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              現在募集中の求人icon現在募集中の求人

              該当求人数 33 件中 1~20件を表示中

              外資ジェネリックメーカー

              外資大手製薬企業の薬事【バイオシミラー Manager】

              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資製薬企業における承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリード

              仕事内容
              ・BS の薬事開発から承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリードする
              ・BS 医薬品の上市、メンテナンス及び安定供給に貢献する
              ・BS 薬事の代表として、国内及び Global 関係者と BS 関連業務を行う。

              1) 複数の BS プロジェクトの進捗に貢献する
              2) 他のメンバーが担当する BS プロジェクトをサポートする
              3) BS 開発の成功確率の向上及び安定供給のために PMDA 相談や申請のための薬事戦略案を Global team とアラインの上で策定する。
              4) BS の Global team 及び SKK 関係者をリードし、PMDA 相談や国内承認申請(一変を含む)の準備と実施をリードする。
              5) 薬事関連業務について、Global 及び 国内の社内関係者をリードして業務を取りまとめ、業務目標を達成する。
              6) 規制当局(PMDA、MHLW 等)との交渉をリードする。
              7) 外部委託先を管理する。

              応募条件
              【必須事項】
              ・5 年以上の CMC 薬事又は類似の業務経験を有する又は
               生物製剤の CMC に関する日本の規制に精通している。
              ・プロジェクトの状況と日本の規制を考慮した薬事戦略の立案ができる。
              ・ネゴシエーションスキルがある(国内及び Global 関係者に対して)。
              ・Global メンバーとの英語でのコミュニケーションが可能(Web 会議、email等)。
              ・理系の大学卒業又は大学院修了。

              【歓迎経験】
              ・BS の国内開発経験(CMC 薬事として)
              ・薬剤師
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              700万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              治験薬供給マネジメント担当者

              • 新着求人
              • 英語を活かす

              大手内資製薬メーカーにて治験薬供給マネジメント業務

              仕事内容
              ・治験薬供給マネジメント(臨床試験向け供給計画調整、治験薬製造施設との製造計画調整(製造委託先との調整を含む)、治験薬保管・配送戦略立案と実行管理等)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業等で治験薬供給マネジメント業務またはそれに類する業務に3年以上の実務経験を有する
              ・治験薬の製造に関わる指針(GMP)および臨床試験に関わる指針(GCP)に精通している
              ・海外グループ会社・委託先との業務推進に必要な英語力を有する
              ・論理的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有する
              ・環境変化や業界動向を捉え将来に向け新たな取り組みに挑戦する方

              【歓迎経験】
              ・医薬品の臨床開発、プロジェクトマネジメント、製薬技術研究、サプライチェーンマネジメントなどに関する実務経験
              ・各国の医薬品規制当局による査察対応経験
              ・IT全般の一般的な基礎知識
              ・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
              ・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント<プロジェクトおよびプロダクトのCMC戦略の構築およびリード>

              • 新着求人
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略を構築・遂行

              仕事内容
              ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のプロジェクトチームのマネジメント(開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整)
              ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
              ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方
              ・製薬関連企業で、バイオ医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方(マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル)
              ・大学院修士課程以上または同等以上

              語学力:
              ・ネイティブレベルの日本語力
              ・海外企業、海外関係会社と専門分野についてメールなどの電子通信、生産に関わる技術文書の読み書きといった基本的なコミュニケーションができるレベルの英語力
              【歓迎経験】
              ・国内外において承認申請業務の経験がある方
              ・日米欧のレギュレーションに精通している方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1300万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              CMC製造

                細胞製品のプロセス開発及び臨床製造をラボベースからリードしていただきます

                仕事内容
                現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当できる人材を募集しています。

                キャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
                応募条件
                【必須事項】
                (以下すべて必要)

                ・バイオ系大学修了
                ・企業経験3年以上
                ・企業において1年以上のバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品を取り扱ったプロセス開発/製造/CMC部門での経験
                ・GMP、cGMPなど日本国内だけでなく海外も含めた関連法規・規制への理解
                ・SOPなどの文書作成能力・経験
                ・日本語ネイティブ必須
                ・英語による関連技術文書の読解・作成力

                【歓迎経験】
                ・生殖医療経験
                ・CMC薬事業務の経験・知識
                ・医薬品・治療薬の製造・試験・品質保証の業務経験
                ・iPS、ES、MSCなどの幹細胞を用いた目的細胞への分化誘導経
                ・CDMOでの業務経験
                ・CPCでの業務経験


                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、東京
                年収・給与
                300万円~700万円 経験により応相談
                検討する

                外資製薬メーカー

                CMC Manager / Senior Manager

                • 管理職・マネージャー
                • 英語を活かす

                分析技術関連の専門性を生かした責任技術者として担っていただくポジションです。

                仕事内容
                ・主に分析技術関連の専門性を生かし、分析関連の責任技術者として、開発プロジェクトや既存上市品の改善プロジェクト等に参加・サポートする。
                ・新薬申請や一変申請/軽微変更届においてはCTD、承認申請書の作成において、品質試験関連の責任をもつ。
                ・規制当局(PMDA 等)照会対応・申請戦略支援
                ・上市品の逸脱・品質クレーム・変更管理において、分析関連の責任技術者として、サポートする。
                ・新規CMOへの製造委託、製品の立ち上げに関して、分析技術の責任技術者としてCDMOをサポートする。
                ・試験委託や分析法移管に関して、責任技術者として試験委託や移管をリードする。
                ・治験薬供給において、SOPの作成整備、治験薬品質管理責任者として委託先CDMOの品質試験関連の監督に責任を持つ。
                ・不純物評価(含:遺伝毒性不純物、抽出溶出など)の実務統括
                ・CMCマネジメント業務で発生する書類の管理、薬物管理に責任をもつ。
                応募条件
                【必須事項】
                ・英語 (海外拠点とのコミュニケーション)
                ・PC スキル(Outlook, MSteams, PowerPoint, Excel)
                ・医薬品GMPの知識(先発品・ジェネリック品の経験)
                ・品質試験あるいは医薬品製造の経験が5年以上
                ・医薬品の原薬製造についての知識(あれば尚良し)



                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、東京
                年収・給与
                ~1000万円 経験により応相談
                検討する

                バイオベンチャー

                【バイオベンチャー】CMC製造開発

                  バイオ〜再生医療等製品までの製造開発を幅広く担当していただきます。

                  仕事内容
                  立ち上げから製造までの橋渡し役としてリードしていただきます

                  ・製造法,試験法の立案及び確立化
                  バイオ〜再生医療等製品における製造法と分析法を、立ち上げ・確立化し,報告書として文書化する
                  ・業務のスケジュール立案と進捗管理
                  品質における研究開発の計画〜報告の進捗を管理することでリードしていく
                  ・安定的な生産に向けた技術の管理と移転
                  試験研究からの知見から安定的な生産に向けて、技術の改善・維持と生産現場への移転を管理する
                  ・成果の最大化を目的とした業務調整・推進、社内外を問わず、業務を最大化するため調整を図る

                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・修士以上
                  ・生物学,分子生物学,生物工学,化学工学,生物化学,培養工学等の知識を有する
                  ・医薬品等の開発におけるCMC研究について深く幅広い知識と経験を有すること
                  ・再生医療等製品又はバイオ医薬品等の研究開発において細胞培養や分析の知識を有する

                  【歓迎経験】
                  ・博士号取得者又は科学論文執筆者は大歓迎します
                  ・リーダーやマネジメント経験
                  ・英語:初級レベル以上
                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談(できるだけ早く)
                  勤務地
                  【住所】神奈川
                  年収・給与
                  500万円~900万円 経験により応相談
                  検討する

                  新着内資製薬メーカー

                  バイオ医薬品の製剤開発 /研究職または経営職

                  • 新着求人
                  • 英語を活かす

                  新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

                  仕事内容
                  バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。
                  ・バイオ医薬品の製剤開発:主に注射剤を対象とし、開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計を行う
                  ・製造プロセス開発:バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発を行う(プロセス管理戦略の立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援を含む)
                  ・新規技術開発:DDS等の新たな技術の開発に取り組む
                  ・申請関連資料作成:国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書(IND・IMPD)、承認申請書(CTD・BLA)、及び欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書の作成またはレビュー、規制当局からの照会事項への対応などを行う
                  ・リーダー業務:開発テーマや技術開発テーマの統括、研究グループの運営、研究員の人材育成・マネジメントを担う
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション(メール・会話)ができる英語力
                  ・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力
                  ・ネイティブレベルの日本語力

                  【必須要件】
                  以下のすべてのスキル及び経験を有すること
                   ・製薬企業におけるバイオ医薬品の製剤分野(研究、製造技術)、または、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験
                   ・無菌製剤の製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、または物性検討のいずれかに関する経験
                   ・海外勤務または海外との協働経験
                   ・部署間連携またはクロスファンクショナルにプロジェクトに取り組むまたは達成した経験
                  【歓迎経験】
                  ・GMPの実務経験
                  ・ラボオートメーションサイエンティスト
                  ・統計学的知識
                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】群馬
                  年収・給与
                  650万円~1300万円 
                  検討する

                  新着国内大手製薬メーカー

                  大手製薬企業の薬事部スタッフ職

                  • 新着求人
                  • 英語を活かす

                  北米子会社のグローバル担当者との協働を通しCMC薬事戦略の立案やCMC薬事業務

                  仕事内容
                  開発品(主にグローバル開発品。再生医療等製品を含む)の品質に関する分野の薬事担当者として、北米子会社のグローバル担当者との協働を通して、以下の業務を担っていただきます。
                  ・日本承認に向けたCMC薬事戦略の立案、申請資料の作成、規制当局対応リード
                  ・日米を中心としたグローバル全体のCMC薬事戦略の立案への参画
                  ・海外提携先の薬事担当者との協働、各種CMC薬事業務の調整
                  ・その他、グローバル既存品についての、申請資料の作成や規制当局対応を含む各種CMC薬事業務を担当いただくことがあります。
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・ 製薬会社でのCMC薬事又はCMC関連業務の実務経験(5年程度)。または品質に関する行政での審査経験。
                  これら未経験者は不可
                  ・ 薬学、化学等に関する基礎的な知識。
                  ・ 論理的思考力、コミュニケーション力、ファシリテーション力
                  ・ 英語スキル:中級以上(グローバル担当者との電話会議等あり)
                  【歓迎経験】
                  ・ 業務を通した海外提携先との協働の経験
                  ・ 国内外の治験申請または商用申請の経験(特に海外)
                  ・ CMCに関する各国レギュレーションの知識
                  ・ CMC研究開発での、原薬プロセス/製剤/分析研究など何かに特化したバックグラウンド
                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】大阪
                  年収・給与
                  500万円~1000万円 
                  検討する

                  内資製薬メーカー

                  CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職(候補)

                  • 管理職・マネージャー

                  CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

                  仕事内容
                  CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

                  ◆従事すべき業務の変更の範囲
                  会社の定める業務
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上
                  ・CMC(原薬、製剤)研究経験(3年以上)または治験薬製造における品質管理、製造管理業務(3年以上)
                  ・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
                  ・海外製造所への査察実績(海外出張可能な方.FDA査察を受けたことも含む複数回)
                  ・英語を用いた業務経験(読み書き会話 ビジネスレベル)

                  <望ましい人物像>
                  ・事実に基づいた分析,判断力,理解力を有する方
                  ・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
                  ・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
                  ・戦略・論理的思考力のある方
                  ・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
                  【歓迎経験】
                  ・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
                  ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
                  ・国内または海外における査察実施経験のある方

                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】埼玉
                  年収・給与
                  700万円~1100万円 経験により応相談
                  検討する

                  内資製薬メーカー

                  バイオ医薬品のCMC品質分析担当者

                  • 英語を活かす

                  製薬メーカーでのバイオ医薬品CMCに関する研究開発業務

                  仕事内容
                  バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。
                  具体的には、新規mRNAワクチンや抗体医薬品の品質評価法の開発、品質評価、ならびに国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成、海外委託先(CRO)の管理、国内外提携先との折衝を行う。革新的な新薬の上市を通じ、社会に貢献することを目指して頂きます。
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・理系大学院修士以上
                  ・企業で医薬品の品質関連業務、国内外の申請資料作成に従事した(5年以上)経験を有する。
                  ・英語:英語の技術資料を読んで理解できる
                  海外申請資料の作成、海外CMO・CROとのコミュニケーションなどの英語を使う業務もあり、英語によるライティングや会話ができることが望ましいですが、翻訳ツールを駆使して対応する、若しくは弊社に入社後、業務を通じ、習得頂く形でも問題はありません。

                  経験・スキル:
                  企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。
                  ・医薬品の品質分析(理化学分析、生物活性試験など)
                  ・分析法バリデーションなど計画作成・実施・報告書作成
                  ・医薬品に関する国内外の申請資料作成業務
                  ・バイオ医薬品に関する経験があることが望ましいですが、必須ではありません。バイオ医薬品の経験はないが、新たに挑戦したいという意欲のある方も歓迎いたします。
                  ・生物活性試験の開発経験がある方、プロジェクトのリーダーや職場での管理職を務めたことのある方は特に歓迎いたします。
                  【歓迎経験】

                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  2025年度中
                  勤務地
                  【住所】神奈川
                  年収・給与
                  700万円~900万円 
                  検討する

                  内資製薬メーカー

                  医薬品試験法開発

                  • 大企業
                  • 設立30年以上
                  • 年間休日120日以上
                  • 転勤なし
                  • 社宅・住宅手当有
                  • 退職金制度有

                  内資製薬メーカーでの医薬品試験法開発担当者

                  仕事内容
                  ・有効成分および原料、資材などの分析研究
                  ・規格および試験方法の設定
                  ・安定性試験
                  ・製剤分析
                  ・治験薬の品質管理
                  ・生物学的同等性試験
                  ・申請資料(CTD)の作成
                  ・技術移転
                  ・他社製品の品質評価
                  ・技術的事項(工業所有権、学術資料)
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・製薬会社での医薬品試験法開発をやっている方
                  【歓迎経験】
                  ・原薬、製剤に関するCMC分析研究
                  ・原薬、製剤の規格および試験方法の設定
                  ・原薬、製剤の安定性評価 ・一般試験法(化学的試験、物理的試験、製剤試験など)の知識、経験 ・機器分析(HPLC、GC、IRなど)の知識、経験
                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】東京
                  年収・給与
                  400万円~600万円 
                  検討する

                  内資製薬メーカー

                  医薬品試験法開発(管理職候補)

                  • 年間休日120日以上
                  • 転勤なし
                  • 社宅・住宅手当有
                  • 退職金制度有
                  • 管理職・マネージャー

                  研究方法や試験方法の設定などを行う医薬品試験法開発の業務をお任せします。

                  仕事内容
                  ・有効成分および原料、資材などの分析研究 
                  ・規格および試験方法の設定
                  ・安定性試験 
                  ・製剤分析 
                  ・治験薬の品質管理 
                  ・生物学的同等性試験 
                  ・申請資料(CTD)の作成 
                  ・技術移転 
                  ・他社製品の品質評価 
                  ・技術的事項(工業所有権、学術資料)
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ※両方に該当する方
                  ・製薬会社での医薬品試験法開発をやっている方
                  ・マネジメント経験をお持ちの方
                  【歓迎経験】
                  ・原薬、製剤に関するCMC分析研究
                  ・原薬、製剤の規格および試験方法の設定
                  ・原薬、製剤の安定性評価
                  ・一般試験法(化学的試験、物理的試験、製剤試験など)の知識、経験
                  ・機器分析(HPLC、GC、IRなど)の知識、経験
                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】東京
                  年収・給与
                  500万円~650万円 
                  検討する

                  新着国内製薬メーカー

                  生産技術職 (生産技術課・製剤)

                  • 新着求人

                  プロセス・バリデーションの計画/報告及び技術支援による安定生産に貢献

                  仕事内容
                  ・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画/報告及び技術支援による安定生産に貢献する。
                  ・既存製品、新製品、LCM(ライフサイクルマネージメント)の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。
                  ・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討のための試作品製造を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。
                  応募条件
                  【必須事項】
                  <学歴>修士卒以上
                  <職種/業界経験> 10年以上(リーダー層)、5年以上(若手層)
                  <英語力>業務遂行レベル(業務上、英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能なレベルは必須)

                  求める経験・能力・スキル:
                  ・医薬品メーカーにおけるCMC又は生産技術の関連業務の10年以上の経験を持つこと
                  ・幅広い物理化学的知見や医薬品製造、並びにそれを応用展開する能力があること
                  ・高い安全意識を持ち、製造機器の原理を理解して適切な取り扱いができること
                  ・製剤のスケールアップ検討経験を有し、製品導入時のリスク評価が出来ること
                  ・タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
                  ・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
                  ・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること

                  ◆リーダー層
                  ・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
                  ・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
                  ◆若手層
                  ・課題の対応について理解し、業務の必要性を認識したうえで適切な対応を行えること
                  ・他部門との良好なコミュニケーションを主体的に構築し、業務を行えること


                  【歓迎経験】

                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】福島
                  年収・給与
                  500万円~800万円 経験により応相談
                  検討する

                  新着国内製薬メーカー

                  製薬メーカーでの製剤研究担当者

                  • 大企業
                  • 年間休日120日以上
                  • 新着求人
                  • 社宅・住宅手当有
                  • 退職金制度有

                  眼科製剤の新規製剤技術の探索研究および製剤化検討・製造法検討業務

                  仕事内容
                  ・眼科製剤の治験薬製造
                  ・眼科製剤の製剤化検討
                  ・眼科製剤の製剤技術開発
                  ・特許調査・出願
                  ・申請書作成・照会事項対応
                  ・その他(研究所維持に係る業務等)
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・大学院卒以上(薬学部6年制含む)
                  ・医療用医薬品の治験薬製造または製剤開発(製剤設計)経験者(3年以上)

                  求める人物像:
                  ・日々の業務を正確かつ効率的に取り組める方
                  ・達成の難しい課題にも粘り強く取り組める方
                  ・要改善点に関して、自らの対応策を提示して相談できる方
                  ・他者と関わり合う能力・コミュニケーション能力・調整力のある方
                  ・現状に満足せず、常に高い目標を掲げチャレンジする姿勢を持つ方
                  ・ご自身の経験を活用し、新しい業務に能動的に取り組める方

                  【歓迎経験】
                  ・治験薬製造(CMOへの技術移管及び工業化)の経験
                  ・点眼剤、バイオ医薬品の製剤開発経験
                  ・微生物試験(無菌試験、保存効力試験など)の実施経験
                  ・製剤特許の出願経験
                  ・CMCパートの申請書作成・照会事項対応の経験
                  ・医薬品開発におけるAI活用経験
                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  2025年4月1日以降
                  勤務地
                  【住所】兵庫
                  年収・給与
                  550万円~700万円 
                  検討する

                  バイオベンチャー

                  【バイオベンチャー】CMC統括部 エキスパート

                  • 管理職・マネージャー
                  • 英語を活かす

                  iPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛けていただきます。

                  仕事内容
                  ◇CMC業務全般
                  ・商用製造施設・試験施設(海外の外部委託施設含む)の生産体制確立
                  ・各種原材料製造施設(海外施設含む)のマネジメント
                  ・外部委託施設における治験薬製造管理
                  ・承認申請資料(CMCパート)の作成
                  ・PMDAまたはFDAの薬事対応(CMCパート)
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・CMCに関する実務経験(5年以上)
                  ・製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転、または、CTD(CMCパート)作成経験
                  ・ビジネスレベル以上での英語の読み書き可能で、英会話能力をお持ちの方(海外取引先とのメール、会議あり)
                  ・医薬品開発、新薬申請に関する知識、経験をお持ちの方
                  【歓迎経験】
                  ・再生医療等製品に関する実務経験者
                  ・海外勤務又は外資系企業での勤務経験
                  ・規制当局対応業務の経験
                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】応相談、東京、他
                  年収・給与
                  750万円~1100万円 
                  検討する

                  新着内資製薬メーカー

                  医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント<製造所管理・技術移管> 

                  • 新着求人
                  • 英語を活かす

                  バイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント

                  仕事内容
                  ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の自社工場ならびに委託先製造所管理、製造技術移転を中心としたプロジェクトチームのマネジメント(開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整)
                  ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
                  ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・海外企業、海外関係会社と専門分野についてメールなどの電子通信、生産に関わる技術文書の読み書きができるレベル
                  ・ネイティブレベルの日本語力 
                  下記の1と2のいずれか一つと3を満たす方
                  1. 医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方、かつ、製薬関連企業におけるバイオ医薬品の商用生産業務の実務経験がある方(GMPに精通していること)
                  2. 製薬関連企業におけるバイオ医薬品の商用生産業務の品質管理、品質保証のいずれかの経験をお持ちの方
                  3. 高専卒・大卒以上
                  ※イメージとしては製造、または、品質(QC・QA)の観点で製品の安定供給や製造所の維持に即戦力としてご活躍いただける方を求めています。


                  【歓迎経験】
                  ・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
                  ・製造技術移転もしくは製造所管理のプロジェクトマネジメントのご経験
                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】東京
                  年収・給与
                  650万円~1300万円 
                  検討する

                  内資製薬メーカー

                  技術開発職 技術企画

                  • 管理職・マネージャー

                  CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証業務

                  仕事内容
                  CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証を担っていただきます。

                  ・CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携強化に関する業務
                  ・CMC部門における治験薬の品質保証、信頼性保証に関する業務
                  ・CMC部門におけるパイロット設備の設計、または新規技術を伴う設備の導入、並びに設備管理に関する業務

                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・医薬品の研究開発または生産技術などCMC分野での実務経験
                  【歓迎経験】

                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】香川
                  年収・給与
                  450万円~700万円 経験により応相談
                  検討する

                  内資製薬メーカー

                  CMCにおける品質保証業務

                    ワクチン専門メーカーでの分析開発業務

                    仕事内容
                    治験薬GMPにかかる以下の業務を担っていただきます。

                    変更管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、逸脱管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、バリデーション・ベリフィケーション(クオリフィケーションも含む)照査及びそれに伴う関係部門との調整、原材料サプライヤー、試験委託先等の管理、GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施、品質情報/回収管理、出荷管理、文書管理、行政査察/治験依頼者の監査への対応業務 など
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・GMP業務経験(製造部門、技術部門、品質部門など)
                    ・3年以上のGCP、GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
                    ・GMP査察への対応経験(査察実施経験も可)
                    【歓迎経験】

                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】香川
                    年収・給与
                    550万円~700万円 経験により応相談
                    検討する

                    内資製薬メーカー

                    技術保証・薬事担当

                      ワクチン専門メーカーでCMCにおける薬事業務を担っていただきます。

                      仕事内容
                      CMCにおける薬事

                      CMC薬事にかかる以下の業務
                      ・薬事関連資料(PMDA相談、CTD申請)の作成、確認
                      ・申請後の照会対応 等
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・医薬品業界で3年以上の薬事業務経験(特に、開発薬事もしくはCMC薬事)を有する方
                      ・バイオ医薬品を中心とした医薬品のCMC分野において、承認申請から承認取得までの経験またはそれに準じる経験を有する方
                      【歓迎経験】

                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】香川
                      年収・給与
                      500万円~750万円 経験により応相談
                      検討する

                      新着内資製薬メーカー

                      バイオ医薬品(CMCパート)の信頼性保証業務/企画職

                      • 新着求人
                      • 英語を活かす

                      バイオ医薬品(CMCパート)の開発・承認申請・市販後維持における信頼性保証業務

                      仕事内容
                      (1) 品質マネジメントシステムの整備、改善
                      (2) 申請関連資料の信頼性保証
                      (3) 業務委託先(CMO、CRO)の信頼性保証
                      (4) 申請関連資料の電子文書管理(ドキュメント準備、フォーマット)
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・製薬企業のCMC部門の信頼性保証業務の実務経験又は信頼性基準下での業務経験 3年以上
                      ・大卒以上

                      語学力:
                      ・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しないレベル
                      ( 目安:TOEIC650点以上)
                      ・ネイティブレベルの日本語力 
                      【歓迎経験】
                      ・品質マネジメントシステム、GxP、ICHガイドライン、薬事関連の基礎知識
                      ・電子文書管理システムのBusiness administrator経験
                      ・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力
                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】群馬
                      年収・給与
                      550万円~900万円 
                      検討する