GMP監査（社内、社外）の求人一覧

治験原薬の出荷に際し、製造・試験記録等の照査、出荷の承認業務

仕事内容

・治験原薬の出荷に際し、製造・試験記録等の照査、出荷の承認
・自社工場、現地法人、パートナー会社、原薬の製造業者等との品質取り決めの締結
・自社製造・試験施設、原薬の製造業者又は原材料の製造業者への監査・管理監督
・自社及び製造業者における原薬に関する逸脱管理
・治験原薬の変更管理
・品質システムの運用

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・治験用または医薬品用原薬に関するGMP下での製造管理、品質管理または品質保証業務の経験が3年以上の方
・大卒以上
・語学：TOEIC 700 点以上相当

【求める人物像】
・前向きに業務に従事できる方
・報連相、コミュニケーションがきちんと取れる方
・新しいことにチャレンジできる方
【歓迎経験】
・海外勤務または海外企業との業務経験
・欧米における規制及び当局の期待（regulatory expectations）に関する知識、知見を有している
・バイオ原薬の品質保証に関する知識・経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

関連製造所の管理・監督、製造プロセスの稼働性能及び製品品質のマネジメントレビュー

仕事内容

関連製造所の管理・監督（確認調査、取決め、変更・逸脱管理）に関する業務
製造プロセスの稼働性能及び製品品質のマネジメントレビュー業務

・マネジメントレビューの作成と報告
・必要な資料請求のための各製造所との調整・折衝
・その他GQPに関わるドキュメントの作成
・必要に応じて国内外のGMP監査業務も実施

応募条件

【必須事項】
・業務内容に記載された業務の内、3年以上の経験
・英語（取引先とのメール対応、日常会話）

求める人物像
・自ら考え自ら行動を起こせる方
・協力的な姿勢の方
・自身と会社の成長を重ね合わせ、互いに成長していく実感を得たい方
【歓迎経験】
・社外との実務的な折衝・交渉の経験
・海外製造所とのメール等でのやり取りの経験
・当局査察・客先監査の対応の経験
【免許・資格】
薬剤師（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーの海外事業全般を業務領域における品質保証業務

仕事内容

・国内外の製造所監査
・海外製造所のGMP監査
・当社グループの海外子会社のGMP監査とそのフォローアップ

当社の品質保証業務の内、海外事業全般を業務領域とします。ただし、実際の業務は国内の品質保証の領域と連携をしながら進めております。海外事業および国内の品質保証に関係する海外製造所を中心とする監査の経験を積むことが可能であり、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。将来的には海外に関連する品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証（QA）経験

【歓迎経験】
・GMP、GQP関連業務経験
・英語力（TOEIC 600点以上）　
・薬剤師免許があれば尚よし
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

国内オーファンドラッグメーカーでの品質保証担当の求人です

仕事内容

1.医薬品の市場への出荷判定業務
2.医薬品の適切な製造管理及び品質管理の確保
　(品質契約締結、変更管理、逸脱/不適合処理等)
3.医薬品の品質苦情、品質不良・回収処理
4.医薬品製造所(海外含む)のGMP/QMS監査
5.医薬品品質システムの構築・運用推進業務
6.GQP文書管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等)
7.海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証の体制構築
8.医療機器事業（国内外）の品質保証スタッフとして上記1～7の業務（QMS関連）についても担当

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社又はCMO, CROにおいて、製剤製造及び品質保証業務（GMP,GQP）の経験5年以上
・製剤に関するGMP監査経験が3年以上あり、一人でGMP監査ができること
・英語で外国製造所とメールでの交信ができ、口頭で簡単なやり取りができること
・医療機器関係については経験不問

【歓迎経験】
・英語で外国製造所と口頭でのやり取り、ネゴシエーションできること

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

工場管理など本社での品質保証業務

仕事内容

医薬品製造所の品質保証業務(GMP管理)
医薬品製造に係る監査対応、客先対応
供給者管理（国内・ヨーロッパ・アジア等）※
新製品の立ち上げ(PVなど)

※国内・海外出張があります

応募条件

【必須事項】
医薬品原薬の品質保証業務の経験
【歓迎経験】
原薬製造所のGMP管理
社外との実務的な折衝・交渉の経験
海外製造所とのメール等でのやり取りの経験
当局査察・客先監査の対応の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

国内大手メーカーにて医薬品の品質と安全、そのすべてを管理を行う業務

仕事内容

【業務詳細】
医薬品の品質と安全、そのすべてを管理します。
医薬品の品質管理業務を統括する『品質保証責任者』、市販後の安全管理業務を統括する『安全管理責任者』。これらを統括するのが、総括製造販売責任者の仕事です。GMPを遵守するため、GQPとGVPの円滑な実施を指揮・監督。『品質保証責任者』と『安全管理責任者』に指示を出す他、厚生労働省等への報告業務も行ないます。

【仕事の概要】
■GMPに基づき、自社の適正製造規範を定める。
■定めた適正規範の通りに業務を行ない、全て記録に残す。
■業務を見直して改善すべき内容があれば、変更を行ない文書化する。
≪GQPに関して≫
製造する医薬品が、適切に製造管理・品質管理されているかどうかを確認。
・市場への出荷に係る記録の作成
・適正な製造管理及び品質管理の確保
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・回収処理　他
≪GVPに関して≫
製造する医薬品の安全管理や、有害作用の対応方法・情報確認等を行なう。
・副作用など安全性に関する情報収集
・情報の検討と安全確保措置の立案
・安全確保措置の実施　他

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証業務の経験
　（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識
・英語力（報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる）

【歓迎経験】
・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験

【免許・資格】
薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

業界のリーディング商社での医薬品原薬等の品質保証、製造管理業務

仕事内容

専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。

・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務
　（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）
・品質システムに従った業務の遂行
・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）

応募条件

【必須事項】
・薬剤師
・製薬メーカーでのGMPに関する業務経験
　（品質保証/QA、製造管理、品質管理等）
・英語力（外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円