GMP監査（社内、社外）の求人一覧

原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務

仕事内容

■業務内容：
品質管理に関する業務
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務

応募条件

【必須事項】
・工場での品質管理経験5年以上。
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
・日局（通則、一般試験法）、IHCガイドラインを理解している
・手順書の作成・改訂経験（試験方法、機械の操作手順）
・理化学試験（錠剤の試験項目全般）、HPLCやGCの知識・経験
・原料の試験経験（確認試験、重+C10金属等の公定書の純度試験）があり、化学的原理を理解している
・医薬品の微生物試験の業務経験
・ビタミン分析経験
※上記について新人に指導できるレベルを有している"

【歓迎経験】
工場での品質管理・品質保証業務でのリーダー経験
薬剤師資格があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】福島

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

免疫細胞技術のバイオベンチャーにて品質保証部門の業務及び管理

仕事内容

・基準書及び文書の承認
・CAPA関連書類の承認
・各供給業者の監査業務等

応募条件

【必須事項】
・再生医療等製品、医薬品、原薬、医療機器、化粧品のいずれかに係る品質保証業務経験
・PC基本スキル
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
・供給業者監査経験
・細胞培養関連知識
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

将来の製造管理者！医薬品のGMPに関わる品質管理や査察対応業務を担っていただきます。

仕事内容

【職務内容】
■GMP管理
　※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む
■医薬品有効成分定量等、理化学試験
　※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど
■医薬品原料試験
　※日本薬局方に基づいた理化学試験
■プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
■機器キャリブレーション
■微生物試験

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許
・医薬品もしくは食品メーカーでのQA、QC経験をお持ちの方

【歓迎経験】
製造管理者業務経験をお持ちの方
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

500万円～800万円　

大手製薬メーカでの原薬および製剤の試験管理業務

仕事内容

原薬・製剤に関する品質試験、特に微生物試験や環境試験の実施および管理業務、グローバル査察への対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界における微生物分野の試験業務の経験 (微生物限度試験、無菌試験、菌の同定等)、医薬品の品質管理に必要な微生物の専門知識
・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上

【歓迎経験】
・薬剤師免許があれば望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大分

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

グローバル査察やメーカーへの監査業務

仕事内容

・原薬・添加剤・資材メーカーへの監査業務
・監査業務に準じた書類の作成、管理、運用　
・グローバル査察への対応　など

応募条件

【必須事項】
製薬会社における品質保証（品質システム管理業務、原薬、添加剤、資材などの監査業務）の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

GMP監査対応、苦情調査やその他品質に関わる業務をご担当いただきます。

仕事内容

医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。

・国内外当局・販社による査察・監査マネジメント
・アニュアルプロダクトレビュー（プロダクトクオリティーレビュー）の作成
・国内外当局からの照会事項対応
・Quality Matrix（米国FDAの要求事項）
・苦情処理

業務範囲はすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤、原薬／固形製剤、麻薬製剤／ワクチンなど多様な製剤に関わります。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方
・医薬品の製造等に関する知識
・薬規法、GQP、GMPなどの規制に関する知識
・英語力：ビジネスレベル（TOEIC 730点以上、あるいはそれに相当する程度の英語能力）

以下、数年の経験がある方。
・原薬または製剤に関する品質保証・管理業務
・原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務
・原薬または製剤に関する薬事関連業務
・原薬または製剤の製造業務
【歓迎経験】
・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

化学メーカーでの品質監査業務

仕事内容

◆業務詳細
・海外グループ企業を含む各拠点のQMSの品質監査、改善のサポート
・品質マネジメント教育、内部監査員の育成
・全社の品質不具合情報の収集と再発防止

応募条件

【必須事項】
◆必須経験
・化学、医薬品、食品、自動車部品、電子材料等の分野で、設計開発
　製造、品質管理、品質保証等の業務を通じて品質マネジメントの運営や
　指導のご経験がある方
・内部監査を通じて現場の改善をサポートすることができる方
・品質マネジメント教育や内部監査員育成のご経験がある方
・転勤可能な方
【歓迎経験】
・ATF16949、ISO13485、ISO22000、医薬GMP、化粧品GMPのいずれかに精通している方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

ジェネリックメーカーでの製造所監査業務

仕事内容

■概要
国内・海外製造所への監査、査察対応業務を行っていただきます。

■詳細
・当局対応
・GMP監査業務
・製造所の管理業務など

応募条件

【必須事項】
・海外製造所への査察経験
・マネジメント経験
・海外出張可能な方

【歓迎経験】
・英語を用いた業務経験（読み書き会話）
【免許・資格】

【勤務開始日】
なるべく早く

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの海外監査を含むGMP/GDP監査業務

仕事内容

製品に関連する国内外の医薬品製造所、サプライヤー及びサプライチェーンに対するGMP/GDP監査の実施

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造販売業又は医薬品製造業における品質保証又は品質管理に関する5年以上の業務経験
・国内外の医薬品製造所等に対するGMP/GDP監査について3年以上の業務経験
・海外を含めた社内外の利害関係者と適切な関係を構築できるコミュニケーション能力を有する。海外（英語）での監査に支障がないレベル
・受け身ではなく、自ら率先して熱意をもって業務を進めることができる
【歓迎経験】
・医薬品製造業における製造業務、医薬品製造に関する技術移管の経験があればさらに望ましい
・GMP/GDPに関する知識・経験に加え、ISO、QMS、ICH、PIC/Sに関する知識・経験があればさらに望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談