CMCの求人一覧

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              該当求人数 44 件中1~20件を表示中

              大手製薬メーカー

              医薬品の技術移管や変更管理に関するCMCプロジェクトマネジメント

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              生産戦略に基づき、既存製品に関する国内外CMOへの委託方針決定及び技術移管プロジェクトの全体マネジメント

              仕事内容
              【業務内容】
              ・既存製品のLCMの検討と生産戦略の立案
              ・生産戦略に基づき、既存製品に関する国内外CMOへの委託方針決定及び技術移管プロジェクトの全体マネジメント
              ・CMC関連の各種変更(製造所変更、サプライヤー変更、製法変更、試験法変更など)に関するプロジェクトマネジメント及びそれらの薬事対応(申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など)
              ・自社工場/CMOでのトラブル発生時のサポート
              応募条件
              【必須事項】
              必要な能力・経験
              【業務スキル、経験】
              ・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の開発又は生産技術、技術移管などのCMC分野で実務経験のある方(マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル)
              ・医薬品の原薬または製剤技術において専門的知識を有している方(大学院修士課程以上)
              ・強い意志と柔軟な発想を持って、業務をやり遂げることができる方


              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
              ・専門分野における技術移管や変更管理業務をリードできる方
              ・国内承認申請業務の経験がある方
              ・GMP及びレギュレーションの知識のある方

              語学
              海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMCマネジメント

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              医薬品の非臨床研究から承認取得・LCMまで、CMC開発部門における開発品プロジェクトチームのマネジメント業務

              仕事内容
              ・CMCプロジェクトリーダー/プロジェクトマネジャーとして、医薬品の非臨床研究から承認取得・LCMまで、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム(バイオ医薬品、低分子医薬品)のマネジメント業務を担当する。具体的な職務内容は以下の通り。
              ・CMC開発戦略及び計画の策定・推進
              ・治験薬生産体制の構築及び生産計画の策定・推進
              ・CMC開発タイムライン・予算の管理
              ・関連部門との連携
              ・生産工場への技術移転の計画策定・推進
              ・外部委託先との連携(契約締結対応及び製造管理、CMC関連ビジネス課題の解決)等

              応募条件
              【必須事項】
              ・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
              ・製薬企業において、CMC分野のプロジェクトマネジメントまたはそれに類する実務経験を3年以上有する
              ・海外グループ会社および業務委託先との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での3年以上の居住経験)。
              ・プロジェクトマネジメントに必要なITツールを駆使できる方。
              ・戦略的思考力、コミュニケーション力、課題解決力、チームを牽引するリーダーシップを有し、新しいアイデアや革新的なアプローチを企画・提案できる方。
              ・更に、以下のいずれかの経験・知識があると望ましい。
              1)CMC関連のプロジェクトマネジャーとして抗がん剤(ADCを含む)あるいはバイオ医薬品、再生医療等製品のCMC開発に従事した経験がある。
              2)海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
              3)CMC関係(バイオ、低分子、再生医療等製品など)の研究開発に従事した経験がある。
              4)新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい方(ガイドラインや各種ガイダンス)。

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Senior Scientist, Regulatory CMC Japan

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手外資製薬メーカーの子会社にてCMC薬事の求人です。

              仕事内容
              Reporting to the CMC Principal Scientist, Regulatory CMC Japan, the successful candidate will be responsible for assessment of changes for regulatory impact, development of Japan CMC strategy, preparation of CMC documentation and execution of regional post-approval CMC supplements and new product registrations for the entire company portfolio of small molecule, biologic and biosimilars, serving as a link between Country Regulatory Affairs (CRA) team requirements and global CMC strategy to ensure right first-time submissions to Health Authorities. He/she will work closely with CMC Product Leads to ensure that company's key CMC projects are successfully prosecuted in Japan.


              【Responsibilities】
              The incumbent will be accountable for implementing CMC strategy for Japan for post-approval CMC supplements and new product submissions with a focus on achieving right-first-time submissions, including the following activities:

              ・For assigned product portfolio, develop robust local (Japan) CMC regulatory strategies for new marketing applications, Scientific Advice and post-approval changes, as appropriate.
              ・Working collaboratively with Global CMC Regulatory Affairs Product Leads, the incumbent will ensure right first-time submissions, high approval rates, on target launches and successful implementation to maintain patient supplies throughout the lifecycle.
              ・Ensure that the Japan CMC regulatory strategy is aligned with the global regulatory strategy, Franchise portfolio, commercial and operational strategies and issues impacting product approval, launch or patient supplies will be appropriately escalated to CMC Regulatory Affairs Management.
              ・Support Country RA affiliate interactions with their local Regulatory Agencies to facilitate Scientific Advice and the prompt review and approval of submissions (as CMC content subject matter expert).
              ・Act as Regulatory CMC SME in Japan post approval requirements, ensure awareness of local regulatory policy trends and maintain/update the regulatory intelligence repository for Japan, including communicating proactively with Global CMC Product Leads on local registration requirements, new legislation and guidance and providing timely update of the CMC change management systems to support right first time submissions.
              ・Ensure high quality and timely responses to Regulatory Agency questions and fulfillment of regulatory commitments to Regulatory Agency deadlines.
              ・Support product compliance by ensuring local registrations and lifecycle management align with product manufacturing details.
              ・Drive continuous process improvement activities within the organization and participate in forums to ensure efficient processes and best practice.
              ・Influence CMC initiatives by internal and external engagement including trade associations and regulators to pursue priority advocacy plans impacting the business.
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上(化学、薬学、生物学または科学)
              ・製薬業界にて規制関連または実務経験4年以上
              ・ビジネスレベルの英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              新着内資大手製薬メーカー

              分析開発担当研究員(リーダー) 

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • Iターン・Uターン
              • 年収1,000万円以上
              • 車通勤可
              • 40代

              製品開発(主に新薬、新規技術)における分析開発担当のリーダーとしてに担っていただきます。

              仕事内容
              製品開発(主に新薬、新規技術)における分析開発担当のリーダーとして、以下の職務に従事いただきます

              ◆テーマ・プロジェクト/研究
              ・グローバルな製品開発プロジェクトおよび早期研究テーマにおけるCMCのマスタープラン作成及びCMCプロジェクトリード
              ・分析開発業務のリード:管轄するプロジェクトにおいて、日欧米中アジアのIND/NDAに対応可能なデータ・資料の創出をリード/支援
              ◆分析開発における科学技術/プロセス開発
              ・原薬及び製剤のQbD(Quality by Design)/管理戦略の検討・構築リード
              ・原薬及び製剤の規格及び試験方法開発
              ・担当パートの申請関連業務(申請資料作成・照会事項対応等)
              ・新規分析技術の獲得・活用による製品付加価値創造、生産性向上への寄与
              ・新薬開発の生産性向上(スピード・成功確度・製品価値向上)のための施策立案・実行
              応募条件
              【必須事項】
              ・十分な分析開発業務経験(目安:合計6年以上)
              ・CMC関連の海外もしくは国内申請業務、申請文書作成経験
              ・グローバルプロジェクトでのCMC開発業務経験
              ・社内外関係者との調整力・折衝力
              ・英語コミュニケーション能力(ビジネスレベル、専門分野は海外メンバーと十分議論でき、グローバルプロジェクトのCMC開発業務をリードできるレベル)
              【歓迎経験】
              ・新規モダリティ(タンパク質医薬、細胞医薬等)の開発・申請経験 
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】奈良
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              分析開発担当主任研究員(マネージャー)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 管理職・マネージャー
              • 車通勤可

              分析開発担当のマネージャーとして分析開発業務や管理戦略の検討・構築をリード

              仕事内容
              製品開発(主に新薬、新規技術)における分析開発担当のマネージャーとして、以下の職務をリードしていただきます。

              テーマ・プロジェクト/研究:
              ・グローバルな製品開発プロジェクトおよび早期研究テーマにおけるCMCのマスタープラン作成及びCMCプロジェクトマネジメント
              ・分析開発業務のリード:管轄するプロジェクトにおいて、日欧米中アジアのIND/NDAに対応可能なデータ・資料の創出をリード/支援

              分析開発における科学技術/プロセス開発:
              ・原薬及び製剤のQbD(Quality by Design)/管理戦略の検討・構築リード
              ・原薬及び製剤の規格及び試験方法開発
              ・担当パートの申請関連業務(申請資料作成・照会事項対応等)
              ・新規分析技術の獲得・活用による製品付加価値創造、生産性向上への寄与
              ・新薬開発の生産性向上(スピード・成功確度・製品価値向上)のための施策立案・実行

              マネジメント:
              ・メンバー育成/マネジメント・・分析開発研究員(5-10名)をマネジメント
              応募条件
              【必須事項】
              ・十分な分析開発業務経験(目安:合計10年以上)
              ・CMC関連の海外もしくは国内申請業務、申請文書作成経験
              ・グローバルプロジェクトでCMC開発業務をリードした経験
              ・社内外関係者との調整力・折衝力
              ・英語コミュニケーション能力(ビジネスレベル、専門分野は海外メンバーと十分議論でき、グローバルプロジェクトのCMC開発業務をリードできるレベル)


              【歓迎経験】
              ・マネジメント経験
              ・新規モダリティ(タンパク質医薬、細胞医薬等)の開発・申請経験 
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】奈良
              年収・給与
              850万円~1200万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品CMC申請 

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度

              OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

              仕事内容
              ・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務:特に承認申請書作成
              ・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料(CMC関連)の作成、レビュー
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              ・医薬品(医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品)の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
              ・承認申請書作成
              ・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

              【歓迎経験】
              ・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              550万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              固形製剤のCMC研究開発に関わる製剤研究業務全般

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              大手製薬メーカーでの新薬の製剤開発業務

              仕事内容
              ・固形製剤の処方製法設計
              ・連続生産の技術構築
              ・海外治験薬製造、工業化検討の技術支援
              ・開発品の承認申請業務
              ・新規製剤技術に関する基礎研究 など
              応募条件
              【必須事項】
              ・製剤開発業務に関する経験、知識(QbD戦略立案、シミュレーション技術、レギュレーションを踏まえた上での申請資料作成など)を有する
              (連続生産のシステム構築、管理戦略立案、シミュレーション技術構築を経験された方であれば、なお良い)
              ・法規制を踏まえた,海外での治験薬製造や工業化検討の経験を有する
              (製造工場での治験薬製造の立会いや,他社工場/CMO等への技術移管を経験された方であれば,なお良い)
              ・開発品の各国(日本に加えて欧米,アジア,アセアン等)における申請業務経験を有する
              (承認取得の経験があれば,なお良い)
              ・上記業務に対応出来る英語力レベル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】山口
              年収・給与
              750万円~ 
              検討する

              製薬メーカー

              医薬品のCMC企画スタッフ

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品又は再生医療等の開発品目に関するCMC業務

              仕事内容
              ・導入品及び開発品目の評価
              ・CTD資料の作成(CTD Module3.2、2.3)
              ・治験薬の製造管理・品質管理
              ・委託製造所の選定及び製造体制の確立
              ・委託製造所の指導、コントロール

              上記、開発品目に関するCMC業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上 
              ・CMC関係業務の経験者
              【歓迎経験】
              ・バイオ医薬品・再生医療等関係の医学系、理化学系の経験者
              ・バイオ医薬品・再生医療等関係の学会等に所属されていた方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              CMC薬事:海外承認申請及び承認後維持管理業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              グローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

              仕事内容
              抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では弊社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。

              昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
              以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために、終売するまで管理業務が発生します。そのため、新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり、その重要性はますます高くなっています。

              【職務内容】
              1.各国薬事規制調査業務
              2.海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,新規承認申請と承認後の維持管理業務
              3.申請用の海外当局提出書類(CTD)作成業務
              4.各国への承認内容をデータベース化し,1.で調査した薬事規制に従い変更維持管理する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC関連部門でUS,EUなど海外申請・承認の経験(サポート)がある方
              ・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など)
              ・薬事関連業務経験者
              ・製薬業界での勤務経験者


              【歓迎経験】
              ・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
              ・M1,M2.3,M3執筆経験者

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品CMC研究開発

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務

              仕事内容
              バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。具体的には、抗体医薬品やワクチンの品質関係の分析技術の開発およびデータ取得、国内外の承認申請におけるCMC関連資料の立案ならびに作成業務をチームリーダーとして推進する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系(生物系)大学院修士以上
              ・製薬企業でバイオ医薬品の品質関連業務に従事し(5年以上)、かつ国内外の申請資料執筆に関わる業務に従事した経験が必要
              ・英語力:海外申請資料を作成できる、海外CMO・CROとのコミュニケーションを円滑にできる

              企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。
              ・バイオ医薬品の品質分析
              ・バイオ医薬品に関する国内外の申請資料執筆に関わる業務


              【歓迎経験】
              ・CMC関係のプロジェクトマネジメント(出来れば)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              700万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              CMC薬事または薬制薬事スタッフ

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与

              仕事内容
              医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成,申請,届出業務を単独で実施いただきます。

              ・開発PJまたは既承認品目を担当し,CMC技術を理解した上で,品質管理戦略に助言を行い,薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う.
              ・研究所及び製造所,もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら,品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う.
              ・海外グループ会社の薬事担当者と連携し,国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う.
              ・国内外既承認品目の変更管理における薬事手続きの判断を行う.
              ・国内外既承認品目に係る申請書・届書の作成,申請,当局対応を行う.
              応募条件
              【必須事項】
              ・承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請,アジア・ASEAN申請,欧米申請)に,CMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成,当局相談)がある.
              または
              ・製薬企業における国内外既承認品の変更管理及び薬事手続き業務の実務経験が3年以上ある.
              ・海外含む社内外関連部署及び規制当局との調整・折衝を円滑に行うためのコミュニケーション力,調整力,英語力
              ・薬事規制,ガイドラインの理解
              ・英語 TOEIC 650点以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、東京
              年収・給与
              750万円~ 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              医薬品開発(新薬開発)のCMCプロジェクトマネジメント業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム(バイオ医薬品、低分子医薬品)のマネジメント業務

              仕事内容
              研究後期から早期臨床開発段階の研究、CMC、臨床開発等のプロセスを理解し、臨床開発のプロジェクトリーダーと連携しながら、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム(バイオ医薬品、低分子医薬品)のマネジメント業務を担当します。

              具体的には、以下の職務内容になります。
              ・グローバル開発プロジェクト(欧米、日亜、ASEAN開発)のCMC開発戦略および計画の策定・実行、課題の把握とその対策の策定・実行、リスクマネジメントプランの作成・遂行
              ・グローバル治験(原)薬の供給計画策定と実行
              ・バイオ医薬品または低分子医薬品について、自社工場および外部委託先を含めた中長期的な生産戦略の策定、商用生産体制(サプライチェーン)の構築
              ・開発プロジェクト(CMC)のリソース、タイムライン、予算管理、ステークホルダーマネジメント
              ・LCM申請(CMC関連の変更対応等)における当局対応方針(CMC薬事戦略の立案、申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など)の立案・実行
              ・CMC/SC関連部門の統括、および関連部門(臨床、非臨床、薬事、コーポレート、海外子会社等)との連携
              ・共同開発先、導出入先との連携及び合意形成のための交渉

              CMCプロジェクトリーダー/プロジェクトマネジャーとして、上記業務を担っていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品開発のプロジェクトマネジメント経験がある方(マネジメント経験、部門横断的なプロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル)
              ・CMC分野での実務経験があり、原薬プロセス開発/バイオプロセス開発、製剤技術、分析技術の専門性を有する方
              ・国内外において承認申請業務の経験があり、日米欧(+アジア・ASEAN)のレギュレーションに精通している方
              ・プロジェクトマネジメントスキルや専門知識を有する方
              ・海外企業、海外関係会社と基本的なコミュニケーションができるレベル(英語での会議運営、英語での折衝業務等を含む)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              850万円~ 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持の申請資料作成業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
               グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

               ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
               ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
               ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
               ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

              【業務内容】
              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
              (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
              (2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
              (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験、
              もしくは製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験 

              【必須要件】
              ・バイオ医薬品の申請資料執筆経験

              【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
              ・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること 【必須要件】
              ・小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】
              ・語学は下欄参照

              【技術要素に関する条件等】
              ・ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

              【語学】
              ・特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない 
              ・目安:TOEIC650点以上
              ・海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力があるとなおよい
              【歓迎経験】
              ・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品メーカー

              医薬品のCMC開発における信頼性基準の観点での調査・QC/QA・監査業務

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 30代

              医薬品のCMC開発における信頼性基準の観点での調査・QC/QA・監査業務です

              仕事内容
              ・ 医薬品の研究開発において当局申請資料となる,研究所で作成する各種文書の主にCMCの観点からのレビュー/確認/データのQC/QA
              ・当局申請資料のためのデータを取得する体制/規定類の維持管理業務
              ・所内外関係者との調整/会議出席(出張を含む)など
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業のCMC部門、薬事部門、又は信頼性保証部門での申請資料作成の業務経験
              ・医薬品のCMC開発に関する英文を読んで理解できるレベルの英語力(目安TOEIC(R)テスト:600点以上)
              ※ICHガイドライン、CTD品質パートの基本的な知識を有すること
              【歓迎経験】
              ・マネジメント経験
              ・バイオ医薬品の開発経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉県
              年収・給与
              700万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              リーダー候補 / 医薬品開発におけるCMC(分析研究/製剤研究)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              リーダー候補として分析研究もしくは製剤研究業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ■ご経験に応じて、下記業務のいずれかをお任せ致します。
              【具体的な職務内容】
              (1)分析研究
              ・原薬および製剤の試験法開発、特性解析
              ・治験申請(IND等)および承認申請資料の作成
              ・導入候補パイプラインの評価(抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象)
              ・国内外の試験委託先の管理
              (2)製剤研究
              ・製剤開発、治験薬供給
              ・製剤設計(処方、製造方法の検討、設定)
              ・製剤の製造スケールアップ検討
              ・治験薬製造
              ・製剤製造技術移管
              ・治験申請(IND等)および承認申請資料の作成

              ※(1)分析研究(2)製剤研究のいずれにおいても、出張で対応する業務があります。
              ・年に2回程度の海外出張があります。ただし昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行っていません。(オンラインを活用して活動しています。)
              ・今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。

              <仕事の魅力・やりがい>
              CMC業務のなかで幅広い活躍機会があります。ご自身の専門性を発揮しながら、きっと開発メンバーと一緒に”仕事のやりがい”を共有できると考えています。自身が開発・設計した製剤による医療への貢献を実感することができます。

              <キャリアパスイメージ(1~3年後)>
              ご自身の専門性に応じた分野にて、担当テーマの開発に従事して頂きます。また、原則、数名のメンバーの指導/サポートをしながら業務を遂行して頂くこととなりますので、マネージメントスキルも同時に磨いていただきたいと考えています。

              <キャリアパスイメージ(3~5年後)>
              CMC研究部のマネージャーポジションでの活躍を期待しています。一方で業界活動などを含めたより専門性に特化したキャリア形成を考えて頂くこともありえます。
              応募条件
              【必須事項】
              <最終学歴>
              大卒以上

              <必要な業務経験/スキル>
              ・製薬業界のCMC研究部門での業務経験(実務経験3年以上)
              ・英語によるコミュニケーション能力(日常会話レベル)


              【歓迎経験】
              ・治験申請(IND等)または承認申請資料の作成経験
              ・原薬または製剤の分析法開発業務(実務経験3年以上)
              ・バイオ医薬品の業務経験があれば、なお良い
              ・英語によるコミュニケーション能力(ビジネス会話レベル)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】静岡
              年収・給与
              700万円~950万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              物性評価、前製剤・DDS研究者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              医薬品候補化合物の原薬物性評価および前製剤・DDS研究を担っていただきます。

              仕事内容
              医薬品候補化合物の原薬物性評価および前製剤・DDS研究

              1.中分子(ペプチド・核酸)やワクチンの物性評価・DDS研究技術の構築
              2.低分子創薬研究プロジェクトの物性・前製剤研究担当者
              3.国内外のアカデミアおよび企業との共同研究の担当
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・修士卒以上(医学、薬学、理学、工学等)
              ・原薬物性・分析研究、前製剤・DDS研究経験



              【歓迎経験】
              【望ましい要件】以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方が望ましい
              ・中分子(ペプチド・核酸)やワクチンの研究経験
              ・海外赴任・留学などの経験
              ・品質に関係するガイドラインへの知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品CMC

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 車通勤可
              • 30代

              製薬メーカーでのバイオ医薬品CMCに関する研究開発業務及び管理業務

              仕事内容
              抗体医薬品やワクチンの品質関係の分析技術の開発およびデータ取得、国内外の承認申請におけるCMC関連資料の立案ならびに作成業務をチームリーダーとして推進する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系(生物系)大学院修士以上
              ・製薬企業でバイオ医薬品の品質関連業務に従事し(5年以上)、かつ国内外の申請資料執筆に関わる業務に従事した経験
              ・海外申請資料を作成できる、海外CMO・CROとのコミュニケーションを円滑にできる
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              700万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              製薬企業

              サプライチェーンの求人

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              仕事内容
              ご経験に応じて、下記のいずれかの業務を担っていただきます。
              <プランナー>
              ・製薬企業での生産管理(製造)
              ・原価計算

              <購買>(プランナーと兼任でも可)
              ・国内、海外(ヨーロッパ)
              ・原薬、製材の調達(探す、契約、輸入)

              <CMC(工場の技術)>
              技術移管のタイミングに必要だが、上記と兼任、知識のある方
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学、大学院
              ・業務経験が4~5年程度ある方
              ・英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              CMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャー

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

              仕事内容
              豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。
              この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
              CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。

              今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC関連の研究または薬事の実務経験者:プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。
              ・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
              ・TOEIC600以上レベルの英語力。

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島、埼玉
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              CMC研究職(製剤研究開発)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有

              医療用医薬品の処方・製法または分析法開発など薬剤創出を担う

              仕事内容
              当社 製剤研究所は、高品質な医薬品を迅速に開発する役割を担っており、患者さま、医療従事者の方が直接手にする薬剤を創出しています。今回、その薬剤創出を共に行っていただける方を募集いたします。

              【職務内容】
              1.医療用医薬品の製剤開発または分析法開発業務
              2.治験薬製造関連業務
              3.海外協力会社との折衝・調整業務
              4.国内外のCDMOへの試験委託とそれに伴う折衝・調整業務
              5.商用製剤製造部門への製造法または分析法技術移転
              6.承認申請書の作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC研究(製剤研究)またはそれに準じる実務経験5年以上
              ・論理的思考力
              ・申請書を作成できる文書構成能力





              【歓迎経験】
              ・GMP概念の理解および関連業務経験
              ・工業化検討の経験
              ・バイオ医薬品の製剤化、分析スキル
              ・薬事関連業務経験
              ・医薬品承認申請、査察対応の経験
              ・英語力(会議等で通訳なしにコミュニケーションが取れる)
              ・申請書・学術論文等の文書作成経験

              <望ましい人物像>
              ・関連部署との業務調整、折衝できるコミュニケーション力
              ・組織風土を活性化させるリーダーシップの資質
              ・業務に取り組む主体性、好奇心
              ・問題意識を持って先々の展開を考え課題形成、実効性の高い解決策を提案、判断、行動し成果につなげられる人物
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島
              年収・給与
              550万円~850万円 経験により応相談
              検討する