臨床開発（クリニカルサイエンス）の求人一覧

未経験でも歓迎！治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

仕事内容

画像診断は客観的な評価指標（イメージングバイオマーカー）として信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも利用されています。
当社は、製薬メーカー等への治験の中でつかえるイメージングバイオマーカー提案、活用を積極的に行っている、国内最大手のイメージングCROです。

【具体的な業務内容】
　・治験参加医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。画像撮像する際の詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
　・画像ＱＣ：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。
　・画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施
　・画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
　・読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

【キャリアパス】
入社後、約2か月間の研修を経て、基本的な関連知識を身に着けていただきます。その後、各プロジェクトに配属され、実際の業務を担当いただきます。入社1-2年目は画像QC、画像処理を中心に行い、3年目以降は本人の適正をみて担当業務を決めていきます。
約20年間のノウハウがありますので、これまでも多くの未経験者が活躍されています。

応募条件

【必須事項】
・3年以上の就業経験
・理系学部卒

【歓迎経験】
・臨床開発にたずさわっているご経験もしくはコメディカルの方
・英語力（目安：TOEIC600点相当以上）
・医用画像を学んだことがある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～550万円　

医療機器における臨床開発業務の求人（管理職求人）

仕事内容

・医療機器申請判断
（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
・臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応
・臨床評価のレビュー
・これらの業務のマネジメント

応募条件

【必須事項】
・医療機器の臨床試験の実行にまつわる経験（5 年以上）
・臨床評価そのものかそれに関連する知識（3 年以上）

【求める保有スキル】
・医療機器の臨床試験の実例、法規制に関する知識をお持ちの方
・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な
　知識とスキルをお持ちの方

【英語力】
実際の試験計画書、関連法規制、などの英語の読み書き（5 年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談

自社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務

仕事内容

・作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile を提案する
・研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する
・グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する
・産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う

応募条件

【必須事項】
・理系専攻、大学院、または大学卒
・製薬メーカーにおける臨床開発の業務経験
・薬剤特性の理解に基づいた臨床開発戦略の立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験
・語学力（英語）：ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベル

■求める人材像
・チームにおいて強いリーダーシップを発揮し、将来的な管理者候補
・治験において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
【歓迎経験】
・再生医療等製品の臨床開発経験
・グローバル臨床開発の経験
・難治性疾患、希少疾患、血液疾患の臨床開発経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1050万円　経験により応相談

日本およびグローバル試験における計画立案及びオペレーションの実務責任者（スタディリーダー）として担う

仕事内容

・開発戦略に基づき、国内外で開発を実施するための探索試験または検証試験のプロトコールを立案し、臨床に関する当局相談資料作成、当局との折衝を担当する
・日本のみならず、グローバルCROのマネジメントや海外製薬企業との折衝を含むグローバル試験のオペレーション全般を担当する

応募条件

【必須事項】
1. 理系専攻、大学院、または大学卒
2. 製薬メーカーでグローバル試験におけるスタディリーダーもしくはスタディマネジャーの経験（日本のスタディリーダーだけでなく、グローバルスタディリーダーの経験があれば尚可）
3. プロトコルの立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験
4. 社内グローバルチームもしくは海外CROとの協働経験
5. 語学力（英語）：ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベル

【歓迎経験】
・グローバル開発戦略立案の業務経験
・海外KOLとの協働の経験
・FDA、EMAなど海外当局との折衝の経験、海外での承認申請～承認取得の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1050万円　経験により応相談

バイオベンチャーにて臨床試験規格担当者として開発計画の立案や資料作成をお願いします。

仕事内容

【主に行っていただく業務】
・臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定
・開発候補品の臨床科学的評価

【付随して発生する可能性のある業務】
・国内外キーオピニオンリーダー(KOLs)との関係構築・維持
・製薬企業又は大学等との共同開発に関する対応
・開発SOPの整備

応募条件

【必須事項】
・理工医薬学系大学　修士卒以上
・製薬会社等での臨床開発業務経験10年以上
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・高いスキルを持って自律的に業務を進め、現場研究者を含む周囲と協調して組織のレベルアップに貢献できる方
・英語力：TOEIC 700点相当以上

【歓迎経験】
以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方が望ましい
・PMDA相談、照会事項対応の業務経験　
・適応疾患の検討、PoC試験のデザインを含む臨床開発計画策定の経験
・製薬企業或いは大学等の研究機関との共同研究の経験
・臨床薬理試験など早期臨床開発の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

Scientific ＆ Clinical Research グループにおける業務全般を担う

仕事内容

サイエンティフィック＆クリニカルリサーチグループの一員として、臨床試験のサポートを行います。
各プロジェクトにおける業務全般の実施、本国から降りてくる案件ではなく、自分たちで交渉・検討した案件に取り組むことが可能です。

■職務内容：
・医師への研究計画提案
・研究計画書等各種書類作成サポート
・論文執筆サポート 等
※医療機関を訪問しドクターの方とコミュニケーションをとっていただくこともございます。

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学、短期大学、専修・各種学校卒以上
・医療機器または医薬品業界経験者
・社会人経験4年以上
・相手のニーズを汲み取る力
・PC基本操作が可能な方（Excel/Word/メール）
・基本的なビジネスマナー
・コミュニケーション能力
【歓迎経験】
・CROでの業務経験
・メディカルライティングの実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　

Scientific ＆ Clinical Research グループにおける業務全般を担う

仕事内容

サイエンティフィック＆クリニカルリサーチグループの一員として、臨床試験のサポートを行います。
各プロジェクトにおける業務全般の実施、本国から降りてくる案件ではなく、自分たちで交渉・検討した案件に取り組むことが可能です。

■職務内容：
・医師への研究計画提案
・研究計画書等各種書類作成サポート
・論文執筆サポート　　等
※医療機関を訪問しドクターの方とコミュニケーションをとっていただくことがございます。

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・CROでの実務経験もしくは企業で臨床試験を実施した経験をお持ちの方
・上記経験でご自身が関わったプロジェクトの成果物（医学・薬学系の論文）をお持ちの方
【歓迎経験】
・皮膚科・形成外科領域の経験者歓迎
・医療機器の試験計画、企画立案経験のある方
・英語中級以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～750万円　

製薬メーカーにて臨床開発セクションリーダーとして開発計画の立案業務等に携わっていただきます

仕事内容

重点領域とする感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域の開発をグローバルで進めており、臨床開発セクションリーダーとして、主に以下の業務を推進いただきます。
・開発計画の立案、治験実施計画書の立案、対面助言資料を含む申請関連文書作成
・KOL、導入元、国内外規制当局との合意形成の実行業務
・開発オペレーション業務（実施施設、CRO選定、CROマネジメント含む）

将来的には臨床開発部門のライン長など、組織や人材のマネジメントをしていただく人材としてキャリアアップいただくことを期待しています。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域のグローバル臨床開発の経験

語学：日本語、英語
・英語力：TOEIC800点以上のレベルを求む
海外CROとのコミュニケーションなど英語を使う業務があり、英語によるライティングや会話ができる。

求める経験・スキル：
製薬企業で下記業務に従事した経験を有する。
・医薬品の開発経験10年以上（目安）、特にグローバル開発経験を有する。
・感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域のグローバル臨床開発リーダークラスの経験
・当該領域の開発計画の立案経験
・当該領域での承認申請経験
・当該領域KOLとの議論が十分できる。
・海外CROのマネジメント経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】
・自然科学系大卒以上
・製薬企業での医薬品の研究開発・臨床開発・承認申請関連業務経験3年以上
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方（TOEIC730点以上が目安）
【歓迎経験】
バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

細胞製品上市のために開発をリードしていただきます

仕事内容

現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。
現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。

応募条件

【必須事項】
（以下すべて必要）

・バイオ系大学修了
・企業経験３年以上
・バイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（3年以上）
・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
・医療機関、CRO、規制当局との折衝経験
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル・英語による関連技術文書の読解・作成力)
・日本語ネイティブ必須

【歓迎経験】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験（IND、BLA、NDA など）
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験
・グローバルな臨床開発経験
・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

300万円～700万円　経験により応相談

増員募集！ワクチンにおける臨床開発担当

仕事内容

臨床試験 モニタリング業務を中心とした臨床開発業務全般
・モニタリング業務を中心とした臨床開発業務における外部委託先（CRO）の管理
・プロトコル立案、治験関連資料の作成、治験の推進・進捗管理
・治験相談等の当局対応、承認申請資料の準備

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上
・臨床試験の施設担当モニター（3年以上）
・プロトコルあるいは治験関連資料の作成経験
・臨床開発各種業務における外部委託先（CRO）の管理
【歓迎経験】
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～750万円　

消化器及び炎症性疾患において、開発プロジェクトのリードやマネジメントを行い開発計画や臨床試験を立案する

仕事内容

消化器及び炎症性疾患（GI and Inflammation）領域の主に日本における臨床試験に関する下記業務

・開発戦略・ライフサイクルマネジメント戦略策定、開発計画立案
・臨床試験計画立案と実施
・臨床試験成績の医学的及び科学的評価
・製造承認申請業務
・治験相談に係る戦略の策定
・導入案件・開発候補品目の医学的及び科学的評価
・社外ステークホルダー（専門家、規制当局など）との交渉

仕事のやりがい：
新薬の研究開発を通して、日本を含む世界中の人々の健康に貢献することができます。簡単な仕事ではありませんが、グローバルヘルスの未来を切り開くという夢をもって困難に立ち向かうことで、素晴らしい価値観を仲間と共有し、大いなる達成感を得ることができます。

本職務で身につくスキル・経験：
グローバル化した大手内資系製薬企業ならではのメリットとして、日本における第1相試験から国際共同第3相試験までの幅広い活躍の舞台があり、臨床開発に必要な一連の知識・経験、海外とのコミュニケーションスキルが得られるなど、スキルアップの機会に恵まれています。

応募条件

【必須事項】
＜学歴＞
4年制大学（理系学部）卒業以上
修士又は博士であることが望ましい。
留学経験があれば尚良い。

＜実務経験＞
製薬企業又はCROで以下のいずれかの業務経験を有すること
・臨床開発戦略策定、臨床開発計画立案、臨床試験計画（医師主導臨床試験を含む）立案と実施、科学的モニタリング、臨床試験成績の科学的な評価、製造販売承認申請業務等（ただし、疾患領域は問わない）
・消化器及び炎症性疾患の業務経験があれば尚良い

＜語学＞
・ビジネスレベル以上の英語コミュニケーション能力（reading, writing, listening, speakingの4つが必要）
・ビジネスレベル以上の日本語コミュニケーション能力（reading, writing, listening, speakingの4つが必要）
・日本語が流暢に話せること
・TOEIC 800点以上又は同等の英語力があることが望ましい

＜その他＞
・大阪での勤務が可能な方
・グローバルステークホルダー（日本人を含む）と意味のある議論をできる能力と人間性を有する（文化の多様性の認識など）こと

求める人物像
・新薬開発業務への熱意のある方
・臨床開発関連業務の経験に裏打ちされた専門性を有する方
・社内外の人間をまとめることができるリーダーシップを示せる方
・国内外専門医とのネットワーク網を構築できる人間力のある方
・グローバル組織の一員として活躍する国際感覚のある方
・新しいことにチャレンジできる気概のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

経験により応相談

老舗製薬企業での医療機器臨床開発

仕事内容

医療機器（バイオマテリアル製品）の開発

モニタリング業務
・国内における臨床試験計画立案、試験進捗管理、プロトコール作成、総括報告書作成等の文書作成業務、PMDA相談等のプロジェクト管理業務
・海外（US）における臨床試験の計画立案、FDA相談、臨床試験実施および管理業務

応募条件

【必須事項】
・理系学部修士、6年制薬学部以上
・製薬企業、医療機器企業、CROの臨床開発部門での国内開発において、3年以上のモニタリング業務経験を有し、プロトコール、総括報告書等の文書作成の実務経験あり

求める人材像：
1. モニタリング：大学、基幹病院においてモニタリング経験を有し、医師・CRC・SMOを含めた治験関係者と適切なコミュニケーションを取り、実施している治験の問題点や課題を抽出し、治験結果を見据えた質の高いモニタリングができる方
2. 開発計画立案および文書作成：PMDA相談を実施して開発品の開発計画を立案するとともに、プロトコールや総括報告書など、治験関連のドキュメント作成を自ら率先してできる方
3.海外（US）において、臨床試験計画立案、FDA相談、試験管理業務等の業務経験があり、海外提携会社や先生方との面談において、問題なく英語での意思疎通ができる方

【歓迎経験】
・製薬企業、医療機器企業、CROの臨床開発部門での海外（US）開発において、臨床試験関連業務（プロトコール作成、FDA相談、臨床試験実施および管理）の実務経験あれば尚可


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

臨床開発プロジェクトリーダー

仕事内容

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの
策定・実施・進捗管理を行います。
- 海外・国内の受託臨床試験の推進
- CRAのマネジメント、指導
- 社内外のパートナーとの関係構築

応募条件

【必須事項】
・新GCP下でのモニター実務経験3年以上
・プロジェクトリーダーやそれと同等レベルの業務の経験
【歓迎経験】
・臨床試験の企画、プレゼン、顧客折衝の経験
・英語でのコミュニケーション能力　※TOEIC 700点相当
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

プロジェクトリードと連携し計画通りに開発プロジェクトを推進

仕事内容

プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い，計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います．

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
3. 社内意思決定プロセス管理
4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

応募条件

【必須事項】
1. 医薬品開発5年以上の経験
2. プロジェクトマネージャー（PM）の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
3. TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
4. グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーションが可能
5. 海外協業先との会議等に参加できるフレキシブルな勤務時間対応が可能

＜望ましい人物像＞
・ 適応能力が高く、主体的に行動し、課題解決に繋げられる方
・ 多様性を尊重し、周囲の方と協力して仕事を進められる方
・ 交渉、説得力のある人
【歓迎経験】
1. 部門横断的（臨床開発，薬事，非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験
2. グローバルチームでの業務経験
3. 臨床移行からNDA承認取得までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
3. Oncology領域の開発経験
4. Project Management Professional (PMP) 資格
5. プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリード

仕事内容

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。CTLはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリードします。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
・治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）
・モニタリング計画書等、各種手順書の作成
・モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
・モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
・担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
・臨床開発のモニタリング経験（5年程度）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
・リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル

＜望ましい人物像＞
・主体的に考え行動できる方
・色々なことに好奇心を持っている方
・役割と責任を自覚して行動できる方
・チームで協力しその成果に貢献出来る方
【歓迎経験】
・10施設以上の実施医療機関の担当経験
・モニターの指導経験
・TOEIC 650点相当の語学力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　

CRAのピープルマネジメントを担当する業務

仕事内容

■CRAを期待されるレベルに到達させるため、適応となるSOP、規制要件及び、ガイドラインの教育を行い、プロジェクトの品質を向上させる。

■医療機関への同行及び、モニタリング報告書のレビューにより、CRAのパフォーマンス評価並びに指導を行う。

■CRAの実施医療機関に対する業務計画及び、実行状況について、決められたタイムライン通りに実施出来ていることを監督する。

■医療機関で発生した重要な問題の解決、是正措置及び、予備措置の構築をサポートする。

■CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発をサポートする。

■状況報告のため、海外及び、日本の治験依頼者との定期的なテレカンファレンスを実施する。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業やCROでのモニタリング実務経験5年以上
・マネジメント経験
・英語でのコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・グローバル試験の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談