CMCの求人一覧

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              該当求人数 37 件中1~20件を表示中

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

              仕事内容
              当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
              ・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる
              ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
              ・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる

              業務内容
              バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。
              ・バイオ医薬品の製剤開発(主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計)
              ・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理
              ・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発(プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む)
              ・DDS等の新規技術開発
              ・国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書)の作成またはレビュー、照会事項対応など
              ・各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント
              応募条件
              【必須事項】
              ・以下すべてのスキル、経験を有すること【必須要件】
              ・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野(研究、製造技術)、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験(GMPの実務経験者歓迎)
              ・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験
              ・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する

              語学力:
              ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル
              ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

              求める人材像:
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
              ・国内外のバイオ医薬品CMC分野、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
              ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              700万円~1100万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品CMC研究開発

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上

              バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務

              仕事内容
              ・ バイオ医薬品(抗体医薬品、組み換えタンパク質、mRNA医薬、等)の原薬プロセス開発
              ・ 国内外の規制に即したバイオ医薬品治験原薬製造(委託製造を含む)
              ・ バイオ医薬品研究開発におけるCDMO、CRO管理リーダー
              ・ 国内外の申請資料(CTD)作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系(生物系)大学院修士以上
              ・製薬企業でバイオ医薬品のCMC関連業務に従事した経験が必要(5年以上)

              企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。
              ・バイオ医薬品(抗体医薬品、組み換えタンパク質、mRNA医薬、等)の原薬プロセス開発
              ・ 国内外の規制に即したバイオ医薬品治験原薬製造(委託製造を含む)
              ・ バイオ医薬品研究開発におけるCDMO、CRO管理リーダー
              ・ 国内外の申請資料(CTD)作成

              英語力:
              ・英語の報告書・論文を作成できる。
              ・海外CDMO、CROとの英語での業務折衝を円滑にできる。



              【歓迎経験】
              ・バイオCMC薬事経験があるとなおよい
              ・TOEICで600点以上が望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              (2023年7月)応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              700万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着ベンチャー

              CMC薬事の研究員・上級研究員の募集(細胞療法)

              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              大学発ベンチャーのCMC業務

              仕事内容
              ピギーバックトランスポゾン技術を用いたがん免疫細胞療法の研究開発を行っていただきます。
              特に、治験製品となる遺伝子改変T細胞の細胞製造を担当していただきます。
              ・臨床用免疫細胞治療剤製造(細胞培養加工施設内での細胞製造)
              ・商業製造に向けた製造プロセス開発
              応募条件
              【必須事項】
              ・CPC(細胞培養加工施設)内作業経験
              ・免疫細胞(T細胞、NK細胞など)の培養や機能解析にかかわる評価系の研究
              (初代培養、フローサイトメトリー、ELISAなどの免疫学的解析手法の経験を有する)
              ・免疫細胞の in vitro や in vivo の薬効評価の研究
              ・データ管理/解析、それらに基づく実験計画の立案
              【歓迎経験】
              細胞や遺伝子組換えに関する科学的・技術的な内容を理解できること
              再生医療に関する各種ガイドライン等を理解していること
              再生医療等製品(細胞加工または遺伝子治療)の製造開発経験(GCTP対応)
              バイオ医薬品、再生医療等製品の開発薬事、CMC薬事の経験
              PMDA相談の経験
              再生医療等製品の治験経験
              治験関連資料などのライティング経験
              委託先等他機関との折衝対応経験
              CMCに関連したマネジメントの3年以上の経験がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】長野
              年収・給与
              300万円~900万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              低分子医薬品の製剤製造と技術開発に関するマネジメント業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              CMC開発部門における低分子医薬品のCMC技術移管チームをリードしCMC戦略を遂行

              仕事内容
              本ポジションの魅力
              ・日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。
              ・ユニークなパイプラインで製剤の研究開発の機会を提供します。
              ・life-changingな価値創出に貢献いただくことができます。
              ・ご自身の製剤研究、DDS研究、海外開発の知識経験を存分に活かす環境があります。
              ・グローバルにCMC開発を進めますので、活躍の場は世界に広がります。
              ・キャリア形成にも大いにプラスになります。

              業務内容
              ・CMC開発部門における低分子医薬品のCMC技術移管チームをリードし、プロダクトのCMC戦略(技術移転、技術開発支援、国内外当局に対する申請関連資料作成支援)を遂行頂きます。
              ・国内外の社内の各関連機能、社外の製造委託パートナー、技術移管チーム間のインターフェイスを担うことで開発品、製品の価値最大化のリード業務をご担当頂きます。グローバル向け製品もご担当いただきます。

              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品のCMC領域における専門的知識を有している方(大学院修士課程以上または同等以上)
              ・点眼剤の製剤技術の経験と専門的知識を有している方
              ・非喫煙者

              語学力:
              ・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
              ※電話/メールに加え単独での海外出張も有ります
              ・ネイティブレベルの日本語力

              求める人材像
              ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
              ・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
              ・日米欧のレギュレーションに精通している方
              ・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方

              【歓迎経験】
              ・点眼剤の海外開発の経験を有している方
              ・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方(メンバー及びプロジェクトマネジメント経験など要即戦力レベル)
              ・放射線滅菌において専門的知識を有している方
              ・国内外において承認申請業務の経験がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1250万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              CMC担当者

              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

              仕事内容
              新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
              ・試験方法に関する資料の評価・助言
              ・安定性試験に関する資料の評価・助言
              ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
              ・製造業認定、原薬登録等
              (在宅勤務可能)
              応募条件
              【必須事項】
              ・自然科学系大学・大学院卒
              ・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
              ・英語で仕事ができる
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              バイオ製薬企業

              バイオ医薬品のCMC開発責任者(部長)

              • ベンチャー企業
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              バイオ医薬品の開発に関するCMC部門の求人です。

              仕事内容
              1. 新規医薬品(遺伝子治療薬及び核酸医薬等)のCMC開発関連業務
              2. 各研究開発テーマにおける共同開発先、委託先との製造・試験に関する調整業務
              3. 製造販売承認取得に向けた原薬・製剤の製造・分析に係わる計画立案、遂行業務
              4. 治験薬供給関連業務
              5. 製造販売承認申請及び審査対応における CMC 関連業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品業界での CMC 開発関連部門 10 年以上の実務経験のある方
              ・バイオ医薬品の研究及び製造開発業務の経験のある方
              ・治験薬 GMP の知識、経験(委託関連業務経験)のある方
              ・メール及び Web 会議が支障なくできる英語力のある方(CMC に関する英文資料の読解・作成能力含む)
              ・承認申請業務に携わった経験
              ・自らの専門性を土台に、新しいことを意欲的に吸収する意識のある方
              ・国内外出張対応可能な方
              【歓迎経験】
              ・ 欧米向け医薬品(治験薬を含む)の委託関連業務経験
              ・ CMC 関連の海外・国内申請業務、申請文書作成経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              900万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              CMC業務運営スタッフ~マネジャー

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              製造及び試験の外部委託先の業務及び進捗の管理や製造販売申請資料の作成或いはレビューなど担う

              仕事内容
              ・製造及び試験の外部委託先の業務及び進捗の管理
              ・計画書、報告書の作成或いはレビュー
              ・委託先との契約書の作成及び締結手続き
              ・製造販売申請資料の作成或いはレビュー
              ・関係機関との連携(会議開催、運営)
               ※週3~5回(主にオンラインですが、まれに現地出張あり)
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上 
              ・製薬企業等において、バイオ医薬品に関する製造或いは品質管理試験業務の実務経験を有し、バイオ医薬品の特性及びGMP関連の知識を有すること

              【歓迎経験】
              ・ウイルス学、ワクチン学に精通していること
              ・申請資料作成(CMC)の経験者
              ・英語でのコミュニケーション能力(海外関係先とメール・口頭で簡単なやり取りができる)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント<技術移管・製造所管理>

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              CMC開発部門におけるバイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント

              仕事内容
              ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント(開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整)
              ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
              ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方(大学院修士課程以上)

              【学歴】
              ・大学院修士課程以上または同等以上

              【語学力】
              ・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
              ・ネイティブかそれに相当する日本語力

              求める人材像
              ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
              ・専門分野における開発業務をリードできる方
              ・国内外において承認申請業務の経験がある方、学習意欲のある方
              ・日米欧の薬事規制に精通している方
              【歓迎経験】
              ・製薬関連企業で、バイオ医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野、特に原薬、製剤分野で実務経験のある方。
              ・遺伝子治療関連業務の経験がある方
              (上記の尚可要件においてマネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1250万円 
              検討する

              大手グループ企業

              開発CMC担当(バイオ医薬品)

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者を募集

              仕事内容
              海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者を募集致します

              ■業務内容:
              IBD領域のウステキヌマブ、骨粗鬆症領域のデノスマブの導入が決定し、国内申請に向けた活動を進めており、CTD作成など開発CMC業務をご担当頂きます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・原薬プロセスの経験、理解
              ・CMC品質の経験、理解(分析法バリデーション)
              ・CTD-Q(M3、M2)作成の経験
              ・医薬品開発のレギュレーションの理解
              ・英語:中級レベル(ビジネスレベルの英語の読み書き)
              【歓迎経験】
              ・バイオ医薬品におけるご経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              技術開発職 技術企画

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証業務

              仕事内容
              CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証を担っていただきます。

              ・CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携強化に関する業務
              ・CMC部門における治験薬の品質保証、信頼性保証に関する業務
              ・CMC部門におけるパイロット設備の設計、または新規技術を伴う設備の導入、並びに設備管理に関する業務

              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の研究開発または生産技術などCMC分野での実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】香川
              年収・給与
              450万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              初期CMC並びに分析開発業務

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              ワクチン専門メーカーでの分析開発業務

              仕事内容
              新規ワクチン開発における初期CMCならびに分析開発業務 など
              応募条件
              【必須事項】
              バイオ医薬品のプロセス開発(培養、精製)、あるいは試験法開発に関する職務経験(3年以上)
              種々の分析方法及び分析装置の取り扱いに関する知識と経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              450万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMCにおける品質保証業務

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              ワクチン専門メーカーでの分析開発業務

              仕事内容
              治験薬GMPにかかる以下の業務を担っていただきます。

              変更管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、逸脱管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、バリデーション・ベリフィケーション(クオリフィケーションも含む)照査及びそれに伴う関係部門との調整、原材料サプライヤー、試験委託先等の管理、GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施、品質情報/回収管理、出荷管理、文書管理、行政査察/治験依頼者の監査への対応業務 など
              応募条件
              【必須事項】
              ・GMP業務経験(製造部門、技術部門、品質部門など)
              ・3年以上のGCP、GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
              ・GMP査察への対応経験(査察実施経験も可)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】香川
              年収・給与
              550万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              CMC部 アシスタントマネジャー~シニアマネジャー

              • 中小企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

              仕事内容
              ・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
              ・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
              ・承認や変更の申請・届出に係る業務(CMC関連文書の作成)を担う
              ・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う
              応募条件
              【必須事項】
              ◆経験
              ・CMC(製剤、特に注射剤)に関連する開発、製造、分析に係る実務経験
              ・国内外での申請に係るCMC文書作成経験

              ◆知識
              薬機法、関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等

              ◆能力
              委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力

              ・英語力:英語:読み書き(メールでのコミュニケーション)
              ・大卒以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1400万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              CMCプロジェクトリーダー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              大手製薬企業におけるCMC開発部門におけるプロジェクトリーダーとしてCMC開発戦略・計画の策定と統括業務

              仕事内容
              募集背景:
              グローバル開発品目増加への対応および新成長戦略の実現に向けたCMCプロジェクト推進機能の強化

              仕事内容:
              ・CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー(開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括)
              ・グローバル治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              医薬品・化学品メーカー、バイオベンチャー企業における製造・研究・プロジェクトマネジメント業務のいずれかの経験・知識

              求めるスキル・知識・能力:
              ・英語でのビジネスレベルのコミュニケーション力
              ・戦略的思考とチームリーディング力

              求める行動特性:
              ・患者志向(患者さんのことを考えて行動する)
              ・困難な状況でもあきらめない
              ・ステークホルダーやメンバーを巻き込んでチームとしてより高い成果を目指す

              必須資格:
              ・薬学・理学・工学・農学系 修士卒以上
              ・TOEIC730点相当以上(英語で問題なくコミュニケーションが取れるレベル)

              【歓迎経験】
              ・ケミカル医薬品またはバイオ医薬品に関するCMCの知識(尚可)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Assistant Manager CMC Regulatory Affairs

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              動物用医薬品におけるCMC関連における規制関連業務

              仕事内容
              1. Basic Purpose of the Position
              ・Preparation of the CMC sections of the registration dossier for veterinary pharmaceutical products including both new/existing products
              ・Management of change controls (major/minor variation changes) for veterinary pharmaceutical products to maintain compliance and the marketing authorizations
              ・Responsible for maintenance of the global regulatory system
              ・Responsible for the review of various materials from the RA perspective to maintain compliance in Japan

              2. Responsibilities
              ・Responsible for the preparation of CMC sections of the registration dossier for veterinary pharmaceutical projects (new products/life cycle management) in accordance with the agreed priorities and timelines with full alignment with relevant global functions
              ・Responsible for the change control activities for the existing veterinary pharmaceutical products to maintain the compliance and the marketing authorizations
              ・Responsible for the integrity and compliance of artwork management as well as notifying the initial and update/change of product characteristics to the authority
              ・Responsible for all promotional materials and/or relevant documents of the products owned/distributed by fully compliant with Pharmaceuticals and Medical Devices Law, promotional codes issued by Japan Veterinary Products Association, and any relevant external and internal guidelines
              ・Responsible for maintaining and keeping the internal product database up to date and archiving regulatory relevant documents into the internal system
              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor’s degree in pharmacy or veterinary medicine
              ・Deep knowledge of Chemistry, Manufacturing and Control, and/or a minimum of 3 years of experience in regulatory affairs in animal health or pharmaceutical companies
              ・Sufficient Japanese level (N1), capable of preparing Japanese documents for the submission to the authorities, communicating with various internal/external stakeholders, and establishing favorable relationships
              ・Business English in mid-level (TOEIC 700 and over), capable of communicating with various counterparts in global functions (reading, writing, and speaking required)
              ・Basic knowledge of MS Word, Excel, PowerPoint, and Teams
              ・Skills in communication, facilitation, and negotiation
              ・Skills in scientific, strategic, and logical thinking
              ・Ability to work independently, results oriented
              ・Thoroughness, commitment, and fine attention to details
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              国内CRO

              CMC Regulatory Affairs Specialist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当

              仕事内容
              医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
              医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

              <業務例>
              ・マスターファイル(MF)の作成・登録と、登録後の変更対応
              ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応
              ・GMP適合性調査のサポート業務
              ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
              ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
              ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明
              応募条件
              【必須事項】
              ・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
              又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
              又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
              ・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
              ・3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語(e-mail及びweb会議)により海外顧客とのやりとりが出来る方
              ・責任感を持って働くことができる方
              ・チームで働くことができる方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品(品質パート)の申請資料作成関連業務 /企画職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

              仕事内容
              本ポジションの魅力
              グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

              ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
               ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
               ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
               ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
              (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
              (2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
              (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験(ただしOTC薬を除く)
              ・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する(ただしOTC薬除く) 【必須要件】

              その他:
              ・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

              【語学】
              ・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない 【必須要件】
              ・ 目安:TOEIC650点以上
              ・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力があるとなおよい
              ・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】
              【歓迎経験】
              ・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              650万円~950万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              レギュラトリーアフェアーズジャパン CMC薬事(スタッフ~ノンラインマネージャー)

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              プロジェクトの規制戦略を開発および実施する責任を負う

              仕事内容
              The manager of RRL JP CMC has responsibility to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as LRL, and exercises activities which include:

              1) An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
              2) Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross-functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC related matters (including Master File).
              3) Regulatory expert for the regulatory requirements for CMC matters in Japan.

              ・Support Head of CMC RA regarding specific projects and activities.
              ・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .

              Accountabilities
              1. Regulatory Strategy and Registration Activities
              1.1 An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC and Regulatory Compliance related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
              a. Actively participate in Regulatory Excellence Team meetings and discussions, providing GRL with Japanese regulatory advice and updates. Supports GRL with the local aspects for the generation of Regulatory Status Updates, management briefings (Product Update Reports) as well as pre-reads and presentation at the Regulatory Expert Group (REG).
              b. Provide Japanese CMC regulatory input and guidance, ensures local requirements and agreed strategy are addressed in the submissions including expedited regulatory pathways if available
              c. Identify, investigate and recommend solutions to potential CMC regulatory challenges during product lifecycle including product defense & benefit / risk assessments.
              d. Coordinate, plan and conduct formal / informal meetings and teleconferences with regulatory authorities in Japan in cooperation with GRL and relevant stakeholders as appropriate. (CMC matters).
              This includes the lead of preparation of the relevant briefing packages in cooperation with GRL and required stakeholders.
              e. Provide guidance and contribute to the strategy and content of local labels for original submissions and product lifecycle management as appropriate. (CMC matters)
              f. Deliver robust CMC regulatory strategies for the Japanese regulatory documentation (e.g. Clinical Trial Notifications, local dossier elements for Marketing Authorization Applications and life cycle management).
              Generate, provide and manage the application form (FD format) for all types of submissions including Master File.
              g. Lead the provision of responses to local Health Authority questions from Japan. Contribute to response strategy in cooperation with GRL and other stakeholders. Submit responses to the Japanese health authority questions. (CMC matters).
              h. Support timely submissions to the Japanese regulatory authorities in accordance with the defined submission plans in collaboration with GRL and RA sub team and other stakeholders. (CMC matters).

              1.2 Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC matters:
              a. Contact partner for GRA functions on regulatory requirements for Japan and their interpretation for product and project related regulatory activities for the assigned projects/products.
              b. Ensure outcome of important agency meetings / regulatory procedures are communicated to GRL and other relevant stakeholders, as appropriate. (CMC matters).
              c. Provides regulatory input for Japan to Regional Clinical Development as appropriate and in alignment with the global regulatory strategy and the GRL. (CMC Matters).

              1.3 Completion of new labeling for product launches and revisions for product maintenance, efficiently and accurately. (CMC Matters)
              - Management of Launch, change and discontinuation of products through the corporate system Go-Track/SLCI/CPD3.

              1.4 Act as contact point of GRLs for CMC, related matters, member of Regulatory Excellence Team (RRL JP CMC or LRL) for assigned products/projects, where applicable.

              応募条件
              【必須事項】
              Minimum Education/Degree Requirements
              ・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC.
              ・Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

              Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
              Knowledge:
              ・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
              ・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
              ・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
              ・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
              ・Good understanding of labeling on packaging.
              ・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
              ・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labeling requirements.
              ・Well understanding of environment and trend of health authority.

              Professional skills:
              ・Capable to provide the leadership to develop and implement solutions to complex problems.
              ・Unbiased international view and inter-cultural competence.
              ・Open minded, motivating personality with drive and initiative.
              ・Willingness and ability to create and share knowledge.
              ・Critical thinker with ability to self-manage workload, including reprioritizing and delivery under tight timelines.
              ・Ability to work well under pressure, influence without authority, good interpersonal and negotiation skills.
              ・Team player, flexible and willingness to adapt in a changing environment.
              ・Excellent oral and written communications skills.

              Experience:
              ・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
              ・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
              ・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
              ・Experience with direct Health Authority interactions.
              ・Preferably international work experience.

              Language skills:
              ・Japanese: Fluent
              ・English: Excellent in communicating in English
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1150万円 
              検討する

              国内製薬メーカー

              生産技術職 (CMC・プロセス開発)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              生産技術において立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画及び技術支援による安定生産に貢献

              仕事内容
              ・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画及び技術支援による安定生産に貢献する。

              ・既存製品、新製品、LCM(ライフサイクルマネージメント)の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・規格設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。

              ・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討における試作品の評価を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。

              応募条件
              【必須事項】
              【求める経験・能力・スキル】
              ・医薬品メーカーにおけるCMC又は生産技術の関連業務の5年以上の経験を持つこと
              ・幅広い物理化学的知見や評価のための分析技術、並びにそれを応用展開する能力があること
              ・高い安全意識を持ち、分析方法・機器・手法の原理を理解して適切な取り扱いができること
              ・LCの分析スキルは必須、その他、局方試験の機器分析の知識や経験を有していると良い
              ・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
              ・タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
              ・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
              ・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
              ・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること

              英語力:業務遂行レベル(業務上、英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能なレベルは必須)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福島
              年収・給与
              500万円~750万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              外皮用剤におけるCMC領域の課長職候補(研究開発部)

              • 中小企業
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              課長候補としてジェネリック医薬品の業務効率化やメンバーへの適切な業務配分や進捗管理など担う

              仕事内容
              研究開発部門の課長として製剤研究グループをリードいただき、マネジメントポジションとして外皮用剤における製剤および分析開発の業務に従事いただける方の募集となります。

              【業務内容詳細】
              ・製剤設計(処方・製剤法の検討・設定)
              ・製剤の製造スケールアップ対応
              ・分析法開発(企画試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転)
              ・申請書の作成、当局照会事項対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療用医薬品のCMC領域における開発経験者
              ・CMC業務でのマネジメント経験
              ・大学または大学院卒業以上
              【歓迎経験】
              ・治験薬GMP対応、当局申請、照会事項対応経験がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~850万円 
              検討する