ファーマコビジランスの求人一覧

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              該当求人数 56 件中41~56件を表示中

              国内CRO

              受託安全性情報管理業務のリーダー業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント業務

              仕事内容
              受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメントを行います。

              【受託業務】
              ・安全性情報のデータベースへの入力
              ・治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成
              ・治験薬安全性定期報告等の作成
              ・文献のスクリーニング など

              【リーダー業務】
              ・業務の企画・遂行・改善
              (日常業務の処理や課題解決、効率化の精度向上、優先順位の判断、トラブル対応、法令順守や機密情報の漏洩対策、労務管理、技術知識、顧客・社内との関係構築 など)
              ・チームビルディング(部下の育成・評価、報告・活動管理、人員配置)他

              ※経験やスキル、配属先により業務内容が異なります。
              ※当社オペレーションセンターまたはクライアント拠点が勤務地となります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業、CROにおいて、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある方(目安3年以上)
              ・医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方

              【歓迎経験】
              ・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
              ・ GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識を有する方
              ・ 治験における安全性情報の処理管理業務経験をお持ちの方
              ・ 年次報告、DSUR等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
              ・文献の医薬品安全性情報にかかわる経験(スクリーニング、措置、研究報告等)のある方
              ・Globalとの会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方(目安:TOEIC730点以上)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              安全管理スタッフ~マネジャーの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              製薬メーカーでの医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務

              仕事内容
              ・医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務:
               -個別・集積安全性評価
               ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成
               ー安全確保措置立案・実施等
              ・再審査申請資料作成、適合性調査対応
              ・東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応
              ・社内安全性評価検討委員会への付議資料作成
              ・国内販社及びCRO対応業務
              ・海外規制当局(米国、欧州、英国、中国等)及び提携会社の査察対応
              ・PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬会社またはCROにおける、開発品および市販品の安全性評価者としての実務経験および安全性管理業務の実務経験3年以上
              ・医薬品・医療機器の安全性管理業務全般に関する幅広い知識がある方
              ・海外規制、国内薬機法、その他の関連法規および社内SOPを適切に遵守し、推進できる方
              【歓迎経験】
              ・製薬会社またはCROにおける、海外市販品の安全性評価者としての実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談(2023年11月入社希望)
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~850万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              【信頼性保証本部 PV統括部】リーダー職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し担当するチームのラインマネジメントを担う

              仕事内容
              ・安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し、要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチームのラインマネジメントを行う。
              ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDA/提携会社への報告を行う
              ・PMDA等による査察(再審査・適合性調査含む)や提携会社あるいは社内の監査に対応する
              ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の安全性情報管理における個別症例処理業務経験(実務経験5年以上)
              ・マネージャー、リーダー(プロジェクトも含む)など、何らかの人的マネジメント/指導の経験
              ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること
              ・マルチタスクの環境において、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力
              ・語学:ビジネスレベルの英語能力(目安:TOEIC 730点以上)
              ・学歴:大卒以上

              【求める人物像】
               ・安全性業務を行うことへの責任感を持ち、使命感をもって業務を遂行する方
               ・複雑で困難な課題であっても臆することなく、チャレンジ精神をもって前向きに取り組める方
               ・同僚・部下、他部門、外部顧客等の円滑にコミュニケーションをとり、良好な関係を確立・維持できる方
              【歓迎経験】
              ・海外現地法人等、グローバルな環境の中での業務経験
              ・日本国内に加え、海外の安全管理活動にかかる規制(GVP、GCP等)を熟知していること
              ・個別症例処理業務における品質・生産性改善の経験
              ・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方(個別症例処理以外の業務経験のある方)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              PV(安全性情報管理/マネジメント)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              プロジェクト全体のマネジメントに挑戦することも可能!安全性情報管理業務

              仕事内容
              ・安全性情報管理業務
              ・業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告
              ・担当チームのコントロール
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業またはCROでPV経験3年
              【歓迎経験】
              ・マネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              安全性情報管理担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

              仕事内容
              国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
              ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
              ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
               海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
              ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
              ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
               措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
              ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
               感染症定期報告書(案)作成
              ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
              ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。
              ・海外症例(CIOMS)が理解できる程度

              求める人財
              ・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者。
              ・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方。

              【歓迎経験】
              ・管理職等のマネジメント経験がある方。
              ・医学関連の英文和訳歓迎
              ・和文英訳経験歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              450万円~ 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              ファーマコビジランスマネジメント

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 中国語を活かす

              グローバルでのファーマコビジランス体制の構築と維持・管理,及び変革を推進

              仕事内容
              規制の変化や技術の進化に対応し,グローバルでのファーマコビジランス体制の構築と維持・管理,及び変革を推進する。

              ・日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス業務に係る規制把握と対応
              ・ファーマコビジランス体制(会議体・SOP・契約・教育等)の構築と維持・管理
              ・グローバル当局・提携会社による監査・査察対応
              ・安全性情報に関連するITシステムの企画・構築と維持管理
              ・グローバルでのファーマコビジランス活動のプロセス改革
              応募条件
              【必須事項】
              ・日本語・英語でのコミュニケーション能力
              ・高いリーダーシップ力,コミュニケーション力
              ・米国・欧州のファーマコビジランスの規制に対する知識・活動経験(当局報告,年次報告,照会事項対応など)
              ・中国・アジアのファーマコビジランスの統括活動経験

              【歓迎経験】
              ・中国語でのコミュニケーション能力
              ・中国・アジアのファーマコビジランス体制の構築経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手化学メーカー

              医薬品のファーマコビジランス(品質管理)業務【リーダー候補】

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              GVP、GPSP関連法規に基づくファーマコビジランス業務の品質管理全般

              仕事内容
              ■具体的な業務内容
              (1)手順書、教育、記録保存などの管理
                ・手順書の作成および改訂の管理、月報、年次報告書の作成
                ・教育訓練計画の立案、実施、記録の保管
                ・ファーマコビジランス業務全般の記録の管理

              (2)コンプライアンス管理として、契約書等の管理、自己点検、CAPA管理、マネジメントレビューなど
                ・業務委受託契約書の管理、委託業者の管理
                ・自己点検の計画立案、実施、報告書作成、記録の保管
                ・不具合事象に対するCAPA管理
                ・マネジメントレビューの管理

              (3)関連業務における社内外ステークホルダーとの協業、会議への参加など
                ・社内関連部署や委受託先との業務調整および協議

              医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。
              応募条件
              【必須事項】
              <最終学歴>
              大卒以上

              <必要な業務経験/スキル>
              ・医薬品、医療機器等のQA部門(GVPまたはGPSP)やファーマコビジランス部門での品質管理業務経験
              ・社内外ステークホルダーとの調整を行うためのコミュニケーション力

              <求める人物像>
              ・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
              ・周囲の関係者とコミュニケーションをとり、良好な関係を構築できる方
              【歓迎経験】
              ・英語の読み書き(海外提携先との契約や資料の確認やメールのやり取り等)
              ・CSVの知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              安全管理

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              穏やかな社風の製薬企業にて医薬品開発に関する安全管理業務業務

              仕事内容
              ・医薬品GVP省令に定められた安全管理業務(安全性情報の収集・評価・措置、
              自己点検、教育訓練、記録の保存等)を行って頂きます。
              ・その他、添付文書等の作成、改訂業務も行って頂くこともあります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬系・自然科学系・生命科学系の大学卒以上の方
              ・英語力(読み書き)
              【歓迎経験】
              ・医療関連の基礎知識がある方は歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、富山
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              【信頼性保証本部_信頼性監査室】PV監査業務職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手製薬企業にて欧州GVPガイドライン等に基づくPV監査業務

              仕事内容
              【本職務の魅力】
              ・監査という業務の性質上、多岐に渡るファーマコヴィジランス業務全体を俯瞰する能力を獲得できる
              ・現地法人や社内他部署との連携に加え、監査や研究会参加を通じた他社との連携もあり、人脈を増やすことができる
              ・英語での議論が必要な場面もあり、ライティングのみならず会話の能力も獲得できる

              ・ファーマコヴィジランス監査(欧州GVPガイドライン等に基づく)

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・ファーマコヴィジランス関連業務の経験(監査業務の経験は必須ではない)が5年以上ある方
              ・英語能力:ビジネス
              ・コミュニケーション能力が高い方(関係者との連携能力が高い方)
              ・英語:ビジネス
              ・学歴:大卒以上

              【求める人物像】
              ・当社の企業理念「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」に共感を覚え、困難があってもチームで乗り越えていく意欲のある方
              ・規制、契約に基づく監査業務を誠実、真摯に遂行し、ファーマコヴィジランス業務の仕組みの改善に主体的に貢献できる方
              ・相手にわかりやすく説明し、かつ、相手の話もきちんと聞いて、互いにWin-Winの関係を構築できる方
              【歓迎経験】
              ・ファーマコヴィジランス監査業務の経験がある方
              ・英語での業務経験がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              大手製薬企業にてファーマコビジランス(症例評価)職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーでの安全性評価に関わる業務を担う

              仕事内容
              業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。

              ・安全性評価に関わる業務
              ・安全性評価に係る案件に関するグローバル関係者(社内外)との協議、業務の推進
              ・安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用に関するグローバル関係者(社内外)との協業
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性評価業務経験者(3年以上)
              ・医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟
              ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
              ・英語:少なくとも海外とメールでやりとりできる
              ・目安:TOEIC650点以上
              【歓迎経験】
              ・グローバル品目の安全性評価業務の経験
              ・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
              ・プロジェクトマネジメント能力、経験
              ・英語:ビジネスレベル
              ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
              ・Argus等の安全性データベースの使用経験者
              ・目安:TOEIC750点以上
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              ファーマコビジランス(安全対策)職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーでの験の安全性モニタリングやRMPの推進など担う

              仕事内容
              ※可能な範囲で具体的に 業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。

              ・治験の安全性モニタリング(安全性管理)業務
              ・申請資料(安全性パート:RMP案、添付文書案)作成・レビュー
              ・市販後安全対策(RMP実施)の推進、安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成
              ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項への対応
              ・安全対策に係る案件に関するグローバル関係者(社内外)との協業
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全対策業務経験者(3年以上)
              ・医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟
              ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
              ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
              ・英語:ビジネスレベル
              【歓迎経験】
              ・グローバル品の安全対策業務の経験
              ・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
              ・プロジェクトマネジメント能力、経験
              ・Argus等の安全性データベースの使用経験者
              ・目安:TOEIC750点以上
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              管理職候補!大手企業にて安全性情報業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              治験・製造販売後における安全性情報管理業務全般を担う

              仕事内容
              *安全性情報管理業務全般

              ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
              ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
              ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
               海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
              ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
              ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
               措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
              ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
               感染症定期報告書(案)作成
              ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
              ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
              ・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

              求める人財:
              ・プロジェクト推進・受託推進活動(引合対応)において中核となれる素養のある方
              または組織運営において中核となれる素養のある方
              ・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者
              ・英語力
              ⇒海外症例(CIOMS)が理解できる程度

              【歓迎経験】
              ・医学関連の英文和訳歓迎
              ・和文英訳経験歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              800万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              【大手製薬メーカー】ファーマコビジランス職(グローバルPV企画担当)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              海外子会社などにおけるグローバルPV企画・管理業務

              仕事内容
              ・グローバルPV企画・管理業務
              ・海外子会社(特にアジア地域)のPV業務の管理・オーバーサイト
              ・海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理
              ・海外子会社のPV組織立ち上げ・ガバナンス管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全評価・対策業務、PV契約管理、PV査察・オーディット対応などから一つもしくは複数を経験したことがある即戦力
              ・GVP、ICH等関連法規・規制等をグローバルレベルで経験されたことがある方
              ・グローバルと議論可能な英語力。(会話/グローバル会議での議論)目安TOEIC 860以上)
              ・戦略的思考、リーダーシップ
              ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。

              【歓迎経験】
              ・グローバルでのPV業務経験、海外子会社PV管理業務経験者が望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              治験薬あるいは市販品の安全性情報評価および管理業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

              仕事内容
              ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視,Pharmacovigilance:PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
              「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

              ・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理(安全性データベース入力外注)業務
              ・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
              ・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理(重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達)業務
              ・安全性データからのシグナル検出
              ・CCDS(CCSI)、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
              ・治験薬概要書(安全性パート)の作成と改訂
              ・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
              ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
              ・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)
              ・国内外の申請資料CTD(安全性パート)のレビュー
              ・市販品の再審査・再評価申請業務
              ・国内外提携会社との安全性情報交換業務
              ・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
              ・PV活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理,CAPA管理)
              ・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
              ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず3年以上)
              ・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識



              【歓迎経験】
              ・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
              ・英語(TOEIC 730点あるいは英検2級)や中国語(TECC 550点あるいは中検2級)等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
              ・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
              ・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              大手外資製薬メーカーのクリニカル・サイエンティストの求人

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              ロシュグループの重要メンバーとして,革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。

              仕事内容
              ・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
              ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
              ・試験プロトコル骨子の作成
              ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
              ・導入候補品の臨床科学的評価の実施
              ・申請業務に関連した薬制上の対応
              ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験(3年以上)
              ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
              ・または,上記に2項目該当しない場合,医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し,プロジェクトの推進業務に従事してきた経験

              ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し,常に最新の情報を更新し続けることができる能力
              ・国内外の治療体系や医療現場の実情,Unmet Medical Needsを理解し,製品の開発戦略に反映することができる能力
              ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
              【歓迎経験】
              ・国内外の領域エキスパートや社内(ロシュ含む)の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
              ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
              ・チャレンジングな目標を設定し,成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
              【免許・資格】
              ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
              ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上)
              ・日本語(ビジネスレベル以上)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              ファーマコビジランス(PVコンプライアンス担当)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              国内製薬メーカーでのPV契約に基づく安全性情報交換規定からの逸脱管理業務

              仕事内容
              ・国内外提携会社とのPV契約に基づく安全性情報交換規定からの逸脱管理およびそれに伴うQuality Issue・CAPA管理業務
              ・子会社・CROを含めた社内SOP等からの逸脱管理およびそれに伴うQuality Issue・CAPA管理業務
              ・規制当局および提携会社、監査部門等からの監査/査察/自己点検対応業務
              ・PVコンプライアンスに関連する体制の基盤構築に関連する業務(安全性データベースを用いた各種資料の作成、リスク検討等含む)
              ・各種KPI(Key Performance Indicator)のモニタリング業務
              ・上記職務に関連するグローバルでの協議、業務の推進
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性関連業務経験者(3年以上)
              ・関係会社・提携先との調整・交渉力
              ・海外関係者と折衝が出来る英語力(目安:TOEIC 800点以上)
              ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる


              【歓迎経験】
              ・Qualtiy Issue/PVコンプライアンス管理業務を経験している者が望ましい
              ・症例情報管理のデータベースシステム使用経験者が望ましい(Argus尚可)
              ・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~950万円 
              検討する