臨床開発モニターの求人一覧

医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを将来の臨床開発／臨床試験につなげる

仕事内容

・実施医療機関との良好な関係を構築し、当社/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。
・開発計画の初期段階において、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
・試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。
・臨床試験計画毎、および　実施医療機関毎における　正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
・実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
・医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。
・当社の臨床開発本部の代表として、ブランドの構築に貢献する。

応募条件

【必須事項】
・大学卒業
・5年以上の臨床開発経験かつ3年以上のモニター経験（施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む）
・CROのみ経験の場合は、5年以上のモニター経験かつ3年以上のモニタリングのリード経験

スキル：
・社内外メンバーと自発的に協働して臨床試験を推進するリーダーシップ
・社内外メンバー、臨床医師等の外部顧客と円滑に協働することができるコミュニケーションスキル
・問題発見・解決能力
・英語力（英語プロトコル、手順書等を理解して業務できる基礎的な英語力を有すること：TOEIC 600点程度を目安）
・PCスキル（Excel、Word、PowerPoint）
【歓迎経験】
・モニタリングのチームリーダー経験
・キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
・第三者機関（CRO）との協働経験
・英語を用いたコミュニケーション（例：メール、電話、プレゼンテーション）が必要となる環境での業務経験
・プロジェクトマネジメントに関する知識
・糖尿病、中枢神経系疾患、自己免疫疾患、癌領域疾患の専門知識
・英語力（日本以外の社員・関連担当者と意思疎通が図れるだけの基礎的な英語力を有すること：TOEIC700点程度を目安）
・プロジェクトマネジメントに関するツール（例：リスクアセスメント、リスクマネジメント [ミチゲーションプラン、コンティンジェンシープランの設定] ）を活用して業務を前に進めることができる能力
・複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に前に進めることができる能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

500万円～900万円　

CROで臨床研究モニターのリーダー候補

仕事内容

臨床研究モニターとして当社受託の試験にアサイン致します。
力量に応じて即PLアサイン、または業務を通じてPLを目指していく育成型のキャリアプランの提案が可能です。
多数の試験を受託しておりますが、CRA１人当たりの業務量は制限しておりますので、過重労働など残業過多の心配はありません。
プロジェクトマネージャーによる適切な管理が行われ、チーム運営を基本としております。

応募条件

【必須事項】
臨床研究モニターの実務経験者（1年以上）
または臨床開発モニターの実務経験者（1年以上）
【歓迎経験】
臨床研究モニター／PL経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談

【外部就労型】国内製薬メーカーの臨床開発モニター募集！

仕事内容

■概要
外部就労型にて国内製薬メーカーのグローバル試験・国内試験をご担当いただきます

■詳細
外部就労型：クライアント先の臨床開発部にて医薬品開発CRAとして勤務 　
→製薬メーカーで業務をするためキャリアアップが可能です。
プロジェクト終了後、別プロジェクトまた本社受託案件にアサイン致します。

今回の募集は外部就労での試験がメインになっておりますが
ご相談次第で受託型もご検討いただけます。
新規試験立ち上げ、ならびに稼働中試験のモニタリング業務の
いずれかでの配属になります。

応募条件

【必須事項】
CRA経験3年以上（立上げのみ、モニタリングのみ、などでOK！）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

外勤CRAから内勤職へキャリチェンジ！ワークライフバランスを保てます。

仕事内容

・施設立ち上げ時の治験関連文書や資料作成（契約書・IRB資料等）
・資料ノレビュー及びチェック
・CRAや医療機関と各種調整業務など

応募条件

【必須事項】
・CROまたは製薬メーカーでのCRAの実務経験が1年以上ある方（立上げのみ、モニタリングのみなどもOK！）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
随時

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

内資系企業にてリーダーモニターとして勤務いただきます。

仕事内容

・CRAとしてモニタリング試験を担当
・CRAメンバー2名のOJTや教育

応募条件

【必須事項】
・5年以上のCRA経験
【歓迎経験】
・後進の育成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～650万円　

外資系大手CROでのSr CTMポジションを新規募集します

仕事内容

The Senior Clinical Trial Manager (Sr. CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the
delivery of site management, clinical monitoring and central monitoring of assigned study(ies). The
position as defined by scope provides leadership, problem-solving, mentoring, and technical support to
the Clinical Operations team to ensure compliance with the monitoring plan as well as ensures timeliness
and quality of deliverables within the specified budget. The Senior CTM may provide direction, oversight
and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical project and site
deliverables are met.


JOB RESPONSIBILITIES
・Responsible for site management oversight, clinical monitoring and central monitoring deliverables
with a focus on patient safety, protocol/GCP/regulatory compliance and data integrity.
・Oversees site interactions post activation through site closeout. This may include patient recruitment,
investigator payments or other related activities.
・May be responsible for identification of critical data and process, protocol execution risks and risk
mitigations related to completion of the Risk Assessment and Categorization Tool (RACT).
・Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CeMs) is aware of the contractual obligations and parameters.
・Uses prior clinical experience, operational data, metrics and reports to identify risks to clinical trial
management deliverables.
・Escalates to the project manager any risks to clinical trial management deliverables (timeline, quality
and budget) and any activities and requests which are out of contracted scope.
・Employs strategic thinking and problem-solving skills to propose and implement risk mitigations.
・Participates and presents in key meetings such as Kick Off Meeting.
・Serves as an escalation point for communications with investigator site staff and may be required to
interact on the phone or in person with principal investigators or other site staff members. This may
include accompanying CRA team members to sites for observation or conflict resolution.
・Collaborates with other functional leaders such as Study Start Up, Patient Recruitment and Data
Management to coordinate delivery handoffs and meet expected study milestones such as site　activation targets, enrollment targets and database lock timelines. Reviews and provides feedback
on other functional plans (e.g. Data Management Plan, Communication Plan) as they relate to the　clinical trial management activities.
・Responsible for development and ongoing maintenance of clinical study tools and templates,
including the Clinical Monitoring Plan. Ensures CTMS, dashboards and other systems are set up　and available for use by the clinical team, including overseeing user acceptance testing (UAT) as
needed. Ensures access and audit trail reviews are conducted as required.
・Coordinates initial and ongoing training to the study team regarding protocol specificities, Case
Report Form (CRF) completion, dashboards, Sponsor Standard Operating Procedures (SOPs),clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the study.
・Oversees resourcing allocations for CRAs and Central Monitors, site assignments and study team　members' conduct, and identifies risks to delivery or quality.
・Ensures quality of the clinical monitoring, central monitoring and site management deliverables within　a project and maintain proper visibility of its progress by the use of approved systems and / or　tracking tools.
・Reviews the project oversight dashboards and other clinical trial systems (e.g. Clinical Trial　Management System (CTMS), Electronic Data Capture (EDC), eDiary, Electronic Patient Reported
Outcomes (ePROs), Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS, Central Monitoring dashboards), to　oversee site and patient activities, study team conduct and to ensure the data has been updated to
reflect timely execution of all operational aspects (required visits/calls, duration, and frequency)according to plan.
・Understands the monitoring strategy required for the study and, where required, participates in the　development of the study risk assessment plan. Is accountable for their assigned clinical team　members' understanding, ongoing compliance and delivery according to the stated monitoring　strategy, CMP/SMP, and risk plans.
・Reviews the content and quality of site and central monitoring documentation (site monitoring calls,
site visit reports, site letters, central monitoring reports and pertinent correspondence), to ensure they　represent site management activities and conduct and that they appropriately convey any risks to　protocol/GCP compliance, trial conduct, patient safety or data integrity. Document requested　revisions and approvals in CTMS. Ensures these deliverables are provided according to company　and/or sponsor specifications, including delivery deadlines.
・Interacts with the client and other functional departments related to clinical monitoring, central　monitoring and site management activities and deliverables. Provides status updates on the clinical　deliverables and risks to clients, project management and leadership as per departmental or study　agreements. Provides solutions for obstacles in protocol execution and site management.
・Demonstrates understanding of other functions' roles in achieving compliance and delivery according　to protocol, SOPs, ICH GCP and country regulations This may include data management, study start　up, patient recruitment, medical monitoring, pharmacovigilance and Quality Assurance (QA).
Supports Inspection Readiness for clinical trial management scope.
・Oversees CRAs and Central Monitors assigned to the study and routinely assesses study-specific　process and training compliance, CMP compliance, and identifies emerging risks. Develop and　support execution of corrective action plans at site and study level. Supports and completes activities
to achieve data cut and lock deadlines.
・Provides feedback to line managers on staff performance including strengths as well as areas for　development.
・May be assigned to larger, more complex trials or may coordinate clinical activities for a team of　CTMs across a portfolio of projects
・May coach and mentor CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and action implementation.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training, and
experience
・Demonstrated ability to lead and align teams in the achievement of project milestones
・Demonstrated capability of working in an international environment.
・Demonstrated expertise in site management and monitoring (clinical or central)
・Preferred experience with risk-based monitoring
・Demonstrates understanding of clinical trial management financial principles and budget
management
・Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
・Must demonstrate good computer skills
・Strong conflict resolution skills
・Demonstrated ability to apply problem solving techniques to resolve complex issues and apply a risk
management approach to identifying and mitigating potential threats to the successful conduct of a
clinical research project.
・Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues
・Moderate travel may be required, approximately 20%
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談

医薬品、医療機器、再生医療等製品など幅広い分野での臨床開発業務

仕事内容

■実施医療機関および治験責任医師の調査・選定
■治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
■実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
■モニタリング業務
■人材育成
■その他　PMDA治験相談業務、プロトコール・総括報告書案の作成等、臨床開発の幅広い業務に携わることが可能です。

※入社後２～３年はグループ会社へ出向（札幌研究所もしくは東京事務所）となります。

応募条件

【必須事項】
・治験モニタリング経験2年以上。領域問わず
・宿泊出張が可能な方(出張は月2回程度発生)
【歓迎経験】
・UIターン歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

セントラルモニターとしてリスクのコントロールや評価、モニタリング計画書の作成業務

仕事内容

・Central Monitoring業務
セントラルモニタリング計画書・仕様書の作成、データ分析・可視化、セントラルモニタリングの実施

・Risk-based Approach業務
治験実施計画に基づく重要なプロセス及びデータの特定、リスクの特定・評価、リスクのコントロール、リスクレビュー、リスク報告

・Risk-based Monitoirng業務
モニタリング計画書の作成支援

応募条件

【必須事項】
以下のどちらかの業務経験を満たす方
・セントラルモニタリング・RBA・RBM実務経験1年以上
・データマネジメント実務経験またはCRA実務経験あわせて5年以上

スキル：
・簡単なデータ処理（データ収集・分析・可視化）ができる方

求める人物像：
・規制当局や製薬業界の動向について積極的に情報収集ができる方
・RBA/RBM、セントラルモニタリングに興味があり、効果的かつ効率的なモニタリングを推進していこうという意欲のある方
・データを扱う作業（データ収集、分析、可視化）に抵抗感がなく、積極的に学習、習得する意欲がある方
・依頼者、PM、各Function Lead等とのやり取りが発生するため、積極的にコミュニケーションが取れる方
・小規模な組織のため、協調性・チームワークが発揮できる方
【歓迎経験】
・データ可視化ツールの利用経験またはSAS, VBA, Python等のプログラミング経験があれば尚可
・英語対応可能であれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～600万円　

CTLもしくはCRAとして海外企業への臨床試験における運営業務

仕事内容

主として国内に拠点を持たない海外企業が実施する医薬品開発に関わる臨床試験、製版後臨床試験におけるモニタリング業務。なお、CTLには、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加え、海外顧客やPMとCommunicationを取りながらプロジェクト運営をしていただきます。

応募条件

【必須事項】
・モニタリング経験者
・責任感を持って働くことができる人
・チームワークを重視して、チームで働くことができる人
・自発的に提案、活動ができる方
・英語スキルの高い方（TOEIC：700点以上を目安）
・海外企業との英語でのコミュニケーションの経験（会話、メール）　
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

経験により応相談

未経験可能。リモートワークも積極導入！平均残業少な目な臨床研究モニター

仕事内容

臨床研究のCRAとしてご活躍頂きます。特定臨床研究のサポート件数は業界でもトップクラスの同社では、引き続き高いニーズを頂戴しており、PJ数が増している背景より増員での採用の運びとなりました。

【具体的な業務内容】
（1）施設立ち上げ準備
（2）CRB等、各種委員会への手続き
（3）被験者登録促進
（4）データ収集　
（5）各施設へのフォローアップ　等

働き方：
・訪問先：大学病院クラスから中小規模のクリニックまで幅広い施設が対象となります。
・リモートワーク：リモートワーク可能。コロナ感染の状況により出社率を変えます。
・出張頻度：出張は試験によりますが、現状では月に1回程度です。コロナ感染の影響によりオフサイトモニタリングを交えて対応しています。エリアは関東が中心ですが、試験により全国にもなります。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの経験をお持ちの方
・臨床研究又は臨床開発に関する経験
・CRA（モニターサポート含む）
・CRC
・MR
・医療系有資格者（薬剤師／看護師／臨床検査技師）


【歓迎経験】
CRA経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

大手CRO企業の子会社での治験プロジェクトマネージャーの求人です

仕事内容

＜主な仕事内容＞
・組織のポリシーとGCP等の規制にしたがい、チームメンバーの日々の業務をマネジメントする
・業務計画、分担、指示、広範なメンタリング、メンバーのトレーニングと専門能力開発を行う
・業績評価、報酬管理、専門能力開発を含む、メンバーのパフォーマンス管理を行う
・プロジェクトマネジメントにおける人材の継続的な評価を通じて、高品質なサービスの提供を推進する
・アジア太平洋地と世界各地のプロジェクトサービスチームに、日本固有のトレーニングとガイダンスを提供する。顧客とサイト（医療機関）の関係を構築、コミュニケーションを促進して、全社の関係部門と協力する

＜その他の仕事内容＞
・FDA、ICH、日本固有の規制、EMEA ガイドラインに従って、研究が計画・実行され、GCP が常に遵守されていることを確認する
・生産性と品質に関連する指標を、地域の責任者に報告する
・シックスシグマやその他のプロジェクトが、所定のルールとタイムラインに従って完了するよう、必要に応じてチャンピオンまたはビジネス プロセス オーナーとして行動する
・従業員エンゲージメントを改善するイニシアチブに参加し、従業員の満足度や安定就業にプラスの影響を与える
・必要により、営業担当と共に社外の顧客会議に参加し、それを主導する
・入札に参加し、新規およびリピートのビジネス獲得を推進する
・社内関係部門、外部ベンダー、およびスポンサーの間の連絡役を務める
・統合された文化を育み、コラボレーション、協力、情報の共有、チームワークを促進する
・チームの成果をさらに高め、ガバナンスを強化するためのコミュニケーションと活動を主導する
・適切な満足度調査のフォローアップに加え、必要によりプロジェクトの状況確認ミーティングをメンバーと行い、顧客関係の構築をサポートする
・スタディのエスカレーション ポイントとして機能し、問題の調整・トリアージを行う
・必要に応じ、担当医師やCRA、規制当局との会議において会社を代表する
・必要に応じ、外部および内部の監査・検査に参加する
・必要に応じ、医療機関、CRA、および、スポンサーへのトレーニングの管理と、定期的なコミュニケーションの確立を通じて、プロジェクトの見込みと想定される問題を管理する
・契約内容、クライアントからの期待値、プロジェクトの基準値に対する、チームのパフォーマンスを経営陣に報告する
・ICH E6 ガイドラインの適正な臨床実践に準拠する

・プロトコルと予算のレビュー、会議の企画と運営、プロジェクト計画の作成と実行、マイルストーン設定、リスクと問題の管理、実績の記録などを通じ、プロジェクトをシームレスに立ち上げる
・Study Setupチームと協力して、データベースセットアップと、プロトコル関連文書の準備をマネージする
・キックオフミーティングなどの会議に向けて、プロトコル関連文書を準備・説明する
・クライアントへのソリューションの提案・入札を通じて営業活動に参加する。
・クライアント業務の標準化をサポートする
・プロジェクト管理計画、タイムライン、成果物をモニタリングする。ELVIS (Electronic trial master file)を利用して、プロジェクト全体で文書を管理する。
・受託業務範囲の変更、プロジェクトの品質、予算をマネージする

・顧客と医療機関の関係を構築・維持し、社内外のコミュニケーションを促進して、協力体制を整える
・プロジェクトにおける問題のエスカレーションポイントとして機能し、問題の調整やトリアージを行う
・継続的な顧客満足度の調査やそのフォローアップを通じて、顧客との関係を強化・維持する
・プロジェクト会議、および、その他の社内外の会議に会社を代表して出席する。また、必要に応じ、監査・査察に立ち会う
・医療機関、CRA、および、クライアントにトレーニングを提供する
・医療機関との定期的なコミュニケーションラインを確立し、プロジェクトの見込みと想定される問題を管理する
・経験の浅いスタッフのトレーニングを支援する

応募条件

【必須事項】
・生命科学またはその関連分野の学士号。あるいは、それに相当する教育、訓練、経験
・ヘルスケア分野での 3 年以上の業務経験。
・ビジネスレベルの日本語能力。ある程度意思疎通可能な英語能力（written/verbal）。
・Microsoft Officeや会社独自システム、或いはCentralized Laboratory systems等に習熟していること。
・大規模かつ複雑なグローバルなPhase I ～ IV の臨床試験を成功に導いた経験が望ましい。
・ペースの速い環境で発揮される、強力な組織力と納期を守る能力
・クロスファンクショナルなチームを開発・リードするスキル。対人スキル、組織管理スキル、クライアント管理スキル。
・プロジェクトマネジメント、laboratory processesに関する高度な知識、central laboratoryに関する実務知識。
・同僚、マネージャー、クライアントとの効果的な関係を確立し、維持する能力。

※勤務形態は在宅／オフィスのハイブリットとなります
【歓迎経験】
・ラボラトリー関連ビジネスの業務経験
・臨床試験、医師主導治験、関連分野のプロジェクトマネジメント経験
・ラインマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

大手SMOにおける教育研修担当者のポジションです

仕事内容

・新人・中途導入研修の企画運営、研修対応、実績管理
・継続研修の企画運営、実績管理
・業界団体の教育委員会への参加
・外部研修の社内周知
・その他研修実施に付随する業務全般
・品質管理に関する業務（対象施設によっては出張あり）

応募条件

【必須事項】
医薬品の開発業務に携わった経験があり、GCP省令を理解している方
（治験コーディネーター、治験事務局担当者、モニター、QC担当者、監査担当者、製薬会社・CRO・SMOにおいて教育研修に携わっていた方）
【歓迎経験】
社内教育に携わった経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～　経験により応相談

製薬企業にて臨床開発を実施

仕事内容

1. Function as project lead for complex clinical endpoint trials, bioequivalence (BE) studies and patient PK studies.
Serve as liaison between the our project team, Clinical Research Organizations (CROs), and clinical investigators
regarding study activities to include the scope of the clinical study; contract and budgetary information, project timelines; and requests for documentation.

2. Manage assigned studies to include CRO/site management and monitoring functions to include co-monitoring as
needed. Assist in the preparation project plans and provide project reports to management as needed.

3. Function as site manager for multiple Phase I focused CROs with responsibility to oversee assigned projects assigned
to that CRO. Ensure the CRO is compliant with assigned study protocols, overall clinical objectives, GCP, SOPs and
applicable federal, state and local requirements. Maintain all required regulatory study documents, monitoring records
and correspondence confidentially and in accordance with our document control procedures for assigned studies.

4. Review clinical and drug product documents for accuracy, completeness and timeliness internally and at the research
sites. This includes review of Regulatory Documents, Drug Release/Accountability paperwork, Source Document
templates, Case Report Form (CRF) templates, Informed Consent Forms, Adverse Events, Dosing Logs, Protocol
Deviations, completed source documents, completed CRFs and Clinical Reports.

5. Conduct clinical monitoring of studies remotely and on-site as required according to our Standard Operating
Procedures (SOPs) and Clinical Monitoring Plan (CMP). This includes visit preparation, monitoring process, completion
of the monitoring report, visit follow-up activities and travel to and from the clinical locations.

6. Interact with clinical site research personnel in follow-up of monitoring visits and data issues. Communicate any
substantial findings to his/her supervisor and clinical investigator during or immediately following a monitoring visit.
Monitor and/or follow-up on the implementation of corrective action plans following clinical site inspections or audits,
as required.

7. Assist Clinical Project Manager in budgeting, finance tracking, Contracting, Purchase Requisitions, invoice tracking
and processing, document management and reporting.

応募条件

【必須事項】
Must possess knowledge of project management skills and monitoring of clinical studies. Knowledge of and
understanding of Good Clinical Practice and other associated regulations, guidelines and industry standards for clinical
trials is required. Knowledge of medical terminology is desired.
(4-6 years of experience in the field)

【歓迎経験】
Must possess planning skills for a range of 6 months to 2 years in advance of study deadlines.
Should be proficient in PC applications (Excel, Microsoft Word, Outlook, PowerPoint etc.).
Should have the ability to read and interpret documents.
Ability to write routine reports and correspondence.
(6-8 years ofexperience in the field.)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

サイトの選定、開始、モニタリング、終了時の訪問を行い、サイトと連携して被験者募集計画など担う

仕事内容

【FSPの職務内容】
・サイトの選定、開始、モニタリング、終了時の訪問を行い、サイトと連携して被験者募集計画を適応、推進、追跡
・プロトコルおよび関連するスタディトレーニングを担当施設に提供し、定期的なコミュニケーションラインを確立
・プロトコルの適切な実施と適用される規制の遵守に関連する試験実施施設の品質と完全性を評価し、品質に関する問題を適切にエスカレーション
・規制当局への申請と承認、募集と登録、症例報告書（CRF）の完成と提出、データクエリの作成と解決などを追跡し、担当する試験の進捗を管理
・施設管理、モニタリング訪問の結果およびアクションプランに関する適切な文書の作成と維
・必要に応じて、日本FSPチームの若手メンバーの共同モニタリング、トレーニング、指導

応募条件

【必須事項】
・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方

【歓迎経験】
・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験)
・単独で施設訪問ができる
・グローバル試験の経験
・大学病院やがんセンター等の担当経験
・監査又は実施調査の経験必須
・リーダー経験あり（若手の指導・育成）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

経験により応相談

未経験可能！大手外資系企業にてモニターとしての転職

仕事内容

【FSPの職務内容】
・サイトの選定、開始、モニタリング、終了時の訪問を行い、サイトと連携して被験者募集計画を適応、推進、追跡
・プロトコルおよび関連するスタディトレーニングを担当施設に提供し、定期的なコミュニケーションラインを確立
・プロトコルの適切な実施と適用される規制の遵守に関連する試験実施施設の品質と完全性を評価し、品質に関する問題を適切にエスカレーション
・規制当局への申請と承認、募集と登録、症例報告書（CRF）の完成と提出、データクエリの作成と解決などを追跡し、担当する試験の進捗を管理
・施設管理、モニタリング訪問の結果およびアクションプランに関する適切な文書の作成と維
・必要に応じて、日本FSPチームの若手メンバーの共同モニタリング、トレーニング、指導

応募条件

【必須事項】
・医療系バックグラウンドでご経験が1年以上ある方
（MR・看護師・薬剤師・臨床検査技師、臨床工学技士、CRC、SMA等）

■導入研修と現場配属へのながれ
1ヶ月程度の導入研修では、基礎的なことから実践的なところまで網羅してます。
例えば、ビジネスマナー研修では名刺交換や挨拶の仕方などもお教えします。CRAとして必要な治験のプロセスについて、GCP、法令や基準などの講義もございます。また、それだけではなく様々な専門分野の医師が社員として在籍しておりメディカルアドバイザーとして疾患領域に関する講義なども行われることがあります。

導入研修後には、OJTとして先輩社員との同行やラインマネジャーからの業務サポートを行い一人前になるまで手厚く指導を行います。同期が多く、また先輩社員も年齢が若いこともあり、情報交換やチームプレイを重んじる環境にあります。

※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。

【こんな方は更に活躍できます】
・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方
【歓迎経験】
・臨床開発に携わりたい方
・医療系職種で働かれてこられた方
・ 将来的に薬を患者様に届けて貢献していきたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

経験により応相談

外資企業にてモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施

仕事内容

製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する

・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

応募条件

【必須事項】
・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方

【歓迎経験】
・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験)
・単独で施設訪問ができる
・グローバル試験の経験
・大学病院やがんセンター等の担当経験
・監査又は実施調査の経験必須
・リーダー経験あり（若手の指導・育成）

※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

未経験可能！大手外資系企業にてモニターとしての転職

仕事内容

製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

応募条件

【必須事項】
・医療系バックグラウンドでご経験が1年以上ある方
（MR・看護師・薬剤師・臨床検査技師、臨床工学技士、CRC、SMA等）

■導入研修と現場配属へのながれ
1ヶ月程度の導入研修では、基礎的なことから実践的なところまで網羅してます。
例えば、ビジネスマナー研修では名刺交換や挨拶の仕方などもお教えします。CRAとして必要な治験のプロセスについて、GCP、法令や基準などの講義もございます。また、それだけではなく様々な専門分野の医師が社員として在籍しておりメディカルアドバイザーとして疾患領域に関する講義なども行われることがあります。

導入研修後には、OJTとして先輩社員との同行やラインマネジャーからの業務サポートを行い一人前になるまで手厚く指導を行います。同期が多く、また先輩社員も年齢が若いこともあり、情報交換やチームプレイを重んじる環境にあります。

※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

経験により応相談

皮膚科領域における臨床開発業務を担う

仕事内容

・皮膚科領域を中心に医薬品の臨床開発における業務を担う。
・CROマネジメントや医療機関対応
・その他特許調査業務など幅広く担っていただけます。

応募条件

【必須事項】
・臨床開発における業務経験者
【歓迎経験】
・皮膚科領域での開発経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円　

未経験から可能な臨床試験のモニタリング業務全般の求人

仕事内容

モニタリング業務

※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、
特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

※モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。
事業立ち上げに参画することも可能です。

応募条件

【必須事項】
・CRC経験、GCPに理解がある方

【歓迎経験】
・英語での業務経験があれば尚可
・臨床開発への強い意欲
・クライアントニーズの把握及び課題分析ができ、解決策の提案・実行ができる方
・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っておりチームで企画からモニタリング業務まで担当

仕事内容

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
3. CTL、モニターの指導、教育
4．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

応募条件

【必須事項】
・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
・臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
・リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル

＜望ましい人物像＞
・主体的に考え行動できる方
・色々なことに好奇心を持っている方
・役割と責任を自覚して行動できる方
・リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方
【歓迎経験】
・モニターの指導経験、CROマネジメント経験
・TOEIC 650点以上の語学力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～800万円