臨床開発(クリニカルサイエンス)の求人一覧

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              該当求人数 54 件中1~20件を表示中

              新着医療機器

              Senior Clinical Trial Manager

              • 中小企業
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              GVP省令およびGPSP省令関連業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              Senior Clinical Trial Manager(以下Sr. CTM)は、以下について責任を持ちます。
              ・適用されるSOP、ICH-GCP、J-GCP、その他各国の規制要件やISOなど国際規格に従
              い、グローバルの治験に関して、その開始から終了まで全てのフェーズにおいて独
              力で監督する。
              ・臨床研究試験を実施する社内のクロスファンクショナルなプロジェクトチームにてリーダーシップを発揮し、同時にCROやその他の業者管理を担当し、契約に基づく成果物とパラメーターがアウトプットできるよう管理監督する。
              ・実施医療機関の実現可能性の検証、その選択と立上げ、臨床モニタリングやサイト管理、医療モニタリング、データマネジメントや生物統計解析、安全性管理、臨床記録、メディカルライティング、サプライチェーン、規制当局への提出、および治験に関する財務面を管理する。
              ・プロジェクトの目標が予定通りに、予算内で、定義された品質基準に従って確実に達成されるようにする。
              J
              ・apan Medical Affairs DirectorおよびGlobal Clinical Operations Directorにレポートするフルタイムポジションです。

              主な職務と責任:
              ・臨床試験計画(CIP)、該当する標準操作手順(SOP)、各国の規制、ISO標準、およびICH-GCP/J-GCPガイドラインに従って、担当する治験用医療機器の臨床試験(フェーズ1~4)を独力で管理する。
              ・日常業務を監督しつつ社内外のクロスファンクショナルなプロジェクトチームを主導し、企業目標(治験登録、治験実施医療機関の有効化、財務実績目標)に沿ってプロジェクト目標を達成する。
              ・グローバル治験のリーダーとして、グローバル治験の地域 CTM を監督する場合がある。
              ・CRO/業者を含む社内外全てのプロジェクト利害関係者の主要担当者としての役割を果たす。
              ・サービスをアウトソースしている場合、CRO /業者を管理し、契約された成果物とパラメーターを監視する。(ガバナンスまたは監視委員会の主要メンバーとなる場合もある。)
              ・ベンダー契約と予算、変更注文と修正、請求書のレビュー、予算調整・予測を含むプロジェクトの財務計画、管理、および変更管理の責任者となる。
              ・臨床調達と連携し、SOW(Scope of Work)のレビューを含め、ベンダーの選択と契約を主導する。
              ・定期的なステータス更新、プロジェクトの記録・報告を含め、部門全体のプロジェクトコミュニケーションを監視・推進する。
              ・治験を通じてKPIの開発と評価をサポートする。
              ・プロジェクトのタイムラインを作成・管理し、マイルストーンを予測・追跡する。
              ・プロトコル、同意説明文書、症例報告書、研究計画、マニュアル、現場向け資料、および臨床研究レポートなど、クロスファンクショナルな臨床試験文書の開発・実施の開発または監督をする。
              ・電子トライアルマスターファイル(eTMF)の開発、保守、および最終転送を監督する。また、定期的なTMFレビューを監督する。
              ・必要に応じて、治験審査委員会やPMDA等規制当局への提出と会議を監督・サポートする。(グローバルチームと連携して、研究の目的とマイルストーンとの整合性を確保する。)
              ・内部プロジェクトチームのトレーニングとトレーニングドキュメントの追跡を監督する。
              ・潜在的なリスクと緩和戦略の特定・追跡・評価を含むリスク管理を行う。(リスクログを維持し、リスク対応を行う。)
              ・プロジェクトと品質の問題を文書化し、エスカレーションする。必要に応じて、是正/予防措置を開始・実施する。
              ・社内で協力し、臨床用品と医療機器の管理を監督する。
              ・追跡や定期的なレビューを含め、プロトコルの逸脱管理を監督する。
              ・治験実施医療機関の実現可能性を評価し、可能性のある治験担当医師を特定し、医療機関の選定に参加する。
              ・臨床モニタリングと治験実施医療機関管理を監督する。(モニタリング訪問レポートをレビューし、共同モニタリング訪問を実施する。)
              ・治験実施医療機関の予算テンプレートの開発に参加し、必要に応じて医療機関の契約、予算、請求書の確認を行う。
              ・対象分野の専門家(SME)として、研究に特有な品質監査と規制当局の検査の調整をサポートする。
              ・臨床運用担当者のトレーニングおよび指導を行い、リーダーシップを発揮してやる気を引き出す。
              ・部門のOKR実行に参加する(プロセス改善と運用強化のためのイニシアチブを主導する。)
              ・その他、担当関連業務。


              応募条件
              【必須事項】
              ・認定された大学での学士号、または同等の実務経験(ライフサイエンスでの経験があれば尚可)
              ・臨床研究業界での経験が 8 年以上あること。
              ・製薬、バイオテクノロジー、CRO、または臨床研究ユニット環境での部門を超えた治験管理の経験が 4 年以上ある事。医療機器の治験管理であれば尚可。
              ・グローバルの治験管理の経験があること。

              知識
              ・医学研究もしくは臨床研究に関する原則・手法の理解を含む、科学的な実験の計画
              立案とその手法に関する深い知識。
              ・臨床試験の実施に関するグローバル規制、ISO 規格、ICH-GCP、J-GCP に関する幅広い知識。
              ・臨床試験システム(EDC、eTMF、CTMS など)の実務知識。

              また、このポジションでは以下のような能力が必要とされます。:
              ・Lesson & Learn を通じてプロトコルを分析し、成功に導く運用戦略を編み出すことができる。
              ・プロジェクト/プログラムを財務的な側面から管理、レビュー、評価、報告で
              きる。
              ・細部、精度、正確さを強く意識した組織作りができる。
              ・明確、簡潔、タイムリーで関連性の高い情報を提供するための口頭および書面での優れたコミュニケーションができる。
              ・優れたベンダー(CRO やラボ、その他の外部業者)のマネジメントおよび良好な関係構築ができる。
              ・複数のタスクを同時に管理・優先順位付けし、プロアクティブに問題を解決
              し、競合する優先順位を管理することができる。
              ・ある程度任せることができ、チーム内だけではなく独力で質の高い仕事がで
              きる。主体性があり、結果に拘る姿勢がある。
              ・クリティカルシンキングを駆使して複雑な課題を特定し解決できる。

              英語力:流暢な英語;口頭および書面による優れた英語でのコミュニケーションスキル
              【歓迎経験】
              ・オンコロジーの経験があれば尚可。
              ・治験実施医療機関のモニタリングの経験があれば尚可。
              ・人事管理経験があれば尚可。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1200万円~1400万円 経験により応相談
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              臨床開発職(癌クリニカルサイエンティスト)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす
              • 30代

              抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと共に臨床試験を推進する臨床開発担当者

              仕事内容
              ・抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改定、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する
              ・国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。能力によってはFDA等の承認申請関連業務を含む。
              ・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論
              応募条件
              【必須事項】
              ・理学系大学または大学院修了者
              ・抗がん剤(固形ガン・血液癌)における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験(3年以上)
              ・英語でのコミュニケーション力(英語で業務が十分できるレベル;TOEIC 750点以上を目安とする)
              ・固形ガン・血液がん等を含むがん領域の基礎・臨床の知識

              【歓迎経験】
              ・PhD
              ・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
              ・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
              ・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着ベンチャー企業

              臨床開発スタディ・マネージャー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人

              製品開発、薬事、安全性、品質のチームと協力しながらPMDAや厚生労働省等の当局との検討を行う業務

              仕事内容
              製品開発、薬事、安全性、品質のチームと協力しながらPMDAや厚生労働省等の当局との検討を進めていきます。また、行動変容を通じて治療効果を出すというこれまでにない製品の特性上、製品開発チームとも連携して、一緒にプロダクトを創って行きます。臨床上の位置付け、それをどのように臨床試験を通じて立証し、薬事承認・保険適用につなげていくか、非常に戦略的な思考が求められます。困難な課題が多いかもしれませんが、大きな経験とやりがいのある業務です。
              応募条件
              【必須事項】
              医薬品又は医療機器分野において臨床開発業務の経験が5年以上ある方
              【歓迎経験】
              以下の業務経験がある方
              ・プロトコル作成
              ・総括報告書作成
              ・モニタリングリーダー
              ・当局との対応(薬事相談)
              ・データマネジメント
              ・統計解析
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              R&D Oncology Clinical Development, Clinical Director (Manager Role)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              Oncology疾患領域における臨床開発プロジェクト責任者としての開発全般のリード

              仕事内容
              ・Oncology領域の抗PD-1抗体を始めとする早期、後期開発のプロジェクト・リード
              ・戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
              ・臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署、CRO、KOLとの折衝)及び進捗管理
              ・海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業
              ・規制当局への対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者
              ・Oncology領域における疾患知識
              ・KOLマネジメントおよび社内外メンバーとのコミュニケーション能力
              ・ビジネスレベルの英語力(海外(主に米国)と交渉可能なレベル)
              ・チャレンジ精神旺盛な方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              早期臨床開発機能におけるスタディーリーダー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者

              仕事内容
              募集背景:
              自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、当社にとって最も重要な課題であり、早期臨床試験を確実に実施できるStudy Leader人財が必要である。具体的には、CRO、施設との折衝を通じ、臨床試験を立ち上げ、十分なスピード、クオリティーを有する臨床試験の実行を国内外チームメンバーと協力してリードできる人財を求めている。

              仕事内容:
              PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者

              ・臨床試験の計画(実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など)および実行
              ・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
              ・期間内の症例数集積 
              ・CRO/Vendorオーバーサイト
              ・Patient Centric活動(患者支援団体からの意見聴取や共働など)
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・国際共同臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験が3年以上
              ・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験

              さらに以下の経験があると尚可
              ・日本以外の実施国における、直接又はCROを介してのスタディマネジメント業務経験
              ・国内外における規制当局との戦略相談の実施経験
              ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験

              求める行動特性:
              ・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
              ・患者さん目線で行動できる.
              ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
              ・高い倫理観を持ち,常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
              ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
              ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる

              求める資格:
              TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する

              その他:
              経験や能力に応じて、Study Leader の補佐として採用する可能性がある

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              早期臨床開発機能におけるクリニカルサイエンスリーダー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定やプロトコル立案等の責任者として従事

              仕事内容
              募集背景:
              自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、中外にとって最も重要な課題であり、早期臨床開発を科学的な観点でリードできる人財が必要である。具体的には、Therapeutic Area Expert(TAE)や国内外当局と疾患・治療に対する深い議論ができ、国内外チームメンバーと協力して開発戦略やプロトコール作成をリードできる人財を求めている。

              仕事内容:
              Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定/プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定

              ・グローバル開発戦略の策定(Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む)
              ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定
              ・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成
              ・国内外の疾患領域の専門家との議論
              ・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード
              ・治験データのメディカルデータレビュー
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・医薬品臨床開発の3年以上の経験
              (そのうち、開発戦略策定/プロトコル立案等の企画立案業務が1年以上,疾患領域は問わない)
              ・医薬品の非臨床開発の経験(3年以上,疾患領域は問わない)があり、臨床開発をゼロから学ぶ気概のある方

              求める行動特性:
              ・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
              ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
              ・チャレンジングな目標を設定し,成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする

              求める資格:
              ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
              ・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
              ・日本語(ビジネスレベル以上)
              【歓迎経験】
              さらに以下の経験があると尚可
              ・臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験
              ・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験
              ・医薬品のグローバル開発の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              製薬メーカー

              海外開発に関するプロジェクトマネジャーまたは臨床試験責任者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              海外コンサル等との協議および国内既承認医療機器の海外臨床試験開始に向けた準備

              仕事内容
              ・海外臨床試験開始に向けた準備
              ・海外コンサル等との協議
              ・国内・海外KOLとの協議・調整
              ・CRO等との折衝、管理
              ・海外規制当局とのコンタクトの調整または支援
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬会社またはCROにおける、治験(グローバル治験が望ましい)の実務経験5年以上、またはその知識がある方
              ・臨床試験プロトコール作成にあたり、KOL等と単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方
              ・英語でのコミュニケーション能力(メール)
              【歓迎経験】
              ・製薬会社またはCROにおいて、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者
              ・海外治験のクリニカルリーダー経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              R&D Early Clinical Scientist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              臨床開発戦略策定や承認申請資料(CTD)の臨床薬理パートの作成業務

              仕事内容
              臨床開発プロジェクトの以下の業務の実行又はサポート

              ・臨床開発戦略策定
              ・早期開発戦略及び承認申請までの製剤開発を含む臨床薬理開発領域の戦略の考案
              ・開発戦略に基づいた臨床薬理領域のPMDA相談資料の作成及び照会事項に対する回答作成
              ・臨床薬理試験に関する以下の業務
              ・治験実施計画書の作成
              ・同意説明文書(案)の作成
              ・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書等)の作成、サポート及びレビュー
              ・治験に必要な資料及び資材の準備やベンダー(国内外)との交渉
              ・治験データのメディカルレビュー
              ・治験総括報告書の作成(関係部署と協働)
              ・承認申請に関する以下の業務
              ・承認申請資料(CTD)の臨床薬理パートの作成
              ・承認申請後の臨床薬理に関する照会事項に対する回答作成

              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品臨床開発業務の経験(2-15年程度)
              社内(国内・外)関連部門及び外部機関との協働作業のためのコミュニケーションスキル
              ・英語力(メール、電話及び会議で、米国本社及び海外ベンダーへの説明・説得及び情報聞き取りができる)
              ・薬学又は生命科学に関する専門知識
              【歓迎経験】
              ・臨床薬理開発業務の経験
              ・治験実施計画書、CTD及び治験総括報告書作成、当局照会事項対応
              ・CRA又はStudy management等業務の経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              東証一部上場グループ企業

              アソシエートプロジェクトマネージャー(プロジェクトアシスタント) 

              • 大企業
              • 受託会社
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を担う

              仕事内容
              ・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験(アジア試験を含む)、PMSのプロジェクトマネージメント

              【アソシエートプロジェクトマネージャーの業務内容】
              ・プロジェクトで定期的に発生する業務の遂行(議事録作成、プラン類の作成、コンタクトリストの整備、等)
              【キャリアパス】(プロジェクトマネージャー経験なくとも臨床開発経験活かせる)
              以下を業務として経験していき、プロジェクトマネージャーとして登用可能
              ・クライアント、CMICプロジェクトメンバーとのコミュニケーション(会議、Web会議、メール、チャット)
              ・タイムライン管理(MS Projectなど)
              ・Global製薬メーカーとのコミュニケーション
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験モニターもしくはプロジェクトマネージャーアシスタント経験1年以上
              ・ビジネスレベルの英語力(Business e-mail)
              ・TOEIC730点以上 or 英語のスキルアップに取り組んで頂ける方
              ・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力

              【人物像】
              ・柔軟性と行動力がある
              ・達成志向と前向き志向がある
              ・コミュニケーションとチームワークに興味がある

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京・大阪
              年収・給与
              450万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              SMO

              メディカルライター

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 40代

              医師や製薬会社など、研究実施者と連携し、論文作成や学会発表のサポート業務

              仕事内容
              メディカルライターとして、医師や製薬会社など、研究実施者と連携し、論文作成や学会発表のサポート業務を行います。
              臨床研究の一連の過程(計画→実施→解析/報告)のうち、主に「計画」と「報告」を担当します。また、実際の医療現場で患者さんが回答する質問票(QOLや患者満足度)を作成するための翻訳業務にも携わります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床研究に対する興味、関心
              ・論理的、批判的(critical)な思考力
              ・3年以上の臨床研究関連の経験(医学統計、メディカルライティング、臨床開発等)
              ・医学系の英語論文を読んで理解できる英語力
              【歓迎経験】
              英語上級
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】愛知県
              年収・給与
              450万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Clinical Project Specialist/ Manager

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              試験の実施マネジメントを行い、部門のプロセスのすべてに準拠して職務を遂行

              仕事内容
              試験の運営上の主要な連絡先であり、選択したCROの監督と社内リソースとのインターフェースを通じて、試験の実施マネジメントを担います。

              標準作業手順書(SOP)、連邦および地域の法律、労働安全衛生局(OSHA)のガイドライン、保健当局の規制、および部門のプロセスのすべてに準拠して職務を遂行します。

              <主な業務内容>

              ・担当する臨床第1~4相のオペレーション実行のための主要なコンタクトとしての責務を担います。(平均3-4プロジェクト)
              ・選択したCROを監督し、業務の遂行と提供の適切な側面について社内リソースとの連携を図り、試験を実行し、臨床プロジェクトの日々の運営活動を監督する。
              ・プログラムリーダーへの研究の進捗状況、リスク、およびリスク軽減戦略をタイムリーに伝達伝達し、研究リスク管理計画を遂行する。
              ・プログラムプランに記載された試験スケジュールの試験進捗状況の把握。
              ・クリニカル・オペレーション・プログラム・リーダーを補佐し、実際の予算に対する試験コストを管理し、要求に応じて予算予測データを提供する。
              ・主要な実施計画書レビューを部門(薬事、臨床サプライ、臨床研究、安全性)と緊密に連携し実施する。
              ・薬事支援、薬事申請における臨床開発部門としての情報共有及び補助(IND、CTA、ANDA、MAAなどの規制当局への提出書類の作成)及びIND更新時の薬事支援
              ・プロジェクト関連文書(トライアルマスターファイル(TMF)等)のファイリングとメンテナンス。
              ・割り当てられた重要業績評価指標(KPI)に対する試験状況の追跡支援
              ・要請に応じて、ガバナンス関連における教育訓練を支援する。
              ・研究に関連するすべての開示情報整理、入力、維持する。
              ・割り当てられたその他の職務を遂行する。
              応募条件
              【必須事項】
              【知識】
              グローバルや学際的なチーム環境における業務経験
              信頼性が高く、積極的なチームプレーヤーであり、成果実績を有する方
              複数の疾患領域における業務遂行の経験
              医療専門用語の知識

              【スキル・能力】
              医薬品開発プロセス理解力
              ICH GCPプラクティショナーであり、その他の関連規制、ガイドライン、臨床試験の業界標準の知識・経験

              臨床研究における包括的な業務経験
              - 臨床試験のモニタリングの経験
              - ベンダー/CRO管理の経験
              - 臨床試験におけるスケジュール、予算、リスク、プロセスの管理の経験

              優れた組織力、細部への配慮、グローバルチームの一員として働く能力、複数のタスクを管理する能力

              複雑な問題解決時における、推理分析力及び判断力。

              優れたコミュニケーション能力、影響力、対人関係能力。
              - 包括的で複雑な研究文書を読み解く能力。
              - 科学報告書や技術文書を書く能力
              - 幹部と協力して、抽象的な概念を伝える能力。
              -マネジメント層および組織外のグループに対してプレゼンテーションを行う能力。

              PCアプリケーション(Excel、Microsoft Wordなど)に精通していること。

              【語学力】
              複雑なビジネス文書や技術文書を読み解く能力があること。包括的なレポートや詳細なビジネス文書を作成する能力。 マネージャーやディレクターと協力し、曖昧なコンセプトを伝える能力。 組織内のグループにプレゼンテーションを行う能力。(英語及び日本語)

              【教育・経験】
              科学分野の学士号またはそれに相当する学位を取得し、製薬会社またはCRO業界で臨床プロジェクトマネジメント分野で1年以上の経験があること。
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】

              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              900万円~1100万円 
              検討する

              製薬メーカー

              研究開発業務

              • 中小企業
              • 残業ほとんどなし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 30代
              • 40代

              点眼薬や点鼻薬、外用剤を取り扱う企業での臨床開発業務

              仕事内容
              ジェネリック医薬品の研究・開発業務
              臨床開発業務(メディカルライティング・モニタリング・データマ
              ネジメント・統計解析・監査 等)
              応募条件
              【必須事項】
              臨床開発業務(GCPに基づく企業主導治験)にかかる職歴が3年以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              R&D Oncology Clinical Research Manager, Specialist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              日本のメンバーのリーダーとして海外本社カウンターパートと協力し試験全般のオペレーション業務を担う

              仕事内容
              【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】
              ・海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
              ・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
              ・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
              ・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
              ・CRA(CRO含む)の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
              ・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する
              応募条件
              【必須事項】
              ・オンコロジーエリアにおける臨床開発業務経験5年以上
              ・グローバルトライアルでの複数の経験
              ・チームやベンダーとの良好なコミュニケーション
              ・ビジネスレベル英語(TOEIC> 730、グローバルトライアルでグローバルと協力できる能力)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              臨床開発スタッフ

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              海外を含めた臨床試験全般に関わる業務

              仕事内容
              ■海外を含めた医学専門家との関係構築
              ■国内外を含めた業務委託先のコントロール
              ■国内外規制当局との交渉
              ■プロトコル、治験薬概要など必須文書の作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床開発企画またはCRAの経験(4~5年)
              ・申請業務経験
              ・英語力(中級以上)
              ・理系のバックグラウンド
              【歓迎経験】
              ・オンコロジー領域又は感染症領域での臨床開発経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する

              バイオベンチャー

              開発企画部・担当者

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              開発業務の実施ならびにマネジメント業務で、プロジェクトリーダーのサポートを行う

              仕事内容
              ・臨床試験実施に向けた薬事業務のサポート
              ・社内プロジェクトチームの実務的な取りまとめ
              ・非臨床ならびに臨床の開発戦略の立案・実施のサポート
              ・非臨床試験の外部実施のマネジメント
              応募条件
              【必須事項】
              ・バイオ医薬品もしくは再生医療の領域での臨床開発経験
              ・プロジェクトチーム体制での業務経験
              ・PMDAとの治験実施に向けた面談対応経験
              【歓迎経験】
              ・臨床試験の実施、承認申請のための当局対応資料作成経験
              ・外部委託先への業務委託のマネジメント

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              トライアルケイパビリティ

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              臨床試験遂行におけるケイパビリティー開発をリード

              仕事内容
              トライアルケイパビリティー担当/担当課長は、以下のような職責を通じて、生産性を高め、最高の顧客経験を提供しうる、臨床試験遂行におけるケイパビリティー開発をリードする。

              Overall Job Purpose:
              トライアルケイパビリティー担当/担当課長は、以下のような職責を通じて、生産性を高め、最高の顧客経験を提供しうる、臨床試験遂行におけるケイパビリティーの開発をリードする。

              Job Responsibilities:
              ・臨床試験初期段階において、規制要件及び顧客ニーズを満たした、臨床試験に必要な文書、システム、資材をタイムリーに作成し、計画的な実施医療機関の立ち上げを行う。
              ・海外担当者とのコミュニケーションを通じて、臨床試験実施中及び終了時に必要な文書を特定・作成・提供する。
              ・質の高い臨床試験の準備及び維持を遂行することで、適合性書面調査対応を問題なく完了させる。
              ・日本における臨床試験遂行のためのケイパビリティー向上のため、社内外や海外担当者と協働し、プロセス改善やシステム開発などの組織活動を行う。

              (Business Title : Associate/Sr Associate/Manager-CD-CDTC)
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒
              ・3年以上の臨床開発(GCP関連業務)の経験(施設の立ち上げを含む)
              ・CROのみ経験の場合は、3年以上のモニター経験もしくはモニタリングオーバーサイトの経験
              ・英語を用いたコミュニケーション(例:メール、電話、プレゼンテーション)が必要となる環境での業務経験

              スキル:
              ・医薬品開発のプロセスとチーム、部門、地域で実施される業務との関係性を理解できる。
              ・部門や国を越えた協働ができる。(基礎的な英語力を有すること:TOEIC700点程度を目安)
              ・問題発見・解決能力
              ・臨床試験で使用する文書の作成スキル
              ・コンピュータスキル:既存の文書(エクセル、ワード、パワーポイント)を維持管理できる

              【歓迎経験】
              ・治験届作成業務の経験
              ・臨床試験関連文書作成業務(ICF、プロトコル別冊、プロトコル翻訳版、統一書式、など)の経験
              ・第三者機関(CROやその他ベンダー)との協働経験
              ・適合性書面調査対応の経験

              スキル:
              ・プロジェクトマネジメントに関するツール(例:リスクアセスメント、リスクマネジメント [ミチゲーションプラン、コンティンジェンシープランの設定] )を活用して業務を前に進めることができる能力
              ・複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に前に進めることができる能力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫県
              年収・給与
              550万円~ 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              大手外資製薬メーカーのクリニカル・サイエンティストの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              ロシュグループの重要メンバーとして,革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。

              仕事内容
              ・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
              ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
              ・試験プロトコル骨子の作成
              ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
              ・導入候補品の臨床科学的評価の実施
              ・申請業務に関連した薬制上の対応
              ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験(3年以上)
              ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
              ・または,上記に2項目該当しない場合,医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し,プロジェクトの推進業務に従事してきた経験

              ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し,常に最新の情報を更新し続けることができる能力
              ・国内外の治療体系や医療現場の実情,Unmet Medical Needsを理解し,製品の開発戦略に反映することができる能力
              ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
              【歓迎経験】
              ・国内外の領域エキスパートや社内(ロシュ含む)の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
              ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
              ・チャレンジングな目標を設定し,成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
              【免許・資格】
              ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
              ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上)
              ・日本語(ビジネスレベル以上)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              バイオベンチャー

              臨床開発担当者

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              臨床試験計画の立案や申請書などの作成やCRO等の交渉、管理業務

              仕事内容
              国内外における臨床開発推進業務をご担当いただきます。
              ・プロジェクトマネジメント
              ・CRO管理 等
              応募条件
              【必須事項】
              製薬会社やCROで臨床開発業務の経験が3年以上で、以下のような業務経験がある方
              ・治験のオペレーションやプロジェクトマネジメント業務
              ・プロトコル立案や開発戦略の策定
              ・海外CROや製薬企業との連携
              ・英語でメール等のコミュニケーションが取れる方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫県
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資大手製薬メーカー

              Oncology Clinical Scientist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              プロジェクト内の臨床チームメンバーと緊密に連携して、実施に関連する活動を実行

              仕事内容
              ・Will be responsible for design and execution of assigned clinical trial activities and work closely with clinical team members within the assigned project to execute activities associated with the conduct
              ・May serve as Clinical Trial Lead for one or more trials
              ・May lead or support trial level activities for one or more trials with the necessary supervision
              ・May co-lead study team meetings in partnership with GDO/RCO protocol manager and collaborate with cross-functional study team members

              Position Responsibilities
              ・Collaborate and liaise with external partners (e.g., KO Ls)
              ・Seek out and enact best practices with instruction
              ・Provide regular and timely updates to manager/management as requested
              ・Develop Protocol and ICF documents / amendments and present these to governance committee and development team meetings as required
              ・Conduct literature review
              ・Submit clinical documents to TMF
              ・Develop site and CRA training materials and present these at SIVs and Investigator meetings
              ・Review clinical narratives
              ・Monitor clinical data for specific trends; provide trends and escalate questions to Japan Clinical Trial Physician
              ・Develop Data Review Plan in collaboration with Data Management
              ・Ensure CRF design adequately supports data collection in alignment with the protocol in collaboration with Data Management/Programming
              ・Submit clinical contributions to clinical study reports (CSRs) and clinical portions of Regulatory Documents (e.g., IB, DSUR, PSUR, HA, EC, IRB responses and contribute to regulatory submission.)
              応募条件
              【必須事項】
              ・Degree in Life Sciences (MD, PhD, Pharm D, MS, RN or other scientific field preferred).
              ・Basic knowledge of GCP/ICH, drug development process, study design, statistics, clinical operations
              ・Ability to understand assigned protocol(s) and their requirements
              ・Basic knowledge skills to support program-specific data review and trend identification
              ・Intermediate medical writing skills and medical terminology
              ・Basic planning/project management skills (develop short range plans that are realistic and effective)
              ・2-3 years experience in Industry in a Clinical research or relevant environment

              Key Competency Requirements
              ・Detail-oriented with commitment to quality
              ・Basic knowledge of disease area, compound, current clinical landscape
              ・Basic knowledge of the establishment and operation of data monitoring committees, dose review teams, and independent response adjudication committees
              ・Intermediate critical thinking and problem-solving skills
              ・Adaptable / flexible (willing and able to adjust to multiple demands and shifting priorities; ability to meet day-to-day challenges with confidence and professionalism)
              ・Intermediate skills in Microsoft Word/Excel/PowerPoint and data review tools (e.g., Pt Profiles, report generating tools)
              ・A certain level of spoken and written English for business is required
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              CRO

              臨床開発ラインマネジャー

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代

              CRAのピープルマネジメントを担当する業務

              仕事内容
              ■CRAを期待されるレベルに到達させるため、適応となるSOP、規制要件及び、ガイドラインの教育を行い、プロジェクトの品質を向上させる。

              ■医療機関への同行及び、モニタリング報告書のレビューにより、CRAのパフォーマンス評価並びに指導を行う。

              ■CRAの実施医療機関に対する業務計画及び、実行状況について、決められたタイムライン通りに実施出来ていることを監督する。

              ■医療機関で発生した重要な問題の解決、是正措置及び、予備措置の構築をサポートする。

              ■CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発をサポートする。

              ■状況報告のため、海外及び、日本の治験依頼者との定期的なテレカンファレンスを実施する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業やCROでのモニタリング実務経験5年以上
              ・マネジメント経験
              ・英語でのコミュニケーション能力
              【歓迎経験】
              ・グローバル試験の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する