CMCの求人一覧

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              該当求人数 40 件中1~20件を表示中

              大手製薬メーカー

              物性評価、前製剤・DDS研究者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              医薬品候補化合物の原薬物性評価および前製剤・DDS研究を担っていただきます。

              仕事内容
              医薬品候補化合物の原薬物性評価および前製剤・DDS研究

              1.中分子(ペプチド・核酸)やワクチンの物性評価・DDS研究技術の構築
              2.低分子創薬研究プロジェクトの物性・前製剤研究担当者
              3.国内外のアカデミアおよび企業との共同研究の担当
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・修士卒以上(医学、薬学、理学、工学等)
              ・原薬物性・分析研究、前製剤・DDS研究経験



              【歓迎経験】
              【望ましい要件】以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方が望ましい
              ・中分子(ペプチド・核酸)やワクチンの研究経験
              ・海外赴任・留学などの経験
              ・品質に関係するガイドラインへの知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              CMC薬事スタッフ

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与

              仕事内容
              ・開発PJに参画し,CMC技術を理解した上で,品質管理戦略に助言を行い,薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う.
              ・研究所及び製造所,もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら,品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う.
              ・海外グループ会社の薬事担当者と連携し,国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う.
              応募条件
              【必須事項】
              ・承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請,アジア・ASEAN申請,欧米申請)に,CMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成,当局相談)がある.
              または
              ・CMC分野での研究/開発経験を有し,新たにCMC薬事のスキルを習得する意欲がある.
              ・海外含む社内外関連部署及び規制当局との調整・折衝を円滑に行うためのコミュニケーション力,調整力,英語力
              ・薬事規制,ガイドラインの理解
              ・英語 TOEIC 650点以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、東京
              年収・給与
              750万円~ 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              CMC部門

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 40代

              バイオベンチャーにて医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

              仕事内容
              医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

              ・アライアンス先との製剤に関する協議
              ・薬事申請におけるCMCパートの作成 等


              応募条件
              【必須事項】
              ・理工医薬学系大学卒以上(学科、専攻不問)
              ・医薬品開発に関連する経験(5年以上)
              ・CMC薬事領域に関わる薬事規制の基礎知識
              ・高いスキルを持って自律的に業務を進め、現場研究者を含む周囲と協調して組織のレベルアップに貢献できる方
              【歓迎経験】
              以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方
              ・医薬品、化学品メーカー、バイオベンチャー企業における原薬・製剤製造、品質管理に係る業務の経験・知識
              ・規制当局からの照会事項対応の業務経験
              ・ペプチド医薬、ワクチン或いは抗体医薬の製剤開発経験
              ・CTD等薬事文書作成の経験
              ・製薬企業或いは大学等の研究機関との共同研究の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請資料の作成・QC担当

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

              仕事内容
              医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
               ※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
              ・薬事申請に必要なデータの入力
              応募条件
              【必須事項】
              英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
              担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
              語学力は必要となります。
              【歓迎経験】
              製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
              薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
              薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
              理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              CMC薬事申請資料の作成・QC担当

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・医薬品の申請資料等のQC業務(英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業)
              ・英語、日本語文書作成のサポート(可能であれば申請資料(日本語)の一部の作成)
              ・外注業務のサポート(契約書作成、発注、経費処理等)
              ・文書及びシステムの管理(外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等)
              ・薬事文書の提出、受領:派遣会社が出張を認める場合
              応募条件
              【必須事項】
              ・専門・短大卒以上
              ・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
              ・TOEIC750点以上(目安)
              【歓迎経験】
              ・上記に加え、CMC薬事経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請関連書類の翻訳担当

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

              仕事内容
              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
              ・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請書類作成の経験
              (QC業務のみの経験でも応募可能)
              ・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              グローバルCMC研究の開発担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン

              大手企業にて分析研究もしくは製剤研究を担っていただきます。

              仕事内容
              ■ご経験に応じて、下記業務のいずれかをお任せ致します。
              【具体的な職務内容】
              (1)分析研究
              ・原薬および製剤の試験法開発、特性解析
              ・治験申請(IND等)および承認申請資料の作成
              ・導入候補パイプラインの評価(抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象)
              ・国内外の試験委託先の管理
              (2)製剤研究
              ・製剤開発、治験薬供給
              ・製剤設計(処方、製造方法の検討、設定)
              ・製剤の製造スケールアップ検討
              ・治験薬製造
              ・製剤製造技術移管
              ・治験申請(IND等)および承認申請資料の作成
              〔業務上、出張で対応する業務があります〕
              ・年に2回程度の海外出張があります。
              ※昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行っていません。
               (オンラインを活用して活動しています。)
               今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。

              <仕事の魅力・やりがい>
              CMC業務のなかで幅広い活躍機会があります。ご自身の専門性を発揮しながら、きっと開発メンバーと一緒に”仕事のやりがい”を共有できると考えています。自身が開発・設計した製剤による医療への貢献を実感することができます。

              <キャリアパスイメージ(1~3年後)>
              ご自身の専門性に応じた分野にて、担当テーマの開発に従事して頂きます。また、原則、数名のメンバーの指導/サポートをしながら業務を遂行して頂くこととなりますので、マネージメントスキルも同時に磨いていただきたいと考えています。

              <キャリアパスイメージ(3~5年後)>
              CMC研究部のマネージャーポジションでの活躍を期待しています。一方で業界活動などを含めたより専門性に特化したキャリア形成を考えて頂くこともありえます。
              応募条件
              【必須事項】
              <最終学歴>
              大卒以上

              <必要な業務経験/スキル>
              ・製薬業界のCMC研究部門での業務経験(実務経験3年以上)
              ・英語によるコミュニケーション能力(ビジネス会話レベル)

              <求める人物像>
              ・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
              ・周囲の関係者と連携し、良好な関係を構築できる方
              【歓迎経験】
              ・治験申請(IND等)または承認申請資料の作成経験
              ・海外企業との連携に関する業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】静岡
              年収・給与
              700万円~950万円 
              検討する

              製薬メーカー

              生産管理スタッフ~マネジャー

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              医薬品の供給体制構築、承認維持管理に関わる技術における業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・上市済み医薬品の変更管理に関わる業務:
               ー製造方法、試験法などの一変対応
              ・新薬の上市準備に関わる業務:
               ー外国製造業、GMP適合性調査申請、委託先との製造準備
              ・新規製造委託先の選定および立ち上げ
              ・委託先における製造原価低減、品質向上に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社における、CMCまたは製造業務の実務経験10年以上、またはその知識がある方
              ・一変申請書の作成および一変申請に伴う当局照会事項回答等作成の実務経験10年以上、またはその知識がある方
              ・英語でのコミュニケーション能力(海外製造委託先の一変申請等を実施することができる)
              【歓迎経験】
              ・CTD作成経験者
              ・薬事または品質保証に関する知識がある方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~850万円 
              検討する

              創薬バイオベンチャー

              細胞治療薬の CMC 研究開発 マネージャー候補

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 管理職・マネージャー

              細胞治療薬の治験薬製造、GCTP準拠CPC施設における実務責任者の求人です。

              仕事内容
              独自に開発する世界初の細胞治療薬に関する治験製品製造とそれに伴う特性解析、品質試験を実行する「細胞 CMC 研究開発チーム」の CPC における現場作業の取りまとめが主な担当業務です。

              【詳細】
              細胞治療薬の治験薬製造、すなわち GCTP 準拠 CPC 施設における実務責任者(細胞治療薬の特性解析、品質試験)を担当。

              担当できるようになってもらいたい業務
              ・経験に応じ、PMDA 品質相談資料を作成
              ・薬事承認申請に用いる細胞 CMC の品質試験実施と取りまとめ(経験に応じ担当)

              上記は、レギュラトリーサイエンスの十分な知識・経験が必要となるため、独力でできればベターですが、実質的には高度な知識を有する専門家の指導を受け、吸収する意欲と努力ができる方に担当いただきます。

              研究施設が大阪にありますので、本社のある東京を拠点としつつ、大阪への出張が発生します。

              応募条件
              【必須事項】
              ・細胞培養技術(細胞治療薬の製造なので、初代培養技術のある方)
              イメージとしては、創薬研究における細胞の培養における細胞の品質管理技術もしくは
              細胞治療薬(アカデミア、自由診療含む)の品質管理の経験
              ・Flow cytometerの使用経験、知識

              【歓迎経験】
              ・薬機法に基づく治験薬製造、細胞 CMC 開発の実務経験、もしくは再生医療等製品製造のCPC 内での作業経験
              ・細胞治療薬の製造管理、品質管理の技術移管の経験
              ・自身が主体的に作成したPMDAの品質相談資料での成功(審査合格)経験もしくはCTDの品質パートの作成経験
              ・CMC開発研究の研究マネジメント経験
              ・細胞加工センター(CPC)での現場作業経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              R&D CMC Regulatory Affairs Chemical Products Scientist/Sr. Scientist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパートを作成

              仕事内容
              ・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC700以上)
              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              バイオベンチャー

              製造プロセス開発・CMCスタッフ

              • ベンチャー企業
              • 急募
              • 転勤なし

              都心のラボにて製造、分析法バリデーション業務、海外CMO対応業務

              仕事内容
              製造、分析法バリデーション業務、海外CMO対応など都心のラボで、創薬研究チーム(現在、研究統括1名、薬理研究2名、CMC薬事1名、研究アシスタント1名)の増員メンバーとして画期的なバイオ医薬品の創薬研究に取り組んで頂きます。
              実際に手を動かした研究から、医薬品の開発ステージまで幅広く経験できます。
              経験、適性に応じて国内外の大学や企業との共同研究に参加する機会もあります。
              CMC~製造までの幅広い領域をご担当いただきます。

              応募条件
              【必須事項】
              薬学、農学、化学、自然科学、または医学分野の大学学部を卒業していること
              またはこれと同等以上の能力を有すること

              <必須要件>
              ・タンパク質精製(HPLC操作含む)経験が5年以上あること
              ・英文のマニュアルや論文を読み、プロトコールを書く経験
              ・エクセルを使ったデータ解析の経験
              ・医薬品の研究開発経験を保有するkと
              【歓迎経験】
              ・抗体、ウイルス、ワクチン等のバイオ医薬品のGMP製造経験、製造プロセス開発、分製法バリデーション経験
              ・ビジネス英会話
              ・細胞培養の経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~1000万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              生産技術 CMOマネジメント

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              新規製品の立ち上げ、製造サイト変更、原料製造メーカー変更等の製剤検討業務

              仕事内容
              ・委託製造サイトにおける新規製品の立ち上げ(工業化)、製造サイト変更、原料製造メーカー変更等の製剤検討業務。
              ・委託製造サイトで発生した逸脱事象及び変更案件におけるCAPA、リスクアセスメント等の生産技術支援業務。

              ・各種変更に伴う製造性/品質面のリスクアセスメント業務
              ・委託製造サイトにおける製品の安定生産を目的とした技術諸課題対応業務
              ・委託製造サイトにおける品質維持向上と効率化を目的とした生産技術業務
              ・各種変更に伴う申請業務(承認申請書類の作成、照会対応等)
              応募条件
              【必須事項】
              【必須経験やスキル】
              ・製薬会社または医薬品受託製造会社において、下記業務のうちいずれかの経験が10年以上ある方(合計でも可)

              ・生産技術部門(固形製剤)での技術移転、商用生産の立ち上げ
              ・製剤研究部門(固形製剤)での製剤開発・工業化研究
              ・CMC申請関連業務(固形製剤)


              その他:
              委託製造サイトと円滑に業務を進め推進できるマネージメント及びコミュニケーション能力

              【歓迎経験】
              英語スキル(メール、会話)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              CMC薬事マネージャー/リーダー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 英語を活かす

              INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポート

              仕事内容
              ・ INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポートする
              ・ 承認申請に向けたProcess Development/Process Characterization/Process Validation等の内容を検討し、委託先と協力して策定する
              ・ 製造開発委託先からの製造や開発の進捗を把握し、承認取得へ導く
              ・ 治験薬GMP組織における品質保証業務をサポートする
              ・ 当局査察や試験委託者の施設調査にCMC担当として対応する
              ・ 委託製造先の施設適合性調査をサポートする
              ・ 社内GXP運営体制(GLP組織や治験薬GMP組織)に対する継続的改善活動を推進する


              応募条件
              【必須事項】
              ・大学・大学院で、薬学、バイオテクノロジー、化学、生化学、農学のいずれかを卒業・修了していること
              ・CMC-RA(薬事)の経験 3年以上  当局対応の実績がある方 
              ・製薬、バイオテク、医療機器の業界で3年以上の薬事の経験があること
              ・英語で意思疎通が可能であること(メールや会議など可能な方。)
              ・正確で緻密、論理構成能力に優れていること
              ・CMC、前臨床、臨床に対する理解があり、試験内容を理解する知識があること

              プロジェクトマネージメントのツールを使いこなす能力があること



              【歓迎経験】
              ・日本において申請手続きの経験があれば尚可
              ・FDAやEMAとの協議の経験があれば尚可
              ・cGMP/治験薬GMPや関連法規ガイドラインに精通していれば尚可
              ・統計学的な知識と操作能力があり、分析能力があれば尚可
              ・バイオ医薬や再生医療等製品の薬事の経験があれば尚可
              ・英語で会議ができるレベルであれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手CDMO

              医薬品原薬合成の研究開発担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              工業的合成法の研究開発および前臨床・臨床開発・商用申請をサポートする申請業務対応

              仕事内容
              顧客からの依頼に基づく、医薬品原薬(有効成分)の工業的合成法の研究開発および前臨床・臨床開発・商用申請をサポートする申請業務対応
              ・有機合成による医薬品原薬の製造法の開発(合成ルート設計を含む)
              ・医薬品の臨床開発・販売承認申請に関係する実験データの取得および文章ドラフトの作成
              ・規制当局からの照会事項に対する回答案の作成
              ・パイロットプラントを含む製造施設への技術移管および顧客との技術面でのコミュニケーション
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒(理系全般)
              ・医薬品開発に関係する業務経験
              ・有機合成に関する知識および合成技術、スケールアップ製造に関する知識及び経験。
              【歓迎経験】
              ・TOEICスコア600点以上程度の英語力のある方が望ましい
              ・英語の技術文書が理解でき、英語での業務上のメール交信、簡単な打合せができるレベルの方が好ましい

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              出来るだけ早く
              勤務地
              【住所】大阪府
              年収・給与
              450万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              分析担当研究員

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上

              規格試験、工程内管理試験、安定性試験等の各種試験法の開発業務

              仕事内容
              ・細胞や製剤に適した規格試験、工程内管理試験、安定性試験等の各種試験法の開発とデータ取得
              ・各種試験法の試験委託先への技術移管、委託試験の管理、必要な場合には委託先に一定期間出張しての試験の実施
              ・部署が所管するSOP作成支援、当局対応等のCMC関連文書の作成支援
              応募条件
              【必須事項】
              【学歴】
              大卒以上で、化学・工学・理学・農学・薬学分野を専攻された方(修士あるいは博士であることが望ましい)

              【実務経験】
              ・製薬・バイオテクノロジー企業におけるバイオ医薬品で少なくとも1年以上のCMC経験、もしくはそれと相同する知識・技術があると認められる(細胞治療製品での実務経験があるとより望ましい)
              ・バイオ医薬品での下記の経験があるとより望ましい。
              -試験法開発、試験法移管、規格規定および出荷試験、特性解析、不純物試験、安定性試験などの各種試験の実施
              ・医薬品の開発、製造、承認プロセスについて関連する法規制(GMP/ GCP-GMP/GCTP等)の知識を有する方
              ・培養細胞の取扱い、フローサイトメーターの取扱いのいずれか又は両方に習熟しているとより望ましい

              【スキル・資格】
              ・英文メールや文書を理解でき、簡単な返信が書けるビジネスレベルの英語力。口頭でのコミュニケーション (会議等) が可能なレベルであるとより好ましい。
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              500万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              臨床開発部員(CMC担当)

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              キナーゼ阻害薬等の低分子医薬品のプロセス開発、製造及び製剤に関するCMC業務

              仕事内容
              当社の医薬品候補化合物の国内外で行われる治験に必要な原薬のプロセス開発、製造及び製剤の計画・運営・管理に関するCMC業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・低分子化合物の原薬製造および製剤開発(GMP、CMC)に関する知識
              ・有機合成に関する知識
              ・製薬メーカーや医薬品製造受託におけるCMC開発業務経験3年以上
              ・英語力(E-mail等で国外企業と基本的なコミュニケーションができる)
              ・大学卒業以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫県
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              CMC Expert

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメント、並びに治験薬製造管理業務

              仕事内容
              上長又は上位者のアドバイスを考慮しながら、自らの判断に基づいて、開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメント、並びに治験薬製造管理における役割を果たす。

              ・各ステージにおいてリスクアセスメントを行い、必要に応じてリスクマネジメントプランを立案し、遂行する。
              ・クロスファンクショナルチームにおいて、CMC薬事の立場からの検討を行い、開発戦略に関わる適切な情報を提供し、チームに貢献する。
              ・関係部署(グローバルチームを含む)に対して、薬事的、技術的なアドバイスを行う。
              ・業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識/スキルの向上も考慮して、同僚との協業を行う。
              ・下位者の担当業務についてサポートする。

              開発:
              ・治験届に必要な情報を提供する。また、治験届のCMC関連添付資料が必要な場合、治験届時期を考慮し、グローバルチームと連携して資料作成を行う。
              ・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルチームへ情報提供する。
              ・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に判断し、グローバルチームと連携してPMDA相談の実施を検討する。
              ・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認及び生物由来原料基準への適合性の確認を行い、必要に応じて関連部門へ情報提供する。

              承認審査(JNDA/sJNDA):
              ・PMDA相談:グローバルチームとの協議を通じ、期待される回答を得るための戦略を立案、合意し、これに基づいて資料を作成する。
              ・CTD作成:グローバルチームと協議し、薬事要件を満たし、かつグローバルチームの合意を得たCTDを作成する。
              ・GMP適合性調査:承認時期及び製造所のバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングで調査申請する。実地調査では、当局による製造所のGMP文書の確認及び承認書に関わる調査をサポートする。また、当局と製造所の良好なコミュニケーションにより、調査が円滑に進められるように調整し、サポートする。書面調査では、製造部門から必要な書類を入手し、妥当性を検討した上で当局へ提出する。
              ・当局対応:PMDA相談、承認審査、GMP適合性調査などにおける当局からの照会の意図、意味をグローバルチームへ正しく説明し、適切な回答となるように調整する。回答内容について合意を得た上で、当局へ回答する。必要に応じて、当局との面談を計画する。

              ライフサイクルマネジメント:
              ・製造部門の変更管理に基づき、一変申請、軽微変更届出といった薬事対応が必要な事案に対して、製品供給の面から、品質管理部門、マーケティング部門などの関連部署の状況から適切な薬事戦略を立案して薬事対応を行っていることを確認する。
              ・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
              ・製品に関する社外からの問い合わせに関係部署(メディカルインフォメーション等)と連携して対応する。
              ・製品の品質に関する関連部署(製造部門、GQP部門等)からの問い合わせ又はサポート依頼に対応する。
              ・ライフサイクルマネジメントに関わる業務の円滑化を図るために他部署との調整が必要な場合は上長に報告する。

              治験薬製造管理:
              ・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMPで求められる記録を作成する。
              ・書面適合性調査時の当局対応を行う。必要となる治験薬GMP関連資料を準備し、調査に対応する。
              応募条件
              【必須事項】
              次に掲げる申請業務(新薬申請、一変申請)の多くについての経験と知識・申請資料(承認申請書及びCTD)作成
              ・JAN申請
              ・GMP適合性調査(国内外)
              ・外国製造業者認定

              次に掲げるものの多くについての経験又は知識・日本薬局方
              ・有機合成、分析化学、タンパク質化学、生化学、微生物学
              ・製剤開発
              ・製造管理、品質管理(GMP、GQP)
              ・軽微変更届出
              ・原薬等登録原簿(国内管理人との調整)

              ・英語でのコミュニケーションスキル・グローバルチームとの会議(電話会議含む)に1人で出席しても、業務を遂行できる。

              ・ネゴシエーションスキル
              ・リーダーシップスキル

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品CMC研究開発

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務

              仕事内容
              バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。具体的には、抗体医薬品やワクチンの品質関係の分析技術の開発およびデータ取得、国内外の承認申請におけるCMC関連資料の立案ならびに作成業務をチームリーダーとして推進する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系(生物系)大学院修士以上
              ・製薬企業でバイオ医薬品の品質関連業務に従事し(5年以上)、かつ国内外の申請資料執筆に関わる業務に従事した経験が必要
              ・英語力:海外申請資料を作成できる、海外CMO・CROとのコミュニケーションを円滑にできる

              企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。
              ・バイオ医薬品の品質分析
              ・バイオ医薬品に関する国内外の申請資料執筆に関わる業務


              【歓迎経験】
              ・CMC関係のプロジェクトマネジメント(出来れば)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              700万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              大手製薬メーカーにて分析研究(CMC分析)

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度

              大手製薬企業にて医療用医薬品のCMC分析研究業務

              仕事内容
              医療用医薬品のCMC分析研究
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大卒以上
              ・医療用医薬品のCMC分析業務の経験を3年以上有している方

              【歓迎経験】
              ・外部委託先のコントロールの経験
              ・申請業務、導入評価などの経験
              ・海外対応経験(申請、導入評価等)があればなお良い
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              550万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              製薬企業

              抗体医薬の開発初期段階のマネジメントスタッフ~マネジャー

              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              バイオ医薬(特に抗体医薬)のCMC開発の効率化を図るための業務を担う

              仕事内容
              ・バイオ医薬(特に抗体医薬)のCMC開発の効率化を図るため、開発初期段階のアミノ酸配列や産生細胞の最適化を委託業者に対してコントロールする業務(遺伝子や産生細胞の選択)
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬会社でバイオ医薬品の製造技術に関する研究・開発経験のある方

              【歓迎経験】
              ・バイオ医薬のCMC開発経験者
              ・バイオ医薬のCMOへの委託業務の経験者
              ・バイオ医薬の申請業務の経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する