CMCの求人一覧

眼科医療に特化した大手製薬企業でCMC分析研究開発を担当していただきます。

仕事内容

製品開発本部のCMC分析開発部門にて、眼科用医薬品の新製品開発のための分析開発研究を推進頂きます。
【新医薬品開発PJのデータ創出】
分析技術の専門性を活用し、新医薬品の原薬・製剤の分析法開発、規格設定、製品品質評価を推進する。
開発PJの進階判断、治験薬供給、QbyD管理戦略、技術移転、IND/NDAに寄与するデータ創出の計画／実行／科学的考察を主導する。
【新規分析技術の開発・獲得】
専門分野における研究動向／規制動向を収集し、製品開発に寄与する新規分析技術の開発／獲得を推進し、研究所への導入・活用により製品価値／成功確度向上に貢献する。
【人材・組織開発】
CMC開発に係る専門知識の収集・活用、業務プロセス改善／アイディア提案により組織力向上に寄与する。

応募条件

【必須事項】
・医薬品のCMC分析開発に従事した経験（3年以上）
・英語コミュニケーション能力（中級レベル）
・チーム／組織で多様なメンバーと協業し成果創出する能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

500万円～850万円　

新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

仕事内容

当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる

業務内容
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。
・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計）
・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理
・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む）
・DDS等の新規技術開発
・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント


＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・以下すべてのスキル、経験を有すること【必須要件】
・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験（GMPの実務経験者歓迎）
・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験
・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する

語学力：
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

求める人材像：
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

700万円～1100万円　

バイオ医薬品（CMCパート）の開発・承認申請・市販後維持における信頼性保証業務

仕事内容

(1) 品質マネジメントシステムの整備、改善
(2) 申請関連資料の信頼性保証
(3) 業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証
(4) 申請関連資料の電子文書管理（ドキュメント準備、フォーマット）

応募条件

【必須事項】
・製薬企業のCMC部門の信頼性保証業務の実務経験又は信頼性基準下での業務経験　3年以上
・大卒以上

語学力：
・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しないレベル
（ 目安：TOEIC650点以上）
・ネイティブレベルの日本語力　
【歓迎経験】
・品質マネジメントシステム、GxP、ICHガイドライン、薬事関連の基礎知識
・電子文書管理システムのBusiness administrator経験
・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～900万円　

課長候補としてジェネリック医薬品の業務効率化やメンバーへの適切な業務配分や進捗管理など担う

仕事内容

研究開発部門の課長として製剤研究グループをリードいただき、マネジメントポジションとして外皮用剤における製剤および分析開発の業務に従事いただける方の募集となります。

【業務内容詳細】
・製剤設計（処方・製剤法の検討・設定）
・製剤の製造スケールアップ対応
・分析法開発（企画試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転）
・申請書の作成、当局照会事項対応

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品のCMC領域における開発経験者
・CMC業務でのマネジメント経験
・大学または大学院卒業以上
【歓迎経験】
・治験薬GMP対応、当局申請、照会事項対応経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

委託頂いたmRNA製品の製造および製造方法・試験方法の開発並びに移管技術の再現・南相馬事業所への移管

仕事内容

創薬支援事業とCMC開発及び海外企業からの技術移管を進めており、お客様より委託頂いたmRNA製品の製造および製造方法・試験方法の開発並びに移管技術の再現・事業所への移管、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担って頂きます。CMC開発センタースタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。
これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別チームのご提案をさせていただく場合がございます。

■原薬開発（製造）チーム
・グローバルの技術移転チームと連携し、ラボでの同社技術再現を達成する
・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、製造方法の開発を行う。
・工場製造部門への技術移転を遂行する

■製剤チーム
・製剤処方設計（剤型、施栓系、充填、凍結乾燥の検討、評価）
・LNP調製、バルク調製、充填、凍結乾燥、検査、包装を含む製剤工程のプロセス設計
・Arcturus社からの技術移管を進め、柏のラボで技術再現を達成
・工場設計に向けた技術評価（2026年製剤化工場竣工予定）

各チーム共通
・製造販売承認申請用データ取得およびCTD作成業務
・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成
・試験室管理と業務改善

応募条件

【必須事項】
■原薬開発（製造）チーム
・医薬品研究開発にて、原薬製造のプロセス開発経験（3年以上が望ましい）
・実験計画報告書、標準作業手順書の作成経験

■製剤チーム
・製剤開発業務に関する経験（戦略立案、シミュレーション技術構築等）
・製薬業界における製剤設計業務におけるプロジェクト経験

日本語：ビジネスレベル
英語：抵抗がない程度（技術移管資料理解や海外とのメールやり取り）

求める人物像：
・会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる
・変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる
・領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力
【歓迎経験】
・メッセンジャーRNAへの理解

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、千葉

年収・給与

400万円～1000万円　

生産技術部におけるプロジェクトマネジメント業務を担う

仕事内容

生産技術部に所属するプロジェクトマネージャーからの指示のもと、下記業務を進めていただきます。
想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験やプロジェクトの状況によって、他業務と兼任いただく場合がございます。

プロジェクトマネジメント業務
・新規受注もしくは既存品変更に係る技術情報の収集、技術移転、製造計画策定および全体推進、社内外調整
・新規受注もしくは既存品変更に係る設備機器の選定および導入に伴う、社内外調整
・担当プロジェクトの工数、費用のとりまとめ
・既存品変更に係る顧客との実施内容の調整　など

※時期に応じて一定期間の南相馬工場での常駐業務、出張の相談可

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーまたはCDMOなどにおける、医薬品製造またはCMC研究の経験　3年以上（GMP管理下の業務経験またはGMPへの基本理解があることが望ましい）
・海外仕入れ先とのやりとりで使用するレベルの英語力（業務で使用することや英語に対して抵抗がないこと）
【歓迎経験】
プロジェクトマネジメント経験、チームリーディング経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉、他

年収・給与

600万円～1050万円　

外資製薬企業における承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリード

仕事内容

・BS の薬事開発から承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリードする
・BS 医薬品の上市、メンテナンス及び安定供給に貢献する
・BS 薬事の代表として、国内及び Global 関係者と BS 関連業務を行う。

1) 複数の BS プロジェクトの進捗に貢献する
2) 他のメンバーが担当する BS プロジェクトをサポートする
3) BS 開発の成功確率の向上及び安定供給のために PMDA 相談や申請のための薬事戦略案を Global team とアラインの上で策定する。
4) BS の Global team 及び SKK 関係者をリードし、PMDA 相談や国内承認申請（一変を含む）の準備と実施をリードする。
5) 薬事関連業務について、Global 及び 国内の社内関係者をリードして業務を取りまとめ、業務目標を達成する。
6) 規制当局（PMDA、MHLW 等）との交渉をリードする。
7) 外部委託先を管理する。

応募条件

【必須事項】
・5 年以上の CMC 薬事又は類似の業務経験を有する又は
　生物製剤の CMC に関する日本の規制に精通している。
・プロジェクトの状況と日本の規制を考慮した薬事戦略の立案ができる。
・ネゴシエーションスキルがある（国内及び Global 関係者に対して）。
・Global メンバーとの英語でのコミュニケーションが可能（Web 会議、email等）。
・理系の大学卒業又は大学院修了。

【歓迎経験】
・BS の国内開発経験（CMC 薬事として）
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

iPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛けていただきます。

仕事内容

・商用製造施設・試験施設（海外の外部委託施設含む）の生産体制確立
・各種原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント
・外部委託施設における治験薬製造管理
・承認申請資料（CMCパート）の作成
・PMDAまたはFDAの薬事対応（CMCパート）

応募条件

【必須事項】
・CMCに関する実務経験（5年以上）
・製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転、または、CTD(CMCパート)作成経験
・ビジネスレベル以上での英語の読み書き可能で、英会話能力をお持ちの方（海外取引先とのメール、会議あり）
・医薬品開発、新薬申請に関する知識、経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・再生医療等製品に関する実務経験者
・海外勤務又は外資系企業での勤務経験
・規制当局対応業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談、東京、他

年収・給与

750万円～1100万円　

都心のラボにて製造、分析法バリデーション業務、海外CMO対応業務

仕事内容

エクソソーム創薬におけるCMC開発を幅広くご担当頂きます。以下の業務を含みますが、これに限定されません。
・製剤開発
・安定性試験
・規格値設定のための分析法バリデーション
・品質管理
・品質保証
・CRO、CDMOマネージメント
・申請資料作成

※ご経験やスキルに応じて、選考ポジションをご相談させていただく場合がございます。
※マネージャー候補として採用する場合はチームマネジメント業務が発生します。

応募条件

【必須事項】
・職務経験：要5年以上
・業界経験：要
・工学、薬学、農学、化学、自然科学、または医学分野の大学院卒以上であること。
・抗体医薬等のバイオ医薬品におけるCMC業務経験※が5年以上（マネージャー候補は10年以上）あること。
※バイオ医薬品薬事の理解、並びにバイオ医薬品の試験法開発及び規格設定の経験
・英文のマニュアルや論文を読み、プロトコールを書くスキルがあること。
英語力：（海外CDMO、コンサルタント、FDAとのコミュニケーションが可能なレベル）

【求める人物像】
・新しい価値の創出に挑戦したいという意欲と行動力のある方
・サイエンスとデータを重視し、自ら仮説を立てて検証することを楽しめる方
・社内外の関係者とのコミュニケーションが積極的にできる方
【歓迎経験】
・抗体医薬等のバイオ医薬品の製造経験
・細胞培養の経験
・英語でサイエンスの議論ができる語学力（マネージャー候補は海外CDMO、コンサルタント及びFDAとの英語でのコミュニケーションが生じます）
・薬事申請資料作成経験（マネージャー候補は必須要件）
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　

細胞治療の研究・技術開発、それに関連する細胞の培養・実験・解析に携わっていただきます

仕事内容

ヒト造血幹細胞を利用した細胞治療の研究・技術開発、それに関連する細胞の培養・実験・解析に携わっていただきます。具体的には、主に以下の事項です。

・血液細胞に関する分離、培養、解析等の実験業務
・ヒト細胞を用いた分離、培養、解析等のin vitro実験及び付随した業務
・免疫不全マウス等を用いたin vivo実験及び付随した業務
・実験に関わる各種資料作成、レポーティング等
・共同研究の実施に伴う各種実験業務及び事務対応

応募条件

【必須事項】
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO、CDMO等）での業務経験
【歓迎経験】
・プライマリー細胞を用いた研究開発における計画立案・実施の経験
・AML/ALL/MM等の造血器腫瘍やその他血液・免疫系疾患に関する知識・経験
・動物実験の経験
・分子のスクリーニングや条件最適化に従事した経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

眼科製剤の新規製剤技術の探索研究および製剤化検討・製造法検討業務

仕事内容

・眼科製剤の治験薬製造
・眼科製剤の製剤化検討
・眼科製剤の製剤技術開発
・特許調査・出願
・申請書作成・照会事項対応
・その他（研究所維持に係る業務等）

応募条件

【必須事項】
・大学院卒以上（薬学部6年制含む）
・医療用医薬品の治験薬製造または製剤開発（製剤設計）経験者（3年以上）

求める人物像：
・日々の業務を正確かつ効率的に取り組める方
・達成の難しい課題にも粘り強く取り組める方
・要改善点に関して、自らの対応策を提示して相談できる方
・他者と関わり合う能力・コミュニケーション能力・調整力のある方
・現状に満足せず、常に高い目標を掲げチャレンジする姿勢を持つ方
・ご自身の経験を活用し、新しい業務に能動的に取り組める方

【歓迎経験】
・治験薬製造（CMOへの技術移管及び工業化）の経験
・点眼剤、バイオ医薬品の製剤開発経験
・微生物試験（無菌試験、保存効力試験など）の実施経験
・製剤特許の出願経験
・CMCパートの申請書作成・照会事項対応の経験
・医薬品開発におけるAI活用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年4月1日以降

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～700万円　

グローバル企業にてCMC・品質保証責任者として担う

仕事内容

・製造販売承認を取得した製品に係るメーカーと品質協定を締結し、定期的に現場監査等を実施し、適切な製造管理及び品質管理が行われていることを確認します。また、必要に応じてメーカー等に対し改善指示を行うなど管理を行っております。
・グローバルチームとの品質関連会議に参加し、GQPとしての判断を行います。
・最終製品の製造管理や品質管理の結果を適切に評価し、市場に出荷するかどうかを決定します。
・製品の品質などに関する情報を分析し、品質向上のための対策や逸脱の再発防止策を立案・実行します。
・製造方法・試験方法変更の評価・確認、製造等における逸脱事象の評価・対応、収集時の当局への対応、記録、GQP関連の各種記載事項。
・医薬品医療機器等法及び関連法令に定められた文書の作成・保管その他の要求事項を適切に管理します。
・製造現場の情報、製造方法、試験項目、その他必要な事項と製造現場の現状と齟齬がないよう管理する。
・優れたコミュニケーションスキルを備え、グローバルチームとローカルチーム内で適切なリーダーシップを発揮します。
・導入・開発品の評価
・申請書（CTD M1.2）およびCTD 3の作成
・医療機器の申請書の作成。
・承認品の変更管理（一部変更申請の提出書類の作成）
・受託製造現場の指導・管理・監査

応募条件

【必須事項】
・生命科学の理学士号を取得し、科学分野で高度な学位を取得していることが望ましい。
・製薬業界の製薬品質分野で 10年以上のリーダーとしての経験。
・RA CMC としての経験を含む、5年以上の医薬品規制 CMC の経験。
・規制機関（PMDA、厚生労働省など）と連携したり、規制当局への提出をサポートしたりした経験。
・GQP/GMP/QMS の規制、ガイドライン、コンプライアンス要件に対する優れた理解。
・製薬業界での医薬品の商業品質、流通、製造、または QC の役割における実務経験。
・世界的な医薬品開発と市販後サポートに関連する科学原則と規制 CMC 要件の理解。
・最小限の監督下で独立して作業できる実証済みの能力。
・複数の部門と連携し、優れた自己管理能力を含む、チーム環境で協力して働くだけでなく、独立して働く能力。
・強力なベンダー管理および監視スキル。
・ビジネスレベルの英語（ライティング、リーディング、スピーキング）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

ゼロベースから医薬品原薬の分析・試験法開発を担う研究員

仕事内容

研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する．

＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
・コミュニケーション力（日英語により良好な関係を構築しようとする意思）

＜求める人物像＞
・CMC関連業務の経験とスキルがあり，率先力として業務を開始できる方．
・キャリアを活かしながらも，自身のキャリア（経験や前例）に捕らわれない方．
・直面する課題に対して，原因分析とリスク評価を意識して動ける方．
・新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず，成長したい気持ちが強い方．
・他部署・他部門メンバーとチームで働くことができる方．
・成果物を単にアウトプットするだけではなく，適切に活かされることまで考えられる方．
【歓迎経験】
・製薬企業／CRO等における，CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

化合物の合成や製法の開発、開発品のCMCに関する業務や有機化合物の合成や製法開発など担う

仕事内容

医薬品開発に必要とされる化合物の合成や製法の開発、開発品のCMCに関する業務のほか、医薬品以外の用途で開発される有機化合物の合成や製法開発などに携わっていただきます。

【具体的な内容】
・現技術者のトップと共に、事業部で掲げているターゲット領域（低分子、中分子化合物、抗体医薬、カスタム合成、その他有機化合物）に関する案件を技術面から推進・サポートしていただく。（合成業務よりも学術的な判断・サポートを実施いただくことが多くなります）
・製薬会社、創薬ベンチャー企業、アカデミアなどのと技術的な協議・提案（お客様とのやりとりをしていただく）。
・実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成。
・実験室の管理・運営。
・見込み顧客への技術紹介/新規事業開発のためのヒアリング。
・商用原薬のプロセス改良やプロセス提案

応募条件

【必須事項】
・修士卒以上
・製薬やCDMO企業等で医薬品原薬の合成、医薬品開発の探索フェーズからCMC業務に携わったことのある方
【歓迎経験】
【下記の経験・実績があると望ましい】
・治験薬GMP、GLP運営されていた方
・原薬合成したことのある方
・開発段階の原薬合成で、分析法開発・最
　適化をされた経験のある方　
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

550万円～950万円　経験により応相談

臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

仕事内容

医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当

【具体的な職務内容】
・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理
・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動

応募条件

【必須事項】
・CMC領域の実務経験、業界・規制に関する一般知識
【歓迎経験】
・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品）
・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験
・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験（目安）
・マイクロソフトのツールについての専門的知識　(Project、Power BI、Power Apps等)
・プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

内資製薬メーカーでの医薬品試験法開発担当者

仕事内容

・有効成分および原料、資材などの分析研究
・規格および試験方法の設定
・安定性試験
・製剤分析
・治験薬の品質管理
・生物学的同等性試験
・申請資料（CTD）の作成
・技術移転
・他社製品の品質評価
・技術的事項（工業所有権、学術資料）

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での医薬品試験法開発をやっている方
【歓迎経験】
・原薬、製剤に関するCMC分析研究
・原薬、製剤の規格および試験方法の設定
・原薬、製剤の安定性評価　・一般試験法（化学的試験、物理的試験、製剤試験など）の知識、経験　・機器分析（HPLC、GC、IRなど）の知識、経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

製薬メーカーでのバイオ医薬品CMCに関する研究開発業務

仕事内容

バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。
具体的には、新規mRNAワクチンや抗体医薬品の品質評価法の開発、品質評価、ならびに国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成、海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝を行う。革新的な新薬の上市を通じ、社会に貢献することを目指して頂きます。

応募条件

【必須事項】
・理系大学院修士以上
・企業で医薬品の品質関連業務、国内外の申請資料作成に従事した（5年以上）経験を有する。
・英語：英語の技術資料を読んで理解できる
海外申請資料の作成、海外CMO・CROとのコミュニケーションなどの英語を使う業務もあり、英語によるライティングや会話ができることが望ましいですが、翻訳ツールを駆使して対応する、若しくは弊社に入社後、業務を通じ、習得頂く形でも問題はありません。

経験・スキル：
企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。
・医薬品の品質分析（理化学分析、生物活性試験など）
・分析法バリデーションなど計画作成・実施・報告書作成
・医薬品に関する国内外の申請資料作成業務
・バイオ医薬品に関する経験があることが望ましいですが、必須ではありません。バイオ医薬品の経験はないが、新たに挑戦したいという意欲のある方も歓迎いたします。
・生物活性試験の開発経験がある方、プロジェクトのリーダーや職場での管理職を務めたことのある方は特に歓迎いたします。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年度中

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

700万円～900万円　

研究方法や試験方法の設定などを行う医薬品試験法開発の業務をお任せします。

仕事内容

・有効成分および原料、資材などの分析研究　
・規格および試験方法の設定
・安定性試験　
・製剤分析　
・治験薬の品質管理　
・生物学的同等性試験　
・申請資料（CTD）の作成　
・技術移転　
・他社製品の品質評価　
・技術的事項（工業所有権、学術資料）

応募条件

【必須事項】
※両方に該当する方
・製薬会社での医薬品試験法開発をやっている方
・マネジメント経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・原薬、製剤に関するCMC分析研究
・原薬、製剤の規格および試験方法の設定
・原薬、製剤の安定性評価
・一般試験法（化学的試験、物理的試験、製剤試験など）の知識、経験
・機器分析（HPLC、GC、IRなど）の知識、経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～650万円　

細胞製品のプロセス開発及び臨床製造をラボベースからリードしていただきます

仕事内容

現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当できる人材を募集しています。

キャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。

応募条件

【必須事項】
（以下すべて必要）

・バイオ系大学修了
・企業経験３年以上
・企業において1年以上のバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品を取り扱ったプロセス開発/製造/CMC部門での経験
・GMP、cGMPなど日本国内だけでなく海外も含めた関連法規・規制への理解
・SOPなどの文書作成能力・経験
・日本語ネイティブ必須
・英語による関連技術文書の読解・作成力

【歓迎経験】
・生殖医療経験
・CMC薬事業務の経験・知識
・医薬品・治療薬の製造・試験・品質保証の業務経験
・iPS、ES、MSCなどの幹細胞を用いた目的細胞への分化誘導経
・CDMOでの業務経験
・CPCでの業務経験


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

300万円～700万円　経験により応相談

バイオ〜再生医療等製品までの製造開発を幅広く担当していただきます。

仕事内容

立ち上げから製造までの橋渡し役としてリードしていただきます

・製造法，試験法の立案及び確立化
バイオ〜再生医療等製品における製造法と分析法を、立ち上げ・確立化し，報告書として文書化する
・業務のスケジュール立案と進捗管理
品質における研究開発の計画〜報告の進捗を管理することでリードしていく
・安定的な生産に向けた技術の管理と移転
試験研究からの知見から安定的な生産に向けて、技術の改善・維持と生産現場への移転を管理する
・成果の最大化を目的とした業務調整・推進、社内外を問わず、業務を最大化するため調整を図る

応募条件

【必須事項】
・修士以上
・生物学，分子生物学，生物工学，化学工学，生物化学，培養工学等の知識を有する
・医薬品等の開発におけるCMC研究について深く幅広い知識と経験を有すること
・再生医療等製品又はバイオ医薬品等の研究開発において細胞培養や分析の知識を有する

【歓迎経験】
･博士号取得者又は科学論文執筆者は大歓迎します
･リーダーやマネジメント経験
･英語：初級レベル以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談（できるだけ早く）

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談