臨床開発(クリニカルサイエンス)の求人一覧

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              該当求人数 58 件中1~20件を表示中

              バイオベンチャー

              臨床開発担当者

              • ベンチャー企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              臨床試験計画の立案や申請書などの作成やCRO等の交渉、管理業務

              仕事内容
              国内外における臨床開発推進業務をご担当いただきます。
              ・プロジェクトマネジメント
              ・CRO管理 等
              応募条件
              【必須事項】
              製薬会社やCROで臨床開発業務の経験が3年以上で、以下のような業務経験がある方
              ・治験のオペレーションやプロジェクトマネジメント業務
              ・プロトコル立案や開発戦略の策定
              ・海外CROや製薬企業との連携
              ・英語でメール等のコミュニケーションが取れる方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              臨床開発

              • ベンチャー企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              臨床開発計画の策定サポートおよび治験関連文書の作成など臨床開発業務

              仕事内容
              状況に応じて下記業務のサポートをお願いします。
              ・臨床薬理試験、早期臨床試験(治験)の準備、実施
              ・治験計画策定及び疾患にかかる調査
              ・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書やその他治験関連文書の作成
              ・CRO及びベンダーの選定・管理、治験の進捗管理
              ・開発薬事業務
              ・キーオピニオンリーダー(KOLs)との関係構築・維持
              ・海外の提携製薬企業との共同開発に関する対応
              ・非臨床担当者、CMC担当者などとの調整及び協議
              ・開発SOPの整備
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              ・製薬メーカー又はCROにて臨床開発部門又は臨床薬理部門での業務経験が5年以上ある。
              ・仕事内容に記載の業務のいずれか又は複数について、他者のサポートなく業務を進められる。
              ・業務内容は範囲は広くなるため、経験がない部分についても積極的に仕事を進める意欲がある。
              ・CRO選定及び治験進捗管理の経験がある。
              ・外部委託先及び部下・同僚・上司とのコミュニケーション能力がある。
              ・英語論文の読解が可能な程度の英語力がある。
              ・英語:読み書き(ビジネス英語レベル)
              ・ワード・エクセル・PPT等を用い、データの集計、図表の作成等が問題なく出来る。
               
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行など担う担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う

              仕事内容
              ポジション:
              臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行,試験横断的なService provider management担当者

              ・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
              ・Company LevelのCRO Management/Oversight
              ・契約をManageする購買部,試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門,海外関連会社やCRO/Vendor等,海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
              ・国内外Audit/Inspection対応
              ・プロセス改善,効率化
              ・新規委託先の開拓等,付加価値提供のための活動
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・臨床開発領域のアウトソース業務経験:3年以上
              もしくは
              ・CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上
              もしくは
              ・3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち,担当試験において試験の責任者としてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している
              もしくは
              試験横断的にCROマネジメントを行った経験を有している:3年以上

              求めるスキル・知識・能力:
              ・臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる
              ・GxP(特にGCP),主要な国内外の最新の規制(GDPRなど)を理解し,自ら業務に落とし込んで説明できる
              ・国内外の規制当局(PMDA,FDA,EMA等)の査察に関する知識
              ・コミュニケーション能力(高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力(対海外を含む))
              ・Project management(タスク,業務をリードできる)

              求める行動特性:
              ・患者さん目線/顧客目線で,自ら考え行動できる
              ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
              ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
              ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
              ・主体的に関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
              ・育成思考をもち,GCP育成計画を策定し,実行できる
              ・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

              求める資格等
              ・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
              ・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力
              【歓迎経験】
              ・臨床開発業務経験,医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい
              ・試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~1100万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              治験用画像データの品質管理

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験可
              • 転勤なし

              治験用画像データの品質管理、クライアントとの連絡調整業務

              仕事内容
              【業務内容】
              受注獲得後の医師、製薬メーカー対応を行っていただきます。新薬開発の申請、承認までには長い年月と有効性と安全性を証明するための膨大な根拠資料が必要であり、5年~10年以上かかる場合もあります。新薬の開発には、具体的には動物実験などを経て、新薬の人体への投与→人体内部の画像データの採取→ドクターによる効果測定(判定会)が必要となる場合も多々あります。その流れの中で、人体内部の画像データの収集、画像データの品質管理、判定会運営、報告、コンサルティング等を幅広く実施しております。

              【業務詳細】
              ・病院から送られる画像データの授受状況の把握と報告業務:定時的に撮影された画像データを当社の診療放射線技師が専門的な視点でチェックして、画像の品質を担保します。その画像データの収集状況を定期的に製薬メーカー等のクライアントへ報告します。
              ・クライアントとの連絡調整:製薬メーカーや大学病院の医師等が顧客となります。報告の他、定期フォロー連絡なども行います。
              ・判定会の調整連絡:医師による効果測定の会(判定会)の調整連絡を行います。判定会は、医師が当社に来社し画像の計測・判定を行うため、その会の運営業務と医師の計測・判定をサポートする業務を行います。
              *判定会は、医師の通常業務時間外に開催されるので、土日等に実施されることが多いです。土日実施の場合は、平日に代休を取得いただきます。

              【入社後の流れ】
              まずは数日間、導入研修として新薬開発における「治験」の流れや手順、それに伴う遵守すべき法令について、業務時間を使い参考文献や手順書にて基本的な知識をつけて頂きます。その後、各段階での画像収集や判定会の流れ、一連の工程におけるスケジュール管理について学んで頂いた後、先輩社員と一緒に業務を行い、慣れていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ※下記に該当する方
              ・社会人経験が3年以上ある方
              ・医療業界に興味をお持ちの方
              ・対人折衝経験があると尚可
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する

              外資系CRO

              クリニカル・プロジェクト・マネージャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。

              仕事内容
              臨床研究・医師主導治験のClinical Lead またはProject Leadとして次のような業務をお任せします。
              得意業務やキャリアパスに応じて役割を決定します。

              【Clinical Lead】
              ・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究におけるClinical Operationのマネジメント
              ・CRAのリーダーとして、SSV・SIV・症例登録促進・SDV・データクリーニング・COV業務の、1. 戦略策定、2. CRAへの指示、3. 進捗管理、4, リスクマネジメントを担う

              【Project Lead】
              ・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究のプロジェクトマネジメント
              ・バーチャル組織のリーダーとして、試験立案~Publicationまでの、1.タイムライン、2. 予算、3. 人員、4. リスク、を管理する
              ・RFPに対する見積書及び提案書を作成する
              応募条件
              【必須事項】
              【Clinical Lead】
              ・モニタリング実務経験
              ・リーダーの立場でSSV~COVの戦略立案及び進捗管理の経験
              ・Monitoring Lead、Clinical Operation Lead、Clinical Lead等の役職にある、又は過去に2年以上の経験がある
              ・症例登録促進、中間解析に向けてのDBLの活動の経験
              ・SMOとの協業の経験
              ・英語力:IQVIA Globalとの会議でコミュニケーションが取れる

              【Project Lead】
              ・試験立案から論文作成までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
              ・Project Manager、Project Lead、Clinical Trail Manager等の立場で試験を実施したことがある
              ・英語力:海外クライアントとの会議で、Globalとコミュニケーションが取れる
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              1000万円~ 経験により応相談
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D Clinical Research, Japan Clinical Director/Sr. Clinical Scientist

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              クリニカルリサーチ領域(感染症・ワクチン・ジェネラルメディスン)での開発品の本邦臨床開発に係る業務

              仕事内容
              クリニカルリサーチ領域(ジェネラルメディスン・感染症・ワクチン)での以下の業務を担当:

              ・本邦での臨床開発計画の立案・作成
              ・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
              ・PMDA相談資料の作成
              ・実施計画書の立案・作成(海外本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む)
              ・ローカル試験:試験骨子から作成
              ・グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化
              ・他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート
              ・治験実施のサポート
              ・治験データのメディカルモニタリング
              ・治験総括報告書の作成(メディカルライターと協働)
              ・承認審査における臨床関連パートのリード
              ・承認申請資料(CTD)臨床関連パートの作成(メディカルライターと協働)
              ・臨床関連照会事項に対する回答作成
              ・治験に関する学会発表及び/又は論文作成、あるいはそれらのサポート
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大学大学院修士卒以上(PhD、MPH取得又はその意欲のある方)
              ・英語力(TOEIC 800点または準ずる能力)
              ・ドクターとのコミュニケーション経験
              ・免疫疾患、中枢神経または循環器領域のご経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              医療機器メーカー

              医療機器(プログラム医療機器)の医療規制対応担当(日本・海外) 臨床開発

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に貢献

              仕事内容
              医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、また、規制当局へ応対し、「法規制対応担当者」として下記役割を担う。
              ・製造販売認証/承認(国内外)に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ
              ・医療機器 臨床研究/臨床開発の企画・計画立案・推進

              【具体的には】
              当社の医療AI製品は、新たな価値を提供しています。また、当社のX線診断装置は従来の静止画ではなく、「X線動画」という新たな技術、新たな価値を提供しています。いずれの製品も、医療機関・医師・技師と連携し、ディスカッションしながら、これまでにない診断方法を確立していく職務です。また、規制当局と応対し、製造販売認証/承認取得のための性能試験を計画・遂行し、その申請書類を策定する職務でもあります。
              臨床研究/臨床開発の企画から、症例、エビデンスデータの収集に加え、製造販売認証/承認の準備活動まで携わっていただきます。

              【募集部門のミッション・目標】 
              ・ヘルスケア事業本部のミッション
              プライマリケア領域において、身近なモダリティ(X線、超音波)、ITサービスを進化させ、「簡便に高度な診療」を可能にすること。
              ・当部門の具体的なミッション
              医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大(国内中心から海外への拡大)。医療AI製品、X線動画像撮影システムのいずれも、新しい分野ですので、医療法規制の対応方法が安定していません。その状況下においても、スピード感をもって法規制をクリアし、お客様へ製品をいち早くお届けすることが目標です。

              【期待する役割】
              ・医療規制に関する規格・法・ガイドラインの迅速キャッチアップと、法規制対応戦略の策定、遂行
              ・薬事承認申請に必要な臨床エビデンスの構築。
              ・医療AI製品/X線動画像診断の臨床研究の計画立案、遂行。
              応募条件
              【必須事項】
              【必須となる資格・スキル・経験など】
              ・医療機器の薬事申請/臨床開発に関わる実務経験
              【補足】
              ・上記経験があれば、医療機器メーカー、医療機関、CROなど、いずれのご出身でも可
              ・医療機器であれば、診断装置だけでなく治療装置の経験でも可

              【学歴】
               専門卒以上

              【求める人物像】
              新規創出へのチャレンジ精神があり、あきらめない心で、やり切れることができる方
              社外では、医師、技師などの医療従事者、社外では、企画、ソフトウェア開発者、法規取得担当者など多くの方とのコミュニケーションが重要となります。コミュニケーションを円滑に実行し、咀嚼しまとめる力量を有する方を期待します。
              【歓迎経験】
              ・英語コミュニケーション力(日常会話以上)
              ・クラス2以上の医療機器の経験
              ・医療機器の米国認可業務経験
              ・医療機器に関する薬機法の知識
              ・医療機器の臨床試験(治験)に関する文書(プロトコル、総括報告書など)作成経験
              ・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理の業務経験
              ・学術発表、論文発表の経験
              ・画像診断装置に関する画像処理技術の開発経験
              ・放射線技師の有資格者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              臨床開発 北米担当

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              北米(特に米国)及び欧州における臨床開発のオペレーションを担う

              仕事内容
              ・北米及び欧州における治験の GCP 品質管理業務・当局査察対応
              ・北米及び欧州での治験プロジェクトの企画・立案・管理
              ・グローバル CRO のマネジメント
              ・グローバル臨床試験のオペレーション全般
              ・米国及び欧州での承認申請から承認取得までの実務
              応募条件
              【必須事項】
              ・グローバル組織での勤務経験(北米または欧州での駐在経験)を有する。
              ・欧米の薬事規制(ICH-GCP 他)に基づく臨床開発推進経験を有する。
              ・品質管理業務を専門にした経験を有する。
              ・FDA 等の欧米の当局査察対応の経験を有する。
              ・グローバル開発品の IND 申請から承認取得までの経験がある。
              ・FDA/EMA との Discussion 及び NS Pharma やグローバル CRO との英語での電話会
              議が問題ない英語力。
              ・理系修士以上もしくは 6 年制大学卒以上
              【歓迎経験】
              ・チームリーダー経験
              ・マネジメント経験
              ・Native English Speaker
              ・PhD
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              1000万円~ 経験により応相談
              検討する

              CRO

              臨床戦略企画担当者

              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

              仕事内容
              新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

              ・各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言
              ・各種申請、治験相談等
              ・規制当局との面談等の出席
              ・治験相談戦略や資料の作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・自然科学系学部の大学・大学院卒
              ・製薬会社において新薬の臨床開発業務経験3年以上
              ・英語力(臨床開発業務について議論ができるレベル)
              【歓迎経験】
              バイオ医薬品(再生医療等製品を含む)の研究開発経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              内資系企業

              受託部門プロジェクトリーダー兼CRA

              • 中小企業
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              受託部門における案件のPLを担当

              仕事内容
              モニタリング業務

              ※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。
              受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、
              特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

              ※モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。
              事業立ち上げに参画することも可能です。
              応募条件
              【必須事項】
              CRA経験5年以上
              【歓迎経験】
              英語での業務経験があれば尚可
              クライアントニーズの把握及び課題分析ができ、解決策の提案・実行ができる方
              CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪、他
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              Chief Development Officer / Head of Development(臨床開発・臨床研究)

              • ベンチャー企業
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              バイオベンチャーでの臨床開発・臨床研究業務

              仕事内容
              ・CEO/CSOとのディスカッションを通して各種製品の実用化方針の立案
              ・商用化に向けた病院、クリニック、製薬会社との協業を推進
              ・国内および海外における開発計画の策定
              ・規制当局(FDA、PMDA等)、KOL、学会、患者団体等との面談等
              ・その他状況に応じて事業上必要となる業務全般
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社またはCROにおける、開発計画・臨床試験プロトコール作成(サポート含む)等の実務経験のある方
              ・ベンチャー企業を取り巻く流動的な環境下において、主体的に業務を遂行できる方
              ・医学・薬学・理学・工学・農学・自然科学系修士卒以上あるいは同等の知識、スキル、経験を有する方
              ・ビジネスレベルの英会話が可能な方(※ラボに外国人メンバーがおり、英語でのコミュニケーションが発生します)
              【歓迎経験】
              ・民間企業でのバイオ医薬品や再生医療における研究経験のある方
              ・生殖細胞に関する研究経験のある方
              ・KOLや規制当局と開発計画・臨床試験プロトコールについて協議した経験がある方
              ・海外就業経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              750万円~1200万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              開発企画及び臨床開発担当業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              製薬メーカーにて開発品の製品における計画立案および開発戦略業務

              仕事内容
              ・開発品の製品/開発戦略,計画立案
               -開発・適応疾患の選定,アンメット・メディカルニーズ調査と分析
               -目標製品プロファイルの策定と検証計画の立案
              ・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進,社内ステークホルダー折衝
              ・国内外キーオピニオンリーダー(KOLs)との関係構築・維持
              ・治験実施計画書の作成
              ・薬事関連業務(規制当局相談,医薬品製造販売承認申請資料作成など)
              ・導出・導入パートナーとのコミュニケーション,協業推進
              応募条件
              【必須事項】
              下記いずれかの実務経験を有する方
              ・医薬品研究開発の企画,プロジェクトマネジメント業務(3年以上)
              ・医薬品臨床開発業務(KOLsや規制当局対応,治験実施計画書の作成あるいは治験統括指揮)(3年以上)

              かつ、以下の条件を満たしている方
              ・修士(理系専攻)卒業と同程度 
              ・ビジネス英語力(TOEIC L&R730;/S&W270;と同程度以上)
              【歓迎経験】
              新薬の研究開発を行っている製薬企業に所属している又は過去に所属していた方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~1000万円 
              検討する

              バイオベンチャー

              バイオベンチャーにて臨床開発部長

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上

              バイオベンチャーの臨床開発部門の責任者として早期臨床試験の計画立案や臨床試験のマネージメント業務

              仕事内容
              臨床開発部門の責任者、またはその候補として主に以下の業務を推進頂きます。意欲と素質次第で将来、経営幹部として活躍いただく可能性もあります。
               
              1)国内及び海外における早期臨床試験(Ph1~Ph2)の計画立案。当社事業計画に基づくスケジュールおよび予算の管理も含む。
              2)各国当局対応。薬事コンサルタントの選定と対応も含む。
              3)臨床試験のマネージメント。CRO、臨床検査機関、その他の業務委託機関の選定と対応を含む。
              4)当社内の他部門(経営・研究・製造)との密な連携。
              5)国内外のKOLネットワーク構築とコミュニケーション。
              6)パートナー製薬企業との連携やデューデリジェンスへの協力など。
              7)臨床開発部の運営。人材の採用と育成、人事評価も含む。

              ※臨床試験開始が近い当社開発品があります。AMED事業に採択されています。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              ・製薬企業、バイオベンチャー、CROのいずれかでのINDならびに臨床試験の遂行にかかる実務経験。
              【歓迎経験】
              ・がん分野、特にがん免疫分野での開発経験。
              ・医師免許、薬剤師免許、M.D.、Ph.D.保有者。
              ・部下のマネージメント経験。
              ・英語によるコミュニケーションスキル。
              ・ベンチャー、海外での勤務経験。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              900万円~1200万円 
              検討する

              国内CRO

              モニタリングリーダー、CTL

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              モニタリング業務の実施及び管理業務

              仕事内容
              モニタリング業務(全て又は一部)の実施及び管理を行っていただきます。
              モニタリングリーダー(ML)として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー(LSM)を担っていただくチャンスもあります。
              ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。
              ※所属は、モニタリングセンターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。
              応募条件
              【必須事項】
              ・P2及びP3のグローバルスタディに関するモニタリングリーダー経験が1試験以上ある


              【歓迎経験】
              ・Oncology経験歓迎
              ・Global Study経験歓迎
              ・Global StudyのLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方歓迎
              ・プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~900万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              メディカルダイレクター又はアソシエイトメディカルダイレクター

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              スクラムチームの立ち上げから育成をし、チームの自律を推進業務

              仕事内容
              日本(Associate Medical Directorの場合)およびグローバル(Medical Directorの場合)におけるオンコロジー領域の臨床試験に関する下記業務

              ・開発戦略策定・開発計画立案
              ・臨床試験計画立案と実施
              ・製造承認申請業務
              ・治験相談に係る戦略の策定
              ・導入案件の医学的及び科学的評価

              依然として大きなunmet medical needsが残されているオンコロジーの分野において、患者様に革新的な治療法を一日でも早く届けることが私たちの仕事であり、日々の業務に非常に大きなやりがいを感じられます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医学部卒業以上
              ・医療機関における固形がん又は造血器悪性疾患を含む診療経験を有していること
              ・オンコロジー領域における以下のいずれかの業務経験を有すること
              臨床開発戦略策定、臨床開発計画立案
              臨床試験計画(医師主導臨床試験を含む)立案と実施
              医学的モニタリング
              製造販売承認申請業務等

              スキル:
              ・医師免許(日本以外で取得した免許も可)
              ・博士号(基礎研究による学位であれば尚良い)

              語学力:
              ビジネスレベル以上の英語・日本語コミュニケーション能力
              (reading, writing, listening, speakingのが必要)

              求める人物像:
              ・オンコロジー領域の新薬開発業務への熱意がある方
              ・臨床開発関連業務の経験に裏打ちされた専門性を有する方
              ・社内外の人間をまとめることができるリーダーシップを示せる方
              ・国内外専門医とのネットワーク網を構築できる人間力のある方
              ・グローバル組織の一員として活躍する国際感覚のある方
              ・新しいことにチャレンジできる気概のある方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D Oncology Clinical Science, Clinical Research Specialist

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化

              仕事内容
              アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めるにあたり、開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担って頂きます。

              業務内容:
              がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
              ・開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
              ・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
              治験実施計画書の立案及び作成
              ・ローカル試験(試験骨子から作成)
              ・グローバル試験(主に翻訳):米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
              ・同意説明文書(会社案)の作成
              ・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
              ・治験データメディカルレビュー
              ・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 (メディカルライターと協働)及びレビュー
              ・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品臨床開発業務の経験
              ・治験実施計画書の作成経験
              ・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
              ・英語力(TOEICスコア730点以上目安)
              【歓迎経験】
              ・3年以上のオンコロジー経験あれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~1100万円 
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D Oncology Clinical Research Manager, Specialist

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              日本のメンバーのリーダーとして海外本社カウンターパートと協力し試験全般のオペレーション業務を担う

              仕事内容
              ・トライアルマネージャーとしての募集となりますが、入社後数年の経験の後、ご本人のキャリア志向も踏まえて、将来は柔軟に広く社内の様々な部署で活躍していくことも可能となります。

              【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】
              ・米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
              ・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
              ・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
              ・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
              ・CRA(CRO含む)の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
              ・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する
              応募条件
              【必須事項】
              ・オンコロジーエリアにおける臨床開発業務経験5年以上
              ・製薬会社でのCRM経験
              ・英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              臨床開発担当者の求人

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              増員募集!ワクチンにおける臨床開発担当

              仕事内容
              臨床試験 モニタリング業務を中心とした臨床開発業務全般
              ・モニタリング業務を中心とした臨床開発業務における外部委託先(CRO)の管理
              ・プロトコル立案、治験関連資料の作成、治験の推進・進捗管理
              ・治験相談等の当局対応、承認申請資料の準備
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系代卒以上
              ・臨床試験の施設担当モニター(3年以上)
              ・プロトコルあるいは治験関連資料の作成経験
              ・臨床開発各種業務における外部委託先(CRO)の管理
              【歓迎経験】
              ・英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              450万円~750万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資製薬メーカーにて臨床開発

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              臨床開発業務(プランニング、オペレーション)

              仕事内容
              業務内容
              ・臨床開発業務(プランニング、オペレーション)

              業務内容の詳細
              ・臨床試験の準備・計画(実施計画書、治験薬概要書、同意説明文の作成、CRO選定・契約、医療機関選定・契約、治験審査委員会申請等)
              ・臨床試験の実施(医療機関での説明会、モニタリング・定期訪問、登録促進、質の維持/向上、副作用報告、データ収集等)
              ・臨床試験の評価(結果の分析・評価、次ステップ移行判断)
              応募条件
              【必須事項】
              ・開発業務経験 5 年
              ・修士卒以上
              ・必要な英語能力:英語によるカンファレンスが可能な程度(TOEIC 800点以上)
               海外提携先、委託先とのミーティング、2週に1度~毎日
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              2024年4月1日(応相談)
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~850万円 
              検討する

              グローバル医療機器メーカー

              医療機器における臨床開発業務の求人

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              医療機器における臨床開発業務の求人(管理職求人)

              仕事内容
              ・医療機器申請判断
              (治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断)
              ・臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応
              ・臨床評価のレビュー
              ・これらの業務のマネジメント
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の臨床試験の実行にまつわる経験(5 年以上)
              ・臨床評価そのものかそれに関連する知識(3 年以上)

              【求める保有スキル】
              ・医療機器の臨床試験の実例、法規制に関する知識をお持ちの方
              ・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な
               知識とスキルをお持ちの方

              【英語力】
              実際の試験計画書、関連法規制、などの英語の読み書き(5 年以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1000万円~1200万円 経験により応相談
              検討する