国際共同開発・当局対応の求人一覧

オンコロジー領域　(肺癌)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードする。

仕事内容

・オンコロジー領域の臨床開発、すなわち臨床試験の計画・プロトコール作成、および試験遂行・承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
・オンコロジー領域におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
・外部顧客（医学専門家、治験協力医師など）との良好なパートナーシップを維持

応募条件

【必須事項】
・臨床開発部門での実務経験5年以上
・オンコロジー領域での実務経験5年以上（うち癌領域での実務3年以上）
・製薬業界での実務経験10年以上、うち社外顧客対応（臨床開発モニター、MSL、営業など）の経験5年以上
・論文作成の経験
・申請業務の経験
・医学・薬学部の学部卒以上
【歓迎経験】
・ASCOもしくはESMOに参加した経験がある
・癌領域の国際学会・国内の会員であり参加したことがある
・癌領域の臨床試験グループ会議の参加の経験
・医師免許もしくは薬剤師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～1000万円

大手内資製薬メーカーの品質管理（GCP）の案件です。

仕事内容

・SOPの管理（ICH－GCP、J-GCPなど各国の最新の規制に準拠したSOP、WIの作成、改訂。CAPAの反映）
・監査対応。各国当局対応。
・臨床からの質問に対する品質管理上のアドバイス
・各種社内委員会の事務局業務

応募条件

【必須事項】
・臨床のモニタリング経験、もしくはGCP監査経験
・論理的思考力
・リスク分析力
・海外拠点との折衝力
【歓迎経験】
中国語、韓国語もできる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～1000万円

therapeutic area through the total process of the clinical development phases, in collaboration with

仕事内容

Keep development timeline
Description of Japan needs, plans and timeline in the CDP
Continuously update Japanese development plan and issue with TMM(s).
Confirm “Integration of Japan” section in Management Summary is
correctly reflecting updated Japanese situation.
Ensure adequacy of Japanese submission package and adequacy of trial
design.
Integrate feedback from the aspect of “post launch” medical needs into
Japanese clinical development plan in the therapeutic area.
Japanese version IB update within 3 months after global IBP update
Maximize external expert engagement in order to gather valuable
Writing crinical overview in CTD and supervise of module 2 as clinical
scientific reviewer
Ensure Japanese RMP (Risk Management Plan) document is sufficiently
qualified as a part of J-CTD.
Responsible for the clinical part until approval, such as preparation of
responses to PMDA queries.
Confirm project level documents related with regulatory interaction.
PMDA consultation meeting materials and answers to PMDA inquiries.
Advice to trial team about eligibility of patients when requested.
Yearly budget management within ± 10%
Keep approprite FTE for project
Provide project overview to HPDC (collaboration with PM (Project
Management) Group)
Assess respective therapeutic area compounds’ safety profile in
collaboration with Safety Evaluation Committee (SEC) and external
medical advisor(s) in the therapeutic area
Supports market access activities（pricing negotiation，proper use
promotion etc.）where necessary
Transfer knowledge and network through clinical development to Medical
Affairs function and other relevant business function(s).
Support medical affairs to build evidence in Asia and Japan
Build network with key Japanese external experts through clinical
development in collaboration with Medical Affairs Group
Provide training to members in Clinical Development
Support Medical Affairs Leader to educate/train colleagues in other
functions (MSL, Marketing, etc.)

応募条件

【必須事項】
TA experience in clinical or research setting with or without own publications, 3+ years industry experience in
Japan in Clinical Drug Development and Medical Affairs. Leadership.
The therapeutic area in either clinical development or
clinical practice more than 5 yrs
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円

深い疾患理解に基づく臨床試験プロトコル骨子の作成

仕事内容

・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応

応募条件

【必須事項】
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・医療用医薬品の臨床開発経験者で，特にプロトコル立案や開発プランの策定に従事した経験がある者（疾患領域は問わない）
・TOEIC800点以上か同等のビジネス英語スキル


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

部署の体制強化のための増員募集となります。

仕事内容

・海外臨床試験の取扱いや、FDA申請業務
・海外医師、メーカーとのコミュニケーション（電話、面談）

応募条件

【必須事項】
必須条件：
・ビジネス英語によるメール作成、および英文読解力
・理系大学程度の知識（生物・化学系、医薬系）

【歓迎経験】

歓迎条件：
・医学統計、法規制、臨床試薬に関する知識
・外部とのコミュニケーション能力（電話、面談）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】新潟

年収・給与

400万円～500万円