国際共同開発・当局対応の求人一覧

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              現在募集中の求人icon現在募集中の求人

              該当求人数 8 件中 1~8件を表示中

              新着内資製薬メーカー

              臨床開発職(癌クリニカルサイエンティスト)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと共に臨床試験を推進する臨床開発担当者

              仕事内容
              ・抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改定、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する
              ・国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。能力によってはFDA等の承認申請関連業務を含む。
              ・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論
              応募条件
              【必須事項】
              ・理学系大学または大学院修了者
              ・抗がん剤(固形ガン・血液癌)における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験(3年以上)
              ・英語でのコミュニケーション力(グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする)
              ・臨床開発一般の基礎・臨床の知識



              【歓迎経験】
              ・PhD
              ・抗がん剤(固形ガン・血液癌)における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験(3年以上)
              ・英語でのコミュニケーション力(グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする)
              ・臨床開発一般の基礎・臨床の知識

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              臨床開発職(癌スタディリーダー) 

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーを率いて臨床試験を推進する臨床開発リーダー業務。

              仕事内容
              ・抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことでグローバルスタディを推進する
              ・国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。
              ・疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論
              応募条件
              【必須事項】
              ・理学系大学または大学院修了者
              ・抗がん剤(固形ガン・血液癌)における臨床オペレーションの経験(概ね3年以上)を有すると共に、リーダー的な立場の経験を有すること
              ・英語でのコミュニケーション力(グローバル会議等で発現経験を積まれている方、もしくはTOEIC 750点以上を目安とする)
              ・臨床開発一般の基礎・臨床の知識


              【歓迎経験】
              ・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
              ・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
              ・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              臨床開発部長候補

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              内資系CROでの 臨床開発部長候補の求人

              仕事内容
              ・事業計画に基づく臨床開発戦略の立案
              ・GCP SOP や関連書類の管理、教育
              ・リソースと予算の最適化
              ・営業部門の予算管理ならびに案件獲得に向けた営業戦略の立案
              ・将来的に新規事業の立ち上げやM&Aの促進など会社経営に関わる業務もお任せ致します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CROでの臨床開発に関するマネジメント経験(部長クラス以上・必須)
              ・リーダーシップ能力
              ・多面的プロジェクトマネジメントスキル

              【歓迎経験】
              ・英語スキル:読み・書き・スピーキングの実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1200万円 
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行など担う担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う

              仕事内容
              ポジション:
              臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行,試験横断的なService provider management担当者

              ・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
              ・Company LevelのCRO Management/Oversight
              ・契約をManageする購買部,試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門,海外関連会社やCRO/Vendor等,海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
              ・国内外Audit/Inspection対応
              ・プロセス改善,効率化
              ・新規委託先の開拓等,付加価値提供のための活動
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・臨床開発領域のアウトソース業務経験:3年以上
              もしくは
              ・CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上
              もしくは
              ・3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち,担当試験において試験の責任者としてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している
              もしくは
              試験横断的にCROマネジメントを行った経験を有している:3年以上

              求めるスキル・知識・能力:
              ・臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる
              ・GxP(特にGCP),主要な国内外の最新の規制(GDPRなど)を理解し,自ら業務に落とし込んで説明できる
              ・国内外の規制当局(PMDA,FDA,EMA等)の査察に関する知識
              ・コミュニケーション能力(高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力(対海外を含む))
              ・Project management(タスク,業務をリードできる)

              求める行動特性:
              ・患者さん目線/顧客目線で,自ら考え行動できる
              ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
              ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
              ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
              ・主体的に関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
              ・育成思考をもち,GCP育成計画を策定し,実行できる
              ・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

              求める資格等
              ・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
              ・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力
              【歓迎経験】
              ・臨床開発業務経験,医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい
              ・試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~1100万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              メディカルダイレクター又はアソシエイトメディカルダイレクター

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              スクラムチームの立ち上げから育成をし、チームの自律を推進業務

              仕事内容
              日本(Associate Medical Directorの場合)およびグローバル(Medical Directorの場合)におけるオンコロジー領域の臨床試験に関する下記業務

              ・開発戦略策定・開発計画立案
              ・臨床試験計画立案と実施
              ・製造承認申請業務
              ・治験相談に係る戦略の策定
              ・導入案件の医学的及び科学的評価

              依然として大きなunmet medical needsが残されているオンコロジーの分野において、患者様に革新的な治療法を一日でも早く届けることが私たちの仕事であり、日々の業務に非常に大きなやりがいを感じられます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医学部卒業以上
              ・医療機関における固形がん又は造血器悪性疾患を含む診療経験を有していること
              ・オンコロジー領域における以下のいずれかの業務経験を有すること
              臨床開発戦略策定、臨床開発計画立案
              臨床試験計画(医師主導臨床試験を含む)立案と実施
              医学的モニタリング
              製造販売承認申請業務等

              スキル:
              ・医師免許(日本以外で取得した免許も可)
              ・博士号(基礎研究による学位であれば尚良い)

              語学力:
              ビジネスレベル以上の英語・日本語コミュニケーション能力
              (reading, writing, listening, speakingのが必要)

              求める人物像:
              ・オンコロジー領域の新薬開発業務への熱意がある方
              ・臨床開発関連業務の経験に裏打ちされた専門性を有する方
              ・社内外の人間をまとめることができるリーダーシップを示せる方
              ・国内外専門医とのネットワーク網を構築できる人間力のある方
              ・グローバル組織の一員として活躍する国際感覚のある方
              ・新しいことにチャレンジできる気概のある方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Study Leader, R&D Development Operations Division

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーにてStudy Leaderとして臨床試験のリーダー業務

              仕事内容
              Study Leaderとして臨床試験のリーダー業務を担います。

              Responsible for leading and managing clinical delivery team of contributing experts to operationally deliver defined clinical studies, or clinical project work package / activities to time, cost and appropriate quality in Japan R&D.
              Clinical Operations is the organisational home for the operational delivery and programme and project management of clinical projects, drug and non-drug.

              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
              ・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
              ・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
              ・Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management
              ・Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas

              ・Excellent Communication and relationship building skills
              Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
              ・Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
              ・Proactively identifies risks and issues and possible solutions
              ・Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
              ・Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
              ・Demonstrates professionalism and mutual respect
              ・Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
              ・Proven learning agility
              ・Basic knowledge and experience of quality management
              英語 English:Business English (Speaking level 7 or above, Achieve common understanding at the context level)
              【歓迎経験】
              ・Medical or biological sciences or discipline associated with clinical research.
              ・Advanced degree is preferred.
              ・Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance, especially Oncology experience
              ・Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
              ・Project management certification
              ・Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
              ・In-depth knowledge of clinical and drug development process
              ・Fiscal and financial awareness
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              ~1100万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Clinical Scientist(バイオファーマ領域統括部 クリニカルサイエンス部)

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              Clinical Scientistとして臨床開発のプロジェクトリードを担います

              仕事内容
              Clinical Scientist (CS) is a clinical project lead with strong experience in multidisciplinary aspects of drug development and is accountable/responsible for generating clinical development strategy, designing clinical development options, and delivering successful clinical development programs for responsible assets in Japan.
              His/Her accountability/responsibility is balanced between project-level and study-level activities, depending on his/her experience and expertise, in order to achieve deliveries of both projects and studies.
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学院修了薬学専攻
              ・製薬企業での臨床開発のリードやプロマネ経験を有する方(目安:5年以上)(プロトコル作成までご経験をお持ちの方)
              ・英語 English:TOEIC 800以上(ビジネスレベル)
              【歓迎経験】
              ・Experience in Medical Writing
              ・Clinical science strategy planning in drug development
              ・Negotiations with external experts
              ・Planning of clinical science strategies as a Japan clinical science representative at the cross-functional team
              ・Quality of knowledge on drug development strategy and clinical science
              ・Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪、他
              年収・給与
              600万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Clinical Scientist, Late Development Oncology

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーにてオンコロジーー領域におけるクリニカルサイエンティストとして担う

              仕事内容
              ・Clinical Scientist (CS) is a clinical project lead with strong experience in multidisciplinary aspects of drug development and is accountable/responsible for generating clinical development strategy, designing clinical development options, and delivering successful clinical development programs for responsible assets in Japan.
              ・His/Her accountability/responsibility is balanced between project-level and study-level activities, depending on his/her experience and expertise, in order to achieve deliveries of both projects and studies.

              Other important responsibilities include:
              ・PMDA/MHLW interaction: Co-develop the documents for regulatory interactions such as BD for regulatory consultation, query responses, Sakigake application, ODD application, etc, as a clinical development expert through collaboration Project Physician.
              ・JNDA: Lead JNDA clinical satellite team activities and be point of contact to JNDA Lead and global CPT.
              ・KEE management: Act as a key point of contact for clinical development related relationship with external experts.
              ・The measure of success includes: 1) The quality and quantity of medical/clinical deliverables mentioned above for ensures patients access to valuable medicines. and 2) Leadership and appropriate behaviors.
              応募条件
              【必須事項】
              ・Life Science related bachelor’s degree
              ・Experience of working on drug development in pharmaceutical industry
              ・Experience of working Oncology TA in pharmaceutical industry

              スキル:
              ・Assertive communication skill
              ・Business English
              ・Logical thinking skill
              ・Leadership capability
              ・Rapid adaptability to a new environment

              語学力:
              日本語 Japanese:Native level
              英語 English:Business English (英語でのBusiness discussion可能なレベル)TOEIC700点以上

              【歓迎経験】
              ・Doctor of Philosophy
              ・ Clinical science strategy planning in drug development
              ・Negotiations with external experts
              ・Planning of clinical science strategies as a Japan clinical science representative at the cross-functional team
              ・ Quality of knowledge on drug development strategy and clinical science
              ・ Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities

              スキル:
              ・Medical writing skill
              ・Project management skill
              ・Strategic influencing skill
              ・Conceptual thinking skill
              ・Negotiation skill
              ・Ability to work in a complex, business critical and high-profile environment building credibility in ambiguous situations
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪、他
              年収・給与
              600万円~1200万円 経験により応相談
              検討する
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