CMCの求人一覧

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              該当求人数 35 件中1~20件を表示中

              国内製薬メーカー

              製薬メーカーでの製剤研究担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              眼科製剤の新規製剤技術の探索研究および製剤化検討・製造法検討業務

              仕事内容
              ・眼科製剤の製剤化検討
              ・眼科製剤の製造法検討
              ・眼科製剤の治験薬製造
              ・申請書作成・照会事項対応
              ・その他(研究所維持に係る業務等)
              応募条件
              【必須事項】
              大学院卒以上(薬学部6年制含む)
              医療用医薬品の製剤開発(製剤設計)経験者(3年以上)

              求める人物像:
              ・日々の業務を正確かつ効率的に取り組める方
              ・達成の難しい課題にも粘り強く取り組める方
              ・要改善点に関して、自らの対応策を提示して相談できる方
              ・他者と関わり合う能力・コミュニケーション能力・調整力のある方
              ・現状に満足せず、常に高い目標を掲げチャレンジする姿勢を持つ方
              ・ご自身の経験を活用し、新しい業務に能動的に取り組める方

              【歓迎経験】
              ・点眼剤、バイオ医薬品の製剤開発、微生物試験(無菌試験、保存効力試験など)の実施経験
              ・治験薬製造(CMOへの技術移管及び工業化)の経験
              ・特許出願経験
              ・CMCパートの申請書作成・照会事項対応の経験
              ・医薬品開発におけるAI活用経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              600万円~700万円 
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              医薬品開発における治験薬の管理

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              治験薬、製造販売後臨床試験薬および先進医療向け医薬品等の最終包装、管理の計画を立案し、実行

              仕事内容
              ・ CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームに参画し、治験薬、製造販売後臨床試験薬および先進医療B向け医薬品等(以下、治験薬)の最終包装、管理の計画を立案し、実行する
              ・ CMC関連部署と連携し、治験薬の出荷依頼、保管、在庫管理、医療機関への交付等をとりまとめる
              ・ 契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、および貿易規制等を遵守し、治験薬管理を行う
              応募条件
              【必須事項】
              ・ 大学学士以上または同等以上
              ・ 製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品開発の研究、あるいは、プロジェクトマネジメント経験、あるいは、開発業務の経験のある方
              ・ 医薬品の製剤または治験薬の包装・品質管理・保管・医療機関への交付において専門的知識を有している方
              ・ 国内外において承認申請業務(治験薬に関する適合性書面調査等)の経験がある方
              ・ 日米欧亜の治験薬管理に関するレギュレーション(GMP, GCP, 薬品やサンプルの輸出入等)に精通している方

              英語力:
              ・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
              ・ネイティブレベルの日本語力

              求める人材像
              ・ 柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
              ・ コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
              ・ 専門分野における開発業務をリードできる方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1100万円~1250万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職(候補)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 管理職・マネージャー

              CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

              仕事内容
              CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

              ◆従事すべき業務の変更の範囲
              会社の定める業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上
              ・CMC(原薬、製剤)研究経験(3年以上)または治験薬製造における品質管理、製造管理業務(3年以上)
              ・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
              ・海外製造所への査察実績(海外出張可能な方.FDA査察を受けたことも含む複数回)
              ・英語を用いた業務経験(読み書き会話 ビジネスレベル)

              <望ましい人物像>
              ・事実に基づいた分析,判断力,理解力を有する方
              ・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
              ・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
              ・戦略・論理的思考力のある方
              ・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
              【歓迎経験】
              ・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
              ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
              ・国内または海外における査察実施経験のある方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              原薬研究(抗体医薬品開発)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              大手製薬企業にて抗体医薬品の原薬関連業務及び申請業務

              仕事内容
              抗体医薬品の原薬関連業務及び申請業務

              業務内容変更の範囲:当社および関係会社の業務全般
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大卒以上
              ・抗体医薬品の原薬開発及び原薬製造関連業務の実務経験
              【歓迎経験】
              以下の要件に合致すれば尚可
              ・抗体医薬品の申請経験
              ・抗体医薬品の海外対応経験(申請、導入等)

              <以下の方歓迎>
              ・英語の文書類のレビュー、専門英語での コミュニケーション能力を有する方
              ・海外を含む外部委託先のコントロールができる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              抗体医薬品創薬に対する研究員

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              大手製薬企業にて抗体医薬品の原薬関連業務及び申請業務

              仕事内容
              抗体探索技術・抗体工学などの専門性に基づく医療用抗体創製、コンセプト立案、プロジェクト推進

              業務内容変更の範囲:当社および関係会社の業務全般
              応募条件
              【必須事項】
              【求める創薬研究力】
              ・医療用抗体の探索および最適化に携わった創薬経験(7年以上(望ましくは10年以上))があることが必須
              ・遺伝子工学・タンパク質工学・抗体工学に関する知識とスキルを有しており、自ら主体的あるいはメンバーをリードしながら抗体探索および最適化に取り組むことができる
              ・新たに取り組むべき最新技術や相手を価値判断して提案するなど、基盤確立に向けて取り組むことができる

              【求める要素・資格など】
              ・コミュニケーション力、リーダーシップ力
              ・中級程度以上の英語力(目安:TOEIC 700点相当以上)
              【歓迎経験】
              ・目指す抗体タンパク質の創出戦略を提案できるレベル
              ・抗体医薬の前臨床開発(CMC、安全性、薬物動態)に関する一般的な知識
              ・海外企業などと情報交換できるレベルの専門性や語学力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              抗体医薬品開発における分析研究

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              大手製薬企業における抗体医薬品のCMC関連業務及び申請業務

              仕事内容
              抗体医薬品のCMC関連業務及び申請業務


              業務内容変更の範囲:当社および関係会社の業務全般
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大卒以上
              ・抗体医薬品のCMCプロジェクトマネジメント経験
               (抗体製造、製剤開発、分析業務に精通する方)
              ・抗体開発基盤構築、人材育成に興味を持ち、主体的に取り組んで頂ける方
              【歓迎経験】
              以下の要件に合致すれば尚可
              ・抗体医薬品の申請経験
              ・抗体医薬品の海外対応経験(申請、導入等)

              <以下の方歓迎>
              ・英語の文書類のレビュー、専門英語での コミュニケーション能力を有する方
              ・海外を含む外部委託先のコントロールができる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D CMC Regulatory Affairs Chemical Products Scientist/Sr. Scientist

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパートを作成

              仕事内容
              ・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC700以上)
              ・大学院での研究のご経験
              ・先発医薬品メーカーのCMC研究職(例:製剤研究所や分析研究所)出身で、海外治験申請や国内承認申請等の業務を経験したことがある方
              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              ベンチャー企業

              CMC部 アシスタントマネジャー~シニアマネジャー

              • 中小企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

              仕事内容
              ・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
              ・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
              ・承認や変更の申請・届出に係る業務(CMC関連文書の作成)を担う
              ・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う
              応募条件
              【必須事項】
              ◆経験
              ・:CMC(製剤、特に注射剤)に関連する開発(製造、分析、特に注射剤の分析)に係る実務経験
              ・国内外での申請に係るCMC文書作成経験

              ◆知識
              薬機法、関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等

              ◆能力
              委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力

              ・英語力:英語:読み書き(メールでのコミュニケーション)
              ・大卒以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1400万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャー

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

              仕事内容
              豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。
              この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
              CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。

              今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。

              ◆従事すべき業務の変更の範囲
              会社の定める業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC関連の研究または薬事の実務経験者:プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。
              ・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
              ・TOEIC600以上レベルの英語力。

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉、他
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              原薬の分析法開発及び品質管理戦略立案の業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              治験~商用原薬に対する各種分析法の開発、分析法バリデーション及び安定性試験の実施

              仕事内容
              ・治験~商用原薬(主に化学合成品)に対する各種分析法の開発(原料、製造工程、原薬など)、分析法バリデーション及び安定性試験の実施
              ・原薬の物性評価の実施及び物性に基づく品質管理戦略の立案
              ・治験薬及び新薬に対する,Globalでの申請作業の実施(IND/IMPD/IB/CTDなどの各種申請資料の作成及び照会事項への回答)


              ◆従事すべき業務の変更の範囲
              会社の定める業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品業界での3年以上のCMC開発研究の経験
              ・原薬の品質評価に用いる各種分析機器の使用経験(HPLC/GC など)
              ・品質関連ガイドラインの知識(3極薬局方、ICHガイドラインなど)

              【望ましい人物像】
              ・分析スキル、判断力、理解力を有する方
              ・社内外関係者と良好に関係が構築でき,仲間のために汗をかける方
              ・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
              ・自ら手を動かしてデータを取得するなど,実験が大好きな方
              【歓迎経験】
              ・原材料等(原薬、原材料、中間体など)の規格及び試験方法の設定経験
              ・国内及び海外の申請資料(IND/IMPD/CTDなど)の作成経験
              ・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験(XRD/MS/NMRなど)
              ・英語力(海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要)
              ・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験
              ・統計解析手法を用いた分析法のQbDアプローチ経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              550万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              経口固形製剤の品質管理の分析技術に係る移管・開発業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり

              経口医薬品の分析技術の、弊社研究部門からの移管、他社への導出業務

              仕事内容
              経口医薬品の分析技術の、弊社研究部門からの移管(導入)、他社への導出
              試験法の開発・バリデーションの計画・実施・報告


              <従事すべき業務の変更の範囲>

              会社内での全ての業務を命じることがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・医薬品の品質管理、CMC研究など実務経験3年以上。
              ・ジェネリック医薬品経験者や、受託企業での経験者でも応募可能です
              ・ネイティブレベルの日本語力

              求める人材像
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
              ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方

              【歓迎経験】
              ・GMP、薬事関連、医薬品の生産技術・分析技術に関する幅広い基礎知識を有することが望ましい。
              ・品質マネジメントシステムおよびリスクマネジメントシステムに関する基礎知識を有することが望ましい。
              ・英語に苦手意識がない方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】山口
              年収・給与
              500万円~750万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント<技術移管・製造所管理>

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              CMC開発部門におけるバイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント

              仕事内容
              ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント(開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整)
              ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
              ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信

              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方(大学院修士課程以上)

              【学歴】
              ・大学院修士課程以上または同等以上

              【語学力】
              ・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
              ・ネイティブかそれに相当する日本語力

              求める人材像
              ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
              ・専門分野における開発業務をリードできる方
              ・国内外において承認申請業務の経験がある方、学習意欲のある方
              ・日米欧の薬事規制に精通している方
              【歓迎経験】
              ・製薬関連企業で、バイオ医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野、特に原薬、製剤分野で実務経験のある方。
              ・遺伝子治療関連業務の経験がある方
              (上記の尚可要件においてマネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1250万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

              仕事内容
              当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
              ・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる
              ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
              ・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる

              業務内容
              バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。
              ・バイオ医薬品の製剤開発(主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計)
              ・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理
              ・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発(プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む)
              ・DDS等の新規技術開発
              ・国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書)の作成またはレビュー、照会事項対応など
              ・各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント


              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・以下すべてのスキル、経験を有すること【必須要件】
              ・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野(研究、製造技術)、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験(GMPの実務経験者歓迎)
              ・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験
              ・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する

              語学力:
              ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル
              ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

              求める人材像:
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
              ・国内外のバイオ医薬品CMC分野、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
              ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              700万円~1100万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品(品質パート)の申請資料作成関連業務 /企画職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

              仕事内容
              本ポジションの魅力
              グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

              ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
               ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
               ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
               ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
              (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
              (2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
              (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)


              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験(ただしOTC薬を除く)
              ・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する(ただしOTC薬除く) 【必須要件】

              その他:
              ・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

              【語学】
              ・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない 【必須要件】
              ・ 目安:TOEIC650点以上
              ・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力があるとなおよい
              ・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】
              【歓迎経験】
              ・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              650万円~950万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略を構築・遂行

              仕事内容
              日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、さらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。

              業務内容
              ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略(CMCアクション計画、予算管理、LCM戦略、リスク管理等)を構築および遂行する。
              ・国内外の社内の各機能、社外のパートナー、プロジェクトチーム間のインターフェイスを担うことで開発品、製品の価値を最大化をリードする。
              ・1〜2程度のプロジェクト及びプロダクトのPJリードから開始することを想定

              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品のCMC領域における専門的知識を有している方(大学院修士課程以上)【必須要件】
              ・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方(メンバー及びプロジェクトマネジメント経験など要即戦力レベル)【尚可要件】
              ・CMC領域での事業性評価など財務経理に関する一定の知識、興味がある方【尚可要件】

              【学歴】 
              大学院修士課程以上または同等以上

              語学:
              ・英語について海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
              ・ネイティブかそれに相当する日本語力

              求める人材像
              ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
              ・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
              ・国内外において承認申請業務の経験がある方
              ・日米欧のレギュレーションに精通している方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              研究開発本部 Development Coordination & Administration

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              Global R&Dと連携して日本市場向け医薬品を企画、開発

              仕事内容
              職務経歴書目的・概要:
              ・Global R&Dと連携して日本市場向け医薬品を企画、開発
              ・社内外の関係先と連携して医薬品開発プロジェクトをリードし、遅滞のない承認取得を達成
              ・Global R&D開発品の製造方法、試験方法、品質を評価し、日本市場への遅滞ない上市
              ・社外開発品導入に際し、Due Diligenceを通じた製品評価の実施

              具体的な業務内容:
              ・分析試験方法並びに結果の収集・評価、Global R&Dへのインプット
              ・外部導入製品に関するDue Diligence(主にCMC評価)実施
              ・製品の販促資料作成(主に品質及び試験関連)、関連情報の収集、販促試験計画・委託
              ・インタビューフォーム、添付文書、審査報告書の翻訳・評価、Global R&Dへの提供
              ・研究用医薬品等の購入、輸出入、薬監関連業務
              ・治験薬関係資料の作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・Master以上が望ましい(大卒であっても実務経験があれば応相談)
              ・原薬・製剤の分析に関する実務経験
              ・分析に関する当局対応経験(CTD読解・修正経験、照会回答、書面適合性調査などの当局対応)
              ・日本の生物学的同等性ガイドライン及び品質に関するガイドラインの深い理解
              ・QBD(Quality by Design)の実務経験

              スキル:
              ・組織横断(主に品質部門、薬事部門、グローバルR&D部門)との良好な関係構築が求められるため高いコミュニケーションスキル
              ・リーダーシップ

              英語力:(読み書き8割・会話(グローバル会議)2割)
              ※規定基準や当局依頼についてディスカッションする場での説明が行えること
              【歓迎経験】
              ・原薬MFに関する実務経験
              ・CMCリーダーとしての実務経験
              ・分析法移管及び試験概要書作成経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              外皮用剤におけるCMC領域の課長職候補(研究開発部)

              • 中小企業
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              課長候補としてジェネリック医薬品の業務効率化やメンバーへの適切な業務配分や進捗管理など担う

              仕事内容
              研究開発部門の課長として製剤研究グループをリードいただき、マネジメントポジションとして外皮用剤における製剤および分析開発の業務に従事いただける方の募集となります。

              【業務内容詳細】
              ・製剤設計(処方・製剤法の検討・設定)
              ・製剤の製造スケールアップ対応
              ・分析法開発(企画試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転)
              ・申請書の作成、当局照会事項対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療用医薬品のCMC領域における開発経験者
              ・CMC業務でのマネジメント経験
              ・大学または大学院卒業以上
              【歓迎経験】
              ・治験薬GMP対応、当局申請、照会事項対応経験がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~850万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              【製薬メーカー】バイオロジクスのプロセス/分析研究や技術移管等

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり

              製薬メーカーにてバイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務を担う

              仕事内容
              【職務内容】
              CMC研究所バイオプロセスグループにて、新規バイオモダリティ(遺伝子治療、ADC(抗体-薬物複合体)を含む機能性抗体、ワクチン及びその他蛋白製剤)のCMC研究を担当をいただきます。

              【担当業務項目】
              バイオ医薬品の原薬製法開発及び研究・開発テーマ推進業務(遺伝子治療、ワクチン、ADC含む機能性抗体及びその他蛋白製剤に関する研究用調製、生物学的評価、原薬プロセス開発(細胞構築,培養,精製,スケールアップ研究)、試験法(分析)技術開発 及びCDMOへの技術移管を担当頂きます。

              【配属部署の紹介】
              非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請(NDA、BLA)まで一貫して担っている研究所です。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ(機能性抗体(抗体-薬物複合体を含む)、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤)及び化学モダリティ(核酸・中分子)を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しております。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しております。

              【キャリアパス】
              数年後には当分野のチームリーダーとしての役割やプロジェクトにおける主担当者としての役割を担っていただきます。将来的には創薬本部やプロダクトサプライ本部の専門性とマネジメント能力を併せ持つ当分野のマネジメント(M職)に挑戦、当該研究のスペシャリスト(S職)に挑戦、若しくは当該専門的な知見を活かし本社ドメインでの業務(企画・戦略機能など)に挑戦、などの選択肢が考えられます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・学歴:6年制大学卒業者または理系大学院修了者(Ph.Dは必須ではない)
              ・経験職種(年数)・経験内容:
              バイオ医薬品に関する以下のいずれかの実務経験を有する方
              - バイオロジクス(遺伝子治療/ワクチン/ADC含む機能性抗体のいずれか)の創薬研究
              - バイオロジクス(遺伝子治療/ワクチン/ADC含む機能性抗体のいずれか)の製造プロセス開発(製法/分析法構築)
              ・語学力:業務遂行上求められる最低限の英語力(メール、Web会議)目安:マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。
              ・その他:
              - 遺伝子工学の高度なスキル/実験手技,知識を有し,それらを課題解決へ繋げられる方
              - 協調性をもってチームワーク良く働くことができる方
              - 実験結果を解釈して他部門に対してもわかりやすく説明できる方
              - 新しいことを自身で切り拓けるチャレンジ精神をお持ちの方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、神奈川
              年収・給与
              750万円~900万円 
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              CMCプロジェクトリーダー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              大手製薬企業におけるCMC開発部門におけるプロジェクトリーダーとしてCMC開発戦略・計画の策定と統括業務

              仕事内容
              募集背景:
              グローバル開発品目増加への対応および新成長戦略の実現に向けたCMCプロジェクト推進機能の強化

              仕事内容:
              ・CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー(開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括)
              ・グローバル治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              医薬品・化学品メーカー、バイオベンチャー企業における製造・研究・プロジェクトマネジメント業務のいずれかの経験・知識

              求めるスキル・知識・能力:
              ・英語でのビジネスレベルのコミュニケーション力
              ・戦略的思考とチームリーディング力

              求める行動特性:
              ・患者志向(患者さんのことを考えて行動する)
              ・困難な状況でもあきらめない
              ・ステークホルダーやメンバーを巻き込んでチームとしてより高い成果を目指す

              必須資格:
              ・薬学・理学・工学・農学系 修士卒以上
              ・TOEIC730点相当以上(英語で問題なくコミュニケーションが取れるレベル)

              【歓迎経験】
              ・ケミカル医薬品またはバイオ医薬品に関するCMCの知識(尚可)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              ベンチャー

              CMC薬事の研究員・上級研究員の募集(細胞療法)

              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              大学発ベンチャーのCMC業務

              仕事内容
              ピギーバックトランスポゾン技術を用いたがん免疫細胞療法の研究開発を行っていただきます。
              特に、治験製品となる遺伝子改変T細胞の細胞製造を担当していただきます。
              ・臨床用免疫細胞治療剤製造(細胞培養加工施設内での細胞製造)
              ・商業製造に向けた製造プロセス開発
              応募条件
              【必須事項】
              ・CPC(細胞培養加工施設)内作業経験
              ・免疫細胞(T細胞、NK細胞など)の培養や機能解析にかかわる評価系の研究
              (初代培養、フローサイトメトリー、ELISAなどの免疫学的解析手法の経験を有する)
              ・免疫細胞の in vitro や in vivo の薬効評価の研究
              ・データ管理/解析、それらに基づく実験計画の立案
              【歓迎経験】
              細胞や遺伝子組換えに関する科学的・技術的な内容を理解できること
              再生医療に関する各種ガイドライン等を理解していること
              再生医療等製品(細胞加工または遺伝子治療)の製造開発経験(GCTP対応)
              バイオ医薬品、再生医療等製品の開発薬事、CMC薬事の経験
              PMDA相談の経験
              再生医療等製品の治験経験
              治験関連資料などのライティング経験
              委託先等他機関との折衝対応経験
              CMCに関連したマネジメントの3年以上の経験がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】長野
              年収・給与
              300万円~900万円 
              検討する