CMCの求人一覧

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              該当求人数 40 件中1~20件を表示中

              新着内資製薬メーカー

              生産技術職 (CMC・プロセス開発)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし

              生産技術において立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画及び技術支援による安定生産に貢献

              仕事内容
              ・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画及び技術支援による安定生産に貢献する。

              ・既存製品、新製品、LCM(ライフサイクルマネージメント)の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・規格設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。

              ・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討における試作品の評価を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。

              応募条件
              【必須事項】
              【求める経験・能力・スキル】
              ・医薬品メーカーにおけるCMC又は生産技術の関連業務の5年以上の経験を持つこと
              ・幅広い物理化学的知見や評価のための分析技術、並びにそれを応用展開する能力があること
              ・高い安全意識を持ち、分析方法・機器・手法の原理を理解して適切な取り扱いができること
              ・LCの分析スキルは必須、その他、局方試験の機器分析の知識や経験を有していると良い
              ・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
              ・タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
              ・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
              ・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
              ・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること

              英語力:業務遂行レベル(業務上、英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能なレベルは必須)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福島
              年収・給与
              500万円~750万円 
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              製薬メーカーでの製剤研究担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              眼科製剤の新規製剤技術の探索研究および製剤化検討・製造法検討業務

              仕事内容
              ・眼科製剤の新規製剤技術の探索研究
              ・眼科製剤の製剤化検討・製造法検討
              ・眼科製剤の治験薬製造
              ・申請書作成・照会事項対応
              ・その他(研究所維持に係る業務等)
              応募条件
              【必須事項】
              大学院卒以上(薬学部6年制含む)
              医療用医薬品の製剤開発(製剤設計)経験者(3年以上)
              【歓迎経験】
              ・点眼剤、バイオ医薬品の製剤開発、微生物試験(無菌試験、保存効力試験など)の実施経験
              ・治験薬製造(CMOへの技術移管及び工業化)の経験
              ・特許出願経験
              ・CMCパートの申請書作成・照会事項対応の経験
              ・医薬品開発におけるAI活用経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              550万円~700万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              治験薬マネジメント業務スタッフ

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              大手製薬メーカーでの治験薬のマネジメント業務および治験薬グローバルサプライチェーン戦略の立案業務等

              仕事内容
              ・各治験薬のマネジメント業務(包装、表示、割付、保管・管理、供給・配送等)
              ・Interactive Response Technology(IRT)の構築、管理等
              ・治験薬の必要数量算出(Forecasting)、包装仕様設計
              ・治験薬包装受託会社(CMO)への包装/盲検化/割付の委託マネジメント
              ・治験薬倉庫(Depot)の管理と配送マネジメント
              ・中長期の治験薬グローバルサプライチェーン戦略の立案
              ・各治験薬(低分子、再生細胞医薬品含むニューモダリティ開発品)のサプライチェーン
              戦略の立案
              ・海外子会社治験薬マネジメントチームとの連携及び体制強化
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社やCROの臨床開発部門・CMC部門等で治験薬マネジメント業務またはそれに類する業務、あるいは臨床開発部門またはCMC部門での治験薬供給業務における3年以上の実務経験
              ・海外とのコミュニケーションに必要な英語力(メールの読み書き、会議参加)


              【歓迎経験】
              ・グローバル開発での治験薬マネジメント業務の経験
              ・IRT構築・管理に関する経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              大手グループ企業

              開発CMC担当(バイオ医薬品)

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者を募集

              仕事内容
              海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者を募集致します

              ■業務内容:
              IBD領域のウステキヌマブ、骨粗鬆症領域のデノスマブの導入が決定し、国内申請に向けた活動を進めており、CTD作成など開発CMC業務をご担当頂きます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・原薬プロセスの経験、理解
              ・CMC品質の経験、理解(分析法バリデーション)
              ・CTD-Q(M3、M2)作成の経験
              ・医薬品開発のレギュレーションの理解
              ・英語:中級レベル(ビジネスレベルの英語の読み書き)
              【歓迎経験】
              ・バイオ医薬品におけるご経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              400万円~800万円 
              検討する

              医薬品メーカー

              Laboratory Technician(自社ラボ施設 試験担当)

              • 中小企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              自社医薬品の品質試験やCMCに関する申請資料作成業務

              仕事内容
              【主な業務】
              ・自社医療用医薬品の品質試験(自社実験施設での実験業務、関連業務全般)
              ・CMC特に分析関連に関する医療用医薬品新薬申請資料の作成あるはレビュー

              【関連業務(未経験でも可)】・・・・上記業務量によっては、以下QA関連業務も担っていただく可能性あり
              ・GMPのもと基準書類に沿った品質保証業務 ・当局や受託先からの監査対応業務
              ・委託先のGMP実地調査 ・委託先との打ち合わせ  ・製造記録照査 ・GQP文書管理 等

              【その他】
              ・その他品質保証本部、CMCマネジメント関連業務全般
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学修士以上(PhD歓迎)

              ・製薬メーカーにて、GMPに対応した医薬品の品質試験・実験業務
              (例えば、HPLC法、溶出支店法、カールフィッシャー法など)
               或いは、製剤開発業務に5年以上従事した経験があること
              ・CMCに関する新薬申請資料の作成、或いはレビュー経験
              ・海外企業との英語によるコミュニケーション経験
               ビジネス英語(交渉、メール、電話会議可能なレベル)

              ・合成医薬品における品質管理・製剤、各種実験業務に伴う関連知識全般
              ・CMCに関するCTD作成に伴う関連知識全般
              ・医薬品製造GMP(特に品質試験)に関する知識

              ・部署を横断して連携が取れるコミュニケーション能力
              ・フットワーク軽く、能動的かつ柔軟に動けるプレーヤー気質の方
              【歓迎経験】
              ・製薬企業工場でのCSVに関する業務経験
              ・CSV QA、PV QAに関する業務経験
              ・医療用医薬品の分析及び製造の両方についての経験
              ・医療用医薬品の製剤開発についての経験
              ・海外企業との英語によるコミュニケーション経験

              ・最新のGMPに関する知識
              ・GMP分野におけるコンピューターシステムバリデーションの経験(要求仕様書の作成など)
              ・CMC薬事関連の知識
              ・原薬製造の知識
              【免許・資格】
              ・薬剤師(望ましい)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              外皮用剤におけるCMC領域の課長職候補(研究開発部)

              • 中小企業
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              課長候補としてジェネリック医薬品の業務効率化やメンバーへの適切な業務配分や進捗管理など担う

              仕事内容
              研究開発部門の課長として製剤研究グループをリードいただき、マネジメントポジションとして外皮用剤における製剤および分析開発の業務に従事いただける方の募集となります。

              【業務内容詳細】
              ・製剤設計(処方・製剤法の検討・設定)
              ・製剤の製造スケールアップ対応
              ・分析法開発(企画試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転)
              ・申請書の作成、当局照会事項対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療用医薬品のCMC領域における開発経験者
              ・CMC業務でのマネジメント経験
              ・大学または大学院卒業以上
              【歓迎経験】
              ・治験薬GMP対応、当局申請、照会事項対応経験がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~850万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              研究開発本部 Development Coordination & Administration

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              Global R&Dと連携して日本市場向け医薬品を企画、開発

              仕事内容
              目的・概要:
              ・Global R&Dと連携して日本市場向け医薬品を企画、開発する。
              ・社内外の関係先と連携して医薬品開発プロジェクトを推進し、承認取得する。

              具体的な職務内容:
              ・新規開発候補品 (主に経口固形製剤)の情報収集、開発計画立案、プロジェクト推進
              ・Global R&Dへの日本薬制要件のinput、Gap評価、開発計画のすり合わせ
              ・製品の販促資料作成(主に品質関連)、関連情報の収集、販促試験計画・委託
              ・外部導入製品に関するDue Diligence(主にCMC評価)実施
              ・研究用医薬品等の購入、輸出入、薬監関連業務
              ・分析試験の評価
              ・治験薬関係資料の作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・経口固形剤の処方開発または製法開発に関する実務経験(3年以上)
              ・日本の生物学的同等性(BE)ガイドラインに関する深い理解
              ・原薬・製剤の分析に関する実務経験

              求める人物像:
              ・周囲を巻き込みながら遂行するリーダーシップ
              ・コミュニケーションスキル
              ・学意欲が高く、柔軟性があること
              【歓迎経験】
              ・CTD品質に関する文書の作成、照会対応経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~900万円 
              検討する

              国内CRO

              薬事申請資料の作成・QC担当

              • 大企業
              • 上場企業
              • 転勤なし

              薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

              仕事内容
              医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
               ※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
              ・薬事申請に必要なデータの入力
              応募条件
              【必須事項】
              英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
              担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
              語学力は必要となります。
              【歓迎経験】
              製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
              薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
              薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
              理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請関連書類の翻訳担当

              • 大企業
              • 上場企業
              • 転勤なし

              薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

              仕事内容
              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
              ・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請書類作成の経験
              (QC業務のみの経験でも応募可能)
              ・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              CMC薬事申請資料の作成・QC担当

              • 大企業
              • 上場企業
              • 転勤なし

              医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・医薬品の申請資料等のQC業務(英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業)
              ・英語、日本語文書作成のサポート(可能であれば申請資料(日本語)の一部の作成)
              ・外注業務のサポート(契約書作成、発注、経費処理等)
              ・文書及びシステムの管理(外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等)
              ・薬事文書の提出、受領:派遣会社が出張を認める場合
              応募条件
              【必須事項】
              ・専門・短大卒以上
              ・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
              ・TOEIC750点以上(目安)
              【歓迎経験】
              ・上記に加え、CMC薬事経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              国内バイオベンチャー

              CMC開発スタッフ~マネージャー

              • ベンチャー企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー

              再生医療製品におけるCMC開発を担っていただきます。

              仕事内容
              ・同種軟骨
              ・試験計画の立案、試験計画書、報告書の作成
              ・試験等外部委託先とのやり取り
              ・培養業務のサポート(培地交換、細胞播種など)


              応募条件
              【必須事項】
              ・大学院、大学卒以上
              ・細胞生物学(知識、技術)に習熟した方
              ・試験責任者、ドキュメンテーション業務経験(特に試験計画書、報告書)
              【歓迎経験】
              ・GCTP、GMPあるいはGLPの従事経験
              ・企業での研究開発業務経験者
              ・部下(後輩)1-2人の業務管理経験
              ※問題を改善する方法や、するべき仕事を自ら見つけられる人材だとなおよい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              500万円~750万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品CMC研究開発

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上

              バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務

              仕事内容
              ・ バイオ医薬品(抗体医薬品、組み換えタンパク質、mRNA医薬、等)の原薬プロセス開発
              ・ 国内外の規制に即したバイオ医薬品治験原薬製造(委託製造を含む)
              ・ バイオ医薬品研究開発におけるCDMO、CRO管理リーダー
              ・ 国内外の申請資料(CTD)作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系(生物系)大学院修士以上
              ・製薬企業でバイオ医薬品のCMC関連業務に従事した経験が必要(5年以上)

              企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。
              ・バイオ医薬品(抗体医薬品、組み換えタンパク質、mRNA医薬、等)の原薬プロセス開発
              ・ 国内外の規制に即したバイオ医薬品治験原薬製造(委託製造を含む)
              ・ バイオ医薬品研究開発におけるCDMO、CRO管理リーダー
              ・ 国内外の申請資料(CTD)作成

              英語力:
              ・英語の報告書・論文を作成できる。
              ・海外CDMO、CROとの英語での業務折衝を円滑にできる。



              【歓迎経験】
              ・バイオCMC薬事経験があるとなおよい
              ・TOEICで600点以上が望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              (2023年7月)応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              700万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              再生医療等製品を含む研究開発プロジェクトのCMCリーダー

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              研究開発を推進するためにCMC部門をリードし、各アクティビティやタイムラインのマネジメント業務

              仕事内容
              当社では、低分子医薬品に加えて再生医療等製品をはじめとする新規モダリティも取り扱っており、これらの研究開発を推進するためにCMC部門をリードし、各アクティビティやタイムラインのマネジメントを行っていただく方を募集しています。

              【職務内容】
              ・CMCアクティビティ及びスケジュールの立案と進捗管理
              ・予算立案と管理
              ・組織成果最大化を目的とした、本部内の業務調整と推進
              ・社内外ステークホルダーとの調整や交渉
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC関連業務に5年以上従事した経験
              ・メール及び会議でのコミュニケーションや文書作成が十分にできる英語力
              ・理系修士卒以上

              【歓迎経験】
              ・CMCリーダーとして研究開発プログラムを推進した経験
              ・再生医療等製品に従事した経験
              ・投与デバイス等の医療器具の開発及び規制に関する知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              バイオ製薬企業

              バイオ医薬品のCMC開発責任者(部長)

              • ベンチャー企業
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              バイオ医薬品の開発に関するCMC部門の求人です。

              仕事内容
              1. 新規医薬品(遺伝子治療薬及び核酸医薬等)のCMC開発関連業務
              2. 各研究開発テーマにおける共同開発先、委託先との製造・試験に関する調整業務
              3. 製造販売承認取得に向けた原薬・製剤の製造・分析に係わる計画立案、遂行業務
              4. 治験薬供給関連業務
              5. 製造販売承認申請及び審査対応における CMC 関連業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品業界での CMC 開発関連部門 10 年以上の実務経験のある方
              ・バイオ医薬品の研究及び製造開発業務の経験のある方
              ・治験薬 GMP の知識、経験(委託関連業務経験)のある方
              ・メール及び Web 会議が支障なくできる英語力のある方(CMC に関する英文資料の読解・作成能力含む)
              ・承認申請業務に携わった経験
              ・自らの専門性を土台に、新しいことを意欲的に吸収する意識のある方
              ・国内外出張対応可能な方
              【歓迎経験】
              ・ 欧米向け医薬品(治験薬を含む)の委託関連業務経験
              ・ CMC 関連の海外・国内申請業務、申請文書作成経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              900万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC分析研究

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              原薬及び製剤の分析に関する研究業務

              仕事内容
              ・CMC研究開発業務
              ・医療用医薬品の原薬及び製剤の品質管理(試験法開発、分析法バリデーション、安定性試験を含む)
              ・治験薬概要書、CTD等のメディカルライティング
              応募条件
              【必須事項】
              ・分析業務の経験のある方
              ・HPLC等主要分析機器が使用できる方
              ・理系修士卒以上又は同等の学歴を有する方
              ・読み書き、英文でメールのやりとりができる程度の英語が使用できる方
              ・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル

              求める人物像:
              ・ゴールイメージを持って、日々の業務に取り組める方
              ・リスクの洗い出し、課題及び解決策の提案ができる方
              ・他者と関わり合う能力・コミュニケーション能力・調整力のある方
              ・明るく、協調性のある方
              ・グローバル思考が高く英語に対し苦手意識のない方
              【歓迎経験】
              ・原薬製造のプロセス開発やバイオ医薬品のCMC業務の経験のある方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              500万円~550万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              技術開発職 技術企画

              • 中小企業
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー
              • 車通勤可

              CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証業務

              仕事内容
              CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証を担っていただきます。

              ・CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携強化に関する業務
              ・CMC部門における治験薬の品質保証、信頼性保証に関する業務
              ・CMC部門におけるパイロット設備の設計、または新規技術を伴う設備の導入、並びに設備管理に関する業務

              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の研究開発または生産技術などCMC分野での実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】香川
              年収・給与
              450万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品製造受託機関

              CMC開発センター スタッフ

              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり

              原薬および製剤開発に関する製造、分析技術の移管など担っていただきます。

              仕事内容
              創薬支援事業とCMC開発及び海外企業からの技術移管を進めており、お客様より委託頂いたmRNA製品の製造および製造方法・試験方法の開発並びに移管技術の再現・事業所への移管、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担って頂きます。CMC開発センタースタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。
              これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別チームのご提案をさせていただく場合がございます。

              ■原薬開発(製造)チーム
              ・協力海外企業の技術移転チームと連携し、ラボでの同社技術再現を達成する
              ・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、製造方法の開発を行う。
              ・工場製造部門への技術移転を遂行する

              ■QC(分析)チーム
              ・協力海外企業の技術移転チームと連携し、ラボでの同社の分析技術再現を達成する
              ・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、試験方法の開発を行う。
              ・探索段階における医薬品の分析研究(物性検討、構造解析、試験法開発)を遂行する。

              ■製剤チーム
              ・製剤処方設計(剤型、施栓系、充填、凍結乾燥の検討、評価)
              ・LNP調製、バルク調製、充填、凍結乾燥、検査、包装を含む製剤工程のプロセス設計
              ・協力海外企業からの技術移管を進め、ラボで技術再現を達成
              ・工場設計に向けた技術評価(2026年製剤化工場竣工予定)

              各チーム共通
              ・製造販売承認申請用データ取得およびCTD作成業務
              ・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成
              ・試験室管理と業務改善
              応募条件
              【必須事項】
              【学歴】大学卒業以上
              ■原薬開発(製造)チーム
              ・医薬品研究開発にて、原薬製造のプロセス開発経験(3年以上が望ましい)
              ・実験計画報告書、標準作業手順書の作成経験

              ■QC(分析)チーム
              ・医薬品研究開発にて、分析研究またはQC業務経験(3年以上が望ましい)
              ・製薬企業での分析研究もしくはQCにおける業務
              (化学、生物学分野での学士以上の学歴または同等の職務経験)

              ■製剤チーム
              ・製剤開発業務に関する経験(戦略立案、シミュレーション技術構築等)
              ・製薬業界における製剤設計業務におけるプロジェクト経験

              求める人物像:
              ・会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる
              ・変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる
              ・領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力

              必要言語・レベル
              ・日本語:ビジネスレベル
              ・英語:抵抗がない程度(技術移管資料理解や海外とのメールやり取り)
              【歓迎経験】
              ・メッセンジャーRNAへの理解
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、千葉
              年収・給与
              400万円~1050万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              製薬メーカーでのバイオ医薬品の分析研究

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品の品質分野におけるプロジェクトリーダーおよびCMC申請戦略の構築業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・バイオ医薬品(抗体,細胞など)の品質分野におけるプロジェクトリーダー
              ・バイオ医薬品(抗体,細胞など)の品質管理戦略の構築
              ・バイオ医薬品(抗体,細胞など)のCMC申請戦略の構築

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              【必須】
              ・バイオ医薬品の分析・物性研究に対する高度な専門性
              ・バイオ医薬品の分析・物性研究の実務経験3年以上
              ・抗体/細胞治療の研究開発の実務経験
              ・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方
              ・語学:専門分野の業務や調整を英語で遂行できるレベル
              ・修士卒以上

              【求める人物像】
              ・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行できる方
              ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、また新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方
              【歓迎経験】
              ・海外への技術移転並びに海外CDMO・CMO・CROマネージメント経験
              ・薬事申請資料作成経験(当局照会対応)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              CMC企画スタッフ~マネジャーの求人

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              CMCとしてCTDの作成や外部委託先との連携・指導による申請データの取得業務

              仕事内容
              ・外部委託先との連携・指導による申請データの取得
              ・申請のためのCTD資料の作成(CTD Module3、2.3)
              ・ロジスティックスキームの構築および委託製造所の指導・生産管理・品質管理
              上記を含む、医薬品開発に関するCMCおよび生産関連業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上 
              ・製薬会社でのCMC関係業務の経験者
              【歓迎経験】
              ・申請資料作成(CMC)の経験者
              ・英語でのコミュニケーション能力(海外関係先とメール・口頭で簡単なやり取りができる)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              治験薬供給管理(CSOマネジメント)業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手内資製薬メーカーにて治験薬供給マネジメント業務

              仕事内容
              ・治験薬供給マネジメント(臨床試験向け供給計画調整、治験薬製造施設との製造計画調整(製造委託先との調整を含む)、治験薬保管・配送戦略立案と実行管理等)
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
              ・製薬企業等で治験薬供給マネジメント業務またはそれに類する業務に3年以上の実務経験を有する
              ・治験薬の製造に関わる指針(GMP)および臨床試験に関わる指針(GCP)に精通している
              ・海外グループ会社・製造委託先との業務推進に必要な英語力を有する
              (書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる。例えばTOEIC730点以上、または英語圏での3年以上の居住経験)
              ・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する方
              ・論理的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有する方



              【歓迎経験】
              さらに以下のいずれかの経験があると望ましい
              1)医薬品の臨床開発業務の実務経験がある(臨床試験等の推進、およびモニタリング等)
              2)医薬品開発にかかるプロジェクトマネジメント/CMCプロジェクトマネジメントの実務経験がある
              3)医薬品の製薬技術研究業務の実務経験がある
              (プロセス技術研究、製剤技術研究又は分析評価研究等)
              4)医薬品のサプライチェーンマネジメントに関する実務経験がある
              (供給計画立案・実行管理、物流企画立案・実行管理、輸出入等)
              5)各国の医薬品規制当局による査察対応経験がある

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する