臨床開発モニターの求人一覧

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務をお任せします。

仕事内容

臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。
具体的には以下のような業務を遂行します。

・治験を実施する医療機関や医師の選定
・治験の依頼・契約
・治験薬の搬入及び回収
・モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
・直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
・IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
・医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
・モニタリング報告書作成
・治験の終了手続き など

応募条件

【必須事項】
CRA経験（経験年数1年半以上）※経験領域・疾患は問いません
【歓迎経験】
・グローバル試験に挑戦したい方
・英語を学び、英語力をいかせる環境を求めている方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪兵庫

年収・給与

450万円～800万円　

後発医薬品開発の治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務を行います。

仕事内容

後発医薬品開発の治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務の責任を負う。

・上市予定時期に応じた治験実施に関する詳細な計画を立案し、計画を推進する。
・開発業務に係る外部業務委託機関（CRO、検査会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・治験実施に関する書類（PC、CSR 等）、各種手順書（モニタリング手順書等）、医薬品の承認申請に必要な書類の準備作成を行う。

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の開発における以下の経験
・CRA としての 3 年以上従事した経験
・直近 1 年以内に製薬メーカー又は CRO において、生物学的同等性試験又はPhase1 試験の臨床開発に従事した経験
・医薬品の開発計画の立案から CSR作成まで携わった経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

治験のモニタリングにおける治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務

仕事内容

・当社治験のモニタリングにおける治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務の責任を負う。
・全体スケジュールに応じた治験実施に関する詳細な計画を立案し、プロジェクトリーダーと合意する。
・モニタリングチームをリードし、臨床試験を推進する。
・モニタリング業務に係る外部業務委託機関（CRO、IWRS、DM、割付、検査会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・治験実施に関する各種手順書（モニタリング手順書等）の作成を行う。
・監査対応、申請時の実地調査において必要な指示をモニタリングチームに行う。

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の新薬開発における以下の経験
・CRA としての 3 年以上従事した経験
・直近 1 年以内に製薬メーカー又は CRO において、Phase2 又は 3 試験のモニタ
リングリーダーとして CRA 複数名の管理に従事した経験
・PMDA 信頼性調査での対応経験（対当局への説明）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

【未経験】医師主導治験におけるモニターの求人

仕事内容

臨床研究モニター業務全般をお任せします。
・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手
続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等）

応募条件

【必須事項】
MRまたはCRCとしてのご経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・理系出身者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～400万円　

オンコロジー領域・難病治療薬のプロジェクト担当として 臨床試験全般に関わるプロセス管理、企画業務担当

仕事内容

・臨床試験実施のための、プログラム構築
・国内外を含めた業務委託先の選定
・研究者や臨床開発スタッフとの連携などの業務をご担当いただけます

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・サイエンスバックグラウンド（ライフサイエンス系が好ましい）がある方。
・抗がん剤の開発・モニター経験
・英語でのコミュニケーションが可能な方。（メール、電話、論文を読むなど）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成

仕事内容

プライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の開発品について、本邦臨床開発に係る以下の業務を担当：

・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
・本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード
・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
ローカル試験：試験骨子から作成
グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化

・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成、サポート
・治験実施のサポート
・治験データのメディカルモニタリング
・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働）
・承認審査における臨床関連パートのリード
・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）
・臨床関連照会事項に対する回答作成
・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

応募条件

【必須事項】
・薬学あるいは生命科学に関する学位（修士以上）
・未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル
・TOEICスコア730点以上に相当する英語力

【歓迎経験】
医薬品臨床開発業務の経験、特に治験実施計画書の作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

大学・アカデミアへの臨床試験支援業務、医師主導治験モニター、臨床研究モニター

仕事内容

＜職務内容＞
・医療機関/医師の要件調査
・試験打診訪問
・スタートアップミーティング
・治験審査委員会/倫理審査委員会申請サポート
・症例登録推進
・医療機関モニタリング/SDV
・有害事象対応　　等

応募条件

【必須事項】
【必須要件】

臨床研究モニター実務経験1年以上もしくは治験モニターの実務経験1年以上

【歓迎経験】
【歓迎要件】
・ＣＲＣ経験者
・医師主導治験経験者
・新ＧＣＰ下でのモニター実務経験1年以上（医薬品のみの経験でも可能）
・リーダーとしてプロジェクトをマネジメントした経験
・TOEIC 700点以上もしくはそれと同等の語学力を有している方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

機能性表示食品・トクホ食品の臨床試験における企画、準備、運営、検査など担っていただきます。

仕事内容

食品などの臨床試験の企画、準備、運営、検査をお任せします。
・臨床試験の準備(事務/庶務業務全般)、被験者からの電話応対、
　データ入力、チェック作業
・臨床試験の運営(アルバイトの指示/指導、被験者の対応、受付等)
※試験は土曜・日曜に行います。また臨床試験は、大規模な健康診断を
　イメージして頂くとわかりやすいかと思われます。
・食品の臨床試験は患者ではなく健常者に対して行います。

応募条件

【必須事項】
・Excel、Word、PowerPointで資料が作成できる方
・医師/看護師/検査技師等の医療従事者とコミュニケーションが取れる方
・臨床試験ボランティア(被験者)とのコミュニケーションが取れる方
【歓迎経験】
・臨床検査技師など、コメディカルの資格をお持ち方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～500万円　

リーダー的な役割を担い、臨床試験のオペレーション業務をよりレベルアップに導く

仕事内容

・臨床開発に関わるモニタリング業務
・GCP及び治験実施計画書に遵守して記録、報告が行われているかの確認業務と治験の企画、医療機関に対するモニタリング、データの集計及び解析、承認申請資料の作成等

応募条件

【必須事項】
・Global試験の立上げ経験があるCRA
・モニター経験3年以上
【歓迎経験】
・オンコロジー経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

内資、外資製薬企業におけるモニタリング業務。

仕事内容

臨床開発モニターとして担っていただきます。
・治験を実施する医療機関への治験依頼
・実施医療機関への治験依頼や医師の選定
・治験薬の交付
・症例報告書の回収及び点検
・治験の終了手続き等

応募条件

【必須事項】
CRA経験2年以上
【歓迎経験】
英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

海外の臨床試験の推進を行っていただく求人です

仕事内容

開発部長の補佐役として海外臨床試験の立ち上げ、推進・管理、評価を行っていた
だきます。
・ 臨床試験プロトコル、治験薬概要などの資料の作成
・ CRO、その他業務委託機関の選定、契約、折衝、管理業務、臨床試験の
マネージメント(施設単位の進捗管理と課題の特定・解決)
・ 臨床試験の成績評価と CSR 作成の管理
・ タイムライン、リソース(人的資源と予算)の管理と最適化
・ クロスファンクショナルな業務(薬事、CMC、非臨床との協力体制)の推進
[経験、スキルによりお任せする業務]
・ KOL とのコミュニケーション
・ 開発戦略・計画の策定
・ 規制当局相談資料(治験開始申請など)・当局照会対応の管理

応募条件

【必須事項】
・臨床試験の成績評価と CSR の作成経験
・臨床開発の経験が5年以上で現職の方
・臨床試験における CRO の管理・監督業務の経験
・英語スキル:ビジネスレベル(海外とのやり取りができる英語力)

【歓迎経験】
・ 臨床試験プロトコル立案(国内、海外試験のいずれかで)
・ 海外臨床開発における CRO の管理・監督業務の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1300万円　経験により応相談

受託件数も非常に増え、PHASE2,3、オンコロジーの試験の案件も取り扱い始めたCROの求人です。

仕事内容

モニタリング業務
・治験実施医療機関の適格性評価および治験責任医師の選択
・治験実施後の進捗管理
・医療機関訪問、医師との均衡、データ回収
・モニタリング報告書の作成　等

応募条件

【必須事項】
・CRA経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

耳鼻科領域のリーディングカンパニーにて臨床開発モニターの案件

仕事内容

・医療機関の選定、調査実施施設との契約締結。
・責任医師をはじめとした関係者に対する調査内容説明、症例回収。
・薬剤の有効性・安全性等の適正使用情報を提供する。
・CROのハンドリング

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・臨床開発モニター経験（5年）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円　

医療機器の開発モニター業務

仕事内容

・医療機器臨床試験(治験を含む）におけるモニタリング業務
・医療機器の品質管理に関連した手順書作成・必須文書の確認等の文書管理(Document Control)業務等
・新医療機器の治験計画届（製品概要書、プロトコール等）の作成
・治験実施に関わる書類および資料の作成

応募条件

【必須事項】
【いずれも必須】
・医療機器または医薬品の臨床開発経験。
・意欲的に能動的に取り組める方。
・プロジェクトリーダーやマネジメント経験のある方、キャリアアップを目指したい方歓迎。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京愛知大阪

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

プロジェクトにおけるQMSの構築業務、およびリスクベースドモニタリング（RBM）におけるセントラルモニタリング業務

仕事内容

・受託案件におけるリスクの評価
・リスクの軽減・予防策、監視方法の提案
・モニタリング、データマネジメント、統計解析等の各リードとの各種調整
（例：リスク評価結果、軽減・予防策）
・リスク監視システムの仕様作成・構築・バリデーション
・セントラルモニタリング会議の主催、ファシリテート、改善案の提示
・リスク監視結果の確認、分析および提供
・Issueの管理（Issue対応状況のトラッキング、Issue傾向分析）
・プロジェクトリスクマネジメントの標準化
・外部活動（DIAや各種学会、セミナーへの参加、情報収集、部内への情報展開）

応募条件

【必須事項】
・CROや製薬メーカーでの治験関連業務（主にモニタリングやCRC）の実務経験（3年以上）
・コミュニケーション力



【歓迎経験】
・BIツール等、各種分析ツールの使用経験
・データ分析に関わる業務経験
・プロジェクトマネジメント経験

・ビジネスレベル英語力（会話）
・Risk Management、Issue Managementに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

未経験可能！臨床開発におけるモニタリング業務

仕事内容

実施医療機関および治験責任医師の調査・選定/治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成/実施医療機関への 治験依頼、契約手続きおよび訪問/GCP等遵守確認、治験の進捗管理/症例報告書回収・点検/モニタリング手順書・報告書作成/症例 報告書の変更または修正の手引作成

※大手製薬会社から受託した、グローバル試験を含むがん領域・中枢領域などの魅力的なプロジェクトが多数あります※

応募条件

【必須事項】
・理系大学院、大学卒以上

以下いずれかに当てはまる方
・CRA経験1年未満の方
・CRC・薬剤師・臨床検査技師　経験の方
・MR(先発品1社経験、病院担当、2016年～2019年新卒入社者)
【歓迎経験】
英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】
2020年4月

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～500万円　

医療用医薬品の新薬開発業務

仕事内容

・当社治験における、科学的根拠の収集・説明の責任を負う
・治験関連書類（治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書等）の作成及び改 訂、その他手順書、CSR、CTD のレビュー。
・上記に伴う PMDA 並びに医学専門家等との学術的観点での協議
・業務委託先、治験実施医療機関、モニタリングリーダーとの折衝業務
・治験及び申請業務の推進（データレビュー、症例検討会、申請資料作成等含む）

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の新薬開発における以下の経験
・治験実施計画書の骨子を作成した経験
・製薬メーカーにおいて、Phase2 又は 3 試験のスタディリーダーに従事した経験、又はそれに準ずる内容（職務内容に記載される業務）の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

がん領域のプロジェクトに強みがあります！臨床開発におけるモニタリング業務

仕事内容

臨床開発におけるモニタリング業務
治験候補施設のリストアップ、治験の打診・要件調査、治験の依頼・契約、医療機関への訪問、モニタリング、症例報告書の回収、SDV、安全性情報の収集・提供

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・臨床開発モニター経験が1年以上ある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～900万円　

臨床薬理試験（Phase1等）に関わる業務

仕事内容

臨床薬理試験（Phase1等）に関わる業務

・医療機関への訪問やその他コミュニケーション手段を用いて、関連法規や治験実施計画書、手順書に従って試験が適切に実施されていることを確認する業務です。
・試験の実施は臨床薬理試験に適した専門の医療機関に入院して行われる場合が多く、対象は主に健康な成人で事前にボランティアとして募集されます。そのため、試験実施の1～2ヶ月前には試験のスケジュール等がおおよそ決まっており、被験者エントリーに関する促進の依頼や都度の日程調整が少なく、業務時間の調整が比較的容易です。

・試験のチームは1～2名程度で構成されます。その中で活躍いただくCRAを求めています。

応募条件

【必須事項】
・臨床薬理試験の経験・知識がある
・5年以上CRA経験
・コミュニケーションスキル
・積極的・主体的に動ける
・責任感がある

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～850万円　

「成長」をキーワードに働き続けられる臨床開発モニター

仕事内容

派遣先製薬会社での勤務となります。派遣先はご自身で選択することが可能です

【具体的な業務】
モニタリング業務全般
業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
治験実施医療機関との契約手続き
治験薬の交付・回収
治験中のモニタリング
安全性情報の収集、報告
症例報告書の回収、SDV、固定
治験終了手続き　など

応募条件

【必須事項】
臨床開発モニター経験者（1年以上）
【歓迎経験】
・製薬会社でのモニター職に興味のある方（製薬会社の正社員になりたい方）
・治験業務への意欲が高い方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談