開発企画の求人一覧

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              該当求人数 46 件中1~20件を表示中

              製薬企業

              医薬品開発

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医療用医薬品等の開発業務の立上げおよびプロジェクトマネジメント業務

              仕事内容
              医療用医薬品等の開発業務のリーダー~マネージャー層として主に
              以下業務を担っていただく
              -医薬品等の開発業務の立上げ
              -医薬品開発のプロジェクトマネジメント
              -臨床開発業務
              -当局、薬事関連規制対応
              -KOL等選定、対応
              -CRO等マネジメント
              -開発企画、計画、実施、結果報告までの開発全体
              -開発関係の手順整備等
              応募条件
              【必須事項】
              <経験>
              ・医薬品の開発企画、臨床開発の実務、承認申請等(約10年以上)
              ・医薬品臨床開発等のプロジェクトリーダー
              ・当局、医療機関、KOL、医師等の対応
              ・薬機法関連規制対応
              <能力>
              ・薬機法関連規制を理解する能力
              ・やりきる能力
              ・コミュニケーション能力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              製薬企業

              事業企画、事業開発

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医療用医薬品の事業企画、事業開発業務

              仕事内容
              医療用医薬品の事業企画、事業開発業務のリーダー~マネージャー
              層として主に以下業務を担っていただく
              -医薬品の導入等の候補先発掘、初期検討
              -医薬品の事業評価(バリュエーション)
              -薬価予測
              -各種 Due Diligence
              -契約等の締結・実行
              -外部製薬企業とのコミュニケーション等
              応募条件
              【必須事項】
              <経験>
              ・医療用医薬品の事業企画、事業開発業務(医薬品の導入、導出等)の経験
              (約5年以上)
              ・契約締結
              ・医薬品の開発企画、開発実務、承認申請(約8年以上)
              ・事業評価(バリュエーション)、薬価予測
              <能力>
              ・薬機法関連規制を理解するスキル
              ・英語でのビジネスコミュニケーションスキル
              ・コミュニケーション能力
              ・やり遂げる能力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手医療機器メーカー

              グローバル商品の規格への適合管理担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医療機器に対して変化を続け複雑化していく国際規格・国家規格への適合を推進する機能を強化

              仕事内容
              グローバル市場に対して展開する医療機器に対して、変化を続け複雑化していく国際規格・国家規格への適合を推進する機能を強化したいと考えています。

              <業務詳細>
              ・医療機器に関する国際規格および国家規格等の変化・動向をキャッチ・解釈し開発部門へ展開する。
              ・規格を確実に適合していくための申請計画の立案、適合確認を行う。
              ・規格適合をするにあたっての認証機関との折衝、試験の管理。
              ・規格適合レポートを管理し、薬事申請部門とも連携し維持・更新をしていく。
              ・技術規格の範囲は医療機器の範囲、電気安全、計量、電波、グローバルに解釈して適合する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・規格適合に関する業務経験(開発、規格管理、認証試験いずれも可)
              ・語学:日常ビジネスで読み書きが出来るレベル部門紹介
              【歓迎経験】
              ・IEC60601-1やISO17025に関する知識もしくは規格適合業務経験
              ・電気回路設計経験
              ・ノイズ耐性に関する知識
              ・メカ設計経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              500万円~850万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              R&D Oncology Clinical Science, Clinical Reseach Sr. Specialist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化

              仕事内容
              アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めています。

              会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。

              がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
              ・開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
              ・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)

              ・グローバル試験(主に翻訳):米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
              同意説明文書(会社案)の作成
              ・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
              ・治験データメディカルレビュー
              ・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
              (メディカルライターと協働)及びレビュー
              ・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
              ・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可)
              ・治験実施計画書の作成経験
              ・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
              ・TOEICスコア650以上に相当する英語力
              ・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~1100万円 
              検討する

              ベンチャー企業

              製品戦略部 部長

              • ベンチャー企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              血液癌領域でのメディカル戦略および計画の策定と実施業務

              仕事内容
              ・グローバル製品(医療用医薬品)のNew Product Planning業務
              ・TPP作成、売上予測、事業性評価
              ・ 製品価値最大化のための戦略立案
              ・ パイプライン構築に関わる戦略・方針策定
              ・グローバル市場調査、マーケティング調査
              ・導入候補品の事業性評価
              応募条件
              【必須事項】
              ・経験:グローバル医療医薬品の市場調査、事業性評価、NPP業務
              ・知識:医薬品事業、規制等の基礎知識、医薬品市場に関する調査スキル
              ・能力:プロジェクトマネージメント能力
              ・英語:ビジネス会話が可能なレベル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1000万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              国内開発責任者(プロジェクトマネージャー)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              開発計画、治療実施計画書等の立案および開発計画の最適化業務

              仕事内容
              ・開発計画、治療実施計画書等の立案
              ・担当チームをリードし、CMC開発部門・非臨床部門と協力しながら開発計画の最適化を行う
              ・CRO等との折衝
              ・英語文献を含む資料から収集した情報整理
              ・治験相談(相談資料、照会事項に対する回答等)の作成
              ・PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等
              ・承認申請(CTD作成、照会事項対応等)、信頼性調査対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬会社またはCROにおける、治験(グローバル治験が望ましい)の実務経験15年以上、またはその知識がある方
              ・KOLと開発計画・臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方
              【歓迎経験】
              ・製薬会社またはCROにおける、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者(他部門との調整経験に長けている方)
              ・海外治験のクリニカルリーダー経験者
              ・英語でのコミュニケーション能力(メール、会議)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1100万円 
              検討する

              国内大手CRO

              医薬品/再生医療における臨床開発プロジェクトマネジメント・クリニカルプランニング

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              医薬品/再生医療等製品における臨床開発プロジェクトマネジメントならびにクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティング業務

              仕事内容
              医薬品/再生医療等製品における臨床開発プロジェクトマネジメントならびにクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティング業務

              ・フルアウトソースプロジェクトに対するプロジェクトマネジメント
              ・開発候補品の臨床開発計画立案
              ・PMDA治験相談 など
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験におけるクリニカルプロジェクトマネジメント業務に関わった経験
              ・コミュニケーション(書面、口頭)を支障なく図ることとができる方
              ・リーダーシップを発揮して、プロジェクトを成功に導く経験をしたい方
              ・画一的な考えに囚われず、場の空気を読んで柔軟に対応できる方
              【歓迎経験】
              ・製薬会社におけるクリニカルプランニング経験者歓迎
              ・CROにおけるフルアウト試験のプロジェクトマネジメント経験尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京(大阪)
              年収・給与
              700万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              【製品企画部】企画担当

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品の開発品目選定および新薬の開発案件の評価業務

              仕事内容
              ・ジェネリック医薬品の開発品目選定
              ・新薬の開発案件の評価
              ・市場調査
              など
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の開発企画プロジェクト推進の経験
              ・医療用医薬品の製剤開発の経験
              ・英語スキル(報告書、論文が読解できるレベル)
              ・大卒以上

              【歓迎経験】
              ・薬学部出身または薬学博士
              ・ビジネスレベルの英語(海外関係各社とのやり取りがあります)

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              700万円~1100万円 
              検討する

              製造メーカー

              歴史のある医薬品メーカー・製品開発スタッフの求人

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度

              医薬品の新製品にかかる製品開発・製剤設計・工業化等担っていただきます。

              仕事内容
              新製品にかかる製品開発・製剤設計・工業化等 ・新剤型の開発及び既存製剤の改良 ・新包装、新包材、新容器の開発 ・初期製剤設計(処方・製造法・容器包材等の検討) ・工業化研究 ・製品規格の立案 ・製造販売承認申請添付資料の作成 ・製造方法・技術の確立

              ※将来的に業務内容が変更になる可能性があります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上(薬系・化学系)
              ・化粧品/医薬品メーカー等での製品開発・製剤設計・工業化の経験(必須)
              【歓迎経験】
              海外申請対応経験(尚良)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              大手医療機器メーカー

              健康・医療機器の商品企画

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              新商品の企画、事業戦略立案、仮説検証、事業化の推進業務

              仕事内容
              ・グローバル市場を対象とした新商品の企画、事業戦略立案、仮説検証、事業化の推進
              ・海外営業拠点との連携、プロジェクト推進と、外部パートナー企業の探索と出資含むテーママネジメント
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療・ヘルスケア業界での実務経験
              ・商品企画の経験、あるいはMRの経験
              ・海外企業など外部組織を含むプロジェクトマネジメントの経験
              ・情報収集力、交渉力、対人折衝力、マーケティングの知識
              ・英語:TOIEC L&Rスコア730以上(海外就業経験、留学経験があればなおよい)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              500万円~850万円 
              検討する

              製薬メーカー

              医薬品のCMC企画スタッフ

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品又は再生医療等の開発品目に関するCMC業務

              仕事内容
              ・導入品及び開発品目の評価
              ・CTD資料の作成(CTD Module3.2、2.3)
              ・治験薬の製造管理・品質管理
              ・委託製造所の選定及び製造体制の確立
              ・委託製造所の指導、コントロール

              上記、開発品目に関するCMC業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上 
              ・CMC関係業務の経験者
              【歓迎経験】
              ・バイオ医薬品・再生医療等関係の医学系、理化学系の経験者
              ・バイオ医薬品・再生医療等関係の学会等に所属されていた方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              合成医薬品原薬プロセス開発研究者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 30代

              全合成のエキスパートとして担っていただきます。

              仕事内容
              低中分子の新規合成医薬品化合物製造のルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究、工業化研究、開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び製造支援を行う
              応募条件
              【必須事項】
              ・有機化学、合成原薬プロセス化学
              ・英語でのレポート、業務上のコミュニケーションが可能な方
              ・合成原薬プロセス開発業務、もしくは有機合成化学研究経験者
              【歓迎経験】
              ・合成原薬連続生産技術開発、合成原薬製法開発における特許調査・出願
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              医薬品開発(新薬開発)のCMCプロジェクトマネジメント業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム(バイオ医薬品、低分子医薬品)のマネジメント業務

              仕事内容
              研究後期から早期臨床開発段階の研究、CMC、臨床開発等のプロセスを理解し、臨床開発のプロジェクトリーダーと連携しながら、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム(バイオ医薬品、低分子医薬品)のマネジメント業務を担当します。

              具体的には、以下の職務内容になります。
              ・グローバル開発プロジェクト(欧米、日亜、ASEAN開発)のCMC開発戦略および計画の策定・実行、課題の把握とその対策の策定・実行、リスクマネジメントプランの作成・遂行
              ・グローバル治験(原)薬の供給計画策定と実行
              ・バイオ医薬品または低分子医薬品について、自社工場および外部委託先を含めた中長期的な生産戦略の策定、商用生産体制(サプライチェーン)の構築
              ・開発プロジェクト(CMC)のリソース、タイムライン、予算管理、ステークホルダーマネジメント
              ・LCM申請(CMC関連の変更対応等)における当局対応方針(CMC薬事戦略の立案、申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など)の立案・実行
              ・CMC/SC関連部門の統括、および関連部門(臨床、非臨床、薬事、コーポレート、海外子会社等)との連携
              ・共同開発先、導出入先との連携及び合意形成のための交渉

              CMCプロジェクトリーダー/プロジェクトマネジャーとして、上記業務を担っていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品開発のプロジェクトマネジメント経験がある方(マネジメント経験、部門横断的なプロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル)
              ・CMC分野での実務経験があり、原薬プロセス開発/バイオプロセス開発、製剤技術、分析技術の専門性を有する方
              ・国内外において承認申請業務の経験があり、日米欧(+アジア・ASEAN)のレギュレーションに精通している方
              ・プロジェクトマネジメントスキルや専門知識を有する方
              ・海外企業、海外関係会社と基本的なコミュニケーションができるレベル(英語での会議運営、英語での折衝業務等を含む)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              850万円~ 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品開発のプロジェクトマネジャー(PJリーダーの補佐)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームと連携する業務

              仕事内容
              医薬品開発のプロジェクトマネジメント
              ・臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームと連携し、Target product profile/タイムライン/予算/リソース/上市並びにLCM策等を含む全体開発方針を立案・承認取得する。
              ・共同開発先・導出入先のアライアンスマネジメントを実施する。


              期待する役割:
              ・開発プロジェクトの計画立案・意思決定取得・推進,IDTの運営
              ・開発プロジェクトのリソース、タイムライン、予算管理
              ・開発推進のための情報収集
              ・関連部門(臨床,非臨床,CMC,コーポレート)との連携
              ・課題/リスクの把握及びその対策/改善策の策定及び実行
              ・共同開発先・導出入先との連携及び合意形成のための交渉
              ・上市戦略,上市準備計画に基づく業務推進
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の開発経験5年以上,プロジェクトマネジメント経験2年以上
              ・プロジェクトマネジメントに関する経験もしくはアライアンスマネジメントに関する経験
              ・英語でのコミュニケーションスキル
              ・サイエンス会議でのプレゼン
              ・Q&A対応経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              健康食品・化粧品 原料の商社

              原料の研究開発・商品企画

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 中国語を活かす

              設立して20年、増収増益で人柄重視の会社です。

              仕事内容
              健康食品の素となる原料の研究開発・商品企画
              ・新商品の企画・研究開発
              応募条件
              【必須事項】
              ・研究開発経験
              【歓迎経験】
              原料の開発経験や化粧品開発経験があれば歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】さいたま市
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              OEM受託生産

              化粧品研究開発

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 残業ほとんどなし
              • 退職金制度有
              • 30代
              • 40代

              化粧品研究開発

              仕事内容
              ■概要
              化粧品、日用雑貨類(トイレタリー)の研究開発業務

              ■詳細
              化粧品研究開発(処方試作・処方開発)や化粧品試作を行っていただきます。
              スキンクリーム・シャンプー・ローションなどの基礎化粧品や、トイレタリーが
              メインとなり、具体的には、化粧品研究開発及び検査(主に処方試作)を
              担っていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・化学履修者
              ・化学系バックグラウンド
              ・化粧品開発試作経験者
              ・普通自動車運転免許

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              300万円~ 経験により応相談
              検討する

              医療機器メーカー

              機械設計開発(医療機器)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医療機器における市販後安全管理業務の構築や収集など担っていただきます。

              仕事内容
              開発中の手術支援ロボットを構成するそれぞれの機器におけるメカ設計業務、各チームとの調整、スタッフおよび外部委託先含むプロジェクトのスケジュール管理をご担当頂きます。 具体的には下記業務をご担当頂きます。
              ・全体スケジュール計画
              ・進捗確認
              ・体制検討
              ・他部門/社内調整
              ・予算管理
              ・社内/社外への業務展開
              ・進捗確認
              ・情報共有
              ・取引業者窓口
              ・部材部品等の管理とりまとめ
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学院、大学卒以上
              下記、いずれかに該当される方
              ・医療機器の開発及び設計経験
              ・QMS管理下でのメカ設計および仕様書作成経験
              ・医療機器メーカでのディスポーザル製品の設計開発
              【歓迎経験】
              ・メーカでの開発から生産までの一連のご経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              500万円~750万円 
              検討する

              内資大手グループ企業

              マーケティング ブランド担当(ブランド全体のマネジメント業務)

              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 30代

              製品ブランドの中長期戦略を考え店頭のプロモーションに携わる業務

              仕事内容
              生活者調査から商品コンセプト開発・コミュニケーション・プロモーションプラン策定まで、カテゴリー・ブランドマネジメント業務全般に携わっていただきます。

              ■業務内容詳細:
              ・市場、生活者分析、担当カテゴリー、ブランド(OTC医薬品・医薬部外品・オーラル)の短・中・長期戦略立案・実行、及び検証
              ・各関連部門との連携
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・マーケティングの経験5年以上
              ・PCスキル(Word、Excel、PowerPoint)
              【歓迎経験】
              ・医薬品や化粧品業界または化粧雑貨等でのマーケティングのご経験のある方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              新薬開発計画のコンサルタント

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成業務

              仕事内容
              ・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
              ・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
              ・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
              ・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
              ・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成(添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む)を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
              ・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
              ・薬事規制の調査及びコンサルテーション
              ・医薬品一般的名称(JAN)申請、外国製造業者認定(FMA)等の各種薬事申請の支援(CMC分野のコンサルタント)
              ※現在は在宅勤務をベースとしております。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社もしくはCROでのPMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験
              ・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の経験
              ・バイオシミラー、医療機器、後発品開発申請、再生医療等製品の経験も、考慮する
              ・最終学歴: 大学卒以上(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
              ・海外クライアントと協働するための英語スキル(読む、書く、話す)を保有する方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京大阪神戸
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              診断薬開発第三ユニット

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 英語を活かす

              バイオベンチャーにて開発中の診断薬の開発・評価検討業務

              仕事内容
              ・開発中の診断薬の開発・評価検討
              応募条件
              【必須事項】
              ・製品開発経験者(マイクロピペット、Excelの使用。モル計算ができる)
              【歓迎経験】
              ・診断薬の開発経験
               体外診断薬の知識を有し測定系を構築できれば、尚良い。
              ・英語(初級以上)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】茨城
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する