GMP監査（社内、社外）の求人一覧

競合の少ないニッチトップな環境でのGMP監査の募集です！

仕事内容

注射剤に用いる原料・資材の供給元、製品の品質にかかわる業務の委託先において、医薬品GMP及び関連法令、品質取り決め書に従って管理されていることを確認するため、医薬品GMPに基づき規定された社内手順に従い、調査計画を作成し、実地又は書面による調査（査察）を行い評価していただきます。査察先に対し査察結果を報告し、必要な改善を求め、改善事項の進捗管理を行います。また、供給元/委託先からの変更事項につき、社内の業務や品質への影響を確認します。ご経験により、監査責任者、或いは副責任者に任命します。その他、製造所における品質管理にかかわる業務を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・業務提携先の製造管理／品質管理業務の査察経験
【歓迎経験】
・英文読解力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品メーカーでの薬事申請担当者

仕事内容

・医薬品の製造販売承認申請及び承認取得後の変更管理
・製造所情報の管理　
・分析機器(HPLC等）を用いた分析業務

応募条件

【必須事項】
薬事申請業務の経験がある方
【歓迎経験】
・HPLCのご経験がある方
・GMPに関する知識をお持ちの方
※HPLCのご経験がない方は申請業務が中心となります。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

大手製薬企業にて医薬品の品質監査業務です。

仕事内容

・国内GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査
・原材料メーカーの供給者監査
・現地法人GMP業務の監査
・GQP業務の社内内部監査

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

応募条件

【必須事項】
・学士以上の資格必須
・品質監査業務や自己点検業務で、サブリーダー以上を経験したことがある方
・英語能力：ビジネス（あるいはその意欲のある方）
・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）

【求める人物像】
・当社の企業理念に共感を覚え、困難があってもチームで乗り越えていく意欲のある方
・監査業務で不備や不正を見抜き、社内外に適切に説明する必要性を認識し、その責任の重さを感じられる方
・監査を受ける相手に自分の考えをきちんと説明し、かつ、相手の話もきちんと聞いて、互いにwin-winの関係を構築できる方
【歓迎経験】
・品質監査業務経験3年以上
・PIC/S GMPガイドラインに基づく監査の実施経験
・特に原薬製造と品質試験に関する監査経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

国内大手メーカーにて医薬品の品質と安全、そのすべてを管理を行う業務

仕事内容

【業務詳細】
医薬品の品質と安全、そのすべてを管理します。
医薬品の品質管理業務を統括する『品質保証責任者』、市販後の安全管理業務を統括する『安全管理責任者』。これらを統括するのが、総括製造販売責任者の仕事です。GMPを遵守するため、GQPとGVPの円滑な実施を指揮・監督。『品質保証責任者』と『安全管理責任者』に指示を出す他、厚生労働省等への報告業務も行ないます。

【仕事の概要】
■GMPに基づき、自社の適正製造規範を定める。
■定めた適正規範の通りに業務を行ない、全て記録に残す。
■業務を見直して改善すべき内容があれば、変更を行ない文書化する。
≪GQPに関して≫
製造する医薬品が、適切に製造管理・品質管理されているかどうかを確認。
・市場への出荷に係る記録の作成
・適正な製造管理及び品質管理の確保
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・回収処理　他
≪GVPに関して≫
製造する医薬品の安全管理や、有害作用の対応方法・情報確認等を行なう。
・副作用など安全性に関する情報収集
・情報の検討と安全確保措置の立案
・安全確保措置の実施　他

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証業務の経験
　（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識
・英語力（報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる）

【歓迎経験】
・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験

【免許・資格】
薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

医薬品メーカーにて内部統制業務全般を担当頂きます

仕事内容

・内部監査計画の立案、実施
・業務プロセスの改善の提案や現場担当者へのアドバイス業務
・監査法人との折衝業務
・監査結果による内部統制状況の把握と評価
・日本版SOX法対応業務（文書化など）など

応募条件

【必須事項】
管理部門や企画部門等での業務経験
【歓迎経験】
内部統制業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

グローバル査察やメーカーへの監査業務

仕事内容

・原薬・添加剤・資材メーカーへの監査業務
・監査業務に準じた書類の作成、管理、運用　
・グローバル査察への対応　など

応募条件

【必須事項】
製薬会社における品質保証（品質システム管理業務、原薬、添加剤、資材などの監査業務）の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

化成品、臨床診断薬、衛生検査キットは現在国内外で需要が大きく伸びており、今後は特に医薬品原薬の海外展開の強化を目指しています。

仕事内容

医薬用ヒアルロン酸を主とする化成品や、臨床診断薬の製造管理/海外への薬事申請や顧客監査対応等/製造工場におけるGMP品質保証業務
・製造・品質保証業務
・グローバルGMPの関連業務
・海外査察の受け入れ
・原薬の海外薬事申請

応募条件

【必須事項】
グローバル監査の経験
英語力
【歓迎経験】
薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

900万円～1300万円　経験により応相談

業界のリーディング商社での医薬品原薬等の品質保証、製造管理業務

仕事内容

専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。

・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務
　（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）
・品質システムに従った業務の遂行
・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）

応募条件

【必須事項】
・薬剤師
・製薬メーカーでのGMPに関する業務経験
　（品質保証/QA、製造管理、品質管理等）
・英語力（外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

GMP監査対応、苦情調査やその他品質に関わる業務をご担当いただきます。

仕事内容

医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。

・国内外当局・販社による査察・監査マネジメント
・アニュアルプロダクトレビュー（プロダクトクオリティーレビュー）の作成
・国内外当局からの照会事項対応
・Quality Matrix（米国FDAの要求事項）
・苦情処理

業務範囲はすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤、原薬／固形製剤、麻薬製剤／ワクチンなど多様な製剤に関わります。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方
・医薬品の製造等に関する知識
・薬規法、GQP、GMPなどの規制に関する知識
・英語力：ビジネスレベル（TOEIC 730点以上、あるいはそれに相当する程度の英語能力）

以下、数年の経験がある方。
・原薬または製剤に関する品質保証・管理業務
・原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務
・原薬または製剤に関する薬事関連業務
・原薬または製剤の製造業務
【歓迎経験】
・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

ジェネリックメーカーでの製造所監査業務

仕事内容

■概要
国内・海外製造所への監査、査察対応業務を行っていただきます。

■詳細
・当局対応
・GMP監査業務
・製造所の管理業務など

応募条件

【必須事項】
・海外製造所への査察経験
・マネジメント経験
・海外出張可能な方

【歓迎経験】
・英語を用いた業務経験（読み書き会話）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

グループの環境安全施策計画立案実行管理を担っていただきます。

仕事内容

本ポジションの魅力：
労働安全衛生、環境、物質適正管理について、グローバル化を進めており、幅広くグローバルプロジェクトの経験を積むことができます。それにより、グローバルな視点で物事を考え、関係子会社と関係を築くことで、グローバルなマネジメント方法を学ぶことができキャリア形成にも大いにプラスになります。
将来的には、環境安全グループのグループ長として環境安全に関するグループ全体の方針を設定し、展開を行い、グループ全体をまとめていくというキャリアも視野に入れることができます。

・グループの環境安全施策計画立案実行管理
・ISO14001ベースの内部監査実施
・環境データとりまとめ
・環境安全関連法令（各種物質関連法令含む）のとりまとめ
・本社主催の環境安全関連会議体計画開催

応募条件

【必須事項】
※いずれか1つ以上の経験、資格を求める【必須】
・ISO14001内部監査の実施経験
・環境安全に関わる官庁対応の経験
・公害防止管理者の資格保有
・エネルギー管理士の資格保有
・工場における環境防止施設の運転管理経験
・労働安全衛生管理の経験
・物質適正管理の経験（安全保障出管理含む）

・海外関係会社への施策の説明、依頼事項の交渉、監査の実行などができる（業務に必要な読解力・グローバルミーティングにおける発表や意見交換ができる）英語力【必須】

求める人材像
・自らの考えを示し、リーダーシップを発揮し実行できる方
・課題解決に向けて、関係者を巻き込み熱意を持って取り組むことができる方
・グローバルな多様性を受け入れコミュニケーションできる方
【歓迎経験】
・海外駐在経験、海外関連会社とのやり取り等の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

国内オーファンドラッグメーカーでの品質保証担当のマネージャー職の募集です。

仕事内容

・医薬品・医療機器の市場への出荷判定業務
・医薬品・医療機器の適切な製造管理及び品質管理の確保（変更管理、逸脱/不適合処理等）
・医薬品・医療機器の品質情報（苦情）、品質不良・回収の処理
・医薬品・医療機器製造所（海外製造所含む）のGMP/QMS監査
・医薬品・医療機器品質システムの構築・運用推進業務
・GQP/QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等）
・海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証体制構築

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬企業またはCROにおける品質保証業務（GQP、GMP)経験5年以上
・製剤に関するGMP監査の実務経験3年以上　
・英語でのコミュニケーション能力（外国製造所とメール・口頭で簡単なやり取りができる）

【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーション能力（外国製造所と口頭でネゴシエーションができる）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

工場管理など本社での品質保証業務

仕事内容

医薬品製造所の品質保証業務(GMP管理)
医薬品製造に係る監査対応、客先対応
供給者管理（国内・ヨーロッパ・アジア等）※
新製品の立ち上げ(PVなど)

※国内・海外出張があります

応募条件

【必須事項】
医薬品原薬の品質保証業務の経験
【歓迎経験】
原薬製造所のGMP管理
社外との実務的な折衝・交渉の経験
海外製造所とのメール等でのやり取りの経験
当局査察・客先監査の対応の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談