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現在募集中の求人
内資製薬メーカー
【大手製薬メーカー】ニューモダリティのCMC関連業務
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
周囲と協力しながらリーダーシップを発揮しプロセス開発やCMC関連業務を推進
- 仕事内容
- ・LNP-mRNAをはじめとするニューモダリティー(バイオロジクス)製造プロセス開発研究、国内製造場所への技術移管・委託先管理、治験申請・商用承認申請のドキュメント作成、品質管理戦略の立案と実行
- 応募条件
-
【必須事項】
・バイオ医薬品の製造プロセス開発(細胞育種、培養、精製)
・TOEIC730点以上、海外との会議でコミュニケーションがとれること
・年齢、国籍、経験をと問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること
【歓迎経験】
・大学院での修士卒以上
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント作成等の申請経験
・リーダーシップ
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬、他
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
医薬品製造受託機関
CMC開発センター スタッフ
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
原薬および製剤開発に関する技術移転や製剤処方設計など担っていただきます。
- 仕事内容
- ■原薬開発(製造)チーム
・海外企業の技術移転チームと連携し、ラボでの同社技術再現を達成する
・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、製造方法の開発を行う。
・工場製造部門への技術移転を遂行する
■製剤チーム
・製剤処方設計(剤型、施栓系、充填、凍結乾燥の検討、評価)
・LNP調製、バルク調製、充填、凍結乾燥、検査、包装を含む製剤工程のプロセス設計
・海外企業からの技術移管を進め、ラボで技術再現を達成
・工場設計に向けた技術評価(2026年製剤化工場竣工予定)
各チーム共通
・製造販売承認申請用データ取得およびCTD作成業務
・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成
・試験室管理と業務改善 - 応募条件
-
【必須事項】
・大学卒業以上
■原薬開発(製造)チーム
・医薬品研究開発にて、原薬製造のプロセス開発経験(3年以上が望ましい)
・実験計画報告書、標準作業手順書の作成経験
■製剤チーム
・製剤開発業務に関する経験(戦略立案、シミュレーション技術構築等)
・製薬業界における製剤設計業務におけるプロジェクト経験
求める人物像
・会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる
・変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる
・領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力
語学力:
日本語:ビジネスレベル
英語:抵抗がない程度(技術移管資料理解や海外とのメールやり取り)
【歓迎経験】
・メッセンジャーRNAへの理解
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、千葉
- 年収・給与
- 400万円~1050万円
ベンチャー企業
CMC部 アシスタントマネジャー~シニアマネジャー
- 中小企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務
- 仕事内容
- ・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
・承認や変更の申請・届出に係る業務(CMC関連文書の作成)を担う
・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う - 応募条件
-
【必須事項】
◆経験
・CMC(製剤、特に注射剤)に関連する開発(製造、分析、特に注射剤の分析)に係る実務経験(必須)
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験、あるいはGMP関連業務や品質保証業務の経験
◆知識
薬機法, 関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等に関する知識
◆能力
委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力
・英語力:英語:読み書き(メールでのコミュニケーション)
・大卒以上
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1400万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
技術開発職 技術企画
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 管理職・マネージャー
CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証業務
- 仕事内容
- CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証を担っていただきます。
・CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携強化に関する業務
・CMC部門における治験薬の品質保証、信頼性保証に関する業務
・CMC部門におけるパイロット設備の設計、または新規技術を伴う設備の導入、並びに設備管理に関する業務
- 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品の研究開発または生産技術などCMC分野での実務経験
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】香川
- 年収・給与
- 450万円~700万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
CMCにおける品質保証業務
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
ワクチン専門メーカーでの分析開発業務
- 仕事内容
- 治験薬GMPにかかる以下の業務を担っていただきます。
変更管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、逸脱管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、バリデーション・ベリフィケーション(クオリフィケーションも含む)照査及びそれに伴う関係部門との調整、原材料サプライヤー、試験委託先等の管理、GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施、品質情報/回収管理、出荷管理、文書管理、行政査察/治験依頼者の監査への対応業務 など - 応募条件
-
【必須事項】
・GMP業務経験(製造部門、技術部門、品質部門など)
・3年以上のGCP、GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
・GMP査察への対応経験(査察実施経験も可)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】香川
- 年収・給与
- 550万円~700万円 経験により応相談
バイオベンチャー
CMC研究員(マネージャー候補)
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
都心のラボにて製造、分析法バリデーション業務、海外CMO対応業務
- 仕事内容
- エクソソーム創薬におけるCMC開発を幅広くご担当頂きます。以下の業務を含みますが、これに限定されません。
・製剤開発
・安定性試験
・規格値設定のための分析法バリデーション
・品質管理
・品質保証
・CRO、CDMOマネージメント
・申請資料作成
※ご経験やスキルに応じて、選考ポジションをご相談させていただく場合がございます。
※マネージャー候補として採用する場合はチームマネジメント業務が発生します。
- 応募条件
-
【必須事項】
・職務経験:要5年以上
・業界経験:要
・工学、薬学、農学、化学、自然科学、または医学分野の大学院卒以上であること。
・抗体医薬等のバイオ医薬品におけるCMC業務経験※が5年以上(マネージャー候補は10年以上)あること。
※バイオ医薬品薬事の理解、並びにバイオ医薬品の試験法開発及び規格設定の経験
・英文のマニュアルや論文を読み、プロトコールを書くスキルがあること。
英語力:(海外CDMO、コンサルタント、FDAとのコミュニケーションが可能なレベル)
【求める人物像】
・新しい価値の創出に挑戦したいという意欲と行動力のある方
・サイエンスとデータを重視し、自ら仮説を立てて検証することを楽しめる方
・社内外の関係者とのコミュニケーションが積極的にできる方
【歓迎経験】
・抗体医薬等のバイオ医薬品の製造経験
・細胞培養の経験
・英語でサイエンスの議論ができる語学力(マネージャー候補は海外CDMO、コンサルタント及びFDAとの英語でのコミュニケーションが生じます)
・薬事申請資料作成経験(マネージャー候補は必須要件)
・マネジメント経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1100万円
内資製薬メーカー
初期CMC並びに分析開発業務
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
ワクチン専門メーカーでの分析開発業務
- 仕事内容
- 新規ワクチン開発における初期CMCならびに分析開発業務 など
- 応募条件
-
【必須事項】
バイオ医薬品のプロセス開発(培養、精製)、あるいは試験法開発に関する職務経験(3年以上)
種々の分析方法及び分析装置の取り扱いに関する知識と経験
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 450万円~700万円 経験により応相談
バイオベンチャー
再生医療等製品のCMCマネージャー
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
CMCプロジェクトリーダーとして再生医療等製品のGMP製造にかかわるSOP作成などCMC全般業務を担当
- 仕事内容
- ・再生医療等製品のGMP製造にかかわるSOP作成
・CRO/CDMO委託先のハンドリング
製造QC資料の確認等のCMC業務全般を担当し、CMCプロジェクトリーダーとしてCMC全般業務をご担当いただきます - 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品または再生医療等製品(細胞製品)に関する3年以上のCMC業務経験
・海外チームや海外CDMOパートナーとのコミュニケーションが可能な英語力
・社内、社外の関係者と円滑に業務を遂行するための協働性、コミュニケーション能力
【歓迎経験】
・基本的な分子・細胞生物学に関する知識
・GMP/GCTPに関する知識・業務経験
・GMP/GCTPに準拠した施設または細胞加工施設(CPC)での製造経験・製造マネジメント経験
・日米欧の規制当局との交渉・折衝の経験
・再生医療等製品の製造または新薬臨床試験開始申請(IND)に関わった経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 600万円~1100万円
バイオベンチャー
【バイオベンチャー】研究開発マネージャー(CMC)
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
当社の研究開発部マネージャーとして再生医療等製品のCMC関連業務
- 仕事内容
- 再生医療等製品の CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)関連業務(外部委託先(CDMO)のコントロールを含む)
- 応募条件
-
【必須事項】
・アカデミアと企業(製薬・バイオベンチャー)の両方、もしくは企業(製薬・バイオベンチャー)で、再生医療等製品の CMC 関連業務の経験(目安:5年以上)。
・少人数組織のマネジメント経験(自ら手を動かせる方)。
・理系(医学、薬学、農学、理工学など)の大卒以上。
・再生医療等製品の法規制・ガイドライン(GCTP/GMP など)に対する十分な理解。
・社外及び社内関連部門との調整を行う能力、リーダーシップ、コミュニケーション能力。特にCDMOなど社外協力機関や規制当局との調整業務などを行った経験を有する
・英語で基本的なコミュニケーション及び電話会議/メールで必要な交渉ができる(TOEIC 800 点以上)
【歓迎経験】
・新薬・新医療機器等の薬事関連の経験(当局対応、治験薬概要書の作成経験など)
・再生医療等製品に治験に関与された実績
・英語での対外交渉経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1000万円 経験により応相談
医薬品製造受託機関
CMC開発部(QCチーム)スタッフ
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
委託頂いたmRNA製品の製造および製造方法・試験方法の開発並びに移管技術の再現・南相馬事業所への移管
- 仕事内容
- これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別チームのご提案をさせていただく場合がございます。
■QC(分析)チーム
・海外企業との技術移転チームと連携し、ラボでの同社の分析技術再現を達成する
・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、試験方法の開発を行う。
・探索段階における医薬品の分析研究(物性検討、構造解析、試験法開発)を遂行する。
・製造販売承認申請用データ取得およびCTD作成業務
・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成
・試験室管理と業務改善 - 応募条件
-
【必須事項】
【学歴】大学卒業以上
■QC(分析)チーム
分析法開発やバリデーション、技術移管の経験(5年以上が望ましい)
かつ いずれかのスキル・経験のお持ちの方
1)バイオアッセイ・免疫学試験法担当
生物活性(in vitro)、ELISA、Western Blot
2)注射剤関連の分析担当
無菌試験、容器評価(EL分析など)、デバイス機能評価
3)核酸配列・構造解析担当
次世代シーケンス、核酸マッピング、核酸構造解析、情報処理関連
求める人物像
・会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる
・変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる
・領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力
必要言語・レベル
・日本語:ビジネスレベル
・英語:抵抗がない程度(技術移管資料理解や海外とのメールやり取り)
【歓迎経験】
・メッセンジャーRNAへの理解
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】千葉
- 年収・給与
- 400万円~1050万円
国内製薬メーカー
【製薬メーカー】生産技術職 (CMC・プロセス開発・分析)
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
生産技術において立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画及び技術支援による安定生産に貢献
- 仕事内容
- ・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画及び技術支援による安定生産に貢献する。
・既存製品、新製品、LCM(ライフサイクルマネージメント)の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・規格設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。
・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討における試作品の評価を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。
- 応募条件
-
【必須事項】
・修士卒以上
・医薬品メーカーにおけるCMC又は生産技術の関連業務の5年以上の経験を持つこと
・幅広い物理化学的知見や評価のための分析技術、並びにそれを応用展開する能力があること
・高い安全意識を持ち、分析方法・機器・手法の原理を理解して適切な取り扱いができること
・LCの分析スキルは必須、その他、局方試験の機器分析の知識や経験を有していると良い
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
<英語力>業務遂行レベル(業務上、英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能なレベルは必須)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 500万円~750万円
国内CRO
薬事申請資料の作成、作成サポート業務
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
英語力や化学の知識を活かしてCMC薬事申請業務支援担当者として従事していただきます。
- 仕事内容
- CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。
・CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等
(対象資料:CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等)
- 応募条件
-
【必須事項】
・CMC薬事業務経験者または申請資料(CMC領域)の作成・レビュー実施経験者
・英語資料の取り扱いに抵抗がない方
【歓迎経験】
・薬事申請資料の翻訳経験者
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 400万円~550万円
国内製薬メーカー
【CMC・プロセス開発・製剤】内資製薬企業の移管製品等の生産技術
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
プロセス・バリデーションの計画/報告及び技術支援による安定生産に貢献
- 仕事内容
- ・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画/報告及び技術支援による安定生産に貢献する。
・既存製品、新製品、LCM(ライフサイクルマネージメント)の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。
・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討のための試作品製造を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。 - 応募条件
-
【必須事項】
・修士卒以上
求める経験・能力・スキル:
・医薬品メーカーにおけるCMC又は生産技術の関連業務の10年以上の経験を持つこと
・幅広い物理化学的知見や医薬品製造、並びにそれを応用展開する能力があること
・高い安全意識を持ち、製造機器の原理を理解して適切な取り扱いができること
・製剤のスケールアップ検討経験を有し、製品導入時のリスク評価が出来ること
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
英語力:業務遂行レベル(業務上、英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能なレベルは必須)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 500万円~750万円
国内大手製薬メーカー
【製薬メーカー】バイオロジクスのプロセス/分析研究や技術移管等
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 海外赴任・出張あり
製薬メーカーにてバイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務を担う
- 仕事内容
- CMC研究所バイオプロセスグループにて、新規バイオモダリティ(遺伝子治療、ADC(抗体-薬物複合体)を含む機能性抗体、ワクチン及びその他蛋白製剤)のCMC研究を担当をいただきます。
【担当業務項目】
バイオ医薬品の原薬製法開発及び研究・開発テーマ推進業務(遺伝子治療、ワクチン、ADC含む機能性抗体及びその他蛋白製剤に関する研究用調製、生物学的評価、原薬プロセス開発(細胞構築,培養,精製,スケールアップ研究)、試験法(分析)技術開発 及びCDMOへの技術移管を担当頂きます。
【配属部署の紹介】
CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請(NDA、BLA)まで一貫して担っている研究所です。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ(機能性抗体(抗体-薬物複合体を含む)、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤)及び化学モダリティ(核酸・中分子)を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しております。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しております。
【魅力・やりがい】
当社の革新的医薬品を患者さんにお届けするために、新しいモダリティ技術開発を基軸としたモノづくり技術の革新が必要不可欠であり、この世界の最先端の技術構築(獲得)に果敢に挑戦出来る部署です。
【本職務における競合との差別化ポイント】
-創薬研究/CMC研究双方を理解した研究戦略に基づき、研究から臨床/商業を見据えた一貫研究に最先端レベルで携れる
- バイオ医薬品の製造工程におけるすべてのステップ(培養、精製、分析、製剤化)での経験を獲得できる
- 海外CDMOとの提携業務を中心に海外関連の業務も多数。グローバルに活躍可能
【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
世界最先端並びにレベルでの技術(ノウハウ)獲得と自己成長感
【キャリアパス】
数年後には当分野のチームリーダーとしての役割やプロジェクトにおける主担当者としての役割を担っていただきます。将来的には創薬本部やプロダクトサプライ本部の専門性とマネジメント能力を併せ持つ当分野のマネジメント(M職)に挑戦、当該研究のスペシャリスト(S職)に挑戦、若しくは当該専門的な知見を活かし本社ドメインでの業務(企画・戦略機能など)に挑戦、などの選択肢が考えられます。
【当該研究の将来ビジョン/目標】
新規バイオ医薬品の製法/分析法開発、サプライチェーン構築及びPJへのサンプル供給により研究と製造(GLP tox用・治験薬用製造)のバリューチェーンを速やかに確実につなぎます。それにより、医薬品の創製に貢献し、治療薬がなく困っている患者さんやそのご家族の選択肢を拡げていきます。 - 応募条件
-
【必須事項】
・学歴:6年制大学卒業者または理系大学院修了者(Ph.Dは必須ではない)
・経験職種(年数)・経験内容:
バイオ医薬品に関する以下のいずれかの実務経験を有する方
- バイオロジクス(遺伝子治療/ワクチン/ADC含む機能性抗体のいずれか)の創薬研究
- バイオロジクス(遺伝子治療/ワクチン/ADC含む機能性抗体のいずれか)の製造プロセス開発(製法/分析法構築)
・語学力:業務遂行上求められる最低限の英語力(メール、Web会議)目安:マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。
・その他:
- 遺伝子工学の高度なスキル/実験手技,知識を有し,それらを課題解決へ繋げられる方
- 協調性をもってチームワーク良く働くことができる方
- 実験結果を解釈して他部門に対してもわかりやすく説明できる方
- 新しいことを自身で切り拓けるチャレンジ精神をお持ちの方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、神奈川
- 年収・給与
- 750万円~900万円
内資製薬メーカー
原薬研究(抗体医薬品開発)
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
大手製薬企業にて抗体医薬品の原薬関連業務及び申請業務
- 仕事内容
- 抗体医薬品の原薬関連業務及び申請業務
業務内容変更の範囲:当社および関係会社の業務全般 - 応募条件
-
【必須事項】
・理系大卒以上
・抗体医薬品の原薬開発及び原薬製造関連業務の実務経験
【歓迎経験】
以下の要件に合致すれば尚可
・抗体医薬品の申請経験
・抗体医薬品の海外対応経験(申請、導入等)
<以下の方歓迎>
・英語の文書類のレビュー、専門英語での コミュニケーション能力を有する方
・海外を含む外部委託先のコントロールができる方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 500万円~1000万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
外皮用剤におけるCMC領域の課長職候補(研究開発部)
- 中小企業
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 管理職・マネージャー
課長候補としてジェネリック医薬品の業務効率化やメンバーへの適切な業務配分や進捗管理など担う
- 仕事内容
- 研究開発部門の課長として製剤研究グループをリードいただき、マネジメントポジションとして外皮用剤における製剤および分析開発の業務に従事いただける方の募集となります。
【業務内容詳細】
・製剤設計(処方・製剤法の検討・設定)
・製剤の製造スケールアップ対応
・分析法開発(企画試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転)
・申請書の作成、当局照会事項対応 - 応募条件
-
【必須事項】
・医療用医薬品のCMC領域における開発経験者
・CMC業務でのマネジメント経験
・大学または大学院卒業以上
【歓迎経験】
・治験薬GMP対応、当局申請、照会事項対応経験がある方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~850万円
CRO
CMC担当者
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務
- 仕事内容
- 新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
(在宅勤務可能) - 応募条件
-
【必須事項】
・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 500万円~1000万円
内資製薬メーカー
医薬品開発における治験薬の管理
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
治験薬、製造販売後臨床試験薬および先進医療向け医薬品等の最終包装、管理の計画を立案し、実行
- 仕事内容
- ・ CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームに参画し、治験薬、製造販売後臨床試験薬および先進医療B向け医薬品等(以下、治験薬)の最終包装、管理の計画を立案し、実行する
・ CMC関連部署と連携し、治験薬の出荷依頼、保管、在庫管理、医療機関への交付等をとりまとめる
・ 契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、および貿易規制等を遵守し、治験薬管理を行う - 応募条件
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【必須事項】
・ 大学学士以上または同等以上
・ 製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品開発の研究、あるいは、プロジェクトマネジメント経験、あるいは、開発業務の経験のある方
・ 医薬品の製剤または治験薬の包装・品質管理・保管・医療機関への交付において専門的知識を有している方、IRT知識は欲しいです
・ 国内外において承認申請業務(治験薬に関する適合性書面調査等)の経験がある方
・ 日米欧亜の治験薬管理に関するレギュレーション(GMP, GCP, 薬品やサンプルの輸出入等)に精通している方
英語力:
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力
求める人材像
・ 柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・ コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・ 専門分野における開発業務をリードできる方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1100万円~1250万円
バイオベンチャー
CMC(製法開発)実務者【iPS細胞由来血小板製剤の実用化を目指すベンチャー企業】
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 車通勤可
開発中の再生医療製品の製法確立および治験製品製造の実現
- 仕事内容
- ・製造条件の最適化、スケールアップ検討、培養装置検討、精製工程の検討
(製法開発については共同研究先企業と共に取り組んでいただきます)
・製造拠点の立上げ、治験製品製造 - 応募条件
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【必須事項】
・再生医療等製品、遺伝子治療製品、特定細胞加工物、ワクチン またはバイオ医薬品等のプロセス開発、スケールアップ開発、シングルユース培養、培養条件解析などに関連した業務経験
・再生医療等製品、遺伝子治療製品、特定細胞加工物、ワクチンまたはバイオ医薬品等の開発に関する知識、経験
【歓迎経験】
・語学力(英語)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】京都
- 年収・給与
- 450万円~850万円
バイオベンチャー
CMC(製法開発)スペシャリスト【iPS細胞由来血小板製剤の実用化を目指すベンチャー企業】
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 車通勤可
開発中の再生医療製品の製法確立および製造部門のリーダーとして治験製品製造の実現
- 仕事内容
- ・製造条件の最適化、スケールアップ検討、培養装置検討、精製工程の検討
(製法開発については共同研究先企業と共に取り組んでいただきます)
・製造拠点の立上げ、治験製品製造、チームメンバーマネジメント - 応募条件
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【必須事項】
・再生医療等製品、遺伝子治療製品、特定細胞加工物、ワクチン またはバイオ医薬品等のプロセス開発、スケールアップ開発、シングルユース培養、培養条件解析などに関連した業務経験
・再生医療等製品、遺伝子治療製品、特定細胞加工物、ワクチンまたはバイオ医薬品等の開発に関する知識、経験
【歓迎経験】
・語学力(英語)
・チームマネジメントの経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】京都
- 年収・給与
- 600万円~1200万円
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