CMCの求人一覧

バイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント

仕事内容

・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整）
・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信
・特に、製剤・包装製造所管理からスタート頂くことを想定

応募条件

【必須事項】
・医薬品の製剤・包装技術、注射剤技術において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）【必須要件】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野、特に製剤分野で実務経験のある方（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）【尚可要件】

語学
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル【尚可要件】　
※英語に抵抗感がなく、自己啓発に励んでいる方
・ネイティブかそれに相当する日本語力【必須要件】

求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務の経験がある方、学習意欲のある方
・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・日米欧のレギュレーションに精通している方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　

原薬および製剤開発に関する製造、分析技術の移管を成功させ、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担う

仕事内容

CMCラボの立ち上げと関連会社からの技術移管を進めており、同社からの原薬および製剤開発に関する製造、分析技術の移管を成功させ、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担って頂きます。CMC開発部スタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。
これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別職種のご提案をさせていただく場合がございます。

■原薬開発チーム
CMC開発部ヘッドからの指示、メンバー（社内外サポートチーム）と協働し業務を進めていただきます。
・関連会社からの技術移管を進め、柏のラボで技術再現を達成
・品質管理手法の計画および製造計画方法の立案
（技術移転対象製品における品質規格及び品質管理基準、三極GMPに対応）
・工場製造部門への技術移転準備（2023年原薬工場稼働）
・事業拡大における営業・事業開発支援

■分析チーム
CMC開発部ヘッドからの指示、メンバー（社内外サポートチーム）と協働し業務を進めていただきます。
・関連会社からの技術移管を進め、ラボで技術再現を達成
・品質管理手法の計画に基づく分析業務
（技術移転対象製品における品質規格及び品質管理基準、三極GMPに対応）
・工場（原薬製造棟）QCラボにおける分析法バリデーション試験
・（新規顧客・製品受託時）探索段階における医薬品分析研究および技術サポート
（物性検討、構造解析、試験法開発）
・各種分析装置における製品開発への展開と新規分析技術の開発支援
・工場製造部門への技術移転準備（2023年原薬製造施設稼働）

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
【スキル・資格・技能等】
■原薬開発チーム
・医薬品研究開発にて、原薬製造のプロセス開発経験（3年以上が望ましい）
・実験計画報告書、標準作業手順書の作成経験
■分析チーム
・医薬品研究開発にて、分析研究またはQC業務経験（3年以上が望ましい）
・製薬企業での分析研究もしくはQCにおける業務
（化学、生物学分野での学士以上の学歴または同等の職務経験）

求める人物像：
会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる
変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる
領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力

語学力：
日本語：ビジネスレベル
英語：抵抗がない程度（技術移管資料理解や海外とのメールやり取り）
【歓迎経験】
■原薬開発チーム
・薬学、化学、生物、農学分野での学士号
・発酵又は細胞培養プロセス開発及び精製プロセス開発の経験
・薬剤師資格
・危険物取扱者（乙種4類）
■分析チーム
・化学、生物学分野での修士号、博士号
・業務レベルで円滑なコミュニケーションが可能な英作文、英会話能力
・社外協力企業との分析委託業務の経験
・分析法バリデーションまたは分析法技術移管に関する知識経験
・CRO /CMO/CDMOでの顧客原薬または製剤開発における分析研究業務経験
・GLP、GCP、GMPの知識
・外国籍企業またはアカデミアとの共同研究開発経験
・製薬業界のCMC部門における治験申請作成/承認申請に関与した経験
・薬剤師資格

語学力：
英語：ビジネスレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉、他

年収・給与

400万円～1050万円　

CMC分析研究担当としてグローバル新薬開発品の分析リードを担う

仕事内容

・グローバル新薬開発品の分析リード
・グローバル新薬開発品の試験法開発、規格及び試験方法の設定
・グローバル新薬開発品の品質管理戦略・CMC申請戦略の構築
・治験薬の出荷試験等のGMP関連業務及び品質試験・安定性試験の委託管理
・試験法の技術移転

※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・品質関連業務の実務経験5年以上または品質分野におけるプロジェクトリードの実務経験2年以上もしくは同等の経験
・試験法開発、規格及び試験方法の設定の実務経験
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方
・TOEIC:700点以上
・修士卒以上

【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行でき、またグローバル開発や新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方
【歓迎経験】
・国内外の治験申請又は新薬申請作成の経験
・グローバル新薬開発品のCMC開発業務
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

ライフサイクルイベントへの対応推進チームのリーダーとして医薬品開発や生産品対応の中核となる活動を担当

仕事内容

・臨床試験で用いる治験薬の供給計画立案と実施部門とのすり合わせ、進捗管理
・国内・海外の規制当局の動向を考慮した、申請データの取得戦略の立案とCMC活動計画への具体化
・上市予定製品の製品形態の決定（医療ニーズ調査の推進役、製品開発面からの情報を統合し提案）
・製品の生産や供給に関する課題の解決、医薬品ライフサイクルイベントへの対応計画の立案
・導入/導出品などでの社外パートナーとのCMC関連分野のインターフェースの役割、活動計画の合意形成

※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬品の製造プロセス開発や細胞工学等の研究/製剤処方研究/試験法開発などのサイエンス分野、または治験申請・新薬申請・当局相談等の薬事関連業務の経験を通算５年以上有すること
・チームの活動をリードした経験を有すること（リーダー職としての指名を受けたかどうかは問わない）
・英語能力（TOEIC：700点以上もしくは同等のスキル）
・自分の意見を筋道立てて率直に説明できるコミュニケーション力

【求める人物像】
・積極的に情報を集めることができる探求心のある人（広範囲にわたる情報に接する仕事となり、周囲のメンバーに相談したり、関連部署から意見をもらう機会が多い業務であることから）
・チームで成果を上げることに興味ややりがいを感じる人
・ものづくりの厳しさと喜びに接する仕事に興味がある人
・グローバルの環境での活動に興味がある人
【歓迎経験】
・相手の考えをしっかり聴き、よい提案を引き出す傾聴力
・留学経験がある、または相応の英語力があり海外委託先との業務経験があり、英語により情報を収集や発信ができる力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当

仕事内容

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明

応募条件

【必須事項】
求める経験スキル、人物像
・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方

・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

新規開発候補品 (主に経口固形製剤）の情報収集、開発計画立案、開発プロジェクト推進

仕事内容

・新規開発候補品 (主に経口固形製剤）の情報収集、開発計画立案、開発プロジェクト推進。
・CTD（主に品質に関する文書）の作成、照会対応、商用部門への情報移転。
・Global R&Dへの日本薬制要件のinput、Gap analysisの実施。
・製品の販促資料作成（主に品質関連）、関連情報の収集、試験計画・実行（委託）
・外部導入製品に関するDue Diligence（主にCMC評価）。
・研究用医薬品等の購入、輸出入、薬監関連業務。
・本部内予算の取りまとめ、予実管理、会計処理。

応募条件

【必須事項】
・経口固形剤の処方開発または製法開発に関する実務経験（3年以上）
・日本の生物学的同等性（BE）ガイドラインに関する深い理解

【歓迎経験】
・原薬・製剤の分析に関する実務経験
・CTD品質に関する文書の作成、照会対応経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

自社医薬品の品質試験やCMCに関する申請資料作成業務

仕事内容

【主な業務】
・自社医薬品の品質試験（自社実験施設での実験業務、関連業務全般）
・CMCに関する申請資料の作成

【関連業務（未経験でも可）】・・・・上記業務量によっては、以下業務も担っていただく可能性あり
・GMPのもと基準書類に沿った品質保証業務 ・当局や受託先からの監査対応業務
・委託先のGMP実地調査 ・委託先との打ち合わせ　　・製造記録照査 ・GQP文書管理　等

【その他】
・その他品質保証本部・CMCマネジメント関連業務全般

応募条件

【必須事項】
・薬学修士以上（PhD歓迎）
・製薬メーカーにて、医薬品の品質試験・実験業務（例えば、HPLC法、ｶｰﾙﾌｨｯｼｬｰ法など）
・CMCに関する新薬申請資料の作成経験
・海外企業との英語によるコミュニケーション経験

知識・能力：
・合成医薬品における品質管理・製剤、各種実験業務に伴う関連知識全般
・CMCに関するCTD作成に伴う関連知識全般

英語力：
ビジネス英語（交渉、メール、電話会議可能なレベル）

求める人物像：
・部署を横断して連携が取れるコミュニケーション能力
・フットワーク軽く、能動的かつ柔軟に動けるプレーヤー気質の方
【歓迎経験】
・薬剤師
・製薬企業工場でのCSVに関する業務経験
・CSV QA、PV QAに関する業務経験
・最新のGMPに関する知識
・GMP分野におけるコンピューターシステムバリデーションの経験（要求仕様書の作成など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1000万円　

生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます

仕事内容

低分子医薬品を中心とした製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。グローバル向け製品もご担当いただきます。

１、点眼剤の処方・製造法の開発
２、生産工場への技術移管及び設備・プロセスの改善
３、国内外当局に対する申請資料の作成

応募条件

【必須事項】
（1）製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で5年以上の実務経験のある方（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）【必須】
（2）点眼剤の製剤技術において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）
（3）放射線滅菌において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）
【（2）または（3）いずれか必須】
（4）海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
※電話／メールに加え単独での海外出張も有ります


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

医薬品の開発初期段階から上市後の維持管理に至るまで、幅広い業務を担う

仕事内容

日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。
現在、海外売上比率は50%以上となっており、これから飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。
開発の初期段階から上市品管理まで一気通貫で業務に関わることが出来るため、様々な場面で活躍できます。また、新たな創薬モダリティのグローバル開発に取り組める環境があり、新しい分野での経験を積むことができます。

業務内容
低分子を中心とした医薬品原薬について、以下の領域に関する研究開発、外部委託製造先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。また、グローバル向け製品もご担当いただきます。
１、開発化合物 (原薬) の製造法開発及びスケールアップ研究
２、外部委託製造先への原薬製造法の技術移転、技術支援及び維持管理
３、国内外当局に対する申請資料の作成

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業で、医薬品(原薬)の研究開発又は生産技術などのCMC分野で十分な実務経験のある方（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
・主に低分子医薬品の合成/製造において専門的知識を有している方

語学力：
海外企業、海外関係会社と基本的なコミュニケーションができるレベル
（電話/メールに加え単独での海外出張も有り）
※TOEICの点数は不問

求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーと協力して行動できる方
・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方

【歓迎経験】
・承認申請書等の作成経験がある方
・技術移転業務の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～900万円　

製剤開発全般の研究業務もしくは主任としてプロジェクトマネージメント及び組織運営における管理職のサポート

仕事内容

製剤研究員
・製剤開発全般に亘る試験研究業務。

主任研究員
・製剤開発プロジェクトのマネージメントおよび組織運営における管理職のサポート

応募条件

【必須事項】
製剤研究員：
剤形開発や製剤プロセス開発についての経験があり、それらの業務を製剤評価も含め
て主体的に遂行できること。また、海外とのコミュニケーションに必要な英語力を有すること。

主任研究員：
上記に示す製剤研究員の要件を満たすことに加え、以下のいずれかに該当すること。
・初期から後期までの製剤開発の実施内容について理解しており、実生産スケールや商用生産までのプロセス開発の経験があること。
・社内外との協働も含めた製剤開発のプロジェクト管理の経験があること。
・チームのマネージメントと部下の指導育成に関する経験を有すること。


【歓迎経験】
理系修士以上もしくは理系 6 年制大学卒以上

製剤研究員：
・治験薬もしくは上市薬の生産における GMP に係る業務経験や知識。
・ 吸収改善、ターゲッティングなど、製剤的な付加価値技術についての知識や経験。

主任研究員：
・バイオ医薬品等の低分子以外の化合物の製剤開発、経皮製剤や経肺製剤の開発並びに連続生産等の新規技術に関する知識と経験。
・ グローバルでの製剤開発の経験。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

経験により応相談

内資製薬メーカーでの遺伝子治療薬開発体制の構築および製品供給体制の整備業務

仕事内容

具体的には以下のいずれかの業務を担当頂く予定です。
・ 遺伝子治療薬開発体制の構築・チームビルディング
・ 治験薬製造、規格・試験法開発の CDMO 選定
・ CDMO の進捗確認、技術指導、助言指導
・ 上市後の委託生産体制および製品供給体制の整備
・ 申請用データの収集、申請用資料の作成および規制当局との相談対応
・ 研究員の教育、育成
・ その他、遺伝子治療薬開発、薬事規制等に関する情報収集等

応募条件

【必須事項】
・再生医療等製品またはバイオ医薬品の開発における CMC 戦略立案や、CMC 分野でのプロジェクトリーダーの経験
・ウイルスベクター（特に AAV ベクターの経験を歓迎）に関する知識と取り扱い経験
【歓迎経験】
・再生医療等製品またはバイオ医薬品の規格・試験法開発に関する経験／申請資料成／承認実績
・再生医療等製品またはバイオ医薬品の製造（治験薬もしくは製品）に関する経験／申請資料作成／承認実績
・CDMO への製造委託、開発委託経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都、他

年収・給与

経験により応相談

内資製薬メーカーでのCMC原薬の研究員ポジションです。

仕事内容

医薬品候補化合物（低分子および核酸）を高品質な原薬として安定かつ経済的に供給するための製造方法の開発。また、医薬品開発のための各種研究（臨床試験や非臨床試験等）の実施に必要な原薬や関連化合物の製造。製造方法の原薬製造所への技術移転や、製造販売承認申請等の当局申請に必要なデータの取得と資料の作成。
以上の業務を担当する品目のチームリーダーとして、社内関連部門や国内外の関連企業と協働して遂行して頂きます。

応募条件

【必須事項】
・ 有機合成や化学工学に関する知識を有する（修士卒以上）
・ 先発医薬品メーカーにて以下の業務経験を有する
・ 原薬（低分子もしくは核酸）の製造プロセス開発
・ パイロットスケールでの原薬製造
・ 原薬製造方法の製造所への技術移転（特に海外製造所に関する経験）
・ 当局申請に必要なデータの取得と資料の作成（特に欧米当局申請に関する経験）
・ 社内外と連携して円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力を有する（特に、海外関連先との英語でのコミュニケーション）
・ ICH ガイドラインや GMP に関する知識を有する
・ 消防法、毒劇法、化審法、労安法等の関連法規に関する知識を有する
【歓迎経験】
・ 国内外の当局申請において CTD M2 および M3 を作成し、当局からの照会事項に対応した経
験を有する。
・ 医薬品化合物の物性研究（結晶多形等）に関する経験を有する。
・ フロー合成や酵素反応等の新規合成技術に関する知識と技術を有する。
・ 原薬製造の施設設備に関する保守点検業務やエンジニアリング業務の経験を有する。
・ バイオ医薬品の製造に関する知識と経験を有する。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

経験により応相談

CMC研究の一層の強化・促進！分析研究、製剤研究、原薬プロセス研究のいずれかを担っていただきます。

仕事内容

■ご経験に応じて、下記業務のいずれかをお任せ致します。
【具体的な職務内容】
(1)分析研究
・原薬および製剤の試験法開発、特性解析
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成
・導入候補パイプラインの評価（抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象）
・国内外の試験委託先の管理

(2)製剤研究
・製剤開発、治験薬供給
・製剤設計（処方、製造方法の検討、設定）
・製剤の製造スケールアップ検討
・治験薬製造
・製剤製造技術移管
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成

(3)原薬プロセス研究
・原薬の製造プロセス開発とスケールアップ検討（低分子から中分子の合成医薬品、またはバイオ医薬品）
・原薬製造技術移管
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成
・国内外の製造委託先の管理
〔業務上、出張で対応する業務があります〕
・年に2回程度の海外出張があります。
※昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行っていません。
　（オンラインを活用して活動しています。）
　今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。

＜仕事の魅力・やりがい＞
CMC業務のなかで幅広い活躍機会があります。ご自身の専門性を発揮しながら、きっと開発メンバーと一緒に”仕事のやりがい”を共有できると考えています。自身が開発・設計した製剤による医療への貢献を実感することができます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
ご自身の専門性に応じた分野にて、担当テーマの開発に従事して頂きます。また、原則、数名のメンバーの指導/サポートをしながら業務を遂行して頂くこととなりますので、マネージメントスキルも同時に磨いていただきたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
CMC研究部のマネージャーポジションでの活躍を期待しています。一方で業界活動などを含めたより専門性に特化したキャリア形成を考えて頂くこともありえます。

＜取り扱い商材＞
開発化合物の原薬、製剤

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
・製薬業界のCMC研究部門での業務経験（実務経験3年以上）

＜求める人物像＞
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者と連携し、良好な関係を構築できる方
【歓迎経験】
・治験申請（IND等）または承認申請資料の作成経験
・海外企業との連携に関する業務経験
・英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

製薬メーカーにて海外ロジスティックスキームの構築などCMC海外生産企画を担う

仕事内容

・海外ロジスティックスキームの構築
・外部委託先との連携・指導による海外申請データの取得
・海外申請のためのCTD資料の作成（CTD Module3、2.3）
・委託製造所の指導・生産管理・品質管理

上記を含む、開発品目に関するCMC業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上　
・製薬会社でのCMC関係業務の経験者
・英語でのコミュニケーション能力（海外関係先とメール・口頭で簡単なやり取りができる）

【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーション能力（海外関係先と口頭での交渉ができる）
・海外申請資料作成（CMC）の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

製薬メーカーでの抗がん剤及びその周辺領域の後発医薬品の研究開発業務

仕事内容

抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の製剤設計（経口剤）
・処方検討及び製法検討
・承認申請の資料（CTD）作成，及び照会対応
・CMC 関連の開発マネジメントの補佐

応募条件

【必須事項】
大学卒業 または 大学院修士修了以上
・ 医薬品（経口剤）研究で以下の業務経験を有すること
(1) 経口剤の製剤設計経験（5 年以上）
(2) 自身で製剤設計した上市品目があること
(3) 工業化検討，及び生産部門への技術移管
(4) 申請・承認に関わる CMC 関連の CTD 作成及び照会対応業務

【歓迎経験】
・分析機器（溶出試験，HPLC，粒度分布計など）の操作
・原薬評価・選定に関する業務
・企画化から上市までのスケジュール管理，マネジメント経験
・ジェネリック医薬品の研究開発経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　

細胞治療薬の治験薬製造、GCTP準拠CPC施設における実務責任者の求人です。

仕事内容

独自に開発する世界初の細胞治療薬に関する治験製品製造とそれに伴う特性解析、品質試験を実行する「細胞 CMC 研究開発チーム」の CPC における現場作業の取りまとめが主な担当業務です。

【詳細】
細胞治療薬の治験薬製造、すなわち GCTP 準拠 CPC 施設における実務責任者（細胞治療薬の特性解析、品質試験）を担当。

担当できるようになってもらいたい業務
・経験に応じ、PMDA 品質相談資料を作成
・薬事承認申請に用いる細胞 CMC の品質試験実施と取りまとめ(経験に応じ担当）

上記は、レギュラトリーサイエンスの十分な知識・経験が必要となるため、独力でできればベターですが、実質的には高度な知識を有する専門家の指導を受け、吸収する意欲と努力ができる方に担当いただきます。

研究施設が大阪にありますので、本社のある東京を拠点としつつ、大阪への出張が発生します。

応募条件

【必須事項】
・細胞培養技術（細胞治療薬の製造なので、初代培養技術のある方）
イメージとしては、創薬研究における細胞の培養における細胞の品質管理技術もしくは
細胞治療薬（アカデミア、自由診療含む）の品質管理の経験
・Flow cytometerの使用経験、知識

【歓迎経験】
・薬機法に基づく治験薬製造、細胞 CMC 開発の実務経験、もしくは再生医療等製品製造のCPC 内での作業経験
・細胞治療薬の製造管理、品質管理の技術移管の経験
・自身が主体的に作成したＰＭＤＡの品質相談資料での成功（審査合格）経験もしくはＣＴＤの品質パートの作成経験
・CMC開発研究の研究マネジメント経験
・細胞加工センター（CPC）での現場作業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

部長候補として創薬バイオベンチャーにてCMC開発責任者業務

仕事内容

独自に開発する世界初の細胞治療薬に関する治験製品製造とそれに伴う特性解析、品質試験を実行する「CMC研究開発」の担当部署の責任者をご担当頂きます。
CMCの研究開発の統括に加え、自ら率先して実務（特に材料、資材、デバイス、原料の購入の交渉、業務提携など）を行なっていただきます。
また、PMDA 相談の相談資料（品質パート）作成および審査を有利に進める CMC 開発戦略の提案と品質試験の実務取り纏めを実行いただきます。

具体的には、下記業務にご従事頂きます。
・CMC 開発、CMC 企画、CMC 薬事全般
・治験薬製造の品質管理責任者
・GCTP 準拠 CPC 施設における治験製品の CMC 開発（例：細胞治療薬の特性解析、品質試験、製造工程の研究開発）
・経験に応じ、PMDA 品質相談資料を作成
・経験に応じ、承認申請に用いる CTD（モジュール 2.3 および 3）の取りまとめ

業務都合上、東京をベースにしつつ大阪への出張が発生します。

応募条件

【必須事項】
・医薬品開発におけるCMC 開発業務とマネジメント経験
【歓迎経験】
・薬機法に基づく治験薬製造もしくは細胞の治験製品の製造マネジメント経験
（再生医療安全確保法に基づく細胞加工センター（CPC）における加工細胞の製造マネジメント経験でも可）
・自身が主体的に作成したＰＭＤＡの品質相談資料での成功（審査合格）経験もしくはＣＴＤの品質パート（モジュール 2.3 および 3）の作成経験
・細胞培養技術（初代培養）。イメージとしては、創薬研究における細胞の培養における細胞の品質管理技術もしくは細胞治療薬（アカデミア、自由診療含む）の品質管理の経験
・Flow cytometer の使用経験、知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　経験により応相談

バイオ医薬（特に抗体医薬）のCMC開発の効率化を図るための業務を担う

仕事内容

・バイオ医薬（特に抗体医薬）のCMC開発の効率化を図るため、開発初期段階のアミノ酸配列や産生細胞の最適化を委託業者に対してコントロールする業務（遺伝子や産生細胞の選択）

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社でバイオ医薬品の製造技術に関する研究・開発経験のある方

【歓迎経験】
・バイオ医薬のCMC開発経験者
・バイオ医薬のCMOへの委託業務の経験者
・バイオ医薬の申請業務の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

キナーゼ阻害薬等の低分子医薬品のプロセス開発、製造及び製剤に関するCMC業務

仕事内容

当社の医薬品候補化合物の国内外で行われる治験に必要な原薬のプロセス開発、製造及び製剤の計画・運営・管理に関するCMC業務

応募条件

【必須事項】
・低分子化合物の原薬製造および製剤開発（GMP、CMC）に関する知識
・有機合成に関する知識
・製薬メーカーや医薬品製造受託におけるCMC開発業務経験3年以上
・英語力（E-mail等で国外企業と基本的なコミュニケーションができる）
・大学卒業以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬企業にて医療用医薬品のCMC分析研究業務

仕事内容

医療用医薬品のCMC分析研究

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上
・医療用医薬品のCMC分析業務の経験を3年以上有している方

【歓迎経験】
・外部委託先のコントロールの経験
・申請業務、導入評価などの経験
・海外対応経験（申請、導入評価等）があればなお良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談