GMP監査(社内、社外)の求人一覧

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              該当求人数 14 件中1~14件を表示中

              新着大手グループ企業

              GMP監査(サプライヤー管理)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 退職金制度有

              競合の少ないニッチトップな環境でのGMP監査の募集です!

              仕事内容
              注射剤に用いる原料・資材の供給元、製品の品質にかかわる業務の委託先において、医薬品GMP及び関連法令、品質取り決め書に従って管理されていることを確認するため、医薬品GMPに基づき規定された社内手順に従い、調査計画を作成し、実地又は書面による調査(査察)を行い評価していただきます。査察先に対し査察結果を報告し、必要な改善を求め、改善事項の進捗管理を行います。また、供給元/委託先からの変更事項につき、社内の業務や品質への影響を確認します。ご経験により、監査責任者、或いは副責任者に任命します。その他、製造所における品質管理にかかわる業務を行っていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・業務提携先の製造管理/品質管理業務の査察経験
              【歓迎経験】
              ・英文読解力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              大手グループ企業

              医薬品品質保証業務

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー

              医薬品品質保証の副本部長、部長、またはそれに準ずるポジションの募集です!

              仕事内容
              ・医薬品および治験薬の品質保証業務(委託製造業者との品質に関する文書のやり取り)
              ・委託製造業者の監査業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の品質保証業務の実務経験者(直近 3 年間以上)
              ・協調性およびコミュニケーション能力の高い方
              ※社内だけでなく、特に委託先との協力関係を築ける方
              ・製造業者または自社製造部門への監査経験のある方
              ・GQP 省令、GMP 省令を十分に理解されている方
              【歓迎経験】
              ・製造現場での品質管理業務経験
              ・グローバル化に対応できる英語の読み書きと会話の能力のある方
              ・医薬品の知識(薬学系、理系学部(生物系)出身)
              ・薬剤師免許
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              原薬メーカー

              品質保証業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 海外赴任・出張あり

              工場管理など本社での品質保証業務

              仕事内容
              医薬品製造所の品質保証業務(GMP管理)
              医薬品製造に係る監査対応、客先対応
              供給者管理(国内・ヨーロッパ・アジア等)※
              新製品の立ち上げ(PVなど)

              ※国内・海外出張があります
              応募条件
              【必須事項】
              医薬品原薬の品質保証業務の経験
              【歓迎経験】
              原薬製造所のGMP管理
              社外との実務的な折衝・交渉の経験
              海外製造所とのメール等でのやり取りの経験
              当局査察・客先監査の対応の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福岡
              年収・給与
              450万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              品質保証・品質管理職

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 未経験可
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              内資製薬メーカーにてGMP業務を主とした品質保証に関する業務

              仕事内容
              品質保証、品質管理として下記業務に携わっていただきます。

              ・医薬品GMP関連の品質管理業務(出荷判定、変更管理、逸脱管理、品質情報処理、製品品質の年次照査、バリデーション管理、文書及び記録の管理、教育訓練、原材料メーカーとの品質に関する渉外業務等)
              ・国内外のGMP要求事項に対応するための企画立案及び社内調整業務
              ・医薬品等の試験分析に係わる業務(研究所からの試験技術移管及び試験法検討を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              ・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや工学、化学、薬学などの専門的知識を有している方(学士もしくは修士以上の経歴をお持ちの方)
              【歓迎経験】
              ・製薬関連企業の品質管理・製造・品質保証部門でGMPに関する実務経験がある方、薬剤師免許取得者、語学(英語)堪能者
              ・理化学分析、機器分析の経験を持ち、専門的知識と技術を有している方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              450万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              国内大手メーカーでの品質コンプライアンス担当

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 管理職・マネージャー
              • 車通勤可
              • 30代

              GMP監査対応、苦情調査やその他品質に関わる業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。

              ・国内外当局・販社による査察・監査マネジメント
              ・アニュアルプロダクトレビュー(プロダクトクオリティーレビュー)の作成
              ・国内外当局からの照会事項対応
              ・Quality Matrix(米国FDAの要求事項)
              ・苦情処理

              業務範囲はすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤、原薬/固形製剤、麻薬製剤/ワクチンなど多様な製剤に関わります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方
              ・医薬品の製造等に関する知識
              ・薬規法、GQP、GMPなどの規制に関する知識
              ・英語力:ビジネスレベル(TOEIC 730点以上、あるいはそれに相当する程度の英語能力)

              以下、数年の経験がある方。
              ・原薬または製剤に関する品質保証・管理業務
              ・原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務
              ・原薬または製剤に関する薬事関連業務
              ・原薬または製剤の製造業務
              【歓迎経験】
              ・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】山口
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              化学メーカー

              品質監査

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              化学メーカーでの品質監査業務

              仕事内容
              ◆業務詳細
              ・海外グループ企業を含む各拠点のQMSの品質監査、改善のサポート
              ・品質マネジメント教育、内部監査員の育成
              ・全社の品質不具合情報の収集と再発防止
              応募条件
              【必須事項】
              ◆必須経験
              ・化学、医薬品、食品、自動車部品、電子材料等の分野で、設計開発
               製造、品質管理、品質保証等の業務を通じて品質マネジメントの運営や
               指導のご経験がある方
              ・内部監査を通じて現場の改善をサポートすることができる方
              ・品質マネジメント教育や内部監査員育成のご経験がある方
              ・転勤可能な方
              【歓迎経験】
              ・ATF16949、ISO13485、ISO22000、医薬GMP、化粧品GMPのいずれかに精通している方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              550万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              住商ファーマインターナショナル株式会社

              総合職 (信頼性保証部 製造管理グループ)

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              業界のリーディング商社での医薬品原薬等の品質保証、製造管理業務

              仕事内容
              専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。

              ・医薬品製造業(包装・表示・保管)におけるGMP業務
               (製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等)
              ・品質システムに従った業務の遂行
              ・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務(製造管理の指導・支援まで)
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師
              ・製薬メーカーでのGMPに関する業務経験
               (品質保証/QA、製造管理、品質管理等)
              ・英語力(外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              薬剤師
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~900万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              総括製造販売責任者・候補者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代

              国内大手メーカーにて医薬品の品質と安全、そのすべてを管理を行う業務

              仕事内容
              【業務詳細】
              医薬品の品質と安全、そのすべてを管理します。
              医薬品の品質管理業務を統括する『品質保証責任者』、市販後の安全管理業務を統括する『安全管理責任者』。これらを統括するのが、総括製造販売責任者の仕事です。GMPを遵守するため、GQPとGVPの円滑な実施を指揮・監督。『品質保証責任者』と『安全管理責任者』に指示を出す他、厚生労働省等への報告業務も行ないます。

              【仕事の概要】
              ■GMPに基づき、自社の適正製造規範を定める。
              ■定めた適正規範の通りに業務を行ない、全て記録に残す。
              ■業務を見直して改善すべき内容があれば、変更を行ない文書化する。
              ≪GQPに関して≫
              製造する医薬品が、適切に製造管理・品質管理されているかどうかを確認。
              ・市場への出荷に係る記録の作成
              ・適正な製造管理及び品質管理の確保
              ・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
              ・回収処理 他
              ≪GVPに関して≫
              製造する医薬品の安全管理や、有害作用の対応方法・情報確認等を行なう。
              ・副作用など安全性に関する情報収集
              ・情報の検討と安全確保措置の立案
              ・安全確保措置の実施 他
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の品質保証業務の経験
               (変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査)
              ・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識
              ・英語力(報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる)

              【歓迎経験】
              ・海外輸出品の品質保証業務の経験
              ・医療機器の品質保証業務の経験
              ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験

              【免許・資格】
              薬剤師免許
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1000万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              東証一部上場企業

              内部統制

              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 退職金制度有

              医薬品メーカーにて内部統制業務全般を担当頂きます

              仕事内容
              ・内部監査計画の立案、実施
              ・業務プロセスの改善の提案や現場担当者へのアドバイス業務
              ・監査法人との折衝業務
              ・監査結果による内部統制状況の把握と評価
              ・日本版SOX法対応業務(文書化など)など
              応募条件
              【必須事項】
              管理部門や企画部門等での業務経験
              【歓迎経験】
              内部統制業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬会社

              海外品質保証

              • 大企業
              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募

              化成品、臨床診断薬、衛生検査キットは現在国内外で需要が大きく伸びており、今後は特に医薬品原薬の海外展開の強化を目指しています。

              仕事内容
              医薬用ヒアルロン酸を主とする化成品や、臨床診断薬の製造管理/海外への薬事申請や顧客監査対応等/製造工場におけるGMP品質保証業務
              ・製造・品質保証業務
              ・グローバルGMPの関連業務
              ・海外査察の受け入れ
              ・原薬の海外薬事申請
              応募条件
              【必須事項】
              グローバル監査の経験
              英語力
              【歓迎経験】
              薬剤師資格
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              900万円~1300万円 経験により応相談
              検討する

              製薬会社

              医薬品製造における品質管理

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • Iターン・Uターン
              • 年収1,000万円以上
              • 40代

              原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務

              仕事内容
              ■業務内容:
              品質管理に関する業務
              ・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務(治験薬を含む)
              (原料試験、微生物試験、製品理化学試験など)
              ・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              下記なるべく広く経験がある方が望ましい
              ・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
              ・日局(通則、一般試験法)、IHCガイドラインを理解している
              ・手順書の作成・改訂経験(試験方法、機械の操作手順)
              ・理化学試験(錠剤の試験項目全般)、HPLCやGCの知識・経験
              ・原料の試験経験(確認試験、重+C10金属等の公定書の純度試験)があり、
               化学的原理を理解している
              ・医薬品の微生物試験の業務経験
              ・ビタミン分析経験
              ※上記について新人に指導できるレベルを有している

              【歓迎経験】
              工場での品質管理・品質保証業務でのリーダー経験
              薬剤師資格があれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福島
              年収・給与
              450万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              国内受託メーカー

              GMP監査

              • 受託会社
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              グローバル査察やメーカーへの監査業務

              仕事内容
              ・原薬・添加剤・資材メーカーへの監査業務
              ・監査業務に準じた書類の作成、管理、運用 
              ・グローバル査察への対応 など
              応募条件
              【必須事項】
              製薬会社における品質保証(品質システム管理業務、原薬、添加剤、資材などの監査業務)の経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              300万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              ジェネリック医薬品企業

              製造所監査の監査室長候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              ジェネリックメーカーでの製造所監査業務

              仕事内容
              ■概要
              国内・海外製造所への監査、査察対応業務を行っていただきます。

              ■詳細
              ・当局対応
              ・GMP監査業務
              ・製造所の管理業務など

              応募条件
              【必須事項】
              ・海外製造所への査察経験
              ・マネジメント経験
              ・海外出張可能な方

              【歓迎経験】
              ・英語を用いた業務経験(読み書き会話)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川県
              年収・給与
              500万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              品質保証スタッフ~マネジャー

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 急募
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              国内オーファンドラッグメーカーでの品質保証担当のマネージャー職の募集です。

              仕事内容
              ・医薬品・医療機器の市場への出荷判定業務
              ・医薬品・医療機器の適切な製造管理及び品質管理の確保(変更管理、逸脱/不適合処理等)
              ・医薬品・医療機器の品質情報(苦情)、品質不良・回収の処理
              ・医薬品・医療機器製造所(海外製造所含む)のGMP/QMS監査
              ・医薬品・医療機器品質システムの構築・運用推進業務
              ・GQP/QMS文書の管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等)
              ・海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証体制構築
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬企業またはCROにおける品質保証業務(GQP、GMP)経験5年以上
              ・製剤に関するGMP監査の実務経験3年以上 
              ・英語でのコミュニケーション能力(外国製造所とメール・口頭で簡単なやり取りができる)

              【歓迎経験】
              ・英語でのコミュニケーション能力(外国製造所と口頭でネゴシエーションができる)

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する
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