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Global Development Organization体制下でビジネスオペレーションリード

仕事内容

Global Development Organization(GDO)体制下で、ビジネスオペレーションリードとして開発プロジェクトに参加し、国内外の臨床試験に関して、以下の業務を行います。
・臨床試験及びプロジェクトレベルでの予算立案、費用差異分析、実績管理
・CRO及びベンダーの見積もり分析及び評価、ベンダー選定及び契約管理
・予算管理システムの導入及び開発・運用
・ガバナンス予算及び年度予算の策定及び報告

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー等（CRO含む）での経験5-10年
・臨床開発業務またはベンダー管理や予算策定の経験2-5年
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識

語学力：
・対ベンダー及び組織内で、英語でのコミュニケーションができる方。
・英語の読み書き：資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや手順書・計画書などを記載できる
・英会話：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
（※過去2年以内でTOEICなどの英語検定を受けている場合は、点数をご記載ください）
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

【歓迎経験】
・財務経理経験、知識のある方
・デジタル関連スキルを要する方
・プロジェクトマネジメント、部署横断的な活動に興味・経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーを率いて臨床試験を推進する臨床開発リーダー業務。

仕事内容

・抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことでグローバルスタディを推進する
・国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。
・疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論

応募条件

【必須事項】
・理学系大学または大学院修了者
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）における臨床オペレーションの経験（概ね3年以上）を有すると共に、リーダー的な立場の経験を有すること
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発現経験を積まれている方、もしくはTOEIC 750点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識


【歓迎経験】
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

グローバル規模で大きな影響を与える革新的ソリューションの開発に貢献

仕事内容

・開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務：
下記の活動を通じてプロジェクトを計画通り推進する。
・開発プロジェクトチームの主要なインテグレーターとして、プロジェクトマネジメントツールおよびテクニックを活用し、チームビルディングとチームのモチベーションを向上させるリーダーシップスキルを発揮する。
・ さまざまな開発相にわたる開発プロジェクトを組織の目標とスケジュールに沿うように管理する。
・ 包括的なプロジェクト予算とリソースを作成し、モニタリングする
・ チームと協力して統合されたプロジェクトタイムラインを作成し、進捗をモニタリングし、必要に応じて変更を施す
・ 潜在的なリスクを事前に特定し、リスク緩和策を策定、実行する。
・ 部門、チーム、地域を越えて効果的にコミュニケーションを取り、プロジェクトを推進する。主要な文書の管理、透明性の確保、教訓やベストプラクティスの共有により、チームのパフォーマンスを最適化し、組織内のプロセス改善を促進する。
・ 組織の要求事項に対応し、ガバナンス会議、承認プロセス、部門間の連携などを含め、プロジェクトを円滑に進め、管理する。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・5年以上の新薬の開発経験、および3年以上のプロジェクトマネジメント関連の業務経験（グローバル試験の経験があればなお良し）
・プロジェクトにおける十分な課題把握及び課題解決の経験

語学：
・ビジネス英語中級以上（英語にて海外プロジェクトメンバーとコミュニケーションがとれ、チームミーティングをファシリテートできる。）
・ネイティブレベルの日本語力
※最終選考は英語での面接時間も含まれます。
※英文CVの提出が必要となります。
【歓迎経験】
下記いずれかの要件を満たしている方が望ましい
・PMP（プロジェクトマネジメント・プロフェッショナル）の資格
・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識
・Microsoft Projectなどプロジェクトマネジメント業務を遂行するにあたり必要なアプリケーションの使用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1300万円　

臨床試験におけるオペレーション業務のリーダとして担う

仕事内容

海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う

・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

応募条件

【必須事項】
・TOEIC800点以上、英検準１級など
・海外本社とコミュニケーションが可能な英語力
・CRM、Study Manager 等のご経験3年以上、または、CROで Project Leader 等の経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】


【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

内資系CROでの 臨床開発部長候補の求人

仕事内容

・事業計画に基づく臨床開発戦略の立案
・GCP SOP や関連書類の管理、教育
・リソースと予算の最適化
・営業部門の予算管理ならびに案件獲得に向けた営業戦略の立案
・将来的に新規事業の立ち上げやM＆Aの促進など会社経営に関わる業務もお任せ致します。

応募条件

【必須事項】
・CROでの臨床開発に関するマネジメント経験（部長クラス以上・必須）
・リーダーシップ能力
・多面的プロジェクトマネジメントスキル

【歓迎経験】
・英語スキル：読み・書き・スピーキングの実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと共に臨床試験を推進する臨床開発担当者

仕事内容

・抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改定、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する
・国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。能力によってはFDA等の承認申請関連業務を含む。
・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論

応募条件

【必須事項】
・理学系大学または大学院修了者
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上）
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識



【歓迎経験】
・PhD
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上）
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

本開発チームの臨床責任の窓口として日本の臨床開発計画全般を担当

仕事内容

・Accountable for the clinical contribution to the development of each indication strategy, including registrational and non-registrational studies, with the support of the CTPs within the asset and/or indication
・Accountable for the design, execution, and analyses of each study
・Accountable for clinical content for CSRs and regulatory documents (e.g., briefing books submission documents and regulatory responses)
・Champions a quality-focused mindset and ensures adherence to GCP and compliance obligations for clinical conduct
・Represents Clinical Development in both internal and external forums as the consulted authority for the disease area, including within Business Development function
・Provides clinical leadership and disease area expertise into integrated disease area strategies
・Collaborate and serve as primary liaison between external partners for scientific advice
・Serves as Primary Clinical Representative in Regulatory interactions
・Sets executional priorities and partners with CTP and operation team to support executional delivery of studies
・Accountable for top line data with support of CTP and Statisticians
・Maintain a thorough understanding of assigned protocols and protocol requirements; educate supporting team members
・Evaluate innovative trial designs (collaboration with Japan CTP)
・Ensure global clinical study protocol is applicable to local medical practice (manage local protocol amendment, if needed)
・Proactively identifies potential study level risks and drives the execution of mitigation strategies
・Serve as CS in Japan local studies

応募条件

【必須事項】
・Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
・Ability to partner with people at all levels of the organization
・Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
・Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
・Ability to influence and negotiate without specific authority.
・Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
・Proficient knowledge and skills to support program specific data review, trend identification, data interpretation
・Proficient knowledge of GCP/ICH, drug development process, study design, statistics, clinical operations
・Able to synthesize internal and external data to produce a clinical strategy
・Able to ensure that the clinical program will result in a viable registrational strategy
・Able to work with other stakeholders to ensure a robust enterprise level strategy for asset(s) and indication(s) including early, late and post-marketing development in Japan
【歓迎経験】
・MD/PhD/PharmDが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談