CMCの求人一覧

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              現在募集中の求人icon現在募集中の求人

              該当求人数 34 件中 1~20件を表示中

              CRO

              CMC担当者

              • ベンチャー企業
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

              仕事内容
              新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
              ・試験方法に関する資料の評価・助言
              ・安定性試験に関する資料の評価・助言
              ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
              ・製造業認定、原薬登録等
              (在宅勤務可能)
              応募条件
              【必須事項】
              ・自然科学系大学・大学院卒
              ・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
              ・英語で仕事ができる
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪、他
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              CMCプロジェクトマネージャー(低~中分子、siRNAなど) 

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              開発品目あるいは上市品目のCMCプロジェクトをマネジメントするチームをリード

              仕事内容
              ・開発品の早期上市や製品のライフサイクルを通じて最適なCMC戦略を立案し、プロジェクトの進捗管理を統括して、関連部所と密に連携しながらプロジェクトを推進する業務です。
              ・主に低分子、中分子品目、siRNA品目に関するCMCプロジェクトのマネジメントを担当いただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒業以上の方
              ・業務遂行に必要な英語力(目安としてTOEIC 800点以上もしくは、それに相当する英語力)
              ・交渉や調整において多様性・信頼関係を尊重できる方
              ・コミュニケーション力、リーダーシップ、企画・実行力、論理的思考力、柔軟性。
              ・開発品を含む製品のライフサイクルを通じたCMC戦略や製薬技術の理解。
              【歓迎経験】
              ・CMCマネジメント
              ・CMOマネジメント・承認申請業務経験
              ・医薬品における工業化研究・技術移転業務経験
              ・医薬品関連法令やガイドライン(薬機法、ICHガイドライン、GMP、GDP、化審法等)の知識
              ・生産体制構築や安定供給に向けた施策立案、マネジメントを適切に行える方。
              ・薬剤師、理系修士・博士
              ・ITリテラシー
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMCプロジェクトマネージャー(高分子、ADCなど)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              ADCやバイオ関連品目に関するCMCプロジェクトのマネジメントを担当

              仕事内容
              ・開発品の早期上市や製品のライフサイクルを通じて最適なCMC戦略を立案し、プロジェクトの進捗管理を統括して、関連部所と密に連携しながらプロジェクトを推進する業務です。
              ・主にADCやバイオ関連品目に関するCMCプロジェクトのマネジメントを担当いただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒業以上の方
              ・業務遂行に必要な英語力(目安としてTOEIC 800点以上もしくは、それに相当する英語力)
              ・交渉や調整において多様性・信頼関係を尊重できる方
              ・コミュニケーション力、リーダーシップ、企画・実行力、論理的思考力、柔軟性。
              ・開発品を含む製品のライフサイクルを通じたCMC戦略や製薬技術の理解。
              【歓迎経験】
              ・CMCマネジメント
              ・CMOマネジメント・承認申請業務経験
              ・医薬品における工業化研究・技術移転業務経験
              ・医薬品関連法令やガイドライン(薬機法、ICHガイドライン、GMP、GDP、化審法等)の知識
              ・生産体制構築や安定供給に向けた施策立案、マネジメントを適切に行える方。
              ・薬剤師、理系修士・博士
              ・ITリテラシー
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC組織予算管理マネージャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              CMCポートフォリオマネジメントの構築および運用、ならびに付随するCMCマネジメント業務の効率化に寄与

              仕事内容
              ・IT技術を駆使したCMCポートフォリオマネジメントを構築し運用評価すること
              ・CMCマネジメント業務における他の機能との役割分担の調整と業務フローの確定を推進すること
              ・グローバル会議における英語での企画提案・答弁
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒業以上の方
              ・業務遂行に必要な英語力(目安としてTOEIC 700点以上もしくは、それに相当する英語力)
              ・調整において多様性・信頼関係を尊重できる方
              ・コミュニケーション力、企画・実行力、論理的思考力、課題抽出・解決力、柔軟性。
              ・開発品を含む製品のライフサイクルを通じたCMC戦略や製薬技術の理解。
              ・ポートフォリオマネジメントシステムに係るIT知識・技術
              ・コミュニケーションが取れる程度の英会話スキル
              【歓迎経験】
              ・CMCマネジメント
              ・ITパスポート等ITに関する資格・技能

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              CMC研究員(マネージャー候補)

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              都心のラボにて製造、分析法バリデーション業務、海外CMO対応業務

              仕事内容
              エクソソーム創薬におけるCMC開発を幅広くご担当頂きます。以下の業務を含みますが、これに限定されません。
              ・製剤開発
              ・安定性試験
              ・規格値設定のための分析法バリデーション
              ・品質管理
              ・品質保証
              ・CRO、CDMOマネージメント
              ・申請資料作成

              ※ご経験やスキルに応じて、選考ポジションをご相談させていただく場合がございます。
              ※マネージャー候補として採用する場合はチームマネジメント業務が発生します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・職務経験:要5年以上
              ・業界経験:要
              ・工学、薬学、農学、化学、自然科学、または医学分野の大学院卒以上であること。
              ・抗体医薬等のバイオ医薬品におけるCMC業務経験※が5年以上(マネージャー候補は10年以上)あること。
              ※バイオ医薬品薬事の理解、並びにバイオ医薬品の試験法開発及び規格設定の経験
              ・英文のマニュアルや論文を読み、プロトコールを書くスキルがあること。
              英語力:(海外CDMO、コンサルタント、FDAとのコミュニケーションが可能なレベル)

              【求める人物像】
              ・新しい価値の創出に挑戦したいという意欲と行動力のある方
              ・サイエンスとデータを重視し、自ら仮説を立てて検証することを楽しめる方
              ・社内外の関係者とのコミュニケーションが積極的にできる方
              【歓迎経験】
              ・抗体医薬等のバイオ医薬品の製造経験
              ・細胞培養の経験
              ・英語でサイエンスの議論ができる語学力(マネージャー候補は海外CDMO、コンサルタント及びFDAとの英語でのコミュニケーションが生じます)
              ・薬事申請資料作成経験(マネージャー候補は必須要件)
              ・マネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              【CMC薬事】CTD作成担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              ゼロベースから医薬品原薬の分析・試験法開発を担う研究員

              仕事内容
              研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら,医薬品のライフサイクルにおいて,各段階(開発,承認申請,市販後)に要求される申請資料のレビュー,作成及び取得作業を実施する.

              <具体的な職務内容>
              ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD,新規申請,変更申請,Annual/Renewal資料,照会対応)について,レビュー又は作成
              ・承認・登録情報の維持管理
              ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
              ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
              ※上記業務について効率化及び改善活動含む
              ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について,関連部門とのコミュニケーション
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業/CRO等における,CMC関連部署での勤務経験
              ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
              ・コミュニケーション力(日英語により良好な関係を構築しようとする意思)

              <求める人物像>
              ・CMC関連業務の経験とスキルがあり,率先力として業務を開始できる方.
              ・キャリアを活かしながらも,自身のキャリア(経験や前例)に捕らわれない方.
              ・直面する課題に対して,原因分析とリスク評価を意識して動ける方.
              ・新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず,成長したい気持ちが強い方.
              ・他部署・他部門メンバーとチームで働くことができる方.
              ・成果物を単にアウトプットするだけではなく,適切に活かされることまで考えられる方.
              【歓迎経験】
              ・製薬企業/CRO等における,CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験
              ・原薬開発(プロセス)での勤務経験
              ・Global環境での薬事・CMC業務経験
              ・海外事業所との協業経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              700万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              【製薬メーカー】研究職(CMC・原薬)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              有機合成、プロセス開発および治験薬GMPの知識をベースとし主に社内関係部門および外部委託先との連携窓口業務

              仕事内容
              ・原薬製造委託先QA及び社内技術者と連携した製造管理及び品質管理支援
              ・新規製造委託先選定の支援、委託先品質監査同行
              ・委託先への技術移転支援
              ・ICH M7、ICH Q3D、ニトロソアミン不純物対応などの品質・薬事サポート
              ・外部委託先での治験用原薬~商業製造(低分子、バイオ問わず)における連携窓口
              ・治験薬概要書、IMPD等の作成支援
              ・新薬および一部変更承認申請関連業務(CTD作成、照会事項、申請戦略対応)
              ・GMP及び薬事に関する教育訓練対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・3年から5年以上(プロセス開発および原薬製造に関する実務経験)
              ・英語力:業務遂行レベル
              業務上、英語の報告書やメールの読み書きに困らないレベル。

              スキル:
              ・原薬に関する品質保証の知識及び経験。原薬開発の経験があればなお望ましい。
              ・外部委託先(国内外問わず)、社内関係部門と適切にコミュニケーションできる能力
              ・製造設備やレギュレーションに関する知識

              【歓迎経験】
              ・申請資料作成経験があればより望ましい
              ・英語で会議ができればより望ましい。

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              500万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              CMC部 アシスタントマネジャー~シニアマネジャー

              • 中小企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

              仕事内容
              ・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
              ・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
              ・承認や変更の申請・届出に係る業務(CMC関連文書の作成)を担う
              ・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う
              応募条件
              【必須事項】
              ◆経験
              ・CMC(製剤、特に注射剤)に関連する開発(製造、分析、特に注射剤の分析)に係る実務経験(必須)
              ・国内外での申請に係るCMC文書作成経験、あるいはGMP関連業務や品質保証業務の経験

              ◆知識
              薬機法, 関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等に関する知識

              ◆能力
              委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力

              ・英語力:英語:読み書き(メールでのコミュニケーション)
              ・大卒以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1400万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              製剤化研究・CMC業務(管理職候補)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              大手製薬メーカーにて経口固形製剤における製剤研究業務

              仕事内容
              ・医療用医薬品の製剤化研究
              ・製造販売承認申請に係るCMC業務
              ・研究プロジェクト/研究所運営の管理に係る業務
              応募条件
              【必須事項】
              <共通>
              ・製剤化研究業務(特に経口固形製剤)に5年以上従事されている方

              (上記に加え下記いずれか1つ以上に該当する方)
              (1)製造販売承認申請書作成の実務経験がある方
              (2)共同研究や業務委託の窓口として経験がある方
              (3)研究所のプロジェクトや運営の管理経験がある方



              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】静岡
              年収・給与
              700万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              【CMC・プロセス開発・製剤】内資製薬企業の移管製品等の生産技術

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし

              プロセス・バリデーションの計画/報告及び技術支援による安定生産に貢献

              仕事内容
              ・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画/報告及び技術支援による安定生産に貢献する。
              ・既存製品、新製品、LCM(ライフサイクルマネージメント)の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。
              ・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討のための試作品製造を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・修士卒以上

              求める経験・能力・スキル:
              ・医薬品メーカーにおけるCMC又は生産技術の関連業務の10年以上の経験を持つこと
              ・幅広い物理化学的知見や医薬品製造、並びにそれを応用展開する能力があること
              ・高い安全意識を持ち、製造機器の原理を理解して適切な取り扱いができること
              ・製剤のスケールアップ検討経験を有し、製品導入時のリスク評価が出来ること
              ・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
              ・タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
              ・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
              ・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
              ・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること

              英語力:業務遂行レベル(業務上、英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能なレベルは必須)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福島
              年収・給与
              500万円~750万円 
              検討する

              ベンチャー企業

              Associate Dir. / Director, Quality Assurance & CMC

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              グローバル企業にてCMC・品質保証責任者として担う

              仕事内容
              ・製造販売承認を取得した製品に係るメーカーと品質協定を締結し、定期的に現場監査等を実施し、適切な製造管理及び品質管理が行われていることを確認します。また、必要に応じてメーカー等に対し改善指示を行うなど管理を行っております。
              ・グローバルチームとの品質関連会議に参加し、GQPとしての判断を行います。
              ・最終製品の製造管理や品質管理の結果を適切に評価し、市場に出荷するかどうかを決定します。
              ・製品の品質などに関する情報を分析し、品質向上のための対策や逸脱の再発防止策を立案・実行します。
              ・製造方法・試験方法変更の評価・確認、製造等における逸脱事象の評価・対応、収集時の当局への対応、記録、GQP関連の各種記載事項。
              ・医薬品医療機器等法及び関連法令に定められた文書の作成・保管その他の要求事項を適切に管理します。
              ・製造現場の情報、製造方法、試験項目、その他必要な事項と製造現場の現状と齟齬がないよう管理する。
              ・優れたコミュニケーションスキルを備え、グローバルチームとローカルチーム内で適切なリーダーシップを発揮します。
              ・導入・開発品の評価
              ・申請書(CTD M1.2)およびCTD 3の作成
              ・医療機器の申請書の作成。
              ・承認品の変更管理(一部変更申請の提出書類の作成)
              ・受託製造現場の指導・管理・監査
              応募条件
              【必須事項】
              ・生命科学の理学士号を取得し、科学分野で高度な学位を取得していることが望ましい。
              ・製薬業界の製薬品質分野で 10年以上のリーダーとしての経験。
              ・RA CMC としての経験を含む、5年以上の医薬品規制 CMC の経験。
              ・規制機関(PMDA、厚生労働省など)と連携したり、規制当局への提出をサポートしたりした経験。
              ・GQP/GMP/QMS の規制、ガイドライン、コンプライアンス要件に対する優れた理解。
              ・製薬業界での医薬品の商業品質、流通、製造、または QC の役割における実務経験。
              ・世界的な医薬品開発と市販後サポートに関連する科学原則と規制 CMC 要件の理解。
              ・最小限の監督下で独立して作業できる実証済みの能力。
              ・複数の部門と連携し、優れた自己管理能力を含む、チーム環境で協力して働くだけでなく、独立して働く能力。
              ・強力なベンダー管理および監視スキル。
              ・ビジネスレベルの英語(ライティング、リーディング、スピーキング)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              【バイオベンチャー】研究開発マネージャー(CMC)

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              当社の研究開発部マネージャーとして再生医療等製品のCMC関連業務

              仕事内容
              再生医療等製品の CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)関連業務(外部委託先(CDMO)のコントロールを含む)
              応募条件
              【必須事項】
              ・アカデミアと企業(製薬・バイオベンチャー)の両方、もしくは企業(製薬・バイオベンチャー)で、再生医療等製品の CMC 関連業務の経験(目安:5年以上)。
              ・少人数組織のマネジメント経験(自ら手を動かせる方)。
              ・理系(医学、薬学、農学、理工学など)の大卒以上。
              ・再生医療等製品の法規制・ガイドライン(GCTP/GMP など)に対する十分な理解。
              ・社外及び社内関連部門との調整を行う能力、リーダーシップ、コミュニケーション能力。特にCDMOなど社外協力機関や規制当局との調整業務などを行った経験を有する
              ・英語で基本的なコミュニケーション及び電話会議/メールで必要な交渉ができる(TOEIC 800 点以上)
              【歓迎経験】
              ・新薬・新医療機器等の薬事関連の経験(当局対応、治験薬概要書の作成経験など)
              ・再生医療等製品に治験に関与された実績
              ・英語での対外交渉経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              製薬メーカーでの製剤研究担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              眼科製剤の新規製剤技術の探索研究および製剤化検討・製造法検討業務

              仕事内容
              ・眼科製剤の治験薬製造
              ・眼科製剤の製剤化検討・製造法検討
              ・特許調査・出願
              ・申請書作成・照会事項対応
              ・その他(研究所維持に係る業務等)
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学院卒以上(薬学部6年制含む)
              ・医療用医薬品の治験薬製造または製剤開発(製剤設計)経験者(3年以上)

              求める人物像:
              ・日々の業務を正確かつ効率的に取り組める方
              ・達成の難しい課題にも粘り強く取り組める方
              ・要改善点に関して、自らの対応策を提示して相談できる方
              ・他者と関わり合う能力・コミュニケーション能力・調整力のある方
              ・現状に満足せず、常に高い目標を掲げチャレンジする姿勢を持つ方
              ・ご自身の経験を活用し、新しい業務に能動的に取り組める方

              【歓迎経験】
              ・海外での治験薬製造(海外CMOへの技術移管及び工業化)の経験
              ・点眼剤、バイオ医薬品の製剤開発経験
              ・微生物試験(無菌試験、保存効力試験など)の実施経験
              ・製剤特許の出願経験
              ・CMCパートの申請書作成・照会事項対応の経験
              ・医薬品開発におけるAI活用経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              550万円~700万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              【製薬メーカー】バイオロジクスのプロセス/分析研究や技術移管等

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり

              製薬メーカーにてバイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務を担う

              仕事内容
              CMC研究所バイオプロセスグループにて、新規バイオモダリティ(遺伝子治療、ADC(抗体-薬物複合体)を含む機能性抗体、ワクチン及びその他蛋白製剤)のCMC研究を担当をいただきます。

              【担当業務項目】
              バイオ医薬品の原薬製法開発及び研究・開発テーマ推進業務(遺伝子治療、ワクチン、ADC含む機能性抗体及びその他蛋白製剤に関する研究用調製、生物学的評価、原薬プロセス開発(細胞構築,培養,精製,スケールアップ研究)、試験法(分析)技術開発 及びCDMOへの技術移管を担当頂きます。

              【配属部署の紹介】
              CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請(NDA、BLA)まで一貫して担っている研究所です。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ(機能性抗体(抗体-薬物複合体を含む)、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤)及び化学モダリティ(核酸・中分子)を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しております。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しております。

              【魅力・やりがい】
              当社の革新的医薬品を患者さんにお届けするために、新しいモダリティ技術開発を基軸としたモノづくり技術の革新が必要不可欠であり、この世界の最先端の技術構築(獲得)に果敢に挑戦出来る部署です。

              【本職務における競合との差別化ポイント】
              -創薬研究/CMC研究双方を理解した研究戦略に基づき、研究から臨床/商業を見据えた一貫研究に最先端レベルで携れる
              - バイオ医薬品の製造工程におけるすべてのステップ(培養、精製、分析、製剤化)での経験を獲得できる
              - 海外CDMOとの提携業務を中心に海外関連の業務も多数。グローバルに活躍可能

              【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
              世界最先端並びにレベルでの技術(ノウハウ)獲得と自己成長感

              【キャリアパス】
              数年後には当分野のチームリーダーとしての役割やプロジェクトにおける主担当者としての役割を担っていただきます。将来的には創薬本部やプロダクトサプライ本部の専門性とマネジメント能力を併せ持つ当分野のマネジメント(M職)に挑戦、当該研究のスペシャリスト(S職)に挑戦、若しくは当該専門的な知見を活かし本社ドメインでの業務(企画・戦略機能など)に挑戦、などの選択肢が考えられます。

              【当該研究の将来ビジョン/目標】
              新規バイオ医薬品の製法/分析法開発、サプライチェーン構築及びPJへのサンプル供給により研究と製造(GLP tox用・治験薬用製造)のバリューチェーンを速やかに確実につなぎます。それにより、医薬品の創製に貢献し、治療薬がなく困っている患者さんやそのご家族の選択肢を拡げていきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・学歴:6年制大学卒業者または理系大学院修了者(Ph.Dは必須ではない)
              ・経験職種(年数)・経験内容:
              バイオ医薬品に関する以下のいずれかの実務経験を有する方
              - バイオロジクス(遺伝子治療/ワクチン/ADC含む機能性抗体のいずれか)の創薬研究
              - バイオロジクス(遺伝子治療/ワクチン/ADC含む機能性抗体のいずれか)の製造プロセス開発(製法/分析法構築)
              ・語学力:業務遂行上求められる最低限の英語力(メール、Web会議)目安:マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。
              ・その他:
              - 遺伝子工学の高度なスキル/実験手技,知識を有し,それらを課題解決へ繋げられる方
              - 協調性をもってチームワーク良く働くことができる方
              - 実験結果を解釈して他部門に対してもわかりやすく説明できる方
              - 新しいことを自身で切り拓けるチャレンジ精神をお持ちの方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、神奈川
              年収・給与
              650万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              【内資製薬メーカー】研究職(CMC・製剤)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし

              臨床開発と連動し工業化・生産化検討により処方・製法のブラッシュアップを担う

              仕事内容
              ・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
              ・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
              ・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
              ・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
              ・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
              ・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
              ・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
              ・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
              ・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・修士卒以上
              ・医薬品メーカーにおけるCMC関連業務の3年~5年年以上の経験を持つこと
              ・固形製剤の処方検討及び製法検討の経験を有すること(バイオ製剤開発経験があるとなお良し)
              ・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
              ・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
              ・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
              ・広い知識と経験から、発生し得る課題を事前に察知し対応することで課題を発生させないようにできること
              ・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
              ・タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
              ・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
              ・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
              ・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること

              業務上、英語の報告書作成や海外製薬企業とのメールが可能なレベル
              英語の報告書作成や海外製薬企業との対話によるコミュニケーションが可能なレベル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              500万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資製薬メーカーにて原薬・製剤の製法開発業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              新規医薬品候補のCMC業務として、主に治験薬の製法開発、設備機器の設計導入などの業務を担当

              仕事内容
              (1)開発品の原薬製法開発(高分子、グリコサミノグリカン誘導体など)
              (2)開発品の製剤製法開発(注射剤、吸入剤など)
              (3)開発品の医療機器設計開発(投与デバイスなど)
              (4)既承認品の改良検討
              (5)治験薬、治験原薬の製造
              (6)製造設備機器のバリデーション
              (7)治験申請資料の作成(国内、米国、欧州、アジア諸国)
              (8)新薬承認申請資料の作成と照会対応(国内、米国、欧州、アジア諸国)
              (9)商用生産サイトへの技術移転業務(原薬、製剤)

              業務内容と比重:
              ・治験薬GMP対応業務 40%
              ・プロジェクト推進業務 30%
              ・実験検討業務 20%
              ・その他 10%
              応募条件
              【必須事項】
              ・修士卒(6年制薬学部は修士相当)
              ・医薬品(治験薬)等のGMP製造業務経験 1年
              ・TOEIC650点以上
              ・日常会話レベルは必要。能力次第でより高度な業務に携われます。(研修制度もあるので現時点で満たなくても意欲があれば可能。)

              製品化までに長い年月が必要となる業種なので目的意識を持続できる方を希望します。
              また他部署との連携が重要なのでコミュニケーション能力の高い方を希望します。
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              大手製薬企業にてCMC 製剤開発職

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              新製品および既存品目の改良など、新規の製剤開発・製剤設計などになう

              仕事内容
              新製品および既存品目の改良など、新規の製剤開発・製剤設計を行っていただきます。
              また、開発品目および既存品目の臨床試験に供する治験薬製造を行っており、治験薬製造に関わる業務を行っていただきます
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学部卒または理化学系修士卒以上
              ・医薬品の製剤開発経験者
              ・医薬品の製剤設計および製造プロセスに対する知識を有している方
              ・論理的思考で物事を判断できる方
              ・文書作成能力の高い方

              ・プレゼンテーション能力の高い方
              【歓迎経験】
              ・医薬品のCTD資料作成経験者優遇
              ・治験薬の製造・管理経験者優遇
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】茨城
              年収・給与
              450万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品原薬・中間体の製造販売

              CDMO事業部(化学合成研究 / 医薬品CMC業務担当)

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              化合物の合成や製法の開発、開発品のCMCに関する業務や有機化合物の合成や製法開発など担う

              仕事内容
              医薬品開発に必要とされる化合物の合成や製法の開発、開発品のCMCに関する業務のほか、医薬品以外の用途で開発される有機化合物の合成や製法開発などに携わっていただきます。

              【具体的な内容】
              ・現技術者のトップと共に、事業部で掲げているターゲット領域(低分子、中分子化合物、抗体医薬、カスタム合成、その他有機化合物)に関する案件を技術面から推進・サポートしていただく。(合成業務よりも学術的な判断・サポートを実施いただくことが多くなります)
              ・製薬会社、創薬ベンチャー企業、アカデミアなどのと技術的な協議・提案(お客様とのやりとりをしていただく)。
              ・実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成。
              ・実験室の管理・運営。
              ・見込み顧客への技術紹介/新規事業開発のためのヒアリング。
              ・商用原薬のプロセス改良やプロセス提案
              応募条件
              【必須事項】
              ・修士卒以上
              ・製薬やCDMO企業等で医薬品原薬の合成、医薬品開発の探索フェーズからCMC業務に携わったことのある方
              【歓迎経験】
              【下記の経験・実績があると望ましい】
              ・治験薬GMP、GLP運営されていた方
              ・原薬合成したことのある方
              ・開発段階の原薬合成で、分析法開発・最
               適化をされた経験のある方 
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              550万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              製薬メーカーでのバイオ医薬品の分析研究

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品の品質分野におけるプロジェクトリーダーおよびCMC申請戦略の構築業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・バイオ医薬品(抗体,細胞など)の品質分野におけるプロジェクトリーダー
              ・バイオ医薬品(抗体,細胞など)の品質管理戦略の構築
              ・バイオ医薬品(抗体,細胞など)のCMC申請戦略の構築

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              【必須】
              ・バイオ医薬品の分析・物性研究に対する高度な専門性
              ・バイオ医薬品の分析・物性研究の実務経験3年以上
              ・抗体/細胞治療の研究開発の実務経験
              ・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方
              ・語学:専門分野の業務や調整を英語で遂行できるレベル
              ・修士卒以上

              【求める人物像】
              ・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行できる方
              ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、また新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方
              【歓迎経験】
              ・海外への技術移転並びに海外CDMO・CMO・CROマネージメント経験
              ・海外対応するための英語スキル
              ・薬事申請資料作成経験(日本及び欧米の当局照会対応)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              外皮用剤におけるCMC領域の課長職候補(研究開発部)

              • 中小企業
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              課長候補としてジェネリック医薬品の業務効率化やメンバーへの適切な業務配分や進捗管理など担う

              仕事内容
              研究開発部門の課長として製剤研究グループをリードいただき、マネジメントポジションとして外皮用剤における製剤および分析開発の業務に従事いただける方の募集となります。

              【業務内容詳細】
              ・製剤設計(処方・製剤法の検討・設定)
              ・製剤の製造スケールアップ対応
              ・分析法開発(企画試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転)
              ・申請書の作成、当局照会事項対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療用医薬品のCMC領域における開発経験者
              ・CMC業務でのマネジメント経験
              ・大学または大学院卒業以上
              【歓迎経験】
              ・治験薬GMP対応、当局申請、照会事項対応経験がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~850万円 
              検討する