GMP監査（社内、社外）の求人一覧

ジェネリックメーカーでの製造所監査業務

仕事内容

■概要
国内・海外製造所への監査、査察対応業務を行っていただきます。

■詳細
・当局対応
・GMP監査業務
・製造所の管理業務など

応募条件

【必須事項】
・海外製造所への査察経験
・マネジメント経験
・海外出張可能な方

【歓迎経験】
・英語を用いた業務経験（読み書き会話）
【免許・資格】

【勤務開始日】
なるべく早く

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

グループの環境安全施策計画立案実行管理を担っていただきます。

仕事内容

【業務内容】
・グループの環境安全施策計画立案実行管理
・ISO14001ベースの内部監査実施
・環境データとりまとめ
・環境安全関連法令のとりまとめ
・本社主催の環境安全関連会議体計画開催

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】※いずれか1つ以上の経験、資格を求める
・グローバルに環境を考えることができる
・ISO14001内部監査の実施経験
・環境安全に関わる官庁対応の経験
・公害防止管理者の資格保有
・エネルギー管理士の資格保有
・工場における環境防止施設の運転管理経験
・労働安全管理の経験


語学
・メールや業務に必要な読解力・日常会話に不自由しない英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】
・公害防止管理者の資格保有
・エネルギー管理士の資格保有
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1000万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの海外監査を含むGMP/GDP監査業務

仕事内容

製品に関連する国内外の医薬品製造所、サプライヤー及びサプライチェーンに対するGMP/GDP監査の実施

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造販売業又は医薬品製造業における品質保証又は品質管理に関する5年以上の業務経験
・国内外の医薬品製造所等に対するGMP/GDP監査について3年以上の業務経験
・海外を含めた社内外の利害関係者と適切な関係を構築できるコミュニケーション能力を有する。海外（英語）での監査に支障がないレベル
・受け身ではなく、自ら率先して熱意をもって業務を進めることができる
【歓迎経験】
・医薬品製造業における製造業務、医薬品製造に関する技術移管の経験があればさらに望ましい
・GMP/GDPに関する知識・経験に加え、ISO、QMS、ICH、PIC/Sに関する知識・経験があればさらに望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

品質保証対応および化学品管理などのRC活動・ISO対応業務

仕事内容

１）品質保証対応：所管製品の品質保証体制の構築と維持管理を担っていただきます。
　・社内品質保証体制構築のための基準書作成・更新
　　※千葉工場内のパイロットプラントにおけるルール整備
　・顧客からの要求への対応（現在は10～20社くらい）
　・トラブル時の真因究明（スペック項目）、再発防止策策定のため、関係組織への役割分担と
　　指示、顧客・社内上層部への報告書作成等のアレンジ・サポート業務

２）化学品管理などのRC活動・ISO対応
　・製造、研究・開発、販売等の事業部所管製品群にかかわる化学品の管理、法規制対応
　・教育等の監査・実態把握・改善指導を通じて、事業部・関連組織のPDCA活性化をサポート

※初めは１）の業務をメインに、２）の業務と併せて担当していただきます。
　その後、担当業務の幅を拡げていただく予定です。

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
製造業（化学・自動車・電機・エレクトロニクスなど）における品質保証業務（実務経験5年以上）

【歓迎経験】
下記のいずれかのご経験を5年以上お持ちの方
・化学メーカーにおける品質保証業務
・化学メーカーにおけるISO業務／RC活動（法規制対応、化学品管理など）
【英語スキル】読み書きができるレベル

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　

QA Directorとして適合性調査リードや社員教育など担っていただきます。

仕事内容

・適合性調査リード業務　・顧客対応
・コンサルテーション、社員教育
・その他社内QA業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品/医療機器開発業界、QA経験10年以上
・GCP関連の国内外法規制の理解
・ビジネスレベルの英語力
・リーダーシップスキル
【歓迎経験】
・適合性調査の専門知識
・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識
・システム監査等の経験
・SOP作成、レビュー経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1400万円　

内資製薬メーカーにおける信頼性保証部門・品質保証業務

仕事内容

生産・研究開発における品質保証業務
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証業務
・国内外の製造所監査

応募条件

【必須事項】
・化学系の専門知識および経験
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証・管理経験
・海外出張可能な方
【歓迎経験】
・GMP、GQP関連業務経験
・英語力（TOEIC600点以上　目安）
・薬剤師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

GMP監査対応、苦情調査やその他品質に関わる業務をご担当いただきます。

仕事内容

医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。

・国内外当局・販社による査察・監査マネジメント
・アニュアルプロダクトレビュー（プロダクトクオリティーレビュー）の作成
・国内外当局からの照会事項対応
・Quality Matrix（米国FDAの要求事項）
・苦情処理

業務範囲はすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤、原薬／固形製剤、麻薬製剤／ワクチンなど多様な製剤に関わります。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方
・医薬品の製造等に関する知識
・薬規法、GQP、GMPなどの規制に関する知識
・英語力：ビジネスレベル（TOEIC 730点以上、あるいはそれに相当する程度の英語能力）

以下、数年の経験がある方。
・原薬または製剤に関する品質保証・管理業務
・原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務
・原薬または製剤に関する薬事関連業務
・原薬または製剤の製造業務
【歓迎経験】
・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてGMP監査業務を担っていただきます。

仕事内容

GMP監査業務を担っていただきます。

・当局対応
・GMP監査業務
・製造所の管理業務など

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーでの品質管理/品質保証業務の経験（3年以上）
・GMPの知識
・当局査察対応経験（国内当局の査察対応経験）
・PCによる書類作成（ワード、エクセル、パワーポイント等）
【歓迎経験】
・工場勤務（製造）経験あれば尚可
・薬剤師資格あれば尚可（不問）
・英語のビジネス文書が読める、英語での会話ができれば尚可
・海外査察当局対応経験があれば尚可
・GMPの品質保証業務において責任者経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

550万円～850万円