GMP監査（社内、社外）の求人一覧

グローバル査察やメーカーへの監査業務

仕事内容

・原薬・添加剤・資材メーカーへの監査業務
・監査業務に準じた書類の作成、管理、運用　
・グローバル査察への対応　など

応募条件

【必須事項】
製薬会社における品質保証（品質システム管理業務、原薬、添加剤、資材などの監査業務）の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

工場管理など本社での品質保証業務

仕事内容

医薬品製造所の品質保証業務(GMP管理)
医薬品製造に係る監査対応、客先対応
供給者管理（国内・ヨーロッパ・アジア等）※
新製品の立ち上げ(PVなど)

※国内・海外出張があります

応募条件

【必須事項】
医薬品原薬の品質保証業務の経験
【歓迎経験】
原薬製造所のGMP管理
社外との実務的な折衝・交渉の経験
海外製造所とのメール等でのやり取りの経験
当局査察・客先監査の対応の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

化成品、臨床診断薬、衛生検査キットは現在国内外で需要が大きく伸びており、今後は特に医薬品原薬の海外展開の強化を目指しています。

仕事内容

医薬用ヒアルロン酸を主とする化成品や、臨床診断薬の製造管理/海外への薬事申請や顧客監査対応等/製造工場におけるGMP品質保証業務
・製造・品質保証業務
・グローバルGMPの関連業務
・海外査察の受け入れ
・原薬の海外薬事申請

応募条件

【必須事項】
グローバル監査の経験
英語力
【歓迎経験】
薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

900万円～1300万円　経験により応相談

GMP監査対応、苦情調査やその他品質に関わる業務をご担当いただきます。

仕事内容

医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。

・国内外当局・販社による査察・監査マネジメント
・アニュアルプロダクトレビュー（プロダクトクオリティーレビュー）の作成
・国内外当局からの照会事項対応
・Quality Matrix（米国FDAの要求事項）
・苦情処理

業務範囲はすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤、原薬／固形製剤、麻薬製剤／ワクチンなど多様な製剤に関わります。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方
・医薬品の製造等に関する知識
・薬規法、GQP、GMPなどの規制に関する知識
・英語力：ビジネスレベル（TOEIC 730点以上、あるいはそれに相当する程度の英語能力）

以下、数年の経験がある方。
・原薬または製剤に関する品質保証・管理業務
・原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務
・原薬または製剤に関する薬事関連業務
・原薬または製剤の製造業務
【歓迎経験】
・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

化学メーカーでの品質監査業務

仕事内容

◆業務詳細
・海外グループ企業を含む各拠点のQMSの品質監査、改善のサポート
・品質マネジメント教育、内部監査員の育成
・全社の品質不具合情報の収集と再発防止

応募条件

【必須事項】
◆必須経験
・化学、医薬品、食品、自動車部品、電子材料等の分野で、設計開発
　製造、品質管理、品質保証等の業務を通じて品質マネジメントの運営や
　指導のご経験がある方
・内部監査を通じて現場の改善をサポートすることができる方
・品質マネジメント教育や内部監査員育成のご経験がある方
・転勤可能な方
【歓迎経験】
・ATF16949、ISO13485、ISO22000、医薬GMP、化粧品GMPのいずれかに精通している方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

グループのリスクマネジメント全般の統括を担っていただきます。

仕事内容

グループのリスクマネジメント全般の統括（クライシス管理を含む）
・各地域統括会社、本社の各部門を分担して担当（リスクマネジメントにかかる支援・指導、クライシス発生時の事務局等を含む）
・リスクマネジメント推進にかかるプロジェクト等の主導

応募条件

【必須事項】
・クライシス管理を含む）に関する統括または構築プロジェクトの経験
・英語力（グローバルミーティングにおける発表や意見交換、リスクマネジメントおよびコンプライアンスおよびマテリアリティに関わる情報共有等の場面で必要）
・実行力・やりきる力（新たな仕組みの導入や、グループ全体の情報を集約するプロセスにおいて求められる）
・関係者を巻き込む力（課題解決に向けて、社内外関係者と連携関係を作り出しファシリテートできる力が求められる）
・倫理観（CSV経営の軸を作り出す業務であり、単に事業の視点のみならず、社会の視点が求められる）
・広い視野・知識（グローバル社会の動きに対する情報に対する感受性が求められる）


【歓迎経験】
コンプライアンスおよびマテリアリティに関する基礎知識とそれらの統括や策定業務
海外駐在経験、海外関連会社とのやり取り等の経験　
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　

原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務

仕事内容

■業務内容：
品質管理に関する業務
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務

応募条件

【必須事項】
・工場での品質管理経験5年以上。
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
・日局（通則、一般試験法）、IHCガイドラインを理解している
・手順書の作成・改訂経験（試験方法、機械の操作手順）
・理化学試験（錠剤の試験項目全般）、HPLCやGCの知識・経験
・原料の試験経験（確認試験、重+C10金属等の公定書の純度試験）があり、化学的原理を理解している
・医薬品の微生物試験の業務経験
・ビタミン分析経験
※上記について新人に指導できるレベルを有している"

【歓迎経験】
工場での品質管理・品質保証業務でのリーダー経験
薬剤師資格があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】福島

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

ジェネリックメーカーでの製造所監査業務

仕事内容

■概要
国内・海外製造所への監査、査察対応業務を行っていただきます。

■詳細
・当局対応
・GMP監査業務
・製造所の管理業務など

応募条件

【必須事項】
・海外製造所への査察経験
・マネジメント経験
・海外出張可能な方

【歓迎経験】
・英語を用いた業務経験（読み書き会話）
【免許・資格】

【勤務開始日】
なるべく早く

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

国内・国外の監査業務を担当

仕事内容

・内部監査業務（国内・国外）
・監査業務に準じた書類の作成、管理、運用　
・グローバル査察への対応　など

応募条件

【必須事項】
監査経験（3年以上）
【歓迎経験】
ビジネスレベルの英語能力（将来的に海外出張の可能性がございます）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談