臨床開発(クリニカルサイエンス)の求人一覧

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              該当求人数 60 件中1~20件を表示中

              新着大手製薬企業

              Clinical Development Consultant(CDC)へ転職

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを将来の臨床開発/臨床試験につなげる

              仕事内容
              ・実施医療機関との良好な関係を構築し、当社/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。
              ・開発計画の初期段階において、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
              ・試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。
              ・臨床試験計画毎、および 実施医療機関毎における 正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
              ・実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
              ・医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。
              ・当社の臨床開発本部の代表として、ブランドの構築に貢献する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒業
              ・5年以上の臨床開発経験かつ3年以上のモニター経験(施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む)
              ・CROのみ経験の場合は、5年以上のモニター経験かつ3年以上のモニタリングのリード経験

              スキル:
              ・社内外メンバーと自発的に協働して臨床試験を推進するリーダーシップ
              ・社内外メンバー、臨床医師等の外部顧客と円滑に協働することができるコミュニケーションスキル
              ・問題発見・解決能力
              ・英語力(英語プロトコル、手順書等を理解して業務できる基礎的な英語力を有すること:TOEIC 600点程度を目安)
              ・PCスキル(Excel、Word、PowerPoint)
              【歓迎経験】
              ・モニタリングのチームリーダー経験
              ・キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
              ・第三者機関(CRO)との協働経験
              ・英語を用いたコミュニケーション(例:メール、電話、プレゼンテーション)が必要となる環境での業務経験
              ・プロジェクトマネジメントに関する知識
              ・糖尿病、中枢神経系疾患、自己免疫疾患、癌領域疾患の専門知識
              ・英語力(日本以外の社員・関連担当者と意思疎通が図れるだけの基礎的な英語力を有すること:TOEIC700点程度を目安)
              ・プロジェクトマネジメントに関するツール(例:リスクアセスメント、リスクマネジメント [ミチゲーションプラン、コンティンジェンシープランの設定] )を活用して業務を前に進めることができる能力
              ・複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に前に進めることができる能力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫、他
              年収・給与
              500万円~900万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              早期臨床開発機能におけるスタディーマネジャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行

              仕事内容
              PoC取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行

              ・臨床試験の計画(実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など)および実行
              ・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
              ・期間内の症例数集積 
              ・CRO/Vendorオーバーサイト
              ・Patient Centric活動(患者支援団体からの意見聴取や共働など)
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・国際共同臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験が3年以上

              求める行動特性:
              ・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
              ・患者さん目線で行動できる.
              ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
              ・高い倫理観を持ち,常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
              ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
              ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる

              求める資格:
              TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する

              その他:
              経験や能力に応じて、Study Leader の補佐として採用する可能性がある

              【歓迎経験】
              ・日本以外の実施国における、直接又はCROを介してのスタディマネジメント業務経験
              ・国内外における規制当局との戦略相談の実施経験
              ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              医療機器メーカー

              Sr. Clinical Trial Associate

              • 中小企業
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              こちらのポジションは、マネージャーとともに臨床試験のグローバル治験に関して、開始から終了まで責任を持ってリードしていくやりがいのある仕事です。

              仕事内容
              ・Set up trial meetings, minutes, manages rosters
              ・Support of documents creation, review, and feedback coordination
              ・Collate and track information and timelines (feasibility, CDA)
              ・Lead TMF review and tracking of CRO
              ・Tracking of study tools - internal trackers and CRO trackers
              ・Manage study-related supplies and study-related material requests
              ・Manage Compliance reports
              ・Lead coordination of document translation management
              ・Participate in the review of visit reports
              ・Participate or lead on projects for the overall clinical operations team
              ・Training incoming employees - may be onboarding mentor for incoming employees
              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor's degree or equivalent preferably in Nursing, Medicine or other Life Sciences, or RN degree from an accredited school or equivalent
              ・Minimum of 3 years of clinical trial experience in various clinical trial activities from initiation to closure. On-site monitoring preferred (both CRO and industry experience are acceptable)
              ・Detailed knowledge of Clinical Trial Process, including ICH/GCP guidelines
              ・Experience in identifying potential deficiencies in the trial progress and assisting in/suggesting corrective and preventive actions (CAPA)
              ・Experience in TMF set-up, maintenance, and periodic reviews
              ・Experience in review and tracking of regulatory documentation for successful implementation of clinical trials
              ・Experience as CRA (working for CRO or sponsor company) would be an advantage
              ・Familiarity with clinical research in Oncology
              ・Familiarity with Medical Device regulations, clinical trials, and ISO
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              Study Manager 若しくは Site Manager【オンコロジー】

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              オンコロジー後期相治験のオペレーション業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・オンコロジー後期相治験のオペレーション業務
              ・ 治験実施(モニタリング)体制の決定  
              ・ 試験立ち上げから終了までの推進戦略、計画の立案および推進
              ・ 臨床試験の予算、スケジュール、進捗および品質の管理  
              ・ 治験に係る各種手順書の作成  
              ・ 各種治験資料の作成
              ・ 治験実施計画書の最終化、同意説明の文書作成・改訂  
              ・ 研究会の運営  
              ・ SOP に定められた業務委託責任者の業務
              ・ 外注業者の選定、契約交渉、契約締結、連絡窓口  
              ・ 外注業者の業務遂行状況の確認、業務適正化の推進
              ・医療現場での開発関連情報の収集
              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・英語力(読み、書き、簡単な会話)
              ・何某かのリーダー経験
              ・オンコロジー治験経験
              ・グローバル治験若しくはアジア治験経験
              ・モニター若しくはオペレーション経験(トータル7年以上)

              【求める人物像】
              ・新薬を世に出して人々の役に立つことに、喜びと誇りをもって業務に邁進できる方
              ・コンプライアンスを守る誠実な方
              ・チームを大切にし、相互に助け合い、補い合える方
              ・手順が整備されていない中でもルールを作り、ゴールに向かって切り開いていける方

              【語学】
              ・英語力(読み、書き、簡単な会話)は必須
              【歓迎経験】
              ・英語力(英語の会議をファシリテートできる力)
              ・PMP(Project Management Professional)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              臨床開発職(ワクチンPJスタディーリーダー/スタディマネージャー)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              ワクチンプロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、進捗管理を行うことで臨床試験を推進

              仕事内容
              ・ワクチンプロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことで臨床試験を推進する
              ・国内を中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。
              ・疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論

              応募条件
              【必須事項】
              ・理学系大学または大学院修了者
              ・臨床オペレーションの経験(概ね3年以上)を有すると共に、リーダー的な立場の経験を有すること
              ・臨床開発一般の基礎・臨床の知識
              ・英語でのコミュニケーション力(TOEIC 750点以上を目安)


              【歓迎経験】
              ・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
              ・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
              ・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力



              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              診断薬開発グループクリニカルリード

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              外資製薬企業にて診断薬における臨床開発をリード

              仕事内容
              ・Management for manufacturing PET tracers in clinical trials
              ・Expertized technical support/training regarding PET tracers to the manufacturing sites.
              ・Management of manufacturing, certificating quality and recording processes to provide PET tracers
              ・Management of scheduling patients’ visit, manufacturing tracers, and training for staff at the sites.
              ・Coordinate and adjust the relationship with vendors (cost and time management)

              ・Provision of solutions regarding the matters in diagnostics for clinical trials
              ・Proposal of new tracers or devices to promote clinical trials.
              ・Consultation regarding diagnostics tools on the protocols for clinical trials
              ・Contact and negotiation with external organizations, and information feedback to for the matters in diagnostics regarding clinical development
              ・Build the strong relationships with external clients-TLs (Thought leader) and/or business partners.
              ・Other tasks regarding the specialties in diagnostics
              ・Support internal projects regarding diagnostics to promote internal tasks.
              ・Provide/share expertized information and trainings regarding diagnostics to promote internal tasks.
              ・Business title: Associate/Manager/Sr. Manager-CD-CDCL
              応募条件
              【必須事項】
              ・Experience of drug development in pharmaceutical industry and/or working experience in the companies, institutes, departments expertized in nuclear medicine, radiopharmaceuticals.
              ・Language skill: Japanese -- Native level / English -- business level
              ・Excellent oral and written communication skills; able to communicate clearly and succinctly with team members and external organizations/partner companies
              ・Strong problem-solving skills; able to recognize problems before they become serious and take corrective action
              ・Excellent self-management and organizational skills are essential; able to manage workload and adjust personal priorities, as needed based on guidance from supervision
              ・Effective teamwork skills; able to adapt to diverse interpersonal styles.
              ・Flexibility to adjust quickly and effectively to frequent change and altered priorities
              ・Knowledge of drug development processes
              ・Four-year degree in a health-related, scientific or engineering field

              Additional Preferences
              ・Communication skill to build reliable relationship with external partners
              Higher degrees or certifications (e.g., master’s in health-related, scientific, engineering and Project Management) would be beneficial.
              ・Experience of working at companies/institutes/departments expertized in nuclear medicine.
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              マネージャー候補/医療機器の臨床開発、臨床研究業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              臨床評価、治験及び臨床研究に関する業務の全体統括業務

              仕事内容
              臨床評価、治験及び臨床研究に関する業務の全体統括
              ・臨床評価関連業務
               ・製品の安全性、有効性を的確に評価(新たな臨床エビデンスの必要性の判断)

              ・治験関連業務
               ・事業計画に合致した治験の全体計画(スケジュール、予算、リソース)の作成と進捗管理
               ・GCPを遵守した、効率的な治験業務の実施(実施体制構築、実施計画書の作成、モニタリングの実施、CRO活用等)
               ・統計解析、医療機器管理、治験安全性に関する業務の管理
               ・治験、臨床研究に関する法規制の最新情報の入手と共有

              ・臨床研究関連業務
               ・製品の臨床的意義を示す臨床研究の企画、実施推進
               ・臨床研究法等を遵守した、研究実施体制の構築、治験実施計画書の作成

              ・早期テーマ関連業務
               ・開発関連部場、薬事申請G等と協働で開発戦略、薬事戦略を策定、テーマの開発の推進

              <仕事の魅力・やりがい>
              当社の製品およびサービスは、世界中の病気に苦しむ方々に届けられ『人々のいのちとくらし』に貢献しています。責任は非常に重い業務ですが、グローバルに活動し、関係者との幅広い交流により成り立つ業務でやりがいを感じていただけます。

              <キャリアパスイメージ(1~3年後)>
              マネージャーとして、実務を通して当社製品知識、臨床評価、臨床試験、臨床研究の経験を積んでいただきます。

              <キャリアパスイメージ(3~5年後)>
              マネージャとしての視点を持ち、更に経験を深めていただきます。
              上位のマネージャー職としてご活躍いただけることを期待しています。
              応募条件
              【必須事項】
              <最終学歴>
              大卒以上

              <必要な業務経験/スキル>
              以下、全てを満たす方
              ・医療機器または医薬品に関する複数の臨床開発に携わった経験(実務経験5年以上)
              ・リーダーとしての臨床開発経験
              ・英語での会話、文書作成、メール対応(ビジネスでのコミュニケーションが可能なレベル)

              <求める人物像>
              ・複数案件について適切な進捗管理と推進ができる方。
              ・経験をベースに社内外関係者(医師、海外他社)と、臨床開発のプロとして折衝できうるコミュニケーション力があり、リーダーシップを発揮できる方。
              【歓迎経験】
              ・集中治療領域の臨床開発経験
              ・海外製品の国内臨床開発の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~950万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              【クリニカルオペレーション部】Quality Management担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              オペレーション業務におけるQMS構築・維持、関連SOPの改善・教育とその推進・管理

              仕事内容
              ・オペレーション業務におけるQMS構築・維持、関連SOPの改善・教育とその推進・管理
              ・オペレーション業務におけるIssue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応支援及び試験横断的なIssue/Risk Management体制の構築・維持(UK/USとのHarmonization)
              ・Monitoring CROのOversight手法の構築・維持(UK/USとのHarmonization)
              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床試験のオペレーションに関わる知識・経験
              ・臨床試験のオペレーションに関連する最新の規制・ガイドラインに関する知識(ICH、J-GCP等)
              ・臨床試験のQuality Management (Issue/Risk Management含む)に関する基礎的な知識・経験
              ・Monitoring CRO Management(Oversight含む)に関する知識・経験
              ・優れたコミュニケーション・交渉(他部署や立場の異なるメンバーとも難なく協働できる)スキル
              ・基礎的なProject Managementスキル

              【求める人物像】
              ・責任感を持ち、自ら考え行動できる
              ・環境変化に敏感になり、それに合わせて柔軟に対応し、常に改善や効率化を自律的に考え行動できる
              ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
              ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
              ・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
              ・法規制を踏まえて、オペレーション業務に落とし込める
              ・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

              【語学】
              基礎的なビジネス英語スキル(Written 中級、Oral 中級)
              【歓迎経験】
              ・臨床試験のManagement経験があれば望ましい
              ・Quality Management部門での業務経験があれば望ましい
              ・医薬品承認申請及び適合性調査(及びまたは海外査察)対応経験があれば望ましい
              ・海外規制当局(FDA、EMA、MHRA)の最新の規制・ガイドラインに関する知識や、業界活動(Avoca、TransCelerate等)の知識があれば望ましい
              ・Clinical Trial Management System(CTMS)の使用経験があれば望ましい
              ・ACRP-CP、ISO9001審査員、審査員補の資格があれば望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              大手製薬企業にてClinical Pharmacology Associate

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              臨床開発早期相試験(主にPhase1試験)の計画/実行をリード

              仕事内容
              臨床開発早期相試験(主にPhase1試験)の計画/実行をリードする役割を募集いたします。

              本役割では以下のような業務に従事していただきます。

              【臨床開発早期相試験(主にPhase1試験)のStudy Manager業務】
              ・国内臨床データパッケージにおけるPh1試験を含む臨床薬理試験データの作成に貢献します。その中でもPhase1試験は、約1年ほどの短いサイクルタイムでプロトコル作成からCSR作成までを実施します。そのため、臨床試験の一連の流れを、Study managerとして一気通貫で経験することができます。また、Phase1試験は比較的小規模試験のため、ご施設やGlobal Teamと協働しながら、新しい手法などにも取り組むことが出来ます。
              ・近年は日本のCPAが、Global試験をGlobal study managerとして複数の国にいるメンバーと協同し、試験をリードする機会もあります。

              【新規化合物の早期開発計画立案への参画・貢献】
              ・日本における早期開発戦略(First Huma (/Japanese) Dose ~ Proof of Conceptまでの開発戦略)の立案をOperation代表として貢献いただきます。
              ・限られた情報から戦略を作り上げる臨床開発の入り口において、多くの変化を計画段階から試験の実施にかけて経験できる役割です。今後、日本独自のOperational Excellenceを通して、各領域の開発戦略に貢献することを目指しています。
              ・上記の業務を通じて、多くのGlobal communicationを実施する機会があります。
              ・複数の国のメンバーから構成されたチームの中で、その一員として協働していただきます。
              ・Business title:Associate / Manager/Sr. Manager-CD-CPO
              応募条件
              【必須事項】
              ・3年以上の臨床開発経験 (Phase1含む臨床薬理試験経験があると望ましい)、またはそれに準ずる業務経験
              ・他部署と協同したプロジェクトの経験
              ・プロジェクトマネジメントスキルを必要とする業務経験
              ・問題解決能力
              ・論理的なCommunication skill(例;価値観の異なる相手の意図を理解でき、且つ先方にこちらの意図を明確に伝えられる)
              【歓迎経験】
              ・製薬企業での勤務経験
              ・モニタリングのリード経験
              ・第三者機関(CRO)との協働経験
              ・英語でのcommunication skill(Versant>=43、TOEIC>700) *電話会議、メール、チャット等を利用し、海外メンバーと意思疎通が図れるだけの英語力の保有
              ・複数のタスクを同時に前に進めることができる能力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              早期臨床開発機能におけるスタディーリーダー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者

              仕事内容
              募集背景:
              自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、当社にとって最も重要な課題であり、早期臨床試験を確実に実施できるStudy Leader人財が必要である。具体的には、CRO、施設との折衝を通じ、臨床試験を立ち上げ、十分なスピード、クオリティーを有する臨床試験の実行を国内外チームメンバーと協力してリードできる人財を求めている。

              仕事内容:
              PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者

              ・臨床試験の計画(実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など)および実行
              ・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
              ・期間内の症例数集積 
              ・CRO/Vendorオーバーサイト
              ・Patient Centric活動(患者支援団体からの意見聴取や共働など)
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・国際共同臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験が3年以上
              ・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験

              さらに以下の経験があると尚可
              ・日本以外の実施国における、直接又はCROを介してのスタディマネジメント業務経験
              ・国内外における規制当局との戦略相談の実施経験
              ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験

              求める行動特性:
              ・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
              ・患者さん目線で行動できる.
              ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
              ・高い倫理観を持ち,常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
              ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
              ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる

              求める資格:
              TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する

              その他:
              経験や能力に応じて、Study Leader の補佐として採用する可能性がある

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              早期臨床開発機能におけるクリニカルサイエンスリーダー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定やプロトコル立案等の責任者として従事

              仕事内容
              募集背景:
              自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、中外にとって最も重要な課題であり、早期臨床開発を科学的な観点でリードできる人財が必要である。具体的には、Therapeutic Area Expert(TAE)や国内外当局と疾患・治療に対する深い議論ができ、国内外チームメンバーと協力して開発戦略やプロトコール作成をリードできる人財を求めている。

              仕事内容:
              Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定/プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定

              ・グローバル開発戦略の策定(Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む)
              ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定
              ・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成
              ・国内外の疾患領域の専門家との議論
              ・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード
              ・治験データのメディカルデータレビュー
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・医薬品臨床開発の3年以上の経験
              (そのうち、開発戦略策定/プロトコル立案等の企画立案業務が1年以上,疾患領域は問わない)
              ・医薬品の非臨床開発の経験(3年以上,疾患領域は問わない)があり、臨床開発をゼロから学ぶ気概のある方

              求める行動特性:
              ・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
              ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
              ・チャレンジングな目標を設定し,成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする

              求める資格:
              ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
              ・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
              ・日本語(ビジネスレベル以上)
              【歓迎経験】
              さらに以下の経験があると尚可
              ・臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験
              ・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験
              ・医薬品のグローバル開発の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              医療機器

              Senior Clinical Trial Manager

              • 中小企業
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              シニアクリニカルトライアルマネージャーは、臨床試験のグローバル治験に関して、開始から終了まで責任を持ってリードしていくやりがいのある仕事です。

              仕事内容
              Senior Clinical Trial Manager(以下Sr. CTM)は、以下について責任を持ちます。
              ・適用されるSOP、ICH-GCP、J-GCP、その他各国の規制要件やISOなど国際規格に従
              い、グローバルの治験に関して、その開始から終了まで全てのフェーズにおいて独
              力で監督する。
              ・臨床研究試験を実施する社内のクロスファンクショナルなプロジェクトチームにてリーダーシップを発揮し、同時にCROやその他の業者管理を担当し、契約に基づく成果物とパラメーターがアウトプットできるよう管理監督する。
              ・実施医療機関の実現可能性の検証、その選択と立上げ、臨床モニタリングやサイト管理、医療モニタリング、データマネジメントや生物統計解析、安全性管理、臨床記録、メディカルライティング、サプライチェーン、規制当局への提出、および治験に関する財務面を管理する。
              ・プロジェクトの目標が予定通りに、予算内で、定義された品質基準に従って確実に達成されるようにする。
              J
              ・apan Medical Affairs DirectorおよびGlobal Clinical Operations Directorにレポートするフルタイムポジションです。

              主な職務と責任:
              ・臨床試験計画(CIP)、該当する標準操作手順(SOP)、各国の規制、ISO標準、およびICH-GCP/J-GCPガイドラインに従って、担当する治験用医療機器の臨床試験(フェーズ1~4)を独力で管理する。
              ・日常業務を監督しつつ社内外のクロスファンクショナルなプロジェクトチームを主導し、企業目標(治験登録、治験実施医療機関の有効化、財務実績目標)に沿ってプロジェクト目標を達成する。
              ・グローバル治験のリーダーとして、グローバル治験の地域 CTM を監督する場合がある。
              ・CRO/業者を含む社内外全てのプロジェクト利害関係者の主要担当者としての役割を果たす。
              ・サービスをアウトソースしている場合、CRO /業者を管理し、契約された成果物とパラメーターを監視する。(ガバナンスまたは監視委員会の主要メンバーとなる場合もある。)
              ・ベンダー契約と予算、変更注文と修正、請求書のレビュー、予算調整・予測を含むプロジェクトの財務計画、管理、および変更管理の責任者となる。
              ・臨床調達と連携し、SOW(Scope of Work)のレビューを含め、ベンダーの選択と契約を主導する。
              ・定期的なステータス更新、プロジェクトの記録・報告を含め、部門全体のプロジェクトコミュニケーションを監視・推進する。
              ・治験を通じてKPIの開発と評価をサポートする。
              ・プロジェクトのタイムラインを作成・管理し、マイルストーンを予測・追跡する。
              ・プロトコル、同意説明文書、症例報告書、研究計画、マニュアル、現場向け資料、および臨床研究レポートなど、クロスファンクショナルな臨床試験文書の開発・実施の開発または監督をする。
              ・電子トライアルマスターファイル(eTMF)の開発、保守、および最終転送を監督する。また、定期的なTMFレビューを監督する。
              ・必要に応じて、治験審査委員会やPMDA等規制当局への提出と会議を監督・サポートする。(グローバルチームと連携して、研究の目的とマイルストーンとの整合性を確保する。)
              ・内部プロジェクトチームのトレーニングとトレーニングドキュメントの追跡を監督する。
              ・潜在的なリスクと緩和戦略の特定・追跡・評価を含むリスク管理を行う。(リスクログを維持し、リスク対応を行う。)
              ・プロジェクトと品質の問題を文書化し、エスカレーションする。必要に応じて、是正/予防措置を開始・実施する。
              ・社内で協力し、臨床用品と医療機器の管理を監督する。
              ・追跡や定期的なレビューを含め、プロトコルの逸脱管理を監督する。
              ・治験実施医療機関の実現可能性を評価し、可能性のある治験担当医師を特定し、医療機関の選定に参加する。
              ・臨床モニタリングと治験実施医療機関管理を監督する。(モニタリング訪問レポートをレビューし、共同モニタリング訪問を実施する。)
              ・治験実施医療機関の予算テンプレートの開発に参加し、必要に応じて医療機関の契約、予算、請求書の確認を行う。
              ・対象分野の専門家(SME)として、研究に特有な品質監査と規制当局の検査の調整をサポートする。
              ・臨床運用担当者のトレーニングおよび指導を行い、リーダーシップを発揮してやる気を引き出す。
              ・部門のOKR実行に参加する(プロセス改善と運用強化のためのイニシアチブを主導する。)
              ・その他、担当関連業務。


              応募条件
              【必須事項】
              ・認定された大学での学士号、または同等の実務経験(ライフサイエンスでの経験があれば尚可)
              ・臨床研究業界での経験が 8 年以上あること。
              ・製薬、バイオテクノロジー、CRO、または臨床研究ユニット環境での部門を超えた治験管理の経験が 4 年以上ある事。医療機器の治験管理であれば尚可。
              ・グローバルの治験管理の経験があること。

              知識
              ・医学研究もしくは臨床研究に関する原則・手法の理解を含む、科学的な実験の計画
              立案とその手法に関する深い知識。
              ・臨床試験の実施に関するグローバル規制、ISO 規格、ICH-GCP、J-GCP に関する幅広い知識。
              ・臨床試験システム(EDC、eTMF、CTMS など)の実務知識。

              また、このポジションでは以下のような能力が必要とされます。:
              ・Lesson & Learn を通じてプロトコルを分析し、成功に導く運用戦略を編み出すことができる。
              ・プロジェクト/プログラムを財務的な側面から管理、レビュー、評価、報告で
              きる。
              ・細部、精度、正確さを強く意識した組織作りができる。
              ・明確、簡潔、タイムリーで関連性の高い情報を提供するための口頭および書面での優れたコミュニケーションができる。
              ・優れたベンダー(CRO やラボ、その他の外部業者)のマネジメントおよび良好な関係構築ができる。
              ・複数のタスクを同時に管理・優先順位付けし、プロアクティブに問題を解決
              し、競合する優先順位を管理することができる。
              ・ある程度任せることができ、チーム内だけではなく独力で質の高い仕事がで
              きる。主体性があり、結果に拘る姿勢がある。
              ・クリティカルシンキングを駆使して複雑な課題を特定し解決できる。

              英語力:流暢な英語;口頭および書面による優れた英語でのコミュニケーションスキル
              【歓迎経験】
              ・オンコロジーの経験があれば尚可。
              ・治験実施医療機関のモニタリングの経験があれば尚可。
              ・人事管理経験があれば尚可。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1200万円~1400万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              臨床開発職(癌クリニカルサイエンティスト)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす
              • 30代

              抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと共に臨床試験を推進する臨床開発担当者

              仕事内容
              ・抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改定、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する
              ・国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。能力によってはFDA等の承認申請関連業務を含む。
              ・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論
              応募条件
              【必須事項】
              ・理学系大学または大学院修了者
              ・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験(3年以上)
              ・英語でのコミュニケーション力(グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする)
              ・臨床開発一般の基礎・臨床の知識


              【歓迎経験】
              ・PhD
              ・抗がん剤(固形ガン・血液癌)のクリニカルサイエンス業務経験
              ・承認申請に関する業務経験
              ・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
              ・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
              ・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー(PM)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              プロジェクトリードと連携し計画通りに開発プロジェクトを推進

              仕事内容
              本ポジションは、部門横断的メンバーで構成されるチームにおいてプロジェクトリードと連携し、スケジュール・コスト・タスク・リスク及びコミュニケーションの管理を行い、計画通りに開発プロジェクトを推進する役割を担います。

              具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
              ・臨床開発プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理
              ・社内意思決定プロセス管理
              ・関連部門(臨床開発,薬事、非臨床,CMC等)で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
              ・共同開発先・導出入先との協業プロジェクトのアライアンス業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
              ・臨床開発のモニタリング経験(5年程度)
              ・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
              ・リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル

              <望ましい人物像>
              ・主体的に考え行動できる方
              ・色々なことに好奇心を持っている方
              ・役割と責任を自覚して行動できる方
              ・チームで協力しその成果に貢献出来る方
              【歓迎経験】
              ・10施設以上の実施医療機関の担当経験
              ・モニターの指導経験
              ・TOEIC 650点相当の語学力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~800万円 
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              R&D Clinical Science, Japan Clinical Director

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              クリニカルリサーチ領域(感染症・ワクチン・ジェネラルメディスン)での開発品の本邦臨床開発に係る業務

              仕事内容
              クリニカルリサーチ領域(ジェネラルメディスン・感染症・ワクチン)での以下の業務を担当:

              ・グローバル開発における本邦臨床開発計画の立案・作成
              ・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
              ・PMDA相談資料の作成
              ・実施計画書の立案・作成(海外本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む)
              ・ローカル試験:試験骨子から作成
              ・グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化
              ・他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート
              ・治験実施のサポート
              ・治験データのメディカルモニタリング
              ・治験総括報告書の作成(メディカルライターと協働)
              ・承認審査における臨床関連パートのリード
              ・承認申請資料(CTD)臨床関連パートの作成(メディカルライターと協働)
              ・臨床関連照会事項に対する回答作成
              ・治験に関する学会発表及び/又は論文作成、あるいはそれらのサポート
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大学大学院修士卒以上
              ・英語力(TOEIC 800点または準ずる能力)
              ・中枢神経、自己免疫疾患または循環器領域での開発経験があれば尚可
              ・ドクターとのコミュニケーション経験
              ・プロジェクトマネジメント経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬会社

              Associate Director or Manager, Clinical Operations

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              ステークホルダーやCROパートナーと幅広く連係しながら品質・スピード・コストをマネジメントして医薬品開発を推進

              仕事内容
              臨床試験の実行責任部門として、社内外ステークホルダーやCROパートナーと幅広く連係しながら品質・スピード・コストを適切にマネジメントして医薬品開発を推進します。

              職務内容:
              クリニカルプログラムマネジャー
              開発計画 (臨床試験) の推進・管理に関連する下記業務
              ・早期承認を見据えた臨床試験実行戦略・計画の立案
              ・臨床試験推進業務のマネジメント
              ・臨床試験の予算立案及び管理
              ・導入案件の臨床試験実施に関する評価

              本職務で身につくスキル・経験
              ・臨床開発エキスパートとしてのスキルとマインドセット
              ・グローバル/ローカル開発いずれにも対応できる適応力
              ・担当領域に関する専門的な医学・科学知識と経験
              ・プログラムマネジメントスキル
              応募条件
              【必須事項】
              ・4年制大学(理系学部)卒業以上

              <実務経験>
              ・十分な医薬品の臨床開発業務経験を有していること(早期~後期臨床試験、承認申請及び国際共同試験)

              <語学>
              ・ビジネスレベルの十分な英語でのコミュニケーション能力(海外カウンターパートとreading/writingに加えてverbalにもコミュニケーションが取れること)

              ※現在の職務が臨床開発業務でなくても過去に経験がある方であれば応募を是非ご検討ください。

              求める人物像:
              ・製薬業界を取り巻く環境変化スピードは年々上がり、また競争も激しさを増しています。そのような状況下で医薬品開発を推進するためには様々な変化を鋭敏に捉え、受容し、柔軟に対応・適応していく力が求められます。

              具体的には以下に示すコンピテンシーを強みとして発揮できる方を求めています。
              ・他者を巻き込む (Engage Others)
              国内外のステークホルダーの意見やニーズを尊重しつつ、効果的なコミュニケーションを図ることで信頼性を構築し、プロジェクトの目標達成をリードする。
              ・協調・連携する (Collaboration)
              プロジェクトチームの核となり、高いレベルのゴールを達成するために部門や役割を越え多様な関係者との信頼関係を築くチームワークを促進する。
              ・結果を出すために邁進する (Drive for Results)
              患者さんへ一日でも早くクスリを届けるという強い思いと共に常にベストゴールを描き、その達成に向けてチームメンバーが納得感をもって行動できるよう説明責任を果たす。
              ・戦略的なアプローチをとる (Strategic Approach)
              会社、組織及びチームそれぞれの使命と目的を常に念頭に置き、高い視点と広い視野に基づく最適な進め方を導き出せる。
              【歓迎経験】
              ・修士又は博士であることが望ましい
              ・重点領域であるオンコロジー、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス、消化器系疾患、又は血漿分画製剤のいずれかの経験を有していることが望ましい
              ・製薬メーカー又はCROの開発チームでプロジェクトリーダー等の業務経験を有していること
              ・海外での業務やピープルマネジメントの経験があるとなお望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              650万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              CRA 担当

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              内資製薬メーカーでのモニタリングオペレーションおよびプロジェクトマネジネントサポート業務

              仕事内容
              ・ モニタリングオペレーション(セントラルモニタリングなどを含む)
              ・ 社内 CRA(派遣 CRA を含む)育成
              ・ CRO の oversight
              ・ プロジェクトマネジネントサポート
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社臨床開発職経験者
              ・グローバル臨床試験および QMS/RBM を実装した臨床試験オペレーション経験者
              ・モニタリングチームリーダー経験 3 年以上
              ・適合性調査経験者
              ・TOEIC 730 点以上(海外の CRO やベンダーなどとの交渉が可能な会話力)
              ・将来的にプロジェクトリーダーとして活躍する意欲があり、リーダーシップとマネジメン
              ト能力をお持ちの方
              【歓迎経験】
              ・BI スキル(MOS エキスパート取得、Spotfire 利用経験など)を有する
              ・IT スキル(IT パスポート取得、RPA 導入経験など)を有する
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都、他
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              開発管理担当

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              内資製薬メーカーでのQC業務および臨床開発部門の導入研修、継続研修の立案業務

              仕事内容
              ・ QC 業務:GCP や SOP などの遵守確認、臨床開発に関わる各種文書(プロトコル、治験薬概要書、治験総括報告書、CTD など)の内容確認、GCP 業務支援システムの管理・運用、SOP 作成・改訂業務など
              ・ 臨床開発部門の導入研修、継続研修の立案、実施、推進業務
              ・ CRO 委託時の支援業務:CRO の SOP 確認、GCP 業務支援システム確認など
              ・ QMS の導入・推進・定着業務
              ・ 治験薬管理業務
              ・ 臨床試験情報公開業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・グローバル CTMS、eTMS に精通している
              ・QMS 実装グローバル臨床試験経験がある
              ・海外 IND 申請から承認取得までの経験がある
              【歓迎経験】
              ・ BI ツール(Excel、Spotfire 等)利用経験、IT スキル(IT パスポート取得、RPA導入経験など)を有する。
              ・ 海外とのやり取りに問題ない英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              癌治療薬の臨床開発担当

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              内資大手企業にて抗体医薬品の臨床開発業務

              仕事内容
              抗体医薬品の臨床開発業務(海外の臨床医やCROとの協議により臨床開発を進める)
              応募条件
              【必須事項】
              ・国内外の製薬メーカーまたはCROでの癌領域における臨床開発業務経験
              ・TOEIC700点以上
              【歓迎経験】
              抗がん剤に関する深い知識・経験があることが望ましい。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              臨床試験マネジメント担当者

              • ベンチャー企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 英語を活かす
              • 40代

              バイオベンチャーにて臨床試験マネジメント担当者として各治験における資料作成やベンダーコントロール

              仕事内容
              ・国内外CROをはじめとする外部ベンダーのコントロール
              ・KOLとのコミュニケーション
              ・治験実施施設、CROからのQ&A対応
              ・治験申請に向けた各種書類作成、PMDA相談、照会事項対応の業務
              ・治験実施計画書、同意文書、治験薬概要書、CTD等薬事文書作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・理工医薬学系大学 修士卒以上(学科、専攻不問)
              ・メーカーやCROで医薬品の臨床開発経験(5年以上)
               ※CROCRAの場合、CRA経験のみは不可
              ・臨床試験、GCPにかかわる薬事規制の知識
              ・社内での臨床開発組織の立ち上げに強い意欲がある方
              ・高いスキルを持って自律的に業務を進め、現場研究者を含む周囲と協調して組織のレベルアップに貢献できる方
              ・英語力のある(英文の読み書きのできる)方
              【歓迎経験】
              以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方が望ましい
              ・国内外CROをはじめとする外部ベンダーのマネジメントの経験
              ・治験実施計画書、同意文書、治験薬概要書、CTD等薬事文書作成の経験
              ・製薬企業或いは大学等の研究機関との共同研究の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する