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原薬の品質分析研究として開発段階に応じた原薬の品質管理戦略の構築

仕事内容

がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。

【職務内容】
1．開発段階に応じた原薬の品質管理戦略の構築
2．試験方法の開発（工程試験含む）
3．規格及び試験方法の設定及び分析法バリデーション（中間体や出発物質含む）
4．治験申請及び新薬申請への対応
5．治験薬（原薬）品質管理グループとして適切な治験薬GMPの運用・管理

応募条件

【必須事項】
・医薬品または治験薬（原薬または製剤）の試験法開発及び品質試験の経験（3年以上）
・日米欧3領域の品質規制（治験薬を中心）に関する知識

【歓迎経験】
・医薬品の薬事（申請等）に関する経験
・分析関連の外部委託窓口業務経験者（特に海外）

＜望ましい人物像＞
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自責思考で仲間のために汗をかける
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

分析開発担当のマネージャーとして分析開発業務や管理戦略の検討・構築をリード

仕事内容

製品開発（主に新薬、新規技術）における分析開発担当のマネージャーとして、以下の職務をリードしていただきます。

テーマ・プロジェクト／研究：
・グローバルな製品開発プロジェクトおよび早期研究テーマにおけるCMCのマスタープラン作成及びCMCプロジェクトマネジメント
・分析開発業務のリード：管轄するプロジェクトにおいて、日欧米中アジアのIND/NDAに対応可能なデータ・資料の創出をリード/支援

分析開発における科学技術/プロセス開発：
・原薬及び製剤のQbD（Quality by Design）／管理戦略の検討・構築リード
・原薬及び製剤の規格及び試験方法開発
・担当パートの申請関連業務（申請資料作成・照会事項対応等）
・新規分析技術の獲得・活用による製品付加価値創造、生産性向上への寄与
・新薬開発の生産性向上(スピード・成功確度・製品価値向上)のための施策立案・実行

マネジメント：
・メンバー育成/マネジメント・・分析開発研究員(5-10名)をマネジメント

応募条件

【必須事項】
・十分な分析開発業務経験（目安：合計10年以上）
・CMC関連の海外もしくは国内申請業務、申請文書作成経験
・グローバルプロジェクトでCMC開発業務をリードした経験
・社内外関係者との調整力・折衝力
・英語コミュニケーション能力（ビジネスレベル、専門分野は海外メンバーと十分議論でき、グローバルプロジェクトのCMC開発業務をリードできるレベル）


【歓迎経験】
・マネジメント経験
・新規モダリティ（タンパク質医薬、細胞医薬等）の開発・申請経験　
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

850万円～1200万円　

国内大手メーカーにて、化学的な専門性を発揮しながら製剤設計を行い、臨床開発と連動して処方・製法をブラッシュアップしていただきます。
製造販売承認申請にも関わります。

仕事内容

・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーにおけるCMC関連業務の１０年以上の経験を持つこと
・管理職クラスにて人的マネジメントの経験があること
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
・英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能なレベルの語学力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品の導入評価から承認取得までの開発全般に係るCMCに関する業務

仕事内容

医薬品の導入評価から承認取得までの開発全般に係るCMCに関する業務（デスクワーク）。
・開発候補品（主に海外からの導入）の試験データ評価
・治験や申請に必要な追加試験の計画・実施（委託の窓口業務）
・治験薬概要書や申請概要書（CTD M2.3）の作成
・治験届・承認申請に係るPMDAからの照会事項対応

応募条件

【必須事項】
・CMCに関する専門知識
・英語スキル（文献や報告書を読み込めること、メールや電話会議にある程度対応できること）


【歓迎経験】
・CMCに関する試験の計画・実施・評価・報告書作成の経験がある方
・試験受託機関とある程度のパイプラインがある方（試験を委託することがあるため）
・治験薬概要書や申請概要書の作成及び当局対応（面談出席や照会事項回答作成）の経験がある方
・業界活動（製薬協やPIフォーラムなど）に参加した経験がある方


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　

大手内資製薬メーカーにて治験薬供給マネジメント業務

仕事内容

・治験薬供給マネジメント（臨床試験向け供給計画調整、治験薬製造施設との製造計画調整（製造委託先との調整を含む）、治験薬保管・配送戦略立案と実行管理等）

応募条件

【必須事項】
・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・製薬企業で治験薬供給マネジメント業務またはそれに類する業務に3年以上の実務経験を有する
・治験薬の製造に関わる指針（GMP）および臨床試験に関わる指針（GCP）に精通している
・海外グループ会社・製造委託先との業務推進に必要な英語力を有する
（書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる。例えばTOEIC730点以上、または英語圏での3年以上の居住経験）
・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する方
・論理的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有する方

【歓迎経験】
さらに以下のいずれかの経験があると望ましい
1）医薬品の臨床開発業務の実務経験がある（臨床試験等の推進、およびモニタリング等）
2）医薬品開発にかかるプロジェクトマネジメント/CMCプロジェクトマネジメントの実務経験がある
3）医薬品の製薬技術研究業務の実務経験がある
（プロセス技術研究、製剤技術研究又は分析評価研究等）
4）医薬品のサプライチェーンマネジメントに関する実務経験がある
（供給計画立案・実行管理、物流企画立案・実行管理、輸出入等）
5）各国の医薬品規制当局による査察対応経験がある

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

仕事内容

【本ポジションの魅力】
　グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

　・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
　・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
　・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
　・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

【業務内容】
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験、
もしくは製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験　

【必須要件】
・バイオ医薬品の申請資料執筆経験

【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること　【必須要件】
・小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】
・語学は下欄参照

【技術要素に関する条件等】
・ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

【語学】
・特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない　
・目安：TOEIC650点以上
・海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）力があるとなおよい
【歓迎経験】
・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント

仕事内容

・CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整）
・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
・医薬品の原薬または製剤技術において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）
・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方

語学
・ 英語の読み書きに不自由しない　【必須要件】
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 850点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　

生産戦略に基づき、既存製品に関する国内外CMOへの委託方針決定及び技術移管プロジェクトの全体マネジメント

仕事内容

【業務内容】
・既存製品のLCMの検討と生産戦略の立案
・生産戦略に基づき、既存製品に関する国内外CMOへの委託方針決定及び技術移管プロジェクトの全体マネジメント
・CMC関連の各種変更（製造所変更、サプライヤー変更、製法変更、試験法変更など）に関するプロジェクトマネジメント及びそれらの薬事対応（申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など）
・自社工場/CMOでのトラブル発生時のサポート

応募条件

【必須事項】
必要な能力・経験
【業務スキル、経験】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の開発又は生産技術、技術移管などのCMC分野で実務経験のある方（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
・医薬品の原薬または製剤技術において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）
・強い意志と柔軟な発想を持って、業務をやり遂げることができる方


【ヒューマンスキル、求める人材像】
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における技術移管や変更管理業務をリードできる方
・国内承認申請業務の経験がある方
・GMP及びレギュレーションの知識のある方

語学
海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

臨床試験薬の計画、管理、輸送等のマネジメント業務

仕事内容

・CMC開発部門のプロジェクトチームに参画し、臨床試験薬の計画、管理、輸送等のマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整に基づく）
・国内外への臨床試験薬・製品の生産計画及び供給計画の策定と実行
・契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、及び貿易規制等を遵守し、臨床試験薬の管理する

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・製薬関連企業でCMC開発のプロジェクトマネジメント経験あるいは開発業務のリーダー経験のある方
・医薬品の原薬または製剤に関する基本的知識を有している方（大学院修士課程以上）
・通関やGDPに関する知識を有している方
・開発サイド、治験薬製造所、通関業者、治験実施国関係者など）様々な利害関係者のニーズや状況を把握し、最適解を導くことのできる方
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル


【ヒューマンスキル、求める人材像】
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務（臨床試験薬に関する適合性書面調査等）の経験がある方
・日米欧のレギュレーション（GMP、GCP、輸出入等）に理解している方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　

規制提出のためのすべてのCMC関連文書（CTD、IBなど）を作成およびレビュー

仕事内容

Accountabilities * Related Performance Indicators
1.Author and review the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in Japan in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) '-Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for Japan in quality sections in alignment with global documents.
-Review the key CMC documents in the department
-Interact with global/local DRA and R&D team on content and format of CMC documents

2.Contribute the project team from the CMC aspects in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan '-Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
-Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
-Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
-Contribute to establishing strategies of proactive response to the health authorities in alignment with global documents.

3.Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA) based on the global strategy '-Interact with local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

Other regulatory and / or Organisational Requirements
-Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan

Interfaces (eg. with other functions or business units) ＊
Global R&D team, Global CMC-consultancy team (CMC RA, CMC Experts)
Local DRA, Local CMC-RA, Local Project Team (Medical, Operations, Marketing, and DRA)

応募条件

【必須事項】
・Degree / Education Major / Focus
・Bachelors Degree　学部卒
・薬学，生物学，その他医薬品のCMC開発に関連する分野
・Experiences/knowledge of the drug development in the CMC laboratories (特にバイオ医薬品や再生医療等製品における経験）
・Knowledge/experiences of new drug applications in Japan for CMC part in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・Developing submission strategy in Japan in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・ビジネスレベルの英語力

・海外への出張の経験
・国際的または国内の製薬研究開発組織での10年の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

眼科製剤の新規製剤技術の探索研究および製剤化検討・製造法検討業務

仕事内容

・眼科製剤の新規製剤技術の探索研究
・眼科製剤の製剤化検討・製造法検討
・眼科製剤の治験薬製造
・申請書作成・照会事項対応
・その他（研究所維持に係る業務等）

応募条件

【必須事項】
大学院卒以上（薬学部6年制含む）
医療用医薬品の製剤開発（製剤設計）経験者（3年以上）
【歓迎経験】
・点眼剤の製剤開発、微生物試験（無菌試験、保存効力試験など）の実施経験
・治験薬製造（CMOへの技術移管及び工業化）の経験
・特許出願経験
・CMCパートの申請書作成・照会事項対応の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神戸

年収・給与

450万円～550万円　

医薬品候補化合物の原薬物性評価および前製剤・DDS研究を担っていただきます。

仕事内容

医薬品候補化合物の原薬物性評価および前製剤・DDS研究

１．中分子（ペプチド・核酸）やワクチンの物性評価・DDS研究技術の構築
２．低分子創薬研究プロジェクトの物性・前製剤研究担当者
３．国内外のアカデミアおよび企業との共同研究の担当

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・修士卒以上（医学、薬学、理学、工学等）
・原薬物性・分析研究、前製剤・DDS研究経験



【歓迎経験】
【望ましい要件】以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方が望ましい
・中分子（ペプチド・核酸）やワクチンの研究経験
・海外赴任・留学などの経験
・品質に関係するガイドラインへの知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

CMCパートの薬事業務を国内・海外グループ会社の関係部門及び共同開発会社と協働で実施

仕事内容

当社開発品の開発初期～承認申請・承認取得に至るまでの以下に示す一連のCMCパートの薬事業務を国内・海外グループ会社の関係部門及び共同開発会社と協働で実施する。

・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
・IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務

応募条件

【必須事項】
・生物学的製剤（特に抗体薬）の開発経験(CMC)またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル)
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し、薬事的課題を解決するリーダーシップ
・規制当局との折衝力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

仕事内容

・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務：特に承認申請書作成
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料（CMC関連）の作成、レビュー

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・医薬品（医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品）の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
・承認申請書作成
・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

【歓迎経験】
・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム（バイオ医薬品、低分子医薬品）のマネジメント業務

仕事内容

研究後期から早期臨床開発段階の研究、CMC、臨床開発等のプロセスを理解し、臨床開発のプロジェクトリーダーと連携しながら、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム（バイオ医薬品、低分子医薬品）のマネジメント業務を担当します。

具体的には、以下の職務内容になります。
・グローバル開発プロジェクト(欧米、日亜、ASEAN開発)のCMC開発戦略および計画の策定・実行、課題の把握とその対策の策定・実行、リスクマネジメントプランの作成・遂行
・グローバル治験(原)薬の供給計画策定と実行
・バイオ医薬品または低分子医薬品について、自社工場および外部委託先を含めた中長期的な生産戦略の策定、商用生産体制（サプライチェーン）の構築
・開発プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理、ステークホルダーマネジメント
・LCM申請(CMC関連の変更対応等)における当局対応方針（CMC薬事戦略の立案、申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など）の立案・実行
・CMC/SC関連部門の統括、および関連部門（臨床、非臨床、薬事、コーポレート、海外子会社等）との連携
・共同開発先、導出入先との連携及び合意形成のための交渉

CMCプロジェクトリーダー／プロジェクトマネジャーとして、上記業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品開発のプロジェクトマネジメント経験がある方（マネジメント経験、部門横断的なプロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
・CMC分野での実務経験があり、原薬プロセス開発/バイオプロセス開発、製剤技術、分析技術の専門性を有する方
・国内外において承認申請業務の経験があり、日米欧（＋アジア・ASEAN）のレギュレーションに精通している方
・プロジェクトマネジメントスキルや専門知識を有する方
・海外企業、海外関係会社と基本的なコミュニケーションができるレベル（英語での会議運営、英語での折衝業務等を含む）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

850万円～　経験により応相談

薬事戦略・方針を立案・策定，当局折衝の推進に寄与

仕事内容

医薬品市場や他社競合状況，規制要件，CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し，薬事戦略・方針を立案・策定，当局折衝の推進に寄与いただきます。

・開発PJに参画し，CMC技術開発を理解した上で，品質管理戦略に助言を行い，CMC関連の薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う．
・研究所及び製造所，もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら，CMC薬事課題の抽出・相談・解決を行う．
・海外グループ会社の薬事担当者と連携し，国内外の開発・申請業務におけるCMC薬事課題の抽出・解決を行う．
・CMC薬事の人材育成を行う．

応募条件

【必須事項】
・承認申請業務（バイオ医薬品等の日本申請，アジア・ASEAN申請，欧米申請）に，CMC薬事担当者として携わった経験（当局相談資料や申請資料の作成，当局相談）がある．
・リーダーとしてチームマネジメントができる，下位者指導力．
・海外グループ会社のRAメンバーと交渉及び良好なコミュニケーションがとれる．
・課題を解決するためのコミュニケーションスキル・発信力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

650万円～　経験により応相談

有機合成、プロセス開発および治験薬GMPの知識をベースとし、主に社内関係部門および外部委託先との連携窓口業務を行っていただきます。

仕事内容

・低分子医薬品のプロセス開発（開発初期～商業製造）
・検討内容の報告書作成、特許明細書の作成
・開発したプロセスの、外部委託先への技術移転
・外部委託先での治験用原薬～商業製造（低分子、バイオ問わず）における連携窓口
・外部委託先でのラボデータ（承認申請用データ含む）取得における連携窓口
・治験薬概要書、IMPD等の作成
・新薬および一部変更承認申請関連業務（CTD作成、照会事項対応）
・導出入アイテムに関する原薬マネジメント

応募条件

【必須事項】
・プロセス開発の実務経験、および治験薬GMPの知識
・外部委託先（国内外問わず）、社内関係部門と適切にコミュニケーションできる能力
・製造設備やレギュレーションに関する知識



【歓迎経験】
・バイオ医薬品の開発経験があればより望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～750万円　

グローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

仕事内容

抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では弊社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。

昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために、終売するまで管理業務が発生します。そのため、新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり、その重要性はますます高くなっています。

【職務内容】
1．各国薬事規制調査業務
2．海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し，新規承認申請と承認後の維持管理業務
3．申請用の海外当局提出書類（CTD）作成業務
4．各国への承認内容をデータベース化し，1．で調査した薬事規制に従い変更維持管理する業務

応募条件

【必須事項】
・CMC関連部門でUS，EUなど海外申請・承認の経験（サポート）がある方
・CMC関連の基礎知識のある方（GMP，DMF，分析，製造など）
・薬事関連業務経験者
・製薬業界での勤務経験者


【歓迎経験】
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
・M1，M2.3，M3執筆経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

仕事内容

豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。

今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。

応募条件

【必須事項】
・CMC関連の研究または薬事の実務経験者：プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。
・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
・TOEIC600以上レベルの英語力。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島、埼玉

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医療用医薬品の処方・製法または分析法開発など薬剤創出を担う

仕事内容

当社 製剤研究所は、高品質な医薬品を迅速に開発する役割を担っており、患者さま、医療従事者の方が直接手にする薬剤を創出しています。今回、その薬剤創出を共に行っていただける方を募集いたします。

【職務内容】
1．医療用医薬品の製剤開発または分析法開発業務
2．治験薬製造関連業務
3．海外協力会社との折衝・調整業務
4．国内外のCDMOへの試験委託とそれに伴う折衝・調整業務
5．商用製剤製造部門への製造法または分析法技術移転
6．承認申請書の作成

応募条件

【必須事項】
・CMC研究(製剤研究)またはそれに準じる実務経験5年以上
・論理的思考力
・申請書を作成できる文書構成能力





【歓迎経験】
・GMP概念の理解および関連業務経験
・工業化検討の経験
・バイオ医薬品の製剤化、分析スキル
・薬事関連業務経験
・医薬品承認申請、査察対応の経験
・英語力（会議等で通訳なしにコミュニケーションが取れる）
・申請書・学術論文等の文書作成経験

＜望ましい人物像＞
・関連部署との業務調整、折衝できるコミュニケーション力
・組織風土を活性化させるリーダーシップの資質
・業務に取り組む主体性、好奇心
・問題意識を持って先々の展開を考え課題形成、実効性の高い解決策を提案、判断、行動し成果につなげられる人物
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談