臨床開発（クリニカルサイエンス）の求人一覧

Phase II試験に伴う臨床試験・医師主導治験の実施

仕事内容

海外・国内で実施される、CDMO、CRO、ベンダーを活用した臨床試験や、医師主導治験の実施に伴い、ベンダー選定、試験のシノプシス作成段階から総括報告書までのすべての業務をチームの一員として担当していただきます。

その他、下記および関連する業務
・患者団体や専門医、規制当局などとの関係構築
・GCP対応（SOP整備、教育訓練実施など）
・プロジェクトマネジメント（会議の設定、議事録作成、管理、進捗管理など）

応募条件

【必須事項】
・臨床開発のモニター、3年以上
・英語力：TOEIC 730点相当以上

【歓迎経験】
・理系の大学出身の方（生物、薬学、医学系の科目を履修）
・プロジェクトマネージメントの経験　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・海外CROを使った経験
・英語はリスニング、スピーキングを重視

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

ワクチン・血漿分画製剤メーカーにて臨床開発業務

仕事内容

・臨床試験の企画、プロトコル立案、治験関連資料の作成、承認申請資料の準備など
・臨床試験の推進・進捗管理
・オペレーション戦略立案、実行にむけたチームメンバー・外部ベンダーとの専門的な議論など

応募条件

【必須事項】
・プロトコルあるいは治験関連資料、承認申請資料の作成経験
・製薬業界での業務経験（5年以上）
・CRAとして、医療機関等との折衝の経験（3年以上）を有するとともにリーダー的な立場の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、熊本、他

年収・給与

500万円～800万円　

臨床試験におけるオペレーション業務のリーダーとして担っていただきます。

仕事内容

海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う

・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

応募条件

【必須事項】
・TOEIC800点以上、英検準１級など
・海外本社とコミュニケーションが可能な英語力
・CRM、Study Manager 等のご経験3年以上、または、CROで Project Leader 等の経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

がん領域の臨床開発プロジェクトにおける開発戦略策定の補佐やプロトコールの作成など担う

仕事内容

がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
・ローカル試験（試験骨子から作成）
・グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

応募条件

【必須事項】
・医薬品臨床開発業務の経験（オンコロジー経験あれば尚可）
・治験関連文書の作成経験（治験実施計画書の作成経験あれば尚可）
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う

仕事内容

開発責任者（Japan Clinical Director）をはじめとする開発関連部門（海外本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う。
がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当

・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
・ローカル試験（試験骨子から作成）
・グローバル試験（主に翻訳）：海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

応募条件

【必須事項】
・医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

臨床試験におけるオペレーション業務のリーダとして担う

仕事内容

海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う

・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

応募条件

【必須事項】
・TOEIC800点以上、英検準１級など
・海外本社とコミュニケーションが可能な英語力
・CRM、Study Manager 等のご経験3年以上、または、CROで Project Leader 等の経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う

仕事内容

・国内臨床試験におけるモニタリングを行う
・担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
・クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
・チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
・担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
・部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）※
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方

※　モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験（KOL対応、Feasibility調査、機構相談等）を有している方が望ましい

語学力：
・グローバル開発の一翼を担うことから、英語でのコミュニケーションができる方。
・英語の読み書き：論文・資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや手順書・計画書などを記載できる
・英会話：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
（※過去2年以内でTOEICなどの英語検定を受けている場合は、点数をご記載ください）
・ネイティブレベルの日本語力
【歓迎経験】
・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方
・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方
・DX関連スキルを持ち合わせている方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　

臓器組織・細胞の再生を促す医療用デバイスを実現に向けた研究開発・薬事申請

仕事内容

・ＱＭＳ（ＩＳＯ１３４８５）
・治療方法開発・治療デバイス開発
・開発のための薬事申請業務、スケジューリング
・試験・実験の実施、およびＣＲОのコントロール、工程管理
・発明、知財化、弁理士と協調した特許出願
・大学等との共同研究従事

応募条件

【必須事項】
・再生医療分野での経験者
・臨床開発経験（国内、国外、医薬品、医療機器問わず）
・英語に対して苦手意識がない方

【歓迎経験】
・外国籍の方も歓迎
・グローバル治験の経験がある方
・プロトコル作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～1200万円　経験により応相談

当社開発品目につき、計画策定から承認申請まで一気通貫の業務を行っていただきます。

仕事内容

(1)臨床試験の管理・遂行（予算管理含む）
(2)治験実施計画書や手順書等の文書作成業務
(3)臨床試験に関わるCRO等のパートナーマネジメント業務
(4)社内各部門との連携・調整業務
(5)規制当局、KOL等の社外関係者との会議運営
(6)その他国内外の臨床試験の推進に関する業務
(7)若手チーム員の指導・育成

入社当初はご経験に応じて業務を担当していただき、将来的には臨床開発部門のマネジメントをお任せしたいと考えています。
同社は少数の人員で業務を推進していますので意欲次第で幅広い業務にチャレンジすることが出来ます。

応募条件

【必須事項】
必須条件】
大学（理系学部）卒以上
製薬メーカー、CRO等でのご経験（5年以上）
臨床試験の試験進捗管理及び予算管理経験

【求める人物像】
・戦略的な思考を有している方
・社内外関係者との関係を上手く構築できる方
・前向きに物事に取り組める方
【歓迎経験】
がん領域での臨床開発経験
・PMDAや厚生労働省をはじめとする規制当局とのやりとり
・治験実施計画書の立案経験
・国際共同治験の進捗管理経験
・マネジメント（数名程度）のご経験

上記のいずれかのご経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

受託部門における案件のPLを担当

仕事内容

モニタリング業務

※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、
特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

※モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。
事業立ち上げに参画することも可能です。

応募条件

【必須事項】
CRA経験5年以上
【歓迎経験】
英語での業務経験があれば尚可
クライアントニーズの把握及び課題分析ができ、解決策の提案・実行ができる方
CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

本開発チームの臨床責任の窓口として日本の臨床開発計画全般を担当

仕事内容

・Accountable for the clinical contribution to the development of each indication strategy, including registrational and non-registrational studies, with the support of the CTPs within the asset and/or indication
・Accountable for the design, execution, and analyses of each study
・Accountable for clinical content for CSRs and regulatory documents (e.g., briefing books submission documents and regulatory responses)
・Champions a quality-focused mindset and ensures adherence to GCP and compliance obligations for clinical conduct
・Represents Clinical Development in both internal and external forums as the consulted authority for the disease area, including within Business Development function
・Provides clinical leadership and disease area expertise into integrated disease area strategies
・Collaborate and serve as primary liaison between external partners for scientific advice
・Serves as Primary Clinical Representative in Regulatory interactions
・Sets executional priorities and partners with CTP and operation team to support executional delivery of studies
・Accountable for top line data with support of CTP and Statisticians
・Maintain a thorough understanding of assigned protocols and protocol requirements; educate supporting team members
・Evaluate innovative trial designs (collaboration with Japan CTP)
・Ensure global clinical study protocol is applicable to local medical practice (manage local protocol amendment, if needed)
・Proactively identifies potential study level risks and drives the execution of mitigation strategies
・Serve as CS in Japan local studies

応募条件

【必須事項】
・Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
・Ability to partner with people at all levels of the organization
・Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
・Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
・Ability to influence and negotiate without specific authority.
・Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
・Proficient knowledge and skills to support program specific data review, trend identification, data interpretation
・Proficient knowledge of GCP/ICH, drug development process, study design, statistics, clinical operations
・Able to synthesize internal and external data to produce a clinical strategy
・Able to ensure that the clinical program will result in a viable registrational strategy
・Able to work with other stakeholders to ensure a robust enterprise level strategy for asset(s) and indication(s) including early, late and post-marketing development in Japan
【歓迎経験】
・MD/PhD/PharmDが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

受託案件のプロジェクトマネージャーを担当

仕事内容

　・プロジェクトマネジメント：治験依頼者との窓口、進捗管理、要員管理、ベンダー管理　等を実施。
　・イメージングサービス業務：
　 -医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
　 -画像ＱＣ：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。
　 -画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施
　 -画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
　 -読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

【キャリアパス】
入社後は約2か月間の導入研修を経て、受託済みの各プロジェクトに配属されます。基本的なイメージングサービス業務を身に着けていただきます。1～2年後には、プロジェクトマネージャーを担当いただきます。安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、安心して業務遂行できるようサポート体制を整えています。約20年間のノウハウがあり、これまで入社時にはイメージング知識がなかった多数の方が1～2年後にはプロジェクトマネージャーとして活躍しています。

応募条件

【必須事項】
・CRA経験、CRC経験など臨床開発職の経験5年以上
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験がある方
・英語力（目安：TOEIC700点相当以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

Responsible for leading and managing clinical delivery team of contributing experts to operationally deliver defined clinical studies, or clinical project work package / activities to time, cost and appropriate quality in Japan R&D.

仕事内容

To deliver clinical studies in Japan
• Manage a cross functional team of clinical experts to operationally deliver defined clinical studies or assigned clinical project activities to time, cost and appropriate quality including documentations.
• Provide input into study start up activities performed by project team (e.g. study feasibility, study specifications,).
• Responsible for study start up activities performed by Japan study team (e.g. vendor/partner contracts, authoring of clinical study protocols and budgeting including authorization and governance of payment).
• Oversee the delivery to plan of studies performed through external partners (such as Alliance partners, CROs, vendors and Academic Research Organizations) and to monitor progress, manage risk/mitigation, identify and solve operational issues.
• Responsible for ensuring all activities related to site management and monitoring including the following with agreed timelines, agreed budget and company standard quality. In case of the study without Senior CRA assignment(including similar role in CRO), Study Manager is responsible to lead and manage all following activities related to site management and monitoring.
• Ensure the quality of monitoring reports from study specific perspective(e.g., SQV/SIV reports).
• Lead and manage queries and quality issues related to study management and resolve issues as needed.
• Ensure the quality of clinical study.
• Manage a clinical study including scope, budget, timelines, risk management and communicate status (e.g. via generation of reports) and make a consultation with relevant function as required.
• Lead activities associated with system audits/site audits in liaison with Quality Assurance.
• Escalate issues related to study management to an appropriate person and contribute to resolve.
• Ensure up to date and appropriate quality, project and study plans (including timings and total costs) in agreed systems (such as Veeva Clinical Vault, PLANIT and ACCORD).
• Ensure translation into Japanese of study documents such as CSP and MICF.
• Ensure that all study documents are ready for final archiving and sign-off completion of local part of the Trial Master File.
• Provide input along with the project team and functions the most efficient procedures to support delivery by taking the project situation and compliance requirements into account. This includes that ensuring sufficient appropriate training on our processes, SOPs, standards and templates is provided to external partners.
• May be assigned responsibility for project management and leadership of non-drug project work.

応募条件

【必須事項】
【経験 / Experience】
• At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
• Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
• Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management

【学位 / Education】
• Bachelor’s Degree in Science or related discipline

【能力 / Skill-set】
• Excellent Communication and relationship building skills
• Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
• Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
• Proactively identifies risks and issues and possible solutions
• Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
• Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
• Demonstrates professionalism and mutual respect
• Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
• Proven learning agility
• Basic knowledge and experience of quality management

【語学 / Language】
英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)
日本語
【歓迎経験】
【経験 / Experience】
• Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas
• Regulatory authority GCP inspection

【能力 / Skill-set】
• Project management certification
• Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
• Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance
• Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
• In-depth knowledge of clinical and drug development process
• Fiscal and financial awareness
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

臨床試験計画の立案や申請書などの作成やCRO等の交渉、管理業務

仕事内容

国内外における臨床開発推進業務をご担当いただきます。
・プロジェクトマネジメント
・CRO管理　等

応募条件

【必須事項】
製薬会社やCROで臨床開発業務の経験が3年以上で、以下のような業務経験がある方
・治験のオペレーションやプロジェクトマネジメント業務
・プロトコル立案や開発戦略の策定
・海外CROや製薬企業との連携
・英語でメール等のコミュニケーションが取れる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬メーカーのクリニカルサイエンスリーダーとして臨床開発計画の立案やプロトコル策定など担う

仕事内容

・臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
・導入候補品の臨床科学的評価
・臨床試験の外部への発表に関する業務

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
・非喫煙者
・海外企業、海外関係会社と専門分野についてコミュニケーション（グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成）ができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力

ー必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方ー
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1300万円　

製薬メーカーにて開発品の製品における計画立案および開発戦略業務

仕事内容

・グローバル開発品の開発戦略または上市品のライフサイクル戦略，開発計画立案
　－開発・適応疾患のアンメット・メディカルニーズ調査と分析
　－目標製品プロファイルの策定と臨床開発計画の立案
・部門横断的な開発品プロジェクトチームへの中心的役割としての参画と社内ステークホルダー折衝
・国内外キーオピニオンリーダー（KOLs）との関係構築・維持
・薬事関連業務（規制当局相談，医薬品製造販売承認申請資料作成など）
・導出・導入パートナーとのコミュニケーション，協業推進

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの実務経験を有する方
・医療用医薬品の研究あるいは開発の企画，プロジェクトマネジメント業務（3年以上）
・医療用医薬品の臨床開発業務（KOLsや規制当局対応，治験実施計画書の作成あるいは治験統括指揮）（3年以上）

かつ、以下の条件を満たしている方
・修士（理系専攻）卒業と同程度　
・ビジネス英語力（TOEIC L＆R730/S＆W270と同程度以上）
【歓迎経験】
新薬の研究開発を行っている製薬企業に所属している又は過去に所属していた方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

海外製品の日本上市のため、臨床開発を支えるクリニカルサイエンティストとしての業務をご担当いただきます。

仕事内容

臨床開発戦略の科学的観点からサポート及び臨床試験のサイエンス面の実務をリード

・国内臨床開発計画(国際共同試験を含む)の立案及び実施
・治験実施計画書の立案
・CTDの臨床パート、機構相談や当局との各種コミュニケーションにおける資料等の作成サポート及び監修
・担当プロダクトに関する医学文献や関連する新技術の評価
・担当プロダクトに関する疾患、疫学、既存治療などの評価及び評価結果に基づいたCTD、機構相談資料の関連パート等の作成

応募条件

【必須事項】
・製薬会社の臨床開発分野のクリニカルリーダー、クリニカルサイエンティスト、その他開発部門で5年以上従事した経験を有する。
・読み・書き程度の英語力

・直近3年で、以下のうち少なくとも2つの業務において主担当としてアサインされている。
　-臨床開発戦略の立案･実践
　-開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
　-治験実施計画骨子の立案･作成
　-臨床的な観点での開発製品の評価
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

未経験でも歓迎！治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

仕事内容

　・コンサルティング：顧客（製薬、医療機器メーカー、研究医師等）が企画する臨床試験でのイメージング技術活用の提案
　・イメージングサービス業務：
　　-手順書作成：CT,MRI,PET等の詳細な撮像条件を規定する手順書の作成。画像解析手法を規定する手順書の作成
　 -医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
　 -画像ＱＣ：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。
　 -画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施
　 -画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
　 -読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

【キャリアパス】
入社後は約2か月間の導入研修を経て、受託済みの各プロジェクトに配属され、イメージングサービス業務を担当いただきます。メンター制度を導入し、安心して成長できる体制を整えています。多数の診療放射線技師が、臨床試験におけるイメージング技術の専門家として活躍しています。

応募条件

【必須事項】
・診療放射技師としての実務経験3年以上

【歓迎経験】
・専門技師資格を有している方
・英語力（目安：TOEIC600点以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

Global Development Organization体制下でビジネスオペレーションリード

仕事内容

Global Development Organization(GDO)体制下で、ビジネスオペレーションリードとして開発プロジェクトに参加し、国内外の臨床試験に関して、以下の業務を行います。
・臨床試験及びプロジェクトレベルでの予算立案、費用差異分析、実績管理
・CRO及びベンダーの見積もり分析及び評価、ベンダー選定及び契約管理
・予算管理システムの導入及び開発・運用
・ガバナンス予算及び年度予算の策定及び報告

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー等（CRO含む）での経験5-10年
・臨床開発業務またはベンダー管理や予算策定の経験2-5年
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識

語学力：
・対ベンダー及び組織内で、英語でのコミュニケーションができる方。
・英語の読み書き：資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや手順書・計画書などを記載できる
・英会話：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
（※過去2年以内でTOEICなどの英語検定を受けている場合は、点数をご記載ください）
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

【歓迎経験】
・財務経理経験、知識のある方
・デジタル関連スキルを要する方
・プロジェクトマネジメント、部署横断的な活動に興味・経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　

外資製薬メーカーにて臨床開発のプロジェクトマネージャーとして従事

仕事内容

A Clinical Project Manager will work with the executive teams of Global Clinical Operations and Clinical Development to execute clinical
research studies through Contract Research Organizations (CROs). The Clinical role is the primary point of contact for the operational
execution of the study and is accountable for study delivery through oversight of the chosen CRO(s) and interface with internal resources.
Perform job functions in accordance with all applicable Standard Operating Procedures (SOP), federal and regional laws, Occupational
Safety and Health Administration (OSHA) guidelines, health authority regulations, and departmental processes.

1 Acting as the primary point of contact for the operational execution of assigned clinical Phase I-IV.
2. Delivery of study through oversight of chosen CRO(s) and interface with internal resources for appropriate facets of the operational
execution and delivery.
3. Oversight of day to day operational activities of clinical projects.
4. Ownership of study risk management plan including timely communication of study progress, risks and risk mitigation strategy to
Program Leadership.
5. Tracking study progress against the study schedule as detailed in Program Plans.
6. Assist Clinical Operations Program Lead with managing study costs against actual budget and providing budget forecast data as
requested
7. Contribution to and review of key clinical documents, in close collaboration with other line functions (e.g. Regulatory Affairs, Clinical
Supplies, Clinical Research, Pharmacovigilance)
8. Providing input to the preparation of regulatory authority submission documents, e.g. IND, CTA, ANDA, MAA and supporting regulatory
defense activities as required.
9. Assisting regulatory with acquiring essential documents required for continual and current IND updates.
10. Responsible for filing and maintenance of Study/Project documents, specifically, but not limited to the Trial Master File ＆#40;TMF＆#41;. 11.
Assist with the tracking study status to study assigned Key Performance Indicators (KPIs).
12. Assist with the organization of governance type lessons learned as requested. 13. Organizing, inputting and maintaining all study
related public disclosures. 14. Perform other duties as assigned.

応募条件

【必須事項】
・Minimum of a Bachelor’s Degree in a Scientific Discipline or equivalent and 1 year experience in a clinical project management field within
the Pharmaceutical or CRO industry.
・A combination of experience and/or education will be taken into consideration.
・Demonstrated strong communication, influencing and interpersonal skills.
・Reliable, proactive team player with a proven track record for delivery
・Good organization skills, attention to detail, ability to work as part of a global team and the ability to manage multiple tasks is required.
・Requires strong understanding of the drug development process
・ICH GCP Practitioner and working knowledge of other associated regulations, guidelines and industry standards for clinical trials
・Comprehensive operational experience in clinical research：
　Experience of Monitoring Clinical Studies
　 Experience of vendor / CRO Management
　 Experience in managing schedules, budget, risk and processes with a clinical trial setting.

スキル：
・ Knowledge of medical terminology
・Proficient in PC applications (Excel, Microsoft Word, etc.).
・Ability to solve problems with complex variables through non-standardized solutions that require independent judgment and analysis.
Ability to draw inferences and use deductive reasoning with no prescribed procedures to solve complex problems.
・Ability to read and interpret comprehensive and intricate research documents.
・Ability to write scientific reports and technical correspondence.
・Ability to work with executives and communicate abstract concepts.
・Ability to present to a high level of the organization and groups outside of the organization.
【歓迎経験】
・Experience of operating within Global, Multidisciplinary Team
・Experience of operational delivery within multiple Disease areas.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

850万円～1150万円