国際共同開発・当局対応の求人一覧

日本初のグローバルプロジェクトを管理する業務です。

仕事内容

当社の“日本主導のグローバル試験”において、
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。

■職務詳細
・スポンサーとの調整
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整

■メンバー構成
日本人はもちろん、ドイツ人・韓国人・台湾人が在籍しております。

応募条件

【必須事項】
・臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者
・日本語：ビジネスレベル以上
・英語：ビジネスレベル以上

「臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者」とは、グローバルプロジェクトのリーダー経験という意味ではなく、
複数国のリーダーをまとめているような方の事を指します。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

管理職候補としてモニターの管理や臨床試験一連のマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

・プロトコル等の各種資材の作成義務、CROやその他委託先、ePROをはじめとする各種システム等の選定と管理
・モニター管理、その他担当プロトコル全般の問題対応等の臨床試験一連のマネジメント

応募条件

【必須事項】
・企業における、臨床開発組織の管理職経験
・英語力（TOEIC 730程度以上（目安））
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～　経験により応相談

日本の研究開発における臨床業務のプロジェクト計画を主導する責任を担う

仕事内容

【Job Description】
Japan Associate Director Clinical Development (J-ADCD) is accountable/responsible for leading the project planning for clinical operation in Japan R&D. The span of activities is broad covering clinical activities in both early and late drug development, registration/submission and post registration product maintenance phases and will include local and global working. The J-ADCD is responsible for planning, oversight on related studies and mediator among Japan study team, project team and Global project/clinical team. The J-ADCD is one of the key members of Japan project team to represent Clinical Operation arena and to contribute JPT deliverables.

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・Medical or biological science or discipline associated with clinical research
・At least 5 years’ experience in pharmaceutical industries or multinational healthcare organization.
Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
Proven experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas.
Proven ability to learn by working in multiple phases, TAs and/or different　development situations.
Experience from leading clinical projects and deliverables or similar expertise from other areas of drug development (such as pharmaceutical development).

・英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)
【歓迎経験】
・Working with external bodies, such as co-development companies and key opinion leaders, as a leading person.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

ESR運用のマネージャーとしてプロジェクト管理を行う業務

仕事内容

■職務内容

Manager of ESR (Externaly Sponsored Research) operations is a leadership member of EOR (Evidence & Observational Research) and leading ESR operations team that includes Evidence Delivery Operation Specialist (EDOS), who has the ownership and accountability to ensure the effective delivery and management of entire ESRs planned and delivered in Japan

Accountabilities

・ Establish ESR operations organization and ensure the sufficient RWE/Project Management capabilities and capacity
・ Hold the ownership of the entire ESR operations and the accountability for delivering ESR contracts/amendments, tracking ESR progress (time/cost/quality), providing operational project management expertise to drive the effective ESR delivery as per the agreed evidence plans
・ Accountable for planning and controlling the entire evidence plans and budgets to support EOR　Director and TA (Therapeutic Area) heads, and managing the accurate inputs/updates to the business planning
・ Manage Contribution review, approval, contracting and payments including the management of relevant systems, tools and vendors
・ Establish collaborative relationships with Local R&D, Medical, Marketing, Regional teams, Other Marketing Companies and Global MEOR (Medical Evidence & Observational Research) to develop ’s approach to meet the evidence needs
・ Hold the shared-responsibility in developing organization strategy and capabilities

Manager of ESR operations will report to EOR director.

応募条件

【必須事項】
【経験】
＜必須＞
・ > 3years Clinical development experience as CRAs or equivalent and track record of successful study delivery
・ Successful line management experience OR track record in developing high performing people / team
・ Experience working with CROs for clinical studies

【資格】
＜必須＞
・ Bachelor or master degree in a scientific discipline

【能力】
＜必須＞
・ Leadership & Communication
・ Clinical Study Delivery
・ Project Management
・ External Service Provider (i.e. CROs) Management

【語学】
＜必須＞
・ Practical English communication skill /TOEIC > 800
・ Native Japanese

【その他】

＜必須＞
・ Cross-functional Stakeholder management skill

【歓迎経験】
・ Clinical Project Leader/Study Leader experience
・ Working both in R&D and Medical (>3 years each)
・ Line management experience
・ Working experience outside Japan
・ PhD in a scientific discipline or MD or MPH
・ Project management certification
・ Study Design, Statistics and Epidemiology
・ Medical writing & Scientific Publication
・ Demonstrated English communication skills in Global Team or outside Japan
・ Proven engagement capabilities ensuring broader business impacts across boundaries
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う

仕事内容

・海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

【治験実施責任者】
・本社のカウンターパートと協力して、日本におけるエンドツーエンドの運用活動を主導する
・計画、開始、実行、完了を通じて日本のオペレーションチームを主導する
・メンバーとさまざまなベンダーを管理して、目標のタイムラインを維持する
・主要なマイルストーン、予算、および起こり得るリスクを管理する
・CRO-CRAの連絡窓口として調査サイトの問題に対処する
・研究の質と規制文書のコンプライアンスを確保

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における臨床開発業務経験5年以上
・グローバル試験での複数の経験
・英語力（目安：TOEIC730点）（グローバル試験でのやり取りが可能なレベル）
【歓迎経験】
・オンコロジー領域でのプロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1100万円　

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーを率いて臨床試験を推進する臨床開発リーダー業務。

仕事内容

抗癌剤プロジェクトの臨床試験のプロトコール作成を推進し、スタディーチームをリードする

応募条件

【必須事項】
・抗がん剤（固形がん、血液がん）の開発経験（概ね3年以上）を有すること
・臨床試験推進のリーダー的な立場の経験を有すること
・Transformation・組織改革に果敢に挑戦するチャレンジ精神を有すること
・英語でのコミュニケーション力（英語で業務が十分できるレベル；TOIEC８00点程度以上）
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力
・固形がん、血液がんを含むがん領域の基礎・臨床知識の知識
・真摯さ、誠実さ
・チームプレーの経験
・適切なリーダーシップ
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

部門を超えた臨床業務ユニットを主導し、管理することにより臨床業務の効果を確実に提供

仕事内容

Purpose/Objective of the job
To lead and manage a cross functional Clinical Operations Unit, ensuring delivery of clinical operations effectiveness in CRO

Key Responsibilities and Major Duties
・ Supervises and coordinates the work assignments and performance of Clinical Operations staff inclusive of Clinical Trial Managers (CT Mgrs), Clinical Trial Monitors (CTMs), Clinical Trial Associates (CTAs), Site Relationship Managers, Study Start-up Specialists and/or Site Contract Leads to ensure timely execution consistent with R&D and local research goals and priorities
・ Demonstrates the ability to effectively communicate with and influence individuals at all levels of the organization including situations of conflict resolution, problem solving and crisis management.
・ Anticipates resource needs and provides workload evaluations and task assignments
・ Allocates and assign study resources in alignment with R&D and local research goals and priorities.
・ Supervises clinical trial execution at country level including supervising study metrics and team performance
・ Approves study fee funds and payments based on grant of authority
・ May propose and/or validate country study targets
・ May support Health Authority inspection and pre-inspection activities
・ May support audit preparation & Corrective Action / Preventative Action preparation for local related issues
・ Ensure Study Corrective Action / Preventative Action (CAPA) implementation and ensure the necessary resources / tools are available
・ Develops goals that are consistent with R&D and local research goals and priorities and takes necessary actions to ensure that goals are met
・ Together with the CRO management tracks and manages performance metrics for Clinical Operations staff
・ Anticipates and initiates action in response to multiple/changing demands and project priorities placed on Clinical Operations Unit
・ Point of Contact for FSP staff within the country
・ Managing the hiring, performance management and succession planning of staff
・ Performing general and human resource administrative functions
・ Participation in performance calibration and talent review meetings
・ Ensuring collaboration and information sharing with local country cross functional stakeholders (Medical, GRS, GPV, Market Access, Commercial, Human Resources)
・ When managing all CRO staff in a given country, will represent CRO in local leadership discussions at the affiliate level and may be member of the local affiliate leadership team managed by the General Manager
・ Ensure effective external partnerships with Study Sites, Investigators, Pharma Trade Associations, Ministry of Health and /or Heath Authorities as needed
・ Manage partnerships with critical accounts / sites

(Disclaimer: The responsibilities listed above are only a summary and other responsibilities will be requirements as assigned)

Direct line reporting responsibility for CT Mgrs, CTMs, CTAs, Site Relationship Managers, Study Start-up Specialist and Site Contract Lead roles

Grade Level: D06

応募条件

【必須事項】
Degree/Certification/Licensure
Bachelors or Masters Degree within life sciences or equivalent

Experience - Responsibility and minimum number of years
・Minimum of 5 years Pharmaceutical industry experience in Clinical Research or Medical Affairs
・CT Monitor Line Manager - Prior monitoring experience required"
・Significant experience in the planning, conduct and management of clinical programs (Phase I-IV)
・Demonstrated ability to drive project related activities
・Previous supervisory and/or leadership experience (i.e. participation in task force, initiative or cross functional team)
・Previous resource allocation experience preferred
・Experience mentoring and providing feedback to others

Competencies - knowledge, skills, abilities, other
・ In depth understanding of GCP, ICH Guidelines and other local guidance, regulation and codes of practice related to Clinical Research and Medical Affairs
In depth knowledge and understanding of clinical research processes, regulations and methodology
・Understands clinical landscape with practical knowledge of a variety of medical settings and medical records management
・Demonstrated organizational and planning skills and independent decision-making ability
・Strong organization and time management skills and ability to effectively manage multiple competing priorities
・Outstanding interpersonal, oral and written communication skills to influence, inform or guide others
・Good verbal and written communication skills (both in English and local language).

Software that must be used independently and without assistance
・Microsoft Suite
・Clinical Trial Management Systems


Travel Required (nature and frequency)
Domestic travel to clinical trial sites
International travel where required
【歓迎経験】
・Degree/Certification/Licensure
Bachelors or Masters Degree within life sciences or equivalent
・Minimum of 5 years Pharmaceutical industry experience in Clinical Research or Medical Affairs
・CT Monitor Line Manager - Prior monitoring experience required"
・Significant experience in the planning, conduct and management of clinical programs (Phase I-IV)
・In depth understanding of GCP, ICH Guidelines and other local guidance, regulation and codes of practice related to Clinical Research and Medical Affairs
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1200万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにてワクチン領域の開発品の本邦臨床開発に関わる開発計画の立案かから資料作成まで担う

仕事内容

ワクチン領域の開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当：

・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
・臨床開発に係るPMDA相談資料の作成
・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
・ローカル試験：試験骨子から作成
・グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化
・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート
・治験実施のサポート
・治験データのメディカルモニタリング
・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働）
・承認審査における臨床関連パートのリード
・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）
・臨床関連照会事項に対する回答作成
・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

応募条件

【必須事項】
・製薬企業における臨床開発経験（５年以上）
・医学、薬学あるいは生命科学に関する学位（修士以上）
・バイオ医薬品開発に関連する領域の研究経験（3年以上）
・未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル
・英語力：TOEICスコア800点以上（目安）に相当する英語力

【歓迎経験】
・ワクチン、バイオ医薬品又は再生医療等製品に係る業務経験
・医薬品臨床開発業務の経験、特に治験実施計画書の作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　経験により応相談

日本における臨床開発のための部門横断的な議論においてプロジェクト管理を保証

仕事内容

・日本における臨床開発のための部門横断的な議論においてプロジェクト管理を保証する
・日本から企業や他の地域に戦略的提案を提供する
・日本での臨床開発の成功と患者にとっての製品の価値の最大化を可能にする

Accountabilities
Sets up and leads a cross-functional team in Japan (i.e., Japan Core Team) to make strategic proposals and/or resolve cross-functional issues for clinical development.
Manages timelines and information collected from internal and external stakeholders to make strategic proposals.

Ensures strategic proposals made by the Japanese team are aligned with/endorsed by the management in Japan

Ensures that the progress of clinical development projects is communicated to the Japanese team and management for making or updating strategic proposals whenever necessary during the course of clinical development.

Assists in discussions for assigned projects at the challenge committee in Japan (i.e., Japan Development Committee) and documenting the decisions as a secretariat.

Contributes to the global team as a Regional Integration Lead (RIL) by discussing and negotiating strategic proposals from Japan with the global team and reviewing that the Clinical Development Plan (CDP) and/or the Target Product Profile (TPP) reflects the proposals in support of product milestone releases at the Human Pharma Steering Committee.
Leads a cross-regional RIL team when assigned as the Coordinating RIL of a particular clinical project and facilitates communication between the global team and the RIL team.

・Ensures close partnerships with key stakeholders across Medicine, Marketing, Market Access, Research & Development, and International Project Management and/or regions (with focus on Asian markets) and synergy, acting as the liaison between Medicine and Business functions.
・Assists in implementation of global RIL strategies and processes.
・Supports development of peers.

・Regulatory and / or Organisational Requirements
・Follows government regulations and company standard operating procedures relevant to clinical development process.
Be compliant and acts within ethics at all times.

Job Complexity：
・Manages on a daily basis multiple stakeholders at all levels in different functions and regions of the organisation.

Interfaces：
・Leads the Japanese team and participates in global teams for clinical development.
Participates in the challenge committee in Japan as a secretariat.

Job Expertise：
・Provides project management for cross-functional discussions and takes a high degree of initiatives to balance multiple priorities based on strong knowledge of clinical development processes and related interfaces including medical, regulatory and market access environment and requirements.

Job Impact：
・Responsible for ensuring that Japanese needs are appropriately reflected in CDP and TPP.

応募条件

【必須事項】
・修士卒以上
・製薬業界での8年以上の経験
・臨床開発および医薬品開発における4年以上のプロジェクトマネジメント経験
・4年以上国際的な業務経験がありビジネスレベルの英語力をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】
プロジェクトマネジメントプロフェッショナル（PMP）尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1200万円　経験により応相談