CMCの求人一覧

バイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略を構築・遂行

仕事内容

日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、さらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。

業務内容
・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略（CMCアクション計画、予算管理、LCM戦略、リスク管理等）を構築および遂行する。
・国内外の社内の各機能、社外のパートナー、プロジェクトチーム間のインターフェイスを担うことで開発品、製品の価値を最大化をリードする。
・1〜2程度のプロジェクト及びプロダクトのPJリードから開始することを想定

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・医薬品のCMC領域における専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）【必須要件】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方（メンバー及びプロジェクトマネジメント経験など要即戦力レベル）【尚可要件】
・CMC領域での事業性評価など財務経理に関する一定の知識、興味がある方【尚可要件】

【学歴】　
大学院修士課程以上または同等以上

語学：
・英語について海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブかそれに相当する日本語力

求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・日米欧のレギュレーションに精通している方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　

Global R＆Dと連携して日本市場向け医薬品を企画、開発

仕事内容

職務経歴書目的・概要：
・Global R＆Dと連携して日本市場向け医薬品を企画、開発
・社内外の関係先と連携して医薬品開発プロジェクトをリードし、遅滞のない承認取得を達成
・Global R＆D開発品の製造方法、試験方法、品質を評価し、日本市場への遅滞ない上市
・社外開発品導入に際し、Due Diligenceを通じた製品評価の実施

具体的な業務内容：
・分析試験方法並びに結果の収集・評価、Global R＆Dへのインプット
・外部導入製品に関するDue Diligence（主にCMC評価）実施
・製品の販促資料作成（主に品質及び試験関連）、関連情報の収集、販促試験計画・委託
・インタビューフォーム、添付文書、審査報告書の翻訳・評価、Global R＆Dへの提供
・研究用医薬品等の購入、輸出入、薬監関連業務
・治験薬関係資料の作成

応募条件

【必須事項】
・Master以上が望ましい（大卒であっても実務経験があれば応相談）
・原薬・製剤の分析に関する実務経験
・分析に関する当局対応経験（CTD読解・修正経験、照会回答、書面適合性調査などの当局対応）
・日本の生物学的同等性ガイドライン及び品質に関するガイドラインの深い理解
・QBD(Quality by Design)の実務経験

スキル：
・組織横断（主に品質部門、薬事部門、グローバルR＆D部門）との良好な関係構築が求められるため高いコミュニケーションスキル
・リーダーシップ

英語力：（読み書き8割・会話（グローバル会議）2割）
※規定基準や当局依頼についてディスカッションする場での説明が行えること
【歓迎経験】
・原薬MFに関する実務経験
・CMCリーダーとしての実務経験
・分析法移管及び試験概要書作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

課長候補としてジェネリック医薬品の業務効率化やメンバーへの適切な業務配分や進捗管理など担う

仕事内容

研究開発部門の課長として製剤研究グループをリードいただき、マネジメントポジションとして外皮用剤における製剤および分析開発の業務に従事いただける方の募集となります。

【業務内容詳細】
・製剤設計（処方・製剤法の検討・設定）
・製剤の製造スケールアップ対応
・分析法開発（企画試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転）
・申請書の作成、当局照会事項対応

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品のCMC領域における開発経験者
・CMC業務でのマネジメント経験
・大学または大学院卒業以上
【歓迎経験】
・治験薬GMP対応、当局申請、照会事項対応経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

製薬メーカーにてバイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務を担う

仕事内容

【職務内容】
CMC研究所バイオプロセスグループにて、新規バイオモダリティ（遺伝子治療、ADC（抗体-薬物複合体）を含む機能性抗体、ワクチン及びその他蛋白製剤）のCMC研究を担当をいただきます。

【担当業務項目】
バイオ医薬品の原薬製法開発及び研究・開発テーマ推進業務（遺伝子治療、ワクチン、ADC含む機能性抗体及びその他蛋白製剤に関する研究用調製、生物学的評価、原薬プロセス開発（細胞構築，培養，精製，スケールアップ研究）、試験法（分析）技術開発 及びCDMOへの技術移管を担当頂きます。

【配属部署の紹介】
非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請（NDA、BLA）まで一貫して担っている研究所です。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ（機能性抗体（抗体-薬物複合体を含む）、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤）及び化学モダリティ（核酸・中分子）を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しております。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しております。

【キャリアパス】
数年後には当分野のチームリーダーとしての役割やプロジェクトにおける主担当者としての役割を担っていただきます。将来的には創薬本部やプロダクトサプライ本部の専門性とマネジメント能力を併せ持つ当分野のマネジメント（M職）に挑戦、当該研究のスペシャリスト（S職）に挑戦、若しくは当該専門的な知見を活かし本社ドメインでの業務（企画・戦略機能など）に挑戦、などの選択肢が考えられます。

応募条件

【必須事項】
・学歴：6年制大学卒業者または理系大学院修了者（Ph.Dは必須ではない）
・経験職種（年数）・経験内容：
バイオ医薬品に関する以下のいずれかの実務経験を有する方
- バイオロジクス（遺伝子治療/ワクチン/ADC含む機能性抗体のいずれか）の創薬研究
- バイオロジクス（遺伝子治療/ワクチン/ADC含む機能性抗体のいずれか）の製造プロセス開発（製法/分析法構築）
・語学力：業務遂行上求められる最低限の英語力（メール、Web会議）目安：マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。
・その他：
- 遺伝子工学の高度なスキル/実験手技，知識を有し，それらを課題解決へ繋げられる方
- 協調性をもってチームワーク良く働くことができる方
- 実験結果を解釈して他部門に対してもわかりやすく説明できる方
- 新しいことを自身で切り拓けるチャレンジ精神をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

750万円～900万円　

大手製薬企業におけるCMC開発部門におけるプロジェクトリーダーとしてCMC開発戦略・計画の策定と統括業務

仕事内容

募集背景：
グローバル開発品目増加への対応および新成長戦略の実現に向けたCMCプロジェクト推進機能の強化

仕事内容：
・CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー（開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括）
・グローバル治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行

応募条件

【必須事項】
求める経験：
医薬品・化学品メーカー、バイオベンチャー企業における製造・研究・プロジェクトマネジメント業務のいずれかの経験・知識

求めるスキル・知識・能力：
・英語でのビジネスレベルのコミュニケーション力
・戦略的思考とチームリーディング力

求める行動特性：
・患者志向（患者さんのことを考えて行動する）
・困難な状況でもあきらめない
・ステークホルダーやメンバーを巻き込んでチームとしてより高い成果を目指す

必須資格：
・薬学・理学・工学・農学系　修士卒以上
・TOEIC７３０点相当以上(英語で問題なくコミュニケーションが取れるレベル）

【歓迎経験】
・ケミカル医薬品またはバイオ医薬品に関するCMCの知識（尚可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

大学発ベンチャーのCMC業務

仕事内容

ピギーバックトランスポゾン技術を用いたがん免疫細胞療法の研究開発を行っていただきます。
特に、治験製品となる遺伝子改変T細胞の細胞製造を担当していただきます。
・臨床用免疫細胞治療剤製造（細胞培養加工施設内での細胞製造）
・商業製造に向けた製造プロセス開発

応募条件

【必須事項】
・CPC（細胞培養加工施設）内作業経験
・免疫細胞（T細胞、NK細胞など）の培養や機能解析にかかわる評価系の研究
（初代培養、フローサイトメトリー、ELISAなどの免疫学的解析手法の経験を有する）
・免疫細胞の in vitro や in vivo の薬効評価の研究
・データ管理/解析、それらに基づく実験計画の立案
【歓迎経験】
細胞や遺伝子組換えに関する科学的・技術的な内容を理解できること
再生医療に関する各種ガイドライン等を理解していること
再生医療等製品（細胞加工または遺伝子治療）の製造開発経験（GCTP対応）
バイオ医薬品、再生医療等製品の開発薬事、CMC薬事の経験
PMDA相談の経験
再生医療等製品の治験経験
治験関連資料などのライティング経験
委託先等他機関との折衝対応経験
CMCに関連したマネジメントの3年以上の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】長野

年収・給与

300万円～900万円　

CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証業務

仕事内容

CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証を担っていただきます。

・CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携強化に関する業務
・CMC部門における治験薬の品質保証、信頼性保証に関する業務
・CMC部門におけるパイロット設備の設計、または新規技術を伴う設備の導入、並びに設備管理に関する業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品の研究開発または生産技術などCMC分野での実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

ワクチン専門メーカーでの分析開発業務

仕事内容

新規ワクチン開発における初期CMCならびに分析開発業務　など

応募条件

【必須事項】
バイオ医薬品のプロセス開発（培養、精製）、あるいは試験法開発に関する職務経験（3年以上）
種々の分析方法及び分析装置の取り扱いに関する知識と経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

ワクチン専門メーカーでの分析開発業務

仕事内容

治験薬GMPにかかる以下の業務を担っていただきます。

変更管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、逸脱管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う関係部門との調整、原材料サプライヤー、試験委託先等の管理、GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施、品質情報/回収管理、出荷管理、文書管理、行政査察/治験依頼者の監査への対応業務 など

応募条件

【必須事項】
・GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）
・3年以上のGCP、GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
・GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

動物用医薬品におけるCMC関連における規制関連業務

仕事内容

1. Basic Purpose of the Position
・Preparation of the CMC sections of the registration dossier for veterinary pharmaceutical products including both new/existing products
・Management of change controls (major/minor variation changes) for veterinary pharmaceutical products to maintain compliance and the marketing authorizations
・Responsible for maintenance of the global regulatory system
・Responsible for the review of various materials from the RA perspective to maintain compliance in Japan

2. Responsibilities
・Responsible for the preparation of CMC sections of the registration dossier for veterinary pharmaceutical projects (new products/life cycle management) in accordance with the agreed priorities and timelines with full alignment with relevant global functions
・Responsible for the change control activities for the existing veterinary pharmaceutical products to maintain the compliance and the marketing authorizations
・Responsible for the integrity and compliance of artwork management as well as notifying the initial and update/change of product characteristics to the authority
・Responsible for all promotional materials and/or relevant documents of the products owned/distributed by fully compliant with Pharmaceuticals and Medical Devices Law, promotional codes issued by Japan Veterinary Products Association, and any relevant external and internal guidelines
・Responsible for maintaining and keeping the internal product database up to date and archiving regulatory relevant documents into the internal system

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree in pharmacy or veterinary medicine
・Deep knowledge of Chemistry, Manufacturing and Control, and/or a minimum of 3 years of experience in regulatory affairs in animal health or pharmaceutical companies
・Sufficient Japanese level (N1), capable of preparing Japanese documents for the submission to the authorities, communicating with various internal/external stakeholders, and establishing favorable relationships
・Business English in mid-level (TOEIC 700 and over), capable of communicating with various counterparts in global functions (reading, writing, and speaking required)
・Basic knowledge of MS Word, Excel, PowerPoint, and Teams
・Skills in communication, facilitation, and negotiation
・Skills in scientific, strategic, and logical thinking
・Ability to work independently, results oriented
・Thoroughness, commitment, and fine attention to details
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～700万円　

プロジェクトの規制戦略を開発および実施する責任を負う

仕事内容

The manager of RRL JP CMC has responsibility to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as LRL, and exercises activities which include:

1) An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
2) Interface ＆ contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross-functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC related matters (including Master File).
3) Regulatory expert for the regulatory requirements for CMC matters in Japan.

・Support Head of CMC RA regarding specific projects and activities.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .

Accountabilities
1. Regulatory Strategy and Registration Activities
1.1 An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC and Regulatory Compliance related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
a. Actively participate in Regulatory Excellence Team meetings and discussions, providing GRL with Japanese regulatory advice and updates. Supports GRL with the local aspects for the generation of Regulatory Status Updates, management briefings (Product Update Reports) as well as pre-reads and presentation at the Regulatory Expert Group (REG).
b. Provide Japanese CMC regulatory input and guidance, ensures local requirements and agreed strategy are addressed in the submissions including expedited regulatory pathways if available
c. Identify, investigate and recommend solutions to potential CMC regulatory challenges during product lifecycle including product defense ＆ benefit / risk assessments.
d. Coordinate, plan and conduct formal / informal meetings and teleconferences with regulatory authorities in Japan in cooperation with GRL and relevant stakeholders as appropriate. (CMC matters).
This includes the lead of preparation of the relevant briefing packages in cooperation with GRL and required stakeholders.
e. Provide guidance and contribute to the strategy and content of local labels for original submissions and product lifecycle management as appropriate. (CMC matters)
f. Deliver robust CMC regulatory strategies for the Japanese regulatory documentation (e.g. Clinical Trial Notifications, local dossier elements for Marketing Authorization Applications and life cycle management).
Generate, provide and manage the application form (FD format) for all types of submissions including Master File.
g. Lead the provision of responses to local Health Authority questions from Japan. Contribute to response strategy in cooperation with GRL and other stakeholders. Submit responses to the Japanese health authority questions. (CMC matters).
h. Support timely submissions to the Japanese regulatory authorities in accordance with the defined submission plans in collaboration with GRL and RA sub team and other stakeholders. (CMC matters).

1.2 Interface ＆ contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC matters:
a. Contact partner for GRA functions on regulatory requirements for Japan and their interpretation for product and project related regulatory activities for the assigned projects/products.
b. Ensure outcome of important agency meetings / regulatory procedures are communicated to GRL and other relevant stakeholders, as appropriate. (CMC matters).
c. Provides regulatory input for Japan to Regional Clinical Development as appropriate and in alignment with the global regulatory strategy and the GRL. (CMC Matters).

1.3 Completion of new labeling for product launches and revisions for product maintenance, efficiently and accurately. (CMC Matters)
- Management of Launch, change and discontinuation of products through the corporate system Go-Track/SLCI/CPD3.

1.4 Act as contact point of GRLs for CMC, related matters, member of Regulatory Excellence Team (RRL JP CMC or LRL) for assigned products/projects, where applicable.

応募条件

【必須事項】
Minimum Education/Degree Requirements
・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC.
・Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
Knowledge:
・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
・Good understanding of labeling on packaging.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labeling requirements.
・Well understanding of environment and trend of health authority.

Professional skills:
・Capable to provide the leadership to develop and implement solutions to complex problems.
・Unbiased international view and inter-cultural competence.
・Open minded, motivating personality with drive and initiative.
・Willingness and ability to create and share knowledge.
・Critical thinker with ability to self-manage workload, including reprioritizing and delivery under tight timelines.
・Ability to work well under pressure, influence without authority, good interpersonal and negotiation skills.
・Team player, flexible and willingness to adapt in a changing environment.
・Excellent oral and written communications skills.

Experience:
・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
・More than 3 years’ experience in R＆D and/or Medical development.
・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Excellent in communicating in English
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1150万円　

バイオ医薬品の品質分野におけるプロジェクトリーダーおよびCMC申請戦略の構築業務を担っていただきます。

仕事内容

・バイオ医薬品（抗体，細胞など）の品質分野におけるプロジェクトリーダー
・バイオ医薬品（抗体，細胞など）の品質管理戦略の構築
・バイオ医薬品（抗体，細胞など）のCMC申請戦略の構築

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
【必須】
・バイオ医薬品の分析・物性研究に対する高度な専門性
・バイオ医薬品の分析・物性研究の実務経験3年以上
・抗体/細胞治療の研究開発の実務経験
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方
・語学：専門分野の業務や調整を英語で遂行できるレベル
・修士卒以上

【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行できる方
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、また新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方
【歓迎経験】
・海外への技術移転並びに海外CDMO・CMO・CROマネージメント経験
・海外対応するための英語スキル
・薬事申請資料作成経験（日本及び欧米の当局照会対応）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

CMCとしてCTDの作成や外部委託先との連携・指導による申請データの取得業務

仕事内容

・外部委託先との連携・指導による申請データの取得
・申請のためのCTD資料の作成（CTD Module3、2.3）
・ロジスティックスキームの構築および委託製造所の指導・生産管理・品質管理
上記を含む、医薬品開発に関するCMCおよび生産関連業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上　
・製薬会社でのCMC関係業務の経験者
【歓迎経験】
・申請資料作成（CMC）の経験者
・英語でのコミュニケーション能力（海外関係先とメール・口頭で簡単なやり取りができる）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

製薬メーカーでの抗がん剤及びその周辺領域の後発医薬品の研究開発業務

仕事内容

抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の製剤設計（経口剤）
・処方検討及び製法検討
・承認申請の資料（CTD）作成，及び照会対応
・CMC 関連の開発マネジメントの補佐

応募条件

【必須事項】
大学卒業 または 大学院修士修了以上
・ 医薬品（経口剤）研究で以下の業務経験を有すること
(1) 経口剤の製剤設計経験（5 年以上）
(2) 自身で製剤設計した上市品目があること
(3) 工業化検討，及び生産部門への技術移管
(4) 申請・承認に関わる CMC 関連の CTD 作成及び照会対応業務

【歓迎経験】
・分析機器（溶出試験，HPLC，粒度分布計など）の操作
・原薬評価・選定に関する業務
・企画化から上市までのスケジュール管理，マネジメント経験
・ジェネリック医薬品の研究開発経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　

CMC研究の一層の強化・促進！分析研究、製剤研究、原薬プロセス研究のいずれかを担っていただきます。

仕事内容

■ご経験に応じて、下記業務のいずれかをお任せ致します。
【具体的な職務内容】
(1)分析研究
・原薬および製剤の試験法開発、特性解析
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成
・導入候補パイプラインの評価（抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象）
・国内外の試験委託先の管理

(2)製剤研究
・製剤開発、治験薬供給
・製剤設計（処方、製造方法の検討、設定）
・製剤の製造スケールアップ検討
・治験薬製造
・製剤製造技術移管
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成

(3)原薬プロセス研究
・原薬の製造プロセス開発とスケールアップ検討（低分子から中分子の合成医薬品、またはバイオ医薬品）
・原薬製造技術移管
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成
・国内外の製造委託先の管理
〔業務上、出張で対応する業務があります〕
・年に2回程度の海外出張があります。
※昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行っていません。
　（オンラインを活用して活動しています。）
　今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。

＜仕事の魅力・やりがい＞
CMC業務のなかで幅広い活躍機会があります。ご自身の専門性を発揮しながら、きっと開発メンバーと一緒に”仕事のやりがい”を共有できると考えています。自身が開発・設計した製剤による医療への貢献を実感することができます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
ご自身の専門性に応じた分野にて、担当テーマの開発に従事して頂きます。また、原則、数名のメンバーの指導/サポートをしながら業務を遂行して頂くこととなりますので、マネージメントスキルも同時に磨いていただきたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
CMC研究部のマネージャーポジションでの活躍を期待しています。一方で業界活動などを含めたより専門性に特化したキャリア形成を考えて頂くこともありえます。

＜取り扱い商材＞
開発化合物の原薬、製剤

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
・製薬業界のCMC研究部門での業務経験（実務経験3年以上）

＜求める人物像＞
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者と連携し、良好な関係を構築できる方
【歓迎経験】
・治験申請（IND等）または承認申請資料の作成経験
・海外企業との連携に関する業務経験
・英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

製剤開発全般の研究業務もしくは主任としてプロジェクトマネージメント及び組織運営における管理職のサポート

仕事内容

製剤研究員
・製剤開発全般に亘る試験研究業務。

主任研究員
・製剤開発プロジェクトのマネージメントおよび組織運営における管理職のサポート

応募条件

【必須事項】
製剤研究員：
剤形開発や製剤プロセス開発についての経験があり、それらの業務を製剤評価も含め
て主体的に遂行できること。また、海外とのコミュニケーションに必要な英語力を有すること。

主任研究員：
上記に示す製剤研究員の要件を満たすことに加え、以下のいずれかに該当すること。
・初期から後期までの製剤開発の実施内容について理解しており、実生産スケールや商用生産までのプロセス開発の経験があること。
・社内外との協働も含めた製剤開発のプロジェクト管理の経験があること。
・チームのマネージメントと部下の指導育成に関する経験を有すること。


【歓迎経験】
理系修士以上もしくは理系 6 年制大学卒以上

製剤研究員：
・治験薬もしくは上市薬の生産における GMP に係る業務経験や知識。
・ 吸収改善、ターゲッティングなど、製剤的な付加価値技術についての知識や経験。

主任研究員：
・バイオ医薬品等の低分子以外の化合物の製剤開発、経皮製剤や経肺製剤の開発並びに連続生産等の新規技術に関する知識と経験。
・ グローバルでの製剤開発の経験。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

経験により応相談

内資製薬メーカーでの遺伝子治療薬開発体制の構築および製品供給体制の整備業務

仕事内容

具体的には以下のいずれかの業務を担当頂く予定です。
・ 遺伝子治療薬開発体制の構築・チームビルディング
・ 治験薬製造、規格・試験法開発の CDMO 選定
・ CDMO の進捗確認、技術指導、助言指導
・ 上市後の委託生産体制および製品供給体制の整備
・ 申請用データの収集、申請用資料の作成および規制当局との相談対応
・ 研究員の教育、育成
・ その他、遺伝子治療薬開発、薬事規制等に関する情報収集等

応募条件

【必須事項】
・再生医療等製品またはバイオ医薬品の開発における CMC 戦略立案や、CMC 分野でのプロジェクトリーダーの経験
・ウイルスベクター（特に AAV ベクターの経験を歓迎）に関する知識と取り扱い経験
【歓迎経験】
・再生医療等製品またはバイオ医薬品の規格・試験法開発に関する経験／申請資料成／承認実績
・再生医療等製品またはバイオ医薬品の製造（治験薬もしくは製品）に関する経験／申請資料作成／承認実績
・CDMO への製造委託、開発委託経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都、他

年収・給与

経験により応相談

内資製薬メーカーでのCMC原薬の研究員ポジションです。

仕事内容

医薬品候補化合物（低分子および核酸）を高品質な原薬として安定かつ経済的に供給するための製造方法の開発。また、医薬品開発のための各種研究（臨床試験や非臨床試験等）の実施に必要な原薬や関連化合物の製造。製造方法の原薬製造所への技術移転や、製造販売承認申請等の当局申請に必要なデータの取得と資料の作成。
以上の業務を担当する品目のチームリーダーとして、社内関連部門や国内外の関連企業と協働して遂行して頂きます。

応募条件

【必須事項】
・ 有機合成や化学工学に関する知識を有する（修士卒以上）
・ 先発医薬品メーカーにて以下の業務経験を有する
・ 原薬（低分子もしくは核酸）の製造プロセス開発
・ パイロットスケールでの原薬製造
・ 原薬製造方法の製造所への技術移転（特に海外製造所に関する経験）
・ 当局申請に必要なデータの取得と資料の作成（特に欧米当局申請に関する経験）
・ 社内外と連携して円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力を有する（特に、海外関連先との英語でのコミュニケーション）
・ ICH ガイドラインや GMP に関する知識を有する
・ 消防法、毒劇法、化審法、労安法等の関連法規に関する知識を有する
【歓迎経験】
・ 国内外の当局申請において CTD M2 および M3 を作成し、当局からの照会事項に対応した経
験を有する。
・ 医薬品化合物の物性研究（結晶多形等）に関する経験を有する。
・ フロー合成や酵素反応等の新規合成技術に関する知識と技術を有する。
・ 原薬製造の施設設備に関する保守点検業務やエンジニアリング業務の経験を有する。
・ バイオ医薬品の製造に関する知識と経験を有する。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

経験により応相談