CMCの求人一覧

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              該当求人数 22 件中1~20件を表示中

              大手製薬メーカー

              医薬品の技術移管や変更管理に関するCMCプロジェクトマネジメント

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              生産戦略に基づき、既存製品に関する国内外CMOへの委託方針決定及び技術移管プロジェクトの全体マネジメント

              仕事内容
              【業務内容】
              ・既存製品のLCMの検討と生産戦略の立案
              ・生産戦略に基づき、既存製品に関する国内外CMOへの委託方針決定及び技術移管プロジェクトの全体マネジメント
              ・CMC関連の各種変更(製造所変更、サプライヤー変更、製法変更、試験法変更など)に関するプロジェクトマネジメント及びそれらの薬事対応(申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など)
              ・自社工場/CMOでのトラブル発生時のサポート
              応募条件
              【必須事項】
              必要な能力・経験
              【業務スキル、経験】
              ・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の開発又は生産技術、技術移管などのCMC分野で実務経験のある方(マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル)
              ・医薬品の原薬または製剤技術において専門的知識を有している方(大学院修士課程以上)
              ・強い意志と柔軟な発想を持って、業務をやり遂げることができる方


              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
              ・専門分野における技術移管や変更管理業務をリードできる方
              ・国内承認申請業務の経験がある方
              ・GMP及びレギュレーションの知識のある方

              語学
              海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              CMC薬事申請担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・医薬品の申請資料等のQC業務(英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業)
              ・英語、日本語文書作成のサポート(可能であれば申請資料(日本語)の一部の作成)
              ・外注業務のサポート(契約書作成、発注、経費処理等)
              ・文書及びシステムの管理(外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等)
              ・薬事文書の提出、受領:派遣会社が出張を認める場合
              応募条件
              【必須事項】
              ・専門・短大卒以上
              ・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
              ・TOEIC750点以上(目安)
              【歓迎経験】
              ・上記に加え、CMC薬事経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              物性評価、前製剤・DDS研究者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              医薬品候補化合物の原薬物性評価および前製剤・DDS研究を担っていただきます。

              仕事内容
              医薬品候補化合物の原薬物性評価および前製剤・DDS研究

              1.中分子(ペプチド・核酸)やワクチンの物性評価・DDS研究技術の構築
              2.低分子創薬研究プロジェクトの物性・前製剤研究担当者
              3.国内外のアカデミアおよび企業との共同研究の担当
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・修士卒以上(医学、薬学、理学、工学等)
              ・原薬物性・分析研究、前製剤・DDS研究経験



              【歓迎経験】
              【望ましい要件】以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方が望ましい
              ・中分子(ペプチド・核酸)やワクチンの研究経験
              ・海外赴任・留学などの経験
              ・品質に関係するガイドラインへの知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              医薬品の研究開発プロジェクトマネジメント業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有

              臨床開発及び安定供給の各ステージのプロジェクトの計画、実施、進捗管理などを推進するサプライチェーンマネジメントを担当

              仕事内容
              医薬品のシード創出、臨床開発及び安定供給の各ステージのプロジェクトの計画、実施、進捗管理などを効率的に推進するサプライチェーンマネジメントを担当し、遺伝子治療、核酸医薬、抗体医薬、中分子・低分子化合物など多岐に渡って開発を行います。

              具体的には、以下の職務内容になります。
              ・臨床開発・営業生産に向けた原薬・製剤の調達、供給
              ・CMOの管理
              ・臨床試験、新薬申請、変更申請などの当局対応方針立案

               リーダー~マネジャー層として、上記業務を担っていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCまたはSC部門での実務経験
              ・グローバル医薬品開発のプロジェクトマネジメント業務の経験
              ・英語でのコミュニケーションスキル
              ・医薬品研究開発業務におけるリーダー~マネジャー経験者
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、山口
              年収・給与
              600万円~ 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              CMC研究職(製剤研究開発)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有

              医療用医薬品の処方・製法または分析法開発など薬剤創出を担う

              仕事内容
              「私たちは人びとの健康を高め 満ち足りた笑顔あふれる 社会づくりに貢献します。」の企業理念のもと、抗がん剤を中心に新薬を開発、製造販売しています。近年は、その提供範囲を世界に拡げ、より多くの患者さまを笑顔にするため、日々奮闘しています。
              製剤研究所は、高品質な医薬品を迅速に開発する役割を担っており、患者さま、医療従事者の方が直接手にする薬剤を創出しています。この度、その薬剤創出を共に行っていただける方を募集いたします。

              【職務内容】
              1.医療用医薬品の処方・製法または分析法開発
              2.治験薬製造業務
              3.海外協力会社との折衝・調整業務
              4.国内外のCDMOへの試験委託とそれに伴う折衝・調整業務
              5.商用製剤製造部門への製造法または分析法技術移転
              6.承認申請書の作成
              応募条件
              【必須事項】
              【必須(MUST)】
              ・CMC研究(製剤研究または理化学分析)またはそれに準じる実務経験5年以上




              【歓迎経験】
              【歓迎(WANT)】
              ・バイオ医薬品の取扱経験
              ・GMP概念の理解および関連業務経験
              ・薬事関連業務経験
              ・医薬品承認申請、査察対応の経験
              ・英語力(会議等で通訳なしにコミュニケーションが取れる)
              ・論理的思考、文書構成、好奇心、折衝・調整力

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島
              年収・給与
              550万円~900万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

              仕事内容
              開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

              【職務内容】
              ・治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
              ・規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
              ・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
              ・品質関連文書の管理・発信
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC(原薬、製剤)研究経験(3年以上)または治験薬製造における品質管理、製造管理業務(3年以上)
              ・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
              【歓迎経験】
              ・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
              ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
              ・国内または海外における査察実施経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉・徳島
              年収・給与
              700万円~1200万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              細胞製品の開発研究担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              内資製薬メーカーにて再生医療等製品の製造プロセス開発を行う

              仕事内容
              ・再生医療等製品の製造プロセス構築/開発
              ・再生医療等製品のCMCに関する各種申請対応
              ・CPCの企画・設計や運営管理
              ※上記の1つないし2つに従事
              応募条件
              【必須事項】
              ・バイオロジクス製品のプロセス開発経験、治験グレード以上の製造経験
              ・バイオロジクス製品のCMCに関する各種規制関連の知識
              ・バイオロジクス製品のCMCに関する各種申請対応の経験
              ・CPCの企画・設計や運営管理の経験
              ※上記の1つないし2つで可
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する

              大日本住友製薬株式会社

              国内大手メーカーでの分析開発研究業務担当者

              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 英語を活かす
              • 30代

              国内大手製薬会社での分析研究業務です。CMC部門での分析業務経験などが活かせる求人です。

              仕事内容
              ・開発中の医療用医薬品(再生・細胞医薬品及びバイオ医薬品を含む)の分析開発研究
              ・日米欧等への治験申請及び製造販売承認申請対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上(薬学、理学、工学、農学系等を専攻された方)
              ・開発中の医療用医薬品(原薬、製剤)の分析開発研究の実務経験がある方
              ・英語によるコミュニケーション・文書作成が十分できる方


              【歓迎経験】
              ・製造販売承認申請経験がある方
              ・日米欧以外の諸外国向け医薬品の分析開発研究の実務経験がある方
              ・バイオ、核酸又は再生・細胞医薬品の分析開発研究の実務経験がある方
              ・投与デバイスなどの医療器具に関する知識・規制に熟知した方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談(できるだけ早く)
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請関連資料【翻訳担当】

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

              仕事内容
              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
              ・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請書類作成の経験
              (QC業務のみの経験でも応募可能)
              ・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

              仕事内容
              医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
               ※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
              ・薬事申請に必要なデータの入力
              応募条件
              【必須事項】
              英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
              担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
              語学力は必要となります。
              【歓迎経験】
              製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
              薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
              薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
              理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC製剤研究における管理職候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              国内大手メーカーにて、化学的な専門性を発揮しながら製剤設計を行い、臨床開発と連動して処方・製法をブラッシュアップしていただきます。
              製造販売承認申請にも関わります。

              仕事内容
              ・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
              ・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
              ・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
              ・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
              ・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
              ・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
              ・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
              ・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
              ・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品メーカーにおけるCMC関連業務の10年以上の経験を持つこと
              ・管理職クラスにて人的マネジメントの経験があること
              ・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
              ・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
              ・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
              ・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
              ・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
              ・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
              ・英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能なレベルの語学力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              550万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              国内バイオベンチャー

              CMC開発マネージャー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代

              マネージャーとしてバイオ医薬品の研究・開発・製造メーカーにて研究開発業務

              仕事内容
              ・細胞培養、タンパク精製、生化学的分析、分子生物学的分析、
               物理化学的分析等の研究開発業務、及び工場への移管
              応募条件
              【必須事項】
              ・開発及び研究部門でのCMC業務経験
              ・ピープルマネジメント経験


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              CMC開発(処方設計担当)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 退職金制度有

              製薬メーカーでのジェネリック医薬品の技術開発担当業務

              仕事内容
              ジェネリック医薬品の技術開発担当者として、抗がん剤及びその周辺領域の後発医薬品研究開発に携わっていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・後発医薬品の製剤設計から申請、承認までのCMC関連業務の経験

              【歓迎経験】
              経口剤の経験があると尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~950万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント

              仕事内容
              ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント(開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整)
              ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
              ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方(マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル)
              ・医薬品の原薬または製剤技術において専門的知識を有している方(大学院修士課程以上)
              ・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方

              語学
              ・ 英語の読み書きに不自由しない 【必須要件】
              ・海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 850点以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              CMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャーの求人

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

              仕事内容
              豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。
              この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
              CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。

              今回、上記業務を担っていただける方を求めております。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC関連の研究または薬事の実務経験者:プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。
              ・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力のある方。
              ・TOEIC 600以上レベルの英語力


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              CMC薬事マネージャー/リーダー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 英語を活かす

              INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポート

              仕事内容
              ・ INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポートする
              ・ 承認申請に向けたProcess Development/Process Characterization/Process Validation等の内容を検討し、委託先と協力して策定する
              ・ 製造開発委託先からの製造や開発の進捗を把握し、承認取得へ導く
              ・ 治験薬GMP組織における品質保証業務をサポートする
              ・ 当局査察や試験委託者の施設調査にCMC担当として対応する
              ・ 委託製造先の施設適合性調査をサポートする
              ・ 社内GXP運営体制(GLP組織や治験薬GMP組織)に対する継続的改善活動を推進する


              応募条件
              【必須事項】
              ・大学・大学院で、薬学、バイオテクノロジー、化学、生化学、農学のいずれかを卒業・修了していること
              ・CMC-RA(薬事)の経験 3年以上  当局対応の実績がある方 
              ・製薬、バイオテク、医療機器の業界で3年以上の薬事の経験があること
              ・英語で意思疎通が可能であること(メールや会議など可能な方。)
              ・正確で緻密、論理構成能力に優れていること
              ・CMC、前臨床、臨床に対する理解があり、試験内容を理解する知識があること

              プロジェクトマネージメントのツールを使いこなす能力があること



              【歓迎経験】
              ・日本において申請手続きの経験があれば尚可
              ・FDAやEMAとの協議の経験があれば尚可
              ・cGMP/治験薬GMPや関連法規ガイドラインに精通していれば尚可
              ・統計学的な知識と操作能力があり、分析能力があれば尚可
              ・バイオ医薬や再生医療等製品の薬事の経験があれば尚可
              ・英語で会議ができるレベルであれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              Process Development マネージャー/リーダー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 英語を活かす

              プロセス開発委託先の機関と協力し、コスト圧縮・時間短縮・品質向上に寄与する製造プロセスを構築

              仕事内容
              ・ プロセス開発委託先の機関と協力し、コスト圧縮・時間短縮・品質向上に寄与する製造プロセスを構築する
              ・ 凍結乾燥製剤の製造プロセス最適化の検討を行う
              ・ 製造開発委託先での、プロセス開発、プロセス特性解析、分析バリデーション、プロセスバリデーションおよびそれに続く安定性試験の企画、進捗管理を行う
              ・ 製造や試験委託先の施設/機器などの管理状況を調査し、適正運用に向けた指摘をし、関係者に改善を求める
              ・ 製造開発委託先からの製造や開発の進捗を把握し、社内で情報共有し、治験薬GMP組織における品質保証業をサポートする
              ・ 分析機器や試薬などの適正使用を担保するため、製造業者などの施設調査を実施する
              ・ 査察当局や試験委託者の施設調査にCMC担当として対応する
              ・ GLP組織や治験薬GMP組織に対する継続的改善活動を推進する



              応募条件
              【必須事項】
              ・大学・大学院で、薬学、バイオテクノロジー、化学、生化学、農学、化学工学のいずれかを卒業・修了していること
              ・製薬、バイオ医薬、再生医療等製品のプロジェクトにおいて3年以上のプロセス開発・製造・品質管理の経験があること
              ・英語で意思疎通が可能であること
              ・前臨床、臨床に対する理解があり、試験内容を理解する知識があること


              【歓迎経験】
              ・バイオ医薬や再生医療等製品に関する規制やガイドラインに精通していれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              プロジェクト推進(CMC)担当者の求人

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーにてCMC開発部門におけるプロジェクトリーダーの業務

              仕事内容
              ・CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー(開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括)
              ・グローバル治験薬・商用生産体制(サプライチェーン)の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品・化学品メーカー、バイオベンチャー企業における製造・研究・プロジェクトマネジメント業務のいずれかの経験・知識を有する事が望ましい
              ・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
              ・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              研究開発企画

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              製薬メーカーでのバイオ医薬品の研究開発のマネジメント業務

              仕事内容
              バイオ医薬品の研究開発のマネジメント業務にライン長に準ずる立場で携わっていただきます。
              バイオ医薬品の研究開発における幅広い経験と知識を活用し、候補品目の選定、研究開発ポートフォリオ管理、外部連携の活用を進め、早期事業化の推進役となる人材を求めています。
              担当する業務では、海外パートナー企業との連携および交渉、研究提携先のリサーチなど、積極的なグローバル対応とリーダーシップの発揮が必須となります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・バイオ医薬品の研究から開発、申請までのCMCに関わる知識および経験
              ・バイオ医薬分野における社外専門家等との人脈ネットワーク
              ・研究開発品目のプロジェクトマネジメント経験
              ・海外会社との協業経験
              ・所属部署および関係部署との連携におけるリーダーシップ経験およびコミュニケーション能力
              ・英語によるビジネス協議が可能なこと
              【歓迎経験】
              ・MBAなどがあれば優遇
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              850万円~ 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              CMCエキスパート/CMC Expert

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発、承認審査及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行

              仕事内容
              企業目標を達成するため、開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。そのために、社内外の情報を入手し、最新の薬事規制を理解し、規制当局(医薬品医療機器総合機構(PMDA)/厚生労働省)との適切なコミュニケーションを図る。
              ・開発チーム、申請チームに参画する。自らCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識/スキルの習得も考慮して、同僚との協業を行う。

              ◆役割:
              ・上長又は上位者のアドバイスを考慮しながら、自らの判断に基づいて、開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメント、並びに治験薬製造管理における役割を果たす。
              ・各ステージにおいてリスクアセスメントを行い、必要に応じてリスクマネジメントプランを立案し、遂行する。
              ・クロスファンクショナルチームにおいて、CMC 薬事の立場からの検討を行い、開発戦略に関わる適切な情報を提供し、チームに貢献する。
              ・関係部署(グローバルチームを含む)に対して、薬事的、技術的なアドバイスを行う。
              ・業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識/スキルの向上も考慮して、同僚との協業を行う。
              ・下位者の担当業務についてサポートする。

              ◆開発:
              ・治験届に必要な情報を提供する。また、治験届のCMC 関連添付資料が必要な場合、治験届時期を考慮し、グローバルチームと連携して資料作成を行う。
              ・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルチームへ情報提供する。
              ・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に
              判断し、グローバルチームと連携してPMDA 相談の実施を検討する。
              ・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認及び生物由来原料基準への適合性の確認を行い、必要に応じて関連部門へ情報提供する。

              ◆承認審査(JNDA/sJNDA):
              ・PMDA 相談:グローバルチームとの協議を通じ、期待される回答を得るための戦略を立案、合意し、これに基づいて資料を作成する。
              ・CTD 作成:グローバルチームと協議し、薬事要件を満たし、かつグローバルチームの合意を得たCTD を作成する。
              ・GMP 適合性調査:承認時期及び製造所のバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングで調査申請する。実地調査では、当
              局による製造所のGMP 文書の確認及び承認書に関わる調査をサポートする。また、当局と製造所の良好なコミュニケーションによ
              り、調査が円滑に進められるように調整し、サポートする。書面調査では、製造部門から必要な書類を入手し、妥当性を検討した上で当局へ提出する。
              ・当局対応:PMDA 相談、承認審査、GMP 適合性調査などにおける当局からの照会の意図、意味をグローバルチームへ正しく説明し、適切な回答となるように調整する。回答内容について合意を得た上で、当局へ回答する。必要に応じて、当局との面談を計画する。

              ◆ライフサイクルマネジメント:
              ・製造部門の変更管理に基づき、一変申請、軽微変更届出といった薬事対応が必要な事案に対して、製品供給の面から、品質管理部門、マーケティング部門などの関連部署の状況から適切な薬事戦略を立案して薬事対応を行っていることを確認する。
              ・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
              ・製品に関する社外からの問い合わせに関係部署(メディカルインフォメーション等)と連携して対応する。
              ・製品の品質に関する関連部署(製造部門、GQP 部門等)からの問い合わせ又はサポート依頼に対応する。
              ・ライフサイクルマネジメントに関わる業務の円滑化を図るために他部署との調整が必要な場合は上長に報告する。

              ◆治験薬製造管理:
              ・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMP で求められる記録を作成する。
              ・書面適合性調査時の当局対応を行う。必要となる治験薬GMP 関連資料を準備し、調査に対応する。
              応募条件
              【必須事項】
              次に掲げる申請業務(新薬申請、一変申請)の多くについての経験と知識
              ・申請資料(承認申請書及びCTD)作成
              ・JAN 申請
              ・GMP 適合性調査(国内外)
              ・外国製造業者認定
              ・次に掲げるものの多くについての経験又は知識
              ・日本薬局方
              ・有機合成、分析化学、タンパク質化学、生化学、微生物学
              ・製剤開発
              ・製造管理、品質管理(GMP、GQP)
              ・軽微変更届出
              ・原薬等登録原簿(国内管理人との調整)
              ・英語でのコミュニケーションスキル
              ・グローバルチームとの会議(電話会議含む)に1 人で出席しても、業務を遂行できる。
              ・ネゴシエーションスキル
              ・リーダーシップスキル

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1100万円 経験により応相談
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