統計解析業務全般・データマネジメント

仕事内容

統計解析業務全般・データマネジメント（DM）
臨床試験で収集されたデータをチェック、入力したりするデータ管理業務とそのデータを基に科学的に治験薬の有効性を統計解析する業務です。具体的には以下の業務になります。
・治験データの品質管理
・データベースの設計・作成
・統計解析計画書・報告書等の作成
・SAS（統計ソフト）を使った統計解析など
・症例報告書見本（臨床試験で収集したデータを記録する用紙）の作成
・契約社員・アルバイトの管理

※業務内容については、ご経験に応じてとなります。

応募条件

【必須事項】
・DM経験
【歓迎経験】
・SASプログラミング経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予約等を総合的に管理するプロジェクト管理業務

仕事内容

【医薬品CPM・医療機器CPM】
・臨床開発プロジェクトの臨床開発プロジェクトラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成

【再生医療CPM】
・上記に追加して、モニタリングリーダーも兼用
・再生医療プロジェクトへの
アサイン・開発戦略提案、ビッドへの紹介、契約締結に向けた交渉
・アカデミアとの連携、学会等からの情報収集

【Global CPM】
・上記に追加して、日本発のグローバルプロジェクト・アジアプロジェクトをマネジメント ント
・他国CPMマネジのメント

応募条件

【必須事項】
CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下
どちらかのご経験をお持ちの方

・臨床開発におけるプロジェクト
マネジメント
・臨床開発におけるモニタリングシステムのマネジメント
・臨床開発の導入
・開発ICの開発・開発）業務のマネジメント





【歓迎経験】
【医薬品CPM・医療機器CPM・再生医療CPM】
・英語力：読む、書く、話す、聞くこともビジネス
レベル以上TOEIC750点以上を目安としていますがこれが勉強する意欲が高い方も歓迎

【グローバルCPM】
・英語力：読んで、書いて、話して、聞いていれも流暢でビジネスでの使用経験がある
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

800万円～1500万円

仕事内容

再生医療分野の研究開発を行う同社にて、治験における管理／対応業務全般をお任せします。具体的には下記の業務となります。
※ご経験に応じて当面の業務を決定します。
・治験を依頼する医師・医療機関の選定
・治験の契約手続き
・CRFの整合性チェック
・モニタリング報告書の作成
・治験関連文書や資料作成（契約書・IRB資料等）
・資料のレビュー及びチェック
・医療機関との折衝及び調整など
・DM業務のCROへの委託管理
・治験薬の安全性情報の収集
・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理
・文献検索/調査
・統計解析業務の委託管理
上記業務全般のCROへの業務委託管理をご担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・大学院,大学,短期大学,専修・各種学校
・製薬業界での臨床開発、CRA業務、治験事務局等の治験に関する何かしらのご経験を有する方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】広島

年収・給与

350万円～550万円

外国籍の方におすすめのCRAの求人です。グローバルに活躍できるモニターへチャレンジできます

仕事内容

臨床開発におけるモニタリング業務
実施医療機関および治験責任医師の調査・選定/治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成/実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問/GCP等遵守確認、治験の進捗管理/症例報告書回収・点検/モニタリング手順書・報告書作成/症例報告書の変更または修正の手引作成

応募条件

【必須事項】
【スキル・経験等】
・外国籍であること
・社会人経験1年以上
理系学部卒(大学・大学院)


【語学力】
・ 日本語能力N1
・ 英語中級程度（目安：TOEICスコア650程度／S:120　W130程度／TOEFL iBT70程度)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
4月1日

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～500万円

CRAのリーダーとして、メンバーの育成やマネジメント業務

仕事内容

・治験および臨床研究のモニタリング業務
・プロジェクトの進捗管理
・チームメンバーの育成、マネジメント

応募条件

【必須事項】
・CROでCRA実務経験
・リーダー、マネジメント経験
【歓迎経験】
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円

新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般の求人

仕事内容

新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般（グローバルスタディを含む幅広い領域に携われます）
・病院訪問（医師やCRCとのやり取り、書類回収など）
・モニタリング報告書の作成
・SDV対応
・治験薬回収など、出張は週2～3回程度。

応募条件

【必須事項】
CRAとしての実務経験を1年以上お持ちの方
※未経験も相談可能
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

後発医薬品開発の治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務を行います。

仕事内容

後発医薬品開発の治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務の責任を負う。

・上市予定時期に応じた治験実施に関する詳細な計画を立案し、計画を推進する。
・開発業務に係る外部業務委託機関（CRO、検査会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・治験実施に関する書類（PC、CSR 等）、各種手順書（モニタリング手順書等）、医薬品の承認申請に必要な書類の準備作成を行う。

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の開発における以下の経験
・CRA としての 3 年以上従事した経験
・直近 1 年以内に製薬メーカー又は CRO において、生物学的同等性試験又はPhase1 試験の臨床開発に従事した経験
・医薬品の開発計画の立案から CSR作成まで携わった経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円

耳鼻科領域のリーディングカンパニーにて臨床開発モニターの案件

仕事内容

・医療機関の選定、調査実施施設との契約締結。
・責任医師をはじめとした関係者に対する調査内容説明、症例回収。
・薬剤の有効性・安全性等の適正使用情報を提供する。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・臨床開発モニター経験（5年）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円

国内での臨床試験において、行うモニタリング業務とQC業務

仕事内容

・施設との契約関連、QC業務全般
・治験モニタリング業務

応募条件

【必須事項】
・QC業務経験のみでも可能
・CROのみでも可能
・モニタリング経験あれば歓迎


【歓迎経験】
・オンコロジー領域でのご経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～600万円

戦略マーケティング、電子カルテ提案営業、臨床研究モニターのどこかに携わる業務。

仕事内容

候補者の意向や適性に応じて、グループ内でのポジションを検討いたします。下記が一例となります
・ 戦略マーケティング　セールス＆プロモーションプランナー…製薬企業のマーケティング活動を総合的に支援
・ 電子カルテ提案営業…医療機関への電子カルテシステムの導入コンサルティングと導入支援
・ プロジェクトプランナー…市販後大規模臨床試験のプランニングと提案
・ 臨床研究モニター…インターネットを活用した、治験や臨床試験のモニタリング

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
・ 製薬メーカーでのMR経験2年以上（大学病院・基幹病院を担当し、非凡な成果を上げた方）、もしくはCRA経験2年以上
・ インターネットの力で、医療業界に変革を起こすという考えに共感いただけること

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国

年収・給与

400万円～650万円

プロジェクトマネジメントと、モニタリングのリーダーを兼務

仕事内容

世界最大のCROで、プロジェクト・マネージャーを目指していきます。

■CPM（Clinical Project Manager）サポート業務からスタートし、1～2年後には Associate CPMとして、臨床開発のマネジメントを担っていただきます。

・プロジェクトマネジメントと、モニタリングのリーダーを兼務
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉・調整。品質、タイムライン、予算の管理
・Project進捗情報の管理サポート
・Projectに関する手順の作成サポート
・他部署や外部ベンダーとの調整
・他国の担当者と直接的な調整
・各種システムのアクセス権申請及び管理
・データの確認や照合、帳票出力・加工
・必須文書関連手順に関する他部署との調整及び構築

応募条件

【必須事項】
・英語力（TOEIC750点相当）:　読み、書き、スピーキング共にビジネスレベル以上
・CRAサポート、臨床開発プロジェクトサポートなどの経験者Project Management業務/Project Management Support業務経験者⇒ 何らかの臨床関連業務経験者
・医薬品に関する経験（MR、CRCなど）経験尚可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～600万円

治験に必要となります被験者様を募集いただくプロジェクトのリーダーとして担う

仕事内容

・治験に必要となります被験者様を募集いただくプロジェクトのリーダーとして動いて頂きます。
・新薬等の開発に臨床試験をサポートする形で、開発に貢献していくことを直に実感できる仕事です。
・被験者募集プロジェクトにおいて、プロジェクトリーダーとしてクライアントとの折衝、プロジェクト推進を実施いただきます。

応募条件

【必須事項】
＜必須要件＞
・CRA、CRC、SMO等でのマネジメント業務もしくは業務経験を有しており、プロトコールなどの知識や臨床開発試験に関する知識を有している方
【歓迎経験】
＜尚可＞
・デジタル系、WEB系の知識を豊富に有していること
・クライアントとのコミュニケーション経験を豊富に有し、チームやプロジェクトマネジメント経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円

治験のための現場モニタリングアプローチについて、治験チームに運用上の専門知識を提供

仕事内容

As a member of trial team, provide and maintain oversight and guidance related to site monitoring activities throughout the course of a trial, to safeguard the protection of the trial subject, reliability of the trial results, compliance with study protocol, ICH-GCP and applicable regulations and ensure inspection readiness at all times.

Provide operational expertise to the trial team on the site monitoring approach for the trial. Oversee the implementation of the site monitoring approach to ensure trials are monitored based on SOPs, relevant regulations.

・試験レベルモニタリングマニュアルを作成し、試験計画、プロセス（例：試験リスクアセスメント、試験ISF / TMF、IMP管理、中央イメージングまたは検査室などの供給業者選択）および文書（例：CTP、IQRMP、ICおよびSFQおよびソースデータステータスレポートなどの他の関連サイトログ/フォームを作成
・治験のためのサイトモニタリング監視計画を提出
・臨床試験アソシエイツ（CRA）のために試験訓練計画への意見を提供し、試験に特化した訓練を開発し提供
・eCRFに情報を提供する
・治験チーム会議、国際/地域捜査官会議、および医薬品供給会議に適宜参加
・臨床試験管理者（CTM）およびCRAとのコミュニケーションを促進
・現場モニタリング活動のための臨床試験報告書のための品質セクションの編集とレビューを支援
・オピニオンリーダーとの会社関係の発展を支援し、調査サイトのスタッフ、内部スタッフ、ベンダーとの良好な協力関係を構築

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・サイトモニタリングプロセスおよび関連するツールやシステム（電子データキャプチャ（EDC）、サイト管理システム（SMS）など）に関する専門知識に関する確かな知識と経験。
・必要に応じて、臨床試験のどの段階でもサイトモニタリング活動（CRA責任）を実行することが可能
・PCスキル：Excel、Word、アウトルック、PowerPoint
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

臨床開発モニターの書類作成など内勤業務のサポート

仕事内容

臨床開発モニターの書類作成などの内勤業務をサポート
・施設契約書、覚書作成
・IRB提出前の準備：各種資料のドラフト
・治験関連資材作成、カスタマイズ、

QC：ポケット資料集、症例ファイル、併用禁止リスト等
・SOPの作成
・eTMF/veeva入力
・site levelのアカウント作成
・施設情報シートの管理
・印刷業者への各種発注
・SA後、トランザクションのIRB対応

応募条件

【必須事項】
・臨床開発経験（施設立ち上げを含むGCPモニタリン業務）1年以上あり
・英語力（英語のプロトコル、社内手順を読めるレベル:TOEIC500点程度を目安）
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師尚可
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

治験が薬事法・ＧＣＰ・実施計画書・ＳＯＰを遵守し、確認する業務

仕事内容

治験が薬事法・ＧＣＰ・実施計画書・ＳＯＰを遵守し、記録・報告されていることを確認する業務

応募条件

【必須事項】
・モニタリング実務経験１年以上（研修、ＯＪＴ以外）
または、治験コーディネーター実務経験２年以上（研修、ＯＪＴ以外）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～500万円

「企業・医師主導型臨床研究」を通じてEBMのベースとなるエビデンス創出をサポート・活用

仕事内容

候補施設のリストアップ、臨床研究の打診・要件調査、臨床研究の依頼・契約、医療機関への訪問、モニタリン グ、症例報告書の回収、SDV、安全性情報の収集・提供
「企業・医師主導型臨床研究」を通じてEBMのベースとなるエビデンス創出をサポート・活用する事業を当社では「育薬」と 呼んでいます！ 基本的な業務内容は臨床開発モニター(CRA)と同じですが、多くの症例を対象に広くデータを収集するため、より多くの医 療機関を対象に業務を行います。そのため担当施設数は、臨床開発モニターよりも多くなりますが、TEL・メール等で対応さ れることも多いため、出張頻度の差は有りません。 昨今臨床研究を取り巻く環境は大きく変化しており、CROが臨床研究に果たす役割はますます重要になってきています

基本的にはCRAと同じ業務ですが、多くの症例を対にしているので多くの医療機関に対して業務を行います。

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上（短大/医薬系専門学校卒以上はご相談）
・以下のぎょうむ経験2年以上ある方

・臨床研究モニター経験者(倫理指針のみの経験、事務局のみの経験はお見送りとさせていただきます。)
・臨床開発モニター経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～800万円

がん領域のプロジェクトに強みがあります！臨床開発におけるモニタリング業務

仕事内容

臨床開発におけるモニタリング業務
治験候補施設のリストアップ、治験の打診・要件調査、治験の依頼・契約、医療機関への訪問、モニタリング、症例報告書の回収、SDV、安全性情報の収集・提供

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・臨床開発モニター経験が1年以上ある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～900万円

クロスファンクショナルプロジェクトの計画と実装をリード

仕事内容

Recognize, exemplify and adhere to values which centers around our commitment to People, Clients and Performance.
・As a member of staff, the employee is expected to embrace and contribute to our culture of process improvement with a focus on streamlining our processes adding value to our business and meeting client needs.
・Travel (approximately 20-30%) domestic and/or international
・Lead the planning and implementation of cross functional project(s).
・Facilitate the definition of project scope, goals and deliverables
・Define project tasks and resource requirements.
・Develop full scale cross functional project plans.
・Assemble and coordinate project staff
・Manage project budget
・Plan and schedule project timelines
・Develop and Manage Risk Mitigation Strategies for projects
・Track project deliverables using appropriate tools
・Provide direction and support to project team
・Quality assurance
・Constantly monitor and report on progress of the project to all stakeholders
・Present reports defining project progress, problems and solutions.
・Implement and manage project changes and interventions to achieve project outputs
・Project evaluations and assessment of results
Other duties as assigned

応募条件

【必須事項】
・臨床開発経験者
・グローバル治験の経験
・プロジェクトマネージャー経験者
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円

オンコロジー案件を中心としたグローあるビジネスに強い企業にてCRA業務

仕事内容

モニタリング業務
・治験実施医療機関の適格性評価および治験責任医師の選択
・治験実施後の進捗管理
・医療機関訪問、医師との均衡、データ回収
・モニタリング報告書の作成　等

応募条件

【必須事項】
CRA経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円

プロジェクトの治験実施計画書に基づき、担当プロジェクトの治験のスタートアップに特化

仕事内容

製薬会社から受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、担当プロジェクトの治験のスタートアップに特化し、治験届作成からCDP（Critical Document Package）の承認までの流れを担当します。

担当プロジェクトに関係するCRA／CTM／PMとやり取りをしながら以下業務を実施します。
・PMDA向けの治験届、変更届の作成補助
・IRB向けの申請届対応、申請書類のQC
・施設契約書の作成および、必要に応じて施設とコンタクト
・国や施設向けの同意文書、説明文書の作成および必要に応じて施設とコンタクト
・治験開始にあたり、社内向けの申請資料（英語）の作成から承認までの流れ

応募条件

【必須事項】
・CRA経験1年以上（特に施設立ち上げ時に発生する申請～契約等）あるいは、スタディスタートアップの経験1年以上
・ビジネスレベル以上の英語力
・対面ではなく電話やメールを通した高いコミュニケーション能力、折衝力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円