臨床開発モニターの求人一覧

臨床開発モニターの求人動向

製薬メーカーにおいては採用は経験者のみに絞られてきており、3~5年以上の経験、英語力に加え、経験領域も注目される傾向が出てきました。
オンコロジー領域、中枢神経領域、代謝性疾患領域は全体的に人気が高いといえます。
ただし、開発のスピードアップは各社とも大きな課題であり、ニーズが高い職種であることは変わりません。若手のCRAは、コミュニケーション能力、問題解決能力、目標達成意識といった面が高く評価され、中堅以上はマネジメントの経験や、企画力、CROとの協力体制構築などの経験が求められます。
また、アジア・欧米との同時治験などがますます増える中、海外での開発経験や、国際開発といったグローバルな環境での開発経験は転職の際には大きな武器になります。

職種
選択
勤務地
選択
    年収
    選択
      業種
      選択
        こだわり条件
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          免許・資格
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            活かせる強み
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              該当求人数 109 件中41~60件を表示中

              国内CRO

              【外部就労】Lead CRA

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              内資系企業にてリーダーモニターとして勤務いただきます。

              仕事内容
              ・CRAとしてモニタリング試験を担当
              ・CRAメンバー2名のOJTや教育
              応募条件
              【必須事項】
              ・5年以上のCRA経験
              【歓迎経験】
              ・後進の育成経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~650万円 
              検討する

              国内CRO

              内勤モニター

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              外勤CRAから内勤職へキャリチェンジ!ワークライフバランスを保てます。

              仕事内容
              ・施設立ち上げ時の治験関連文書や資料作成(契約書・IRB資料等)
              ・資料ノレビュー及びチェック
              ・CRAや医療機関と各種調整業務など
              応募条件
              【必須事項】
              CROまた製薬メーカーでのCRAの実務経験が1年以上ある方(立上げのみ、モニタリングのみなどでもOKです!)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              2023年8月~/9月~(応相談)
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              【外部就労】オンコロジー専任 CRAの求人

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              オンコロジー領域確約!外部就労型による臨床開発モニターの求人

              仕事内容
              領域指定/外部就労型:臨床開発モニター(CRA)

              ・派遣企業で臨床開発モニターとして勤務していただきます。
              ・オンコロジー領域へのアサイン確約
              応募条件
              【必須事項】
              臨床開発モニター経験1年以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              4/1~(応相談)
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              【受託型】臨床開発モニター(CRA)

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーの受託案件の臨床開発モニター業務

              仕事内容
              ・受託型:スタートアップメンバーの募集
              →立上げにかかる様々な業務を担当しつつ、試験開始の際  臨床開発CRAとして活躍して頂きます。

              新規試験立ち上げ、ならびに稼働中試験のモニタリング業務のいずれかでの配属になります。
              応募条件
              【必須事項】
              臨床開発モニターの実務経験1年以上

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              医療機器CRA

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              外勤CRAから内勤職へキャリアチェンジ!ワークライフバランスを保てます。

              仕事内容
              医療機器/治験モニターを担当していただきます。
              配属先は大手外資系製薬&医療機器メーカーとなります。
              応募条件
              【必須事項】
              CRA経験1年以上で【面接確約!】
              医療機器/治験は未経験でも医薬品治験の経験があればOK
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              CRO

              【経験者】臨床開発(CRA)職

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務に従事

              仕事内容
              製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務(治験や製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務)に従事していただきます。

              【具体的には】
              ・臨床試験を実施する医療機関や責任医師の選定
              ・実施医療機関との契約手続き
              ・薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)、治験実施計画書等を遵守し臨床試験(治験)が実施されているかを医療機関を巡回し確認
              ・症例の管理
              ・症例報告書の回収・点検 等

              【業務体制】
              ・担当する可能性のある領域:中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域
              ・担当するプロトコールの数:原則 1
              ・担当する施設数:平均 3~4(未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます)

              【キャリアパス】
              重点疾患領域は、イメージング技法の活用領域と符合する中枢疾患領域&がん領域&心・血管疾患領域であり、この領域におけるエキスパート(イメージングCRA)としての成長を期待しています。
              状況に依って、派遣に出て頂く可能性もあります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRAのご経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              350万円~550万円 
              検討する

              国内CRO

              積極採用!臨床開発モニター(CRA)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              受託試験と外部就労があり、案件の相談が可能です。

              仕事内容
              ・試験を依頼する医師、医療機関の選定
              ・治験参加への依頼、契約
              ・スタートアップミーティングの実施
              ・医療機関へ治験薬交付、管理
              ・CRFの整合性チェック・回収
              ・検証作業(SDV)
              ・モニタリング、報告書の作成
              ・治験の終了処理、手続き …など
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRA1年以上
              【歓迎経験】
              ・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              450万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              治験用画像データの品質管理

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験可
              • 転勤なし

              治験用画像データの品質管理、クライアントとの連絡調整業務

              仕事内容
              【業務内容】
              受注獲得後の医師、製薬メーカー対応を行っていただきます。新薬開発の申請、承認までには長い年月と有効性と安全性を証明するための膨大な根拠資料が必要であり、5年~10年以上かかる場合もあります。新薬の開発には、具体的には動物実験などを経て、新薬の人体への投与→人体内部の画像データの採取→ドクターによる効果測定(判定会)が必要となる場合も多々あります。その流れの中で、人体内部の画像データの収集、画像データの品質管理、判定会運営、報告、コンサルティング等を幅広く実施しております。

              【業務詳細】
              ・病院から送られる画像データの授受状況の把握と報告業務:定時的に撮影された画像データを当社の診療放射線技師が専門的な視点でチェックして、画像の品質を担保します。その画像データの収集状況を定期的に製薬メーカー等のクライアントへ報告します。
              ・クライアントとの連絡調整:製薬メーカーや大学病院の医師等が顧客となります。報告の他、定期フォロー連絡なども行います。
              ・判定会の調整連絡:医師による効果測定の会(判定会)の調整連絡を行います。判定会は、医師が当社に来社し画像の計測・判定を行うため、その会の運営業務と医師の計測・判定をサポートする業務を行います。
              *判定会は、医師の通常業務時間外に開催されるので、土日等に実施されることが多いです。土日実施の場合は、平日に代休を取得いただきます。

              【入社後の流れ】
              まずは数日間、導入研修として新薬開発における「治験」の流れや手順、それに伴う遵守すべき法令について、業務時間を使い参考文献や手順書にて基本的な知識をつけて頂きます。その後、各段階での画像収集や判定会の流れ、一連の工程におけるスケジュール管理について学んで頂いた後、先輩社員と一緒に業務を行い、慣れていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ※下記に該当する方
              ・社会人経験が3年以上ある方
              ・医療業界に興味をお持ちの方
              ・対人折衝経験があると尚可
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する

              国内CRO

              臨床開発モニター

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              経験者臨床開発モニター

              仕事内容
              ■概要
              医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務

              ■詳細
              ・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
              ・実施医療機関への治験依頼・契約手続き
              ・症例報告書の回収・点検
              ・治験薬の交付及び回収
              ・治験の終了手続き

              応募条件
              【必須事項】
              ・新GCP下でのモニター実務経験(1年以上)
              ・モニター業務を立ち上げからクローズまで経験がある(尚可)
              【歓迎経験】
              ・英語でのコミュニケーション能力(資格不問)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              外資系企業でのCRA (臨床開発モニター)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資企業にてモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施

              仕事内容
              製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する

              ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成
              ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方

              【歓迎経験】
              ・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験)
              ・単独で施設訪問ができる
              ・グローバル試験の経験
              ・大学病院やがんセンター等の担当経験
              ・監査又は実施調査の経験必須
              ・リーダー経験あり(若手の指導・育成)

              ※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。

              【こんな方を歓迎します】
              ・リーダー経験を積みたい方
              ・グローバルスタディのご経験を有する方
              ・オンコロジー・CNS領域におけるモニタリング業務のご経験をお持ちの方

              【こんな方は更に活躍できます】
              ・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
              ・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              450万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              Centralized Monitor(CM)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              RBM試験における中央モニタリング業務およびCRA支援サービスの運用業務

              仕事内容
              RBM試験における中央モニタリング業務およびCRA支援サービスの運用業務

              ■職務詳細
              ・被験者データの臨床的な観点でのレビュー
              ・プロジェクト用に開発したツールの検証業務
              ・リスクレビュー会議の準備と開催
              ・クリニカルチームへのモニタリングサポートツールの提供
              ・自社ツールを使用した帳票出力・加工 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・Excelやその他の帳票作成ソフトから出力されたリスティングやグラフを用いたデータレビューの経験がある方
              ・疾患や薬剤に関する基礎的な知識のある方 (医療系大学卒、薬剤師、CRA、CRCなど歓迎)
              ・基礎的な英文の読み書きができる方
              ・基本的なITスキル(Excel, Word, PowerPoint, Spotfire(可能なら))
              ・データベースへのデータ入力の経験がある方(可能なら)
              ・SASやPythonを用いたプログラミング経験者

              【歓迎経験】
              ・新しいツールやシステムを使うことに抵抗がない方
              ・BIツールの開発、またはBIツールを使用したデータ分析・集計経験のある方
              ・データマネージメント(DM)業務経験をお持ちの方
              ・製薬会社、CRO、SMO等の医療業界の経験の有無は問いません。
              ・医療業界未経験の方は契約社員として入社頂くケースもございます。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              450万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              Site Start Up Specialist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              内勤業務!外資系企業にて治験に関する立上げにおけるサポート業務を担う

              仕事内容
              SSU(Site Start Up)Specialistとして、施設選定後から契約までのスタートアップ業務を担当頂きます。通常のCROではモニターが担当しているこの業務を、当社ではSSUが主担当としてCRAとパートナーを組み実施します。おもに電話又はメールを通して社外とやり取りをする内勤ポジションとなります。

              ■職務詳細
              ・ チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を実施
              ・ 個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供・共有
              ・ 手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施
              ・ 施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告
              ・ 業務に関連したデータをデータベースに入力・管理
              ・ 部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施
              応募条件
              【必須事項】
              ・IRB初回申請に関連した業務経験(特に契約書・費用等において、主担当として依頼者や施設と協議・交渉を実施した経験)

              ・以下いずれかの経験
              - CRA(治験モニター)実務経験1年以上(SSV~SIVまでの立ち上げ経験あり)
              - SMO(治験施設)事務局、SMA経験者、臨床開発におけるCRAのサポート、臨床開発における品質管理のいずれかの実務経験2年以上

              【歓迎経験】
              ・治験における広い知識(GCP知識)
              ・効率的なリーダーシップ力
              ・自主的に作業し、また効率的に業務の優先順位を付けられる能力
              ・同僚、マネージャー、顧客と仕事上の効率的な関係の構築、また維持する能力
              ・指示に従い、複数のプロジェクトを管理する能力
              ・ビジネスにおいて交渉や調整をされた経験がある方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              450万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              Centralized Monitor

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              RBM試験における中央モニタリング業務およびCRA支援サービスの運用業務

              仕事内容
              ・被験者データの臨床的な観点でのレビュー
              ・プロジェクト用に開発したツールの検証業務
              ・リスクレビュー会議の準備と開催
              ・クリニカルチームへのモニタリングサポートツールの提供
              ・自社ツールを使用した帳票出力・加工 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・Excelやその他の帳票作成ソフトから出力されたリスティングやグラフを用いたデータレビューの経験がある方
              ・疾患や薬剤に関する基礎的な知識のある方
              ・基礎的な英文の読み書きができる方
              ・基本的なITスキル(Excel, Word, PowerPoint, Spotfire(可能なら))
              ・データベースへのデータ入力の経験がある方(可能なら)

              ・新しいツールやシステムを使うことに抵抗がない方
              ・製薬会社、CRO、SMO等の医療業界の経験の有無は問いません。
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              Clinical Trial Assistant

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              CRAのサポート業務を担っていただきます。

              仕事内容
              下記のようなCRAサポート業務を遂行いただきます

              ・必須文書移管業務
              ・文書Tracking業務
              ・文書のコピー/PDF化、ファイリング業務
              ・クライアントへの文書送付業務(請求書等)
              ・クライアント/その他関連業者との対応窓口
              ・医療機関への安全性情報発送業務
              ・翻訳依頼業務
              ・捺印申請業務
              ・資材管理業務
              ・契約社員への指導、トレーニング
              ・他部署との交渉業務
              ・システムの問い合わせ窓口
              応募条件
              【必須事項】
              CTA経験者(正社員または契約社員):
              ・ CRO、製薬メーカーでの臨床開発業務(CRA、CTA、その他モニタリングに関連する内勤サポートのいずれか)の経験

              CTA未経験者(契約社員):
              ・事務経験3年以上(業界経験問わず)
              ・PCスキル要(ワード、エクセル)
              ・英語の読み書きに抵抗がない方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              350万円~450万円 
              検討する

              外資CRO

              Site Contracts Specialist I

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              臨床業務内のプロジェクトをサポートする施設契約の管理および交渉

              仕事内容
              ・ Administers all contract management processes, including coordination with relevant protocol, informed consent, institution, investigator, vendor, consultant, and customer agreement documents at a project level.
              ・ Supports the SSUL to agree on country template contract and budget. Assists in producing sitespecific contracts from country template.
              ・ Under supervision assist in negotiations of budget and contract with site and via Site Contracts Service Centre and SSUL lead with Sponsor until resolution of ssues.
              ・ Assists with quality control and arranges execution of CTAs as well as archival of documents into repositories and capture of metadata.
              ・ Assists in the reviews of contracts for completeness and accuracy, and ensures that corrections are appropriately made and documented.
              ・ Assists SSU leads, Managers or other site contracts staff with the active project management of ongoing contract issues; performs follow-up on all outstanding contract issues.
              ・ Assists in providing and generating (amended) contract and/or budget documents as necessary, preparing contract management documentation for projects, and streamlining the contract/proposal or internal processes; initiates and introduces creative ideas and solutions.
              ・ Works within the forecasted country/site contracting timelines, ensures they are complied with and tracks milestone progress in agreed upon SSU tracking system in real time.
              ・ Collaborates with internal and external legal, finance, and clinical operations departments including communicating and explaining legal and budgetary issues for contract management tasks and issues.
              ・ Facilitates the execution of contracts by company signatories.
              ・ Supports the maintenance of contract templates and site specific files and databases.
              ・ Serves as communication liaison between site contracts staff and internal and external customers.
              Provides functional guidance and keeps internal and external teams aware of all contract statuses or pending issues. Prepares correspondence as necessary.
              ・ Monitors basic financial aspects of the project and the number of hours/tasks available per contract; escalates discrepancies in a timely fashion.
              ・ Reviews and complies with Standard Operating Procedures (SOPs) and Work Instructions (WIs) in a timely manner, keeps training records updated accordingly and ensures timesheet compliance.
              ・ Ensure all relevant documents are submitted to the Trial Master File &as per Company SOP/Sponsor requirements.
              応募条件
              【必須事項】
              ・ BA/BS degree in related field or equivalent combination of education and experience
              ・ Clinical research, contracts, or related experience that includes working in a team-oriented environment preferred
              ・ Strong skills in Microsoft Office Suite, email, and voicemail
              ・ Strong organizational, presentation, documentation, and interpersonal skills
              ・ Ability to handle multiple tasks to meet deadlines in a dynamic environment
              ・ Good understanding of clinical trial process across Phases II-IV and ICH GCP Ability to interact effectively and appropriately with investigative site personnel
              ・ Good organizational skills and good attention to detail, with proven ability to handle multiple tasks effectively
              ・ Ability to take direction from multiple individuals and set priorities accordingly
              ・ Ability to effectively communicate across multiple function groups (clinical team, PM, Director) Demonstrated ability to work independently, as well as part of a team
              ・ Utilize problem-solving techniques effectively
              ・ Quality-driven in all managed activities
              ・ Flexibility and willingness to adapt to rapidly changing environment and learn/perform new functions
              ・ Strong computer skills, including Word, Excel
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D Clinical Research, Japan Clinical Director/Sr. Clinical Scientist

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              クリニカルリサーチ領域(感染症・ワクチン・ジェネラルメディスン)での開発品の本邦臨床開発に係る業務

              仕事内容
              クリニカルリサーチ領域(ジェネラルメディスン・感染症・ワクチン)での以下の業務を担当:

              ・本邦での臨床開発計画の立案・作成
              ・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
              ・PMDA相談資料の作成
              ・実施計画書の立案・作成(海外本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む)
              ・ローカル試験:試験骨子から作成
              ・グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化
              ・他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート
              ・治験実施のサポート
              ・治験データのメディカルモニタリング
              ・治験総括報告書の作成(メディカルライターと協働)
              ・承認審査における臨床関連パートのリード
              ・承認申請資料(CTD)臨床関連パートの作成(メディカルライターと協働)
              ・臨床関連照会事項に対する回答作成
              ・治験に関する学会発表及び/又は論文作成、あるいはそれらのサポート
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大学大学院修士卒以上(PhD、MPH取得又はその意欲のある方)
              ・英語力(TOEIC 800点または準ずる能力)
              ・ドクターとのコミュニケーション経験
              ・免疫疾患、中枢神経または循環器領域のご経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              臨床開発モニター(CRA)

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医薬品・医療機器メーカーや大手CROにて臨床試験のモニタリング業務をご担当

              仕事内容
              治験実施計画書に従いモニタリング業務を進めていきます。ドクターと専門的なディスカションを重ねながら、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができる業務です(分業ではなく一連の業務に携わることができます)大手EPSグループの信用を活かし、国内外の大手製薬メーカーから信頼をいただいています。オンコロジー、CNS、再生医療の領域の案件も多く扱っています。
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床開発モニター(CRA)のご経験(目安1年以上)
              ・GCP・モニタリングのトレーニングを受講しCRA認定を取得済の方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~ 経験により応相談
              検討する

              CRO

              臨床戦略企画担当者

              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

              仕事内容
              新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

              ・各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言
              ・各種申請、治験相談等
              ・規制当局との面談等の出席
              ・治験相談戦略や資料の作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・自然科学系学部の大学・大学院卒
              ・製薬会社において新薬の臨床開発業務経験3年以上
              ・英語力(臨床開発業務について議論ができるレベル)
              【歓迎経験】
              バイオ医薬品(再生医療等製品を含む)の研究開発経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              内資系企業

              CRA(臨床研究モニター)

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              リモートワークも積極導入!平均残業時間15時間と少な目な臨床研究におけるモニター業務

              仕事内容
              臨床研究のCRAとしてご活躍頂きます。特定臨床研究のサポート件数は業界でもトップクラスの同社では、引き続き高いニーズを頂戴しており、PJ数が増している背景より増員での採用の運びとなりました。

              【具体的な業務内容】
              (1)施設立ち上げ準備
              (2)CRB等、各種委員会への手続き
              (3)被験者登録促進
              (4)データ収集 
              (5)各施設へのフォローアップ 等

              働き方:
              ・訪問先:大学病院クラスから中小規模のクリニックまで幅広い施設が対象となります。
              ・リモートワーク:リモートワーク可能。コロナ感染の状況により出社率を変えます。
              ・出張頻度:出張は試験によりますが、現状では月に1回程度です。コロナ感染の影響によりオフサイトモニタリングを交えて対応しています。エリアは関東が中心ですが、試験により全国にもなります。
              応募条件
              【必須事項】
              臨床研究または臨床開発のモニター経験のある方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する

              外資CRO

              SSU&Regulatory Specialist(治験の施設立ち上げ)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              内勤CRAとして施設立ち上げ期間の業務効率化や契約書作成など担っていただきます。

              仕事内容
              ・ Responsible for the quality deliverables at the country level; follows project requirements and applicable country rules, with moderate oversight from the SSU Country Manager.
              ・ Works within the forecasted submission/approval timelines and ensures they are complied with and tracks milestone progress in agreed upon SSU tracking system in real time; if forecasted timelines are not reached: investigates and provides clear rationale for delays, provides support on contingency plan to mitigate impact, and escalates the issue as soon as identified.
              ・ Monitors basic financial aspects of the project and the number of hours/tasks available per contract; escalates discrepancies in a timely fashion.
              ・ Reviews and complies with Standard Operating Procedures (SOPs) and Work Instructions (WI) in a timely manner, keeps training records updated accordingly and ensures timesheet compliance.
              ・ Supports continuous improvement of quality in all Site Start-Up (SSU) components at the country level where assigned (submissions, essential document collection, communication to Competent Authorities and ECs, etc.).
              ・ Ensure all relevant documents are submitted to the Trial Master File as per Company SOP/Sponsor requirements.

              Responsible for one or more of the following functions at the country level:
              ・ Local Submissions Specialist - Follows the project direction provided by the designated country startup advisor (CSA) and SSUL. May serve as a point of contact for the PM/SSUL (or designee) during start-up on allocated projects. Complies and/or reviews essential document packages for site activation
              and may also be involved in essential document collection from site. Prepares and submits Central EC Applications, Local EC Applications, RA Applications, and other local regulatory authorities or hospital approval submissions as required.
              ・ Prepares ongoing submissions, amendments, and periodic notifications required by central and local EC and RA and other local regulatory authorities as needed within the country; includes safety notifications as required by local rules, with moderate oversight from the SSU Country Manager.
              ・ Country Start-Up Advisor - Acts as Subject Matter Advisor for in-country performance within the Site Start-Up. Supports country-level intelligence on start-up (SU) and clinical trial regulatory (CTR). Ensures that local country regulatory intelligence, as it pertains to the activities of the local SU and CTR team, is maintained on the central repository, e.g., Competent Authority submissions, EC submissions, notifications to data protection authorities, notifications/applications to any other local/federal/national body, and import/export license applications where these are obtained with RA pplications. In absence of legal advisor or dedicated subject matter may provide support for data protection at the country and provide guidance at a country level on data protection statements that need to be included on those documents which the Sponsor has contracted to the Company start-up group to adapt to local
              requirements. This may include the Principal Investigator/Informed Consent and the Confidential Disclosure Agreement/contract template. Provides input in local SOPs and WI. Supports the creation of internal training materials on local legislation requirements. Provides input to the team to assist with
              EC or CA issue resolution at the country level.
              ・ Local Site ID and Feasibility Support Provides support with site selection lead and PM/SSUL to ensure that the appropriate sites are selected for individual studies based on the requirements of the clinical trial.
              ・ Local Investigator Contract and Budget Negotiator Provides support to SSUL to agree on country template contract and budget. Produces site-specific contracts from country template. Provide support in submissions for proposed contract and budget for site. Provides support in negotiating budget and
              contract with site via Site Contracts Service Centre and SSUL with Sponsor until resolution of issues and contract execution. Performs quality control and arranges execution of CTAs as well as archival of documents into repositories and capture of metadata.
              応募条件
              【必須事項】
              ・ Bachelor’s Degree
              ・ Detailed understanding of clinical trial process across Phases II-IV and ICH GCP.
              ・ Ability to understand clinical protocols and associated study specifications.
              ・ Detailed understanding of clinical trial start-up processes.
              ・ Ability to manage external vendors to contract effectively.
              ・ Strong organizational skills with ability to handle multiple tasks effectively.
              ・ Strong written and verbal communication and interpersonal skills.
              ・ Ability to manage multiple project budgets with increased complexity and value.
              ・ Quality-driven in all managed activities.
              ・ Good negotiating skills.
              ・ Good problem-solving skills.
              ・ Demonstrated ability to work independently as well as part of a team
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              600万円~700万円 
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