安全性情報の求人一覧

製薬メーカーでの医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務

仕事内容

・医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務：
　－個別・集積安全性評価
　ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成
　ー安全確保措置立案・実施等
・再審査申請資料作成、適合性調査対応
・東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応
・社内安全性評価検討委員会への付議資料作成
・国内販社及びCRO対応業務
・海外規制当局（米国、欧州、英国、中国等）及び提携会社の査察対応
・PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、開発品および市販品の安全性評価者としての実務経験および安全性管理業務の実務経験3年以上
・医薬品・医療機器の安全性管理業務全般に関する幅広い知識がある方
・海外規制、国内薬機法、その他の関連法規および社内SOPを適切に遵守し、推進できる方
【歓迎経験】
・製薬会社またはCROにおける、海外市販品の安全性評価者としての実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談（2023年11月入社希望）

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～850万円　

プロジェクト全体のマネジメントに挑戦することも可能！安全性情報管理業務

仕事内容

・安全性情報管理業務
・業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告
・担当チームのコントロール

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでPV経験3年
【歓迎経験】
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

治験・製造販売後における安全性情報管理業務全般を担う

仕事内容

＊安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

求める人財：
・プロジェクト推進・受託推進活動（引合対応）において中核となれる素養のある方
または組織運営において中核となれる素養のある方
・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者
・英語力
⇒海外症例（CIOMS）が理解できる程度

【歓迎経験】
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1000万円