧州向けのご経験者歓迎
・新医療機器の開発や薬事の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

海外向けの薬事申請対応業務をお任せいたします。

仕事内容

入社後は現在進行中の薬機申請（PMDA対応）に取り掛かります。基本的にはOJTとなりますので、品質保証・薬機申請業務に精通した上長のもと、業務を通じて同社製品への知見を深めていただきます。平行して、海外薬事申請対応に着手していただきます。

【ミッション】
・海外における薬事承認・認証の取得、およびその後の法令対応等を通じて、製品同社の海外展開をリードする
・法令対応や審査機関との折衝で得た知見を技術部門全体に還元し、より正確かつ安全で高水準なものづくりをサポートする

【具体的には…】
・海外申請対応
　薬事コンサル、海外規制当局とのコミュニケーション（書類提出、交渉、審査員面談対応など）
・申請書類整備
　各法令や通知をもとに、基準を満たすレベルの資料・エビデンス等を整備
　コンサルや社内関連部署との調整・打合せ対応等

【海外展開】　アメリカ（FDA-QSR）、ヨーロッパ（CEマーキング）、その他アジア地域

応募条件

【必須事項】
・高度管理医療機器（クラスIII以上）の海外申請経験
・英語の読み書きスキル
【歓迎経験】
・品質マネジメントシステム（QMS）対応経験
・ビジネス英語力（口頭で十分なコミュニケーションが取れるレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

薬事申請業務/新規申請・更新申請をお任せします。

仕事内容

・行政・審査機関とのコミュニケーション、申請書類作成事務、書類の提出、資料点検、監査報告書に対する回答作成、交渉、審査対応等
・審査基準をクリアする資料・エビデンス等の整備
・薬事コンサルや社内関連部署との調整・打ち合わせ
・海外申請資料準備

応募条件

【必須事項】
・医療機器の薬事経験5年以上
【歓迎経験】
・海外申請経験
・英語スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～850万円　経験により応相談

薬事承認の責任者として専門性が高い薬事業務を行うポジション

仕事内容

・臨床研究デザインやその他の提案に関するPMDAのフィードバックを得るために、会議の設定。
・日本・海外における体外診断薬（IVD）および医療機器の承認活動全体を通じて、規制上の障害や新たな問題を予測し、内部での連携。
・SOPの開発とレビューを含む、効果的な部門手順の確保。

≪業務特徴≫
医療関連の事業を社会実装していくためには、専門機関PMDAの承認が必要になります。
安全性や効果において、非常に基準が高く設定されており、約2年程度時間をかけ、承認活動をチーム全体で行います。
その中で薬事承認の責任者として、プロジェクト全体を管理しつつ、承認を得るための資料作りや会議の設定など裁量権をもってお任せいたします。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの経験をお持ちの方
・体外診断用医薬品（クラス3）の承認業務の経験がある方
・医療機器プログラム（クラス3以上）の承認業務の経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

歯科メーカーでの薬事申請業務

仕事内容

・国内薬事申請業務
・海外薬事申請業務
・技術ファイル作成業務
・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務
・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・TOEIC(R)テスト(R)600点以上で、かつ技術的業務での英文Eメール使用経験
・医療機器の開発部門で技術文書を作成した経験がある もしくは 医療機器の薬事経験
※薬事経験とは、製造販売業や製造業などの業態申請ではなく、医療機器（製品）の申請業務経験を指します
【歓迎経験】
・品質マネジメントシステムの従事経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

450万円～600万円　

医療機器輸入商社での医療機器の薬事申請業務全般業務

仕事内容

■医療機器の薬事申請業務全般:1) 製造販売承認／認証申請、届出
1) 計画立案・資料取集：海外関連会社からのデータ収集・管理、各種調整折衝・PMDA・第三者認証機関 との折衝（照会対応を含む）
2) 承認／認証の維持管理業務 （変更評価管理、定期更新）
3) 保険収載業務（保険適用希望書作成等）
4) 安全管理業務(GVP)のサポート

■品質保証関連の業務全般
1) QMS適合性関連業務
2) 業態の許可管理、更新申請
■添付文書の作成並びに維持管理
■販促物（カタログ等）の内容確認＊対象となる医療機器のクラス：1～3

応募条件

【必須事項】
・医療機器の薬事申請実務経験(薬機法・関連法規等に関する基本的な理解)
・英語スキル(中級以上。海外仕入元とのコミュニケーションがあります)
【歓迎経験】
・総括製造販売責任者の資格要件を満たす方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～　経験により応相談

英語力を活かせる海外薬事業務の求人です

仕事内容

・海外への薬事申請業務（申請資料の準備、変更申請、メール照会）
・薬事業務全体のスケジュール資料等の作成補助（リスト、予定表等）
・海外（各国）からの問い合わせに対する文書の準備（社内品質文書および薬事書類）
・公証・領事査証の取得及び準備作業
・試験データや品質書類の保管作業
・各代理店へ調査またはアンケート及び回答の取りまとめ作業または補助
・翻訳、品質関連外注業務の調整、発注
・薬事・品質文書の保管作業
・社内関連部門とのコミュニケーション（必要に応じ）

応募条件

【必須事項】
・国内製品を海外へ申請のご経験がある方
・英語で対応ができる方

下記いずれかを経験されたことがある方
・薬事申請業務
・治験関連業務
・品質関連業務
・安全性情報関連業務
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談