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バイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略を構築・遂行

仕事内容

・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整）
・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信

応募条件

【必須事項】
・医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方
・製薬関連企業で、バイオ医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
・大学院修士課程以上または同等以上

語学力：
・ネイティブレベルの日本語力
・海外企業、海外関係会社と専門分野についてメールなどの電子通信、生産に関わる技術文書の読み書きといった基本的なコミュニケーションができるレベルの英語力
【歓迎経験】
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・日米欧のレギュレーションに精通している方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1300万円　経験により応相談

共同研究先とのディスカッションやプロジェクトマネジメントを行い、研究部門を推進して頂きます。

仕事内容

・当社の研究チームのリーダーとなり、Senior Scientist、Scientist、Research Associateとともに研究を進め、その統括を行なって頂きます。
・CSOとのディスカッションを定期的に行ない、当社の研究方針に沿った戦略や目標を立てて頂きます。
・その戦略や目標を達成するための実験の他に、主に研究員のマネジメント、研究指導などのサポートをして頂きます。
・得られた研究データの取りまとめや、そのデータをもとにした資料作成、論文作成を行なって頂きます。
・共同研究先とのディスカッションやプロジェクトマネジメントを行い、研究部門を推進して頂きます。

応募条件

【必須事項】
・生殖細胞に関する研究経験を持ち、製薬企業でのマネジメント経験またはアカデミアで助教相当の研究経験を有する方
・分子生物学、細胞生物学、遺伝子工学の領域での豊富な研究経験（特に多能性幹細胞の取扱い、分化誘導、FACS、RT-PCRなどのご経験歓迎）
・研究の指導経験（後輩、部下、学生の研究指導ならびにタイムラインマネジメント経験）
・ビジネスレベルの英語力（研究者として英語圏への海外駐在経験歓迎）
【歓迎経験】
・民間企業で再生医療に関する研究経験
・生殖領域（特に卵細胞）に関する知見

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1450万円　

バイオベンチャーにてQC／QA部門をリードいただくポジションです

仕事内容

現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこで弊社としてはGMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC/QA部門をリードできる人材を募集しています。
キャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。

応募条件

【必須事項】
（以下すべて必要）

・バイオ系大学修了
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
・GMP、GLP、またはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・日本語ネイティブ必須
・英語による関連技術文書の読解・作成力

【歓迎経験】
・フローサイトメトリー、qPCR、HPLCなどの分析機器の使用経験
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
・CDMOでの業務経験
・CPCでの業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

300万円～700万円　経験により応相談

細胞製品のプロセス開発及び臨床製造をラボベースからリードしていただきます

仕事内容

現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当できる人材を募集しています。

キャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。

応募条件

【必須事項】
（以下すべて必要）

・バイオ系大学修了
・企業経験３年以上
・企業において1年以上のバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品を取り扱ったプロセス開発/製造/CMC部門での経験
・GMP、cGMPなど日本国内だけでなく海外も含めた関連法規・規制への理解
・SOPなどの文書作成能力・経験
・日本語ネイティブ必須
・英語による関連技術文書の読解・作成力

【歓迎経験】
・生殖医療経験
・CMC薬事業務の経験・知識
・医薬品・治療薬の製造・試験・品質保証の業務経験
・iPS、ES、MSCなどの幹細胞を用いた目的細胞への分化誘導経
・CDMOでの業務経験
・CPCでの業務経験


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

300万円～700万円　経験により応相談

細胞製品上市のために開発をリードしていただきます

仕事内容

現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。
現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。

応募条件

【必須事項】
（以下すべて必要）

・バイオ系大学修了
・企業経験３年以上
・バイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（3年以上）
・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
・医療機関、CRO、規制当局との折衝経験
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル・英語による関連技術文書の読解・作成力)
・日本語ネイティブ必須

【歓迎経験】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験（IND、BLA、NDA など）
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験
・グローバルな臨床開発経験
・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

300万円～700万円　経験により応相談

メディカルアフェアーズは新設の組織であり、将来のマネージメント職への成長も目指せます。

仕事内容

外皮用剤にフォーカスしており、特に皮膚科専門医の先生方とコミュニケーションを図り、アンメットメディカルニーズを抽出し、解決するエビデンスの構築を目指します。

■仕事詳細：
・医師とのコミュニケーションを円滑に図りながらメディカルプランの策定、臨床・非臨床試験の計画立案
・エビデンス創出

応募条件

【必須事項】
・臨床開発、マーケティング、研究開発、学術、メディカルアフェアーズ、MSL　等のいずれかのご経験
・コミュニケーションの能力（臨床・非臨床試験の実施計画に携わり、医師とのコミュニケーションを円滑に図れる方）
・試験研究企画力、解析スキル、論文ライティング力があれば、尚可
・臨床研究、研究倫理、コンプライアンス等の法令、ガイドライン等の知識
・英語の科学論文が理解できるレベル（ビジネスレベルの英語力は問わないがTOEIC500点以上または同等能力を保有する方）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

医薬品製造工場の製造設備・機械の保守管理や導入に関わる業務具

仕事内容

・設備投資計画の立案
・製造設備(製剤・包装設備)の適格性評価(DQ/IQ/OQ/PQ)の実施及び文書作成
・製造設備(製剤・包装設備)への品種追加の検討業務
・包装仕様、資材の変更に伴う技術検討の実施及び文書作成
・製造設備(製剤・包装設備)包装設備の点検、修繕等の保全業務、計測器の校正業務
・製造設備の安全、改善活動、及び、異常、故障、苦情発生時の技術サポート

応募条件

【必須事項】
・高専・大学卒(機械工学/電子工学もしくは設備系工学)以上、機械保全経験・技能
・業務上休日対応が求められる場合があるため、予めご了承いただける方、休日出勤が可能な方
（GW、お盆、年末年始期間中、作業計画により出勤の可能性あり。振替休暇取得可）
【歓迎経験】
・設備の適格性評価(DQ/IQ/OQ/PQ)、包装仕様、資材検討に関する業務経験
・食品・医薬品製造等の設備管理に関する業務経験
・設備メーカー、材料メーカー、社内関係各部署との交渉・折衝業務経験


【免許・資格】
普通自動車、機械保全技能（望ましい）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～900万円　経験により応相談

医薬品をGMP工場で製造するための技術を検討・推進・維持する

仕事内容

・製剤の適格性評価（PQ）及びバリデーション（PV）の計画・実施
・製造工程（スケール変更・原薬変更）、製造機器、洗浄にかかわる技術検討
・各種技術文書作成
・品質、収率、コスト改善活動、及び、異常、苦情発生時の技術サポート

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー、もしくは化学、食品、化粧品等の製造および技術関連部門における業務経験
【歓迎経験】
GMPの知見があり、製剤の適格性評価（PQ)、バリデーション（PV)、製剤試作等の経験があること
※試作や立ち合いの生産計画により休日出勤の可能性があります。振替休暇取得可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

350万円～900万円　経験により応相談

バイオベンチャーにて申請関連資料のレビュー・作成業務を担う

仕事内容

細胞製品のライフサイクルにおいて開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応など）のレビュー・作成業務を担当頂きます。

応募条件

【必須事項】
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験、あるいはGMP関連業務や品質保証業務の経験
・製薬企業・CDMO・CRO等における、CMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での１年以上の勤務経験
・薬機法, 再生医療安確法および関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EPやICH等に関する知識
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
・医薬品・治療薬の製造・試験・品質保証の業務経験
・企業経験３年以上
・英語によるCMC技術文書の読解・理解・作成力、web会議が問題なくできるレベル
・多様なステークホルダーを巻き込み進めていく能力
・規制当局への相談業務経験：対面助言や事前確認簡易相談など
【歓迎経験】
・生殖医療経験
・iPS、ES、MSCなどの幹細胞を用いた目的細胞への分化誘導経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～850万円　

最先端の研究成果をもとにした知的財産の取得・活用体制を強化し、革新的な技術や製品の社会実装を加速させるため、知的財産分野での専門性をお持ちの方を募集

仕事内容

ライフサイエンスに関する研究テーマの出願・権利化業務、及び、知財戦略策定などの業務を行いながら、担当テーマや担当研究所の数を徐々に増やして行きます。ライフサイエンスの技術知識を高めながら、より高度な知財業務にも対応していただきます。
ご入社後は以下の業務に従事いただきながら、ご経験とともに業務の幅を広げていただきます。

・研究テーマの知財戦略の策定と実行
・発明の特許出願・権利化
・知財業務の高度化・効率化の推進

応募条件

【必須事項】
・特許事務所又は企業の知的財産部において、5年以上の化学・バイオ分野の発明の特許出願及び権利化業務経験
・人物像：コミュニケーション能力を有し、責任感を持って粘り強く業務を遂行される方
・学歴：大卒以上
【歓迎経験】
・業務経験：
　バイオ分野の発明の特許出願よび権利化業務経験
・資格：弁理士
・学歴：修士卒以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

薬剤師資格が活かせます！企業の中核を担う役職へのキャリアアップが見込めつポジションです。

仕事内容

医薬品の製品・原料試験、関連書類作成等の品質管理業務、GMP管理文書の作成、記録書類の照査等品質保証業務全般を行っていただきます。

※パソコン(工クセル、ワード)操作があります。
※表計算ソフトで初歩的な操作が出来る程度で大丈夫です

応募条件

【必須事項】
・エクセル、ワード基本操作
・薬剤師免許
【歓迎経験】
・製薬会社での勤務経験がある方
【免許・資格】
・普通自動車運転免許

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

医薬品製造受託会社にて品質保証（安全管理）を担っていただきます。

仕事内容

同社の信頼性保証部において安全管理業務をご担当いただきます。
・副作用の文献からの情報収集
・安全管理関連の監査・査察対応
・製品ラベルの作成　他

応募条件

【必須事項】
・安全管理のご経験がある方
【歓迎経験】
・英語での読み書き、会話が可能な方
【免許・資格】
・普通自動車運転免許（通勤のため）

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

450万円～600万円　

体外診断用医薬品(アレルギー診断薬:臨床検査薬)の製造を担っていただきます。
生産技術的な業務を経験することもできます。

仕事内容

原料からアレルゲン物質の抽出、濃縮を行っていただきます。
また製造に従事するだけではなく、製造記録書の改訂や不適合、CAPAの対応や新規導入する機器の Validationなども実施していただきます。

体外診断用医薬品はまだまだ組織が小さいため
製造のみではなく、機器導入の Validationなど生産技術的な業務を経験することができます。

入社時：製造担当者として経験を積んでいただきます。
将来的：組織拡大中につき、造担当者として経験を積んで頂いた後は、
　　　　チームリーダーや業務改善チームなどでのご活躍も期待されています。

応募条件

【必須事項】
高卒以上
製造業務経験
経験業種：医薬品をはじめ、食品、飲料、化学品などの経験又は臨床検査の実務経験
【歓迎経験】
・実験器具を使用したご経験
・問題解決手法を使用した経験
【免許・資格】
第一種運転免許普通自動車(必須)
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

350万円～800万円　経験により応相談

分析技術関連の専門性を生かした責任技術者として担っていただくポジションです。

仕事内容

・主に分析技術関連の専門性を生かし、分析関連の責任技術者として、開発プロジェクトや既存上市品の改善プロジェクト等に参加・サポートする。
・新薬申請や一変申請／軽微変更届においてはCTD、承認申請書の作成において、品質試験関連の責任をもつ。
・規制当局（PMDA 等）照会対応・申請戦略支援
・上市品の逸脱・品質クレーム・変更管理において、分析関連の責任技術者として、サポートする。
・新規CMOへの製造委託、製品の立ち上げに関して、分析技術の責任技術者としてCDMOをサポートする。
・試験委託や分析法移管に関して、責任技術者として試験委託や移管をリードする。
・治験薬供給において、SOPの作成整備、治験薬品質管理責任者として委託先CDMOの品質試験関連の監督に責任を持つ。
・不純物評価（含：遺伝毒性不純物、抽出溶出など）の実務統括
・CMCマネジメント業務で発生する書類の管理、薬物管理に責任をもつ。

応募条件

【必須事項】
・英語 （海外拠点とのコミュニケーション）
・PC スキル（Outlook, MSteams, PowerPoint, Excel）
・医薬品GMPの知識（先発品・ジェネリック品の経験）
・品質試験あるいは医薬品製造の経験が５年以上
・医薬品の原薬製造についての知識（あれば尚良し）



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

～1000万円　経験により応相談

GQP／GMP／GDPに関するクライアントの課題に対してコンサルティングを行っていただきます。

仕事内容

・医薬品品質システム構築、改善支援
・国内外査察対応支援（準備、査察立ち合い、指摘事項フォロー）
・GAP分析、模擬査察
・国内・海外の品質監査の実施支援および品質監査の代行
・査察対応者のためのトレーニング
・バリデーション活動支援
・品質関連文書の作成支援
・治験薬 GMP 体制の構築支援
・GQP 業務支援

応募条件

【必須事項】
・上記記載の仕事内容の内、いずれかの分野のエキスパートである方
・グローバルに対応可能な品質保証経験者
・ビジネスレベルの英語力
・英語を使った実務経験者

【求める人物像】
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
・協調性がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

プラントのプロセス最適化やプロセス安全設計など担っていただきます。

仕事内容

・操業データ解析に基づく安定した品質の医薬原薬、中間体の製造管理と生産性合理化検討業務
・GMP管理下における安定した品質の医薬原薬、中間体の製造を維持するための業務
・新製品導入に向けたHAZOP、What-ifなどの保安防災検討業務
・DXなどの新技術導入検討業務

応募条件

【必須事項】
業務経験
・製薬・化学メーカーでの化工計算による解析業務
・製薬・化学メーカーでの合成または分析業務
学歴：高専専攻科卒以上
【歓迎経験】
◆業務経験
・有機合成による医薬品原薬または中間体の合成経験
・製薬企業でのGMPに関連する業務経験
【免許・資格】
（必須）
・甲種　危険物取扱主任者

（歓迎）
・第一種衛生管理者
・高圧ガス　冷凍機
・公害防止管理者（水質・大気一種）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

450万円～1000万円　

医薬品の品質管理のための品質試験検査業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品・原材料・資材の品質試験検査に関する業務
・安定性試験に関する業務 試験室の標準品、試薬
・試液など管理業務
・試験室の分析機器のメンテナンスに関する業務
・手順書及び報告書の作成

応募条件

【必須事項】
・理化学試験 → 分析試験業務の経験
・微生物・無菌試験 → クリーンベンチまたは安全キャビネットでの作業経験
・分析試験検査実施に支障がない (健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない)
【歓迎経験】
・高専・理系大学卒業以上
・危険物取扱者、毒物劇物取扱者、等の薬品取扱いのための資格、休日出勤に対応できる方
・医薬品、食品、化粧品又は化学業界での分析試験業務の経験
・誠実性、率先性 前向きに業務に取り組める方 UIターン歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～900万円　

社内関係部門・チームのメンバーとの協働で引っ張っていただけることを期待

仕事内容

ご経験・ご希望を伺い以下の複数領域を担っていただきたいと思います。
・人事制度の見直し、運用レベル向上
・はたらきやすい職場づくり（育児・介護と仕事の両立支援等）
・社員エンゲージメントモニタと向上施策立案・各職場の支援
・HR系クラウドシステムの活用による生産性向上
・一般社員との協働によるよりよい会社づくりの活動
・採用活動（新卒／中途）企画／運営
・教育体系整備、研修の企画／運営
・キャリア形成、タレントマネジメントのしくみづくり
＊一部、労務業務にも関わって頂く可能性がございます。

応募条件

【必須事項】
・前述の仕事内容のいずれかの経験があり、プロジェクトを引っ張った経験がある方
・経験のないことも好奇心を持って学び、継続的に自分を高める姿勢のある方
・人と組織の力を最大限引き出すことに情熱を燃やせる方
・人事領域の各活動にやりがいを持って取り組める方
・会社の要として頼られるバックオフィスチームを作りたい方
・何事にも誠実で他責にしない方
【歓迎経験】
・前述の仕事内容で複数領域において経験がある方
・マネジメント経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

550万円～700万円　

大手製薬メーカーのクリニカルサイエンスリーダーとして臨床開発計画の立案やプロトコル策定など担う

仕事内容

・臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
・導入候補品の臨床科学的評価
・臨床試験の外部への発表に関する業務

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方

ー必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方ー
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1300万円　

【リモート×フルフレックス】デジタル医療のスタートアップ！治療用アプリの品質保証担当！

仕事内容

治療用アプリ及びサスメドシステム（臨床試験の効率化のためのデジタルソリューション）の品質保証担当として、品質保証及び品質マネジメントをお任せできる方を募集します。

・医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援
・全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP・規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・製造販売後製品の品質保証及び品質管理

【チーム体制】
現在の組織構成：品質保証担当1名
事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。

【キャリアイメージ】
入社後はプログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS管理を中心にスタートしていただき、将来的にはご経験やご希望に応じて、臨床試験の効率化のためのデジタルソリューションであるサスメドシステムの品質保証業務などへ領域を広げていただくことが可能です。

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー、医療機器メーカー、CROにおける品質保証、品質管理の業務経験が5年以上ある方。
・医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験が5年以上ある方。（JIS、IEC、ISOなど関連規制の精通）
・GCP・GPSP等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方。
【歓迎経験】
・全社QMS体制の構築経験
・既存の手技・手法を踏襲しながらも、クリエイティブな方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談