国際共同開発・当局対応の求人一覧

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              該当求人数 5 件中1~5件を表示中

              日本イーライリリー株式会社

              Clinical Research Scientist (オンコロジー領域)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              オンコロジー領域 (肺癌)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードする。

              仕事内容
              ・オンコロジー領域の臨床開発、すなわち臨床試験の計画・プロトコール作成、および試験遂行・承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
              ・オンコロジー領域におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
              ・外部顧客(医学専門家、治験協力医師など)との良好なパートナーシップを維持
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床開発部門での実務経験5年以上
              ・オンコロジー領域での実務経験5年以上(うち癌領域での実務3年以上)
              ・製薬業界での実務経験10年以上、うち社外顧客対応(臨床開発モニター、MSL、営業など)の経験5年以上
              ・論文作成の経験
              ・申請業務の経験
              ・医学・薬学部の学部卒以上
              【歓迎経験】
              ・ASCOもしくはESMOに参加した経験がある
              ・癌領域の国際学会・国内の会員であり参加したことがある
              ・癌領域の臨床試験グループ会議の参加の経験
              ・医師免許もしくは薬剤師免許
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              700万円~1000万円
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品臨床試験における品質管理業務(GCP)の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              大手内資製薬メーカーの品質管理(GCP)の案件です。

              仕事内容
              ・SOPの管理(ICH-GCP、J-GCPなど各国の最新の規制に準拠したSOP、WIの作成、改訂。CAPAの反映)
              ・監査対応。各国当局対応。
              ・臨床からの質問に対する品質管理上のアドバイス
              ・各種社内委員会の事務局業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床のモニタリング経験、もしくはGCP監査経験
              ・論理的思考力
              ・リスク分析力
              ・海外拠点との折衝力
              【歓迎経験】
              中国語、韓国語もできる方歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~1000万円
              検討する

              外資製薬メーカー

              Local Clinical Program Leader

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              therapeutic area through the total process of the clinical development phases, in collaboration with

              仕事内容
              Keep development timeline
              Description of Japan needs, plans and timeline in the CDP
              Continuously update Japanese development plan and issue with TMM(s).
              Confirm “Integration of Japan” section in Management Summary is
              correctly reflecting updated Japanese situation.
              Ensure adequacy of Japanese submission package and adequacy of trial
              design.
              Integrate feedback from the aspect of “post launch” medical needs into
              Japanese clinical development plan in the therapeutic area.
              Japanese version IB update within 3 months after global IBP update
              Maximize external expert engagement in order to gather valuable
              Writing crinical overview in CTD and supervise of module 2 as clinical
              scientific reviewer
              Ensure Japanese RMP (Risk Management Plan) document is sufficiently
              qualified as a part of J-CTD.
              Responsible for the clinical part until approval, such as preparation of
              responses to PMDA queries.
              Confirm project level documents related with regulatory interaction.
              PMDA consultation meeting materials and answers to PMDA inquiries.
              Advice to trial team about eligibility of patients when requested.
              Yearly budget management within ± 10%
              Keep approprite FTE for project
              Provide project overview to HPDC (collaboration with PM (Project
              Management) Group)
              Assess respective therapeutic area compounds’ safety profile in
              collaboration with Safety Evaluation Committee (SEC) and external
              medical advisor(s) in the therapeutic area
              Supports market access activities(pricing negotiation,proper use
              promotion etc.)where necessary
              Transfer knowledge and network through clinical development to Medical
              Affairs function and other relevant business function(s).
              Support medical affairs to build evidence in Asia and Japan
              Build network with key Japanese external experts through clinical
              development in collaboration with Medical Affairs Group
              Provide training to members in Clinical Development
              Support Medical Affairs Leader to educate/train colleagues in other
              functions (MSL, Marketing, etc.)
              応募条件
              【必須事項】
              TA experience in clinical or research setting with or without own publications, 3+ years industry experience in
              Japan in Clinical Drug Development and Medical Affairs. Leadership.
              The therapeutic area in either clinical development or
              clinical practice more than 5 yrs
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円
              検討する

              外資製薬メーカー

              臨床開発企画機能におけるクリニカル・サイエンティスト

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              深い疾患理解に基づく臨床試験プロトコル骨子の作成

              仕事内容
              ・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
              ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
              ・試験プロトコル骨子の作成
              ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
              ・導入候補品の臨床科学的評価の実施
              ・申請業務に関連した薬制上の対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
              ・医療用医薬品の臨床開発経験者で,特にプロトコル立案や開発プランの策定に従事した経験がある者(疾患領域は問わない)
              ・TOEIC800点以上か同等のビジネス英語スキル


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円
              検討する

              国内ワクチンメーカー

              理系の知識と英語力を活かした臨床試験、申請業務

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代

              部署の体制強化のための増員募集となります。

              仕事内容
              ・海外臨床試験の取扱いや、FDA申請業務
              ・海外医師、メーカーとのコミュニケーション(電話、面談)
              応募条件
              【必須事項】
              必須条件:
              ・ビジネス英語によるメール作成、および英文読解力
              ・理系大学程度の知識(生物・化学系、医薬系)

              【歓迎経験】

              歓迎条件:
              ・医学統計、法規制、臨床試薬に関する知識
              ・外部とのコミュニケーション能力(電話、面談)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】新潟
              年収・給与
              400万円~500万円
              検討する
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