CMCの求人一覧

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

仕事内容

開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
・治験薬GMP，PIC/S，社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応（徳島、埼玉）
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導（原薬、製剤）
・品質関連文書の管理・発信

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証，品質管理，製造管理業務（3年以上）
・国内または海外における査察実施経験のある方
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識


【歓迎経験】
【歓迎要件】
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉・徳島

年収・給与

700万円～1200万円

マネージャーとしてバイオ医薬品の研究・開発・製造メーカーにて研究開発業務

仕事内容

・細胞培養、タンパク精製、生化学的分析、分子生物学的分析、
　物理化学的分析等の研究開発業務、及び工場への移管

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
・大学院で薬学、化学、化学工学、物理化学、生物学のいずれかを
　専攻又は、同等の知見をお持ちの方で博士又は修士
・CMC開発のご経験　
・マネジメント経験


【歓迎経験】
＜歓迎＞
・製薬企業・バイオファーマ企業にて研究開発業務経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～600万円

内資製薬メーカーにて再生医療等製品の製造プロセス開発を行う

仕事内容

・再生医療等製品の製造プロセス構築／開発
・再生医療等製品のCMCに関する各種申請対応
・CPCの企画・設計や運営管理
※上記の１つないし２つに従事

応募条件

【必須事項】
・バイオロジクス製品のプロセス開発経験、治験グレード以上の製造経験
・バイオロジクス製品のCMCに関する各種規制関連の知識
・バイオロジクス製品のCMCに関する各種申請対応の経験
・CPCの企画・設計や運営管理の経験
※上記の１つないし２つで可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

500万円～800万円

研究所からグローバル試験をマネージする仕事です。

仕事内容

・治験薬供給業務
・グローバル試験、国内試験の進捗管理
・プロジェクトマネジメント業務
・治験薬のサプライチェーンマネジメント

応募条件

【必須事項】
・修士またはMBA
・8-10年の製薬会社経験
・GMPとGCPの知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

900万円～1100万円

国内大手製薬会社での分析研究業務です。CMC部門での分析業務経験などが活かせる求人です。

仕事内容

・開発中の医療用医薬品（再生・細胞医薬品及びバイオ医薬品を含む）の分析開発研究
・日米欧等への治験申請及び製造販売承認申請対応

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学、理学、工学、農学系等を専攻された方）
・開発中の医療用医薬品（原薬、製剤）の分析開発研究の実務経験がある方
・英語によるコミュニケーション・文書作成が十分できる方


【歓迎経験】
・製造販売承認申請経験がある方
・日米欧以外の諸外国向け医薬品の分析開発研究の実務経験がある方
・バイオ、核酸又は再生・細胞医薬品の分析開発研究の実務経験がある方
・投与デバイスなどの医療器具に関する知識・規制に熟知した方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談（できるだけ早く）

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円

内資製薬メーカーでCMC開発戦略・計画の策定、遂行を行う業務。

仕事内容

・再生医療等製品プロジェクトにおけるCMC開発戦略・計画の策定、遂行
・CMC関連部門で構成されるプロジェクトチームのマネジメント

応募条件

【必須事項】
・ワクチンを含むバイオロジクスまたは再生医療等製品に関する研究開発、製造に関する基礎知識
・英語を含むコミュニケーション能力
・課題を解決しながら、関連部署と連携してプロジェクトを進めることができるスキル（課題解決能力、調整能力）
【歓迎経験】
・製薬関連企業における医薬品の開発、プロジェクトマネジメント、承認申請の経験があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

ジェネリック・OTCメーカーでの製剤開発に関する部長候補の募集です。若手のご経験者であればスタッフクラスでも選考可能です。

仕事内容

（1）OTC・ジェネリック医薬品の製剤設計、試作業務
（2）製法に関わる承認申請書作成及び照会対応
（3）原薬選定より処方製法に関する調査・立案研究及び開発
（4）研究員への指導及びマネジメント
（5）部長補佐

応募条件

【必須事項】
■必須条件：
・医療用医薬品・OTC医薬品の製剤研究経験者
※固形製剤設計経験必須


【歓迎経験】
■歓迎条件：部長候補としての選考には必須となります。
・マネジメント経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
できる限り早く

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

500万円～1000万円

遺伝子治療、免疫療法研究開発におけるCMC担当業務

仕事内容

・遺伝子治療、免疫療法研究開発におけるCMC担当（新規核酸・新規脂質の製法・分析・製剤のデザイン・開発計画・進捗管理（報告書作成・レビュー）を含む）
・CMC関連部門で構成されるプロジェクトチームのマネジメント

応募条件

【必須事項】
・ワクチンを含むバイオ医薬品やDDSに関する研究開発、製造に関する基礎知識があることが望ましい
・製薬関連企業における医薬品の開発、プロジェクトマネジメント、承認申請の経験があることが望ましい
・英語を含むコミュニケーション能力
・課題を解決しながら、関連部署と連携してプロジェクトを進めることができるスキル（課題解決能力、調整能力）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

500万円～700万円

国内オーファンドラッグメーカーでのCMC分析担当のマネージャー職の募集です。

仕事内容

■製剤開発（試験研究・製造委託）における品質試験の設定
■申請業務における分析関連資料（IND、CTD等）の作成
■業務委託先に対する試験法の技術移転
■LCM関連テーマ多数

＊LCM：Life Cycle Management

応募条件

【必須事項】
【必須】
■大卒以上
■新薬メーカーまたは試験受託企業での分析業務経験5年以上


【歓迎経験】
■医薬品申請業務経験あり
■分析業務経験10年以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談　できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～

仕事内容

医薬候補品の品質マネジメント，原薬・製剤の規格及び試験法の設定ならびに治験・製造販売承認申請資料作成に関する以下の業務

・品質評価のための戦略策定（試験項目や規格の策定）及びマネジメント
・試験法検討・設定および国内・海外製造所/外部試験機関への技術移転
・新規分析法の研究開発

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（薬学、理学、工学、農学等の化学系または生物系関連分野の知識）
・原薬、製剤の分析法設定の業務経験
・機器分析に関する知識・経験
・医薬品開発にかかわる薬事規制の基礎知識
【歓迎経験】
・特に抗体、タンパク等高分子の分析業務経験
・治験および製造販売承認申請資料の作成ならびに照会事項対応の業務経験
・海外と英語でコミュニケーションをとり業務推進できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～850万円

一連のCMCパートの薬事業務を国内・海外グループ会社の関係部門及び共同開発会社と協働で実施。

仕事内容

・開発品の申請戦略立案および薬事判断
・国内外治験・承認申請資料作成の指導・サポート
・上記業務に関わる各国規制当局との折衝および審査・照会事項対応

応募条件

【必須事項】
【必須要件】

・新規医薬品開発におけるCMCパートの薬事業務の経験
・日米欧3極の薬事規制に関する知識
・国内・海外出張業務に対応可能で海外担当者と英語でコミュニケーションが取れる方
・学部卒以上（医学、薬学、理学、工学等　化学系または生物系分野の知識）
【歓迎経験】
【望ましい要件】

・国内外治験・承認申請資料作成の経験
・規制当局との折衝、審査・照会事項対応の経験
・原薬または製剤の製法開発、あるいは分析法開発の業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

500万円～800万円

新規性の高い医薬品のCMC業務となります。ご経験によってはCMC薬事業務もお任せします。

仕事内容

・医薬品開発の原薬CMC開発としての業務全般
・外部機関（CDMO）と連携しながら、開発計画立案業務
・医薬品の新規分析法開発の実行及びデータ取得
・CMC試験計画の作成および実行
・必要なデータ創出、並びに申請資料作成などの開発推進業務
・CMC薬事業務

応募条件

【必須事項】
・CMC経験10年前後

【歓迎経験】
・CMC薬事経験があれば歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

800万円～1000万円

バイオ医薬品のグローバル展開を目指したCMC業務

仕事内容

【入社後に担うテーマやミッション】
・バイオ医薬品の欧米導出
・技術移転及びグローバルCMC業務の推進
・新規研究開発案件のグローバル同時開発を視野に入れたCMC業務
・CMC業務の信頼性担保
・CMO事業の窓口業務


【水準】
・生産部門への技術移転及び治験薬製造開始から商用生産まで、各課題のマネジメント。
・国内申請開発をCMC視点でサポート。海外申請へ向けて必要なCMCタスクの企画。
・基礎研究から開発及びCMCへのスムーズな移行と、グローバルでの申請が可能な状態にすべく、必要なタスクを企画し、生産本部への橋渡しを牽引する。

応募条件

【必須事項】
【経験・スキル】
・人体薬や海外動薬企業での開発CMC業務経験者　※特に海外申請や技術移転などを経験した実績のある方。
・開発CMC、工業化CMC、GMP（人体薬レベル、又は欧米動薬に精通）
【歓迎経験】
・プロジェクトリーダー経験あると望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談（できれば10/1まで）

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～800万円

研究開発部門において、製品開発（主に注射剤）におけるCMC開発の実務担当リーダーとしてご活躍いただきます。

仕事内容

担当する製品開発に関してCMC開発研究員として、外部機関（CDMO等）との連携を通じて、開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。

【具体的には】
・バイオ医薬品開発のCMC開発研究員としてチーム活動に参画し、外部機関（CDMO、研究機関等）と連携しながら、開発計画立案、CMC試験計画の作成および実行を通じて、IND、NDAに必要なデータ創出、並びに申請資料作成などの開発推進業務
・バイオ医薬品の新規分析法開発の実行及びデータ取得
・外部機関（CDMO、研究機関等）との折衝、交渉並びに管理業務
・日々の業務を通じたメンバーへの指導、育成

応募条件

【必須事項】
・大学／大学院卒業後、製薬会社においてバイオ医薬品のCMC研究開発に従事したご経験（目安：８年程度）
・バイオ医薬品（主にタンパク質）の分析技術関する知識及びスキル
・CDMOへの委受託及び管理のご経験
・医薬品開発あるいは何らかの活動でのリーダー経験
・英語でのコミュニケーション能力（科学的な議論ができるレベル）
【歓迎経験】
・バイオ医薬品における製造プロセス開発のご経験
・バイオ医薬品における製造販売承認のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

700万円～900万円

バイオ医薬品などの製剤及び試験法の開発を担当

仕事内容

【入社後に担うテーマや業務】
・自社製品の海外導出
・ワクチン等の新規課題対応
・グローバル申請に向けた試験方法の検討・確立（バリデーションを含む）
・分析法の技術移転の推進

【水準】
・技術移転の完成
・試験法の検討・確立
・分析法バリデーション⇒技術移転文書及び国内外申請に提供できる文書の整備

応募条件

【必須事項】
【経験・スキル】
・ELISA、SDS、キャピラリー電気泳動等バイオ分野の分析経験
・海外のGMPガイドラインの理解
・開発CMC、工業化CMC、GMP（人体薬レベル又は欧米動薬に精通）⇒特にバイオ医薬品分析へ精通していること
・人体薬（タンパク分野）でのCMC業務経験者。特に、海外の導出に携わった経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～800万円

製剤の設計から処方確立など、治験薬の製造の製法を確立していきます。

仕事内容

・グループのインド製薬企業とともに、ジェネリック製剤（経口固形製剤）の設計、処方確立、治験薬製造、実生産の1/10スケールまでの製法確立を行う。
・インドへ出張できることが必須である。

応募条件

【必須事項】
・理系学士・修士または同等の知識及び技術を有すると認められる者
・インドへの出張
【歓迎経験】
・低分子医薬品の製剤の研究・開発の実務経験が3年相当以上ある者
・治験薬GMP、ICHガイドライン、医薬品GMP等の知識を有する者
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

外資製薬メーカーにてCMC開発部門におけるプロジェクトリーダーの業務

仕事内容

・CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー（開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括）
・グローバル治験薬・商用生産体制（サプライチェーン）の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行

応募条件

【必須事項】
・医薬品・化学品メーカー、バイオベンチャー企業における製造・研究・プロジェクトマネジメント業務のいずれかの経験・知識を有する事が望ましい
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

内資製薬メーカーにて承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメント業務

仕事内容

承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメントできる人材を募集いたします。

【職務内容】
・国内外での製造販売承認取得（製剤品質関連）
・ユーザーからの製品情報問い合わせの二次対応部門として、製剤の品質に関する事項への回答及び情報提
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の物性測定
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の規格及び試験方法の設定並びに安定性試験の実施
・臨床開発から上市に至るまでの製剤の品質の一貫性、同等性の検証
・生産部門への分析技術移管
・治験薬の品質試験におけるCTM室のサポート
・国内外臨床試験のための規制当局への情報提出・更新（製剤品質関連）
・開発国及び開発段階に応じた柔軟かつ適切な治験薬の品質の担保

正社員登用を前提とした契約社員登用です。

応募条件

【必須事項】
【必須（MUST）】
・治験薬（或いは治験原薬）の分析業務及びマネジメント業務経験
・グローバルな治験申請或いは承認申請書類作成及び照会事項対応


【歓迎経験】
【歓迎（WANT）】
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・各種社内手順・業務フローの改善

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

700万円～1000万円

新しい開発テーマ化合物の合成、分析検討をおこない、治験用原薬をタイムリーに製造供給

仕事内容

治験用原薬の製造供給責任部署であり，新しい開発テーマ化合物の合成，分析検討をおこない，治験用原薬をタイムリーに製造供給するのが任務です。

承認申請に向けて開発ステージに合わせて治験用原薬の規格・試験法を設定開発していく業務を担当する　管理職・指導職候補者の両方を募集します。


ご経験年数・業務に応じて管理職候補の採用も行います

応募条件

【必須事項】
大卒以上

【必須要件】
分析化学の専門知識および有機化学の基礎知識、原薬・製造中間体の規格及び試験方法の設定経験、バリデーション実務の経験

【できれば必要な要件】
治験薬GMPの品質部門での研究開発業務の経験（理化学試験の実施及び指導、ＳＯＰの作成、原薬の物性研究経験、微生物関係の試験の実施経験など）、開発品の担当業務など（製薬会社または原薬製造受託会社での勤務経験が望ましい）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

700万円～1100万円

グローバル化を更に促進するために，海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

仕事内容

最近では、世界中の患者様にいち早く医薬品をお届けし、その品質を維持するためにグローバルな医薬品の申請・承認・維持管理が大変重要となっています。
グローバル化を更に促進するために，海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

・各国薬事規制調査業務
・海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し，承認申請と製販後の維持管理業務
・上記で立案した薬事戦略に則って，社内関係部署をまとめ牽引する業務

応募条件

【必須事項】
【必須】
・CMC関連部門でUS，EUなど海外申請・承認の経験がある方
・CMC関連の基礎知識のある方（GMP，DMF，分析，製造など）


【歓迎経験】
【歓迎】
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
・M1，M2.3，M3執筆経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、徳島

年収・給与

600万円～900万円