PMS（製造販売後調査）の求人一覧

医薬品の製造販売後調査（PMS）における施設契約支援業務

仕事内容

・契約書・報告書等作成、確認業務
・押印対応
・契約書類発送作業
・調査票の受付、発送
・支払処理業務支援
・締結済み契約書類の受領
・施設契約の調査費用の予算管理
・MR からの電話・メールでの問い合わせ対応
・進捗管理システムデータ入力
・契約進捗管理表の更新、進捗管理
・確認書受付、ファイリング
・関連資材発送

応募条件

【必須事項】
PMS における施設契約に関わる業務 1 年以上


【歓迎経験】
・ メーカーにおける施設契約業務
・ リーダー・管理職経験（主任クラス以上想定）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

外資製薬会社担当のPMSモニター

仕事内容

・市販後調査の契約における施設窓口との交渉
・市販後調査における施設医師への調査票記載依頼

応募条件

【必須事項】
・PMSモニター経験
・MRとしてPMS調査経験

【歓迎経験】
MR認定証
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

PMSモニターの一連の業務をお任せします。

仕事内容

・医療機関訪問
・施設選定、調査依頼
・契約手続き
・症例登録促進
・EDC入力促進
・調査票の回収
・再調査依頼
・終了報告

応募条件

【必須事項】
経験者：PMSモニターもしくはCRA
未経験者：MRもしくはDMR
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）会社で市販後の安全管理業務をお任せします

仕事内容

医療機器の市販後安全管理業務
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析
・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進

応募条件

【必須事項】
・医療業界で営業またはサービスエンジニアの経験がある方
・薬機法（特にGVP）の知識を有する方
上記いずれかを満たしている方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

製造販売後調査の企画・立案を行い新薬の製造販売承認取得

仕事内容

（１）新薬の審査過程
　　・臨床試験の知見に基づき、適切な製造販売後調査の企画・立案を行い新薬の製造販売承認取得につなげます。

（２）製造販売後調査の実施
　　・薬機法、GPSP省令およびSOPを遵守し、調査に必要な資料の作成・管理を行います。
　　・調査実施部門や業務提携先と密に連携し、実施計画に沿ってCRF（症例報告書）を収集します。

（３）情報分析および各種報告書作成
　　・収集したデータの適切な集計・解析方法を検討・立案します。
　　・安全性定期報告や再審査・適合性調査資料を作成します。
　　・メディカル・アフェアーズ部門やGVP業務担当者と連携し、調査結果に基づく
　　　適正使用情報の発信を行います（適正使用資材の作成、学会発表や論文化の検討等）。

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
・医薬品の製造販売後調査の実務経験
・社内外ステークホルダーとの調整を行うためのコミュニケーション力

＜求める人物像＞
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者とコミュニケーションをとり、良好な関係を構築できる方
【歓迎経験】
・製造販売後調査の企画立案から再審査適合性調査実施までの一連の業務経験
・データマネジメントおよび統計解析の知識
・薬剤疫学に関する知識
・英語の読み書き（海外提携先が作成する資料の確認やメールのやり取り等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　

製造販売後調査等の管理責任者のポジションになります。

仕事内容

以下製造販売後調査等関連業務を、ご経験等に基づき実施頂きます。

1）医薬品リスク管理計画書の作成（製造販売後調査に関連する部分）
・使用成績調査、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の計画に係る記載
・安全性管理部門員（医薬品リスク管理計画書の主管部署）との協業、医薬品リスク管理計画の作成及び維持
2）製造販売後調査の企画・立案・運用
・製造販売後調査等（使用成績調査、製造販売後データベース調査）実施計画書、実施要綱、調査票、同意説明文書、施設向け説明資料等の作成（根拠となる実臨床データの確認。Research Question に答えるための評価項目の設定等を含む）
・製造販売後臨床試験実施計画書の作成補助（レビュー等）
・製造販売後調査の企画・立案に係る規制当局とのコミュニケーション（照会事項や面談への対応等）
・製造販売後調査の準備に関する社内外ステークホルダーとの協業、会議への参加等
・製造販売後調査の進捗管理（製造販売後調査等実施部門の管理・監督、施設契約や調査遅滞時のサポート、安全性情報収集時の対応、会議設定等）
・製造販売後調査結果の公表（学会発表・論文化、適正使用資材等）の企画・実施
3）安全性定期報告、再審査申請資料の作成・管理
・安全性定期報告書、再審査申請資料の作成及び提出・申請、進捗管理等
・安全性定期報告書、再審査申請係る規制当局とのコミュニケーション（照会事項、適合性調査対応等）
4）製造販売後調査に係る外部委託業者（CRO）や医療情報データベース取扱事業者とのコミュニケーション
・外部委託先選定、外部委託先の管理・監督、契約締結
・提携会社及び外部ベンダー作成資料のレビュー（EDC 調査票、PMS モニタリング手順、データマネジメント計画書、統計解析計画・仕様書、メディカルライティング手順書等、各種ドキュメントのレビュー）
5）GPSP 省令に基づく、SOP 作成・管理、自己点検、教育、資料保存等
・PMS に関するトレーニングの企画・実施（調査等実施部門及び CRO 等外部事業者向け）
・自己点検の実施及び製造販売後調査等管理責任者、製造販売業者への報告
6）海外本社関連部門及び開発部門、安全性部門等の他部門とのコミュニケーション
7）製造販売後調査等管理責任者不在時の代行

応募条件

【必須事項】
・大学／大学院で医学・薬学又は自然科学系の専門／修士課程を修めた方。
・日本語が母国語レベルであり、ビジネス英語の能力を有すること。
・英語でのプレゼンテーション及びメールでのやり取りが可能であること。
・医薬学の英語文献の読解力が優れていること。TOEIC 700 点以上。

Minimum Experience：
・5 年以上のグローバル製薬メーカー若しくは CRO での実務経験
以下のいずれかの経験を有することが望ましい。
・製造販売後調査等管理部門、安全性管理部門若しくは臨床試験推進部門での実務経験（CRO 等への
委託のみならず、自ら実務を実施した経験）
・製造販売後調査等の企画・立案経験
・製造販売後調査に係る調査推進（MR/PMS モニターと協業しての調査推進、施設選定及び施設契約書の
作成・レビュー）、統計解析、データマネジメント若しくはメディカルライティング経験
NIHON SERVIER Co., LTD.: 5F Hongo MK Bldg., 1-28-34 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo,113-0033
TEL: +81-3-5842-7111 FAX: +81-3-5842-7116 https://nihonservier.co.jp
・製造販売後データベース調査若しくは再審査申請及び適合性調査に係る経験
・癌領域での職務経験（必須）

スキルと知識：
・医薬学関連、関連法規・各種ガイドライン（薬機法、GPSP、GVP、GCP、臨床研究法、・医学研究に関する倫理指
針等）の知識。癌及び抗癌剤に関する基礎的な知識（GxP に関する知識は必須とする）
・スキル：ビジネスコミュニケーション、規制当局関連文書作成・レビュー、一般的な PC スキル（Microsoft Office
・365、Word、Excel、Power Point、Share point site 等）を有する方

その他：
・既存の枠にとらわれず、外部環境の変化を柔軟に捉え、適応できる方。
・自ら率先して作業を進めることができる方。
・各種手順書に基づく作業や資材のバージョン管理等、緻密な作業に抵抗の無い方。
【歓迎経験】
・医療系資格を有するとなお良い。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円