国際共同開発・当局対応の求人一覧

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              該当求人数 15 件中1~15件を表示中

              外資製薬メーカー

              早期臨床開発機能におけるスタディーマネジャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行

              仕事内容
              PoC取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行

              ・臨床試験の計画(実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など)および実行
              ・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
              ・期間内の症例数集積 
              ・CRO/Vendorオーバーサイト
              ・Patient Centric活動(患者支援団体からの意見聴取や共働など)
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・国際共同臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験が3年以上

              求める行動特性:
              ・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
              ・患者さん目線で行動できる.
              ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
              ・高い倫理観を持ち,常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
              ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
              ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる

              求める資格:
              TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する

              その他:
              経験や能力に応じて、Study Leader の補佐として採用する可能性がある

              【歓迎経験】
              ・日本以外の実施国における、直接又はCROを介してのスタディマネジメント業務経験
              ・国内外における規制当局との戦略相談の実施経験
              ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              Study Manager 若しくは Site Manager【オンコロジー】

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              オンコロジー後期相治験のオペレーション業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・オンコロジー後期相治験のオペレーション業務
              ・ 治験実施(モニタリング)体制の決定  
              ・ 試験立ち上げから終了までの推進戦略、計画の立案および推進
              ・ 臨床試験の予算、スケジュール、進捗および品質の管理  
              ・ 治験に係る各種手順書の作成  
              ・ 各種治験資料の作成
              ・ 治験実施計画書の最終化、同意説明の文書作成・改訂  
              ・ 研究会の運営  
              ・ SOP に定められた業務委託責任者の業務
              ・ 外注業者の選定、契約交渉、契約締結、連絡窓口  
              ・ 外注業者の業務遂行状況の確認、業務適正化の推進
              ・医療現場での開発関連情報の収集
              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・英語力(読み、書き、簡単な会話)
              ・何某かのリーダー経験
              ・オンコロジー治験経験
              ・グローバル治験若しくはアジア治験経験
              ・モニター若しくはオペレーション経験(トータル7年以上)

              【求める人物像】
              ・新薬を世に出して人々の役に立つことに、喜びと誇りをもって業務に邁進できる方
              ・コンプライアンスを守る誠実な方
              ・チームを大切にし、相互に助け合い、補い合える方
              ・手順が整備されていない中でもルールを作り、ゴールに向かって切り開いていける方

              【語学】
              ・英語力(読み、書き、簡単な会話)は必須
              【歓迎経験】
              ・英語力(英語の会議をファシリテートできる力)
              ・PMP(Project Management Professional)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              臨床開発機能におけるTrial Master File(TMF)管理推進部門担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資製薬企業にてTMF管理体制の構築・改善を推進業務を担う

              仕事内容
              募集の背景:
              革新的な新薬をいち早く国内外の患者さまに届けるためには,治験の実施及びデータの品質を証明する記録を適切に管理する必要があります。
              社内関係者、グローバル及び各種業務委託先との連携により、デジタルの進歩などの環境変化及びGCP リノベーションなどの規制変化をプロアクティブにとらえた、TMF管理体制の構築・改善を推進できる人財を必要としている。

              仕事内容
              GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門として
              ・TMFの管理体制構築・改善推進と管理(システム管理を含む)
              ・業務委託先のTMFオーバーサイト
              ・デジタル等を活用した業務効率化
              ・国内外Inspection対応
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・TMF管理機能における業務経験:2年以上
              ・臨床開発業務経験:5年以上
              ・医薬品開発関連タスク等において、機能横断的なメンバーからなるチームのリーダーとして経験があることが望ましい
              ・国内外Inspection対応経験を有していることが望ましい

              求めるスキル・知識・能力:
              ・TMF管理に関する各国の要求事項を理解し,自ら説明できる
              ・Veeva使用経験を有していることが望ましい
              ・コミュニケーション能力(高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力(対海外を含む))
              ・Project management(タスク,業務をリードできる)

              求める行動特性:
              ・患者さん目線/顧客目線で,自ら考え行動できる
              ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
              ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
              ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
              ・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
              ・外部環境の変化に対してアンテナを張り、プロアクティブにとらえて行動できる
              ・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

              求める資格等
              ・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
              ・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              【クリニカルオペレーション部】Quality Management担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              オペレーション業務におけるQMS構築・維持、関連SOPの改善・教育とその推進・管理

              仕事内容
              ・オペレーション業務におけるQMS構築・維持、関連SOPの改善・教育とその推進・管理
              ・オペレーション業務におけるIssue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応支援及び試験横断的なIssue/Risk Management体制の構築・維持(UK/USとのHarmonization)
              ・Monitoring CROのOversight手法の構築・維持(UK/USとのHarmonization)
              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床試験のオペレーションに関わる知識・経験
              ・臨床試験のオペレーションに関連する最新の規制・ガイドラインに関する知識(ICH、J-GCP等)
              ・臨床試験のQuality Management (Issue/Risk Management含む)に関する基礎的な知識・経験
              ・Monitoring CRO Management(Oversight含む)に関する知識・経験
              ・優れたコミュニケーション・交渉(他部署や立場の異なるメンバーとも難なく協働できる)スキル
              ・基礎的なProject Managementスキル

              【求める人物像】
              ・責任感を持ち、自ら考え行動できる
              ・環境変化に敏感になり、それに合わせて柔軟に対応し、常に改善や効率化を自律的に考え行動できる
              ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
              ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
              ・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
              ・法規制を踏まえて、オペレーション業務に落とし込める
              ・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

              【語学】
              基礎的なビジネス英語スキル(Written 中級、Oral 中級)
              【歓迎経験】
              ・臨床試験のManagement経験があれば望ましい
              ・Quality Management部門での業務経験があれば望ましい
              ・医薬品承認申請及び適合性調査(及びまたは海外査察)対応経験があれば望ましい
              ・海外規制当局(FDA、EMA、MHRA)の最新の規制・ガイドラインに関する知識や、業界活動(Avoca、TransCelerate等)の知識があれば望ましい
              ・Clinical Trial Management System(CTMS)の使用経験があれば望ましい
              ・ACRP-CP、ISO9001審査員、審査員補の資格があれば望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資系CRO

              事業推進担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              海外のCROとの交渉窓口のサポートおよび連携窓口業務

              仕事内容
              ・海外グループ会社(IT、ヘルスケア、製薬業界向けのアウトソーシング事業を展開)との連携窓口
              主に欧州の製薬メーカーや医療機器メーカーの案件に関する連携対応※イギリス、アイルランドへの出張あり
              ・業務提携している海外のCRO(EUおよびオセアニア)との交渉窓口のサポート
              ・可能性として海外関連企業への出向、業務提携したCROに常駐や資本提携したCROに出向、国内外の大使館との交渉等
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床開発経験(職種は問わず)
              ・英語スキル:ビジネスレベル(読み・書き・スピーキングの実務経験)
              ・一定の期間海外に赴任できる方(数週間~1年以内)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              早期臨床開発機能におけるスタディーリーダー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者

              仕事内容
              募集背景:
              自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、当社にとって最も重要な課題であり、早期臨床試験を確実に実施できるStudy Leader人財が必要である。具体的には、CRO、施設との折衝を通じ、臨床試験を立ち上げ、十分なスピード、クオリティーを有する臨床試験の実行を国内外チームメンバーと協力してリードできる人財を求めている。

              仕事内容:
              PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者

              ・臨床試験の計画(実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など)および実行
              ・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
              ・期間内の症例数集積 
              ・CRO/Vendorオーバーサイト
              ・Patient Centric活動(患者支援団体からの意見聴取や共働など)
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・国際共同臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験が3年以上
              ・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験

              さらに以下の経験があると尚可
              ・日本以外の実施国における、直接又はCROを介してのスタディマネジメント業務経験
              ・国内外における規制当局との戦略相談の実施経験
              ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験

              求める行動特性:
              ・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
              ・患者さん目線で行動できる.
              ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
              ・高い倫理観を持ち,常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
              ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
              ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる

              求める資格:
              TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する

              その他:
              経験や能力に応じて、Study Leader の補佐として採用する可能性がある

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              早期臨床開発機能におけるクリニカルサイエンスリーダー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定やプロトコル立案等の責任者として従事

              仕事内容
              募集背景:
              自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、中外にとって最も重要な課題であり、早期臨床開発を科学的な観点でリードできる人財が必要である。具体的には、Therapeutic Area Expert(TAE)や国内外当局と疾患・治療に対する深い議論ができ、国内外チームメンバーと協力して開発戦略やプロトコール作成をリードできる人財を求めている。

              仕事内容:
              Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定/プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定

              ・グローバル開発戦略の策定(Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む)
              ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定
              ・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成
              ・国内外の疾患領域の専門家との議論
              ・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード
              ・治験データのメディカルデータレビュー
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・医薬品臨床開発の3年以上の経験
              (そのうち、開発戦略策定/プロトコル立案等の企画立案業務が1年以上,疾患領域は問わない)
              ・医薬品の非臨床開発の経験(3年以上,疾患領域は問わない)があり、臨床開発をゼロから学ぶ気概のある方

              求める行動特性:
              ・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
              ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
              ・チャレンジングな目標を設定し,成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする

              求める資格:
              ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
              ・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
              ・日本語(ビジネスレベル以上)
              【歓迎経験】
              さらに以下の経験があると尚可
              ・臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験
              ・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験
              ・医薬品のグローバル開発の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              臨床開発職(癌クリニカルサイエンティスト)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす
              • 30代

              抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと共に臨床試験を推進する臨床開発担当者

              仕事内容
              ・抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改定、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する
              ・国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。能力によってはFDA等の承認申請関連業務を含む。
              ・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論
              応募条件
              【必須事項】
              ・理学系大学または大学院修了者
              ・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験(3年以上)
              ・英語でのコミュニケーション力(グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする)
              ・臨床開発一般の基礎・臨床の知識


              【歓迎経験】
              ・PhD
              ・抗がん剤(固形ガン・血液癌)のクリニカルサイエンス業務経験
              ・承認申請に関する業務経験
              ・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
              ・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
              ・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              開発企画部・担当者

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              開発業務の実施ならびにマネジメント業務で、プロジェクトリーダーのサポートを行う

              仕事内容
              ・臨床試験実施に向けた薬事業務のサポート
              ・社内プロジェクトチームの実務的な取りまとめ
              ・非臨床ならびに臨床の開発戦略の立案・実施のサポート
              ・非臨床試験の外部実施のマネジメント
              応募条件
              【必須事項】
              ・バイオ医薬品もしくは再生医療の領域での臨床開発経験
              ・プロジェクトチーム体制での業務経験
              ・PMDAとの治験実施に向けた面談対応経験
              【歓迎経験】
              ・臨床試験の実施、承認申請のための当局対応資料作成経験
              ・外部委託先への業務委託のマネジメント

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

              仕事内容
              募集の背景:
              革新的な新薬を適切な品質で、いち早く国内外の患者さまに届けるためには,適切な品質管理体制の構築・継続的改善が不可欠である。社内関係者のみならずグローバルとの連携により、モダリティの多様化,デジタルの進歩などの環境変化及び規制変化をプロアクティブにとらえた、プロセス、クオリティ活動の構築・改善を推進できる人財を必要としている。

              GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
              ・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
              ・他部門ステークホルダーとの交渉
              ・Regulatory Intelligence対応
              ・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
              ・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応
              ・国内外Inspection対応
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・医薬品臨床開発の監査,プロセスマネジメント,クオリティマネジメント経験:2年以上
              ・臨床開発業務経験:5年以上

              求めるスキル・知識・能力:
              ・QMS, 規定文書体系を理解し,自ら説明できる
              ・最新の規制,GxP(特にGCP)を理解し,自ら業務に落とし込んで説明できる
              ・仮説構築力
              ・コミュニケーション能力(高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力(対海外を含む))
              ・Project management(タスク,業務をリードできる)

              求める行動特性:
              ・患者さん目線/顧客目線で,自ら考え行動できる
              ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
              ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
              ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
              ・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
              ・育成思考をもち,GCP育成計画を策定し,実行できる
              ・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

              求める資格等
              TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
              日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

              【歓迎経験】
              ・医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し,プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があることが望ましい
              ・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              外資CRO

              Global Project Manager

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              日本初のグローバルプロジェクトを管理する業務です。

              仕事内容
              当社の“日本主導のグローバル試験”において、
              プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
              日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。

              ■職務詳細
              ・スポンサーとの調整
              ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
              ・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
              ・プロジェクトの予算管理・調整

              ■メンバー構成
              日本人はもちろん、ドイツ人・韓国人・台湾人が在籍しております。
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者
              ・日本語:ビジネスレベル以上
              ・英語:ビジネスレベル以上

              「臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者」とは、グローバルプロジェクトのリーダー経験という意味ではなく、
              複数国のリーダーをまとめているような方の事を指します。
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              850万円~1300万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              海外開発に関するプロジェクトマネジャーまたは臨床試験責任者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              海外コンサル等との協議および国内既承認医療機器の海外臨床試験開始に向けた準備

              仕事内容
              ・海外臨床試験開始に向けた準備
              ・海外コンサル等との協議
              ・国内・海外KOLとの協議・調整
              ・CRO等との折衝、管理
              ・海外規制当局とのコンタクトの調整または支援
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬会社またはCROにおける、治験(グローバル治験が望ましい)の実務経験5年以上、またはその知識がある方
              ・臨床試験プロトコール作成にあたり、KOL等と単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方
              ・英語でのコミュニケーション能力(メール)
              【歓迎経験】
              ・製薬会社またはCROにおいて、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者
              ・海外治験のクリニカルリーダー経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              中国開発担当者マネージャー

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 中国語を活かす

              中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ

              仕事内容
              ・中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ
              ・中国でのIND及びNDA資料の準備(必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整)
              ・中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
              ・中国のCRO等との折衝、選定、管理
              ・中国規制当局とのコンタクトの調整又は支援
              ・中国承認申請に向けた準備
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬会社またはCROにおける、治験(グローバル治験が望ましい)の実務経験10年以上、またはその知識がある方
              ・中国における医薬品開発に興味がある方

              【歓迎経験】
              ・製薬会社またはCROにおける、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者(他部門との調整経験に長けている方)
              ・製薬会社またはCROにおける、中国薬事申請実務
              ・HSK5級、中検2級、それに準ずる中国語コミュニケーション能力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              臨床開発職(癌スタディリーダー) 

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーを率いて臨床試験を推進する臨床開発リーダー業務。

              仕事内容
              ・抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことでグローバルスタディを推進する
              ・国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。
              ・疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論
              応募条件
              【必須事項】
              ・理学系大学または大学院修了者
              ・臨床オペレーションの経験(概ね3年以上)を有すると共に、リーダー的な立場の経験を有すること
              ・英語でのコミュニケーション力(グローバル会議等で発現経験を積まれている方、もしくはTOEIC 750点以上を目安とする)
              ・臨床開発一般の基礎・臨床の知識

              【歓迎経験】
              ・抗がん剤(固形ガン・血液癌)のオペレーションリーダー業務経験
              ・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
              ・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
              ・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Study Leader, R&D Development Operations Division

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーにてStudy Leaderとして臨床試験のリーダー業務

              仕事内容
              Study Leaderとして臨床試験のリーダー業務を担います。
              To deliver clinical studies in Japan
              ・Manage a cross functional team of clinical experts to
              operationally deliver defined clinical studies or assigned
              ・Provide input into study start up activities (e.g. study feasibility, study specifications, vendor/partner contracts, authoring of
              clinical study protocols and budgeting including authorization and governance of payment).

              Responsible for leading and managing clinical delivery team of contributing experts to operationally deliver defined clinical studies, or clinical project work package / activities to time, cost and appropriate quality in Japan R&D.
              Clinical Operations is the organisational home for the operational delivery and programme and project management of clinical projects, drug and non-drug.

              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
              ・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
              ・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
              ・Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management
              ・Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas

              ・Excellent Communication and relationship building skills
              Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
              ・Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
              ・Proactively identifies risks and issues and possible solutions
              ・Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
              ・Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
              ・Demonstrates professionalism and mutual respect
              ・Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
              ・Proven learning agility
              ・Basic knowledge and experience of quality management
              英語 English:Business English (Speaking level 7 or above, Achieve common understanding at the context level)
              【歓迎経験】
              ・Medical or biological sciences or discipline associated with clinical research.
              ・Advanced degree is preferred.
              ・Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance, especially Oncology experience
              ・Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
              ・Project management certification
              ・Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
              ・In-depth knowledge of clinical and drug development process
              ・Fiscal and financial awareness
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              ~1100万円 経験により応相談
              検討する
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