500万円～の求人一覧

大手内資製薬メーカーにて生物由来製品における品質保証

仕事内容

生産・研究開発における品質保証業務
・医薬品（生物由来製品）の品質保証業務
・国内外の製造所監査

応募条件

【必須事項】
・生物系の専門知識および経験
・医薬品の品質保証（QA）経験

【歓迎経験】
・GMP、GQP関連業務経験
注）GVP、安全情報管理業務は除く
（添付文書の届出、市販後調査などは募集部署管轄外であり）
・英語力（TOEIC 600点以上※）
※海外業務があるため。
・薬剤師免許があれば尚よし
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

最適なマーケティングデータサービス事業の企画から提案・実行まで担う

仕事内容

国内最大の医療ポータルサイトの運営によって蓄積してきた圧倒的なデータ基盤、製薬企業へのマーケティング／セールス領域への豊富なソリューション提供実績を持つ当社は、独自保有データやマーケティング知見、製薬メーカーが保有するデータを融合させ、新たなデータビジネスという価値を創り出すことができるポジションにあります。
上記のような環境において、当社の有する圧倒的なリソースをフル活用し、クライアントニーズを顕在化させ、最適なマーケティングデータサービス事業の企画から提案・実行までをお任せします。
具体的には以下となります。

・クライアント課題の分析(リサーチ含む)
・大量に蓄積した自社企画のデータ(アンケート・行動ログ など)の分析を通した購買行動モデルなどの構築による新たな価値創造
・ヘルスケア産業における新たなデータ活用フレームワークを生み出し、業界標準を創造する活動
　　　
当社は、具体的な施策・行動に直結する”使える”データを蓄積しています。クライアント企業のマーケティング戦略立案に留まらず、事業そのものにインパクトを与えるソリューションの提供までを担うことができます。

応募条件

【必須事項】
・事業会社・コンサルティングファーム・調査会社でのリサーチ・分析業務を3年以上経験していること
【以下が当てはまると、なお望ましい】
・統計学に関する基礎的な知識がある
・ヘルスケア関連企業のリサーチ部門における、マーケティングリサーチ企画、レポーティング経験(コンサルタントとして業務支援した経験でも可)
・検証事項、調査票を自らの手で作った経験がある
・プログラミングの基礎知識(言語は不問)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　

医療用漢方のリーディングカンパニーでの情報システム開発・維持・管理を担う

仕事内容

・情報システムの開発、維持・管理業務
【生産系システム（生産管理システム、MES、 LIMS) 分野】
・協力パートナーと協業業務
・情報システム全般の照会対応も実施業務等

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・生産・工程管理、品質管理のシステムに理解があり、構築や保守に携わった経験者
分野を問わず利用側の立場で開発元パートナー社と共にシステムの開発、改修の経験者（5年以上）
・自部門、他部門の関係者とチームワーク良く協業ができる方
・業務部門と協力し社内システムの更改・刷新に興味があり、自らもシステム構築の経験のある方。
・ITパートナー企業とのコミュニケーションを円滑に実施できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

大手外資系製薬メーカーにて、CRA業務

仕事内容

派遣先メーカーの名刺を持ち、メーカーの一員となってCRA業務全般を行います。
メーカー側での業務を経験することで、CRAとしての経験値や知見が一気に上がります。

【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・治験契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など

派遣先によって、複数領域の試験を同時に担当できたり、プロトコールの作成段階から携われたり、試験のマネジメントに関われたり、タスクチームの一員になったりと、貴重な経験を積むことができます。
最近の派遣案件の傾向は、グローバル試験が多く、領域はオンコロジー、プライマリー、指定難病など幅広く、年単位で進めていくものがほとんどです。
入社後は、あなたの希望を伺った上で派遣先を決定します。興味のある領域や、やってみたいこと、遠慮なく仰ってください。

※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定

応募条件

【必須事項】
・CRA経験者（新GCP、企業主導治験、主担当として2年以上）

【求める人物像】
・メーカーでCRAとして働くことに興味のある方
・成長意欲の高い方
・業務に前向きに取り組め、社内外の関係者とのコミュニケーションをしっかりと取れる方
【歓迎経験】
・オンコロジー試験経験者
・グローバル試験経験者（英語力を伸ばしたい、活かしたいという方）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

事業責任者のパートナーとして、経営企画もしくは業績管理の役割を担う

仕事内容

事業責任者のパートナーとして、経営企画もしくは業績管理の役割を担っていただきます。
本ポジションに求められる役割は、単純な数字管理にとどまらず、「いつ、どのように、次の打ち手をするか」各事業の責任者と一緒に考え、意思決定をサポートすることです。
当社の事業責任者はPL責任を持ち戦略立案～実行、組織構築まで担当しており、責任範囲が広いため、経営企画・業績管理の担当者が事業責任者の右腕として支援を行っています。

入社後は初期研修、実務のキャッチアップを経て、5つ程度の事業・サービスを支援することを想定しています。

業績管理は単純な数字管理にとどまらず「いつ、どのように、次の打ち手をするか」アドバイスするため、短中期的な業績にダイレクトにインパクトをもたらします。

応募条件

【必須事項】
下記のいずれかのご経験が3年以上ある方

・経営企画の実務経験
・コンサルティングファームでの実務経験
・事業推進や企画のご経験
【歓迎経験】
・経営視点で事業を捉えることができる方
・定量データの扱いが得意な方、データドリブンでの改善経験がある方
・抽象度の高い課題に対して、事業責任者と一緒に具体的な解決策や行動計画を考え実行に移した経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　経験により応相談

担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリード

仕事内容

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。CTLはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリードします。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
・治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）
・モニタリング計画書等、各種手順書の作成
・モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
・モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
・担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
・臨床開発のモニタリング経験（5年程度）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
・リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル

＜望ましい人物像＞
・主体的に考え行動できる方
・色々なことに好奇心を持っている方
・役割と責任を自覚して行動できる方
・チームで協力しその成果に貢献出来る方
【歓迎経験】
・10施設以上の実施医療機関の担当経験
・モニターの指導経験
・TOEIC 650点相当の語学力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　

合成ルート/分析法を検討するプロセス開発業務を担う

仕事内容

医薬品原薬の安定供給を支える当社にて、医薬品原薬の合成研究に携わっていただきます。得意領域に合わせて、合成ルート・分析法の構築を行うCMC業務や開発品の大量供給法を検討するプロセス開発業務を担っていただきます。
ご経験を鑑みて以下の業務を担当して頂きます。

■CMC系業務　
・原薬・中間体の製造ルートスカウティング
・原薬・中間体の製造法最適化
・申請用のデータ取得、申請資料の作成
■プロセス開発系業務
・製造方法の確認実験
・スケールアップ時の課題抽出・原因研究
・プロセスの改良法の検討と改善策を提案

開発初期から後期まで一つの組織で一貫して対応できる総合力が自慢です。研究員としてもあらゆる開発ステージに対応できる高いスキル・能力を獲得できる環境が整っています。

応募条件

【必須事項】
・医薬品のプロセス開発経験
【歓迎経験】
・リーダー経験やマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山、他

年収・給与

450万円～550万円　

創業70年近い安定企業での製造技術職の案件

仕事内容

生産技術担当者として、国内外の製薬メーカー向けに医薬品原薬及びその重要中間体の受託製造における問題解決に取り組んで頂きます。

・工場における工程改善、議題解決
・上市製品の生産立ち上げプロジェクト
・新規技術導入等の検討業務
・開発からの産業化に向けた技術移管の検討及び支援
・生産設備のプランニング、及び運用設計

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
下記いずれかの経験
・化学系製造業における現場経験
・化学系製造工程での技術開発経験
・社会人経験及び大学/大学院にて有機化学系または化学工学系のバックグラウンド

【歓迎経験】
・化学系医薬品原薬生産技術経験、新規品目立ち上げ経験
・化学工学もしくはプロセス化学知識保有者
・CMC研究の経験
・危険物取扱者甲種
・エネルギー管理士
・高圧ガス関連等
【免許・資格】
普通自動車免許第一種（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

核酸オリゴマーのスケールアップ製造検討や合成業務

仕事内容

・核酸オリゴマーのスケールアップ製造検討
・核酸オリゴマーの合成法の確立
・核酸オリゴマーの新規技術の獲得（修飾モノマー、コンジュゲート等）

新規プロジェクトの立ち上げ時からジョインいただき、その成長の一端を担うことのできるポジションです。このチャレンジを通して、新規事業立ち上げの経験から、プロジェクトマネジメント経験、核酸医薬品のCMC分析開発経験などを身に着けることができます。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上(理系学問専攻)
・大学または企業において、核酸オリゴマーの合成（修飾モノマーの導入やコンジュゲート等を含む）やスケールアップ検討、製造の経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～600万円　

原薬中間体の原材料ソーシング（国内／海外）やサプライヤーマネジメント業務

仕事内容

国内外サプライヤーからの原薬中間体の原材料ソーシングを中心にお任せいたします。
サプライヤー/サプライチェーンマネジメントに関する業務を社内の中枢として担っていただくポジションです。

【主な業務】
・商用および治験ステージの原薬中間体の原材料ソーシング（国内／海外）
・サプライヤー評価、登録、管理（社内外のQCDトラブル対応、各種statement収集など）
・生産計画に応じた調達計画立案とサプライヤーマネジメント
・発注、入荷検収、価格管理
・有価廃液販売に関するマネジメント
・月次棚卸と原価計算に関する業務
・ロジスティクス手配業務
・各種法規制対応業務
・その他、サプライチェーンマネジメント改善業務

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・海外取引経験
・出発物質やGMP中間体のSC構築ノウハウ
・原料探索に関するグローバル情報ネットワーク保有
・素材、石油化学、ファインケミカル、ライフサイエンス、流通、環境規制など幅広い業界知識
【歓迎経験】
・ITリテラシー（社内システム構築経験）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

総務領域のリーダーとして各部門の業務を支え、社員の働きやすい環境づくりをリード

仕事内容

総務領域のリーダーとして、社内外の良好な関係をつくり、各部門の業務を支え、社員の働きやすい環境づくりをリードしていただくことを期待しています。
社員一人ひとりが力を発揮し自分らしく生き生きと働ける素敵な会社づくりに一緒にチャレンジしませんか。
具体的には、社内の各部門と協議し、社内ステークホルダーと連携しながら以下領域をリードしていただきます。

【主な業務】
・サステナブル経営の企画・運営（CSR、EcoVadis・ISOなど各種審査、BCPなどリスクマネジメント）
・社内外リレーション
・社外（広報）:Webサイト運営、ニュースリリース、各種メディア活用
・社外（他）:地域社会との関係維持
・社内:社内イベント企画・運営、社内報、各種通達、労使関係
・建物、施設、物品管理
・福利厚生の運営
・労務管理（入社／退社、異動、勤怠、賃金など）
・健康経営推進（安全衛生、社員のフィジカル・メンタル両面の健康維持・向上、健康経営認定取得）
・全社会議体の運営

応募条件

【必須事項】
・前述の仕事内容の中で複数の業務領域での活動の企画・運営ができる方
・社内関係部門・経営幹部を巻き込んだプロジェクトの推進ができる方

求める人物像】
・責任感を持って各部門の業務を支え会社づくりをリードしたいという気概のある方
・会社の要として社内外から頼られるバックオフィスチームを作りたい方
・チームのメンバーの能力や適性を踏まえた動機づけをしながらメンバーをリードできる方
・何事にも誠実で他責にしない方
【歓迎経験】
・会社の中長期戦略から総務領域で目指す姿を描き取り組むべき課題を提案できる方
・会社のパーパス・ビジョンの策定や社内への浸透、会社のカルチャー醸成活動を推進できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

大変革期を迎えている製薬企業の営業マーケティング活動のDX化を推進

仕事内容

◇製薬企業に対するマーケティング・営業に関する戦略提案およびPJマネジメント
・製薬企業のマーケティング責任者～CxO等の経営層すべてが顧客
・マーケティング最上流から関与し、年間数千万円～数億円規模の提案を実施
・PJの成功に向けて高速PDCA・売上効果検証など一気通貫で支援

◇新サービス企画／新事業企画
・既存ソリューションで解決出来ない場合は、メンバー自らが企画立案
・提供価値の設計・価格設計・オペレーション構築など、事業リードに必要な機会を網羅的に経験可
・製薬企業とのJV設立、新薬の共同開発など他社にはない機会が豊富

◇PJ事例
・生活習慣病領域における新薬のマーケティング戦略立案＆実行
・医師データを活用したAIターゲティングモデルの構築
・製薬企業における営業組織改革支援（CxOとの共同）

応募条件

【必須事項】
・営業経験2年以上で顕著な実績のある方
・toB向けの企画／問題解決を行ってきた方（事業開発、コンサルティング会社等）

求める人物像
1.物事をロジカルにとらえることが出来る方
2.顧客志向で、前例の無い課題を解決していく挑戦心をお持ちの方
3.自身が提供する結果にこだわりを持ち、業務推進できる方
4.新しいことへの知的好奇心を持ち、取り込もうとする向上心・吸収力をお持ちの方
【歓迎経験】
・プロジェクトをリードしてきたご経験
・定量／定性面での分析経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～　経験により応相談

医療従事者の生産性向上に貢献するWebアプリケーションの開発

仕事内容

Webチーム、BDEチームでは以下の業務に取り組んでいます。
・医師、薬剤師向け転職サイト、口コミサイト等のWebアプリケーション新機能提案/実装
・医療機関向け採用支援サービスの開発
・業界トップシェアの麻酔科医マッチングサービスの開発

＜入社後、あなたにお任せしたい業務例＞
・担当サービスの新機能企画、仕様策定
・Ruby on RailsまたはKotlin+Spring Framework、PostgreSQL、Redis、Elasticsearchを用いたバックエンド開発
・AWS、Dockerを用いたインフラ構築
・Vue.jsを用いたフロントエンド開発

ITを活用した事業課題の解決スピード向上を図るため、
ビジネスサイドのメンバーと共に企画と仕様をまとめ、開発からリリース後の機能改善までを一気通貫で行っていただきます。
システム開発ではWebアプリケーションのサーバーサイド開発が中心ですが、フロントエンドの開発にも携わり、UXの改善を含めたサービス成長をリードしていただくポジションです。

＜担当フェーズ＞
要件定義、基本設計、詳細設計、開発、開発したシステムの効果検証・改善

＜業務の進め方（イメージ）＞
担当サービスの事業責任者、あるいはプロダクトマネージャーと直接、課題の整理や実装する機能の決定を行います。費用対効果の高い機能の開発から優先的に着手し、リリース後は意図した効果が出ているかを確認したうえで、必要な改善を進めていきます。当社ではQAチームが品質保証を行いますが、エンジニアもユニットテストを書いて、品質の向上に努めています。

応募条件

【必須事項】
Ruby on Rails等のフレームワークを用いたWebアプリケーション開発経験（開発言語は問いません。）
【歓迎経験】
・ビジネスサイドまたは顧客との折衝経験
・AWS、Dockerを用いた開発経験
・新規サービスの構築から運用までの経験
・論理的コミュニケーション力：メッセージを端的に、分かりやすく伝えることができる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

企業規模の拡大に伴い法務・コンプライアンス部の体制整備が急務となるため新たなメンバーを増員募集

仕事内容

・医薬品と治験薬の製造受委託及び各種業務委託契約等に関するレビュー
・契約交渉に関する関係部署へのサポート
・法務/法律におけるコンサルティング/アドバイス
・契約書及び社内規程等の管理
・社内コンプライアンス体制強化、コンプライアンス案件対応、CSR推進、BCP活動サポート

応募条件

【必須事項】
・法学部又は法科大学院出身＆ドキュメンテーションの実務経験
・管理部門スタッフとして必要とされるレベルのOAスキル（Outlook/Excel/Word/ Power Point）と事務遂行力
・社内外の関係者との折衝/調整力
【歓迎経験】
・企業法務経験をお持ちの方
・英文契約書に関する実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～700万円　

製剤部門における DDS 研究をリードしていただきます。

仕事内容

製剤 DDS 研究員
・製剤 DDS 研究の推進。

応募条件

【必須事項】
・理系修士以上もしくは理系 6 年制大学卒以上
・製薬企業もしくは大学において製剤 DDS 研究に携わり、客観的な実績を持つ
・DDS キャリアの製造や特性評価に関する専門的な知識を有する
・研究チームのリーダー経験を有する


【歓迎経験】
専門分野において海外と英語でディスカッションができる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

600万円～　経験により応相談

非臨床安全性部門のプロジェクトマネージャーとして従事

仕事内容

・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書や CTD の作成および照会事項対応等）
・全般的な安全性評価や候補品の安全性プログラムの進捗管理
・探索/開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察
・安全性試験の社内実施または社外委託の全体調整
・グループリーダーとしてメンバーの育成、マネジメント

応募条件

【必須事項】
・理系修士以上（博士歓迎）
・ICH などの各種ガイドライン類や GLP を熟知し、複数の医薬品の研究開発や国内外
（特に欧米）の申請および当局対応に従事した経験がある。
・企業体あるいは公的機関等での勤務経験があり、医療用医薬品開発における非臨床安全性評価全般（一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理 等）に幅広く精通している。
・良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩のマネジメントの経験を持つ。
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により業務上のコミュニケーションが可能。
【歓迎経験】
・海外の大学やバイオベンチャーとの共同研究の経験がある。
・pre-IND～NDA の開発品で安全性評価プログラムマネジメントの経験がある。
・低分子に加えて、それ以外の New modality の開発経験がある。
・毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験がある。
・日本毒性学会認定トキシコロジスト（DJSOT）、米国認定トキシコロジスト（DABT）、日本毒性病理学会（JSTP）認定毒性病理学専門家等の資格を有する。
・社外組織間のコラボレーションに参加した経験がある（学会、製薬協、AMED などが主催するプロジェクト等）。
・医薬品の成功確率向上に意欲を持ち、既存システムにとらわれず、柔軟な発想で積極的に提言できる。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを担う

仕事内容

技術職として、経験に応じた業務を行っていただきます。既承認薬の受託の他、これから承認を目指す医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを行います。また既存製品のライフサイクルマネジメントに合わせて、医薬品の開発から商用ステージでの製品の技術移転、改善検討に携わっています。

主な業務としましては、以下となります。
■製剤技術
　・各種業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、Scale-up、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等）
　・製造技術移管にかかるプロジェクトマネジメント
　・ 委託元様からの情報から、製造設備の選定および新規導入計画を立案いたします。技術移転の計画に則り、製造条件の検討、バリデーション業務を行い、製品の早期承認取得を目指しております。

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかの条件を満たす方
・医薬品の製剤技術経験
・食品業界や化粧品業界での生産技術経験
・医薬品の技術移管

求める人物像
・周囲と良好な関係を築いていける方
【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～800万円　

バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
【歓迎経験】
・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　

製薬メーカーにて開発品の製品における計画立案および開発戦略業務

仕事内容

・グローバル開発品の開発戦略または上市品のライフサイクル戦略，開発計画立案
　－開発・適応疾患のアンメット・メディカルニーズ調査と分析
　－目標製品プロファイルの策定と臨床開発計画の立案
・部門横断的な開発品プロジェクトチームへの中心的役割としての参画と社内ステークホルダー折衝
・国内外キーオピニオンリーダー（KOLs）との関係構築・維持
・薬事関連業務（規制当局相談，医薬品製造販売承認申請資料作成など）
・導出・導入パートナーとのコミュニケーション，協業推進

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの実務経験を有する方
・医療用医薬品の研究あるいは開発の企画，プロジェクトマネジメント業務（3年以上）
・医療用医薬品の臨床開発業務（KOLsや規制当局対応，治験実施計画書の作成あるいは治験統括指揮）（3年以上）

かつ、以下の条件を満たしている方
・修士（理系専攻）卒業と同程度　
・ビジネス英語力（TOEIC L＆R730/S＆W270と同程度以上）
【歓迎経験】
新薬の研究開発を行っている製薬企業に所属している又は過去に所属していた方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成など担っていただきます。

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
【歓迎経験】
・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談