臨床開発・製品/技術開発(全て)の求人一覧

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              該当求人数 461 件中341~360件を表示中

              臨床研究専門の国内CRO

              臨床研究QCリーダー(候補含む)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              臨床研究におけるQC業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              臨床研究におけるQC業務を通じたQMS体制の強化
              ・資料の整合性確認および資料管理
              ・QMS体制の強化

              QCの業務を通じて、体制強化の観点から課題を見つけて改善提案をして頂きます。
              研究の質という会社の根幹にダイレクトに携わって頂くことになり、全社の中でも影響力を発揮しながら活躍して頂けるポジションです。
              将来的にはマネジメントへチャレンジ頂くことも想定しています。
              応募条件
              【必須事項】
              治験や臨床研究における以下のいずれかの経験
              ・治験もしくは臨床研究の全体のオペレーションのリードの経験(2年以上)
              ・QC実務2年以上

              求める人物像:
              ・社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力、交渉力及び関係構築能力
              ・積極的にプロジェクトの状況を確認・把握でき、課題を見つけ改善を進める力。
              ・関連法規(臨床研究法、倫理指針等)への強い遵守精神
              ・PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル)
              【歓迎経験】
              ・プロトコルの検討・レビュー経験
              ・ラインマネジメント1年以上の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              500万円~850万円 
              検討する

              国内IT特化型CRO

              SASエンジニア

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              SASシステムのコンサルティングから開発・導入

              仕事内容
              SASシステムのコンサルティングから開発・導入まで一貫して行い、高度なデータ分析を駆使したソリューションを提供しています。そんな同社で『医薬品開発に必要なデータ分析・解析』や『金融・流通・通信業界で現場におけるデータ解析』に必要なシステムの開発業務をお任せします。

              職務詳細:
              ・SASシステムの開発、導入業務
              ・顧客のデータ分析に最適な解決方法やシステム提案
              ・統計関連業務、解析業務、帳票作成
              ・SASのプログラミングサポート業務等
              応募条件
              【必須事項】
              下記いずれかの経験をお持ちの方
              (システム開発):Java、Python、R、SQL、C、C#、VBAでの開発経験(2年以上)
              (医薬関連):EDC構築/ロジカルチェック/CRF設計/医薬関連の統計解析経験
              【歓迎経験】
              (システム開発):金融業界での開発経験/AI、機械学習経験/インフラ構築経験/データ分析経験
              (医薬関連):製薬企業、CROでのDM業務経験/SAS経験2年以上
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内IT特化型CRO

              SASに強いCROにて統計解析業務

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医薬品関連の統計解析のご経験を活かせる案件です。

              仕事内容
              ・医薬関連の統計解析・設計
              ・臨床試験でのデータマネジメント業務
              ・CDISC関連ドキュメントの作成及びレビュー業務
              ・EDC構築業務

              ◇製薬企業、大学、病院などプロジェクトによって幅広いお客様と関わっていくことが可能です。
              ◇就業環境は案件により、在宅、自社内もしくはお客様先での作業となります。
              ◇基本的にチームで業務を進めていくパターンが主です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・SAS経験3年
              ・医薬関連の統計解析経験者で、その設計及びお客様との窓口ができる方
              ・英語力 中級(ドキュメントが読めるレベル)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              医療用医薬品のプロモーションマーケティング会社

              メディカルライター/学術企画職

              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              医療医薬品のスペシャリストとして、医学・薬学的根拠に基づいた専門的企画、資材作成を行っていただきます。

              仕事内容
              ・医療用医薬品販売促進(プロモーション)用資材の企画・制作
              ・英語論文の和文要約
              ・医療用医薬品の教育研修、研修用の資材作成
              ・外部ベンダーやメディカルライターへのディレクション、進行管理、チェック等 ・クライアントとの打合せ
              ・下位職への教育やトレーニング等(経験者のみ)
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大学卒業以上
              ・PCスキル:特にワードによる校閲、パワーポイント、簡単なエクセル業務(表・グラフ作成等)
              ・医療専門広告会社等でのプロモーション企画・制作経験
              ・英語論文パンフレットの読解
              【歓迎経験】
              ・研究職
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              400万円~800万円 
              検討する

              国内IT特化型CRO

              臨床試験での統計解析

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              臨床試験関連経験が活かせる統計解析業務

              仕事内容
              製薬業界や金融業界などをはじめ、数多くの業界で必要とされるSASを得意とする当社の、ビジネス企画室にて、ライフサイエンスグループのメンバーを募集します。

              ≪業務詳細≫
              ・臨床試験での統計解析業務(SASを使用した統計解析プログラムの開発、CDISC SDTM/ADaMのプログラム開発)
              ・CDISC関連ドキュメントの作成及びレビュー業務(仕様書、Review's Guide、Define、Pinnacleバリデーション)
              ・臨床試験でのデータマネジメント業務(EDC構築を含む)
              ※金融、証券、製造、物流、製薬、大学、病院などプロジェクトによって幅広いお客様と関わっていくことが可能です。

              ※開発環境は案件により、在宅、自社内もしくはお客様先での構築となります。
              ※基本的にはチームで業務を進めます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・SAS経験3年
              ・臨床試験での統計解析業務(SASを使用した統計解析プログラムの開発、CDISC SDTM/ADaMのプログラム開発)
              ・CDISC関連ドキュメントの作成及びレビュー業務(仕様書、Review's Guide、Define、Pinnacleバリデーション)
              ・臨床試験でのデータマネジメント業務(EDC構築を含む)
              ・英語初級:ドキュメントを読み、内容が理解できる/ドキュメントの作成、編集ができるレベル(辞書ツール利用可)
              【歓迎経験】
              ・臨床試験データマネジメント3年
              ・Raveまたは他EDCでの構築1年
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              国内IT特化型CRO

              データエンジニア

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              R、Python等を活用した開発業務全般

              仕事内容
              SAS事業で蓄積したノウハウを活かし、R、Python等を活用した開発業務全般に従事していただきます。SASをはじめとする開発言語やソフトウェアに関するテクニカルなスキルはもちろん、統計学やデータ分析システムを活用する様々な業界の知識・スキルを持つエンジニアへとステップアップすることが出来る職場環境となっています。

              ■業務詳細
              ・SAS AIプラットフォームを用いた統計解析、機械学習、コンテンツ開発
              ・R、Pythonを用いた業務システムの開発、分析業務
              ・インフラ構築、SASインストール
              ・プロジェクトのマネジメント業務など
              応募条件
              【必須事項】
              ・いずれかの言語での開発経験が2年以上ある方(Java,C,C#,Python、SQL等)
              【歓迎経験】
              ・AI、機械学習、データ分析のご経験をお持ちの方(機械学習のロジックが分かる方)
              ・金融系のシステム開発経験や知識をお持ちの方 ・SASに関する知識、経験をお持ちの方
              ・基本情報技術者資格もしくは同等のスキルをお持ちの方
              ・システム開発&インフラの知識、経験をお持ちの方

              ※SAS未経験の方には社内で研修を行いますので、ご心配はいりません
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              国内IT特化型CRO

              データエンジニア(LD候補)

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              R、Python等を活用した開発業務のチームやプロジェクトのマネジメント業務

              仕事内容
              SAS事業で蓄積したノウハウを活かし、R、Python等を活用した開発業務全般に従事していただきます。あなた自身の経験や知見を活かしながらチームやプロジェクトのマネジメント業務をお任せする一方で、幅広い知識・スキルをより身につけていただけるよう、会社全体でバックアップいたします。

              ■業務詳細
              ・SAS AIプラットフォームを用いた統計解析、機械学習、コンテンツ開発
              ・R、Pythonを用いた業務システムの開発、分析業務
              ・インフラ構築、SASインストール
              ・プロジェクトのマネジメント業務など
              応募条件
              【必須事項】
              下記いずれも必須
              ・ソフトウェア開発経験をお持ちの方
              ・RやPythonを活用した経験
              ・チームやプロジェクトのマネジメント経験
              【歓迎経験】
              ・機械学習のロジックが分かる方 ・SASに関する知識、経験をお持ちの方
              ・基本情報技術者資格もしくは同等のスキルをお持ちの方

              ※SAS未経験の方には社内で研修を行いますので、ご心配はいりません
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              650万円~800万円 
              検討する

              広告代理店

              メディカルコピーライター(医療系広告代理)

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医療用医薬品のパンフレット・その他販促資材の企画、制作、編集を担う

              仕事内容
              製薬企業の営業担当(MR)が病院訪問時に使用する医療用医薬品のパンフレット・その他販促資材の企画、制作、編集を担当します。

              主な業務は、薬の製品情報概要(医薬品のパンフレット)や各種学術冊子などの
              プロモーション資材の原稿作成になります。
              与えられた情報を文章に書き起こすだけではなく、医学文献や専門書を調べ、医療関係者に取材し、総合的に情報収集を行い、原稿を作成致します。
              プロモーションコードや製薬企業側の意向、エンドユーザーである医師の意向を汲み取りながらの原稿を作成し、患者さんが安心して薬を飲めるような販促資料・説明資料を作成します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・四年制大学もしくは大学院卒の方

              ※以下いずれかの経験
              ・医療用医薬品広告代理店経験
              ・製薬企業経験
              ・編集(書籍、雑誌、ジャンル問わず)経験
              【歓迎経験】
              ・文執筆の経験がある方(医学代理店等で臨床の論文執筆の経験がある方が望ましい)
              ・メディカルライター経験
              ・医療従事者免許(医師、薬剤師、看護師)
              ・臨床開発のご経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~ 経験により応相談
              検討する

              化粧品のOEMメーカー

              研究開発職(ヘアケア・スキンケア商品)

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 海外赴任・出張あり

              ヘアケア・スキンケア商品における商品のリニューアル、お客様のご要望にお応えする新商品の開発業務

              仕事内容
              既存商品のリニューアル、お客様のご要望にお応えする新商品の開発をお任せします。
              ・お客様のニーズを汲んだ試作品・サンプル開発
              ・製品の設計・開発進行全般
              ・工場での生産時に使用する処方の作成
              ・新製品の生産立ち合い
              応募条件
              【必須事項】
              ・化粧品(ヘアケア・スキンケア)関係の研究開発経験(2年程度目安)
              【歓迎経験】
              ・大学等での化学・薬学・生物系専攻の方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              300万円~500万円 
              検討する

              国内CRO

              統計解析業務/臨床薬理分野 

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等の解析業務

              仕事内容
              母集団解析業務(母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等)
              応募条件
              【必須事項】
              以下の何れかを満たしている方
              ・臨床開発または臨床研究における母集団解析の実務経験
              ・修士課程以上での研究にて母集団解析を使用した経験
              【歓迎経験】
              ・NONMEMの解析経験
              ・M&S(population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析)での専門知識/実務経験
              ・臨床薬理や薬物動態の専門領域に興味がある方
              ・薬学・統計学・工学などの領域横断的な考え方に挑戦したい方
              ・対話によるコミュニケーションを大切にする方
              ・理論的、分析的に考える力を身につけたい方
              ・SASの経験がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              国内CRO

              データマネジメントスタッフ

              • ベンチャー企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              統計解析業務全般・データマネジメント

              仕事内容
              統計解析業務全般・データマネジメント(DM)
              臨床試験で収集されたデータをチェック、入力したりするデータ管理業務とそのデータを基に科学的に治験薬の有効性を統計解析する業務です。具体的には以下の業務になります。
              ・治験データの品質管理
              ・データベースの設計・作成
              ・統計解析計画書・報告書等の作成
              ・SAS(統計ソフト)を使った統計解析など
              ・症例報告書見本(臨床試験で収集したデータを記録する用紙)の作成
              ・契約社員・アルバイトの管理

              ※業務内容については、ご経験に応じてとなります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・DM経験
              【歓迎経験】
              ・製薬会社との窓口業務
              ・SASプログラミング経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              300万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              臨床開発モニター

              • ベンチャー企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医薬品開発ための臨床試験に関する受託業務を行っている企業でのモニタリング業務

              仕事内容
              開発業務受託機関(CRO)である当社で、GCPにそった治験の実施から結果報告までをモニタリングする、CRA業務をお任せします。
              ・治験責任医師実施医療機関の選定調査・治験責任医師への計画説明合意
              ・治験の依頼 ・治験審査委員会対応 ・治験の契約手続き
              ・治験薬の交付回収 ・被験者の適格性の確認
              ・治験実施中のモニタリング ・症例報告書の直接閲覧および回収点検 ・治験終了手続き(中止中断の対応)
              受託している臨床試験は、フェーズIの試験が多く、治験の開始から終了までが比較的短期間で行われる試験です。
              入社後早い段階から、治験の開始から終了まで全ての工程を経験することができるので、広いスキルを早く身に付けることができます。
              応募条件
              【必須事項】
              治験の臨床開発モニター(CRA)経験3年以上
              【歓迎経験】
              ・CRC経験、MR経験などの治験に携わる経験をお持ちの方
              ・薬剤師免許をお持ちの方
              ・管理職志向の方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              メディカルライター

              • ベンチャー企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              CROでの臨床試験に関するメディカルライティングをご担当いただきます

              仕事内容
              文書作成を行うメディカルライティング業務をお任せします。
              ・治験実施計画書作成、同意説明文書案作成、治験総括報告書作成等、医薬品の臨床開発関連文書の作成
              ・臨床開発関連文書のQC
              ・規制当局への申請文書におけるレギュレーション対応
              ※論文や公的文書執筆の実務経験がある方は、メディカルライティング未経験の方も歓迎です。入社後は配属社員の業務をサポートしつつ徐々に業務に慣れていって頂きます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品業界におけるメディカルライティング経験3年以上
              ・Wordを使用した論文や公的文書執筆の実務経験3年以上
              【歓迎経験】
              ・管理職志向の方
              【免許・資格】
              薬剤師資格などあると尚良
              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              クリニカルデータマネージャー(CDM)/EDC担当者

              • ベンチャー企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              受託案件増加に伴いEDC構築の経験者を募集しております。

              仕事内容
              開発業務受託機関(CRO)である当社で、EDCシステムの構築・運用・維持・管理全般をお任せします
              ・eCRF/データベースの設計・構築(画面構築およびプログラミング)
              ・データベース定義書、annotated CRFの作成
              ・Data Validation Specification(DVS)の作成
              ・入力マニュアル・運用管理手順書の作成
              ・画面テスト、DV(Data Validation)テスト
              ・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整
              ・その他クリニカルデータマネジメント業務
              応募条件
              【必須事項】
              EDCの構築経験、または医薬品業界向けの業務アプリケーションの導入経験
              【歓迎経験】
              ・Viedoc、CRScubeの利用経験
              ・Javascriptを使った開発経験
              ・管理職志向の方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              開発職 クリニカルデータマネジメント

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーにてDMとしてデータマネジメント業務計画書及び関連手順書の作成など全般

              仕事内容
              ・データマネジメント業務計画書及び関連手順書の作成
              ・症例報告書の作成
              ・データレビュー内容の決定とデータチェックの設計
              ・臨床試験データの品質管理、データレビュー、クエリマネジメント
              ・CRO、ベンダーとの連携、活動状況のオーバーサイト
              ・データマネジメント業務プロセスの標準化、効率化へ向けた取り組み

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
              応募条件
              【必須事項】
              ・学士卒以上
              ・製薬企業もしくはCROでデータマネジメント関連業務経験を5年以上
              ・症例報告書の作成,症例報告書のデータクリーニング業務またはRBMでのデータ管理,クリーニングの経験がある方
              ・グローバル試験もしくはアジア試験の実務経験
              ・英語で会話や議論、文書の作成ができる能力(TOEIC700点レベル以上)

              【求める人物像】
              ・柔軟で高いコミュニケーション能力があり、日本国内外のステークホルダーと協調し、協力しあって仕事を進められる方
              ・課題の検出力、課題分析能力があり、課題の解決へむけて前向きに取り組める方
              ・異文化に対する理解があり、日本人としてのアイデンティティをもって、グローバルで活躍ができる方
              【歓迎経験】
              ・SASプログラミング
              ・CDISCに関連する実務経験
              ・セントラルモニタリング
              ・抗がん剤分野の実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪、他
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              【東京・大阪】プロジェクトリーダー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              CROにおけるプロジェクトリーダーの求人

              仕事内容
              ・クライアントとのコミュニケーション
              ・関連部署を横断的にプロジェクトをマネジメントし、成果物をクライアントに納品する
              ・試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント
              ・プロジェクトの問題点を洗い出し、問題解決にあたる
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業またはCROでグローバル試験(Phase 1~3)ののモニタリング業務を5年以上かつPL経験が1年以上。
              ・ICH GCPや関連するガイドラインや規制要件の知識は必須
              ・専門卒以上
              【歓迎経験】
              英語スキル:実務レベル(臨床分野の英語の読み書き)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              750万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              プロジェクトリーダー

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              ワークライフバランスが重視出来るCROでのプロジェクトリーダー

              仕事内容
              受託した臨床開発プロジェクトの責任者として、進捗や予算の管理、モニターメンバーの管理・指導など、幅広い視野で管理していただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床開発モニターもしくはプロジェクトリーダーの経験者
              ・中級以上の英語力(読み書きレベル)
              ・グローバル試験経験者

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              レギュラトリーアフェアーズジャパン CMC薬事(スタッフ~ノンラインマネージャー)

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              プロジェクトの規制戦略を開発および実施する責任を負う

              仕事内容
              The manager of RRL JP CMC has responsibility to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as LRL, and exercises activities which include:

              1) An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
              2) Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross-functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC related matters (including Master File).
              3) Regulatory expert for the regulatory requirements for CMC matters in Japan.

              ・Support Head of CMC RA regarding specific projects and activities.
              ・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .

              Accountabilities
              1. Regulatory Strategy and Registration Activities
              1.1 An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC and Regulatory Compliance related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
              a. Actively participate in Regulatory Excellence Team meetings and discussions, providing GRL with Japanese regulatory advice and updates. Supports GRL with the local aspects for the generation of Regulatory Status Updates, management briefings (Product Update Reports) as well as pre-reads and presentation at the Regulatory Expert Group (REG).
              b. Provide Japanese CMC regulatory input and guidance, ensures local requirements and agreed strategy are addressed in the submissions including expedited regulatory pathways if available
              c. Identify, investigate and recommend solutions to potential CMC regulatory challenges during product lifecycle including product defense & benefit / risk assessments.
              d. Coordinate, plan and conduct formal / informal meetings and teleconferences with regulatory authorities in Japan in cooperation with GRL and relevant stakeholders as appropriate. (CMC matters).
              This includes the lead of preparation of the relevant briefing packages in cooperation with GRL and required stakeholders.
              e. Provide guidance and contribute to the strategy and content of local labels for original submissions and product lifecycle management as appropriate. (CMC matters)
              f. Deliver robust CMC regulatory strategies for the Japanese regulatory documentation (e.g. Clinical Trial Notifications, local dossier elements for Marketing Authorization Applications and life cycle management).
              Generate, provide and manage the application form (FD format) for all types of submissions including Master File.
              g. Lead the provision of responses to local Health Authority questions from Japan. Contribute to response strategy in cooperation with GRL and other stakeholders. Submit responses to the Japanese health authority questions. (CMC matters).
              h. Support timely submissions to the Japanese regulatory authorities in accordance with the defined submission plans in collaboration with GRL and RA sub team and other stakeholders. (CMC matters).

              1.2 Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC matters:
              a. Contact partner for GRA functions on regulatory requirements for Japan and their interpretation for product and project related regulatory activities for the assigned projects/products.
              b. Ensure outcome of important agency meetings / regulatory procedures are communicated to GRL and other relevant stakeholders, as appropriate. (CMC matters).
              c. Provides regulatory input for Japan to Regional Clinical Development as appropriate and in alignment with the global regulatory strategy and the GRL. (CMC Matters).

              1.3 Completion of new labeling for product launches and revisions for product maintenance, efficiently and accurately. (CMC Matters)
              - Management of Launch, change and discontinuation of products through the corporate system Go-Track/SLCI/CPD3.

              1.4 Act as contact point of GRLs for CMC, related matters, member of Regulatory Excellence Team (RRL JP CMC or LRL) for assigned products/projects, where applicable.

              応募条件
              【必須事項】
              Minimum Education/Degree Requirements
              ・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC.
              ・Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

              Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
              Knowledge:
              ・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
              ・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
              ・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
              ・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
              ・Good understanding of labeling on packaging.
              ・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
              ・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labeling requirements.
              ・Well understanding of environment and trend of health authority.

              Professional skills:
              ・Capable to provide the leadership to develop and implement solutions to complex problems.
              ・Unbiased international view and inter-cultural competence.
              ・Open minded, motivating personality with drive and initiative.
              ・Willingness and ability to create and share knowledge.
              ・Critical thinker with ability to self-manage workload, including reprioritizing and delivery under tight timelines.
              ・Ability to work well under pressure, influence without authority, good interpersonal and negotiation skills.
              ・Team player, flexible and willingness to adapt in a changing environment.
              ・Excellent oral and written communications skills.

              Experience:
              ・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
              ・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
              ・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
              ・Experience with direct Health Authority interactions.
              ・Preferably international work experience.

              Language skills:
              ・Japanese: Fluent
              ・English: Excellent in communicating in English
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1150万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              新規事業子会社にて臨床リサーチ担当

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              臨床に関する知識・現場課題の理解が最も深いメンバーとして業務を担う

              仕事内容
              本ポジションでは、UXリサーチ担当、事業戦略担当、プロダクト担当等、多岐に渡る職務のメンバーと連携しながら、臨床に関する知識・現場課題の理解が最も深いメンバーとして、以下の業務や役割を担当していただきます。

              ・がん種ごとの疾患・治療関連情報の調査
              ・がん種ごとのペイシェントジャーニーの作成
              ・医学知識・臨床経験を活かした各種コンテンツ・制作物の企画提案・レビュー
              ・医学知識・臨床経験を活かした新たなプロダクト企画提案・レビュー

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・医学情報の調査経験
              ・高卒以上
              以下のうち、いずれかのご経験
              ・臨床開発経験2年以上
              ・メディカルリサーチ経験2年以上
              ・医療従事者としての臨床経験2年以上

              【求める人物像】
              ・オーナーシップをもって主体的にプロジェクトを推進できる
              ・ヘルスケア分野での事業に興味のある方
              ・新規事業を創る仕事に興味のある方
              【歓迎経験】
              ・看護師資格
              ・薬剤師資格
              等の医療関連国家資格の保有

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              動物用医薬品

              【未経験歓迎】製品開発職

              • 中小企業
              • 未経験可
              • 転勤なし

              未経験でも歓迎!ペット用食品・医薬品メーカーにおける製品開発職

              仕事内容
              ペット用医薬品の開発に関わる企画・試作から製品化までの一連の業務をご担当いただきます。

              ・取り扱い商品
              動物用医薬品・サプリメント・食品・雑貨
              応募条件
              【必須事項】
              製品開発の経験がある方、または挑戦したい意欲のある方
              【歓迎経験】
              ・獣医師資格保有者
              ・動物・ペット関係のご経験や知識をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              300万円~350万円 
              検討する

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              知識