商品の量産化までコスト・品質・納期を適切にバランスをとって立ち上げる業務

仕事内容

新製品商品化、既存品の内製化に必要な生産技術業務を通じ実現させ、商品の量産化までコスト・品質・納期を適切にバランスをとって立ち上げる業務です。
革新的な製造技術を創ることで大きなCD獲得と製品売上拡大をする事が求められます。

応募条件

【必須事項】
・生産技術業務実務経験者
・AUTOCADを使った設計経験者
実務経験3年以上
但し、下記職歴経験者が望ましい（優先順位順）
（1）生産技術経験、冶工具を使った設備製作経験、合理化投資によるコストダウン業務経験
（2）その他 ユーティリティなど付帯工場設備経験
【歓迎経験】
【歓迎するスキル】
製品開発と量産準備の推進に必要な生産技術や調達・製造のための経験や概略知識を持ち、他部署との折衝をまとめ仕事を推進するPJリーダーの経験を有する方

同時に品質管理や資材調達生産計画業務の経験や概略知識を有すればさらに望ましい
トイレタリーや医薬品・食品の製造業で製品開発経験があれば最適です
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円

医薬品製造における目視検査作業およりラインの管理監督業務

仕事内容

主な業務内容は、医薬品(液剤、粉末等）の包装工程における検査作業です。その他、業務効率化や経費削 減を目的とした製造手順や作業環境の改善活動、GMPに基づく各種書類の改訂・管理、製造条件検討時の実 験などです。包装による医薬品品質への影響やユーザビリティの高い包装に関する知識を身に付けることができる数 少ない環境です

応募条件

【必須事項】
・目視検査作業経験者、両眼視力0.7以上(矯正視力可)
・工場でのクリーンルーム内での製造業務経験者、製品の不良検査経験者、その他製造業務経験者
・業務や作業の意味を理解し正しいことを正確に実行に移せる方
・自ら考え行動できる積極性のある方
・業務標準書、製造指図記録書に基づいた固形製剤の包装作業
・製造室、製造設備の清掃・洗浄、組付け作業
・製造指図記録書等の記録のレビュー業務
・コミュニケーション能力の高い方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～700万円

国内ジェネリックメーカーでの製造・包装業務を担います。

仕事内容

同社で研究開発したOTC（一般用薬品／市販薬）、ジェネリック医薬品の製造を担当していただきます。
錠剤である原料の粉を練り、小さな粒にして圧縮し味や色を付けてコーティングを行います。この一連の流れのお仕事をお任せいたします。
※日勤制から始めて頂き、慣れてきたら三交代勤務もあります。

応募条件

【必須事項】
医薬品製造現場での実務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

300万円～500万円

検査試薬の製造工程管理や現場改善を主業務とし、技術的なアプローチを用いた品質改善や検討

仕事内容

検査薬製造に係る業務を担っていただきます。

検査試薬の製造工程管理や現場改善を主業務とし、技術的なアプローチを用いた品質改善
や検討も行えるマルチな製造現場です。
・製造工程管理（生産日程の策定、工程メンバーの割付、工程進捗管理）
・試薬の調合、加工、梱包の製造業務及び指導
・製造に関する文書作成
・各種品質監査のアシスタント業務
・製造設備の稼働率の向上や不適合率削減によるコストダウン業務
・品質データを基に、性能向上を検討する品質改善業務
※20種群ほどの検査薬を扱っています。
【ＩＳＯに係る管理業務】
血液分析機器、尿検査装置などの医療用測定機器などの製品です。

応募条件

【必須事項】
・製造オペレーター・製造ライン管理ご経験。（５年以上）
【歓迎経験】
・製薬会社での上記ご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

300万円～700万円

バイオテクノロジーにおける医薬品、原薬の開発または生産技術業務。
国内バイオ製剤生産拠点としてはトップクラスの環境です！

仕事内容

以下記載のいずれか（もしくは両方）の職務を希望する方。
業務上、クロスオーバーする機会は多くあり、また、2職種間での異動もある。

【研究職】
・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品に関して、原薬プロセス開発（生産細胞構築、培養技術、精製技術）あるいは、製剤開発（処方開発、投与デバイス開発、製剤化プロセス）に関する新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など

【工場での企画職】
・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬の製造工程に関して、培養及び精製技術を用いた製造管理及び生産技術に関する実務担当（「工程改善や変更管理などの現場支援業務」、「研究部門から生産工場への技術移管及びバリデーション統括業務」、「国内外当局による査察対応及び薬事申請業務」など）

応募条件

【必須事項】
【必須】
・大卒以上
・バイオテクノロジーを基盤とする抗体及びたんぱく質医薬品の製造工程に関し、専門的知識を有している方。（大学卒業以上）
・製薬関連企業で、バイオ原薬の製造部門でGMPに関連する実務経験、もしくは研究部門でプロセス開発の実務経験がある方。（GMPの知識は必要とされます）


【歓迎経験】
【歓迎】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方。
・国内外のCMCに関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

400万円～1100万円

GMP製造設備での医薬品、治験薬等の製造作業

仕事内容

GMP製造設備での医薬品、治験薬等の製造作業を主とする以下の業務
・ 製造作業
・ 上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務
・ 製造管理に関する一般業務（設備管理、衛生管理、原料資材管理など）

応募条件

【必須事項】
【必要とする経歴・経験】
製造経験のある方、医薬品、治験薬GMP管理下、クリーンルームでの作業に携わったことのある方歓迎

【歓迎経験】
【望ましいスキル】
基本作業：製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成等
主スキル：製造設備の操作・メンテナンスのスキル、GMPに関する知識
※　動物細胞培養技術、タンパク質の精製技術などのスキル、知識がある方歓迎
PCスキル：Officeソフト；マイクロソフトワード、エクセル、パワーポイント、その他
※　エクセル等の計算ソフトを用いたデータの記録・入力、ワード等の文書ソフトを用いた文書作成
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

300万円～600万円

バイオ原薬製造、品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

【入社後に担うテーマや業務】
・バイオ原薬製造、品質管理業務
・新規課題の技術移管
・新規事業の一部事業化に向けた体制構築

応募条件

【必須事項】
【経験・スキル】
・大卒以上（理系学部）
・バイオ、GMP、医薬品、培養、精製、QC、QAに関する知識や経験
・マネジメント経験（20名規模くらいまで）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～800万円

医療用診断薬の製造にかかわる生産技術業務

仕事内容

・既存製品の生産プロセス・品質改善
・新商品を効率よく製造するための製造移管業務
・海外工場に製造を移管する際のプロセス設計と現地での技術指導
※※海外工場としては中国、フィリピン、インド、ロシアに生産拠点があります。出張ベース、もしくは駐在して生産サポートや技術指導をしていただくことを想定されております。

応募条件

【必須事項】
・基本的な化学実験用器具、試薬の取り扱いを習得している方。（経験５年以上）
・工程・製品に対して改善意識を持てる方
・海外工場に対しても積極的に関わりを持てる方
【歓迎経験】
・海外工場での長期出張・勤務経験
・部下のマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

400万円～700万円

安定した生産を維持すると共に品質の向上及び低コストを図るため、製剤学的及びGMPに係る知識を活用し、製造全般の効率化を実施

仕事内容

1.製造管理関連業務（GMPソフト）を構築・改善対策を実施する
製造仕様書(製造方法の詳細)、製品履歴書の作成･改訂を計画し実施する
製造品目の製剤工程に関する年次照査書の作成を計画し実施する
薬事関連書類の作成･改訂を計画し実施する
SOPの作成・改訂を計画し実施する
プロジェクトチームメンバーとして参画し、業務を遂行する

2.製剤学的なアプローチにより効率的な製造方法を実行する
生産効率の向上に係る実験計画書を立案しトライアルを実行する
上記トライアルの結果をまとめ、報告書を作成する
年次照査報告書により製剤工程におけるプロセスの最適化を計画し実行する
製剤技術に関する最新情報の収集を計画し資料を作成する
関連資料を作成する（会議資料など）

3.製造工程における製剤的なトラブル防止を効率的に実行する
製剤学的な見地からトラブルシューティングを実行する
各種バリデーションやﾄﾗｲｱﾙテストに関する計画書の立案から報告書の作成まで実行する
製剤機器に関する知識習得プランを計画し実行する
関連資料を作成する（会議資料など）

4.新製品及び工場間の製剤技術移管を立案・実施する
SOP及び計画書に従って製造技術移管を計画し実行する
関連部門との調整業務を実行する
各種バリデーション計画書の立案から報告書の作成まで計画し実行する
関連資料を作成する（会議資料など）

5.業務改善を実施する
生産効率と品質向上を目的としたプロセスの最適化プランを計画し実行する
改善提案を計画し実行する
マルチスキル化による業務の平準化を計画し実行する

6.グループの労働環境及び安全衛生に係わる業務を効率的に実行する
EHSに関する活動を計画し実行する
5S活動を実行して労働災害が発生しない職場環境を点検・維持する

応募条件

【必須事項】
・実務経験 5年程度
・薬学あるいは化学系に関する全般的な知識
・製剤学及び製品に関する知識
・GMP及び薬事法に関する知識
・生産技術に関する知識
・英語力（複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】山形

年収・給与

研究開発・製造を受託し、自社製品開発も行う企業での製造担当者（細胞培養）の募集です。転居費用の支給・借り上げ社宅（3年間の家賃補助）もございます。

仕事内容

遺伝子検査診断薬・機器や、ウィルスを用いた抗体医薬品（抗がん剤・希少疾患治療）、
各種受託研究・受託製造に関する分子生物学技術を用い、細胞培養をご担当いただきます。
自社製品としての試薬・体外診断用医薬品の製造のほか、遺伝子治療・細胞療法に関わる細胞の培養を担うポジションに就いていただきます。

応募条件

【必須事項】
・分子生物学・遺伝子学・微生物学をバックグラウンドに持ち、遺伝子工学・遺伝子検査診断薬その他診断薬、
加えてバイオ医薬品・ウィルスを用いた抗体医薬品の開発・製造に関わりがある方
・製薬業界・バイオ業界での細胞培養の経験（ヒトだと尚良）

【歓迎経験】
・GMP下での細胞培養・スケールアップ等の経験があると尚良
【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】滋賀県

年収・給与

400万円～600万円

国内医薬品メーカーでの製造職

仕事内容

・医薬品の製造業務を行っていただきます。
・製造に関するバリデーションの計画立案、報告など

応募条件

【必須事項】
・GMP基準に沿った医薬品製造のご経験
（年数問わず幅広く募集しております。）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

300万円～500万円

海外工場から輸入された中間製品の錠剤や注射剤等の医薬品を検査・包装するための現場作業業務

仕事内容

海外工場から輸入された中間製品の錠剤や注射剤等の医薬品を検査・包装するための現場作業業務を担っていただきます。

・医薬品の検査・包装業務
・準備作業
・機械の日常点検
・検査機器・包装ライン操作・組替・調整
・目視検査
・手詰め作業
・記録書の記録
・作業工程班長業務
・作業環境管理
・定期・不定期バリデーション業務の補助
・その他上記に準ずる事務

応募条件

【必須事項】
・GMPとEHSに関し、愛知工場における一般遵守事項を理解できる能力
・正確な業務を行うことができる能力
・PCの基本的な操作能力
・Excel・Wordの基本的な作業能力
・SAP・DCA等のITツールが使用できる能力
・チームワークに必要なコミュニケーション能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

製薬会社での製剤開発に加え、製造管理・品質管理をマネジメントしていくポジションです。

仕事内容

下記の業務について、マネージャーのもと業務に関する手順書管理やQCチェック、関係部署や外部委託先との連絡等を行います。
実務として開発・製造・品質管理を行うのではなく、それをマネジメントする立場としてご活躍いただきます。

医薬品の製造関連
・サプライチェーン業務
・医薬品製造依頼書の作成
・納期調整、販売先への納品連絡
・在庫管理(製造毎・月末/月初)、資材管理、原価管理
・医薬品製造管理、製造記録の確認(製造毎)、製造工程にて発生した逸脱等の対応、製造関連の変更管理

※「医薬品の貯蔵」は行わないため、市場への出荷後の在庫管理は発生しません。

治験薬の開発関連：
・治験計画と連動した治験薬の開発、治験実施に伴う治験薬の検討(社内)、治験実施に伴う協力会社との共同開発(社外)、治験実施に伴う治験薬製造委託先との協業(社外)
、治験薬製造に伴う契約、治験薬製造依頼書の作成、書類のチェック、原料・資材の調達、購入支払等の社内手続き
・上記に伴う、書類の整理および保管
・在庫管理(社内に保管されているサンプルや資材の管理)
・治験薬の治験薬倉庫納品後の管理は医薬品製造部の業務外

原薬/医薬品の変更管理等：
・承認取得済み医薬品の品質向上、発出される通知やガイドラインに従うための変更、海外対応を視野に入れた開発等が含まれる。
・承認申請
・医薬品の承認申請書類作成関連の業務
・承認申請する医薬品の資材等の作成・管理

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発もしくは製造現場での業務経験
・GMP 省令を十分に理解されている方
・学部卒以上
・コミュニケーション能力の高い方
・社外関係先（共同開発先、製造委託先）との対面によるコミュニケーションが可能なこと

以下の経験があれば尚可
・医薬品品質管理業務の経験
・英文書類作成が可能なこと
・医薬品の知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

～500万円

国内CMOでの医薬品製造職になります。

仕事内容

・医薬品の製造業務(篩過、秤量、造粒、打錠、コーティングなどの各工程)
・業務効率化や経費削減を目的とした製造手順や作業環境の改善
・GMPに基づく各種書類の改訂・管理
・製造条件検討時の実験、製造機器の日常メンテナンス

※一部交代勤務あり

応募条件

【必須事項】
・工場でのクリーンルーム内 製造業務経験
・その他製造業務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～600万円

製薬会社での製造経験を活かして再生医療の領域で挑戦したい方。ぜひご応募ください！

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、GMP製造室・機器の立ち上げ業務を担当するスタッフを募集しております。

【業務詳細】
専門知識を背景として、社内外メンバーと協力しながら、製造室のオペレーションを確立、新規受託プロセスを製造室で立ち上げる業務を担当いただきます。

≪主な仕事内容≫
以下の業務のうち、適正に応じたものを担当いただきます。
・製造室の運用ルール、製造設備・機器の取扱い手順の作成
・機器の維持に関わる管理
・開発部門から製造部門への技術移管を実行するにあたっての計画立案
・PV、PQの計画立案、実施
・GMP, PICS, ICH等のガイドラインの見識をもとにした上記業務への指導、助言
なお、状況に応じて製造室オペレーションのサポートをすることもあります。

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品のGMP環境において製造業務の経験あり （3年以上）。
・無菌環境での医薬品製造の経験のある方
・ 細胞培養（無菌操作）の経験のある方
・英語スキル（TOEIC 600以上を目安）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

製造室の運用の確立のため、提携先と協力しながら、課題を抽出し、解決までリードしていく業務。

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、GMP製造室の立ち上げ管理職候補を募集しております。

【業務詳細】
社内外メンバーと協力しながら、製造室立上げ（受託プロセスの構築のための弊社開発部門からの技術移管や新規機器の導入）、製造（培養工程）オペレーションの業務・メンバーを統括する管理者候補として活躍いただきます。

応募条件

【必須事項】
・ 医療用医薬品のGMP環境において製造業務の経験あり （3年以上）。
・管理職（係長、チームリーダー以上）の経験があり（2年以上）、部門管理を得意とする方。
【歓迎経験】
・ 無菌環境での医薬品製造の経験のある方
・バイオ関連の医薬品製造の経験のある方
・細胞培養（無菌操作）の経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

医薬品の製造業務　製造ラインリーダーから幹部候補へ

仕事内容

・医薬品の製造業務全般
・製法開発、並びに前臨床・治験・商業段階までの受託製造業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造工場にて製造経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】岐阜県

年収・給与

300万円～600万円

仕事内容

以下の業務に取り組んでいただきます。
・医薬品等製造販売業におけるGDP関連業務
・国内外、医薬品等製造所への管理、監督
・グループ会社の製造販売業及び製造業への薬事相談、指導

応募条件

【必須事項】
・医薬品／医療機器／医薬部外品に関する品質保証業務、品質管理業務、開発業務、医薬品等承認申請いずれかの業務経験
・薬剤師
【歓迎経験】
・GMP管理経験、GQP管理経験、QMS管理経験
・海外の医薬品管理業務経験
・日米欧のGMP等のレギュレーションに関する豊富な知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円

外資製薬メーカーでのライン管理に必要な人的管理、GMPの品質管理、製造管理及び製造設備の維持管理を実践

仕事内容

・検査・包装のライン及び設備を管轄する現場責任者として工程由来の製品品質、実作業時間対標準作業時間、GMP製造管理及び検査・包装機械の保守状況の結果に関して責任をもつ。
・担当ラインの所属社員・期間雇用社員に対し、作業手順を教育・指導のうえ遵守させ、業務を適正かつ円滑に実施する。
・製造工程の改善が必要な部位に着眼し、上長承認のもと具体的改善に必要な実務に関して実践する。
・検査・包装工程における指示事項及び製造指図記録書の作成・確認を行う。製造管理に関する記録がGMP管理基準に沿って記載・保管されていることを確認する。
・製造管理手順書及び衛生管理手順書の制定・改定を行い、所属社員・期間雇用社員に対し教育・指導し、内容理解を促し手順を遵守させ検査・包装チームに定着させる。
・設備・新製品導入・改善プロジェクトの推進
・プロジェクト・マネジャー及び上長の指揮・指導のもと、新製品の導入、新規設備の導入に必要な実務を実践する。
・工程の変更時・新規設備導入時に必要なバリデーション計画書を立案し、承認を得て実施する。
・CI活動・Operational Excellence活動に関し担当工程において具体的に必要な改善を立案し、実践する。
・担当管轄ライン・設備の予算管理
・担当ライン・設備の予算（標準作業時間・標準収率・消耗品経費・設備投資計画）を作成し、検査・包装スーパーバイザー及びマネジャーからの承認を得る。承認後は継続的に進捗状況を管理し、予算内に運営するための対応策をスーパーバイザー又はマネジャーへ報告の上、実践する。
・その他付随業務
・担当ライン・設備の製品においてQAより報告される品質苦情に関する調査を実施し、原因を究明する。上長承認のもと、再発防止策の立案・実行・教育をする。
・規制当局の査察及びGMP監査では担当ライン・設備について立会し、指摘事項に関する改善策を提案し、実践する。
・製造機械の維持管理・問題改善・改良のため、外部専門業者と直接折衝し、上長の指導を受けながら改善策を見出し、実施する。

応募条件

【必須事項】
・担当ライン・設備における製造管理手順書、品質管理手順書及びEHS手順書を理解し、所属社員・期間契約社員に教育・指導できるレベル。
・担当ライン・設備における検査・包装機械の構造を理解し、改善に役立てることのできる知識レベル。
・ 新製品の導入・新規設備の導入に関するバリデーション計画書を作成できる知識レベル。
・労務管理（作業時間・休暇・休日勤務）に関する就業規則レベルの基礎知識。
・所属社員・期間雇用社員と密な連携を持ち、アドバイスやコーチングを通してモチベーション向上を図り、作業効率・品質の向上に結びつけることのできるコミュニケーション力。
・専門分野に関して相手の明瞭な理解を得られるレベルのプレゼンテーション力（日本語）
・担当工程の改善必要個所に着眼し、改善策を企画して変更管理手順に沿って結果に結びつけることができる行動力。
・製造実績（中間製品・包装資材の消費）・在庫管理（資材在庫確認）に関するSAP機能が使用できること。　
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知県

年収・給与

400万円～800万円

医薬品の生産ラインにおけるマネジメント業務

仕事内容

生産ラインの製造管理、マネジメント

※将来的に業務内容が変更になる可能性があります

応募条件

【必須事項】
・大卒（技術系学部出身者）、高専卒
・医薬品製造の経験 15 年以上、生産ラインでのマネジメント経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】京都

年収・給与

500万円～700万円