CMCの求人一覧

仕事内容

ご経験に応じて、下記のいずれかの業務を担っていただきます。
＜プランナー＞
・製薬企業での生産管理（製造）
・原価計算

＜購買＞（プランナーと兼任でも可）
・国内、海外（ヨーロッパ）
・原薬、製材の調達（探す、契約、輸入）

＜ＣＭＣ（工場の技術）＞
技術移管のタイミングに必要だが、上記と兼任、知識のある方

応募条件

【必須事項】
・大学、大学院
・業務経験が4～5年程度ある方
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

500万円～1000万円　

規制提出のためのすべてのCMC関連文書（CTD、IBなど）を作成およびレビュー

仕事内容

Accountabilities * Related Performance Indicators
1.Author and review the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in Japan in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) '-Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for Japan in quality sections in alignment with global documents.
-Review the key CMC documents in the department
-Interact with global/local DRA and R&D team on content and format of CMC documents

2.Contribute the project team from the CMC aspects in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan '-Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
-Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
-Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
-Contribute to establishing strategies of proactive response to the health authorities in alignment with global documents.

3.Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA) based on the global strategy '-Interact with local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

Other regulatory and / or Organisational Requirements
-Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan

Interfaces (eg. with other functions or business units) ＊
Global R&D team, Global CMC-consultancy team (CMC RA, CMC Experts)
Local DRA, Local CMC-RA, Local Project Team (Medical, Operations, Marketing, and DRA)

応募条件

【必須事項】
・Degree / Education Major / Focus
・Bachelors Degree　学部卒
・薬学，生物学，その他医薬品のCMC開発に関連する分野
・Experiences/knowledge of the drug development in the CMC laboratories (特にバイオ医薬品や再生医療等製品における経験）
・Knowledge/experiences of new drug applications in Japan for CMC part in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・Developing submission strategy in Japan in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・ビジネスレベルの英語力

・海外への出張の経験
・国際的または国内の製薬研究開発組織での10年の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

仕事内容

・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務：特に承認申請書作成
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料（CMC関連）の作成、レビュー

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・医薬品（医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品）の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
・承認申請書作成
・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

【歓迎経験】
・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

グローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

仕事内容

抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では弊社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。

昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために、終売するまで管理業務が発生します。そのため、新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり、その重要性はますます高くなっています。

【職務内容】
1．各国薬事規制調査業務
2．海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し，新規承認申請と承認後の維持管理業務
3．申請用の海外当局提出書類（CTD）作成業務
4．各国への承認内容をデータベース化し，1．で調査した薬事規制に従い変更維持管理する業務

応募条件

【必須事項】
・CMC関連部門でUS，EUなど海外申請・承認の経験（サポート）がある方
・CMC関連の基礎知識のある方（GMP，DMF，分析，製造など）
・薬事関連業務経験者
・製薬業界での勤務経験者


【歓迎経験】
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
・M1，M2.3，M3執筆経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務

仕事内容

バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。具体的には、抗体医薬品やワクチンの品質関係の分析技術の開発およびデータ取得、国内外の承認申請におけるCMC関連資料の立案ならびに作成業務をチームリーダーとして推進する。

応募条件

【必須事項】
・理系（生物系）大学院修士以上
・製薬企業でバイオ医薬品の品質関連業務に従事し（5年以上）、かつ国内外の申請資料執筆に関わる業務に従事した経験が必要
・英語力：海外申請資料を作成できる、海外CMO・CROとのコミュニケーションを円滑にできる

企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。
・バイオ医薬品の品質分析
・バイオ医薬品に関する国内外の申請資料執筆に関わる業務


【歓迎経験】
・CMC関係のプロジェクトマネジメント（出来れば）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

バイオ医薬品の研究開発のマネジメント業務にライン長に準ずる立場として担っていただきます。

仕事内容

弊社で進めているバイオ医薬品の研究開発のマネジメント業務にライン長に準ずる立場で携わっていただきます。
バイオ医薬品の研究開発における幅広い経験と知識を活用し、候補品目の選定、研究開発ポートフォリオ管理、外部連携の活用を進め、早期事業化の推進役となる人材を求めています。
担当する業務では、海外パートナー企業との連携および交渉、研究提携先のリサーチなど、積極的なグローバル対応とリーダーシップの発揮が必須となります。

応募条件

【必須事項】
・バイオ医薬品の研究から開発、申請までの知識および経験
・バイオ医薬分野における社外専門家等との人脈ネットワーク
・研究開発品目のプロジェクトマネジメント経験
・海外会社との協業経験
・所属部署および関係部署との連携におけるリーダーシップ経験およびコミュニケーション能力
・英語力：英語によるビジネス協議が可能なこと

【歓迎経験】
・MBAあれば優遇
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

仕事内容

【職務内容】
・治験薬GMP，PIC/S，社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応（徳島、埼玉）
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導（原薬、製剤）
・品質関連文書の管理・発信

応募条件

【必須事項】
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
【歓迎経験】
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

700万円～1200万円　

研究開発部門において、製品開発（主に注射剤）におけるCMC開発の実務担当リーダーとしてご活躍いただきます。

仕事内容

担当する製品開発に関してCMC開発研究員として、外部機関（CDMO等）との連携を通じて、開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。

【具体的には】
・バイオ医薬品開発のCMC開発研究員としてチーム活動に参画し、外部機関（CDMO、研究機関等）と連携しながら、開発計画立案、CMC試験計画の作成および実行を通じて、IND、NDAに必要なデータ創出、並びに申請資料作成などの開発推進業務
・バイオ医薬品の新規分析法開発の実行及びデータ取得
・外部機関（CDMO、研究機関等）との折衝、交渉並びに管理業務
・日々の業務を通じたメンバーへの指導、育成

応募条件

【必須事項】
・大学／大学院卒業後、製薬会社においてバイオ医薬品のCMC研究開発に従事したご経験（目安：6年程度）
・バイオ医薬品（主にタンパク質）の分析技術関する知識及びスキル
・CDMOへの委受託及び管理のご経験
・医薬品開発あるいは何らかの活動でのリーダー経験
・英語でのコミュニケーション能力（科学的な議論ができるレベル）
【歓迎経験】
・バイオ医薬品における製造プロセス開発のご経験
・バイオ医薬品における製造販売承認のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

550万円～1050万円　

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

仕事内容

【本ポジションの魅力】
　グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

　・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
　・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
　・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
　・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

【業務内容】
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験、
もしくは製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験　

【必須要件】
・バイオ医薬品の申請資料執筆経験

【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること　【必須要件】
・小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】
・語学は下欄参照

【技術要素に関する条件等】
・ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

【語学】
・特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない　
・目安：TOEIC650点以上
・海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）力があるとなおよい
【歓迎経験】
・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

医薬品の供給体制構築、承認維持管理に関わる技術における業務を担っていただきます。

仕事内容

・営業品の変更管理（製造方法、試験法の変更、製造場所追加の承認取得）
・製造委託先工場のGMP適合性調査への対応
・外国製造業の取得
・製品製造に関する委託先製造所への技術指導

応募条件

【必須事項】
・CMC部門での医薬品の製造実務経験、又は品質試験に精通されている方
・製造方法等変更申請・製造場所追加申請等に関して、自らCTDを作成されている方
・申請後の照会事項対応までの一連の業務を経験し、精通されている方

【歓迎経験】
・医薬品GMPに精通されている方
・一変申請等に関する薬事ルールに精通されている方
・製造委託先の技術指導等の実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　

薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

仕事内容

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。

応募条件

【必須事項】
・薬事申請書類作成の経験
（QC業務のみの経験でも応募可能）
・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

製薬メーカーでのジェネリック医薬品の技術開発担当業務

仕事内容

ジェネリック医薬品の技術開発担当者として、抗がん剤及びその周辺領域の後発医薬品研究開発に携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】
・後発医薬品の製剤設計から申請、承認までのCMC関連業務の経験

【歓迎経験】
経口剤の経験があると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品の申請資料等のQC業務（英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業）
・英語、日本語文書作成のサポート（可能であれば申請資料（日本語）の一部の作成）
・外注業務のサポート（契約書作成、発注、経費処理等）
・文書及びシステムの管理（外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等）
・薬事文書の提出、受領：派遣会社が出張を認める場合

応募条件

【必須事項】
・専門・短大卒以上
・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
・TOEIC750点以上（目安）
【歓迎経験】
・上記に加え、CMC薬事経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医薬品候補化合物の原薬物性評価および前製剤・DDS研究を担っていただきます。

仕事内容

医薬品候補化合物の原薬物性評価および前製剤・DDS研究

１．中分子（ペプチド・核酸）やワクチンの物性評価・DDS研究技術の構築
２．低分子創薬研究プロジェクトの物性・前製剤研究担当者
３．国内外のアカデミアおよび企業との共同研究の担当

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・修士卒以上（医学、薬学、理学、工学等）
・原薬物性・分析研究、前製剤・DDS研究経験



【歓迎経験】
【望ましい要件】以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方が望ましい
・中分子（ペプチド・核酸）やワクチンの研究経験
・海外赴任・留学などの経験
・品質に関係するガイドラインへの知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

臨床開発及び安定供給の各ステージのプロジェクトの計画、実施、進捗管理などを推進するサプライチェーンマネジメントを担当

仕事内容

医薬品のシード創出、臨床開発及び安定供給の各ステージのプロジェクトの計画、実施、進捗管理などを効率的に推進するサプライチェーンマネジメントを担当し、遺伝子治療、核酸医薬、抗体医薬、中分子・低分子化合物など多岐に渡って開発を行います。

具体的には、以下の職務内容になります。
・臨床開発・営業生産に向けた原薬・製剤の調達、供給
・CMOの管理
・臨床試験、新薬申請、変更申請などの当局対応方針立案

　リーダー～マネジャー層として、上記業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・CMCまたはSC部門での実務経験
・グローバル医薬品開発のプロジェクトマネジメント業務の経験
・英語でのコミュニケーションスキル
・医薬品研究開発業務におけるリーダー～マネジャー経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、山口

年収・給与

600万円～　経験により応相談

バイオ医薬品開発における原薬および製剤の試験法開発、特性解析業務

仕事内容

■具体的な職務内容
・バイオ医薬品開発における原薬および製剤の試験法開発、特性解析
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成
・導入候補パイプラインの評価（抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象）
・国内外の試験委託先の管理
※業務上、出張で対応する業務があります
・年に2回程度の海外出張があります。
・昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行っていません。
　オンラインを活用して活動しています。
　今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全てを満たす方
・製薬業界のCMC研究部門で治験申請及び承認申請業務経験（実務経験3年以上）
・バイオ医薬品の原薬または製剤の分析業務経験（実務経験3年以上）

＜求める人物像＞
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者と連携し、良好な関係を構築できる方


【歓迎経験】
＜望ましい業務経験/スキル＞
・バイオ医薬品の原薬や製剤の分析業務及びマネジメント業務経験
・原薬、製剤のプロセス開発経験
・英語によるコミュニケーション経験（ビジネス会話レベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～950万円　

臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

仕事内容

豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。

今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。

応募条件

【必須事項】
・CMC関連の研究または薬事の実務経験者：プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。
・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
・TOEIC600以上レベルの英語力。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島、埼玉

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医療用医薬品の処方・製法または分析法開発など薬剤創出を担う

仕事内容

当社 製剤研究所は、高品質な医薬品を迅速に開発する役割を担っており、患者さま、医療従事者の方が直接手にする薬剤を創出しています。今回、その薬剤創出を共に行っていただける方を募集いたします。

【職務内容】
1．医療用医薬品の製剤開発または分析法開発業務
2．治験薬製造関連業務
3．海外協力会社との折衝・調整業務
4．国内外のCDMOへの試験委託とそれに伴う折衝・調整業務
5．商用製剤製造部門への製造法または分析法技術移転
6．承認申請書の作成

応募条件

【必須事項】
・CMC研究(製剤研究)またはそれに準じる実務経験5年以上
・論理的思考力
・申請書を作成できる文書構成能力





【歓迎経験】
・GMP概念の理解および関連業務経験
・工業化検討の経験
・バイオ医薬品の製剤化、分析スキル
・薬事関連業務経験
・医薬品承認申請、査察対応の経験
・英語力（会議等で通訳なしにコミュニケーションが取れる）
・申請書・学術論文等の文書作成経験

＜望ましい人物像＞
・関連部署との業務調整、折衝できるコミュニケーション力
・組織風土を活性化させるリーダーシップの資質
・業務に取り組む主体性、好奇心
・問題意識を持って先々の展開を考え課題形成、実効性の高い解決策を提案、判断、行動し成果につなげられる人物
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容

The manager of CMC RA has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:
・Provide strategic CMC regulatory guidance to the relevant functions in the global department as well as Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan throughout the early development phase of new medicinal products (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices), product maintenance and optimization (PMO) period.
- Guide group members as Local Regulatory Lead where applicable, on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provide leadership to develop CMC regulatory strategies, provide CMC documentation, create and manage application form (using FD system) in cooperation with relevant interfaces for timely submissions and approvals.
- Support regulatory activities associated with all types of registration and maintenance of approval drug products.
[- Manage licenses for marketing authorization holder and wholesaler, where applicable]
- Manage JP Registration Activity, FMA and MF
- Ensure successful implementation of change and launch of labeling on packaging materials, in terms of time, legally authorized texts, designs and specifications.
- Review regulatory relevant descriptions on artworks and codes for packaging of printed materials.
- Masking of CMC relevant descriptions on Drug information in Document to be disclosed.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on maintenance of marketing authorization, registrations and license status of from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of CMC submissions and Regulatory Compliance in general.
- The role interacts intensely with other functions (e.g. pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well asI.
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC, e-Submissions and/or Regulatory Compliance.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
・Good understanding of labeling on packaging.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・ Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・ Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・ Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Excellent in communicating in English

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

バイオ医薬品又は再生医療等の開発品目に関するCMC業務

仕事内容

■導入品及び開発品目の評価
■CTD資料の作成（CTD Module3.2、2.3）
■治験薬の製造管理・品質管理
■委託製造所の選定及び製造体制の確立
■委託製造所の指導、コントロール

上記、バイオ医薬品又は再生医療等の開発品目に関するCMC業務

応募条件

【必須事項】
■大卒以上　
■バイオ医薬品、再生医療等のCMCを理解されている方
■英文のリーディング、ライティングの実務経験
【歓迎経験】
■医薬品GMPに精通されている方
■工場での医薬品包装業務経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円